Mexico COFEPRIS 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
法规框架
监管机构： COFEPRIS（联邦卫生风险防控委员会）
核心法规：
- 《通用健康法》（Ley General de Salud）
- NOM-241-SSA1-2025：医疗器械良好制造规范（2025年4月生效，取代 NOM-241-SSA1-2021）
- NOM-137-SSA1-2008：医疗器械标签规范
分类体系： 基于风险的3级分类：
- I 类（低风险）| II 类（中等风险）| III 类（高风险）
注册路径：
- 标准路径：提交完整技术文档 + GMP 认证
- 简化监管路径（等效路径）：适用于已获参考国监管机构（FDA、EU、MDSAP 成员）批准的器械 -- 目标审查周期 30 个工作日
- GMP 认证：可使用 COFEPRIS BPF 证书，或 ISO 13485 / MDSAP 证书作为等效认可
关键要求：
- 商业化前须取得卫生注册（Registro Sanitario）
- 境外制造商须指定当地授权代表
- 须符合 NOM-241-SSA1-2025 GMP 要求（MDSAP 被认可为等效）
- 须提供西班牙语标签和使用说明（按 NOM-137 要求）
- 需要原产国自由销售证书（CFS）
当前有效指南：
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