电气安全与EMC - 相关国际标准
以下是与 电气安全与EMC 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV | 医用电气设备 - 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | active | 14, 14.1, 14.2, 14.6 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 20 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-4:2010+AMD1:2018 | 医用电气设备 - 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 19 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-6:2012+AMD1:2016+AMD2:2022 | 医用电气设备 - 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16, 18 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016+AMD2:2023 | 医用电气设备 - 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 19 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-16:2025 | 医用电气设备 - 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 21 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-24:2012 | 医用电气设备 - 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 21 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-25:2011 | 医用电气设备 - 第2-25部分：心电图设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 15, 18 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-27:2011 | 医用电气设备 - 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 15, 18 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-34:2024 | 医用电气设备 - 第2-34部分：有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 15, 18 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-37:2024 | 医用电气设备 - 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16, 18 | 官方链接 |
| IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 | 医用电气设备 - 第2-49部分：多功能患者监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 15, 18 | 官方链接 |
| IEC 80601-2-52:2026 | 医用电气设备 - 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 20 | 官方链接 |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备 - 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：报警系统 | active | 18 | 官方链接 |
| IEC 62353:2014 | 医用电气设备 - 定期检测和修理后检测 | active | 14, 18 | 官方链接 |