即时检验(POCT) - 相关国际标准
以下是与 即时检验(POCT) 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 15197:2013 | 体外诊断检验系统 - 用于糖尿病管理自测的血糖监测系统的要求 | active | 1, 3, 5, 14 | 官方链接 |
| ISO 15189:2022 | 医学实验室 - 质量和能力的要求（含即时检验POCT要求） | active | 1, 3, 5, 14 | 官方链接 |
| ISO 18113-1:2022 | 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签） - 第1部分：术语、定义和通用要求 | active | 23 | 官方链接 |
| ISO 20776-1:2019 | 感染性病原体药敏试验和抗菌药物药敏试验设备性能评价 - 第1部分：检测感染性疾病中快速生长需氧菌体外抗菌活性的肉汤微量稀释参考法 | active | 1, 3, 5 | 官方链接 |
| ISO 15189:2022 | 医学实验室 - 质量和能力要求 | active | 1, 3, 5 | 官方链接 |