软件与可用性 - 相关国际标准
以下是与 软件与可用性 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 | 医疗器械软件 - 软件生命周期过程 | active | 官方链接 | |
| IEC 82304-1:2016 | 健康软件 - 第1部分：产品安全通用要求 | active | 17, 17.1, 17.2, 14 | 官方链接 |
| AAMI TIR57:2016/(R)2022 | 医疗设备安全的风险管理原则 | active | 17, 17.1, 17.2, 17.3 | 官方链接 |
| IEC TR 80002-1:2009 | 医疗器械软件 - 第1部分：IEC 62304应用于制造和维护的指南 | active | 17, 17.1 | 官方链接 |
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康软件和健康IT系统安全、有效性和保密性 - 第5-1部分：安全 - 产品生命周期中的安全活动 | active | 17 | 官方链接 |
| IEC TS 81001-2-2:2025 | 健康信息基础设施中整合医疗设备的风险管理应用 - 第2-2部分：医疗设备通信安全能力的披露和沟通指南 | withdrawn | 17, 17.4 | 官方链接 |
| IEC 62443-4-1:2018 | 工业通信网络 - 网络和系统安全 - 第4-1部分：安全产品开发生命周期要求 | active | 17 | 官方链接 |
| ISO 11073-10101:2020 | 健康信息学 - 设备互操作性 - 第10101部分：命名法 | active | 14, 17 | 官方链接 |
| ISO/IEEE 11073-10207:2019 | 健康信息学 - 设备互操作性 - 第10207部分：基于领域信息和服务模型 | active | 14, 17 | 官方链接 |
| ISO/IEC TR 24028:2020 | 信息技术 - 人工智能 - 人工智能中的偏差概述 | active | 17 | 官方链接 |
| ISO/IEC 23894:2023 | 信息技术 - 人工智能 - 风险管理指南 | active | 3, 17 | 官方链接 |