手术器械 - 相关国际标准
以下是与 手术器械 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 7151:2024 | 手术器械 - 非切割、铰接器械 - 通用要求和试验方法 | active | 1, 3, 5, 11 | 官方链接 |
| ISO 13402:2025 | 外科和牙科手持器械 - 耐高压灭菌、耐腐蚀和耐热性能的测定 | active | 1, 3, 5, 11 | 官方链接 |
| ISO 7153-1:2016 | 手术器械 - 材料 - 第1部分：金属 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 7740:1985 | 手术器械 - 可拆卸刀片手术刀 - 配合尺寸 | active | 1, 3, 5 | 官方链接 |
| ISO 13404-1:2024 | 假肢和矫形器 - 外部矫形器和矫形器组件 - 第1部分：下肢矫形器的用途、功能、分类和描述 | withdrawn | 1, 3 | 官方链接 |
| ISO 16571:2024 | 医疗器械产生的烟雾排放系统 | active | 1, 3, 5, 9 | 官方链接 |
| ISO 10334:1994 | 外科植入物 - 用作缝合线和其他外科应用的可延展金属丝 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |