欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）
EU MDR 2017/745 于 2021年5月26日 正式适用，取代了 MDD 93/42/EEC 和 AIMDD 90/385/EEC。
结构
- 法规文本 — 完整法规及修正案
- 协调标准 — 欧盟官方公报（OJ）列出的协调标准
- MDCG 指南 — 医疗器械协调小组指南文件
- TEAM-NB 立场文件 — 公告机构立场文件
关键条款与附件
| 条款/附件 | 内容 | 子页面 |
|---|---|---|
| 第2条 | 核心术语定义（中英对照） | 查看详情 |
| 第10条 | 制造商一般义务（QMS、临床评价、PMS、PRRC） | 查看详情 |
| 第52条 | 合规评估程序（按器械类别） | 查看详情 |
| 附件I | 通用安全和性能要求（GSPR） | 查看详情 |
| 附件II | 技术文件 | 查看详情 |
| 附件III | 上市后监督（PMS）技术文件 | 查看详情 |
| 附件XIV | 临床评价（CER + PMCF） | 查看详情 |
| 附件XV | 临床调查（申请、CIP、受试者保护） | 查看详情 |
| 修正案 | 2020/561、2023/607、2024/1860 汇总 | 查看详情 |
协调标准（按类别，共48条）
基于 Implementing Decision (EU) 2021/1182（合并版）+ Amendment 2026/193
| 类别 | 关键标准 | 数量 | 子页面 |
|---|---|---|---|
| 灭菌与包装 | EN ISO 11135/11137/11607/17665/18562等 | 21 | 查看详情 |
| 生物相容性 | EN ISO 10993系列 | 9 | 查看详情 |
| 非有源外科植入物 | EN ISO 14630/21535/21536/7197 | 3 | 查看详情 |
| 手术衣物与口罩 | EN 13795, EN 14683 | 3 | 查看详情 |
| 医用手套 | EN 455系列 | 2 | 查看详情 |
| 患者搬运设备 | EN 1865系列 | 2 | 查看详情 |
| 器械处理与再处理 | EN ISO 17664系列 | 2 | 查看详情 |
| 质量管理 | EN ISO 13485:2016 | 1 | 查看详情 |
| 风险管理 | EN ISO 14971:2019 | 1 | 查看详情 |
| 电气安全与EMC | EN IEC 60601-2-83 | 1 | 查看详情 |
| 标签与说明书 | EN ISO 15223-1 | 1 | 查看详情 |
| 临床调查 | EN ISO 14155:2020 | 1 | 查看详情 |
| 小口径连接器 | EN ISO 80369-2 | 1 | 查看详情 |