协调标准 — 生物相容性
官方来源：EC Health — Harmonised Standards | 基于 CID (EU) 2021/1182（合并版）及修正案 CID (EU) 2026/193
协调标准列表（9条）
| 标准号 | 标题摘要 | GSPR对应 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EN ISO 10993-23:2021 | Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-9:2021 | Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-12:2021 | Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-10:2023 | Part 10: Tests for skin sensitisation (ISO 10993-10:2021) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN 455-3:2023 | Part 3: Requirements and testing for biological evaluation | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-15:2023 | Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-17:2023 | Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-18:2020 + 2023 | Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
| EN ISO 10993-4:2017 + 2025 | Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017) | GSPR 10.4（生物相容性） | 现行有效 |
重要说明：以下常用标准目前不在协调标准列表中，使用时不产生合规推定效力，但仍是行业公认的评价方法：EN ISO 10993-1（评价框架）、EN ISO 10993-3（遗传毒性）、EN ISO 10993-5（细胞毒性）、EN ISO 10993-6（植入）、EN ISO 10993-7（EO残留物）、EN ISO 10993-11（全身毒性）、EN ISO 10993-13（聚合物）。
生物相容性评价框架（基于 ISO 10993-1:2018）
材料表征 → 危害识别 → 暴露评估 → 毒理学风险评估 → 生物相容性结论
EU MDR 下，化学表征优先：先进行毒理学风险评估（TRA），仅在TRA不足以得出结论时才进行动物试验。