Competence and Training Requirements for Auditing Organizations
文件编号: IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2013
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全文
审计机构的资质和培训要求
Document Number: IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2013
Source: https://www.imdrf.org/documents/competence-and-training-requirements-auditing-organizations
IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021 (第2版)
最终文档
标题： 审计机构的资质和培训要求
编写组： IMDRF MDSAP 工作组
日期： 2021年9月16日
Oh-Sang Kwon，IMDRF 负责人
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
© 2021 年国际医疗器械监管论坛 版权所有。
目录
1.0 范围 5
2.0 参考资料 6
3.0 定义 6
4.0 责任 7
5.0 坚持公正性和保密性 7
6.0 基础要求 8
7.0 培训要求 12
8.0 审计员、技术专家和最终审核人员的经验要求 14
9.0 资质评估 16
10.0 重新确认行为准则 17
11.0 预先要求、资质评估和监测记录 17
12.0 纠正措施 17
附录 A – 技术知识分类示例 19
附录 B – 资质信息 23
前言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一群来自世界各地的医疗器械监管机构的自愿组织。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
引言
这是一份由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 编制的一系列文件中的一份，旨在实施医疗器械单一审计计划 (MDSAP) 的概念。 两个文件，IMDRF MDSAP WG N3 – “医疗器械审计机构的监管机构认可要求” 和本文件，IMDRF MDSAP WG N4 – “审计机构的资质和培训要求”，是互补的文件。 这两个文件 N3 和 N4 侧重于审计机构及其在相关医疗器械立法、法规和程序中执行监管审计和其他相关职能的个人，这些要求适用于其监管辖区。
此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法，用于“评估”监管机构对审计机构的评估结果，并记录认可或撤销审计机构的决策过程。
这份IMDRF MDSAP文档集合将提供基本构建模块，通过提供一套通用的要求，供监管机构用于识别和监控执行监管审计和其他相关职能的实体。需要注意的是，在某些司法管辖区，识别过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF开发MDSAP，旨在鼓励和支持全球监管体系的整合，在可行的情况下。它旨在在监管机构保障其公民健康以及避免对审计机构或受监管行业造成不必要的负担的责任之间取得平衡。IMDRF的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
本文档的目的是指定被认可的审计机构，用于医疗器械监管审计和决策相关人员，应满足并保持的专业能力和培训要求。监管机构不具备认可、授权或以其他方式认证或许可审计员的资格。
本文档内包含的要求适用于参与医疗器械制造商进行监管审计和决策相关人员，包括：
定义知识、技能和特质。
根据审计和决策相关职能的不同程度，制定不同等级的专业能力标准。
协助评估和开发。
为确定培训需求提供依据。
范围
本文档适用于被认可的审计机构，对医疗器械制造商进行监管审计。遵守本文档及其要求，有助于降低制造商评估不一致或无效的风险，通过确保审计机构人员在进行审计或执行决策功能之前，具备必要的承诺、专业能力、经验和培训，从而实现这一点。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
本文件范围内，审计机构所涵盖的功能以及所分配角色的独立性，在第 1 表中进行了描述。
| 功能 | 审计 | 决策 |
|---|---|---|
| 建立资格标准，并授权其他人员执行特定认证相关活动。 | 资质评估员 | |
| 审查制造商的申请，以确定所需的审计团队资质，选择审计团队成员，并确定审计时长 | n/a | 计划管理员 |
| 评估质量管理体系 | 首席审计员 / 审计员 * | n/a |
| 评估与产品/工艺相关的技术（当指定首席审计员/审计员不具备相关技术资质时） | 技术专家 | n/a |
| 评估技术文档 | 首席审计员 / 审计员 / 技术专家 ** | n/a |
| 评估法规 | 首席审计员 / 审计员 / 技术专家 *** | n/a |
| 审查审计报告，以支持认证决策 | n/a | 最终审核员 |
具备在审计活动中使用的与产品/工艺相关的技术资质（参见附录 A – 适用于特定情况的制造技术和高级主题的知识）。
具备适用于医疗设备范围内的与产品/工艺相关的技术资质（参见附录 A – 适用于特定情况的医疗设备和高级主题的知识）。
*** 具备适用于审计范围内的管辖区法规要求（参见 7.1 节）。
表 1：审计组织的功能和角色
参考文献(s)
GHTF/SG1/N78:2012 - 医疗器械的合规性评估原则
ISO 9000:2015 - 质量管理体系 — 基础和术语
ISO/IEC 17000:2004 – 合规性评估 – 词汇和一般原则
ISO/IEC 17021-1:2015 - 合规性评估 — 管理体系审核和认证机构的要求
ISO/IEC TS 17021-3:2017 - 合规性评估 — 管理体系审核和认证机构的要求 — 第3部分：质量管理体系审核和认证的专业能力要求
定义
审核: 一种系统、独立、并有记录的过程，用于获取记录、事实陈述或其他相关信息，并以客观的方式评估，以确定是否满足了指定的要求。(ISO 17000:2004)
审核机构: 一家对医疗器械制造商进行质量管理体系和其他医疗器械法规要求的审核的组织。 审核机构可以是独立的组织或监管机构，它们可以进行监管审核。
审核员: 具备进行审核所需个人素质和能力的个人。(ISO 9000:2015 第3.13.15条)
能力: 证明的个人素质和证明的能力，能够应用知识和技能。(ISO 9000:2015 第3.10.4条)
3.5 能力评估者: 承担以下活动的人员：
- 确定参与审核和认证相关活动的员工的能力标准的过程；
- 初始能力评估以及对所有参与审计和其他认证相关活动管理和绩效的持续监测的流程，并应用已确定的能力标准。
最终审核人： 一名经验丰富的审计员，未参与本次审计，对审计进行审查，并可能对MDSAP认证做出决策。
主审核人： 负责领导审计团队的个人。主审核人管理审计团队，制定审计计划，主持任何与审计相关的会议，并审查和提交正式的审计报告。
项目管理员： 负责审查审计申请，以确定审计团队的能力要求，选择审计团队成员，并确定审计时长的人员。
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
技术文件：通常是质量管理系统的输出，证明医疗器械符合《医疗器械安全与性能的基本原则》。（GHTF/SG1/N78:2012 和 GHTF/SG1/N46:2008）
技术专家： 为审计团队提供特定知识或专长的个人，以及与组织、产品、流程或活动，或需要进行审计的法规相关。 (改编自ISO/IEC 17021-1:2015第3.14条)
职责
审计机构有责任收集和维护证据，以证明参与审计活动的人员符合本文件中规定的能力要求。
审计机构应拥有记录化的流程，以：（1）根据本文件规定的要求，对参与审计活动的员工进行初步资格评估，并基于已证明的专业能力；（2）确保参与审计活动的员工的专业能力能够持续保持；（3）在需要时为员工提供适当的支持和资源；以及（4）记录这些活动，包括为参与监管审计流程的每位人员签署的行为准则（参见 IMDRF MDSAP WG N3 第 7.1.6 条），并披露任何潜在的利益冲突，包括与制造商或其员工的先前关联。
审计机构为建立和维护参与审计活动的员工专业能力的过程，将由认可的监管机构进行评估。
在要求下，审计机构应向认可的监管机构提供有关参与审计活动的员工专业能力方面的经验反馈，以便完善本文件中定义的专业能力标准和培训要求。
坚持公正和保密
每位参与审计活动的个人应签署行为准则（参见 IMDRF MDSAP WG N3 第 7.1.6 条），并披露任何潜在的利益冲突，包括与制造商或其员工的先前关联。 雇佣的审计机构应实施适当的安排，以管理感知或实际的利益冲突。
基础要求
审计机构应根据本文件中规定的要求，正式选择、培训和批准参与审计和决策功能的员工，并使用本文件中规定的要求和标准。
以下是参与审计和决策职能的人员应具备的先决教育、经验和能力。
先决教育
主审核员、审核员、最终审核员、技术专家和能力评估员应持有医学、科学或工程领域的大学或技术学院的文凭或学位（教育要求）。感兴趣的学科包括，例如：
生物学
微生物学
化学
生化
计算机硬件和软件技术
材料科学
工程 - 电气、机械、生物医学、临床、生物工程
人体生理学
医学
药学
物理和生物物理
项目管理员应持有成功完成中学教育资格的证书或文凭。
与证书、文凭或学位相关的学科应作为技术知识的分类基础。但是，在特殊情况下，可以接受证明等效的知识和技能。审核机构应充分说明并记录接受替代教育要求的理由。
先决经验
潜在的主审核员、审核员、最终审核员、技术专家、能力评估员和项目管理员应能够证明已具备足够的经验，从而获得所需的知识和技能，以成功完成分配的任务。
潜在的审核负责人、最终审核人员、技术专家和能力认证人员，应至少具备四年相关的全职工作经验。 成功完成其他正式资格（如高级学位）可以替代最多三年的工作经验。
在特殊情况下，较短的工作时间或在上述未提及的领域的工作经验，可能被接受。 这种情况可能包括，例如，在监管机构担任审核、检查或执法职位的人员，他们已获得并证明了在医疗器械制造、法规应用以及评估医疗器械制造商符合标准和法规方面的质量管理体系原则方面的深入知识。 审核机构应对此类情况进行证明和记录。
潜在的最终审核人员应具备审核负责人的经验和技能。
潜在的技术专家应具备特定工艺、医疗器械或技术方面的高级经验和专业知识，这些技术属于“技术知识”类别。
潜在的审核负责人、审核员、技术专家和最终审核人员，需要具备以下基本能力：
6.3 基本能力要求
对于潜在的审核负责人、审核员、技术专家和最终审核人员，需要具备以下三个主要类别的能力：
基础资质： 适用于所有人员的通用技能、个人特质和行为，通过经验获得（例如：适应性、勤奋、批判性思维和分析能力、沟通能力等）。
功能性能力： 适用于所有人员的通用技能，通过经验获得，并需要用于进行审核（例如：项目管理；时间管理；团队合作；有效使用信息技术等）
技术能力： 通过经验和特定知识获得的独特技能，适用于根据需要解决特定领域的工作人员（例如：法规要求、风险评估、健康与安全影响等）
上述三个能力类别的属性和技能应作为入门要求进行评估，以及通过培训和其他资格和授权活动进行评估。 在入门阶段，可能无法同时评估所有三个类别。 在这种情况下，审核机构应在培训和其他资格和授权活动过程中，稍后评估和更新能力要求。
6.3.1 基础能力
诚信: 遵守严格的道德和行为准则；选择符合道德的行动方案，并在面对阻力时，坚持正确，并鼓励他人也这样做。以诚、公正和尊重对待他人；做出客观的决定，并体现对他人公正的待遇。在规定的时间内完成工作任务；对自己的决定和行动，以及团队、部门的决定和行动负责；并尝试从错误中学习。
客观性: 对相关情况进行平衡评估，不会因为自身的利益或他人的影响而产生偏颇。
批判性思维和分析能力: 寻求用于解决问题和决策的相关、可靠和有能力的 信息。运用合理的逻辑和推理，识别替代方案、结论或方法的优势和劣势。运用推理来分析、比较和解释信息，得出结论。
人际交往能力: 与各种联系人建立并保持积极的工作关系。在评估过程中，有效地作为团队成员。认识并考虑评估计划的所有相关方。
沟通: 清晰、简洁、准确和有逻辑地表达或呈现思想，考虑到目标受众。掌握良好的语言（或多种语言），并使用适当的商务写作风格，使用客观、具体的语言；正确使用标点符号，检查拼写，并撰写语法正确的文章。积极倾听；提出澄清问题，并总结或概括他人的陈述，以验证理解。
适应性: 能够使用或考虑非传统方法；根据需求和情况进行调整。
坚韧: 坚持并专注于实现目标。
敏锐: 能够直觉地意识到并理解情况。
观察力: 主动观察物理环境和活动。
6.3.2 功能能力
信息技术: 愿意并能够将电子技术应用于完成工作目标，使用新的技术和/或作为评估的常规部分，并具备使用监管和功能数据库和系统的知识。
访谈: 计划、进行和记录与个人的讨论结果，以实现评估目标；能够确定访谈对象的准确信息，以及进一步跟进行动的潜在指标。 熟练掌握从组织内各个层级的个人获取相关、可靠且有用的信息的能力。
团队合作: 向评估团队成员提供建设性反馈。 能够识别技能需求和改进绩效的方法；协助处理绩效问题。 为最大限度地提高审计人员的专业能力提供环境。
冲突解决: 能够识别评估项目相关方的潜在和实际的人员冲突来源。 通过外交手段处理分歧和潜在冲突，从而取得成果；与他人和部门有效合作，以解决冲突。
监督: 计划、组织、指导、监控和评估分配给评估项目的其他人员的工作。
写作能力： 能够创建清晰、简洁的报告和演示文稿，这些报告和演示文稿基于客观证据。使用正确的拼写、语法和标点符号，以产生逻辑准确的书面文件和书信。以逻辑、有条理和连贯的方式沟通想法、信息和消息，这些信息可能包含技术内容。
时间管理： 监控进度，并以及时有效的方式完成任务。
记录管理： 准确、客观地记录事实和观察。
文化敏感性： 观察并尊重不同的文化。
自主性： 能够独立工作，并在获得最小协助的情况下适应意外情况。
6.3.3 技术能力
- 法规要求和背景： 了解认可的监管机构（或机构）发布的法规要求，以及医疗器械行业的最佳实践，以便评估这些法律、法规和标准的适用性和合规性。
这些知识应包括医疗器械质量管理体系的要求，以及其应用，以便：
实现符合法规要求的
实施和维护风险管理体系的要求
确保组织已确定与产品和服务的相关要求1
确保组织与其供应商之间的接口得到有效记录和控制1
- 医疗器械和制造环境：**** 了解医疗器械及其相关的制造活动，包括：
医疗器械的类型，包括其复杂性、技术和风险分类
它们的使用目的、术语和特定于技术领域1的技术
医疗器械的安全性及其风险
医疗器械制造商使用的流程和技术
影响产品和服务的流程、产品和服务的基础设施和环境1
从外部供应商提供的流程、产品和服务的提供
组织类型、规模、治理、结构、职能和关系对开发的影响1
- 审计标准和技术： 了解用于审计质量管理系统的国际认可的标准和技术，以确保每个质量管理系统审计员都了解[1]:
基本概念和质量管理原则及其应用
与质量管理相关的术语和定义
以过程为基础的方法，包括相关的监控和测量
组织中的领导作用及其对质量管理系统的影响
基于风险的思维的应用，包括风险和机会的确定
PDCA（计划、执行、检查、行动）循环的应用
质量管理相关的具体信息、结构和相互关系
质量管理相关的工具、方法、技术及其应用。
- 统计分析: 掌握概率和统计的基本概念，包括均值、中位数、置信水平和标准差，以及它们在代表性抽样和趋势分析中的应用。
培训要求
如附录 B 中所述的专业水平，可用于确定参与审计和决策职能的人员所需的培训要求以及相关程序的开发。
以下是用于建立初始能力并保持熟练程度的活动。
强制性培训
最终审核员、主审核员、审核员、技术专家，应在指定的时间范围内，完成由认可的监管机构规定的任何初始或新的培训。 这种培训可能包括新的或修改后的要求，这些要求不属于个人的先前培训。 这种培训将计入年度持续专业发展 (CPD) 小时。
最终审核员、主审核员和审核员，在进行独立工作之前，必须已成功完成以下培训：
40 小时的课堂培训，涵盖质量管理体系（例如 ISO 9001），包括至少 8 小时专门用于额外的医疗器械质量管理体系要求（例如 ISO 13485）。 对于已具备质量管理体系审核资格的审核员，至少需要 8 小时的课堂培训，专门用于额外的医疗器械质量管理体系要求。
32 小时的医疗器械法规培训，以及符合这些法规的审计，或等效培训，以及为每套在认可的审计组织范围内，且与培训者的现有经验相符的管辖区域法规要求所需要的额外时间。
8 小时的风险管理原则培训，最好与医疗器械的设计（例如：ISO 14971）相关，以及在质量管理体系内的应用（例如：ISO 13485 和 GHTF/SG3/N15R8）。
任何其他来自专业经验或通过其他方式获得的等效培训的证据，都应进行证明和记录。
- 规定的培训应记录在培训计划中，并包括审计组织的质量管理体系的相关程序，培训者所见证的足够数量的审计，以及在一名主审核员的监督下，由培训者进行的足够数量的审计，在进行资格审核之前。 在进行资格审核之前，培训者所见证或进行的审计数量，将根据这些角色的能力标准确定，并由审计组织的合格评估员确定。（参见下文 8.0）
一个审计组织可以使用其他审计组织为之进行的相关审计作为证明，以满足这一培训要求。
技术专家应在由审计组织的审核员指导下，在进行工作之前，已成功完成以下培训：
- 对于某一技术知识类别的每项授权，无论这是否是第一项或后续的类别，审核机构应记录技术专员在技术知识类别中具备的适当培训和知识的证据。这可能包括对相关产品、流程或活动的规范的要求进行培训（或由认可的监管机构指定的其他特定标准，可用于证明符合监管要求），对产品或流程技术的特征或要求进行培训，或对产品类别的临床适应症进行培训等。
在培训计划中记录的指定培训，包括：审核机构质量管理系统中对与产品/流程相关的技术进行评估的相关程序，以及与相关监管要求相关的充分产品技术文档的评估证据。
项目管理员应已成功完成在审核机构质量管理系统中相关程序中记录的指定培训。
能力评估人员应是经验丰富的首席审核员，因此他们应已完成这些角色的强制性初始培训。
持续专业发展
根据《行为准则》（见IMDRF MDSAP WG第7.1.6条），参与审计和决策职能的人员应致力于不断提高其专业能力、有效性和工作质量。
首席审核员、审核员、最终审核员、能力评估人员和项目管理员应满足持续专业发展（CPD）的要求：
每年 6 小时的专业发展；以及，
每年 8 小时的关于监管要求变更和相关指导文件的更新培训，这些文件与相关法规相关，或者等效的培训。
根据审计机构的内部程序和流程，必须进行年度或定期培训，但不计入继续教育（CPD）小时。审计或相关工作不得计入 CPD 小时。为了计入 CPD 小时，培训应保持或提高现有技能，或为获得与审计或决策职能相关的新技能提供。具有广泛技能的人员可能需要每年更多的 CPD 小时来维持其技能。审计机构不得允许携带的额外小时在未来年份中计入 CPD 小时。
审计员、技术专家和最终审核人员的经验要求
必须在满足以下要求之前，提供经过成功的强制性培训（见 7.1 ），并进行记录。其他同等经验的替代证据应得到证明和记录。
审计员、审计员、主审计员（在培训）和主审计员
8.1.1 审计员（在培训）：在进行独立审计之前，审计员应被视为“审计员（在培训）”。审计员（在培训）应作为审计团队的成员至少参与 20 天的审计。审计员（在培训）必须接受主审计员的指导，审计应在 12 个月内进行，并且至少 2 次审计应为初始或重新审计/认证审计。
8.1.2 审核员资格：在成功完成审核员培训要求后，审核员应证明在每个后续12个月期间至少参加6次审核，总共至少15个审核天。至少2次这些审核必须是首次或重新审核/再认证审核，以便保持必要的经验和资格。
8.1.3 审核负责人资格：在成功完成审核员要求后，审核员可以被视为“在培训中的审核负责人”。“在培训中的审核负责人”应证明至少另外15个现场审核天，负责进行审核，至少3次这些审核必须是首次或重新审核/再认证审核，并且这些审核必须在12个月内完成。只有在经过合格的审核负责人记录的成功见证审核后，“在培训中的审核负责人”才能获得正式的审核负责人资格。
审核负责人应证明在每个后续12个月期间至少参加6次审核，总共至少15天。至少2次这些审核必须是首次或重新审核/再认证审核。至少2次这些审核必须由审核负责人负责，以便保持必要的经验和资格。
在另一审核机构中，一个审核机构所获得的经验和完成的审核可以转移，只要保持适当的记录。
请注意：如果具备审核负责人资格的合格人员满足初始的审核负责人资格要求，则不需要在每个后续12个月期间保持现场审核天数的要求，如果他们的角色在组织中通常不涉及审核，例如，如果该合格人员是经理或主管。
技术专家
在首次资格评估时，技术专家应证明在特定工艺、医疗器械或技术方面具有高级经验，这些技术应被归类为“技术知识”。
当使用频率较低时，AO应确认专家对特定工艺、医疗器械或技术的知识包括相关的、最新的标准和最佳实践文件。
8.3 最终审核员
最终审核员必须具备全面的经验，能够对医疗器械制造商进行监管审计，并且已成功完成MDSAP的首席审核员或同等级别的要求。
8.4 技术知识
技术知识可以由监管机构进行分类或编码。审计机构应定义一种方法，根据认可的监管机构的要求，分配技术知识。
审计机构应记录其审核员、首席审核员、技术专家、最终审核员和能力认证资格的“技术知识”。该“技术知识”记录应保持最新，并且至少应由项目管理员用于分配审核员和技术专家到特定的审计中。
请参见附录 A – 技术知识分类示例
能力评估
专业能力评估标准
项目管理员、首席审核员/最终审核员、审核员和技术专家的能力水平将不同，并且取决于他们在认证相关活动中的角色。
审计组织应建立一套流程，以确定参与审计和认证相关活动的员工的合格标准。这些标准应至少包括本文档中识别并总结在附录 B 中的标准。每个角色的初始和持续合格水平也已在附录 B 中描述。
审计组织应使用合格标准，为项目管理员、首席审计员/最终审核员、审计员和技术专家制定和维护培训计划，以确保他们达到所需的合格水平。学习过程可能包括：正式的评估技能培训和教育、在岗评估经验、专业发展活动、主管/经理指导和辅导等。
合格标准应由经验丰富的首席审计员满足，并符合这些角色的合格要求。
评估方法：初始评估和重新评估
审核机构应评估首席审核员/最终审核员、技术专家和审核员的专业能力，采用多种评估方法，这些方法可能包括：
审核或检查记录、教育、培训等的审查
审核对象（制造商、同行、主管）的反馈
访谈
观察绩效
测试
重新评估
审核机构应至少每 3 年评估首席审核员/最终审核员、技术专家和审核员的专业能力。
审核机构应每 3 年通过现场审核确认首席审核员和审核员的技能和个人特质。
行为准则的确认
参与审核的人员应至少每年确认遵守行为准则（参见 IMDRF MDSAP WG N3 第 7.1.6 条），并以书面形式保存。
预先条件、能力评估和监测的记录
审核机构应维护与能力评估和维护相关的当前和准确的记录。 审核员的能力文件和审核日志应证明审核员如何满足本文件中的要求，并应包括：
审核员的姓名、职位和联系方式。
必要的和后续教育
审核员在担任首席审核员/最终审核员、技术专家或审核员时的能力评估结果，符合本文件中的要求。
审核/检查/评估经验
培训参与和结果
证明已具备进行审核的能力的范围，包括任何限制（例如，由于与制造商的先前经验，可能被视为利益冲突）
审计日志
审计机构应根据要求，向认可的监管机构提供这些记录。 审计机构应维护一份主要审计员、审计员和技术专家的名单。 应每年审查并根据需要更新此名单。
纠正措施
审计机构应暂停对未能满足维持专业能力或重新授权要求的个人的授权。 审计机构应制定纠正计划，以使该人恢复符合要求。 当审计员处于纠正状态时，不得参与审计，除非作为纠正计划的一部分，并在监督下进行；或以满足本文件规定的审计经验要求。 在此类情况下，处于纠正状态的人员不得担任主要审计员或最终审核人。
为了重新获得授权，审计机构应观察到审计员成功完成完整的审计。
技术专家应在最终审核人的监督和授权下进行评估，该评估基于本次评估的结果。
附录 A – 技术知识分类示例
医疗器械知识
非活跃医疗器械| 非活跃植入物（不包括牙科植入物）|
非活跃的心脏植入物
非活跃的骨科植入物
非活跃的软组织植入物
非活跃的功能性植入物
---|---|--- 用于伤口护理的医疗器械|
绷带和敷料
缝合材料
其他用于伤口护理的非活跃设备
非活性牙科设备|
非活性牙科设备和器械
牙科材料
牙科植入物
通用非活性医疗设备|
用于麻醉、急救和重症监护的非活性设备
用于注射、输液、输血和透析的非活性设备
非活性骨科和康复设备
非活性测量设备
非活性眼科设备
非活性器械
避孕设备
用于消毒、清洁和冲洗的非活性设备
用于体外生殖（IVF）和辅助生殖技术（ART）的非活性设备
用于摄取的非活性设备
其他非活性医疗设备|
- 明确说明
非植入式活性医疗设备| 监测设备|
用于监测生命体征的活性设备
用于监测非生命体征的活性设备
---|---|---
成像设备|
使用电离辐射的成像设备
使用非电离辐射的成像设备
放射和热疗设备|
使用电离辐射的设备
使用非电离辐射的设备
热疗设备
利体碎设备
通用非植入式活性医疗设备|
用于体外循环、输液和血浆分离的活性设备
用于呼吸治疗、氧疗和吸入麻醉的活性设备
用于刺激和抑制的活性设备
活性手术设备
活性眼科设备
活性牙科设备
用于消毒和灭菌的活性设备
活性康复设备和活性假肢
用于患者定位和运输的活性设备
软件，包括医疗设备的设计
用于体外生殖（IVF）和辅助生殖技术的活性设备
其他活性非植入式医疗设备
- 明确说明
主动植入式医疗器械 | 用于刺激或抑制的设备 | ---|---|--- 向患者输送药物或其他物质的设备 | 替代或取代器官功能的设备 | 用于间质放射治疗的放射性种子 | 其他主动植入式医疗器械 | 体外诊断医疗器械 | 用于体外诊断医疗器械的试剂和试剂产品、校准器和控制材料 |
临床化学
免疫化学
血液学
微生物
传染性免疫化学
组织学/细胞学
基因检测
---|---|--- 体外诊断仪器和软件 | 用于近患者使用的体外诊断医疗器械
居家使用设备
非家庭使用的近床使用
其他体外诊断医疗器械|
- 明确说明
包含特定物质或技术的医疗器械 | 含有或使用药物或生物活性物质的医疗器械 ---|---|--- 含有或使用动物来源组织的医疗器械 含有人血衍生物的医疗器械 使用微机和MEMS的医疗器械 含有纳米材料的医疗器械 使用生物活性涂层或材料，且该材料完全或主要被身体吸收的医疗器械
制造技术知识
例如：
薄膜和厚膜技术
微电子制造技术
微型机械制造技术
无菌处理
焊接技术
陶瓷和溶胶-凝胶的制造技术
涉及聚合物的制造技术（挤出、注射成型等）
金属制造技术（铸造、成形、热处理等）
纺织品和纤维制造技术、编织
包装技术
高级知识
例如：
灭菌技术的知识及其验证
微生物学和生物负荷监测的知识
生物相容性的知识及其评估
洁净室处理的知识
环境监测和控制的知识
包装技术的知识
稳定性测试的知识
风险管理实践的知识
清洁和消毒的知识
医疗器械的生物评估
医疗器械的临床评估
医疗器械的物理和化学评估
过程验证实践的知识
软件验证技术
附录 B – 资质信息
资质水平
要求程序管理员、主要审核员、审核员或技术专家，根据其角色，以及根据以下表格，获得每个基础、功能和技术资质的资质水平。
| 重要性 | 要求 | 能力水平 |
|---|---|---|
| 关键技能或知识 | 必须具备 | 3 |
| 重要技能或知识 | 应该具备 | 2 |
| 有用的技能或知识 | 最好具备 | 1 |
| 基础能力 | 项目管理员* | 主审核员/最终审核人 |
| --- | --- | --- |
| 诚信 | 3 | 3 |
| 客观性 | 3 | 3 |
| 批判性思维和分析能力 | 3 | 3 |
| 人际交往能力 | 2 | 3 |
| 沟通能力 | 3 | 3 |
| 适应性 | 2 | 3 |
| 坚韧 | 2 | 3 |
| 敏锐性 | 2 | 3 |
| 观察力 | 1 | 3 |
表 1 - 基础能力水平
| 功能能力 | 项目管理员* | 主审核员/最终审核人 | 审核员 | 技术专家 |
|---|---|---|---|---|
| 信息技术 | 3 | 3 | 3 | 2 |
| 访谈技巧 | 1 | 3 | 3 | 2 |
| 团队合作 | 2 | 3 | 3 | 3 |
| 冲突解决 | 3 | 3 | 3 | 2 |
| 监督 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| 写作能力 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| 时间管理 | 2 | 3 | 3 | 2 |
| 档案管理 | 3 | 3 | 2 | 2 |
| 文化敏感性 | 1 | 3 | 3 | 3 |
| 自主性 | 1 | 3 | 3 | 1 |
表 2 - 功能能力水平
| 技术能力 | 技术专家** | 主审核员/最终审核人 | 审核员 |
|---|---|---|---|
| 法规要求和背景 | 2 | 3 | 2 |
| 医疗器械和制造环境 | 3 | 3 | 3 |
| 审计标准和技术 | 1 | 3 | 3 |
| 统计分析 | 1 | 3 | 2 |
表 3 - 技术能力水平
*项目管理员必须具备审核机构关于评估申请、确定所需审核团队能力、选择审核团队成员以及确定审核时间的政策和程序方面的第 3 级技术能力。
**技术专家应具备其专业领域的技术能力等级3。
- 摘自或改编自 ISO/IEC 17021-3:2017 - 评估 - 管理体系审核和认证机构的要求 - 第3部分：质量管理体系审核和认证的专业能力要求 ↑