TEAM-NB 立场文件

TEAM-NB（公告机构团队）是欧洲医疗器械公告机构协会，其立场文件从公告机构角度提供 MDR/IVDR 实施指导。

临床评价

主题	说明
临床评价	CER 要求的实践指导
PMCF	上市后临床跟踪要求
等效性	MDR 下的等效性论证

技术文档

主题	说明
技术文档	结构和内容要求
SSCP	安全和临床性能摘要

软件与 AI

主题	说明
SaMD	软件即医疗器械分类
AI/ML	医疗器械中的人工智能

过渡条款

主题	说明
遗留器械	MDR 过渡条款
证书	证书有效性和续期

来源

team-nb.org/position-papers