Argentina ANMAT 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： ANMAT（国家药品、食品和医疗技术管理局）

核心法规：

• 第 2318/2002 号处置令：MERCOSUR 医疗产品注册技术法规
• 第 727/2013 号处置令：注册要求和程序
• 第 3266/2013 号处置令：良好制造规范
• 第 11467/2024 号处置令：基本安全和性能要求
• 第 64/2025 号处置令：更新的注册要求
• 第 8799/2025 号处置令：I/II 类器械和 IVD A/B 简化审批
• 第 224/2026 号处置令：二手和翻新医疗器械进口规则

分类体系： 基于风险的4级分类（MERCOSUR 框架）：

• I 类（低风险）| II 类（中低风险）| III 类（中高风险）| IV 类（高风险）

注册路径：

1. 指定当地授权代理（AAR）-- 境外制造商必须
2. 按 MERCOSUR 规则分类（第 2318/2002 号处置令附件 II）
3. 准备技术文档（要求因分类而异）
4. 通过 HELENA 在线系统提交申请
5. ANMAT 审查（法定期限：180天；实际：III/IV 类约 12-18 个月）
6. 签发注册证书（有效期5年，可续期）

关键要求：

• 境外制造商须指定当地授权代理（AAR）
• 需要 GMP 证书 / ISO 13485
• 需要认可机构出具的自由销售证书（CFS）
• 需要风险管理报告（ISO 14971）
• I/II 类：可通过宣誓声明简化通报（第 8799/2025 号处置令）
• 注册有效期：5年，到期前90天内申请续期

当前有效指南：

• 第 2318/2002 号处置令（MERCOSUR 法规）
• ANMAT 医疗器械门户
• HELENA 在线系统

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