医疗器械国际标准
以下 ISO/IEC 标准适用于多个法规体系（EU MDR、FDA、NMPA）。
说明：标注 ⚠️ 的标准不在 EU MDR 协调标准清单（CID 2021/1182）中，但可作为实施参考或支持文件使用。
风险管理
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 14971:2019 | 医疗器械 — 风险管理应用 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准（EN ISO 14971:2019） |
| ISO 14971:2019/AMD 1:2021 | 修正案（与 EU MDR 协调） | EU MDR | 协调标准（EN ISO 14971:2019/A11:2021） |
| ISO 24971:2020 ⚠️ | ISO 14971 应用指南 | EU MDR、FDA | 非协调标准；提供 ISO 14971 实施指导 |
软件
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 | 医疗器械软件 — 软件生命周期过程 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准（EN IEC 62304） |
| IEC 82304-1:2016 | 健康软件 — 第1部分：安全通用要求 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康软件和健康IT系统安全 — 网络安全 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| IEC TR 80002-1:2009 ⚠️ | 医疗器械软件 — ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南 | EU MDR、FDA | 非协调标准；技术报告 |
质量管理
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | 医疗器械 — 质量管理体系 — 法规目的要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准（EN ISO 13485:2016） |
| ISO 9001:2015 ⚠️ | 质量管理体系 — 要求 | 通用 | 非协调标准；ISO 13485 的上层标准 |
生物相容性
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 10993-1:2018 | 生物学评价 — 第1部分：评价和测试在风险管理过程中的框架 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 10993-5:2009 | 体外细胞毒性试验 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 10993-10:2021 | 皮肤致敏和皮肤刺激试验 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准（EN ISO 10993-10:2023） |
| ISO 10993-18:2020 | 医疗器械材料化学表征 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 10993-3:2014 ⚠️ | 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | EU MDR、FDA | 非协调标准 |
| ISO 10993-6:2016 ⚠️ | 植入后局部反应试验 | EU MDR、FDA | 非协调标准 |
| ISO 10993-23:2021 ⚠️ | 刺激试验 | EU MDR、FDA | 非协调标准 |
电气安全
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备 — 通用安全和基本性能要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准（EN IEC 60601-1） |
| IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 | 医用电气设备 — 电磁兼容要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 60601-1-6:2010+AMD2:2020 | 医用电气设备 — 可用性 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备 — 报警系统 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 | 医用电气设备 — 环保设计 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 | 医用电气设备 — 家庭医疗保健环境 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 | 医用电气设备 — 急救医疗服务环境 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
临床调查
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 14155:2020 | 医疗器械临床调查 — 人体受试者的良好临床实践 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准（EN ISO 14155/A11:2024） |
| ISO 14155:2020/AMD 1:2023 ⚠️ | 临床调查修正案 | EU MDR | 非协调标准（A11:2024 为协调版） |
可用性
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 | 医疗器械 — 可用性工程应用 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| IEC 62366-2:2016 ⚠️ | 医疗器械可用性工程 — 第2部分：人因工程指南 | EU MDR、FDA | 非协调标准；技术报告 |
灭菌
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 11135:2014 | 医疗保健产品灭菌 — 环氧乙烷 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 11137-1:2006+AMD1:2013 | 辐射灭菌 — 第1部分：医疗器械灭菌要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 11137-2:2013 | 辐射灭菌 — 第2部分：灭菌剂量的确定 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 17665-1:2006 | 湿热灭菌 — 第1部分：医疗器械灭菌要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准（EN ISO 17665:2024） |
| ISO 11607-1:2019 | 终末灭菌医疗器械包装 — 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 11607-2:2019 | 终末灭菌医疗器械包装 — 第2部分：成形、密封和装配过程确认要求 | EU MDR、FDA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 17664-1:2021 ⚠️ | 可重复使用医疗器械处理 — 第1部分：制造商提供处理信息的要求 | EU MDR | 非协调标准；ISO 17664-2 为协调标准 |
包装与标签
| 标准 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| ISO 15223-1:2021 | 医疗器械 — 符号 — 第1部分：通用要求 | EU MDR、FDA、NMPA | EU MDR 协调标准 |
| ISO 15223-2:2021 ⚠️ | 医疗器械 — 符号 — 第2部分：参考符号 | EU MDR | 非协调标准 |
临床评价（参考指南）
| 文件 | 标题 | 适用体系 | 备注 |
|---|---|---|---|
| MEDDEV 2.7/1 Rev.4 ⚠️ | 临床评价指南 | EU MDR | 非法规文件；MDD时代指南，MDR下仍有参考价值 |
| MDCG 2020-5 ⚠️ | 遗留器械临床评价指南 | EU MDR | 非协调标准；MDCG指南文件 |
INFO
- 协调标准完整清单：EU MDR 协调标准（基于 CID 2021/1182 及修正案）
- 源文件见 _shared/standards/