内窥镜 - 相关国际标准
以下是与 内窥镜 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 60601-2-18:2009 | 医用电气设备 - 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| ISO 8600-1:2025 | 内窥镜 - 医用内窥镜和内镜治疗器械 - 第1部分：通用要求 | active | 1, 3, 5 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14 | 官方链接 |
| ISO 16571:2024 | 医疗器械产生的烟雾排放系统 | active | 1, 3, 5, 9 | 官方链接 |
| ISO 8600-3:2019 | 内窥镜 - 医用内窥镜和内镜治疗器械 - 第3部分：带光学系统的内窥镜视野和视向的测定 | active | 1, 3 | 官方链接 |
| ISO 8600-5:2020 | 内窥镜 - 医用内窥镜和内镜治疗器械 - 第5部分：带光学系统的硬式内窥镜光学分辨率的测定 | active | 1, 3 | 官方链接 |