呼吸气路 - 相关国际标准
以下是与 呼吸气路 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 80601-2-87:2021 | 医用电气设备 - 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.2 | 官方链接 |
| ISO 18562-1:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价和试验 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 18562-2:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第2部分：颗粒物排放试验 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 18562-3:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第3部分：挥发性有机物排放试验 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 18562-4:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第4部分：冷凝液中可浸出物试验 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 | 医用气体管道系统 - 第1部分：压缩医用气体和真空管道系统 | active | 14, 21 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-12:2023 | 医用电气设备 - 第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 21 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-55:2018+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-55部分：呼吸气体监测器的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18, 21 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-67:2026 | 医用电气设备 - 第2-67部分：呼吸治疗氧气保留设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-69:2026 | 医用电气设备 - 第2-69部分：氧气浓缩器设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-70:2025 | 医用电气设备 - 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-74:2026 | 医用电气设备 - 第2-74部分：呼吸加湿设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-79:2024 | 医用电气设备 - 第2-79部分：通气障碍呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-84:2023 | 医用电气设备 - 第2-84部分：紧急和转运呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 18 | 官方链接 |