透析 - 相关国际标准
以下是与 透析 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 60601-2-39:2024 | 医用电气设备 - 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.2 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-16:2025 | 医用电气设备 - 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14 | 官方链接 |
| ISO 23500-1:2024 | 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第1部分：通用要求 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 23500-3:2024 | 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第3部分：血液透析及相关治疗用水 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 23500-5:2024 | 血液透析及相关治疗用液的准备和质量管理 - 第5部分：血液透析及相关治疗用透析液的质量 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 8637-1:2024 | 体外血液净化系统 - 第1部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | active | 1, 3, 5, 10, 11 | 官方链接 |