NMPA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
国家药监局2026年第52号公告 -- 医疗器械分类调整工作规范
2026-06-01 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年6月1日发布，明确医疗器械产品管理属性和管理类别调整后的过渡安排：高类别调整为低类别（如三类降二类）的注册备案衔接；管理类别调整后注册证有效期内的延续注册要求；由医疗器械调整为非医疗器械管理的产品处理方式。省级药监部门建立产品管理台账，压实企业主体责任。
标签: classification, registration, transition, compliance
国家药监局2026年第21号公告 -- 医疗器械唯一标识全品类全覆盖时间表
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !!! HIGH
2026年3月13日发布，由国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布。在已实施全部第三类医疗器械和103种第二类医疗器械唯一标识的基础上，明确后续实施时间表：2027年6月1日起全部第二类器械和第一类体外诊断试剂；2029年6月1日起全部第一类器械。注册人/备案人须完成赋码、数据上传和维护工作。省级药监部门加强培训指导，推动三医联动。
标签: udi, traceability, full_coverage, multi_department
国家药监局2026年第15号公告 -- 特定情形医疗器械唯一标识豁免
2026-03-13 | NMPA | 法规更新 | !! MEDIUM
2026年3月13日发布，明确7种免于实施唯一标识的情形：临床试验用器械、定制式器械、器械零部件、用于上市后研究的器械等。对于重复使用器械中直接标记可能影响安全有效性的情形，应在最小销售单元包装上标记唯一标识，并提供有效的可追溯方案。
标签: udi, exemption, clinical_trial, custom_device