Israel MOH 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 卫生部（MOH），医疗器械和附件司（AMAR）

核心法规：

• 《药剂师条例》[新版] 1981年
• 《医疗器械令》（医疗器械管控与监督）2014年
• 以色列标准化机构法

分类体系： 以色列认可 CE 标志器械（EU MDR）和 FDA 已许可/批准器械。不设独立的以色列分类体系 -- 依赖认可参考机构的分类。

注册路径：

1. 指定以色列当地授权代表
2. 向 AMAR 提交进口许可申请
3. 参考机构路径：持有 CE 标志（EU）或 FDA 许可/批准的器械享受加速审查
4. 非参考机构路径：完整文档审查
5. 制造场所 GMP 合规验证

关键要求：

• 上市前须取得 AMAR 进口许可
• 境外制造商须指定当地授权代表
• 认可 CE 标志（EU MDR）和 FDA 许可/批准
• 零售产品须提供希伯来语标签
• 进口许可需定期续期
• 需要上市后监督和不良事件报告（AMAR）
• 互认协定：以色列-EU MRA 涵盖医疗器械

当前有效指南：

• AMAR 注册指南（MedDeviceGuide）
• AMAR I 类声明路径指南（卫生部 PDF）
• AMAR 注册指南（MedDeviceGuide）
• 以色列标准化机构

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