第10条 — 制造商一般义务
来源：EU MDR 2017/745 Article 10 | OJ L 117, 5.5.2017
核心要求
制造商在将器械投放市场或投入使用之前，须确保器械按照本法规设计和制造。
10.1 — 质量管理体系（QMS）
制造商须建立、记录、实施、维护、更新并持续改进质量管理体系，至少涵盖：
- 法规合规策略，包括合规评估程序和器械变更管理
- 识别适用的通用安全和性能要求（GSPR）并探索满足这些要求的选项
- 设计和开发器械的职责
- 生产和服务提供的管理
- 风险管理（见 附件I GSPR）
- 临床评价（见 附件XIV），包括上市后临床跟踪（PMCF）
- 标签和包装
- 上市后监督（PMS），包括 PMCF（见 附件III）
- 与主管机构、公告机构、经济运营商、客户和/或其他相关方的沟通
- 与经济运营商之间的信息传递和协调过程
- 严重事故和现场安全纠正措施的报告
- 纠正和预防措施及其有效性验证
10.2 — 技术文件
制造商须按照 附件II 和 附件III 的要求建立、保持更新并提供技术文件。
10.3 — 合规评估
制造商须按照 第52条 规定的适用合规评估程序进行合规评估。
10.4 — EU符合性声明
制造商须按照 第19条 起草EU符合性声明，并在器械上粘贴CE标志（见 第20条）。
10.9 — 授权代表
在欧盟境外设立的制造商，须在欧盟内指定唯一授权代表（AR）。
10.12 — 法规合规负责人（PRRC）
制造商须确保至少有一名具备法规合规领域专业知识的人员（PRRC）。
PRRC职责：
- 确保器械合规性在发布前得到适当验证
- 确保技术文件和EU符合性声明的起草和更新
- 确保上市后监督义务的履行
- 确保严重事故和现场安全纠正措施的报告义务的履行
- 确保在调查期间向主管机构提供所需支持