法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
MHRA更新医疗器械特例使用授权名单，含取消与到期项目
2026-07-10 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新版获特例使用授权的医疗器械及制造商清单，同时列明了授权已到期或被取消的项目。该更新涉及依赖此类授权维持市场准入的器械制造商、进口商和医疗机构。相关组织应立即核查清单中自身供应或使用产品的状态，如授权已被撤销，需及时采取措施确保合规。
标签: mhra, exceptional_use_authorisation, medical_device_exemption, regulatory_decision, market_access
BLEPHADEMODEX无菌皮肤清洁湿巾：瑞士药监局发布现场安全纠正措施
2026-07-10 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药监局对Laboratoires Théa生产的BLEPHADEMODEX无菌皮肤清洁湿巾发布现场安全纠正措施（FSCA）。通知未具体说明纠正原因，也未列出受影响型号/批次。用户应立即隔离该产品，并按制造商指示进行退回或处置。该措施强调无菌保证在医疗器械中的重要性。
标签: fsca, swissmedic, sterile_wipe, medical_device, recall, laboratoires_thea, blephademodex
加拿大召回Astral 150呼吸机，性能问题致通气中断风险
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因瑞思迈Astral 150呼吸机内部风扇可能停转、导致通气治疗突然中断而发布召回。受影响器械为在加拿大境内销售的特定批次，使用者须备好替代通气方式并联系瑞思迈进行维修或更换，医护人员应立即隔离并识别所有受影响的设备。
标签: medical_device_recall, ventilator, astral_150
Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针因无菌问题被召回
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对 Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针发布安全警报，原因是产品可能存在无菌问题。该导针用于足踝手术，若未达到无菌标准将增加患者感染风险。医疗机构应立即停用并隔离受影响批次的产品，按照制造商指引进行退货或处理，监管事务人员需及时落实纠正措施。
标签: medical_device_recall, sterility, health_canada, infection_risk, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能缺陷召回ºM Warmer医疗设备
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于ºM Warmer医疗设备的召回/安全警报，原因是其性能问题可能影响设备功能，对患者安全构成风险。此次召回涉及所有使用该设备的医疗机构和人员，要求立即停止使用并按照制造商指示进行退货或修复。该警报是近期七项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, patient_safety, warming_device
Swissmedic FSCA：Getinge Disinfection AB 暖柜型号363 – 通用干燥柜
2026-07-09 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已对Getinge Disinfection AB生产的通用干燥柜（暖柜）型号363发布现场安全纠正措施（FSCA）。该通知未详细说明具体纠正原因，但制造商正在采取措施以解决潜在的安全或性能问题。受影响用户应遵循制造商通过FSCA提供的指示，并联系Getinge Disinfection AB获取进一步指导。
标签: swissmedic, fsca, warming_cabinet
MHRA更新大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册指南
2026-07-08 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了针对大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册的指南。制造商和授权代表须在产品上市前按照不同器械类别的途径和截止日期向MHRA注册。指南涵盖了北爱尔兰地区UKCA和CE标志的相关要求，企业需确保合规以维持市场准入。
标签: medical_device_registration, mhra_guidance, uk_market_access, regulatory_update
飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统性能问题安全警报
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部就飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统发布安全警报，涉及可能影响图像质量和诊断可靠性的性能问题。受影响的设备可能导致手术延误或误诊。医疗机构应立即核查系统状态，遵循制造商纠正措施，并报告任何不良事件。飞利浦正向受影响用户提供检查和修复指导。
标签: medical_device_recall, imaging_system, performance_issue, philips, health_canada, interventional_radiology
加拿大卫生部召回未经授权的Alice Le System Sleepware软件
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对未经授权的医疗设备Alice Le System Sleepware软件发出召回通知。该软件用于睡眠诊断，但被发现未持有必需的医疗器械许可证进行销售。医疗机构应立即停用并隔离该产品，按制造商指示退回或处置。未经授权的设备可能对患者安全和数据完整性带来未知风险。
标签: unauthorised_device, sleep_diagnostic_software, canada_recall
加拿大召回两批次Omnitrope人生长激素注射液，因药筒破裂
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因收到药筒破裂报告，召回两个批次的Omnitrope（生长激素）注射液。该缺陷可能导致无菌受损，给患者带来感染风险或药效下降。要求医护人员和患者立即停用受影响批次产品，隔离库存，并联系山德士加拿大公司退换。此次召回突显了肠外药械组合产品容器完整性的重要。
标签: recall, cartridge_defect, sterility_risk
Comecer IRIS输注泵FSCA：新增德语版本 (型号0246010026)
2026-07-08 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士medic发布了对Comecer Netherlands B.V.公司IRIS输注泵（型号0246010026）的现场安全纠正措施。该措施新增德语版文件，旨在降低德语使用者因语言障碍可能引发的使用错误风险。受影响设备应按照制造商说明完成德语文档更新。
标签: swissmedic, fsca, infusion_pump, comecer, german_language, product_correction
瑞士Swissmedic发布飞利浦Allura固定式血管造影X射线系统现场安全纠正措施
2026-07-08 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）发布了一项针对飞利浦医疗系统荷兰有限公司生产的Allura固定式血管造影X射线系统的现场安全纠正措施（FSCA）。受影响型号包括722026、722027、722028、722029、722035、722038、722039和722058。虽然通知未说明具体原因，但使用者必须立即联系飞利浦获取纠正措施指导，以确保设备安全运行。
标签: swissmedic, fsca, philips_allura, angiographic_x_ray, medical_device_recall
英国MHRA发布2026年6月29日至7月3日现场安全通知列表
2026-07-07 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年6月29日至7月3日期间由医疗器械制造商发出的现场安全通知（FSN）汇总。该列表涵盖多种设备，包括召回、软件更新或设备检查等强制性措施。医疗机构、用户和经销商应审查这些通知，识别受影响产品并立即执行推荐的安全行动。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, safety_alert, uk_regulation
日本Noritsu Precision肠内营养泵CP-55E II级召回
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布了对Noritsu Precision株式会社生产的肠内营养输液泵CP-55E的II级召回。此次召回涉及可能影响设备性能或标识的安全问题。使用该产品的医疗机构应立即确认受影响设备，按召回通知要求停用并执行制造商提供的纠正措施。
标签: class_ii_recall, enteral_feeding_pump, pmda_japan
菲利普日本召回Integris Allura平板探测器、Allura Centron及Azurion心脏X射线透视装置 (II类召回)
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
菲利普日本公司已启动II类召回（编号2-12881），涉及三款固定式数字心脏X射线透视诊断装置：Integris Allura平板探测器、Allura Centron和Azurion。此次召回针对一个中等安全风险，可能影响设备性能或患者安全。使用这些系统的医疗机构应立即执行制造商的现场安全纠正措施，包括检查、软件更新或部件更换，并联系菲利普日本获取指导。
标签: philips, allura, azurion, cardiac_x_ray, class_ii_recall, pmda_japan
二级召回：Covidien Japan V-Loc90和V-Loc180带刺缝合闭合装置
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Covidien Japan 已对其 V-Loc90 和 V-Loc180 带刺缝合闭合装置（分别采用聚多糖可吸收和聚葡糖酸盐缝线）启动二级召回（编号 2-12880）。此次召回涉及潜在的生产缺陷，可能导致缝线完整性受损，增加切口裂开或延迟愈合的风险。医疗机构须立即识别并隔离受影响批次、停止使用，并安排产品退回厂家。
标签: recall, class_ii, suture, barbed_suture, covidien, pmda
PMDA II类召回：东丽医疗Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对东丽医疗株式会社生产的Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）的II类召回。该召回为中等风险，涉及可能影响手套屏障完整性的质量缺陷。医疗机构须立即停用并隔离受影响批次，按照召回通知（编号2-12879）联系东丽医疗办理退货或处置。
标签: surgical_gloves, class_ii_recall, non_latex, pmda, toray_medical, product_safety
瑞士药监局发布嘉兴天和BAL冲洗注射器安全纠正措施
2026-07-07 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局针对嘉兴天和制药有限公司生产的BAL冲洗注射器SS 10ml（型号BAL 464013）发布了现场安全纠正措施。具体风险原因尚未公布，但涉及预填充注射器。医疗机构应立即排查受影响产品，暂停使用并按照制造商指引进行隔离、退货或处置。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, prefilled_syringe, recall
瑞士药监局：波士顿科学胆管造影管路套件现场安全纠正措施
2026-07-07 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局发布了一项针对波士顿科学快速再灌注连续注射系统胆管造影管路套件（GTIN 08714729285151，材料号M00566001）的现场安全纠正措施。具体原因在制造商通知中说明。医疗机构应识别受影响的器械，隔离并按照波士顿科学的指示处理，以降低安全风险。
标签: swissmedic, fsca, boston_scientific, cholangiography_tubing, medical_device, safety_corrective_action, switzerland
MHRA更新医疗器械临床研究申报指南
2026-07-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布更新指南，说明医疗器械临床研究的申报流程。申办方和生产企业在英国启动研究前，须提交指定通知表格及所需文件。该更新进一步明确了所有相关方在临床研究中的法规义务和患者安全要求。
标签: clinical_investigations, mhra, notification, medical_devices, uk_regulations, guidance_update
加拿大卫生部因性能问题召回Hotline静脉输液加温器系统及配件
2026-07-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警报，召回Hotline静脉输液加温器系统及其配件，原因是性能问题可能影响患者安全。受影响的设备可能无法按预期温度输送液体，存在患者伤害风险。医疗机构应立即识别、隔离受影响设备，停止使用，并按照制造商指示进行退货或修正。
标签: medical_device_recall, iv_fluid_warmer, performance_issue, health_canada, safety_alert
日本厚生劳动省对Ortho Clinical Diagnostics的VITROS系列临床化学分析仪实施II级召回
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级召回（编号2-12877），涉及Ortho Clinical Diagnostics株式会社生产的VITROS XT7600、5600II、5600、4600全自动分立式临床化学分析仪，原因是潜在的设备性能问题可能导致检测结果不准确。使用机构需按制造商指示进行检修、软件升级或设备更换，以确保患者安全。
标签: pmda, class_ii_recall, vitros, clinical_chemistry_analyzer, ortho_clinical_diagnostics, safety
帕拉蒙床公司召回Ⅱ类体动传感器 眠りSCAN（NN-1530）
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
帕拉蒙床公司对Ⅱ类医疗器械眠りSCAN（NN-1530）体动传感器实施召回。该传感器可能出现运动检测不准确问题，影响患者睡眠和活动监测。医疗机构和使用者应停用受影响设备，并按制造商指示退货或更换。
标签: class_ii_recall, body_motion_sensor, paramount_bed, pmda, japan
帕拉马温特床具公司召回II类体动传感器「眠りＳＣＡＮ(NN-1530)」
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA已发布II类召回（编号2-12874），涉及帕拉马温特床具株式会社生产的「眠りＳＣＡＮ（NN-1530）」体动传感器。该召回针对潜在的传感器故障，可能导致患者体动检测不准确，构成中等安全风险。医疗机构和经销商应立即核查受影响产品，并联系制造商安排检查及必要的纠正措施。
标签: pmda, recall, class_ii, body_movement_sensor, paramount_bed, sleep_scan
Swissmedic发布Abiomed自动Impella控制器现场安全纠正措施（FSCA）
2026-07-06 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已针对Abiomed Inc.生产的自动Impella控制器（AIC）发布现场安全纠正措施（FSCA）。受影响的产品为心内循环辅助轴流泵导管控制单元，型号包括0042-0040、0042-0010、0042-0000及对应的欧盟/英国版本。尽管通知未详述具体原因，但用户应遵循制造商说明采取必要的纠正措施，以保障患者安全。
标签: swissmedic, fsca, impella, heart_pump, abiomed, safety_alert, cardiac_assist
沙特SFDA NCMDR发布第WU2628期每周安全更新（2026年7月5日）
2026-07-05 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局国家医疗器械报告中心发布了2026年7月5日的第WU2628期每周安全更新。该报告汇总了近期医疗器械安全警示和制造商的现场安全纠正措施。相关方包括使用列表中设备的医疗机构、经销商和患者。所有相关方应立即查阅完整报告并执行推荐措施，确保患者安全。
标签: saudi_sfda, ncmdr_weekly, safety_alert, medical_devices
FDA I 级召回：Insulet 因剂量不足风险移除 Omnipod Pods 胰岛素泵
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
FDA 宣布了一项针对 Insulet 公司 Omnipod Pods（与 Omnipod DASH 胰岛素管理系统配合使用）的 I 级召回，原因是部分产品可能存在导管或针头缺失，导致胰岛素输注不足，可能引发高血糖、糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。受影响用户应立即停用相关批次产品，联系 Insulet 更换新泵，并改用其他胰岛素给药方式。
标签: insulin_pump, class_I_recall, omnipod, diabetes_device, safety_alert, insulet
Abiomed召回带SmartAssist的Impella CP心脏泵套装，因导管可能穿孔
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其配备SmartAssist功能的Impella CP心脏泵套装，因有报告称导管尖端在插入过程中可能破裂或穿孔，可导致严重伤害或死亡。FDA已将其列为最严重的I类召回。医护人员应立即停止使用受影响的设备，并按Abiomed的指示进行退货和更换。召回涉及2021年8月至2023年3月分销的特定批次。
标签: recall, class_i, impella_cp, smartassist, heart_pump, abiomed, catheter_perforation
Omni-Tract外科牵开器系统因无菌问题被加拿大卫生部召回
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对Omni-Tract外科牵开器系统发布安全警报，原因是发现无菌失效，可能导致手术部位感染。受影响产品为特定批次的牵开器系统，医疗机构应立即停用并隔离相关器械。用户需遵循制造商的召回指引，退回或处置产品以降低患者风险。
标签: recall, sterility, surgical_instrument, health_canada
加拿大卫生部因无菌性能问题召回DLP Select 3D和一体式加长动脉插管
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因潜在的无菌问题召回特定型号的DLP动脉插管，涉及DLP Select 3D动脉插管和DLP一体式加长动脉插管。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。该安全警示指向产品无菌性能失效，可能导致患者感染风险。
标签: canada_recall, sterility_failure, arterial_cannula, medical_device, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回混合亲水微导丝
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对混合亲水微导丝发出召回通知。该问题可能导致涂层分离、导丝断裂或亲水性丧失，可能引起血管损伤、栓塞或手术失败。医务人员须立即停用受影响产品，隔离库存，并按照制造商召回指引进行退换货。
标签: medical_device_recall, safety_alert, microguidewire, canada
加拿大因无菌问题召回髓内骨锯刀片组件
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌保证问题召回髓内骨锯刀片组件。受影响器械可能未达无菌状态，对患者构成感染风险。医疗机构须立即隔离并停用相关批次产品，并联系制造商进行退货或更换。此次召回属于医疗器械安全警报的一部分。
标签: medical_device_recall, sterility_issue, bone_saw_blade, health_canada, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能问题召回含Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发出召回通知，涉及含有Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘，原因是这些湿巾存在性能缺陷，可能影响其预期的清洁和消毒功能。受影响的包括使用此类托盘的医疗机构和患者。应立即停止使用受影响批次的产品，隔离库存，并联系供应商进行退回和更换。
标签: medical_device_recall, catheter_tray, performance_issue, cliniclean, health_canada
日本PMDA发布II类医疗器械回收：GC公司CO2气体激光器
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布株式会社GC的CO2气体激光器（炭酸气体激光器）II类医疗器械回收通知。
日本PMDA发布Accuray CyberKnife放射外科系统及M6系列II类召回（2-12872）
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械管理局（PMDA）发布II类召回（编号2-12872），涉及Accuray公司生产的CyberKnife放射外科系统和CyberKnife M6系列立体定向放射治疗用加速器系统。该召回提示产品可能存在安全隐患，使用上述设备的日本医疗机构应立即联系Accuray公司，按照制造商指导采取纠正措施。
标签: pmda_recall, class_ii, cyberknife, radiosurgery, linear_accelerator, stereotactic_radiotherapy, accuray
沙特食药局在GHE举办医疗器械临床试验与医疗技术专题研讨会
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局在全球健康展览会上举办了两场专题研讨会，重点介绍医疗器械临床试验要求和新兴医疗技术。研讨会面向制造商、研究人员和医疗保健专业人员，旨在加深其对监管框架的理解，推动合规创新。核心议题涵盖试验设计、伦理标准以及技术在医疗器械行业的融合应用。
标签: clinical_trials, healthcare_technologies, sfda_workshop, medical_devices, regulatory_education
沙特SFDA与AAMI签署备忘录，合作推进医疗器械标准
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
2023年7月18日，沙特食品药品监督管理局（SFDA）与美国医疗器械促进协会（AAMI）签署谅解备忘录，共同推进医疗器械标准制定与合作。该合作有助于沙特标准与国际接轨，对计划进入沙特市场的医疗器械制造商产生影响。企业应关注后续标准更新与指南发布，确保产品符合最新要求。
标签: medical_device_standards, SFDA, AAMI, regulatory_cooperation
沙特食药监局通过监管创新医疗器械临床试验巩固全球地位
2026-07-03 | Saudi SFDA | 法规更新 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局通过组织和监管创新医疗设备和用品的临床研究，提升其全球监管地位。此举旨在推动本地临床研究发展，与国际最佳实践接轨，并鼓励国内医疗器械创新。医疗器械制造商、临床研究机构以及参与器械试验的医疗专业人员将直接受到这一强化监管框架的影响。
标签: clinical_studies, innovative_medical_devices, sfda, regulatory_oversight
边界产品：MHRA发布如何判断产品是否为药品的指南
2026-07-02 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA指南说明了将产品归类为药品还是医疗器械或其他类别的决策过程，关键考量包括产品呈现方式、药理作用和预期用途。涉及边界产品的制造商应参照此指南，确保正确分类，遵守英国法规要求，避免分类错误风险。
标签: borderline_products, medicine_classification, mhra_guidance, product_classification, medical_device_regulation
加拿大卫生部警示：Aisys、Avance和Aespire麻醉机性能问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警示，涉及GE医疗生产的Aisys、Avance和Aespire麻醉机的性能问题。此次召回针对可能影响设备正常运行的潜在故障。医疗机构应立即识别受影响设备，联系制造商采取纠正措施，并在问题解决前确保临床应急计划到位。
标签: medical_device_recall, anesthesia_machine, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部发布RAPIDLab® 348EX系统性能警报
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对RAPIDLab® 348EX血气分析系统发布安全警报，原因是性能问题可能导致检测结果不准确。使用该设备的实验室和医疗机构应按照制造商说明立即验证系统性能。该警报包含纠正措施以降低患者风险并确保合规。
标签: medical_device_recall, performance_issue, blood_gas_analyzer, health_canada
因性能问题召回AirSeal入路端口（带钝头闭孔器和光学闭孔器）
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了AirSeal入路端口（含钝头闭孔器与光学闭孔器型号）的医疗器械召回通知。召回原因为性能问题，可能影响腹腔镜手术中器械的正常功能。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，按照制造商指示进行退货或处置。此警报旨在预防因该缺陷入路端口可能导致的患者伤害。
标签: medical_device_recall, laparoscopic_access_port, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Glidesheath Slender®导引鞘
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Terumo公司制造的Glidesheath Slender®导引鞘发布召回通知，原因是性能缺陷。该产品在使用中可能出现分离或扭结，可能导致血管损伤、持续出血或止血延迟。需立即识别、隔离受影响批次，并联系制造商退回更换。
标签: medical_device_recall, introducer_sheath, performance_defect
WASPLab召回：性能问题可能影响样本处理 – 加拿大卫生部警示
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就WASPLab自动化微生物系统发布召回警示，原因是性能问题可能导致标本处理错误或结果不准确。使用受影响设备的医疗机构应立即检查系统性能并遵循制造商指示。该召回旨在防止可能的误诊或结果延迟。建议用户联系制造商采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, performance_issue, microbiology_automation, canada_health_alert
加拿大卫生部召回：LIFECODES LSA II类体外诊断器械
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布LIFECODES LSA Class II体外诊断器械召回通知。
加拿大卫生部因瓶裂问题召回氟[18F]脱氧葡萄糖注射液
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因发现氟[18F]脱氧葡萄糖注射液存在瓶裂问题而发布召回，该缺陷可能导致产品无菌性受损，增加感染风险。此放射性药物用于PET成像，受影响的医疗机构应立即停用并退回相关批次产品。若在无菌性未保证的情况下使用，可能对患者造成伤害。批次和分销详情请查阅加拿大卫生部召回页面。
标签: recall, radiopharmaceutical, product_quality, cracked_vial, health_canada
加拿大卫生部安全警报：NephroMax高压肾造瘘球囊导管设备兼容性问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了NephroMax高压肾造瘘球囊导管的安全警报，原因是设备兼容性问题。该召回影响所有使用该导管进行肾造瘘手术的医疗机构。建议用户检查与导丝及其他配件的兼容性，并报告任何不良事件。制造商正在提供更新的使用说明。
标签: recall, balloon_catheter, device_compatibility, safety_alert, health_canada
B. Braun Infusomat Space P输液泵FSCA（型号8713070）
2026-07-02 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic发布了B. Braun Melsungen AG Infusomat Space P床旁输液泵（型号8713070）的现场安全纠正措施。通知摘要未详述具体原因，但提示存在需用户关注的安全隐患。使用该设备的医疗机构应立即查阅Swissmedic门户上的完整FSCA，并遵循制造商的建议措施以降低风险。
标签: swissmedic, fsca, infusion_pump, safety, b_braun, field_safety_corrective_action
I级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（第10代）含问题14号组件
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因配套引入器长时间使用时可能导致血栓形成，正在召回168台第10代Impella CP智能辅助套装（含受影响的14号组件）。医疗机构应立即清点库存，停止使用相关产品，并按照紧急医疗器械召回通知要求退回给Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp, thrombus, introducer
Abiomed召回Impella CP导入器套件，因血栓风险——FDA I类召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc.已对其Impella CP系统使用的14Fr×25cm薄壁导入器套件发起I类召回，原因是长时间使用可能导致血栓形成。FDA将此列为最严重的召回级别，提示存在重伤或死亡风险。受影响产品共17件，医疗机构应立即停用、隔离该产品，并联系Abiomed办理退货。
标签: fda_class_i_recall, abiomed, impella_cp, introducer_kit, thrombus_risk, medical_device
Abiomed Impella CP低轮廓导入器套件因血栓风险启动一级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对用于Impella CP系统的14 Fr x 13 cm低轮廓导入器套件（Impella Set Pro组件）发起一级召回，原因是在延长使用期间可能形成血栓。此次最严重级别的召回仅涉及3台设备。相关用户应立即隔离受影响产品并遵循厂家通知，以防范血栓脱落导致栓塞等严重风险。
标签: class_i_recall, thrombus_formation, impella_cp, abiomed, introducer_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DYNJ905503F, Model Number: CV ANESTHESIA - ROOM
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2452-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 227 units.
韩国MFDS启动创新医疗产品快速审评，目标240天获批
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）推出了一项以创新为重点的快速审评路径，目标在240天内完成对前沿医疗产品的审批。该流程针对高科技医疗器械和药品，缩短了审评周期并提高了审评的可预测性。创新产品制造商应了解最新的提交要求，为加速上市审评做好准备。此举体现了MFDS加快创新技术惠及患者的决心。
标签: fast_track, approval_timeline, innovation, mfds, regulatory_reform, premarket_review
韩国食药安全部发布医疗器械良好生产规范（GMP）法规
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）正式发布了医疗器械良好生产规范（GMP）法规，确立了制造商和进口商的质量管理体系要求。该法规涵盖设计、生产、安装和服务标准，以确保器械安全与性能。相关方须调整质量体系以符合新规，并准备接受MFDS的合规审核。在韩国销售医疗器械的企业应研读全文并更新相应程序。
标签: gmp, quality_management_system, korea_mfds
韩国食药处发布机器学习医疗器械临床试验指导原则
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部(MFDS)发布了《机器学习医疗器械临床试验指导原则》，为含机器学习功能的医疗器械的临床评价提供了监管框架。该指导原则面向相关制造商和申办方，详述了试验设计、数据管理、性能评估和安全性监测的关键考量。利益相关方应仔细研读该原则，以确保在韩国申请注册时临床试验方案符合新建议。
标签: machine_learning, clinical_trial, guidance, medical_device, korea_mfds
韩国食药安全部发布《唯一器械标识管理等相关规定》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品医药品安全部发布了关于唯一器械标识（UDI）管理的新规，全面规定了UDI的分配、维护及数据库登记要求。该规定要求医疗器械制造商、进口商和分销商按照分阶段实施时间表，为产品赋予UDI码并完成信息录入，以强化供应链追溯和安全管理。相关企业须据此更新标签、质量体系及报告流程。
标签: unique_device_identification, udi, medical_device_regulation, korea_mfds, traceability
韩国食药处发布体外诊断伴随诊断器械合格评定补充考虑指南
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全处（MFDS）发布了体外诊断伴随诊断器械合格评定的补充考虑指南。该指南明确了制造商在合格评定过程中需要额外关注的证据与性能要求，直接影响在韩国申请或维持此类器械上市许可的企业。法规事务人员应仔细研究新增内容，确保技术文件符合MFDS的最新期望。
标签: companion_diagnostics, ivd, conformity_assessment, mfds_guidance, korean_regulations
韩国食药处修订《医疗器械法施行规则》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全处（MFDS）修订了《医疗器械法施行规则》。该规则详细规定了医疗器械许可、临床试验、生产质量管理规范及上市后管理等行政程序。所有在韩国运营的医疗器械制造商、进口商和分销商均需审阅变更内容，并相应调整合规流程，确保在注册、设施要求和报告义务等方面符合新规。
标签: korea_mfds, medical_device_act, enforcement_rule, regulatory_update
韩国食药处修订《医疗器械许可、申报、审查等规定》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
该修订更新了韩国医疗器械许可、申报和审查的核心法规，涉及上市授权、通知程序和审评要求的变化。影响所有拟在韩国市场销售产品的制造商和进口商，需按照新规调整申请文件、技术文档和分类策略。企业应尽快审查修订内容以保证合规。
标签: korea, medical_device_regulation, marketing_authorization, review_procedure, notification
韩国MFDS发布《体外诊断医疗器械法施行规则》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《体外诊断医疗器械法施行规则》，明确了实施韩国新版体外诊断医疗器械法律所需的程序和标准。该规则适用于所有体外诊断产品的制造商、进口商和经销商。相关方应审查该规则，确保在器械分类、合格评定、质量管理和上市后监督等方面满足合规要求。
标签: korea_mfds, ivd_regulation, enforcement_rule, regulatory_update
韩国发布医疗器械唯一标识标签与管理指南
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了关于医疗器械唯一标识（UDI）标签和管理的具体指南，明确了标签的放置、格式要求及向国家UDI数据库提交数据的规范。该指南影响所有在韩国流通医疗器械的制造商和进口商，相关企业须据此调整标签设计和数据管理流程，以确保符合UDI合规期限。
标签: udi, labeling, medical_devices
韩国MFDS发布医疗器械标签与说明书法规
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !!! HIGH
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了医疗器械标签和说明书的强制性法规，涵盖产品标识、制造商信息、预期用途、警示和说明等内容。该法规适用于所有国内外制造商和进口商，企业须审查现有标签和说明书以确保完全合规，避免因违规而受到处罚或市场准入限制。
标签: labeling, medical_device_regulation, korea_mfds, description_requirements, compliance
韩国食药安全部修订《医疗器械生产质量管理规范》标准
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《医疗器械生产质量管理规范》修订版。此次修订使质量管理体系要求与国际标准（如ISO 13485）进一步接轨。在韩国市场的医疗器械制造商和进口商须审查其质量体系，实施必要变更以保持合规。预计将设定过渡期，相关方应尽快评估对自身运营的影响。
标签: gmp, quality_management_system, korea_mfds, iso_13485, medical_device
韩国食药处发布2025年度医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了2025年度医疗器械审批报告，汇总了全年新认证、变更审批及市场趋势数据。该报告为制造商、进口商和法规事务人员提供了韩国医疗器械审批格局的参考。无需立即采取合规措施，但建议相关方研读报告内容，用于战略规划与合规监测。
标签: korea_mfds, medical_device_approval, annual_report, regulatory_affairs
韩国食药安全处发布2024年医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品药品安全处（MFDS）发布了2024年度医疗器械审批报告，汇总了新认证、变更及延续注册等统计数据。报告涵盖审批数量、审评时限及产品类别趋势，为注册专员制定申报策略和观察审评动态提供参考。
标签: korea_mfds, medical_device_approval, annual_report, regulatory_intelligence
韩国食药安全处发布2023年医疗器械审批统计报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食药安全处（MFDS）发布了2023年度医疗器械审批报告，汇总了产品许可、认证和备案的数量。报告涵盖国产与进口器械，为行业提供了监管趋势和市场准入动态的参考。医疗器械制造商和进口商可利用该报告在韩国市场进行对标分析和战略规划。
标签: medical_device_approval, annual_report, MFDS, regulatory_statistics, South_Korea
韩国发布2022年医疗器械审批报告，总结市场趋势数据
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部（MFDS）发布《2022年医疗器械审批报告》，汇总了当年各类医疗器械的批准、认证及备案统计数据。报告按产品类别和风险等级分析审批趋势，为制造商及法规事务人员了解韩国医疗器械市场动态、制定准入策略提供参考依据。
标签: medical_device, korea_mfds, approval_report, annual_statistics, regulatory_intelligence
韩国食药处发布2021年度医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部（MFDS）发布《2021年医疗器械审批报告》，汇总了全年批准、认证及变更的统计数据。该报告揭示了各类产品的审批数量、耗时及分类趋势，为监管事务人员提供了市场准入的参考依据。无需立即采取合规行动，但可用于注册策略规划和行业对标。
标签: medical_device, approval_report, mfds, annual_statistics, korea_regulation
韩国食药安全部发布《2020年医疗器械审批报告》
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | ! LOW
韩国食品药品安全部（MFDS）发布了2020年度医疗器械审批统计报告。报告汇总了产品注册、认证和批准的总体数据，分析了各产品类别的趋势及市场准入规模。注册事务人员和制造商可利用该报告了解审批时长、识别增长领域并预判监管重点。本报告不要求即时行动，但可为战略规划和合规监测提供重要参考。
标签: medical_device_approval, mfds_report, market_statistics, 2020_annual_summary
韩国食药处发布2019年医疗器械审批报告
2026-07-01 | Korea MFDS | 法规更新 | !! MEDIUM
韩国食品医药品安全部发布了2019年医疗器械审批报告，总结了该年度医疗器械审批、认证及分类概况。该报告对于医疗器械制造商、进口商和法规专业人员了解韩国市场准入趋势和监管活动至关重要。报告包含审批数量、产品类别和审评时限等统计数据，有助于相关方评估审批形势并规划后续注册申报。
标签: medical_device_approval, annual_report, korea_mfds
瑞士Swissmedic发布奥林巴斯MAJ-2315一次性远端保护罩现场安全纠正措施
2026-07-01 | Swissmedic | 安全通报 | !!! HIGH
瑞士Swissmedic发布奥林巴斯一次性远端保护罩（型号MAJ-2315，批次N6192000）的现场安全纠正措施（FSCA）。该产品为一次性内窥镜患者保护罩。虽未详述具体原因，医疗机构应立即核查库存，隔离受影响产品，并按奥林巴斯指示采取风险缓解措施。
标签: swissmedic, fsca, olympus, distal_cover
Swissmedic发布SY-LAB IceCube线性速率医用冷冻箱FSCA
2026-07-01 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）针对SY-LAB公司生产的IceCube系列线性速率医用冷冻箱发布现场安全纠正措施（FSCA），涉及11XS MED、14S MED、14M MED、17M MED、17L MED及对应非医疗型号。具体安全隐患未在初始公告中说明。相关实验室和医疗机构须立即查阅Swissmedic官网完整通知，并执行制造商提供的纠正措施。
标签: swissmedic, fsca, medical_freezer, laboratory_equipment, safety_correction
欧盟委员会发布关于MDR下“成熟技术”医疗器械的授权法案
2026-06-30 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
欧盟委员会发布了关于《医疗器械法规》(MDR)下“成熟技术”(WET)的最新授权法案。此更新主要影响生产缝合线、吻合器和骨钉等特定IIb类植入物和III类器械的制造商，进一步明确了临床试验的豁免条件。相关制造商应在法案生效后立即评估其产品是否符合豁免资格，并相应调整临床评价策略和更新技术文件。
标签: eu_mdr, delegated_act, well_established_technologies, clinical_evaluation
FDA联邦法规第21篇更新：涉及医疗器械第800-898部分 (2026年6月26日)
2026-06-30 | FDA | 法规更新 | !! MEDIUM
FDA更新了《联邦法规》(CFR)第21篇，最新修订日期为2026年6月26日。此次更新可能影响第800-898部分下的医疗器械法规。注册法规专业人员应审查修订后的条款，以确保医疗器械制造、标签和质量系统的持续合规。
标签: fda, cfr_title_21, medical_device_regulations
英国MHRA发布2026年6月22日至26日现场安全通知汇编
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本文为英国MHRA发布的医疗器械现场安全通知清单，涵盖2026年6月22日至26日期间制造商发出的10项独立通知，旨在向医疗专业人员、患者及监管事务团队警示潜在安全隐患与必要纠正措施。相关方应立即查阅通知，识别受影响器械并执行现场安全纠正行动。该汇编是MHRA常规安全通报的一部分。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety
MHRA 2026年6月安全综述：药品与医疗器械最新安全建议
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
这份由英国MHRA发布的2026年6月安全综述汇总了药品和医疗器械的最新安全动态。医疗专业人士、患者及器械使用者应查阅其中列出的警告、召回和指导，以确保持续安全使用。文件重点包括核查受影响产品，并通过黄卡系统报告可疑不良事件，是当月警戒与风险管理的重要合规参考。
标签: mhra, safety_roundup, medical_devices, medication_safety, post_market_surveillance
MHRA发布2026年6月22–26日现场安全通知汇总（6则新警报）
2026-06-30 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月22日至26日期间发布的6份现场安全通知汇总。涉及医疗器械的制造商、医疗机构及专业人员应查阅该列表，确认是否有与自己产品相关的要求（如软件升级、部件更换或使用调整），并及时执行制造商指示，以保障患者安全并符合法规要求。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, regulatory_alert, postmarket_surveillance
Medline MEDSTOP三通阀现场安全纠正措施：新增语言标签
2026-06-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了针对Medline Industries LP生产的MEDSTOP三通阀的现场安全纠正措施。该措施因需在标签中新增一种语言以满足法规要求。受影响型号参见现场安全通知(FSN)。分销商和医疗机构应确保使用更新后的标签。
标签: stopcock, labeling_update, field_safety_corrective_action, medline, swissmedic
MHRA 发布更新版边界产品指南：医疗器械与其他产品的界定
2026-06-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了关于边界产品的最新指南，阐述了用于判断产品是否属于医疗器械及是否适用《2002年医疗器械法规》的决策原则。文件通过示例、流程图和案例研究，帮助制造商确定其产品是否应归入药品、化妆品、食品或通用产品安全法规范畴。相关方应依据该指南确保在英市场正确分类与合规。
标签: borderline_products, medical_device_classification, mhra_guidance, uk_regulations
加拿大卫生部警示：Abiomed Impella心脏泵导入套件存在性能问题
2026-06-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部对与Impella心脏泵配套使用的特定Abiomed导入套件发布安全警示，涉及性能问题。该性能缺陷可能在心脏手术中影响装置导入、功能或患者安全。受影响的医疗机构应立即查阅警示，识别并隔离相关批次，并按制造商指示进行退回或废弃处理。
标签: medical_device_recall, impella_heart_pump, performance_issue
新加坡HSA首席执行官Raymond Chua博士主旨演讲
2026-06-29 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡健康科学局首席执行官Raymond Chua博士的主旨演讲。
SFDA NCMDR每周安全更新WU2627 – 医疗器械现场安全通知与召回
2026-06-28 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品管理局（SFDA）医疗器械报告国家中心（NCMDR）于2026年6月28日发布每周更新WU2627，汇总了医疗器械的最新现场安全纠正措施与召回信息。医疗机构和分销商应查阅所列设备及受影响制造商，确定需采取行动的产品并执行建议的安全措施。本更新涵盖多个设备类别，包含风险缓释步骤详情。
标签: saudi_sfda, ncmdr, weekly_update, safety_notice, recall
MHRA指南：注册医疗器械以投放大不列颠及北爱尔兰市场
2026-06-26 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南阐述了医疗器械在大不列颠及北爱尔兰上市前的注册流程。它适用于制造商、授权代表和责任人，他们必须确保所有设备根据《2002年英国医疗器械法规》完成注册。关键步骤包括确定正确的注册途径、提交必要的设备信息并履行上市后合规义务。未注册可能导致执法行动并阻碍合法销售。
标签: medical_device_registration, mhra, market_access, uk_compliance
新西兰Medsafe产品警示：Dexcom US G7传感器批次召回
2026-06-25 | New Zealand Medsafe | 安全通报 | !! MEDIUM
新西兰Medsafe发布关于Dexcom US G7传感器特定批次（1725204004和1725207004）的产品安全警示。
Argon L-Cath™ PICC及Midline导管因性能问题召回
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了Argon Medical Devices公司L-Cath™ PICC和Midline导管的召回通知，原因是性能问题可能影响导管功能。受影响的产品存在导管断裂、渗漏或使用中失效的风险，可能对患者造成伤害。医疗机构应立即识别并隔离相关批次，并按照制造商指示进行退货或处理。
标签: canada_recall, picc_catheter, midline_catheter, performance_issue, argon_medical
加拿大卫生部因性能问题召回UHI-4高流量气腹机
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对UHI-4高流量气腹系统（气腹机）实施召回，该问题可能影响设备正常工作。本次召回涉及所有在腹腔镜或内窥镜手术中使用该气腹机的医疗机构。使用者应立即隔离受影响产品，清查库存，并联系制造商采取纠正措施。目前尚未确认相关不良事件，但若手术期间设备性能下降，可能对患者安全构成风险。
标签: medical_device_recall, insufflator, performance_failure, health_canada, surgical_safety
加拿大卫生部因性能问题召回雅培Infinion™ CX接触导线套件
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对雅培公司生产的Infinion™ CX接触导线套件发出召回通知，该产品是脊髓神经刺激系统的组成部分，因性能问题可能导致器械功能失效。受影响范围涵盖所有批次，相关医疗机构需立即识别并隔离未使用的套件，并对已植入导线的患者加强随访监测。此次警告是加拿大10项新医疗器械召回中的一项。
标签: medical_device_recall, neuromodulation, lead_kit, performance_issue, canada_safety_alert
MHRA现场安全通知：2026年6月15日至19日发布10份新通知
2026-06-23 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日发布的10份现场安全通知。这些通知涉及多种医疗器械，需由制造商执行纠正措施或安全沟通。医疗机构和器械制造商须查阅该清单，识别受影响的器械并执行必要措施，确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, post_market_surveillance, regulatory_compliance
英国MHRA发布2026年6月15日至19日现场安全通知汇编
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日期间发布的所有现场安全通知（FSN），涉及医疗器械和体外诊断产品的上市后安全措施。相关制造商、医疗保健提供者和用户需审查这些通知，识别受影响设备，按照制造商指示采取纠正措施，并报告相关事件。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA决定：医疗器械获特例使用授权名单
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了获特例使用授权的制造商和医疗器械最新清单，同时包含已过期或被撤销豁免的器械。相关制造商、进口商及医疗机构应核查该清单，确认涉及产品的当前授权状态，并确保持续遵守授权条件。
标签: exceptional_use, mhra_authorisation, medical_devices, regulatory_update
加拿大卫生部因性能问题召回Hoffmann® II碳纤维连接杆
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了Hoffmann® II碳纤维连接杆（骨科植入物组件），该问题可能影响器械功能和患者安全。受影响的医疗机构和外科医生须立即停止使用该产品，并按照制造商指示进行退回或处理。此安全警告旨在强调需要迅速隔离库存并遵守不良事件报告程序。
标签: medical_device_recall, performance_issue, orthopaedic_implant, health_canada
因无菌问题召回A.T.S® 4000 TS止血带系统（带CPC连接器）
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对带CPC连接器的A.T.S® 4000 TS单双管止血带系统发布召回通知。此次召回涉及无菌问题，可能影响患者安全。使用该设备的医疗机构应立即识别受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。此安全警报是加拿大医疗器械一系列召回行动之一。
标签: tourniquet, sterility, safety_recall, medical_device, canada
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统，该问题可能影响图像质量或系统稳定性。使用该设备的医疗机构应立即查阅召回通知并遵循制造商的纠正措施。受影响用户需核实设备状态，并可能需要在修复完成前暂停使用。此警报是加拿大一系列医疗器械安全行动的一部分。
标签: medical_device_recall, x_ray_system, canada
加拿大卫生部因性能问题召回CyberKnife®治疗输送系统
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布召回通知，涉及Accuray公司生产的CyberKnife®治疗输送系统，因存在可能影响放射治疗准确性的性能问题。受影响的医疗机构须按照制造商的指示进行设备检查、采取缓解措施，并可能修复或更换设备。用户应联系制造商确认其系统是否受影响，并实施必要的纠正措施以保障患者安全。
标签: medical_device_recall, radiation_therapy, performance_issue, canada, safety_alert
加拿大卫生部召回Penumbra System RED 68再灌注导管，因性能问题存在尖端分离风险
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题发布了Penumbra System RED 68再灌注导管的医疗器械召回，该导管在神经血管取栓术中可能发生尖端分离或脱落。受影响产品用于清除脑动脉血栓，医疗机构应立即隔离并停用相关批次，将其退回Penumbra公司。此次召回旨在应对可能导致血管损伤、栓塞或卒中等严重不良事件的风险。
标签: medical_device_recall, performance_issue, catheter_tip_separation, neurovascular, class_i_recall, health_canada
加拿大卫生部因无菌问题召回Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布警报/召回，涉及Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜，原因是无菌问题可能影响设备安全。受影响的产品可能未达到无菌标准，在泌尿或妇科手术中有导致患者感染的风险。医疗机构应立即隔离受影响器械、停止使用，并按照制造商指示进行退回或处置。需迅速采取行动以避免患者伤害。
标签: medical_device_recall, sterility, resectoscope
SFDA NCMDR 每周安全更新（WU2626）发布医疗器械安全警示
2026-06-21 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）通过国家医疗器械报告中心（NCMDR）发布第 WU2626 期每周安全更新，通报了近期涉及沙特市场上医疗器械的安全警报、不良事件报告及现场安全纠正措施。相关医疗机构、进口商和制造商应立即查阅更新中列出的产品，并根据建议采取必要措施，以保障患者安全和法规合规性。
标签: medical_devices, safety_alert, sfda, ncmdr, weekly_update, saudi_arabia
欧盟实施决定 (EU) 2026/1231 -- MDR 协调标准更新（九大类别）
2026-06-17 | EU MDR/IVDR | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月17日发布（6月11日生效），该决定修订了2021/1182号决定，更新了九大类别医疗器械协调标准引用：生物评价（EN ISO 10993-12:2021/A1:2025）、标签符号（EN ISO 15223-1:2021/A1:2025）、电气医用设备、输血设备、眼科光学、非有源外科植入物、清洗消毒器、假肢和锐器伤防护。制造商须审查技术文件、符合性声明及测试报告，确保引用最新标准版本。
标签: harmonised_standards, biological_evaluation, labelling, conformity
Accuray CyberKnife Xchange 准直器更换器召回：对接故障存在受伤风险
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Accuray 公司召回其配备 Xchange 机器人准直器更换器的 CyberKnife 治疗输送系统，因准直器可能未完全对接。若人员在触发互锁后进入治疗室并使用室内控制面板，准直器可能坠落，造成严重伤害风险。用户须遵循制造商纠正措施，包括互锁激活时不得尝试手动移动。
标签: recall, radiation_therapy, collimator, safety, linear_accelerator, medical_device
Accuray CyberKnife系统因准直器对接故障风险被召回
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA发布召回通知，涉及Accuray公司配备Xchange机器人准直器更换器的CyberKnife治疗递送系统。当准直器未完全对接时会触发系统互锁，若操作人员随后使用室内控制盒移动机械臂，准直器可能脱落，导致患者或操作人员受伤。医疗机构须立即向相关人员传达风险并严格执行制造商提供的临时安全操作指南，直至永久修正措施到位。
标签: device_recall, radiation_oncology, collimator_failure, patient_safety, fda_recall
FARADRIVE可控鞘管：瑞士Swissmedic因新增标签语言发布安全纠正措施
2026-06-16 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了对波士顿科学公司FARADRIVE可控鞘管（一次性血管导引导管）的现场安全纠正措施。原因为产品标签新增一种语言，属于修正性质。受影响型号详见安全通知，用户需更新并遵循新版使用说明。
标签: swissmedic, fsca, labeling_update, steerable_sheath, boston_scientific
ANVISA技术警戒通告5265 - Zimmer Biomet Brasil有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Zimmer Biomet Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5264 - Olympus Optical do Brasil有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Olympus Optical do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5263 - Elekta Medical Systems公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Elekta Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5262 - Philips Medical Systems有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Philips Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5261 - Philips Medical Systems有限公司
2026-06-16 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Philips Medical Systems公司医疗器械的技术警戒通告。
英国MHRA发布2026年6月8-12日现场安全通告列表
2026-06-15 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月8日至12日期间发出的现场安全通告汇总。这些通告提醒医疗专业人员和用户注意医疗器械及医药产品的安全问题，并需采取产品检查、修改或召回等措施。制造商和负责人应查阅此列表，识别与其产品相关的通告并确保采取必要行动。该周度发布是MHRA常规安全监测工作的一部分。
标签: uk_mhra, field_safety_notice, safety_surveillance
ANVISA技术警戒通告5260 - GE Healthcare do Brasil公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于GE Healthcare do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5259 - Randox Brasil有限公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Randox Brasil公司体外诊断产品的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5258 - Siemens Healthcare Diagnostics公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Siemens Healthcare Diagnostics公司诊断设备的技术警戒通告。
ANVISA技术警戒通告5257 - VR Medical Importadora公司
2026-06-15 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于VR Medical Importadora公司医疗器械的技术警戒通告。
沙特FDA NCMDR每周安全更新 WU2625（2026年6月14日）
2026-06-14 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）于2026年6月14日发布了每周安全更新WU2625。该报告包括了近期在沙特市场上医疗器械的不良事件通知、现场安全纠正措施及召回通告。相关医疗机构和制造商应核查受影响产品并根据更新要求采取风险缓解措施。
标签: saudi_fda, ncmdr, medical_device_safety, weekly_report, recall_alert
ANVISA技术警戒通告5256 - Conmed do Brasil公司
2026-06-12 | Brazil ANVISA | 安全通报 | !! MEDIUM
巴西ANVISA发布关于Conmed do Brasil公司医疗器械的技术警戒通告。
Zimmer Surgical A.T.S 4000 TS 无菌止血带软管召回：无菌包装密封失效风险
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Zimmer Surgical 已对其 A.T.S 4000 TS 止血带系统双管（带 CPC 连接器）发起召回（召回编号 Z-2673-2026），原因是无菌袋密封区域存在潜在的无菌性破坏。使用受影响产品可能导致中度局部感染；若在术前发现，需临时寻找替代设备，可能造成手术的轻微延迟。医疗机构应立即查点隔离受影响产品，停止使用并按照厂家指示退货。
标签: device_recall, sterility_breach, tourniquet_hoses, zimmer_surgical
捷迈外科召回A.T.S 4000 TS止血带单管，因无菌袋封口存在潜在破损
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA宣布召回捷迈外科（Zimmer Surgical）生产的A.T.S 4000 TS止血带系统单管（带CPC接头，召回编号Z-2674-2026），原因是无菌袋封口区域可能存在无菌性破损。若使用受影响的器械，可能导致中度局部感染；若术前发现，则可能轻微延长手术时间以替换各用器械。医疗机构应立即识别并隔离所有相关产品。
标签: recall, sterility_breach, tourniquet_hose, zimmer_surgical, infection_risk
西门子ARTIS icono ceiling显示器悬挂装置因螺丝松动被FDA召回
2026-06-08 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA已对西门子ARTIS icono ceiling血管造影系统（型号11328100）发布I级召回(Z-2648-2026)，原因是显示器天花板悬挂装置（DCS Fix XL）的固定螺丝可能随时间逐渐松动。这可能导致显示器脱落坠落，造成患者或医护人员撞击受伤的风险。受影响的医疗机构应立即检查悬挂组件，并联系西门子安排纠正维修。
标签: fda_recall, siemens_medical_solutions, artis_icono_ceiling, ceiling_suspension, loose_screws, safety_alert
英国MHRA发布2026年6月1日至5日现场安全通知列表
2026-06-08 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布了2026年6月1日至5日期间的一周现场安全通知列表。该汇编涉及在英国使用受影响医疗器械的医疗保健机构和专业人士，需逐一查看通知并采取建议措施，以处理相关设备的潜在安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, uk_regulation, safety_alert
沙特FDA NCMDR 发布每周安全更新 WU2624（2026年6月7日）
2026-06-07 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监管局的国家医疗器械报告中心 (NCMDR) 于2026年6月7日发布了第WU2624期每周安全更新。该报告汇总了近期的医疗器械安全警示，列出了受影响的产品和制造商。医疗机构和相关方应查阅此更新，以确定并执行适用于本机构的纠正措施或现场安全通告。
标签: saudi_fda, ncmdr, weekly_update, safety_alert
Medela因连接器不兼容召回ENFit ExSet注射器，可能导致肠内喂养延迟
2026-06-05 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Medela Inc. 正在召回其 ENFit ExSet Strl 60 2.0ml PV 1ct EN 注射器（型号 ENF060182LD / 101033086），原因是该产品可能带有错误的连接器，无法连接或错误连接至 ENFit 接口，从而导致肠内营养液或口服药物输送出现轻微延迟。医护人员和患者应立即识别受影响产品，停止使用，并按照厂家指示进行退货或处置。
标签: recall, enteral_feeding, connector_safety, fda, medela
FDA器械召回：Remel公司GC琼脂培养基
2026-06-03 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
FDA发布关于Remel公司GC Agar Base (150mm)培养基产品的器械召回通知。
MDCG 2026-4: EUDAMED 强制使用后 SS(C)P 管理职责转移
2026-06-02 | EU MDR/IVDR | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年6月发布，MDCG 2026-4 将 SSCP/SSP 上传职责从公告机构转移至制造商。关键时间节点：2026年5月28日起过渡期内公告机构继续上传；2026年10月起制造商直接上传；已上市器械截止日期为2027年2月27日。制造商须上传主版 SS(C)P 及翻译件，确保上传版本与认证时验证的版本一致。
标签: eudamed, sscp, notified_body, manufacturer_obligation
国家药监局2026年第52号公告 -- 医疗器械分类调整工作规范
2026-06-01 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月1日发布，明确医疗器械产品管理属性和管理类别调整后的过渡安排：高类别调整为低类别（如三类降二类）的注册备案衔接；管理类别调整后注册证有效期内的延续注册要求；由医疗器械调整为非医疗器械管理的产品处理方式。省级药监部门建立产品管理台账，压实企业主体责任。
标签: classification, registration, transition, compliance
瑞士Swissmedic发布Armstrong Medical PEP治疗APL阀标签添加新语言的FSCA
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布的现场安全纠正措施（FSCA）涉及Armstrong Medical Limited生产的呼气正压（PEP）治疗设备中的APL阀。纠正原因为在标签中添加新语言，可能是为了满足当地法规对语言的要求。受影响的型号详见现场安全通知（FSN）。此举为标签更新，无直接患者安全问题，用户需遵循更新后的标签说明。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, labeling_update, pep_therapy, armstrong_medical, apl_valve
瑞士Swissmedic发布Armstrong Medical成人同轴呼吸系统APL阀标签语言更新FSCA
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本项瑞士Swissmedic现场安全纠正措施涉及Armstrong Medical Limited的成人同轴呼吸系统，具体针对APL阀。纠正原因为标识/使用说明新增了一种语言，以满足瑞士官方语言要求。受影响型号详见相关现场安全通告。使用者应核对是否持有更新后的标签，并遵循制造商指引。
标签: swissmedic, fsca, breathing_system, armstrong_medical, labeling_update, apl_valve, language
瑞士药监局 FSCA：Armstrong Medical 复苏套件 APL 阀标签语言更新
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
本次瑞士药监局现场安全纠正措施涉及 Armstrong Medical Limited 的复苏套件（Mapleson 系统），其 APL 阀标签需要添加新语言。受影响型号列于现场安全通知 (FSN) 中。建议用户查阅该通知，确保将更新后的标签纳入使用说明。本次为文件纠正，并非安全缺陷。
标签: swissmedic, fsca, labeling_correction, resuscitation_set, armstrong_medical
瑞士Swissmedic发布FSCA：Armstrong Medical小儿Ayres T型件系统APL阀标签增补语言
2026-05-28 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）对Armstrong Medical Limited生产的小儿Ayres T型件系统（复苏套装）中的APL阀发布现场安全纠正措施（FSCA）。纠正原因为产品标签增补新的语言，以确保正确使用。受影响型号详见现场安全通知（FSN），使用者应查阅更新后的说明书并将通知传达给相关人员。
标签: swissmedic, fsca, medical_device, labeling_correction, pediatric_resuscitation, apl_valve
沙特SFDA NCMDR第WU2622期每周安全更新（2026年5月24日）发布
2026-05-24 | Saudi SFDA | 安全通报 | !! MEDIUM
沙特食品药品监督管理局（SFDA）国家医疗器械报告中心（NCMDR）发布了2026年5月24日的第WU2622期每周安全更新。该报告汇总了近期涉及沙特注册医疗器械的现场安全通知、召回及不良事件报告。制造商、授权代表及医疗机构应核查所列警报，确认库存中相关器械，并立即执行必要的纠正措施。
标签: sfda, ncmdr, weekly_safety_update, field_safety_notice, medical_device_recall
瑞士药监局扩大MEQU °M Warmer血液/输液加温器现场安全纠正措施范围，新增7批次
2026-05-11 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局更新了针对MEQU A/S公司°M Warmer传导式血液/输液加温器的现场安全纠正措施，将受影响范围扩大至新增的7个批次。受影响型号包括MWS201（5个装）和MWS201W（单个银色袋装）。用户需识别相关设备并遵循制造商原始FSCA通知中的指导。
标签: swissmedic, fsca, blood_fluid_warmer, mequ, lot_expansion
瑞士药监局FSCA: Staar Surgical AG IOD眼科仪器软件新信息
2026-04-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药监局（Swissmedic）针对Staar Surgical AG生产的、配套多种眼科仪器使用的IOD软件发布了现场安全纠正措施（FSCA）。该措施源于该软件的新信息，但未列明具体受影响型号或批次。相关用户应按照建议采取行动，如安装更新或联系制造商，以确保持续安全有效使用。
标签: swissmedic, fsca, ophthalmology, software
GN-02-R8 附件1 出口或再出口医疗器械声明
2026-04-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA关于仅用于出口或再出口的医疗器械处理声明指南。
瑞士Swissmedic发布Sphere-9导管现场安全通知更新（美敦力/百多力）
2026-03-30 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士药品监督管理局就美敦力公司和百多力公司生产的Sphere-9导管（型号AFR-00001）发布现场安全纠正措施。原因是该心脏组织消融设备的现场安全通知(FSN)已更新至新版本。受影响用户应查阅新版FSN并执行相应修订指示。
标签: fsca, cardiac_ablation_catheter, field_safety_notice
国家药监局2026年第21号公告 -- 医疗器械唯一标识全品类全覆盖时间表
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年3月13日发布，由国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布。在已实施全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械唯一标识的基础上，明确后续实施时间表：2027年6月1日起全部第二类器械和第一类体外诊断试剂；2029年6月1日起全部第一类器械。注册人/备案人须完成赋码、数据上传和维护工作。省级药监部门加强培训指导，推动三医联动。
标签: udi, traceability, full_coverage, multi_department
国家药监局2026年第15号公告 -- 特定情形医疗器械唯一标识豁免
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !! MEDIUM
2026年3月13日发布，明确7种免于实施唯一标识的情形：临床试验用器械、定制式器械、器械零部件、用于上市后研究的器械等。对于重复使用器械中直接标记可能影响安全有效性的情形，应在最小销售单元包装上标记唯一标识，并提供有效的可追溯方案。
标签: udi, exemption, clinical_trial, custom_device
GN-15-R13 医疗器械产品注册指南
2026-03-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布最新版医疗器械产品注册指南文件。
FDA 修订医疗器械网络安全上市前提交指南（2026年2月）
2026-02-03 | FDA | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年2月3日发布，取代2025年6月版本，与新 QMSR 和 ISO 13485 保持一致。适用于所有具有网络安全考量的器械（不限于联网设备）。核心要求：安全产品开发框架（SPDF）、威胁建模、软件物料清单（SBOM）、八大安全控制类别（认证、授权、加密、完整性、机密性、事件检测、弹性恢复、可更新性），以及协调漏洞披露流程。
标签: cybersecurity, premarket_submission, software, sbom
QMSR 正式生效 -- 21 CFR Part 820 纳入 ISO 13485:2016
2026-02-02 | FDA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年2月2日生效，FDA 质量管理体系法规（QMSR）修订 21 CFR Part 820，正式纳入 ISO 13485:2016。旧版质量体系检查技术（QSIT）被废止，替换为与 ISO 13485 一致的合规程序 7382.850。制造商须明确满足 ISO 13485:2016 要求。1997年设计控制指南和2008年 PMA 生产检查指南已同步撤回。
标签: quality_management, iso_13485, cgmp, inspection
DH Healthcare GmbH 对 ORBIS Medication 3.x 的后续现场安全通知
2026-01-23 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic发布了针对DH Healthcare GmbH的医疗器械软件ORBIS Medication 3.x的后续现场安全纠正措施。该通知为先前发布的现场安全通知提供补充信息。未明确列出受影响型号。用户应审查更新的安全信息并遵循制造商的建议。
标签: swissmedic, fsca, field_safety_notice, follow_up, medical_device_software, dh_healthcare, orbis_medication
Zimmer外科止血带系统序列号更新现场安全纠正措施（型号60500010100、60320010100）
2026-01-20 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
Zimmer Surgical, Inc. 针对 Zimmer 止血带系统型号 60500010100 和 60320010100 发布了现场安全纠正措施（FSCA），原因是需要更新序列号。此更新可能涉及纠正记录或标签，以确保可追溯性。受影响的用户应遵循制造商的说明，按要求验证和更新序列号。
标签: swissmedic, fsca, tourniquet_system, serial_number_update, zimmer_surgical
Zimmer 止血带系统序列号更新 – Swissmedic FSCA
2026-01-20 | Swissmedic | 安全通报 | !! MEDIUM
瑞士Swissmedic针对Zimmer Surgical的气动止血带系统（型号60500010100、60320010100）发布现场安全纠正措施。原因为需更新序列号，可能涉及标签或文件错误。受影响用户应按照制造商指示核实并更新序列号，无需召回或退回产品。
标签: swissmedic, fsca, zimmer_surgical, tourniquet_system, serial_number_update
GL-04-R4 软件医疗器械监管指南 - 生命周期方法
2025-12-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布软件医疗器械（SaMD）监管指南，采用生命周期方法。
GN-34 R2 体外诊断分析仪指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布体外诊断分析仪注册与监管指南。
GN-17 R4 GMD注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的通用医疗器械产品注册申请准备指南。
GN-18 R4 IVD医疗器械注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的体外诊断医疗器械产品注册申请准备指南。
GL-08-R2 实验室自研检测（LDTs）监管指南
2025-09-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布实验室自研检测产品的监管指南第2修订版。
新西兰Medsafe安全警示：停止使用Euky Bear暖蒸汽雾化器
2025-05-30 | New Zealand Medsafe | 安全通报 | !! MEDIUM
新西兰Medsafe发布安全警示，要求停止使用Euky Bear暖蒸汽雾化器特定型号。