FDA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
FDA I 级召回：Insulet 因剂量不足风险移除 Omnipod Pods 胰岛素泵
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
FDA 宣布了一项针对 Insulet 公司 Omnipod Pods（与 Omnipod DASH 胰岛素管理系统配合使用）的 I 级召回，原因是部分产品可能存在导管或针头缺失，导致胰岛素输注不足，可能引发高血糖、糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。受影响用户应立即停用相关批次产品，联系 Insulet 更换新泵，并改用其他胰岛素给药方式。
标签: insulin_pump, class_I_recall, omnipod, diabetes_device, safety_alert, insulet
Abiomed召回带SmartAssist的Impella CP心脏泵套装，因导管可能穿孔
2026-07-03 | FDA | cdrh_news | !!! HIGH
Abiomed公司正在召回其配备SmartAssist功能的Impella CP心脏泵套装，因有报告称导管尖端在插入过程中可能破裂或穿孔，可导致严重伤害或死亡。FDA已将其列为最严重的I类召回。医护人员应立即停止使用受影响的设备，并按Abiomed的指示进行退货和更换。召回涉及2021年8月至2023年3月分销的特定批次。
标签: recall, class_i, impella_cp, smartassist, heart_pump, abiomed, catheter_perforation
I级召回：Abiomed Impella CP智能辅助套装（第10代）含问题14号组件
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司因配套引入器长时间使用时可能导致血栓形成，正在召回168台第10代Impella CP智能辅助套装（含受影响的14号组件）。医疗机构应立即清点库存，停止使用相关产品，并按照紧急医疗器械召回通知要求退回给Abiomed。
标签: class_i_recall, abiomed, impella_cp, thrombus, introducer
Abiomed召回Impella CP导入器套件，因血栓风险——FDA I类召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed, Inc.已对其Impella CP系统使用的14Fr×25cm薄壁导入器套件发起I类召回，原因是长时间使用可能导致血栓形成。FDA将此列为最严重的召回级别，提示存在重伤或死亡风险。受影响产品共17件，医疗机构应立即停用、隔离该产品，并联系Abiomed办理退货。
标签: fda_class_i_recall, abiomed, impella_cp, introducer_kit, thrombus_risk, medical_device
Abiomed Impella CP低轮廓导入器套件因血栓风险启动一级召回
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !!! HIGH
Abiomed公司对用于Impella CP系统的14 Fr x 13 cm低轮廓导入器套件（Impella Set Pro组件）发起一级召回，原因是在延长使用期间可能形成血栓。此次最严重级别的召回仅涉及3台设备。相关用户应立即隔离受影响产品并遵循厂家通知，以防范血栓脱落导致栓塞等严重风险。
标签: class_i_recall, thrombus_formation, impella_cp, abiomed, introducer_kit
Class I Recall: Medline Industries, LP - Medline Convenience Kits: 1) DYNJ905503F, Model Number: CV ANESTHESIA - ROOM
2026-07-01 | FDA | recall_class1 | !! MEDIUM
Recall #Z-2452-2026 by Medline Industries, LP. Reason: The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality. Quantity: 227 units.
FDA联邦法规第21篇更新：涉及医疗器械第800-898部分 (2026年6月26日)
2026-06-30 | FDA | 法规更新 | !! MEDIUM
FDA更新了《联邦法规》(CFR)第21篇，最新修订日期为2026年6月26日。此次更新可能影响第800-898部分下的医疗器械法规。注册法规专业人员应审查修订后的条款，以确保医疗器械制造、标签和质量系统的持续合规。
标签: fda, cfr_title_21, medical_device_regulations
Accuray CyberKnife Xchange 准直器更换器召回：对接故障存在受伤风险
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Accuray 公司召回其配备 Xchange 机器人准直器更换器的 CyberKnife 治疗输送系统，因准直器可能未完全对接。若人员在触发互锁后进入治疗室并使用室内控制面板，准直器可能坠落，造成严重伤害风险。用户须遵循制造商纠正措施，包括互锁激活时不得尝试手动移动。
标签: recall, radiation_therapy, collimator, safety, linear_accelerator, medical_device
Accuray CyberKnife系统因准直器对接故障风险被召回
2026-06-16 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
FDA发布召回通知，涉及Accuray公司配备Xchange机器人准直器更换器的CyberKnife治疗递送系统。当准直器未完全对接时会触发系统互锁，若操作人员随后使用室内控制盒移动机械臂，准直器可能脱落，导致患者或操作人员受伤。医疗机构须立即向相关人员传达风险并严格执行制造商提供的临时安全操作指南，直至永久修正措施到位。
标签: device_recall, radiation_oncology, collimator_failure, patient_safety, fda_recall
Zimmer Surgical A.T.S 4000 TS 无菌止血带软管召回：无菌包装密封失效风险
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Zimmer Surgical 已对其 A.T.S 4000 TS 止血带系统双管（带 CPC 连接器）发起召回（召回编号 Z-2673-2026），原因是无菌袋密封区域存在潜在的无菌性破坏。使用受影响产品可能导致中度局部感染；若在术前发现，需临时寻找替代设备，可能造成手术的轻微延迟。医疗机构应立即查点隔离受影响产品，停止使用并按照厂家指示退货。
标签: device_recall, sterility_breach, tourniquet_hoses, zimmer_surgical
捷迈外科召回A.T.S 4000 TS止血带单管，因无菌袋封口存在潜在破损
2026-06-09 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA宣布召回捷迈外科（Zimmer Surgical）生产的A.T.S 4000 TS止血带系统单管（带CPC接头，召回编号Z-2674-2026），原因是无菌袋封口区域可能存在无菌性破损。若使用受影响的器械，可能导致中度局部感染；若术前发现，则可能轻微延长手术时间以替换各用器械。医疗机构应立即识别并隔离所有相关产品。
标签: recall, sterility_breach, tourniquet_hose, zimmer_surgical, infection_risk
西门子ARTIS icono ceiling显示器悬挂装置因螺丝松动被FDA召回
2026-06-08 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
美国FDA已对西门子ARTIS icono ceiling血管造影系统（型号11328100）发布I级召回(Z-2648-2026)，原因是显示器天花板悬挂装置（DCS Fix XL）的固定螺丝可能随时间逐渐松动。这可能导致显示器脱落坠落，造成患者或医护人员撞击受伤的风险。受影响的医疗机构应立即检查悬挂组件，并联系西门子安排纠正维修。
标签: fda_recall, siemens_medical_solutions, artis_icono_ceiling, ceiling_suspension, loose_screws, safety_alert
Medela因连接器不兼容召回ENFit ExSet注射器，可能导致肠内喂养延迟
2026-06-05 | FDA | 安全通报 | !!! HIGH
Medela Inc. 正在召回其 ENFit ExSet Strl 60 2.0ml PV 1ct EN 注射器（型号 ENF060182LD / 101033086），原因是该产品可能带有错误的连接器，无法连接或错误连接至 ENFit 接口，从而导致肠内营养液或口服药物输送出现轻微延迟。医护人员和患者应立即识别受影响产品，停止使用，并按照厂家指示进行退货或处置。
标签: recall, enteral_feeding, connector_safety, fda, medela
FDA器械召回：Remel公司GC琼脂培养基
2026-06-03 | FDA | 安全通报 | !! MEDIUM
FDA发布关于Remel公司GC Agar Base (150mm)培养基产品的器械召回通知。
FDA 修订医疗器械网络安全上市前提交指南（2026年2月）
2026-02-03 | FDA | 新指南发布 | !!! HIGH
2026年2月3日发布，取代2025年6月版本，与新 QMSR 和 ISO 13485 保持一致。适用于所有具有网络安全考量的器械（不限于联网设备）。核心要求：安全产品开发框架（SPDF）、威胁建模、软件物料清单（SBOM）、八大安全控制类别（认证、授权、加密、完整性、机密性、事件检测、弹性恢复、可更新性），以及协调漏洞披露流程。
标签: cybersecurity, premarket_submission, software, sbom
QMSR 正式生效 -- 21 CFR Part 820 纳入 ISO 13485:2016
2026-02-02 | FDA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年2月2日生效，FDA 质量管理体系法规（QMSR）修订 21 CFR Part 820，正式纳入 ISO 13485:2016。旧版质量体系检查技术（QSIT）被废止，替换为与 ISO 13485 一致的合规程序 7382.850。制造商须明确满足 ISO 13485:2016 要求。1997年设计控制指南和2008年 PMA 生产检查指南已同步撤回。
标签: quality_management, iso_13485, cgmp, inspection