EU 法规与指令
本节涵盖 EU MDR 框架下与医疗器械合规相关的欧盟法规和指令。包括核心的 MDR/IVDR 以及医疗器械制造商必须考虑的其他相关欧盟立法。
核心法规
| 法规 | 标题 | 状态 | 适用日期 |
|---|---|---|---|
| eu-mdr-2017-745 | 欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 | active | 2021-05-26 |
| eu-ivdr-2017-746 | 欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 | active | 2022-05-26 |
| eu-mdr-amendments | EU MDR/IVDR 修正案汇总 | active |
相关 EU 法规与指令
以下欧盟立法与 MDR 合规要求存在交叉：
| 法规编号 | 简称 | 与医疗器械的关系 | EUR-Lex |
|---|---|---|---|
| Directive 2011/65/EU (RoHS 2) | RoHS 2 | 限制在电子电气设备中使用某些有害物质 | 全文 |
| Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) | REACH | 化学品注册、评估、授权和限制 | 全文 |
| Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) | CLP | 物质和混合物的分类、标签和包装 | EUR-Lex |
| Directive 2012/19/EU (WEEE) | WEEE | 废弃电子电气设备 | 全文 |
| Council Directive 2013/59/Euratom | Council Directive 2013/59/Euratom | 防止电离辐射危害的基本安全标准 | 全文 |
| Regulation (EU) 2023/1542 (Battery Regulation) | Battery Regulation | 关于电池和废电池的法规 | 全文 |
| Regulation (EU) 722/2012 (TSE) | TSE | 关于使用动物源组织的有源植入式和医疗器械的特殊要求 | 全文 |
| Regulation (EU) 2024/2847 (Cyber Resilience Act) | Cyber Resilience Act | 关于数字元素产品横向网络安全要求的法规（网络弹性法案） | 全文 |
| Directive (EU) 2022/2555 (NIS2) | NIS2 | 关于全联盟高水平网络安全措施的指令（NIS2指令） | 全文 |
| Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) | AI Act | 制定人工智能统一规则的法规（人工智能法案） | 全文 |
| Regulation (EU) 2023/988 (GPSR) | GPSR | 通用产品安全法规 | 全文 |
| Regulation (EU) 2024/1781 (ESPR) | ESPR | 建立可持续产品生态设计要求框架的法规（可持续产品生态设计法规） | 全文 |
| Regulation (EU) 2025/40 (PPWR) | PPWR | 关于包装和包装废弃物的法规 | 全文 |
| Directive 2014/53/EU (RED) | RED | 无线电设备指令 - 协调成员国关于无线电设备市场投放的法律 | 全文 |
| Regulation (EU) 2023/1230 (Machinery Regulation) | Machinery Regulation | 关于机械的法规，废除第2006/42/EC号指令 | 全文 |
| Directive 2001/83/EC (Medicinal Products) | Medicinal Products | 关于人用药品共同体法典的指令 | 全文 |
| Directive (EU) 2022/2557 (CER Directive) | CER Directive | 关于关键实体弹性的指令 | 全文 |
全文可用性
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