风险管理 - 相关国际标准

以下是与 风险管理 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。

标准号	标题	状态	适用GSPRs	官方链接
ISO 14971:2019	医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用	active	1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9	官方链接
ISO/TR 24971:2020	医疗器械 - ISO 14971应用指南	active	2, 3, 3(e), 3(a), 3(c), 3(b)	官方链接
IEC 80001-1:2021	IT网络中纳入医疗器械的风险管理应用 - 第1部分：联网医疗器械或联网健康软件的实施和使用中的安全性、有效性和网络安全	active	1, 2, 3, 17	官方链接
EN ISO 14971:2019/A11:2021	医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 - 附录ZA/ZB/ZC（欧盟法规偏差）	active	1, 2, 3	官方链接