Australia TGA 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 治疗产品管理局（TGA），隶属于卫生与老年护理部

核心法规：

• 《治疗产品法》（1989年）
• 《治疗产品（医疗器械）条例》（2002年）
• 《澳大利亚医疗器械监管指南》（ARGMD）

分类体系： 基于风险的4级分类（非 IVD 器械）：

• I 类（低风险）| IIa 类（中低风险）| IIb 类（中高风险）| III 类（高风险）
• IVD 器械：1类、2类、3类、4类
• 分类规则详见条例附表 2（非IVD）和附表 2A（IVD）

注册路径：

1. 按附表 2/2A 规则确定器械分类
2. 证明符合基本原则（安全性与性能要求）
3. 完成合格评定（I 类可自我评估；高风险类别需 CAB 评估）
4. 指定澳大利亚赞助商（境外制造商必须）
5. 提交纳入澳大利亚治疗产品登记册（ARTG）的申请

关键要求：

• 在澳大利亚合法供应前必须纳入 ARTG
• 所有器械需要澳大利亚赞助商（负责器械的当地实体）
• 基本原则合规：15项原则涵盖安全性、性能、设计和构造
• 质量管理体系证据（高风险器械需要 ISO 13485）
• 上市后义务：不良事件报告、召回、定期审查

当前有效指南：

• ARGMD - 概述
• 基本原则检查表
• 分类指南（非IVD）
• 软件类医疗器械

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