Common Data Set for Adverse Event Data Exchange Between IMDRF Regulators
文件编号: IMDRF/AET WG/N85 FINAL: 2024
官方来源
https://www.imdrf.org/documents/common-data-set-adverse-event-data-exchange-between-imdrf-regulators
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全文
IMDRF监管机构之间不良事件数据交换的通用数据集
Document Number: IMDRF/AET WG/N85 FINAL: 2024
Source: https://www.imdrf.org/documents/common-data-set-adverse-event-data-exchange-between-imdrf-regulators
最终文档
IMDRF/AET WG/N85 最终版：2024 IMDRF监管机构之间不良事件数据交换的通用数据集 编写组 不良事件术语工作组
前言
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将本文件（部分或全部）纳入其他文档，或将其翻译成其他语言，并不代表IMDRF的认可。
杰夫·舒伦，IMDRF主席
内容
1. 简介 4
2. 范围 5
3. 参考文献 6
4. 常用数据集 (CDS) 7
5. 数据共享的原因 8
6. 常用数据集的格式 9
7. 如何交换信息 13
8. 数据保密性 14
定义 15
附录 A 16
附录 B 44
附录 C 45
简介
本文件由 IMDRF 不良事件术语工作组 (AET WG) 编制，该工作组负责制定用于报告与医疗器械相关的不良事件（包括体外诊断（IVD））的统一术语。
自 2006 年发布 GHTF SG2/N54（医疗器械的上市后监测：医疗器械不良事件报告的全球指南）以来，大多数 GHTF 成员已实施符合 N54 总体原则的不良事件报告系统。 在 N54 的基础上，IMDRF AET WG 制定了全球统一的术语和代码，用于产品问题、原因调查、健康影响和组件（IMDRF/N43）。 广泛使用单一、适当的不良事件术语和编码系统，预计将提高不良事件管理系统中的信号检测和验证能力，从而使行业和监管机构能够更快地做出反应，以确保公共健康安全。
随着监管机构和行业共同努力，以实施 IMDRF 术语，一个重要的下一步是建立一个“通用数据集”(CDS)，用于全球不良事件报告信息的交换，以便所有利益相关者能够充分利用 IMDRF 术语，用于信号检测和趋势分析（类似于药学监测中的 ICH E2B 标准）。因此，在完成所有 IMDRF 术语（IMDRF/N43：2020 第 4 版）并制定未来维护流程（IMDRF/N44：2020 第 3 版）后，该组已开始建立 CDS 的过程，通过审查由代表性的 IMDRF 成员辖区收集的不良事件报告数据集，以开发一个通用的数据集，用于数据交换，以及监管机构之间交换不良事件数据的指南。该 CDS 将被监管机构用于数据交换，以进行信号检测，旨在将其扩展到全球不良事件报告的统一 CDS 的最终目标。
本文件不涉及如何检测和验证信号，以及相关管辖区应如何管理这些信号。本文件仅适用于基于通用数据集的不良事件数据的实际交换。
范围
本文件旨在提供关于 CDS 的指导：
定义草案的 CDS 字段和格式
分享的原因。
分享的格式。
关于保密性的指导。
参考文献
以下文件用于本文件的开发。
IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020 (第4版) IMDRF 术语：对分类的不良事件报告 (AER) 的术语、术语结构和代码
IMDRF/RPS WG/N19 FINAL:2016 医疗器械识别的通用数据元素
IMDRF/RPS WG/N45 Final :2017 数据交换指南 – 医疗器械识别的通用数据元素
IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2023 (第4版) 医疗器械：上市后监测：国家主管机构报告交换标准和报告表
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则
GHTF/SG2/N54R8:2006 上市后监测：医疗器械不良事件报告的全球指导，附录 A
GHTF/SG2/N87:2012 用于制造商、授权代表和国家主管机构之间电子传输不良事件数据的 XML 模式 (基于 GHTF/SG2/N54: 2006)
IMDRF 成员辖区的不良事件报告数据集
通用数据集 (CDS)
通用数据集主要由 GHTF N54 发布的 15 年前的通用数据集中的一个子集组成，但它还添加了一些额外的元素，这些元素目前由 IMDRF 成员在他们的报告模板中广泛收集。
WG 认为，存在许多字段，未来有可能进行标准化，但目前，WG 定义了用于信号检测的最小数据集，同时保持了数据保护。
CDS 将在未来根据数据交换的学习进行更新和审查。
目前，CDS 的各个要素定义为高层，以便每个监管机构可以将其自身的字段映射到 CDS 中。每个字段的格式包括字符串（纯字母数字文本）、日期、下拉列表和数字。当前 CDS 的下拉列表被理解为每个监管机构下拉列表的组合，将在未来进一步审查和协调。
需要注意的关键点：
并非所有 IMDRF 辖区都可能收集 CDS 中包含的所有信息，在这种情况下，应仅共享可用的字段。
仅应共享最新版本的报告。
数据应“原样”输入到此 CDS 中，仅在必要时进行最少的复杂重新映射或数据提取/转换，以适应 CDS——因为重点在于共享数据。
临床试验/上市前研究将不进行交换。
非行业报告将不进行交换。
虽然用于药物的不良事件报告系统采用标准报告格式（基于 ICH E2B 标准的个案安全性报告）和全球数据库（VigiBase，由 WHO 维护），但当前共用数据集的范围仅限于监管机构之间的数据交换。这包括应考虑交换的数据以及如何交换数据的详细信息。本文件不规定或建议监管机构何时可以考虑交换数据。这取决于每个辖区的监管机构来决定何时共享其数据。
与 NCAR 交换不同，这是实际不良事件数据的共享。这种数据交换可能导致发送 NCAR，也可能作为 NCAR 的后续。
(请参阅附录 A 以了解 CDS 中的各项要素。)
数据共享的原因
可能需要共享/交换数据的理由有很多。以下是一些司法管辖区决定交换数据的例子。
按需共享，当一个司法辖区有需求/请求时。
确定趋势是本地趋势还是全球趋势。
全球信号分析/识别。
开发和测试分析算法。
学习，以实现有效信号识别的数据收集协调。
数据共享/交换可能发生在两个司法辖区之间，或在多个司法辖区之间。 预计，任何请求数据的司法辖区应将其审查的结果反馈给提供数据的司法辖区。
信息交换
如何请求信息
在向其他司法辖区请求信息时，至关重要的是，请求必须非常明确，以便接收方能够轻松理解需要包含在共享的数据集中，哪些事件报告。
必须使用 CDS 表格。 该表格包含两个部分：
由请求方填写，并提供给需要提供数据的 NCAs 的数据请求部分。
由响应方填写，并应包含在响应数据中。
表格模板可在附录 C 中找到。
以下详细说明了请求方和响应方应如何填写表格的各个部分。
- 请求方应填写的内容
请求标题
请求方应包含一个简短的名称，以便响应方可以在提供的响应的文件名中使用。
请求详情
本部分应详细说明请求的来源。
它还应详细说明请求的时间以及预计/要求的回复日期。
具体请求信息
本部分应详细说明所寻求的信息。 应提供对所寻求信息的详细描述，然后提供指导，说明如何使用 IMDRF 编码进行搜索。
提供对优先或最感兴趣的编码的概述，或说明编码应以何种顺序进行搜索，例如，应首先使用 Annex A 编码，然后是 Annex E，然后是 Annex G。 应提供所有包含 Annex A、Annex E 和/或 Annex G 编码的案例清单，并突出显示这些案例。 可以提供相关的文档或指向相关文档的链接。
如果请求需要不同的/不寻常的时间范围，应明确说明，并提供理由，例如，植入式设备可能需要不同的时间范围。
作为信息请求者，您可能需要过滤您收到的数据。
这样做是为了减轻共享数据的管辖区的负担，并最大限度地提高共享数据的量，因为某些字段可能并非所有管辖区都收集或由不良事件报告人提供。
请求范围
选择最能描述“请求类型”和“请求重点”的句子。
具体搜索标准
日期范围
默认情况下，日期是指 CDS 中详细说明的“初始接收日期”字段。
如果搜索需要不同的日期（例如，意识日期），请在“具体请求详情”中提供详细信息。
具体设备信息
根据需要，使用列出的选项来识别感兴趣的设备。
如果请求不针对特定设备，则该字段可以留空。
制造商信息
请提供制造商的名称/制造商名称。
如果请求不针对特定制造商，则该字段可以留空。
感兴趣的 IMDRF 编码
在此部分，请详细说明感兴趣的 IMDRF 编码。
如果您希望重点关注特定的编码，请在“具体请求详情”中提供您的要求。
应注意请求的编码级别（父级或子级），因为并非所有司法管辖区都使用所有级别。 默认情况下，如果您请求父级术语，则响应应包含所有相关的子级术语。
- 需要由响应方填写的内容。
响应方信息
本表格的这一部分应提供对响应请求的组织的详细信息，包括响应方的名称和电子邮件地址。
关于数据生成方式的具体详情。
本部分应详细说明您的组织如何生成提供的。
应包含使用的具体搜索标准。
如果您的组织偏离了原始请求，例如，日期字段、编码级别，应进行突出显示和解释。
如果制造商的报告延迟可能会影响报告的数量，则应突出显示这一点。
附加评论
可以在本部分添加更多信息，以帮助请求方解释您提供的或在整理数据时您注意到的任何观察结果，这些信息可能对请求方有帮助。
共享通用数据集的格式
关于数据共享的一般指导包括（参见附录 A 中按字段的格式）
使用带有附录 A 中定义的列标题的电子表格文件
每种设备，一份报告（涉及多个设备的事件应拆分为多行）
如果单个单元格包含多个值，例如，IMDRF 的单一附件不良事件代码，则应使用分号分隔，不得有任何填充空格。
如果管辖范围未收集特定字段，则应使用精确的字符串“ 未收集”
如果管辖范围收集了特定字段，但没有提供数据，则应包含该字段，但留空。
电子表格应按照附录 A 中的指导进行命名，包括请求表中的“请求标题”。
注意：为了方便数据质量检查，格式可能会在未来进行更改，例如通过使用 XML 格式，并附带 XSD 进行数据验证，或直接通过数据库格式（如 SQLite）进行高级查询。
如何交换信息
建议通过安全的电子邮件共享通用数据集。
IMDRF 不良事件术语工作组将建立和维护一个联系点列表，用于通用数据集的交换。所有与 IMDRF 相关的辖区和实体将获得最新版本的联系点列表的副本。
在分发通用数据集或从其他辖区请求数据时，电子邮件应详细说明请求或提供数据的理由，以及支持交换或请求的保密安排（见下文 9.0）。
电子邮件还应详细说明对请求的信息的建议回复截止日期。
在某些情况下，如果通用数据集的内容与在《医疗器械：上市后监测：国家主管机构报告交换标准和报告表 IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2023（第 4 版）》第 4.1 条“交换标准”下交换的 NCAR 的内容相辅相成，则可以将通用数据集作为 NCAR 的附录。
数据保密
不良事件报告可能包含敏感信息。不同的辖区对不同的信息具有保密性。在共享报告时，所有相关方必须采取一切预防措施以确保数据的安全。
各辖区应仅与具有保密协议的辖区共享数据，即通过谅解备忘录（MOU）或数据共享协议（DSA）。无论哪种情况，协议应允许交换事件级别的数据。
各辖区必须确认其掌握的事件级别数据是否可以与其他辖区共享，例如，数据来源方是否已同意（某些辖区有涵盖性的法规/法律，允许这样做）。
任何对数据的汇总/报告/分析都应严格遵守各辖区之间的协议。来自一个辖区的任何数据不得与另一个辖区共享，但如果未共享任何个人数据，则可能与其他辖区共享汇总分析结果。
除非获得作者NCA的明确授权，否则不得公开任何信息。
每一方应确定适当的措施，以确保符合协议，安全地交换和存储数据。
数据应在不再需要时被销毁。
不能在不同辖区之间共享任何可以识别单个患者的数据。
定义
| 术语 | 含义 |
|---|---|
| Sqlite | SQLite 是一种嵌入式 SQL 数据库引擎，无需配置，可以直接读取和写入普通磁盘文件。 |
| XML (Extensible Markup Language) | XML 可扩展标记语言 是标准通用标记语言 (SGML) 的一种简写形式，它使开发人员能够创建自定义标签，从而提供在组织和呈现信息方面的灵活性。 XML 允许以以前不可能或非常困难的方式对数据进行组织和交换。 通过使用自定义的 XML 模式，可以将特定的业务数据从普通业务文档中识别和提取。 |
| XSD (XML Schema Definition) | XSD (XML Schema Definition)，是万维网联盟 (W3C) 的建议，指定了如何正式描述可扩展标记语言 (XML) 文档中的元素。 程序员可以使用它来验证文档中每个项目的内容，以确保它符合其所放置的元素的描述。 |
|
|
附录 A – 常见的数据集元素
内容
文件信息 18
文件类型 18
命名约定 18
标题 18
A. 行政信息 20
A.1 提供信息的监管机构 20
A.2 报告语言 20
A.3 监管机构参考编号 21
A.4 提交者参考编号 21
A.5 收到日期 21
A.6 收到最新日期 22
A.7 事故发生日期 22
A.8 提交方知晓日期 23
A.9 报告版本 23
A.10 事故分类 24
A.11 报告提交人 24
A.12 制造商名称 25
A.13 原始报告人职业 25
A.14 事故发生地点 26
A.15 事故发生国家 26
D. 医疗器械信息 27
D.1 医疗器械标识符 (DI) 27
D.2 UDI 产品标识符 (PI) 27
D.3 医疗器械术语 28
D.4 医疗器械命名法代码 28
D.5 医疗器械命名法描述 29
D.6 医疗器械名称 29
D.7 型号 29
D.8 组合产品 30
D.9 序列号(们) 30
D.10 批号/批量号(们) 31
D.11 软件版本 31
D.12 固件版本 31
D.13 医疗器械制造日期 32
D.14 医疗器械使用方式 32
D.15 医疗器械有效期 33
D.16 医疗器械植入日期 33
D.17 医疗器械移除日期 34
I. 事故信息 35
I.1 事故报告 35
I.2 患者数量：35
- 患者信息
P.1 患者年龄字符串 36
P.2 患者性别 36
P.3 IMDRF 临床表现、症状和疾病术语/编码 (附件 E) 37
P.4 IMDRF 的健康影响术语/代码 (附件 F) 37
M. 制造商分析与行动 39
M.1 调查报告 39
M.2 IMDRF 类型调查术语/代码 (附录 B) 39
M.3 IMDRF 调查结果术语/代码 (附件 C) 40
M.4 IMDRF 调查结论术语/代码 (附录 D) 41
M.5 IMDRF 医疗器械问题术语/代码 (附录 A) 41
M.6 IMDRF 医疗器械组件术语/代码 (附件 G) 42
M.7 采取的纠正措施 43
文件信息
文件类型
为了高效地共享数据，并使用易于阅读和写入的文件格式，IMDRF CDS 目前使用电子表格格式进行内部沟通。
命名规范
每个请求都应在请求表上包含一个简短的标题；文件名格式应包含此标题。文件名应采用 YYYY-MM-DD_<3166-1 alpha-2 国家代码>_<简短标题>.xlsx 格式，其中日期应为请求日期（用于区分具有相同标题的重复请求），并且简短标题应不包含文件名中不允许使用的特殊字符。
例如，如果一份请求表标题为“使用 Company_name 针头的针刺伤”，请求日期为 2024 年 10 月 2 日，那么来自日本 PMDA 的回复文件可能命名为 2024-10-02_JP_使用 Company_name 针头的针刺伤.xlsx。
标题
示例文件列出了标题，并选择了适当的数据类型；如果从空白表格创建 Excel 文件，则建议使用以下内容。
单元格 A1 可以包含响应文件的简单标题。 国际医疗设备监管机构（IMDRF）之间的不良事件数据交换的常用数据集
每列的标题应反映常用数据集中的列名，目前这些列名如下：列名已全部列出，但电子表格使用不含空格的名称，以确保与数据库和编程语言的兼容性，如指示。
提供信息的监管机构
报告的语言
监管机构的参考编号
提交者的参考编号
接收日期
收到日期（最新）
事故发生日期
提交人知晓日期
报告版本
事故分类
报告提交人
制造商名称
报告人原职业
事故发生地点
事故发生国家
医疗器械标识 (DI)
UDI 产品标识 (PI)
|
医疗器械术语
医疗器械命名代码
医疗器械命名描述
医疗器械名称
型号
组合产品
序列号
批号/生产批次
软件版本
固件版本
医疗器械的生产日期
医疗器械的使用方式
医疗器械的有效期
医疗器械植入日期
医疗器械移除日期
事故描述
患者数量
患者年龄
患者性别
|
IMDRF 临床表现、症状和疾病术语/代码（附录 E）
IMDRF 的健康影响术语/代码（附件 F）
调查报告
IMDRF 调查类型/代码 (附录 B)
IMDRF 调查结果术语/代码 (附件 C)
IMDRF 调查结论术语/代码 (附录 D)
IMDRF 医疗器械问题术语/代码 (附录 A)
IMDRF 医疗器械组件术语/代码（附录 G）
采取的纠正措施
---|---|---
与这些字段相关的数据类型，以及每个字段的描述，请参见以下内容。 .xlsx 格式允许每个单元格最多包含 32,767 个字符，以及 253 个换行符；如果这不足以容纳提取的数据，则应在单元格中注明数据已被截断。 例如，单元格可以从一个标签开始，如 <截断>
<截断> 信息来自多个来源…
A. 行政信息
这些字段与报告的来源、标识号、与报告传输/接收相关的日期以及其他关于报告/报告人的信息相关，而不是与事件相关。
A.1 向提供信息的事权
| 用户指南 | ISO 3166-1 α-2 国家代码，用于监管机构（接收者）确认已收到来自提交方/发送方的 AER，并因此以通用数据集格式共享报告。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | ISO 3166-1 (α2) |
| 列 | A |
| 列名 | 发送方组织 |
| 业务规则 | 在所有情况下，将使用两个字符的国家代码 |
A.2 报告的语言
| 用户指南 | ISO-639-1 语言代码，用于监管机构在 AER 中使用的语言。如果存在多种语言，请选择与提供的叙述或文本中主要部分对应的语言。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | ISO-639-1 |
| 列 | B |
| 列名 | language |
| 业务规则 | 在所有情况下，将使用一个字符的语言代码 |
A.3 监管机构参考编号
用户指南 | 由接收到相关AER的监管机构分配的编号 符合性 | 必需 数据类型 | 字符串 允许值 | 自由文本 列 | C 列名 | ncaReportNo 业务规则 |
A.4 提交方参考编号
| 用户指南 | 提交人/发送方指定的参考编号。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | D |
| 列名 | mfrInternalNo |
| 业务规则 |
A.5 收到日期
| 用户指导 | RA收到提交者/发送者的初始 AER 的日期。此日期不会因更新或新数据而改变。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | E |
| 列名 | initialDateOfReceipt |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。无需调整日期为 UTC。 |
A.6 最新收到日期
| 用户指导 | RA收到提交者/发送者最新版本的 AER 的日期。此日期会随着新数据的收到而改变。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | F |
| 列名 | latestDateOfReceipt |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。无需调整日期为 UTC。 |
A.7 事故日期
| 用户指导 | 报告的事故发生的日期。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | G |
| 列名 | adverseEventDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。如果系统中日期指定为日期范围，则使用日期范围的起始日期作为事故日期。如果日期记录为更低精度（例如，仅为年份（YYYY），或为年-月（YYYY-MM）），则使用该年或月的第一个日期（例如，YYYY-01-01 或 YYYY-MM-01）。无需调整日期为 UTC。 |
A.8 提交者知晓日期
| 用户指导 | 提交人/发送人首次了解事件的时间。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | H |
| 列名 | mfrAwarenessDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。无需调整日期为 UTC。 |
A.9 报告版本
| 用户指导 | 提交人/发送人提交报告的类型，以及报告的情况或时间。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 初始2 = 更新3 = 最终4 = 不可报告 |
| 列 | I |
| 列名 | reportType |
| 业务规则 | 应根据最近收到的报告进行最合适的选择。如果在最终报告之后收到更多信息，则仍会映射到最终报告。初步报告和最终报告的合并被视为最终报告。 |
A.10 事故分类
| 用户指导 | 针对患者（包括操作人员）因事件而产生的问题的监管分类。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 公共卫生威胁2 = 死亡3 = 严重受伤或健康状况恶化4 = 潜在受伤或健康状况恶化或故障9 = 其他 |
| 列 | J |
| 列名 | eventClassification |
| 业务规则 |
A.11 报告提交人
| 用户指南 | 记录患者（包括操作人员）因该事件而产生的，并进行监管分类的问题。 |
|---|---|
| 符合性要求 | 是 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 制造商2 = 进口商/分销商/授权代表3 = 其他行业4 = 医院/用户设施5 = 公众/独立医疗保健专业人员6 = 其他非行业* |
| 列 | K |
| 列名 | reportSubmitter |
| 业务规则 | 在所有情况下，将使用两个字符的国家代码 |
A.12 制造商名称
| 用户指南 | 涉及该不良事件的设备制造商的名称。 |
|---|---|
| 符合性要求 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | L |
| 列名 | mfrName |
| 业务规则 |
A.13 原始报告人职业
| 用户指南 | 指在他们管辖范围内的法规下，最初向提交人/发送者报告监管机构的问题，该问题是由组织或实体报告的类型。 |
|---|---|
| 符合性要求 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 医疗保健专业人员2 = 患者/消费者/普通用户3 = 其他非医疗保健专业人员 |
| 列 | M |
| 列名 | originalReporterRole |
| 业务规则 |
A.14 发生事件的地点
| 用户指南 | 记录患者（包括操作人员）因该事件而产生的，并进行监管分类的问题。 |
|---|---|
| 符合性要求 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 医院2 = 其他医疗机构/交通3 = 居家4 = 其他非医疗机构 |
| 列 | N |
| 列名 | locationOfEvent |
| 业务规则 |
A.15 发生事件的国家
| 用户指南 | ISO-3166-1 alpha-2 国家代码，用于报告事件发生的国家。 |
|---|---|
| 符合性 | 必需 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | ISO-639-1 |
| 列 | O |
| 列名 | eventCountry |
| 业务规则 | 在所有情况下，将使用两个字符的国家代码 |
D. 医疗器械信息
这些字段与报告中涉及的设备相关。这些字段可以是非常具体的（例如，批号），也可以是高度抽象的（例如，涵盖多个设备的术语）。
D.1 医疗器械标识符 (DI)
| 用户指南 | 针对特定医疗器械型号或版本的唯一数字或字母数字值。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | P |
| 列名 | udiDI |
| 业务规则 | 如果实施，则验证应符合标准；请参见在线 UDI 标准。 |
| GS1 是 16 个数字（无分隔符的 14N） | |
| HIBCC 是 7-24 个字母数字（无分隔符的 6-23AN） | |
| ICCBBA 是 18 个字母数字（无分隔符的 16AN）（仅限血袋为 12AN，无分隔符的 10AN） |
D.2 UDI 产品标识符 (PI)
| 用户指南 | 用于标识设备生产单元的数字或字母数字代码。 不同的产品标识符类型包括序列号、批号/批量号、生产日期和/或有效期。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | Q |
| 列名 | udiPI |
| 业务规则 | 如果实施，则验证应符合标准；请参见在线 UDI 标准。 |
D.3 使用的医疗器械术语
| 用户指南 | 医疗器械的术语，用于在每个管辖范围内（例如，GMDN）以监管目的识别设备类型。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = GMDN 2 = EMDN 3 = UMDN (ECRI) 4 = GIVD / EDMS 5 = MFDS 6 = JMDN 7 = USFDA 8 = PNC 9 = 其他 |
| 列 | R |
| 列名 | nomenclatureSystem |
| 业务规则 |
D.4 医疗器械命名法代码
| 用户指南 | 命名规范的代码。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | S |
| 列名 | nomenclatureCode |
| 业务规则 |
D.5 医疗器械命名描述
| 用户指南 | 命名规范的描述。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | T |
| 列名 | nomenclatureTerm |
| 业务规则 |
D.6 医疗器械名称
| 用户指南 | 用于识别受监管的医疗器械（即品牌名称、商品名称、专有名称）的名称。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | U |
| 列名 | brandName |
| 业务规则 |
D.7 型号
| 用户指南 | 表示一个医疗器械或一组具有共享特征的医疗器械，用于将许多变体分组。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | V |
| 列名 | modelNum |
| 业务规则 |
D.8 组合产品
| 用户指南 | 指示该设备是否符合监管机构的定义。 简单的（是/否）选择。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 是 2 = 否 |
| 列 | W |
| 列名 | combinationProduct |
| 业务规则 |
D.9 序列号(们)
| 用户指南 | 用于识别单个医疗器械单元的，一系列数字或字母的唯一序列。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | X |
| 列名 | serialNum |
| 业务规则 |
D.10 批号/批量号(们)
| 用户指南 | 表示一个或多个组成部分或成品设备，这些设备由单一类型、型号、类别、尺寸、成分或软件版本组成，并且在本质上处于相同的条件下制造，并且旨在在指定范围内具有一致的特性和质量。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | Y |
| 列名 | batchNum |
| 业务规则 |
D.11 软件版本
| 用户指南 | 申请人提供的值，用于标识特定版本的 SaMD 软件。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | Z |
| 列名 | deviceSoftwareVer |
| 业务规则 |
D.12 固件版本
| 用户指南 | 申请人提供的值，用于标识特定版本的医疗设备固件。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AA |
| 列名 | deviceFirmwareVer |
| 业务规则 |
D.13 医疗设备制造日期
| 用户指南 | 监管实体确定，医疗设备被认为是制造的日期。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | AB |
| 列名 | deviceMfrDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。如果日期以更低精度存储或日或月未知（例如，仅为年份（YYYY），或为年份-月（YYYY-MM）），则使用该年份或月份的第一个日期（例如，YYYY-01-01 或 YYYY-MM-01）。无需调整日期为 UTC。 |
D.14 医疗设备使用
| 用户指南 | 指示对医疗器械的重新使用和重复使用。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 首次使用该设备2 = 重新使用可重复使用的医疗器械3 = 重新使用一次性医疗器械4 = 其他 |
| 列 | AC |
| 列名 | deviceUsage |
| 业务规则 |
D.15 医疗器械的有效期
| 用户指导 | 基于研究结果，确定一个日期，该日期表明医疗器械将按照预期运行，并满足其规格。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | AD |
| 列名 | deviceExpiryDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。如果日期以较低精度存储，或者天或月份未知（例如，仅为年份（YYYY），或为年份-月份（YYYY-MM）），则使用该年份或月份的第一个日期（例如，YYYY-01-01 或 YYYY-MM-01）。无需将日期调整为 UTC。 |
D.16 插入器日期
| 用户指导 | 插入可植入器械的日期。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | AE |
| 列名 | ImplantedDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。如果日期以较低精度存储，或者天或月份未知（例如，仅为年份（YYYY），或为年份-月份（YYYY-MM）），则使用该年份或月份的第一个日期（例如，YYYY-01-01 或 YYYY-MM-01）。无需将日期调整为 UTC。 |
D.17 移除器日期
| 用户指导 | 移除可植入器械的日期。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 日期 |
| 允许值 | YYYY-MM-DD (ISO 8601) |
| 列 | AF |
| 列名 | ExplantedDate |
| 业务规则 | 如果日期存储为日期和时间，则该字段应截断为日期。如果日期以较低精度存储，或者天或月份未知（例如，仅为年份（YYYY），或为年份-月份（YYYY-MM）），则使用该年份或月份的第一个日期（例如，YYYY-01-01 或 YYYY-MM-01）。无需将日期调整为 UTC。 |
I. 事故信息
这些字段与事件本身相关。
I.1 事故描述
| 用户指导 | 提供对事故的全面描述，包括（1）如果适用，设备出现的问题以及（2）如果适用，健康影响的描述，即临床表现、症状、疾病以及整体健康影响。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AG |
| 列名 | eventDescription |
| 业务规则 |
I.2 患者数量
| 用户指导 | 报告的事故中涉及的患者数量。“患者”也可能指用户或其他第三方，最初的报告人可能是家人或其他第三方。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 数字 |
| 列 | AH |
| 列名 | numPatientsInvolved |
| 业务规则 | 应为非负值。 |
P. 患者信息
这些字段与患者（年龄、性别）以及对患者的影响相关。 事故描述部分应在“事故信息”部分的 I.1 事故描述字段中进行记录，但 Annex E 和 F 的 IMDRF AE 术语代码应在此处记录。
P.1 患者年龄字符串
| 用户指导 | 患者年龄，以字符串格式。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AI |
| 列名 | patientAgeString |
| 业务规则 |
P.2 患者性别
| 用户指导 | 患者出生时分配的性别。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 数字 |
| 允许值 | 1 = 女2 = 男3 = 其他4 = 未知 |
| 列 | AJ |
| 列名 | patientSex |
| 业务规则 |
P.3 IMDRF 临床表现、症状和疾病术语/代码（Annex E）
| 用户指南 | 临床表现、症状和疾病术语/代码（附录 E）：附录 E 提供用于描述与医疗器械不良事件相关的患者观察到的状况的术语。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AK |
| 列名 | imdrfClinicalCodes |
| 业务规则 | IMDRF 附录 E 的代码由大写字母 E 后面跟 4 位或 6 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格，但不是必须）。例如，E0101、E040501、E1609 或 E0101、E040501、E1609 都是可接受的，代表 3 个附录 E 代码。如果已识别出“最相关的”代码（参见 MIR 表单），则应将其作为第一个代码列出，并且字符串应以感叹号开头。例如，!E0101、E040501、E1609 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !E0101 |
P.4 IMDRF 影响评估术语/代码（附录 F）
| 用户指南 | 影响评估术语/代码（附录 F）：附录 F 提供用于描述医疗器械不良事件/事故对受影响人员造成的后果的术语。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AL |
| 列名 | imdrfHealthImpactCodes |
| 业务规则 | IMDRF 附录 F 的代码由大写字母 F 后面跟 2 位或 4 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格，但不是必须）。例如，F12、F2302、F2203 或 F12、F2302、F2203 都是可接受的，代表 3 个附录 F 代码。如果已识别出“最相关的”代码（参见 MIR 表单），则应将其作为第一个代码列出，并且字符串应以感叹号开头。例如，!F12、F2302、F2203 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !F12 |
M. 制造商分析和行动
这些字段与制造商所进行的调查，以及调查的结果和结论，以及由此采取的行动相关。
M.1 调查报告
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估以及结论的描述。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AM |
| 列名 | investigationNarrative |
| 业务规则 |
M.2 IMDRF 调查类型/代码 (附录 B)
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估以及结论的描述。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AN |
| 列名 | imdrfInvestigationTypeCodes |
| 业务规则 | IMDRF 附录 B 中的代码由大写字母 B 后面跟 2 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格，但不是必需的）。例如，B01、B13、B14 或 B01、B13、B14 都是可接受的，代表 3 个附录 B 代码。如果已确定“最相关的”代码（参见 MIR 表），则应将其作为第一个代码列出，并且字符串应以感叹号开头。例如，!B01、B13、B14 代表 3 个代码，其中 !B01 是最相关的代码。 |
M.3 IMDRF 调查结果/代码 (附录 C)
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估描述以及结论。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AO |
| 列名 | imdrfInvestigationFindingsCodes |
| 业务规则 | IMDRF 附录 C 的代码由大写字母 C 后面跟 2 位或 4 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格）。例如，C0101、C0204、C03 或 C0101、C0204、C03 均可接受，代表 3 个附录 C 代码。如果已识别出“最相关的”代码（参见 MIR 表格），则应将此代码列在第一位，字符串应以感叹号开头。例如，!C0101、C0204、C03 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !C0101 |
M.4 IMDRF 调查结论术语/代码 (附录 D)
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估以及结论的描述。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AP |
| 列名 | imdrfInvestigationConclusionCodes |
| 业务规则 | IMDRF 第 D 附件中的代码由大写字母 D 后面跟 2 位或 4 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格）。例如，D01、D02、D1103、D01、D02、D1103 均可接受，代表 3 个第 D 附件代码。如果已确定“最相关的”代码（参见 MIR 表格），则应将其作为第一个代码列出，并且字符串应以感叹号开头。例如，!D01、D02、D1103 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !D01 |
M.5 IMDRF 医疗器械问题/代码 (附件 A)
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估以及结论的描述。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AQ |
| 列名 | imdrfDeviceProblemCodes |
| 业务规则 | IMDRF 第 A 附件中的代码由大写字母 A 后面跟 2、4 或 6 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格）。例如，A01、A040501、A1801 或 A01、A040501、A1801 均可接受，代表 3 个第 A 附件代码。如果已确定“最相关的”代码（参见 MIR 表格），则应将其作为第一个代码列出，并且字符串应以感叹号开头。例如，!A01、A040501、A1801 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !A01 |
M.6 IMDRF 医疗器械组件/代码 (附件 G)
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估描述及结论。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AR |
| 列名 | imdrfComponentCodes |
| 业务规则 | IMDRF Annex G 代码由大写字母 G 后面跟着 5 位或 7 位数字组成。这些数字应用逗号分隔（逗号后可有一个空格，但不是必需的）。例如，G0408201、G02026、G02002 或 G0408201、G02026、G02002 都是可接受的，代表 3 个 Annex G 代码。如果已识别出“最相关的”代码（参见 MIR 表格），则应将此代码列在第一位，并且字符串应以感叹号开头。例如，!G0408201、G02026、G02002 代表 3 个代码，其中最相关的代码为 !G0408201 |
M.7 已采取的纠正措施
| 用户指南 | 制造商对可能的原因/导致因素的评估描述及结论。 |
|---|---|
| 符合性 | 可选 |
| 数据类型 | 字符串 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 列 | AS |
| 列名 | correctiveAction |
| 业务规则 |
附录 B – 示例数据模板
提供示例数据模板的 Excel 表格。
附录 C – CDS 请求表
CDS 请求表 – 请求
请求标题 请求标题（用于文件命名）| 请求详情 请求日期:| YYYY-MM-DD 所需日期:| YYYY-MM-DD 请求组织:| | 请求人姓名:| 请求人邮箱:| 请求的具体细节 点击或轻触此处以输入文本。本部分应提供关于如何使用 IMDRF 编码进行搜索的指导。应说明感兴趣的优先级或最重要的编码，或说明编码的搜索顺序，例如，应首先使用 Annex A 编码进行搜索，然后是 Annex E 和 Annex G，并提供所有包含 Annex A、Annex E 和/或 Annex G 编码的案例清单。 可以提供相关的文档或指向相关文档的链接。 请求范围 请求类型:| 用于协助进行一项持续调查的报告。| 用于协助验证潜在趋势或信号的报告。|
| Other: |
请求重点 | 设备问题 | 患者问题 | 制造商分析 | 具体搜索条件 日期范围 | 起始日期：结束日期： 特定设备详情 * | 设备特性 | 特性值 医疗设备名称（品牌/商标/专有）| 医疗设备型号/目录编号/产品代码| 版本（软件/固件）| 医疗设备UDI（UDI-DI/UDI-PI）| 医疗设备批号/生产批号| 命名法| 制造商信息 | 制造商名称： IMDRF 关注代码 医疗设备问题（附录 A）| 原因调查 – 调查类型（附录 B）| 原因调查 – 调查结果（附录 C）| 原因调查 – 调查结论（附录 D）| 健康影响 – 临床症状或状况（附录 E）| 健康影响 – 健康影响（附录 F）| 医疗设备组件（附录 G）| *如果您希望将请求的各项数据与另一台设备和/或制造商进行比较，请提交单独的请求表。 CDS 请求表 – 回复回复人信息 回复人组织:| | 回复人姓名:| | 回复人邮箱:| 关于如何生成数据的具体信息其他备注 关于请求的其他相关信息