Assessment and Decision Process for the Recognition of a Conformity Assessment Body Conducting Medical Device Regulatory Reviews
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N66 FINAL:2024 (Edition 2)
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全文
对进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的认可评估和决策流程
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N66 FINAL:2024 (Edition 2)
最终文档
IMDRF/GRRP WG/N66 最终版：2024 (第2版) 对进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的认可评估和决策流程 编写组 IMDRF 良好的监管审查实践
前言
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杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 5
1. 范围 7
2. 参考文献 8
3. 定义 9
4. 概述 11
4.1. 符合性评估机构（CAB）评估周期 11
4.2. 符合性评估机构（CAB）评估计划 11
5. 符合性评估机构（CAB）评估标准和概述 13
5.1. 符合性评估机构（CAB）评估标准 13
5.2. 符合性评估机构（CAB）评估概述 13
6. 符合性评估机构（CAB）评估成果 15
6.1. 在评估期间沟通不符合情况 15
6.2. 不符合情况报告 15
6.3. 评估不符合情况的等级划分 16
6.4. 最终的不符合情况清单 18
6.5. 纠正措施计划 18
6.6. 纠正措施计划的审查 19
6.7. 建议关闭不符合情况 19
6.8. 评估报告 20
7. 评估活动的技术审查 21
8. 修正措施和纠正措施的有效性验证 22
9. 评估决策 23
9.1. 评估决策过程的输入 23
9.2. 评估决策过程的决策标准和结果 23
10. 评估决策过程后的沟通 28
10.1. 通知 28
10.2. 停止认可的通知 28
11. 申诉程序 29
12. 认可决策的发布 30
附录 1 – 偏差等级的示例 31
简介
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）制定的文件，旨在提高对医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）监管审查的效率和有效性。
《IMDRF/GRRP WG/N47（医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则）》和《IMDRF/GRRP WG/N52（医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则）》是互补文件。这两个文件侧重于医疗器械的基本设计、制造和标签要求，当这些要求得到满足时，可以确保该设备安全且符合预期，并为制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等带来显著的好处。
IMDRF GRRP WG/N40 (监管审查人员的资质、培训和行为要求), IMDRF GRRP WG/N59 (监管机构认可的医疗器械合规评估机构的要求) 和 IMDRF/GRRP WG/N71 (医疗器械监管审查报告：关于应包含的信息指南) 是互补文件。 IMDRF/GRRP WG/N40 和 IMDRF/GRRP WG/N59 侧重于对医疗器械和体外诊断医疗器械进行监管审查的合规评估机构 (CAB) 以及在各自的医疗器械立法、法规和程序要求下，对医疗器械进行监管审查以及执行其他相关职能的个人的要求。 IMDRF/GRRP WG/N71 扩展了 IMDRF/GRRP WG/N59 的第 7.5.2 节，明确了监管审查报告应包含的类型的信息，以满足 N59 第 7.7 节的要求。
本文件，IMDRF/GRRP WG/N66（《医疗器械监管审查机构的认可评估和决策流程》），与IMDRF/GRRP WG/N61（《医疗器械监管审查机构的认可和监督评估方法》）和IMDRF/GRRP WG/N63（《医疗器械监管审查机构评估员的资质和培训要求》）互补。这三个文件共同关注监管机构如何评估或“评估”符合IMDRF/GRRP/WG/N59和IMDRF/GRRP WG/N40文件中要求的CAB的合规性。
具体而言，本文件，IMDRF/GRRP WG/N66，旨在解释评估流程和结果，包括监管机构评估CAB后，如何“评估和管理”不符合要求的处理方法；以及记录认可或取消认可CAB的决策过程。为了避免混淆，即CAB进行的监管审查活动与用于认可和监督CAB的医疗器械监管机构评估员的活动之间的混淆，在本文件中，后者的活动被定义为“评估”。
这些IMDRF GRRP文件将提供基本框架，为监管机构提供一套共同的要求，用于认可和监督进行监管审查和其他相关功能的实体。需要注意的是，在某些司法管辖区，认可过程被称为指定、通知、注册、确定或认证。
IMDRF 制定了这些 GRRP 文档，旨在鼓励和支持监管体系的全球统一，在可能的情况下，寻求在监管机构保障其公民健康以及避免对医疗器械 CAB 或受监管行业造成不必要的负担之间的平衡。IMDRF 的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
范围
本文件定义：
认可、维持或取消认可CAB的过程和生命周期；
管理、分级和关闭向CAB（临床试验组织）发布的评估不符合情况的过程；以及，
对CAB（临床试验组织）进行的初步、监测或重新认可评估的结果。
参考文献
IMDRF/GRRP WG/N40:2024 – 监管审查人员的资质、培训和行为要求
IMDRF/GRRP WG/N47:2024 – 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则
IMDRF/Standards WG/N51:2018 – 优化用于监管用途的标准
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 – 医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则
IMDRF/GRRP WG/N59:2024 – 用于获得监管机构认可的医疗器械符合性评估机构的要求
IMDRF/GRRP WG/N61:2024 – 监管机构用于认可和监测进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的方法
IMDRF/GRRP WG/N63:2024 - 符合性评估机构进行医疗器械监管审查的监管机构评估员的资质和培训要求
IMDRF/GRRP WG/N71: 2024 – 医疗器械监管审查报告：包含的信息指南
GHTF/SG1/N78:2012 – 医疗器械的符合性评估原则.
GHTF/SG1/N46:2008 – 体外诊断（IVD）医疗器械的符合性评估原则.
GHTF/SG1/N71:2012 – “医疗器械”和“体外诊断（IVD）医疗器械”的定义.
GHTF/SG1/N077:2012 – 医疗器械的分类原则
GHTF/SG1/N045:2007 – 体外诊断（IVD）医疗器械的分类原则
ISO/IEC 17000:2020 – 合规性评估 – 术语和一般原则
ISO/IEC 17011:2017 – 符合性评估 - 认证机构对认证机构的认证要求
ISO/IEC 17065:2012 – 符合性评估 — 对产品、流程和服务的认证机构的要求
ISO/IEC 17067:2013 – 符合性评估 -- 产品认证的基本原则和产品认证方案指南
ISO 9000:2015 – 质量管理体系 – 基础和术语
ISO 9001:2015 – 质量管理体系 — 要求
ISO 13485:2016 – 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的要求
定义
评估：一项系统、独立且记录化的过程，用于获取评估证据并客观地评估，以确定评估标准是否得到满足。 (IMDRF/GRRP WG/N63:2024)
评估员： 具有相关资质和能力的监管机构员工，能够对符合性评估机构进行评估。 (IMDRF/GRRP WG/N61:2024)
胜任能力: 能够运用知识和技能以实现预期的结果。
(ISO 9000:2015, 第 3.10.4 条)
符合性评估机构 (CAB)：除了监管机构之外，负责确定是否符合相关技术法规或标准的机构。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
医疗器械： 任何用于人类的、由制造商设计用于单独使用或与其他使用，以实现以下一个或多个特定医疗目的的，例如：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤，
对解剖结构或生理过程的调查、更换、修改或支持，
维持生命，
控制生育，
清洁、消毒或灭菌医疗器械，
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
但不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或外实现其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注 1: 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不然的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
（改编自 GHTF/SG1/N71:2012）
注 2: 为了澄清目的，在某些监管辖区，用于美容/美学目的的设备也被认为是医疗器械。
备注 3：为了澄清目的，在某些监管辖区，包含人体组织的医疗器械的交易是被禁止的。
不符合： 未满足要求。 (ISO 9000:2015)
质量管理体系：质量管理体系包括组织识别其目标并确定实现所需结果的活动。质量管理体系管理与提供价值和实现结果的相关利益相关者的相互作用过程和资源。质量管理体系使高级管理人员能够优化资源的使用，同时考虑其决策的长期和短期后果。质量管理体系提供了一种方法，用于识别应对产品和服务提供中预期和意外后果的行动。(ISO 9000:2015, 第 2.2 条)
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
监管审查: 对医疗器械进行的审查，旨在评估其是否符合区域法规或标准。
备注 1：监管审查由监管审查人员进行，有时，监管机构和/或认可的评估符合性机构可能会咨询技术专家，以协助进行监管审查过程的特定方面。
附注 2：根据医疗器械的复杂程度，可能需要由法规审查团队（包括法规审查员和/或技术专家）进行法规审查，以确保所有必要的技能得到满足。
备注 3：监管审查包括对文档和/或物理医疗器械的评估/测试，以及推荐和相关的决策过程。审查的范围取决于监管机构的要求。(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
监管审查员： 来自认可的CAB（协调机构）的个人，负责定期审查医疗器械。这可能包括，例如，上市前审查员、产品专家等。(改编自IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
技术文件：通常是质量管理系统的输出，证明医疗器械符合《医疗器械安全与性能的基本原则》。（GHTF/SG1/N78:2012 和 GHTF/SG1/N46:2008）
技术专家： 仅供本文件参考，技术专家是指在特定时点咨询，以向监管审查过程提供特定技术知识或专长的个人。这可能包括由监管机构或其认可的第三方或外部组织雇佣的个人，如监管机构允许的。
备注 1：专业领域可能包括临床、设计、制造等。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
概述
CAB 评估周期
如 IMDRF/GRRP WG/N61 所述，对于进行监管审查的 CAB（医疗器械监管机构），评估计划应遵循 3 年或 4 年的周期。 4 年周期的图示见图 1。
图 1 - 4 年 CAB 评估周期
评估周期包括初始评估、年度监督评估和重新认可评估。
CAB 评估计划
图 2 标识了 CAB 评估计划的各个方面内不同的评估活动，如 IMDRF/GRRP WG/N61 所述。
需要注意的是，在现场或远程进行的额外专项评估也可能需要，如 IMDRF/GRRP WG/N61 中所述（见第 4.3.9 条）。
CAB 可以随时在评估周期内提交书面申请，以延长或缩小认可范围。在认可周期结束前，CAB 可能会根据认可监管机构的要求，提交新的重新认可申请。任何所需的认可范围变更均可包含在重新认可申请中。
评估 计划
初始
评估
重新认可评估
申请审核
第一阶段评估（包括文件审核）
第二阶段现场评估(总部)
关键场所的现场评估
监管审查评估 (RRA)
监管审查评估 (RRA)
关键场所的现场评估
现场评估（总部）
第一阶段评估 包括变更的文档审查
重新认可现场评估（总部）
关键场所的现场评估
监管审查评估 (RRA)
评估
评估活动
监督
评估
图 2 - CAB 评估程序与评估活动在评估周期内的安排
CAB 评估标准和概述
CAB 评估标准
认可监管机构将根据评估活动，对 CAB 进行评估，以符合评估标准。CAB 的评估标准包括：
IMDRF/GRRP WG/N59 – “监管机构认可符合性评估机构进行医疗器械监管审查的要求”（注意：ISO/IEC 17065:2012 作为规范性参考，除非在 N59 第 4.1、4.6、7.4、7.6、7.7 和 7.9 条中列出的例外情况）；
IMDRF/GRRP WG/N40 – “监管审查人员的资质和培训要求”；以及
认可监管机构发布的任何特定额外监管要求。
指导和最佳实践文件不应被视为评估标准，除非这些文件已明确包含在认可监管机构的特定监管要求中。特定的监管要求可能包括有关以下主题的要求：
监管审查流程或技术；
监管审查的时间框架；
CAB（中心审查机构）能够完成的监管审查类型的限制，与需要由监管机构完成的监管审查之间的区别；
作为监管审查流程的一部分，对某些医疗器械制造商设施进行质量管理体系审计的必要性；
监管审查报告的要求；或
认证文件要求的。
除了上述标准之外，除非这些要求已明确包含在 IMDRF GRRP WG 文档或特定监管机构的要求中，否则没有任何其他标准对 IMDRF CAB 评估项目或认可流程具有特殊相关性。
CAB 评估概述
图 3 提供了一个关于 CAB 的申请、评估项目/活动以及与认可决策相关的流程的总体概述，包括上诉程序。
认可的监管机构必须确保最大限度地减少自我审查的风险，如本文件中所述（参见第 7.0 条和 9.1 条）。
图 3 - CAB 评估和认可决策相关的流程
- 根据 IMDRF/GRRP WG/N61 第 4.3.2 条，在认可的监管机构完成对总部和关键场所的第 1 阶段和第 2 阶段评估，以及在这些评估中识别出的任何重大不符合问题得到解决后，CAB 初始授权进行监管审查。
† 决策可以是以下任何一种：
- 初始认可，并明确范围；
- 维持认可；
- 扩大或限制范围；
- 重新认可，并保持、限制或扩大范围；
- 停止认可；或
- 不予认可。
审核结果交付物
审核期间沟通不符合情况
监管机构将识别在审核 CAB 时，根据审核标准（见 5.1）中观察到的任何不符合情况，并验证已采取的任何纠正和纠正措施，以解决先前审核中识别的不符合情况。
CAB 应被邀请在 CAB 与认可监管机构的审核团队之间的日常总结会议中，就潜在的不符合情况进行讨论，这些会议在总部或关键地点（线上或线下）进行的审核中，或在监管审查评估（RRA）后进行。 就不符合情况的评论，CAB 可以表示对任何不符合情况的同意，可以对不符合情况的一部分或全部提出异议，或提供有关不符合情况的范围或重要性的额外说明。
不符合情况报告
为了利用本文件中描述的审核不符合情况分级系统来表征 CAB 的不符合情况，必须使用清晰、事实性和精确的语言来报告不符合情况。 不符合情况应使任何读者（不仅是参与审核的人员），能够理解在审核期间检测到的实际不符合情况。
每个不符合情况声明应：
- 明确指出未满足或未充分满足的具体要求。 该声明必须：
记录要求来源，并将其与评估标准对应；或
如果评估标准文档中有多个相关要求，或者观察到的不符合情况可能适用于多个要求，则至少记录评估标准文档中与不符合情况产生影响的所有相关要求领域的最相关条款，以充分证明不符合情况对所有相关要求的潜在影响。如果适用，还可以包含来自其他评估标准文档的相关条款。
- 明确说明特定要求未被满足的方式。 声明应：
简洁明了；
使用未满足的评估标准中的措辞；以及
具有自解释性，并与问题相关，而不是仅仅是对评估证据的重述或替代评估证据。
- 需有客观证据支持。 声明应：
明确说明证据的范围（例如，记录的数量）；
明确说明发现了什么或未发现什么，并提供示例；以及
确定证据的来源（例如，在记录、程序、访谈或视觉观察中）。
如果不符合性与 IMDRF/GRRP WG/N40 或 N59 中列出的元素相关，则可以在这些文件中的相关条款下提出。 如果不符合性针对 IMDRF/GRRP WG/N40 或 N59 中未明确提及的特定监管要求，则可以在 IMDRF/GRRP WG/N59 第 5.1.2 条（当前的监管审查实践和对医疗器械技术的知识）、第 7.2.2 条（监管审查报告和认证文件）或其他相关条款下提出。 请注意，IMDRF/GRRP WG/N59 引用了 ISO 17065:2012。
如果对任何单一要求存在多个不符合的情况，则应将它们合并为单个不符合性，除非这些情况源于或与该条款的不同方面相关。
如果评估标准文件的某个条款包含多个不同的要求，则在条款内对多个不同的要求不符合的情况应记录为单独的不符合性。
如果不符合性已由 CAB 识别，例如在内部审计期间，在监管机构的评估之前，评估人员应避免记录和评估新的不符合性，如果满足以下所有条件：
CAB 已记录该不符合性；
按照本文件第 6.5 条描述的纠正和纠正措施（如果需要）的整改计划是适当的；
实施计划整改措施的时间表得到尊重，并且与不符合性的重要性和计划的整改措施的性质保持一致；
CAB 拥有评估已实施纠正措施有效性的流程。
在这种情况下，评估人员应在报告中记录这些信息，以证明这些条件的存在，并为未来验证实施和有效性提供依据。
如果在随后的评估中发现 CAB 的任何纠正措施计划未完全实施或无效，应对 CAB 的整体纠正措施流程（参见 IMDRF/GRRP WG/N61 第 8.0 条）提出不符合要求。
评估不符合情况
不符合情况的等级可供认可的监管机构用于以下两个目的：
识别认可的监管机构（或机构）可能采取的行动，以与 CAB 的认可状态相关；参见第 9 条，说明如何使用不符合情况的等级来支持评估结果的分类；以及
协助确定需要优先处理的不符合情况的顺序。
不符合情况应被评定为以下四个等级之一。等级 1 是最低严重程度，等级 4 是最高。
如果出现等级 1、2 或 3 的不符合情况再次发生，则在第一次发生后，等级将提高一级。监管机构可以选择在后续再次发生后进一步提高等级，如果他们认为这样做是合理的。如果同一条款或法规要求下，在之前的两个评估中（评估该条款或要求）也发现了不符合情况，则该不符合情况将被视为反复出现（参见图 1）。
评估不符合情况的指导原则如下：
所有针对 ISO/IEC 17065:2012 的不符合性问题，初始等级为最低等级 1。
所有针对 IMDRF/GRRP WG/N59 和 N40 的不符合性问题，初始等级为最低等级 2。（N59 和 N40 包含法规要求）
评估人员可以根据自身评估结果，将任何最低等级提升至 2、3 或 4 等级，如果他们认为以下分级规则已满足。
如果存在 1、2 或 3 等级的不符合性问题再次发生，则等级将提升一级。
针对同时适用于多个要求的不符合性问题，应根据评估人员对不符合性问题的影响以及本文件中其他评分考虑因素进行评分。
如果评估人员根据上述指导原则降低了分配的等级，则评估人员必须在评估报告中记录理由。附录 1 中的表格是示例，用于指导评估人员如何根据本文件中描述的方案对评估不符合性问题进行评分。
等级 1
一个等级 1 的不符合性问题：
- 一种不太可能直接影响 CAB 能够持续运营一个有效、公正、客观且合格的组织，该组织能够产生可接受的法规审查结论、法规审查报告和认证文件的不符合性问题。
等级 2
一个等级 2 的不符合性问题：
一种不符合规定的情况，可能直接影响 CAB 能够持续运营一个有效、合乎道德、公正且具备专业能力的组织，该组织能够产生符合要求的监管审查结论、监管审查报告和认证文件；并且不太可能允许由于医疗器械设计、评估和标签方面存在缺陷，这些缺陷直接影响医疗器械的安全性和性能，而这些缺陷是从制造商的技术文件中得出的。
一次性出现一级不符合情况。
等级 3
一级不符合情况：
一种可能直接影响 CAB 能够持续运营一个有效、公正、公平且有能力的组织，该组织能够产生可接受的监管审查结论、监管审查报告和认证文件；并且可能允许医疗器械设计、评估和标签方面的缺陷，这些缺陷直接影响医疗器械的安全和性能，如制造商的技术文档所确定。
当 CAB 运营超出已认可和指定范围时。
一次性出现二级不符合情况。
等级 4
一级 4 不符合情况：
涉及潜在欺诈、虚假陈述或篡改符合证明的证据，符合 IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.1 条。
一次性出现级 3 不符合情况。
最终不符合情况清单
在任何评估活动结束后，认可的监管机构将向 CAB 颁发一份根据 6.3 中描述的评分系统对不符合情况进行评分的最终清单。
CAB 可以通过认可的监管机构的投诉或申诉程序，对因评估而颁发的任何不符合情况的有效性提出异议。 必须提供投诉或申诉的理由，并提供支持性证据。 在投诉或申诉得到解决之前，必须在整改计划中解决不符合情况。
整改计划
CAB应根据认可监管机构（或机构）评估员提出的不符合性问题，提供一份经过记录的整改计划，该计划应包括：
对不符合性问题（或问题）的调查和原因分析（截至目前）；
适当的纠正计划，以控制或限制不符合性问题的影响；以及
防止不符合性问题再次发生的纠正措施计划，包括系统性纠正措施和有效性验证计划（如果适用）。
经过记录的整改计划应在不符合性问题（或问题）发出后的第15个工作日内提交。应优先处理评级为3或4的不符合性问题。在收到请求并有充分理由的情况下，认可监管机构可以为对评级为1或2的不符合性问题作出响应提供额外的时限。
CAB应随后向认可监管机构（或机构）提供，根据整改计划审查结果确认的时间表，对评级为3或4的不符合性问题实施纠正和纠正措施的证据。对评级为1或2的不符合性问题将在下一次评估中进行跟进。在某些监管辖区，监管机构可能要求CAB在获得认可之前，提供对所有不符合性问题实施纠正和纠正措施的证据。
整改计划审查
认可监管机构（或机构）的评估团队应审查CAB的整改计划，并确定其是否符合以下标准：不符合性问题的原因、已识别的行动以及实施这些行动的时间表。该审查应进行记录。
如果认定必要，认可的监管机构可以采取替代性纠正措施或其他具体行动，如果提交的纠正计划中的行动被认为不足，或者需要调整计划中规定的时间限制，以提供其实施和有效性的证据。
推荐关闭不符合性
认可的监管机构的评估团队仅在满足以下标准时，才应推荐关闭不符合性：
对于所有不符合性，包括调查和原因分析，纠正计划已被认定为可接受；以及
对于评级为3或4的不符合性，认可的监管机构已验证行动已按照计划实施，并且有效解决了已识别的问题（参见第8.0条）。
可以执行以下方式来验证可接受的纠正计划实施：
由评估团队进行文件审查；或
按照评估团队在特别现场评估、特别远程评估、额外监管审查或下次现场评估期间的推荐进行。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
一个关闭不符合项的建议意味着评估团队已确认，关于纠正不符合项的信息足以进行评估活动的技术审查（参见第 7.0 条）。这不会阻止认可的监管机构重新评估该主题，并在收集或观察到的额外信息的基础上，对该主题发出新的不符合项。
评估报告
每次评估活动都应产生评估报告。评估活动的类型将决定评估报告的格式。评估报告可能由多个文件组成。
评估报告应至少包含以下信息：
评估计划，包括评估团队的识别、评估日期以及 CAB 的相关信息；
评估的类型（例如，初始、监督、重新认可）、范围（例如，评估中涉及的医疗器械类型、要评估的地点）和目标；
要求的或批准的认可范围；
评估标准的识别；
评估的每个流程的描述或摘要；
任何不符合项、其等级以及在评估期间采取的任何纠正或纠正措施；
关于任何纠正措施的评估；以及
评估结论和推荐结果。
评估团队将向评估活动的技术审查流程推荐：
关闭任何不符合项；
继续跟进不符合项；
限制认可范围；或
不应因 CAB 无法充分解决不符合要求的情况而导致无法识别或停止识别。
评估活动的技术审查
评估活动的技术审查流程包括收集评估活动的结果、验证个人评估活动的完成情况，以及最终生成针对评估决策的书面建议（见第 5.2 条）。 评估活动的技术审查文件应至少包括支持建议的理由以及支持证据的识别。
评估活动的技术审查流程必须由独立的人员，或由独立的人员领导的委员会/小组进行，该委员会/小组应与评估团队分开。 评估团队可以参与该委员会/小组。
评估活动的技术审查应包括：
验证任何书面不符合要求的情况符合第 6.2 条的要求；
验证不符合要求的等级符合第 6.3 条的要求；
验证针对等级为 1 或 2 的不符合要求的修复计划符合第 6.5 和 6.6 条的要求；
验证针对等级为 3 和 4 的不符合要求的修复计划（其中等级为 4 的不符合要求是由于反复发生）的实施情况，并确保其符合第 6.5 和 6.6 条的要求；
任何建议，如果存在证据表明存在可能发生的欺诈、虚假陈述或伪造证据，导致等级为 4 的不符合要求；
验证和评估评估报告。
如果适用，CAB对特定不符合情况的投诉或申诉的结果；以及
确定不符合情况的关闭（参见第6.7条），以及可能包括特别远程评估或特别现场评估的任何适当后续行动。
认可的监管机构应告知CAB任何必要的后续行动。
验证纠正措施和纠正措施的有效性
作为评估活动的技术审查的一部分，认可的监管机构可以决定，需要进行额外的评估活动，以验证任何纠正措施和纠正措施的有效性。这些活动可能包括：
评估团队进行的文档审查；
特殊现场评估、特殊远程评估或额外的监管审查；或
作为下一次现场评估的一部分进行评估。
评估决策
评估决策过程的输入
技术审查评估活动过程的输出，将作为输入提供给对CAB状态进行评估决策的个人或委员会。
评估决策过程必须由独立的人员或由独立人员领导的委员会/委员会进行，该委员会/委员会与评估活动无关。评估决策过程可以由与技术审查评估活动过程相同的个人或委员会，或由独立的委员会/委员会进行。
认可的监管机构应在以下情况下启动评估决策过程：
首次认可、重新认可或范围扩展：所有计划的评估活动已完成，并且技术审查评估活动已接受CAB的所有纠正计划和活动
范围限制：评估活动的结果包括信息，表明已认可的CAB不再符合其完整认可范围的最低预期合规水平，或者已认可的CAB已要求减少其认可范围。
安全问题：评估活动的结果包括关于公共健康威胁的信息。
通过评估活动的技术审查确认的欺诈/虚假陈述/伪造证据：评估活动的结果包括欺诈、虚假陈述或伪造证据[1]的证据，或者有证据表明该法律实体因违反与医疗器械相关的国家法律或法规，或因任何欺诈或不诚实行为而受到处罚。[2]
在潜在的认可终止情况下，评估活动的技术审查的建议应立即提交给进行评估决策的个人或委员会。
评估决策过程的决策标准和结果
监管机构应使用以下标准来决定CAB的认可状态。 决策包括：
初始认可，包括范围
维持认可
范围的扩展或限制
重新认可，范围保持不变、限制或扩展
停止认可
不予认可
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
根据初步评估活动的结果（见图 2）
认可： 当申请人获得指定范围的认可时：
- 评估活动的技术审查发现，所有初步评估活动中的任何不符合（等级 1、2、3）均已得到解决（参见 6.7）。
申请人将在评估周期内被认可为 CAB，并且可以：
开展符合申请范围的全部监管审查活动；或
开展在申请范围内受限的监管审查活动。
CAB 可以随时请求更改其认可申请的范围（扩大或缩小）。 认可的监管机构可以在对新范围进行相关评估活动后，根据需要授予对新范围的认可，并且在任何不符合规定（等级 1、2 或 3）问题得到解决（参见 6.7 条）时。
拒绝认可： 当以下情况发生时，申请人将被拒绝认可：
评估团队在因 CAB 无法充分满足监管要求而导致在初始评估活动之前终止申请流程；
技术审查评估活动过程发现补救计划（或计划）不足，无法解决（参见 6.7 条）任何不符合规定（等级 1、2、3 或 4）问题，这些问题是在评估过程结束后，包括评估团队与 CAB 之间的沟通后发现的；或
存在欺诈、虚假陈述或伪造证据的情况（等级 4）。
申请人不得被认可为 CAB，并且不得在认可计划下进行监管审查。 如果申请人需要重新考虑，则 CAB 必须提交新的申请。 认可的监管机构可以，在书面证明的情况下，指定一个时间范围，在此范围内，重新申请将不被接受。
随附的监督评估后的决定（参见图 2）
维持认可： 当技术审查评估活动过程发现，作为随附评估活动识别的任何不符合规定（等级 1、2、3 或因反复而产生的等级 4）问题得到解决（参见 6.7 条）时，CAB 的认可得以维持。
|已认可的CAB可以继续在申请范围内开展所有监管审查活动。
认可的监管机构（或机构）可以修改或增加现有的认可决定中的任何条件。
认可范围的扩展： 认可的监管机构（或机构）可以通过定期评估或特殊评估（如果CAB已要求进行此类扩展，并且认可的监管机构（或机构）已进行相关评估活动以评估新的范围）来扩展CAB的认可范围。在这种情况下，如果评估活动的技术审查发现，作为评估活动的一部分识别出的任何不符合（分为1级、2级或3级）已得到解决（参见第6.7条），则认可范围将被扩展。如果评估决策过程批准修改后的范围，则初始或重新认可决定的到期日期将不更改。
限制范围： 认可的监管机构（或机构）可以决定限制认可范围的特定部分，即：
响应CAB的请求；或
在评估过程结束后，作为停止认可的替代方案，当评估活动的技术审查得出结论，即CAB无法再满足与这些特定元素相关的认可要求时。
停止认可： 认可的撤销条件为：
CAB无法满足认可的要求；或
存在欺诈、虚假陈述或伪造证据的情况（等级 4）。
当评估流程结束后，技术审查评估活动的结果表明：
任何重复不符合情况（评级为 3 或 4）的纠正计划不充分；或
对任何首次不符合情况（评级为 2 或 3）的纠正措施证明无效，且该机构无法或不愿制定和实施有效的纠正措施。
决定更改机构的认可状态可能会影响大量制造商，这些制造商的医疗设备已接受该机构的监管审查。在这种情况下，认可的监管机构可能需要考虑个人或集体过渡安排，以确保现有的或潜在的公共健康风险得到缓解。
重新认可评估后的决定（参见图 2）
重新认可： 认可的有效性保持不变，并在下一次认可周期内进行续期。当技术审查评估活动的结果表明，所有初始评估活动中，任何不符合情况（评级为 1、2、3 或因重复而产生的 4 级）均已得到解决（参见第 6.7 条），该机构的认可将被续期。
|已认可的CAB可以继续在申请范围内开展所有监管审查活动。
认可范围的扩展： 认可的监管机构（或机构）可以扩展 CAB 的认可范围，如果 CAB 已经要求进行扩展，并且认可的监管机构（或机构）已进行相关评估活动，以评估新的范围。在这种情况下，如果评估活动的技术审查发现，作为评估活动的一部分识别出的任何不符合（一级、二级或三级）问题已得到解决（参见第 6.7 条），则认可范围将被扩展。如果评估决策过程批准修改后的范围，则重新认可决策的有效期不会改变。
限制范围： 认可的监管机构（或机构）可以决定限制认可范围的特定部分，即：
响应CAB的请求；或
在评估过程结束后，作为停止认可的替代方案，当评估活动的技术审查得出结论，即CAB无法再满足与这些特定元素相关的认可要求时。
停止认可： 认可的撤销条件为：
CAB无法满足认可的要求；或
存在欺诈、虚假陈述或伪造证据的情况（等级 4）。
当评估流程结束后，技术审查评估活动的结果表明：
任何重复不符合情况（评级为 3 或 4）的纠正计划不充分；或
对任何首次不符合情况（评级为 2 或 3）的纠正措施证明无效，且该机构无法或不愿制定和实施有效的纠正措施。
决定更改机构的认可状态可能会影响大量制造商，这些制造商的医疗设备已接受该机构的监管审查。在这种情况下，认可的监管机构可能需要考虑个人或集体过渡安排，以确保现有的或潜在的公共健康风险得到缓解。
评估后的决定
IMDRF/GRRP WG/N61 第 4.3.9 条提供了一些特殊评估或现场评估可能适用的情况的例子。 决定类型和必要性取决于评估的范围和目标。 例如，如果为了处理 CAB 活动方面的投诉而进行现场评估，则由此产生的潜在决定可能包括限制认可范围或完全停止认可。
特殊评估不应取代评估周期内的任何常规的监督或重新认可评估。 如果由于特殊评估而改变认可范围，则评估程序仍然遵循相同的周期，而不会启动新的周期。
评估决定后的沟通
通知
认可的监管机构应通知 CAB 关于其认可状态的决定。 在不利决定的情况下，认可的监管机构必须在通知中包含决定的理由。 CAB 可以通过上诉程序（参见第 11.0 条）上诉该决定。
停止认可的通知
当之前获得认可的 CAB 无法满足认可要求时，停止认可的通知将提供详细信息，包括在没有上诉的情况下生效日期，并概述上诉程序。 一旦收到停止认可的通知，CAB 不得：
接受任何新的申请，包括来自其他 CAB 的制造商的转移；
对任何已获得批准的制造商进行监管审查；或
扩大制造商的营销认证范围。
在涉及公共卫生问题的情况下，上诉程序可能会调整为非常短的时间框架，以与风险相符。一些认可的监管机构可能会在这些情况下采取其他紧急措施。这些措施将在停止认可的通知中详细说明。
停止认可的生效时间为：
在没有上诉的情况下，在通知中指定的时间；或
在上诉程序确认停止认可的决定后立即。
在停止认可的生效后，CAB不得进行任何监管审查。
在确认停止认可的决定后，CAB需要提交新的申请，如果希望重新获得认可。
上诉程序
CAB可以向认可的监管机构内上诉，上诉时间由认可的监管机构确定。
认可的监管机构应建立程序，以接收和处理由CAB提交的上诉。这些程序应考虑其管辖范围内适用于上诉的相关政策、一般法律要求或实践。
上诉程序应规定，在收到上诉后，认可的监管机构至少应：
确认收到上诉；
审查决定；
决定上诉的有效性；
以书面形式告知CAB认可的监管机构的最终决定；
采取必要的后续行动；且
记录所有申诉、最终决定和后续行动。
认可决定公布
认可的监管机构应公开公布 CAB 的当前认可状态以及认可状态的变化。该信息应定期更新。对于每个已认可的 CAB，信息应包括：
CAB 的名称和地址；以及
认可范围。
如果认可的监管机构决定停止认可 CAB，状态变更应仅在停止认可生效后公布。
附录 1 – 非符合情况等级示例
本附录中的表格提供了 IMDRF/GRRP WG 文档 N59 和 N40，以及 ISO/IEC 17065:2012 的条款中，非符合情况的等级示例。该表格仅供参考，具体情况和客观证据将根据本文件中的程序和标准来确定等级。
表格列出了 IMDRF GRRP WG 文档 N59 和**** N40 以及标准 ISO/IEC 17065:2012 的条款。表格中的项目是简短的陈述，旨在捕捉特定条款的总体意图。用户在使用该表格时，应参考这三个基础文件的完整文本。
| ISO/IEC 17065:2012 IMDRF/GRRP WG/N59 IMDRF/GRRP WG/N40 | 条款名称或_目的_ | 等级 3 | 等级 2 | 等级 1 |
|---|---|---|---|---|
| 4 | 通用要求 | |||
| 4.1 | 法律和合同事项 | |||
| 4.1.1 | 法律责任 | X | ||
| 4.1.2 | **认证协议 | |||
| (注意：IMDRF 对 ISO/IEC 17065:2012 的例外) | ||||
| 4.1.2.1 | 具有法律效力的协议 | X | ||
| 4.1.2.2 | 协议条款，包括客户的责任 | X | ||
| 4.1.3 | 使用许可证、证书和符合性标志 |
| | |
Okay, this looks like a comprehensive checklist for a Conformity Assessment Body (CAB) operating in a regulated environment, likely related to medical devices or similar. The checklist covers key areas:
- Scope and Requirements: Clearly defines the scope of the CAB's activities and the requirements it must meet.
- Management System: Outlines the requirements for establishing and maintaining a management system, including documentation, control, and review processes.
- Internal Audits: Specifies the requirements for conducting internal audits to ensure compliance with the management system.
- Record Keeping: Details the requirements for maintaining records, including retention periods and access controls.
- Information Exchange: Addresses the critical requirements for communication with the Recognizing Regulatory Authority (RA), including reporting of nonconformities, certification decisions, and changes.
Key Observations and Potential Improvements:
- Clarity and Specificity: While the checklist is comprehensive, some areas could benefit from greater clarity and specificity. For example, "Establishment of procedures for identification and management of nonconformities" could be broken down into more specific steps.
- Traceability: Consider adding a section on traceability. This is crucial for demonstrating that the CAB's activities are aligned with the RA's requirements. This could include requirements for documenting the source of information used in the conformity assessment process.
- Risk Management: While the checklist touches on risk management, it could be strengthened by explicitly requiring the CAB to identify, assess, and mitigate risks associated with its activities. This is a fundamental element of a robust management system.
- Competency: The checklist mentions competency, but it could be more explicit about the requirements for ensuring that personnel are competent to perform their roles. This could include requirements for training, experience, and ongoing professional development.
- Traceability to Standards: The checklist refers to ISO/IEC 17065:2015, but it could be strengthened by explicitly stating that the CAB's activities must be aligned with the relevant standards and regulations.
- Continuous Improvement: The checklist should emphasize the importance of continuous improvement. This could include requirements for monitoring and measuring the effectiveness of the management system, identifying areas for improvement, and implementing corrective and preventive actions.
- Specific Examples: Adding specific examples of the types of information that the CAB must provide to the RA would be helpful. For
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这样的证据也可能需要提交给法律部门进行验证，或作为潜在的进一步法律行动的依据。 ↑
请参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.1 条。 ↑