协调标准 — 生物相容性
官方来源：EC Health — Harmonised Standards | 基于 CID (EU) 2021/1182（合并版）及最新修正案 CID (EU) 2026/1231
协调标准列表（10条）
| 标准号 | 标题摘要 | GSPR对应 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-1:2025 | 第1部分：风险管理过程中生物安全评价的要求和一般原则 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 🆕 |
| EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025 | 第4部分：与血液相互作用的试验选择 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-5:2009 + A11:2025 | 第5部分：体外细胞毒性试验 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 🆕 |
| EN ISO 10993-9:2021 | 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-10:2023 | 第10部分：皮肤致敏试验 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 | 第12部分：样品制备和参考材料 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-15:2023 | 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 | 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-18:2020 + A1:2023 | 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 | 第23部分：刺激性试验 | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
2026年6月更新
CID (EU) 2026/1231（2026年6月11日）新增 EN ISO 10993-1:2025 和 EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 为正式协调标准，并为第12、17、23部分添加了 A1:2025 修正案。
重要说明：以下常用标准目前不在协调标准列表中，使用时不产生合规推定效力，但仍是行业公认的评价方法：EN ISO 10993-3（遗传毒性）、EN ISO 10993-6（植入后局部反应）、EN ISO 10993-7（EO残留物）、EN ISO 10993-11（全身毒性）、EN ISO 10993-13（聚合物降解产物）。
生物相容性评价框架（基于 ISO 10993-1:2025）
材料表征 -> 危害识别 -> 暴露评估 -> 毒理学风险评估 -> 生物相容性结论
EU MDR 下，化学表征优先：先进行毒理学风险评估（TRA），仅在TRA不足以得出结论时才进行动物试验。
相关页面
数据层源文件
eu_mdr/standards/standards-biocompatibility.json