Malaysia MDA 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 医疗器械管理局（MDA），隶属于马来西亚卫生部

核心法规：

• 《医疗器械法》2012年（第737号法令）
• 《医疗器械条例》2012年
• 《医疗器械（合格评定）条例》2022年
• 东盟医疗器械指令（AMDD）签署国

分类体系： 基于风险的4级分类（与东盟 AMDD 对齐）：

• A 类（低风险）| B 类（中低风险）| C 类（中高风险）| D 类（高风险）

注册路径：

1. 在 MDA 进行机构注册
2. 通过 MeDC@St 系统进行器械注册
3. A 类：注册通报
4. B/C/D 类：通过合格评定机构（CAB）进行合格评定
5. 高风险器械需要制造场所审核

关键要求：

• 所有类别器械上市前均需注册
• 制造商、进口商、经销商需要机构许可
• 需使用 CSDT 格式文件
• 须提供马来语和/或英语标签
• 制造质量管理需要 ISO 13485
• 需要上市后监督和不良事件报告
• 注册有效期：5年

当前有效指南：

• MDA 官方网站
• 法规文件列表
• 医疗器械注册信息

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