诊断成像 - 相关国际标准
以下是与 诊断成像 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 60601-2-28:2017 | 医用电气设备 - 第2-28部分：X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-33:2022 | 医用电气设备 - 第2-33部分：医用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-43:2022 | 医用电气设备 - 第2-43部分：介入操作用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012+AMD2:2016 | 医用电气设备 - 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022 | 医用电气设备 - 第2-45部分：乳房X射线摄影设备和乳房立体定位设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-54:2022 | 医用电气设备 - 第2-54部分：用于透视和摄影的X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 62563-1:2009+AMD1:2016+AMD2:2021 | 医用电气设备 - 医学图像显示系统 - 第1部分：评价方法 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| IEC 62220-1-1:2015 | 医用电气设备 - 数字X射线成像设备特性 - 第1-1部分：量子检测效率的测定 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 62220-1-2:2007 | 医用电气设备 - 数字X射线成像设备特性 - 第1-2部分：乳腺摄影用探测器 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 62220-1-3:2008 | 医用电气设备 - 数字X射线成像设备特性 - 第1-3部分：动态成像用探测器 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 61223-3-5:2019 | 医用成像设备质量评价和常规检测 - 第3-5部分：乳腺X射线摄影系统验收和稳定性检测 | active | 14, 16 | 官方链接 |
| IEC 62464-1:2018 | 磁共振成像设备 - 第1部分：影像质量评估的测定 | active | 14, 16 | 官方链接 |