附件XIV — 临床评价
来源：EU MDR 2017/745 Annex XIV | OJ L 117, 5.5.2017
第A部分 — 临床评价
临床评价要求（第61条）
制造商须进行临床评价，以确认：
- 器械符合 附件I GSPR 的相关要求
- 器械的预期收益超过风险
临床评价路径
路径1 — 临床数据（优先）：
- 制造商自身器械的临床调查数据
- 文献综述（科学文献搜索）
- 等效器械的临床数据（须证明等效性）
路径2 — 等效器械：
- 须证明与等效器械在技术、生物和临床特征上的等效性
- Class III 和植入类器械须与等效器械制造商签订合同，获取技术文件访问权
临床评价报告（CER）内容
- 范围界定：器械描述、预期目的、目标患者群体
- 临床背景：疾病/状况的临床背景、现有治疗方案
- 文献搜索策略：搜索数据库、关键词、纳入/排除标准
- 文献评估：文献质量评估、数据提取
- 临床数据分析：安全性和性能数据汇总
- GSPR符合性：临床数据对GSPR的支持
- 收益/风险分析：基于临床数据的收益/风险评估
- 结论：临床评价结论
- PMCF计划参考
临床评价更新
- CER须定期更新（至少与PSUR同步）
- Class III 和植入类器械：公告机构须审核CER
第B部分 — 上市后临床跟踪（PMCF）
PMCF计划内容
- PMCF活动的总体目标和理由
- 具体方法和程序（PMCF研究、调查问卷、文献综述等）
- 参考相关协调标准（EN ISO 14155）
- 时间表
PMCF报告
- PMCF报告须纳入CER更新
- 须说明PMCF活动的结果及其对CER结论的影响