网络安全 - 相关国际标准
以下是与 网络安全 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全 - 第5-1部分：安全 - 产品生命周期中的活动 | active | 17, 17.1, 17.2, 17.3, 17.4, 18, 18.8 | 官方链接 |
| IEC TR 60601-4-5:2021 | 医用电气设备 - 第4-5部分：指南和解释 - 安全相关技术安全规范 | active | 17, 17.1, 17.2, 17.4, 18 | 官方链接 |
| IEC 80001-1:2021 | IT网络中纳入医疗器械的风险管理应用 - 第1部分：联网医疗器械或联网健康软件的实施和使用中的安全性、有效性和网络安全 | active | 17, 17.4, 18, 18.8 | 官方链接 |
| IEC 62443-4-1:2018 | 工业自动化和控制系统安全 - 第4-1部分：安全产品开发生命周期要求 | active | 17, 17.2, 17.4 | 官方链接 |
| AAMI TIR57:2016/(R)2022 | 医疗器械安全原则 - 风险管理 | active | 17, 17.4, 18 | 官方链接 |
| IEC TS 81001-2-2:2025 | IT网络中纳入医疗器械的风险管理应用 - 第2-2部分：医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南 | withdrawn | 17, 17.4 | 官方链接 |