Competence and Training Requirements for Regulatory Authority Assessors of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N63 FINAL:2024 (Edition 2)
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医疗器械合规评估机构评估员的资质和培训要求
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N63 FINAL:2024 (Edition 2)
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IMDRF/GRRP WG/N63 最终版：2024 (第2版) 医疗器械合规评估机构评估员的资质和培训要求 编写组 IMDRF 良好的合规评估实践
前言
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杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 4
1. 范围 6
2. 参考文献 7
3. 定义 8
4. 职责 10
5. 承诺 11
6. 基础要求 12
6.1. 教育 12
6.2. 经验 12
6.3. 资质要求 12
7. 资质评估 16
7.1. 评估方法 16
7.2. 资质评估标准 16
7.3. 资质评估矩阵 20
7.4. 复评估 23
8. 培训要求 24
8.1. 强制性初始培训 24
8.2. 维护培训 25
8.3. 持续专业发展 (CPD) 25
9. 首席评估员和评估员的经验要求 27
10. 预先条件、能力评估和监测记录 28
11. 纠正措施 29
简介
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）制定的文件，旨在提高对医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）监管审查的效率和有效性。
此外，IMDRF/GRRP WG/N47（《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能的基本原则》）和IMDRF/GRRP WG/N52（《医疗器械和体外诊断医疗器械的标签要求》）是互补文件。这两个文件侧重于满足医疗器械的设计、制造和标签要求，从而确保该设备安全且符合预期，为制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等带来显著益处。
IMDRF/GRRP WG/N40（《监管审查人员的能力、培训和行为要求》）、IMDRF/GRRP WG/N59（《医疗器械符合性评估机构的要求，以获得监管机构认可》）和IMDRF/GRRP WG/N71（《医疗器械监管审查报告：关于应包含的信息指南》）是互补文件。IMDRF/GRRP WG/N40和IMDRF/GRRP WG/N59侧重于对医疗器械和体外诊断医疗器械进行监管审查的组织以及在各自的医疗器械立法、法规和程序中，对医疗器械进行监管审查以及执行其他相关职能的个人。IMDRF/GRRP WG/N71是对IMDRF/GRRP WG/N59第7.5.2节的扩展，明确了监管审查报告应包含的类型的信息，以满足N59第7.7节的要求。
三个额外的文件，包括 IMDRF/GRRP WG/N61 (医疗器械监管审查机构的认可和监督评估方法）、本文件、IMDRF/GRRP WG/N63 (医疗器械监管审查机构评估员的资质和培训要求）以及 IMDRF/GRRP WG/N66 (医疗器械监管审查机构的认可评估和决策流程），是互补的文件。这三个文件共同关注监管机构如何评估或“评估”符合 IMDRF/GRRP WG/N59 和 IMDRF/GRRP WG/N40 文件要求的 CAB 的合规性。
具体而言，本文件的目的是规定监管机构应由其人员证明并保持的资质和培训要求，这些人员参与对进行监管审查的符合性评估机构的评估。
本文件中包含的要求适用于参与评估和认可决策，以评估符合 IMDRF/GRRP WG/N59 的符合性，包括：
定义知识、技能和能力
基于评估和认可决策中不同角色的不同程度的资质标准
协助评估和发展监管机构评估员
为确定培训需求提供依据
这份IMDRF GRRP文档集将提供基本构建模块，为监管机构提供一套通用的要求，以便对执行监管审查和其他相关职能的实体进行认可和监控。需要注意的是，在某些司法管辖区，认可过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF 制定了这些 GRRP 文档，旨在鼓励和支持监管体系的全球统一，在可能的情况下，寻求在监管机构保障其公民健康以及避免对医疗器械 CAB 或受监管行业造成不必要的负担之间的平衡。IMDRF 的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
为了防止 CAB 及其监管机构评估员在进行监管审查活动方面的混淆，以及 CAB 获得认可和监督的活动，本文件中，后者的活动被指定为“评估”。
范围
本文件适用于监管机构对符合性评估机构（CAB）进行评估。遵守本文件及其要求将有助于降低监管机构对CAB进行评估时出现不一致或无效的风险，从而确保在进行评估或参与对CAB进行认可的决策之前，监管机构人员已具备必要的能力和培训。第7.3节中描述的能力矩阵确定了培训要求，并有助于为参与评估和认可决策的人员制定计划。
本文件中，监管机构涵盖的功能以及所分配角色的独立性，在表1中进行了描述。
表1：监管机构的功能和角色
| 功能 | 评估 | 决策 |
|---|---|---|
| 对申请进行认可的评估，确定评估团队的能力要求，选择评估团队成员，并确定评估时长 | n/a | 认可经理 |
| 评估CAB的管理体系 | 首席评估员 / 评估员 | n/a |
| 评估CAB的能力（IMDRF/GRRP WG/N40） | 首席评估员 / 评估员/技术专家评估员 | n/a |
| 评估CAB与法规要求的符合性（IMDRF/GRRP WG/N59） | 首席评估员 / 评估员/技术专家评估员 | n/a |
| 批准评估结果 | n/a | 认可经理 |
参考文献
IMDRF/GRRP WG/N40:2024 – 监管审查的资质、培训和行为要求
IMDRF/GRRP WG/N47:2024 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的安全和性能的基本原则
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 - 医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则 IMDRF/GRRP WG/N59:2024 – 监管机构对进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的认可要求
IMDRF/GRRP WG/N61:2024 – 医疗器械合规性评估机构的认可和监督评估方法
IMDRF/GRRP WG/N66:2024 – 对进行医疗器械合规性审查的评估机构的认可和决策流程
IMDRF/GRRP WG/N71:2024 – 医疗器械合规性审查报告：包含的信息指南 GHTF/SG1/N78:2012 – 医疗器械的合规性评估原则
国际标准化组织 (ISO)/ 国际电气委员会 (IEC) ISO/IEC 17065:2012 - 产品、流程和服务的认证 – 认证机构的要求
ISO 9000:2015**** –****质量管理体系 — 基础和术语
ISO/IEC 17000:2020 – 合规性评估 – 术语和一般原则
ISO/IEC 17021:2015 – 合规性评估 – 管理体系审核和认证机构的要求 – 第 1 部分：要求
ISO/IEC 17021-3:2017 – 合规性评估 — 管理体系的审计和认证机构的要求 — 第 3 部分：质量管理体系的审计和认证的专业能力要求
ISO/IEC 17067:2013 – 产品认证——产品认证的基本原则和产品认证方案指南
定义
评估：一项系统、独立、并有记录的过程，用于获取评估证据并客观地评估，以确定评估标准是否得到满足。
评估员： 具有相关资质和能力的监管机构员工，能够对符合性评估机构进行评估。 (IMDRF/GRRP WG/N61:2024)
审计：获取与符合性评估对象相关信息并对其进行客观评估的过程，以确定特定要求是否得到满足的程度。（ISO 17000:2020）
胜任能力: 能够运用知识和技能以实现预期的结果。
(ISO 9000:2015, 第 3.10.4 条)
符合性评估机构 (CAB)：除了监管机构之外，负责确定是否符合相关技术法规或标准的机构。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
主要评估员： 负责领导评估团队的个人。主要评估员负责管理评估团队，制定评估计划，组织与评估相关的会议，并提交正式的评估报告。 (IMDRF/GRRP WG/N61:2024)
质量管理体系：质量管理体系包括组织识别其目标并确定实现所需结果的活动。质量管理体系管理与提供价值和实现结果的相关利益相关者的相互作用过程和资源。质量管理体系使高级管理人员能够优化资源的使用，同时考虑其决策的长期和短期后果。质量管理体系提供了一种方法，用于识别应对产品和服务提供中预期和意外后果的行动。(ISO 9000:2015, 第 2.2 条)
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
认可经理： 负责审查申请，以确定评估团队的资质要求，选择评估团队成员，并确定评估时长的人员。该人员还负责评估活动的审查以及评估结果的批准。 (IMDRF/GRRP WG/N61:2024)
监管审查: 对医疗器械进行的审查，旨在评估其是否符合区域法规或标准。
备注 1：监管审查由监管审查人员进行，有时，监管机构和/或认可的评估符合性机构可能会咨询技术专家，以协助进行监管审查过程的特定方面。
附注 2：根据医疗器械的复杂程度，可能需要由法规审查团队（包括法规审查员和/或技术专家）进行法规审查，以确保所有必要的技能得到满足。
备注 3：监管审查包括对文档的评估和/或对物理医疗器械的评估/测试，并包括建议和相关的决策过程。审查的范围取决于监管机构的要求。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
监管审查员： 来自认可的CAB（协调机构）的个人，负责定期审查医疗器械。这可能包括，例如，上市前审查员、产品专家等。(改编自IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
技术专家评估员： 负责根据需要，向CAB评估过程提供特定技术知识或专长的个人。这可能包括由监管机构雇佣或由监管机构外部的个人，具体取决于监管机构的规定。
备注：_ 专长领域可能包括，例如，临床、设计、制造等。
职责
监管机构的职责是收集和维护证据，以证明参与评估和认可决策的人员符合本文档中规定的资质要求。
监管机构应制定并记录以下流程：(1) 对其参与评估和认可决策的员工进行初步培训和资格认证，并基于已证明的专业能力；(2) 确保参与评估和认可决策的人员的持续专业能力；(3) 在需要时为人员提供适当的支持和资源；以及(4) 记录与认可流程相关的每位人员的活动。 正在培训的评估人员可以包括在评估团队中，但不得在没有首席评估员的指导或指导的情况下进行评估。
承诺
监管机构应确保并记录，参与评估和认可决策的每位人员都承诺遵守所有适用的规则、法规和政策。 任何潜在的利益冲突，包括与 CAB、制造商或其人员的任何先前关联，都应告知监管机构。
基础要求
监管机构应根据本文件中的要求和标准，正式选择、培训和批准参与评估和认可决策的人员，并采用其自身的程序。
以下是参与评估和认可决策的员工应具备的教育、经验和能力：
教育
主要评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员应具备来自健康、医学、科学、工程或相关领域的大学或技术学院的学士学位。 这一教育要求应作为技术知识分类的重要依据。 通常，员工会直接根据其教育背景发展专业技能。
在特殊情况下，如果能够证明等效的知识和技能，则可以接受。 在这种情况下，监管机构应给出并记录接受替代教育要求的理由。
经验
主要评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员应能够证明，他们已具备足够的工作经验，从而获得成功完成其指定任务所需的知识和技能。 他们应至少具备在医疗器械或相关领域（例如，行业、监管审查、医疗保健、质量管理体系审计或研究）的四年全职工作经验。 成功完成其他正式资格（高级学位）可以替代最多三年的工作经验。
在特殊情况下，较短的经验或在上述未提及的领域内的经验可能被接受。例如，可能包括在监管机构担任监管审查职位的人员，他们已获得并证明了对医疗器械监管审查原则、法规的应用，以及对医疗器械制造商符合标准和法规的评估的深入知识。监管机构应对此类情况进行证明和记录。
资质要求
对于首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员，需要具备三种广泛的资质类别：
基础资质： 适用于所有人员的通用技能、个人特质和行为，这些技能和行为是通过经验获得的（例如，适应性、态度、批判性思维和分析能力、沟通）。
功能资质： 适用于所有人员的通用技能，这些技能是通过经验获得的，并且是进行评估所必需的（例如，时间管理、团队合作、有效使用信息技术）。
技术资质： 适用于根据需要解决特定主题领域的工作范围而需要的人员，这些技能和特定知识是通过经验获得的（例如，法规要求、风险评估、医疗器械专业知识）。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些精确的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
以下描述的三种能力类别中的属性和技能应作为入门要求的一部分进行评估，以及通过培训和其他认可活动。 在入门阶段，可能无法同时评估或满足这三种类别。 在这种情况下，监管机构应制定评估和满足这些能力的程序，以便在负责任何评估或认可活动之前，主要评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员都具备所需的技能。
在选择评估团队成员时，认可经理应确保团队成员的综合技术能力能够充分评估 CAB 员工的整体技术能力，如 IMDRF/GRRP WG/N61 第 6.4 节所述。
基础能力
适应性： 能够使用或考虑非传统方法；根据新的科学发现和情况，做出调整。
态度： 具有保护人民生命和健康的使命感，并为公众服务。
沟通： 清晰、简洁、准确和有逻辑地表达或呈现想法，包括口头和书面形式，并考虑到目标受众。 掌握多种语言，并使用适当的商务写作风格。 能够创建清晰简洁的报告和演示文稿，这些报告和演示文稿基于客观证据。 使用正确的拼写、语法和标点符号，以产生逻辑、明确和准确的书面文件和书信。 以逻辑、有组织和连贯的方式沟通想法、信息和消息，这些信息可能包含技术内容。
批判性思维和分析能力： 寻求用于解决问题的相关、可靠和合格的信息。使用合理的逻辑和推理来识别替代方案、结论或方法的优势和劣势。使用推理来分析、比较和解释信息，以得出结论。
文化敏感性： 能够敏锐地观察和尊重不同的文化。 能够理解文化差异，并在不同的环境中表现出适当的行为。
诚信： 遵守严格的道德和行为准则；在面对阻力时，选择符合道德的行动并做出正确的选择；鼓励他人以同样的方式行事。以诚、公平和尊重对待他人；基于相关客观证据做出决策，并体现对其他人的公正待遇。在规定的时间内完成工作任务；对自己的决策和行动，以及自己团队、部门的决策和行动负责；尝试从错误中学习。理解并尊重监管信息的保密性。
人际交往能力： 与不同背景的联系人建立并保持积极的工作关系。在评估过程中有效地作为团队成员。认识并考虑评估项目的所有相关方的意见。
客观性： 对相关情况进行平衡评估，并且不会因为自身的利益或他人的影响而产生偏见。 敏锐： 积极观察物理环境和活动。
感知： 能够本能地意识到并能够解释来自人际互动和文件审查的微妙信号。
坚韧： 具有坚持不懈的毅力和专注于实现目标的决心。
功能能力
自主性： 能够独立工作，并在获得最小辅助的情况下适应意外情况。
业务流程： 愿意并能够应用组织现有的政策、程序、工作说明和其他业务流程，以完成工作目标。
冲突解决： 识别评估项目相关方的潜在和实际的人员冲突来源。 通过妥善处理分歧和潜在冲突，实现目标；与他人和部门有效合作，解决冲突。
信息技术: 愿意并能够将电子技术应用于完成工作目标，并作为评估的常规部分，使用新技术和/或技术，并具备使用监管和功能数据库和系统的知识。
访谈： 计划、进行和记录与个人进行的讨论的结果，以实现评估目标；能够确定从被访者获取的信息的准确性，以及进一步跟进行动的潜在指标。 熟练掌握使用多种沟通方式，从评估组织的所有级别的人员获取相关、可靠且有用的信息。
项目管理： 计划、组织、指导、监督和评估自己的工作以及他人的工作，如适用，并符合既定的政策和程序。
记录管理： 准确、透明和客观地记录评估过程中的事实和观察。
监督： 计划、组织、指导、监督和评估分配给评估项目的其他人员的工作。 向评估团队成员提供建设性反馈。 能够识别技能需求和绩效改进的方法；协助处理绩效问题。
团队合作： 具备在尊重不同观点并朝着共同目标努力的同时，进行协作的能力。
时间管理: 监控进度，并以有效的方式按时完成任务。
技术能力
法规要求： 了解监管机构（如有）的医疗器械法规要求，以便对这些法律、法规和标准的适用性和合规性进行评估。
医疗器械：**** 了解医疗器械及其相关制造活动，包括：
预期用途
医疗器械的类型，包括其复杂性、技术和风险分类
医疗器械的安全性及其风险
医疗器械制造商使用的流程和技术
评估程序和方法： 了解监管机构的程序和标准；**** 了解用于识别合格审核机构（CAB）的相关标准及其相关部分；以及了解质量管理体系的审计标准和技术。
统计分析：**** 了解概率和统计的基本概念，包括均值、中位数、置信水平和标准差，以及这些概念与代表性抽样和趋势分析的关系。
自愿共识标准和指导文件： 了解监管机构认可的医疗器械标准和指导文件（包括 IMDRF 文件），这些文件通常用于产品实现（设计和制造），适用于正在审查的医疗器械，具体取决于分配的任务。了解特定产品标准和指导文件，以及根据所评估的产品应用这些文件。
资质评估
监管机构应评估和定期监测首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员的专业能力。监管机构应至少每年对首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员进行评估，以确保其专业能力符合最新的或当前的专业能力标准。首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员的专业能力水平不同，取决于他们在评估程序中的角色。评估记录应予以保留。
评估方法
监管机构应使用评估和监测相结合的方法来评估首席评估员、评估员、技术专家评估员和认可经理的专业能力，这些方法可能包括：
审查监管审核、教育、培训等的记录
来自同事、主管和利益相关者的反馈
访谈
测试
专业能力评估标准
监管机构应根据以下表格 2 - 4 中规定的最低标准，评估基础、功能和技术能力（第 6.3 节）。监管机构可以选择包含额外的标准。
表 2：基础能力评估标准
| 基础能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 适应性 | 接受反馈作为学习和提高技能的机会。 |
| 态度 | 个人遵守监管机构的法律、法规和政策。 |
| 理解评估决策的潜在影响。 | |
| 沟通 | 以准确、清晰、有条理、简洁、语法正确和及时的方式进行口头和书面沟通。 |
| 使用充分支持、逻辑清晰且有效传达预期信息的书面沟通。 | |
| 使用充分支持、逻辑清晰且有效传达预期信息的口头沟通。 | |
| 批判性思维和分析能力 | 能够根据合理的逻辑和推理来解决问题并做出决策。 |
| 利用推理来分析、比较和解释信息，以解决问题。 | |
| 文化敏感性 | 尊重文化差异。 |
| 诚信 | 通过确保个人行为和在管理监管机构业务实践中保持诚信，展现道德行为。 |
| 预防和解决任何可能存在的、实际存在的或潜在的利益冲突。 | |
| 在适用情况下，保护分类信息的保密性。 | |
| 对自己的行为和行动负责。 | |
| 人际交往能力 | 与包括利益相关者和其他组织各个层级的不同个体建立良好的联系和关系。 |
| 客观性 | 能够在没有偏见或外部影响的情况下进行公正的判断。 |
| 观察力 | 能够积极观察物理环境和活动，以识别潜在问题。 |
| 感知 | 适时地提出和升级任何细微的道德问题和监管观察。 |
| 坚韧 | 接受并坚持完成具有挑战性的工作任务。 |
表 3：功能能力评估标准
| 功能能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 自主性 | 需要根据个人能力进行适当的指导。 |
| 态度和业务流程 | 积极主动地解决问题。 |
| 遵守监管机构的内部和外部政策和流程。 | |
| 沟通、冲突解决、信息技术 | 积极参与关于内部政策、程序或业务支持系统的培训，并有效展示这些政策、程序和系统的应用。 |
| 运用有效的倾听和谈判技巧。 | |
| 运用可用的电子技术完成评估。 | |
| 访谈 | 运用有效的沟通技巧和多种沟通风格，对个人进行访谈并进行记录。 |
| 核实访谈中获取的信息的准确性，并利用这些信息来确定后续行动。 | |
| 项目管理 | 合理分配时间和资源，以高效完成所有任务。 |
| 记录管理、监督、团队合作 | 保持准确的记录。 |
| 能够有效地评估他人的工作。 | |
| 能够通过授权职责和任务来指导他人的工作。 | |
| 与适当的个人和团队成员协调并/或参与评估，以确保流程的全面性。 | |
| 人际交往技能 | 促进/促进合作、沟通和共识，以实现共同目标，无论是个人还是作为团队的一员。 |
| 客观性 | 就监管审查的建议、行动和决策，代表团队共识。 |
| 时间管理 | 在适用的时间范围内完成工作。 |
表 4：功能能力评估标准
| 技术能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 法规要求 | 了解并遵守适用的法规要求。 |
| 能够向监管机构展示法规知识，从而评估相关法律法规的适用性和合规性。 | |
| 向利益相关者提供有关当前和新法规的要求的信息和指导。 | |
| 通过完成初始培训和继续教育，建立、维护并进一步发展法规知识，并能够将获得的技能/知识应用于法规审查和评估流程。 | |
| 医疗器械 | 了解并评估与医疗器械相关的科学和/或临床进展，例如通过培训、文献综述等。 |
| 通过完成初始培训和继续教育，建立、维护并进一步发展医疗器械知识，并能够将获得的技能/知识应用于法规审查和评估流程。 | |
| 评估程序和方法 | 了解监管机构的评估程序和方法。 |
| 通过完成初始培训和继续教育，建立、维护并进一步发展评估方法知识，并能够将获得的技能/知识应用于法规审查和评估流程。 | |
| 统计分析 | 了解概率和统计的基本概念。 |
| 有效地将概率和统计的概念应用于代表性抽样和趋势分析。 | |
| 自愿共识标准和指导文件 | 了解适用的自愿共识标准。 |
| 了解适用的指导文件。 | |
| 向利益相关者提供有关当前和新指导文件的信息和指导。 |
技能评估矩阵
以下描述了每个角色的初始和持续所需能力水平。监管机构应使用这些信息，为首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员制定并维护培训计划，以确保他们达到所需的能力水平。学习过程可能包括正式的评估技能培训和教育、在岗评估经验、专业发展活动、主管/经理指导和辅导等。
表 5 - 8 应作为指导，以评估个人在上述表中概述的每个能力方面的能力水平。在评估过程中，监管机构应记录支持对特定能力的任何评分的证据。
表 5：能力评分方案
| 能力水平[1] | 描述 | 评分 |
|---|---|---|
| 专家（认可专家） | 个人可以在不借助的情况下执行与技能相关的操作，并被认为是该技能的专家。 | 5 |
| 高级（应用理论） | 个人可以在不借助的情况下执行与此技能相关的操作。 | 4 |
| 中级（实际应用） | 个人能够成功完成此能力方面的任务。 在某些情况下，可能需要专家的协助，但通常可以独立完成此技能。 | 3 |
| 初级（有限经验） | 个人具有在课堂和/或实验场景或作为在职实习生中获得的经验。 在执行此技能时，可能需要帮助。 | 2 |
| 基本意识（基本知识） | 个人具有常见的知识或对基本技术和概念的理解。 | 1 |
| 不适用 | 个人不需要应用或展示此能力 | 0 |
表 6：基础能力水平
| 基础能力 | 首席评估员 | 评估员 | 认可经理 | 技术专家评估员 |
|---|---|---|---|---|
| 适应性 | 5 | 4 | 4 | 3 |
| 态度 | 5 | 4 | 3 | 3 |
| 沟通能力 | 5 | 4 | 3 | 4 |
| 批判性思维和分析能力 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| 文化敏感性 | 5 | 5 | 2 | 3 |
| 诚信 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 人际交往能力 | 5 | 4 | 4 | 3 |
| 客观性 | 5 | 5 | 4 | 5 |
| 观察力 | 5 | 5 | 3 | 4 |
| 感知能力 | 5 | 4 | 3 | 5 |
| 毅力 | 5 | 5 | 3 | 4 |
表 7：功能能力等级
| 功能能力 | 首席评估员 | 评估员 | 认可经理 | 技术专家评估员 |
|---|---|---|---|---|
| 自主性 | 5 | 4 | 5 | 4 |
| 业务流程 | 5 | 4 | 5 | 2 |
| 冲突解决 | 5 | 4 | 5 | 3 |
| 信息技术 | 5 | 4 | 4 | 3 |
| 访谈 | 5 | 5 | 1 | 2 |
| 项目管理 | 5 | 3 | 5 | 3 |
| 档案管理 | 5 | 4 | 5 | 3 |
| 监督 | 5 | 3 | 3 | 0 |
| 团队合作 | 5 | 5 | 4 | 3 |
| 时间管理 | 5 | 5 | 5 | 5 |
表 8：技术能力等级
| 技术能力 | 首席评估员 | 评估员 | 认可经理 | 技术专家评估员 |
|---|---|---|---|---|
| 法规要求 | 5 | 5 | 3 | 4 |
| 医疗器械 | 5 | 5 | 3 | 5 |
| 评估程序和方法 | 5 | 5 | 4 | 1 |
| 统计分析 | 4 | 4 | 1 | 4 |
| 自愿共识标准和指导文件 | 5 | 5 | 2 | 5 |
重新评估
监管机构应至少每 3 年对首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员进行能力持续认可的评估。
监管机构应通过每 3 年的观察性评估，确认首席评估员和评估员的技能和个人特质。
培训要求
上述第 7.3 节中描述的专业能力水平，用于识别与审计和决策职能相关的员工所需的培训需求以及相关程序的开发。
以下是用于建立初始能力并保持熟练程度的活动。
强制性初始培训
以下部分概述了对首席评估员、评估员、认可经理和技术专家评估员的强制性初始培训要求。现有的评估员、首席评估员、认可经理和技术专家评估员，在将本文件引入每个辖区时，可以使用经验和其他替代证据来满足本条款中的强制性初始培训要求。例如，这些评估员、首席评估员、认可经理和技术专家评估员已获得并证明了对 CAB（临床试验组织）质量管理体系的深入培训、知识和经验。监管机构应对此进行证明和记录。
首席评估员、评估员和认可经理
首席评估员、评估员和认可经理应在指定的时间范围内完成监管机构规定的任何新培训。此类培训可能包括新的或修改后的要求，这些要求可能不在个人的先前培训中。此类培训将计入年度持续专业发展 (CPD) 小时。
在为监管机构独立工作之前，首席评估员、评估员和认可经理应已成功完成以下培训：
40 小时的质量管理体系（例如，ISO 9001、ISO 13485 等）课堂培训；
24 小时的培训，内容包括自愿共识标准和指南文件，包括 ISO/IEC 17065:2012 和 IMDRF/GRRP WG/N40、N47、N52 和 N59，以及利用 IMDRF/GRRP WG/N61 或等效方法来评估符合这些要求的程度；
32 小时的培训，内容包括医疗器械的监管要求，包括监管机构认可范围内的管辖范围要求，以及与培训者的现有经验相符；
8 小时的培训，内容包括与医疗器械设计相关的风险管理原则（例如 ISO 14971）；
规定的培训内容应在培训计划中记录，包括相关监管机构的程序，培训者所见证的足够数量的评估，以及在主管评估员的监督下进行的足够数量的评估，并由主管评估员观察（见下文 9.0）。 监管机构可以使用其他监管机构进行的相关评估作为证明，以满足这一培训要求。
任何其他形式的经验或通过其他方式获得的等效培训，都应进行证明和记录。
技术专家评估员
监管机构应根据 IMDRF/GRRP WG/N40 中规定的要求，确定技术专家评估员的初始培训要求。 这可能包括对相关监管要求、监管机构的程序、产品特定标准和指导文件的培训。 技术专家评估员应接受与分配的任务和特定产品领域相关的培训。 隐含的技术知识，可能不需要对技术专家评估员进行初始培训。
维护培训
根据 IMDRF/GRRP WG/N40 中规定的行为准则，参与评估和认可流程的个人应致力于不断提高其专业能力、有效性和工作质量，通过获取进一步的知识来实现。 主管评估员、评估员和认可经理应接受培训，以保持其技能。 培训应涵盖监管要求的变更、新的和更新的相关的指导文件或标准、新的或更新的评估技术和要求，以及内部政策、程序或业务支持系统的变更。
这些要求可能不适用于技术专家评估员，因为他们是按 临时 方式咨询的。监管机构可以根据维护技术专家评估员身份的需求，定义适当的要求。
持续专业发展 (CPD)
参与评估和认可决策的人员应致力于不断提高他们的专业能力、有效性和工作质量。
主评估员和评估员，以及认可经理应满足继续专业发展（CPD）的要求：
每年 6 小时的专业发展；以及
每年 8 小时的关于监管要求变更和相关指导文件的更新培训，这些文件与相关法规相关，或者等效的培训。
强制性的年度或再培训内部监管机构程序和流程不计入 CPD 小时。为了计入 CPD 小时，培训应保持或增强现有的技能，或者为获得与评估和认可决策相关的角色和职责相关的新的技能提供。具有广泛技能的人员可能需要每年更多的 CPD 小时来保持他们的技能。监管机构不得允许将额外的小时计入未来年度的 CPD 小时。CPD 可能包括，例如，参加内部研讨会或电话会议；参加、参与和/或在科学/技术、监管和专业会议上进行演讲；或在适用情况下，继续在专业领域（例如临床实践）中的实际工作。
这些要求可能不适用于技术专家评估员，因为他们是按 临时 方式咨询的。 监管机构可以根据维护技术专家评估员身份的要求，来确保技术专家评估员提供的建议或进行的监管审查的质量和可用性，来定义适当的要求。
首席评估员和评估员经验要求
在进行独立评估之前，评估员应证明在 CAB 的管理系统上进行现场评估的经验，该经验已由首席评估员观察，并且至少完成了 4 次作为评估团队成员的评估。 如果评估员在培训期间具有审计员或首席审计员的先前经验和资格，则在进行独立评估之前，只需完成 2 次作为评估团队成员的评估即可。
评估员应在每个后续 12 个月内至少参与 1 次评估。
在获得首席评估员身份之前，首席评估员在培训期间应成功完成所有评估员的要求。 首席评估员在之前的 24 个月内应至少进行 2 次完整的评估。 只有在合格的首席评估员的成功观察评估后，评估员才能获得首席评估员资格。
首席评估员应在每个后续 12 个月内至少参与 1 次完整的评估。
预先条件、能力评估和监测记录
监管机构应维护与评估和维护专业能力相关的当前和准确的记录。评估员的专业能力文件和评估记录应证明评估员如何满足本文件规定的要求，并应包括：
评估员的姓名、职位和联系方式
必要的和后续教育
评估员在担任首席评估员、认可经理或评估员时，根据本文件规定的要求，其专业能力的评估结果。
评估/审计/检查经验
培训参与和结果
证明其能够进行评估的专业能力范围，包括任何限制（例如，由于与制造商的先前经验，可能被视为利益冲突）
评估/审计/检查记录
认可经理应维护首席评估员和评估员的名单。
补救
如果首席评估员、评估员、认可经理或技术专家评估员未能满足保持专业能力的要求，监管机构应制定纠正计划，以将该人员恢复到符合要求的状态。在进行纠正期间，该人员不得进行评估或认可活动，除非这是根据纠正计划的必要措施，并且在适当的监督下进行。纠正计划可能包括额外的培训、监督以及重新评估专业能力，以使首席评估员、评估员、认可经理或技术专家评估员恢复符合要求。为了使首席评估员或评估员重新获得认可，监管机构必须观察到他们成功完成评估。纠正记录应予以保留。
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