Indonesia BPOM 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 卫生部（Kementerian Kesehatan），BPOM 协同监督。近年改革中，医疗器械监管已从 BPOM 转移至卫生部。

核心法规：

• 第 14/2023 号政府条例：关于医疗器械
• 卫生部长条例（Permenkes）：关于医疗器械流通
• 东盟医疗器械指令（AMDD）-- 印尼是 AMDD 签署国

分类体系： 基于风险的4级分类（与东盟 AMDD 对齐）：

• A 类（低风险）| B 类（中低风险）| C 类（中高风险）| D 类（高风险）

注册路径：

1. 从卫生部获取流通许可（Izin Edar）
2. 指定当地授权代表/经销商
3. 提交产品档案，包括 CSDT（按 AMDD 统一提交文件模板）
4. A 类：通报；B/C/D 类：全面评估
5. 可能需要制造场所审核

关键要求：

• 上市前须取得流通许可（Izin Edar）
• 须指定当地授权代表/经销商
• 需使用 CSDT 格式文件（东盟统一格式）
• 须提供印尼语标签
• 制造设施需要 ISO 13485
• 某些类别需要符合 SNI（印尼国家标准）

当前有效指南：

• 卫生部 - 医疗器械
• 东盟 AMDD 框架与 CSDT 指南
• 东盟标准与合规（官方）

最新动态

暂无最新动态，请稍后查看。