Taiwan TFDA 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 台湾食品药物管理署（TFDA），隶属于卫生福利部

核心法规：

• 《医疗器材管理法》（2021年施行，取代《药事法》相关章节）
• 《医疗器材管理办法》
• 《医疗器材查验登记审查准则》

分类体系： 基于风险的3级分类：

• 第一等级（低风险）| 第二等级（中等风险）| 第三等级（高风险）
• 依据具体产品类别进一步细分

注册路径：

1. 第一等级：登录（简化程序）
2. 第二/三等级：提交完整注册申请及技术文档
3. 指定当地授权代表（境外制造商必须）
4. 通过 TFDA 线上系统提交中文文件
5. 制造场所可能需要 GMP/QSD 检查

关键要求：

• 上市前须取得医疗器材许可证
• 境外制造商须指定当地授权代理
• 制造设施需要 QSD（品质系统文件）检查
• 须提供中文标签和使用说明
• 第三等级及新型器械可能需要临床数据
• 许可证有效期：5年，可展延

当前有效指南：

• TFDA 医疗器材专区
• 医疗器材管理法（全文）
• 开放数据 - 安全警示

最新动态

暂无最新动态，请稍后查看。