Common Data Elements for Medical Device Identification
文件编号: IMDRF/RPS WG/N19FINAL:2016
INFO
This content has been machine-translated from the English original.
全文
医疗器械识别的通用数据元素
Document Number: IMDRF/RPS WG/N19FINAL:2016
Source: https://www.imdrf.org/documents/common-data-elements-medical-device-identification
IMDRF/RPS WG/N19 最终版：2016
最终文档
国际医疗器械监管论坛
标题： 医疗器械识别的通用数据元素
编写组： IMDRF**** RPS 工作组
日期： 2016年3月24日
Fabio Pereira Quintino， IMDRF主席
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
© 2016年 国际医疗器械监管论坛
内容
1 简介 5
2 范围 6
3 参考文献 6
4 定义 6
5 用于医疗器械识别和监管活动的通用数据元素 8
5.1 概述 8
5.2 利益相关者 8
5.3 医疗器械生命周期中的通用数据元素 9
5.4 通用数据元素分组 9
5.5 统一的通用数据元素 12
5.5.1 医疗器械的主要身份信息 12
5.5.1.1 医疗器械名称（品牌/贸易/专有或通用名称） 12
5.5.1.2 型号 12
5.5.1.3 目录/参考（REF） 12
5.5.1.4 目录/参考（REF）描述 12
5.5.1.5 版本（软件或固件） 12
5.5.1.6 唯一设备标识符（UDI） 12
5.5.1.6.1 设备标识符（DI） 13
5.5.1.6.2 生产标识符（PI） 13
5.5.1.6.2.1 序列号 13
5.5.1.6.2.2 批号或批量号 13
5.5.1.6.2.3 生产日期 13
5.5.1.6.2.4 过期日期 13
5.5.1.7 医疗器械的主要身份信息数据元素的关联关系 13
5.5.2 监管实体 14
5.5.2.1 名称 14
5.5.2.2 地址 14
5.5.2.3 标识符 14
5.5.3 套装 14
5.5.4 医疗器械系统 15
5.5.5 包含生物材料 15
5.5.6 医疗器械使用 15
5.5.6.1 一次性设备 15
5.5.6.2 可重复使用 - 单次患者使用设备 15
5.5.6.3 可重复使用 - 多次患者使用设备 15
5.5.7 灭菌信息 15
5.5.7.1 使用前需要灭菌 15
5.5.7.2 提供的无菌设备 15
5.5.7.3 灭菌方法 16
5.5.8 监管信息 16
5.5.8.1 医疗器械类型 16
5.5.8.2 医疗器械风险分类 16
5.5.8.3 提交编号 16
5.5.8.4 监管授权或市场号 16
5.5.8.5 监管授权或市场状态 16
前言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
简介
国际医疗器械监管论坛（IMDRF）成立于2011年2月，旨在探讨医疗器械监管协调化的未来发展方向。这是一个由来自世界各地的医疗器械监管人员组成的自愿组织，他们汇聚在一起，旨在在《全球协调化任务组》（GHTF）的强大基础工作的基础上进行进一步发展。该论坛将加速国际医疗器械监管的协调化和趋同。
监管机构在医疗器械监管生命周期的不同阶段，需要提交设备识别信息。结构化的设备识别信息现在或未来，预计将作为预上市申请、上市后分销和使用（处置和丢弃）、不良事件/监测报告和召回的一部分。
一旦医疗器械进入商业化阶段，预计将采用唯一的设备识别 (UDI) 系统，以在特定医疗器械的层面捕获设备识别数据元素。然而，在最初的监管提交时，并非总是分配特定的医疗器械识别数据元素。因此，建立通用的数据元素，并在整个生命周期中对其进行定义，将是有益的。目前，这些数据元素尚未确定，导致缺乏一致的命名、定义和结构，用于提交此识别信息。每种提交方式可能会以不同的方式引用产品。例如，监管提交可能会引用医疗器械的商品名称，与 UDI 相关的属性数据可能包含品牌名称，而召回可能会引用专有名称——所有这些都指向同一个医疗器械。识别信息也经常作为非结构化的医疗器械监管提交表格和其他非结构化文档的一部分提交。 不同的方式识别医疗器械以及非结构化的医疗器械信息提交方式的结合，使得在一段时间内难以对同一医疗器械进行引用。
使用不一致的格式来标识医疗器械，以及缺乏医疗器械标识信息的统一命名和结构，目前导致了数据重复提交、提交信息的差异，最终导致无法有效收集关于医疗器械的市场监督信息。缺乏对医疗器械标识信息的通用定义，也会增加风险，即，从监管角度来看，同一医疗器械在不同国家可能被引用不同，从而限制了跨国数据收集和比较的能力。
一致地使用标准化的结构化数据元素来提交受监管的医疗器械标识信息，将有助于长期监管的一致性，为监管机构提供一种共同的方式来引用受监管的内容，并能够明确地跟踪和报告全球范围内医疗器械的监管营销状态。
范围
本文概述了可用于监管活动或流程中的医疗器械标识的常用数据元素，包括电子监管提交医疗器械标识信息的未来可能性。本文将涵盖术语和其定义的协调。
参考文献
以下参考资料用于本文件的开发：
GHTF/SG1/N70:2011, 医疗器械的标签和使用说明；
GHTF/SG1/N71:2012, “医疗器械”和“体外诊断（IVD）医疗器械”的定义；
GHTF/SG1/N78:2012, 医疗器械的合规评估原则；
GHTF/SG2/N87，用于制造商、授权代表和国家主管部门之间电子传输不良事件数据的 XML 模式（基于 GHTF/SG2/N54：2006）；
IMDRF/RPS WG/N9FINAL：2014，非体外诊断设备市场授权目录（nIVD MA ToC）；
IMDRF/RPS WG/N13FINAL：2014，体外诊断医疗设备市场授权目录（IVD MA ToC）；
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL：2013，软件作为医疗设备（SaMD）：关键定义；
IMDRF/UDI WG/N7 FINAL：2013，UDI 指导 - 医疗设备的唯一标识（UDI）。
定义
医疗设备附件： 指制造商有意为特定医疗设备而设计的，旨在与该设备一起使用，以使该设备能够按照其预期用途进行使用的物品。 GHTF SG1/N071：2012
申请人： 指在根据国家或管辖区的立法，对医疗设备监管提交负责的任何自然人或法人。
制造商： 指对医疗设备的设计和/或制造负责的任何自然人或法人[2]，其意图是使该医疗设备供使用，以其名义；无论该医疗设备是否由该人本人或由另一人（或多个人）代为设计和/或制造[GHTF SG1/N55：2009]。这包括承担设备责任并将其重新引入商业分销的再加工和再制造者。 IMDRF/UDI WG/N7 FINAL：2013
医疗器械： 指任何由制造商设计用于单独使用或与其他组合使用，用于人类的，包括：
仪器、装置、工具、机器、电器、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品，旨在用于以下一个或多个特定医疗目的：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤，
调查、替代、修改或支持人体解剖结构或生理过程，
维持生命，
控制生育，
医疗器械的消毒
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
并且不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或上实现其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。 注意： 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不被认为是医疗器械的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
GHTF SG1/N071:2012
监管机构 (RA)： 是政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并且可以采取执法行动，以确保在管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。
GHTF/SG1/N78:2012
软件作为医疗器械 (SaMD)： 指旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些软件在不作为硬件医疗器械的情况下执行这些目的。
备注：
SaMD 是一种医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械。
SaMD 可以在通用（非医疗目的）计算平台上运行[3]
“不属于”意味着软件不是为了使硬件医疗设备实现其预期医疗目的而设计的；
如果软件的预期用途是驱动硬件医疗设备，则该软件不符合 SaMD 的定义。
SaMD 可以与其他产品（包括医疗设备）一起使用（例如，作为模块）；
SaMD 可以与包括硬件医疗设备和其他 SaMD 软件以及通用软件在内的其他医疗设备进行接口。
符合上述定义的移动应用程序被认为是 SaMD。
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
用于设备识别和监管活动的数据元素
本文件识别了可用于在设备生命周期内识别医疗设备的常用数据元素。这些数据元素是基于共识讨论的结果，并且受到特定区域考虑的影响，这些影响在本工作项中未包含。
概述
RPS Common Data Elements 工作组已开发本文件，以描述常用的医疗设备术语，从而促进信息交换，并在跨管辖区运营时减少重复工作。此列表并非强制性的，但它代表了在不同利益相关者逐步采用的、统一术语的演变过程，这将简化信息开发和交换。
工作组讨论了此处未描述的相关术语（包括设备特征和监管跟踪信息），这些术语在监管机构和受监管实体之间交换信息时将有益。例如，设备图像。该元素可以在未来的区域实施中考虑，因为大多数监管机构接受了该元素，理由是它可以提供额外的信息，用于识别医疗设备。未来的工作可能会导致进一步的统一术语和定义。
请注意，必须遵守区域要求。本文件作为参考文件，以便在可能的情况下，利益相关者可以朝着共同的数据元素和定义努力。
利益相关者
参与交换和/或使用数据元素以识别医疗设备的利益相关者包括但不限于以下：
监管机构；
监管实体（例如：赞助方、申请人、制造商、标签者、供应商和分销商、维护/服务提供商）；
医疗器械的使用者（例如：医院、医生、患者、消费者）。
医疗器械生命周期中的常见数据元素
常见的设备数据元素可能由监管实体报告，或由监管机构指定，以支持医疗器械生命周期的各种监管活动。 在将医疗器械投放市场之前，可能发生以下监管活动：提交请求监管反馈；提交进行临床研究；提交监管信息以支持申请或通知医疗器械的上市（例如，提交数据以确保安全性和有效性、标签信息等）；以及任何相关的注册或备案信息。
一旦医疗器械进入市场，则必须满足某些要求和法规，以确保安全、性能和有效性。 监管实体以及参与设备分销的其他公司有责任报告设备故障、严重事故和不良事件。 监管机构负责进行监测，包括信号检测、信号评估、授权风险管理活动以及审查市场后承诺。
根据监测活动，受监管实体负责遵守医疗器械在预期销售或销售的国家或辖区适用的法规要求，并包括监测和审计活动。当受监管实体未能遵守这些要求时，他们可以选择采取自愿行动来纠正违规行为（例如，召回产品），或者监管机构可能会采取行动，包括更改营销状态、风险沟通、警告信和纠正措施（例如，召回）。
常用数据元素分组
本文档中提供的这些数据元素按照以下顺序排列：
表 1：数据元素分组。此外，这些数据元素并不意味着对数据的交换和/或使用有“要求”，而是仅基于每个辖区适用的法规要求，可以在产品生命周期的每个阶段识别医疗器械。
表 1：数据元素分组
| 数据元素/分组 | 目的 |
|---|---|
| 医疗器械主要身份信息 |
医疗器械名称（品牌/贸易/专有或通用名称）
型号
目录/参考（REF）
目录/参考（REF）描述
版本（软件或固件）
唯一设备标识符（UDI）
设备标识符（DI）
生产标识符（PI）
序列号
批号或生产批号
生产日期
有效期
| 数据元素的价值由监管实体根据其目的，用于识别和跟踪医疗器械在其整个生命周期中的情况而分配。 监管实体
名称
地址
标识符
类型
| 这些数据元素，如监管机构指定，以及由监管实体提供的价值，用于识别参与监管活动的法律实体。 套件| 这些数据元素提供了一个指示，用于区分不同医疗器械和/或配件的组，以便将其投放市场。 医疗器械系统 包含生物材料| 此数据元素提供了一个指示，用于表明医疗器械中是否存在特定的生物材料，以确保安全。 医疗器械使用
一次性设备
可重复使用 - 单次患者使用设备
可重复使用 - 多次患者使用设备
| 数据元素的价值由监管实体根据其目的，用于管理与医疗器械多重使用相关的风险而确定。 灭菌信息
提供的灭菌
使用前需要进行灭菌
灭菌方法
| 这些数据元素的数值由监管实体根据管理与灭菌相关的风险而确定。 监管信息
医疗器械类型
医疗器械风险分类
提交编号
监管授权或市场编号
监管授权或市场状态
| 这些数据元素的数值由监管机构根据其生命周期的医疗器械，用于识别和跟踪监管活动而分配。
注意：分配给数据元素的数值可能会随时更改，并且可能需要向监管机构报告。
统一的通用数据元素
以下部分按单个通用数据元素组织，并提供每个数据元素的统一描述，以及生命周期（即使用情况）。 某些数据元素将包含一个“类型”属性，以便在需要更多信息时进行完整描述。
医疗器械主要身份信息
包括通过名称、型号、目录/参考编号或版本号来识别医疗器械的数据元素。
医疗器械名称（品牌/贸易/专有或通用名称）
用于识别受监管医疗器械的名称。
类型
指示用于识别受监管医疗器械的名称类型。 它可以是品牌、贸易/专有名称或通用名称。
型号
用于表示一个或一组医疗器械，以将具有共同特征的各种变体进行分组。
目录/参考 (REF)
由监管实体提供的，用于识别特定医疗器械，并与其形式、功能和工艺（即，需要进行差异化以进行分销控制的制造工艺（例如，灭菌、组件材料、再加工等）相关的价值。
目录/参考 (REF) 描述
描述或区分医疗器械变体的文本。
版本 (软件或固件)
由申请人提供的，用于识别特定软件或固件（包括 SaMD）的版本。
唯一设备标识符 (UDI)
一组数字或字母数字字符，由全球认可的设备识别和编码标准创建。 它允许对市场上特定医疗器械进行明确识别。 UDI 由设备标识符和生产标识符组成。
注意： “唯一”一词并不一定意味着对单个生产单元的序列化，但它允许对医疗器械在供应链中的跟踪。
参考/引用：IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013
设备标识符 (DI)
一个特定于医疗器械型号或版本的唯一数字或字母数字值。
参考/引用：IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013
生产标识符 (PI)
一个数字或字母数字代码，用于标识设备生产单元。 不同的生产标识符类型包括序列号、批号/批量号、生产日期和/或有效期。
参考/引用：IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013
序列号
一种在系列中独特的数字或字母序列，用于识别医疗器械的单个单元。
批号或生产批次
一个表示一个或多个组件或成品，这些组件或成品由单一类型、型号、类别、尺寸、成分或软件版本组成，并且在本质上在相同条件下制造，并旨在在指定范围内具有一致的特性和质量。
生产日期
由监管实体确定的日期，该日期被认为是医疗器械的制造日期。
有效期
一个基于研究结果确定的日期，这些研究结果表明，医疗器械将在该日期之前按照预期运行并满足其规格。
医疗器械主要标识信息数据元素的关系
除了定义这些数据元素之外，还有跨这些数据元素之间的关系，这些关系描述了数据元素之间的层级关系。下图中显示了这些关系。
图 1：医疗器械标识
监管实体
参与监管活动的责任方。监管实体可以通过特定信息进行识别，包括名称、地址和监管实体的标识符。
类型
指示用于识别监管实体的值的类型。例如，可能是制造商或分销商。
名称
用于识别监管实体的文本值。
地址
监管实体的物理和/或邮寄/邮政地址。
标识符
用于识别监管实体的字母数字值。
套件
一组产品，包括医疗器械，这些产品被一起包装，以实现共同的预期用途，并且作为体外诊断医疗器械进行分发，或为了用户的便利。
参考/引用：改编自 IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013
医疗器械系统
一个由多个组件和/或附件组成的医疗器械，旨在一起使用以实现医疗器械的某些或全部预期功能，并且按照制造商的规定（例如，以单一名称或作为单个产品）投放市场。
包含生物材料
一个指示医疗器械是否涂层、浸渍或与生物材料（如细胞、组织或其他材料，这些材料可能是人类、动物或微生物来源）结合，这些材料旨在用于人体受者的植入、移植、输注或转移。
医疗器械使用
描述医疗器械的使用和再使用，以及与再加工相关的说明。类型可以是一次性（SUD）、可重复使用 – 单患者使用、可重复使用 – 多患者使用或其他（例如，可重复使用的 SUD）。
一次性设备
一种医疗器械，制造商将其设计用于在单个程序中，用于单个患者。
可重复使用 - 单个患者使用
一种医疗器械，制造商将其设计用于在单个患者身上使用，并在使用之间进行再处理（例如清洁、消毒或灭菌）。
可重复使用 - 多个患者使用
一种医疗器械，制造商将其设计用于在多个患者身上使用，并在使用之间进行再处理（例如清洁、消毒或灭菌）。
灭菌信息
医疗器械的灭菌信息包括该器械是否以灭菌状态供应、是否需要在使用前进行灭菌，以及使用的灭菌方法。
使用前是否需要灭菌
制造商指定医疗器械是否需要在使用前进行灭菌。这适用于以灭菌状态供应且为多个患者使用的医疗器械，或需要在使用前进行首次灭菌以及任何后续使用的医疗器械。
以灭菌状态供应
制造商指定医疗器械是否以灭菌状态供应。
灭菌方法
如果医疗器械需要在使用前进行灭菌，制造商指定使用的灭菌方法。
监管信息
与医疗器械相关的监管信息，包括医疗器械类型、医疗器械风险分类、提交和监管授权或上市编号，以及监管授权或上市状态。
医疗器械类型
由命名系统分配的值，用于描述器械类型。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些精确的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
命名法类型
指示用于指定医疗器械类型的代码系统。
医疗器械风险分类
基于医疗器械可能对患者或用户造成的危害（即，它所呈现的危害）而确定的分类。
类型
指示该机构对该风险进行分类的监管机构。
提交编号
申请人提交时分配给监管活动的跟踪编号。
类型
指示分配提交编号的监管机构。
监管授权或市场编号
在医疗器械可以合法上市时颁发的编号。
类型
指示分配监管授权或市场编号的监管机构。
监管授权或市场状态
监管机构根据该医疗器械的上市情况而做出的决定或采取的行动。
类型
指示监管机构授予的监管授权或市场状态。
索引
品牌/商标/专有名称, 10, 11
目录/参考 (REF), 10, 11
通用名称, 10, 11
含有生物材料, 14
设备标识, 10, 12
有效期, 12
套装, 10, 13
批号或生产批号, 10, 12
生产日期, 10, 12
医疗器械标识, 10, 11, 13
医疗器械名称, 10, 11
医疗器械风险分类, 11, 15
医疗器械系统, 10, 14
医疗器械类型, 11, 15
医疗器械使用, 10, 14
灭菌方法, 10, 15
型号, 10, 11
使用前需要灭菌, 14
生产标识, 10, 12
监管实体地址, 13
监管实体标识, 13
监管实体信息, 13
监管实体名称, 13
监管授权或市场编号, 11, 15
监管授权或市场状态, 11, 15
监管信息, 11, 15
可重复使用 - 多患者使用设备, 10, 14
可重复使用 - 单患者使用设备, 10, 14
序列号, 10, 12
一次性使用设备, 10, 14
软件或固件, 10, 12
灭菌信息, 10, 14
提交编号, 11, 15
提供灭菌, 10, 14
唯一设备标识, 10, 12
在本文中，“人”一词包括法人实体，例如公司、合伙企业或协会。
Ibid.
“计算平台”包括硬件和软件资源（例如，操作系统、处理硬件、存储、软件库、显示器、输入设备、编程语言等）。
SaMD 所需的“操作系统”可能在服务器、工作站、移动平台或其他通用硬件平台上运行。↑