附件II — 技术文件
来源：EU MDR 2017/745 Annex II | OJ L 117, 5.5.2017
技术文件结构
1. 器械描述和规格
- 器械名称、通用名称、型号/型式
- 预期目的（含患者群体、适应症、禁忌症）
- 器械分类及分类依据（附件VIII分类规则）
- UDI（唯一器械标识）
- 器械及其附件、部件的描述
2. 制造商和授权代表信息
- 制造商名称、注册地址
- 授权代表（如适用）
- 所有制造地点
3. 设计和制造信息
- 设计阶段信息（设计图纸、组件、电路图等）
- 制造过程描述
- 所用材料清单
4. 通用安全和性能要求（GSPR）
- 适用的GSPR清单
- 每条GSPR的满足方法
- 所用协调标准或其他标准
- 符合性证据
5. 收益/风险分析和风险管理
- 风险管理文件（符合 EN ISO 14971）
- 收益/风险分析结论
6. 产品验证和确认
- 设计验证和确认结果
- 生物相容性评价（EN ISO 10993系列）
- 灭菌验证（如适用，EN ISO 11135/11137/17665系列）
- 软件验证（如适用，EN IEC 62304）
- 电气安全和EMC测试（如适用，EN IEC 60601系列）
- 稳定性和货架寿命测试
7. 临床评价
- 临床评价报告（CER）（符合 附件XIV）
- 上市后临床跟踪（PMCF）计划
技术文件保存要求
- 技术文件须在器械最后一次投放市场后至少保存15年（植入类器械）或10年（其他器械）
- 须随时可供主管机构查阅