Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts
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临床证据 - 关键定义和概念
Source: https://www.imdrf.org/documents/clinical-evidence-key-definitions-and-concepts
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最终文档
国际医疗器械监管论坛
标题： 临床证据 – 关键定义和概念
编写组： 医疗器械临床评估工作组
日期： 2019年10月10日
埃莉娜·M·阿斯塔彭科，国际医疗器械监管论坛主席
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
版权 © 2019 由国际医疗器械监管论坛
目录
前言
1.0 简介 4
2.0 范围 4
3.0 参考文献 5
4.0 定义和概念 5
4.1 临床试验 5
4.2 临床数据 6
4.3 临床评估 6
4.4 临床证据 6
前言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
简介
本文件取代了 2007 年 5 月由全球协调任务组 (GHTF) 发布的同一标题的早期版本 (GHTF/SG5/N1R8:2007)。[1]
预计，临床证据的要求趋于统一，包括共同的数据提交，将有助于所有利益相关者更好地理解医疗器械的安全、临床性能和/或有效性，提高临床社区、医疗器械监管机构和行业的资源利用效率，并提高全球监管模式的透明度和信心。最终，患者和全球社会将能够更高效、更可预测和更及时地获得安全有效的医疗技术。
临床证据与医疗器械安全和性能的必要原则
IMDRF 的《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能的必要原则》（以下简称“必要原则”）规定了与医疗器械安全性和性能相关的要求。其中，特别是必要原则 5.1.1、5.1.6、5.1.7 和 5.1.9，要求医疗器械在使用过程中应达到其预期性能，并且根据其标签，应最大限度地减少已知的、可预见的风险以及任何不良副作用，并将其与预期性能的益处进行权衡。
医疗器械的多样性和它们所基于的技术，给制造商、符合性评估机构和监管机构带来了特殊挑战，这些机构在试图确定哪些证据足以证明符合必要原则时，面临着困难。 某些技术已经存在多年，并且从安全、临床性能和/或有效性方面都已充分了解。 另一方面，许多医疗器械利用了新的、最先进的技术，这种技术在人类治疗中的应用经验有限。
此外，它们的预期用途和临床应用可能差异很大，最终结果受到广泛不同且不同使用者的影响。
鉴于医疗器械领域的复杂性，为了证明符合基本原则，需要对可接受的临床证据进行逐个案例评估。为此，重要的是要了解医疗器械如何进入市场，以及临床数据及其评估在这一过程中的作用。
2.0 范围
本文旨在：
介绍临床评估和临床证据的概念；
探讨临床研究、临床数据、临床评估和临床证据之间的关系；以及
为所有参与生成、编制和审查足以支持医疗器械上市的临床证据的人员（包括监管机构、合规评估机构、医疗器械制造商及其相关行业团体）提供指导。
本文档中的定义和概念旨在适用于医疗器械的一般相关基本原则的建立和维护。对于 体外 诊断设备，其他文档中已制定了具体的指导。
3.0 参考文献
IMDRF/GHTF 最终文件
IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则
IMDRF Registry WG/N33FINAL:2016 基于其他数据源和工具的国际注册系统原则
GHTF SG1/ N78:2012 医疗器械合规评估原则
国际标准
ISO 14155:2011 人体进行医疗器械临床研究——良好临床实践
4.0 定义和概念
临床研究
定义：对一个或多个人体进行的一项有系统性的调查或研究，旨在评估医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性。
解释：该术语与“临床试验”和“临床研究”含义相同。
有效性是指医疗器械在制造商声称的预期用途中，能够实现临床上具有意义的结果的能力。
临床研究包括可行性研究以及为了获得市场批准而进行的研究，以及在获得市场批准后的研究。
临床数据
定义：由医疗器械的临床使用产生的，关于安全性、临床性能和/或有效性的信息。
解释：临床数据的来源可能包括：
- 涉及的医疗器械的临床试验（包括预上市和上市后）的结果
与可比医疗器械的临床试验（包括预上市和上市后）或在科学文献中报告的结果
关于所涉及的医疗器械或可比医疗器械的临床经验的已发表和/或未发表的报告
其他临床经验来源，如注册、不良事件数据库和医疗记录。
临床评估
定义：一组持续进行的工作，使用科学可靠的方法对临床数据进行评估和分析，以验证医疗器械在制造商预期用途下使用的安全性、临床性能和/或有效性。
说明：这是医疗器械制造商采取的过程，旨在帮助他们符合相关的安全和性能基本原则。该过程的结果是报告，可以由符合性评估机构和监管机构进行审查。该报告详细说明了可用的数据的范围和质量，并展示了临床数据如何满足基本原则的要求。临床评估是一个持续的过程——一旦该设备上市，制造商应定期监测关于安全、临床性能和/或有效性（例如，不良事件报告、任何进一步的临床研究结果、已发表的文献等）的信息，并根据这些额外信息重新评估其益处和风险。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
临床评估的输入主要为临床数据，形式为临床研究报告、文献报告/评论和临床经验。为了建立符合基本原则的证据，所需数据可能因医疗器械的特性、其预期用途、制造商的声明、警告和限制的有效性以及使用经验的程度而异。临床评估的关键目标是确定与使用医疗器械相关的任何风险，在权衡了对患者的益处后，这些风险是可接受的，并且与高水平的健康和安全相符。因此，临床评估还需要与风险管理文件进行交叉引用。
临床证据
定义：与医疗器械相关的临床数据及其评估。
解释：临床证据是医疗器械的技术文件中重要组成部分，与设计验证和验证文档、设备描述、标签、风险分析和制造信息等一起，制造商需要使用这些信息来证明符合基本原则。它应与其他相关的技术文档进行交叉引用，以影响其解释。
根据适用的当地法规，临床证据（部分或全部）可提交给并由符合性评估机构和监管机构进行审查。临床证据用于支持医疗器械的营销，包括对该器械的安全性、临床性能和/或有效性的任何声明，以及该器械的标签。图 1 所示，对临床证据的需求驱动了数据生成和临床评估的过程，从而分别产生临床数据和临床证据。
制造商应在产品整个生命周期内，根据营销过程中，以及与该产品或类似产品的临床经验中获得的新信息，对临床证据进行审查和更新，特别是与安全性、临床性能和/或有效性相关的信息。
数据生成
文献检索和/或
临床经验和/或
临床研究
需要临床证据
临床证据
临床评估报告，包含相关临床数据
临床应用
技术文件中提供的证据
临床评估
临床数据
基于文献的数据和/或
临床经验数据和/或
临床研究数据
发表的文章
临床研究报告等
图 1：数据生成和临床评估流程概述
- 本文件旨在提供有关不同地区监管更新产生的定义和其他术语的更新。它不更新方法，使其符合（最佳实践）的生命周期方法。