Competence, Training, and Conduct Requirements for Regulatory Reviewers
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N40 FINAL:2024 (Edition 2)
官方来源
https://www.imdrf.org/documents/competence-training-and-conduct-requirements-regulatory-reviewers
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全文
监管审查人员的能力、培训和行为要求
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N40 FINAL:2024 (Edition 2)
Source: https://www.imdrf.org/documents/competence-training-and-conduct-requirements-regulatory-reviewers
最终文档
IMDRF/GRRP WG/N40 最终版：2024 (第2版) 监管审查人员的能力、培训和行为要求 编写组 IMDRF 良好的监管审查实践
前言
© 2024 年 国际医疗器械监管论坛 版权所有。
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将本文件（部分或全部）纳入其他文档，或将其翻译成其他语言，并不代表IMDRF的认可。
杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 4
1. 范围 6
2. 参考文献 7
3. 定义 8
4. 监管审查的一般要求 10
5. 监管机构及其认可的 CAB 的职责 11
6. 承诺公正性和保密性 12
行为准则 12
7. 能力要求 14
7.1. 基础能力 14
7.2. 功能能力 15
7.3. 技术能力 16
8. 教育要求 17
9. 经验要求 18
10. 培训要求 19
10.1. 初始培训 19
10.2. 维护培训 20
10.3. 持续专业发展 (CPD) 20
11. 能力评估 21
11.1. 评估方法 21
11.2. 资质评估标准 21
12. 建立独立的监管审查 26
13. 资质、培训和行为记录 27
14. 纠正措施 28
简介
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）编制的一系列文件中的一份，旨在提高对医疗器械监管审查的效率和有效性。
《IMDRF/GRRP WG/N47（医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能的基本原则）》和《IMDRF/GRRP WG/N52（医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则）》是互补的文件。这两个文件侧重于医疗器械的基本设计、制造和标签要求，当这些要求得到满足时，可以确保该设备安全且符合预期，这对于制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等都有显著的好处。
本文件，《IMDRF/GRRP WG/N40（监管审查人员的资质、培训和行为要求）》与《IMDRF/GRRP WG/N59（监管机构认可的医疗器械合规性评估机构的要求）》和《IMDRF/GRRP WG/N71（医疗器械监管审查报告：包含的信息指南）》互补。
《IMDRF/GRRP WG/N40》提供了一套通用的行为、教育、经验、资质和培训要求，这些要求应由监管机构及其认可的合规性评估机构（CAB）为进行医疗器械监管审查的个人制定和维护。根据不同司法管辖区的具体法律，可能还适用超出本文件要求的额外要求。
本文件旨在建立监管机构及其认可的CAB（认证机构）在进行监管审查方面的一致性信心。实施这些做法旨在为依赖其他监管机构或其认可的CAB进行的监管审查提供机会。
IMDRF/GRRP WG/N59 侧重于对医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械进行监管审查的组织、以及在各自的医疗器械立法、法规和程序中，从事监管审查和其他相关职能的个人，所需要的要求。
IMDRF/GRRP WG/N71 扩展了 IMDRF/GRRP WG/N59 的第 7.5.2 节，明确规定了监管审查报告应包含哪些信息，以满足 IMDRF/GRRP WG/N59 第 7.7 节的要求。
IMDRF GRRP WG/N61（医疗器械监管审查的认证机构评估方法）与 IMDRF/GRRP WG/N63（医疗器械监管审查的认证机构评估员的资质和培训要求）和 IMDRF/GRRP WG/N66（医疗器械监管审查认证机构的评估和决策流程）互补。这三个文件，即 IMDRF/GRRP WG/N61、IMDRF/GRRP WG/N63 和 IMDRF/GRRP WG/N66，都集中于监管机构及其评估员如何评估或“评估”医疗器械认证机构（CAB）的符合 IMDRF/GRRP WG/N59 和 IMDRF/GRRP WG/N40 的要求。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
这份 IMDRF GRRP 文档集将提供基本构建模块，为监管机构提供一套共同的要求，用于识别和监督执行监管审查以及其他相关职能的实体。需要注意的是，在某些司法管辖区，识别过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF 制定了这些 GRRP 文档，旨在鼓励和支持监管体系的全球统一，在可能的情况下，寻求在监管机构保障其公民健康以及避免对医疗器械 CAB 或受监管行业造成不必要的负担之间的平衡。IMDRF 的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
范围
本文件适用于执行监管审查并为 IVD 和非 IVD 医疗器械的监管审查做出决定的个人，代表监管机构和/或其认可的 CAB。本文件认可了监管审查人员和技术专家的在监管审查过程中的使用，并为每种角色提供了单独的培训和能力要求。
本文件不规定 MDSAP 审计员和 MDSAP 监管机构评估员的能力和培训要求。这些要求已经在 MDSAP 工作组的文档中（IMDRF/MDSAP WG/N4:2021 和 IMDRF/MDSAP WG/N6:2021）中进行了说明。
参考文献
GHTF/SG1/N78:2012 医疗器械的合规评估原则
GHTF/SG1/N71:2012 医疗器械和体外诊断医疗器械术语定义
IMDRF/GRRP WG/N47:2024 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的必要原则
IMDRF/Standards WG/N51:2018 优化标准以供监管使用
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 医疗器械和体外诊断医疗器械的标签要求
IMDRF/GRRP WG/N59:2024 医疗器械符合性评估机构，用于监管机构认可的必要要求
IMDRF/GRRP WG/N61:2024 监管机构评估方法，用于认可和监督进行医疗器械监管审查的符合性评估机构
IMDRF/GRRP WG/N63:2024 监管机构评估员，用于进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的资质和培训要求
IMDRF/GRRP WG/N66:2024 认可符合性评估机构进行医疗器械监管审查的评估和决策流程
IMDRF/MDSAP WG/N4:2021 审计机构的资质和培训要求
IMDRF/MDSAP WG/N6:2021 监管机构评估人员的资质和培训要求
ISO 9000:2015**** 质量管理体系 — 基础和术语
定义
能力: 应用知识和技能以实现预期结果的能力。（ISO 9000:2015 第 3.10.4 条）
医疗器械: 任何用于人类的、由制造商设计用于单独使用或与其他组合使用，以实现以下特定医疗目的的，例如：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤，
调查、替代、修改或支持人体解剖结构或生理过程，
维持生命，
控制生育，
清洁、消毒或灭菌医疗器械，
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
并且不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或外来发挥其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注 1: 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不然的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
（改编自 GHTF/SG1/N71:2012）
注 2: 为了澄清目的，在某些监管辖区，用于美容/美学目的的设备也被认为是医疗器械。
注 3: 为了澄清目的，在某些监管辖区，包含人体组织的设备的商业活动是被禁止的。
监管审查: 对医疗器械进行的审查，旨在评估其是否符合区域法规或标准。
注 1: 监管审查由监管审查人员进行，有时，监管机构和/或认可的合规性评估机构可能会咨询技术专家，以协助进行监管审查过程的特定方面。
注 2: 根据医疗器械的复杂程度，可能需要监管审查人员和/或技术专家的团队进行监管审查，以确保所有必需的技能得到满足。
3. 监管审查包括对文件和/或物理医疗设备的评估/测试，以及推荐和相关的决策过程。审查的范围取决于监管机构的要求。
监管审查员： 来自监管机构或其认可的CAB（控制机构）的个人，负责定期进行医疗器械监管审查。这可能包括，例如，市场准入审查员、产品专家、评估员等。
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
控制机构（CAB）： 并非监管机构，负责确定是否符合相关技术法规或标准的规定。（GHTF/SG1/N78:2012）
技术专家： 仅供本文件参考，技术专家是指在必要时咨询的个人，为监管审查过程提供特定的技术知识或专业知识。这可能包括由监管机构或其认可的CAB或外部组织雇佣的个人，如监管机构允许。
备注： 专长领域可能包括，例如，临床、设计、制造等。
监管审查的通用要求
具备充分资质的监管审查人员和技术专家能够独立进行监管审查，并产生审查文档，该文档包括：
按照适用的当前法规、指南、标准和/或政策进行完成。
具有客观性、全面性和基于当前知识的科学性；
能够深入了解医疗器械，包括其预期用途、产品开发、制造和技术；
具备完整的行政管理信息，并且易于理解。
以下部分概述了监管审查员和/或技术专家的要求，这些要求必须满足，以便他们能够独立进行监管审查。
监管机构及其认可的CAB的职责
监管机构及其认可的CAB应根据本文件中规定的要求，正式选择、培训、批准和指定参与监管审查的人员，并采用其自身的程序。监管机构及其认可的CAB有责任收集和维护证据，以证明参与监管审查的人员符合本文件中规定的要求。
监管机构及其认可的CAB应拥有记录化的流程，以：
初始阶段，对参与监管审查的人员进行资格评估，确保其具备本文档中规定的能力、培训和行为要求。
确保相关人员在进行监管审查时，持续满足指定要求；
在需要时，为相关人员提供适当的支持和资源；
记录这些活动，包括每个参与监管审查过程的个人遵守行为准则的证据；
确保其掌握的信息保密，以及监管审查人员在执行相关任务时，对获取的信息保持专业保密；
管理任何可能出现的、实际存在的或潜在的利益冲突以及任何保密违规行为。
坚持公正和保密
监管机构及其认可的CAB应确保监管审查人员和其他参与监管审查的人员了解遵守行为准则对于维护诚信的重要性。监管审查人员和其他参与监管审查的人员应承诺遵守行为准则，包括保密承诺，并披露任何可能出现的、实际存在的或潜在的利益冲突。这些人员应每年重新确认其对行为准则的承诺。监管机构及其认可的CAB应保留这些承诺的证据。
监管机构及其认可的CAB还应实施适当的安排，以管理任何可能出现的、实际存在的或潜在的利益冲突以及任何保密违规行为。外部技术专家可能不适用相同的行为准则遵守要求，但至少应披露任何可能出现的、实际存在的或潜在的利益冲突。
建议制定行为准则，涵盖以下内容。一些监管机构及其认可的CAB可能还具有其他监管或立法机制，这些机制也涵盖这些原则。
行为准则
始终以专业和道德的方式行事。
忠实地代表监管机构或其认可的CAB的利益。
不以任何方式损害监管机构和/或其认可的CAB的利益或声誉。
不以任何方式损害监管机构和/或其认可的CAB的完整性和目标。
披露任何可能导致利益冲突或产生利益冲突的印象，包括过去或现在的任何关系或财务利益，并及时通知管理层，以便他们了解任何新的利益冲突或潜在的利益冲突。
不参与任何可能损害、或可能被认为损害，个人客观性、公正性和专业判断的活动或关系。
不接受来自医疗器械制造商、其代理、其代表或经济操作者的任何诱惑、礼物、佣金、折扣或其他未向公众提供的利益。
以公正、客观的方式，真实、准确地记录和报告评估结果。
真实、准确地记录和报告任何可能影响监管审查过程的材料事实。
不提供与监管申请相关的任何有偿咨询服务（或等效服务）。
不向任何第三方透露，无论是口头还是书面，在监管审查过程中获取的信息，除非已获得书面授权或法律要求。
不将在监管审查活动中获取的信息用于任何个人利益。
不进行缺乏所需技能、知识或经验、正式职称或职责的监管审查。
持续提高自身的知识、技能、有效性和工作质量。
及时向管理层披露自己或同事违反本声明的情况，并积极配合调查。
资质要求
对于监管审查人员，需要具备三种广泛的资质类别，但并非所有类别都适用于技术专家。例如，一位临床技术专家可能不需要了解医疗器械监管要求，以便为监管审查提供相关临床输入。 监管机构及其认可的CAB有责任确定适用于技术专家的相关资质。
基础资质： 适用于所有人员的通用技能、个人特质和行为，通过经验获得（例如：适应性、勤奋、批判性思维和分析能力、沟通能力等）。
功能资质： 适用于所有人员的通用技能，通过经验获得，并需要用于进行监管审查（例如：时间管理、团队合作、有效使用信息技术等）。
技术能力： 通过经验和特定知识获得的独特技能，适用于根据需要承担的任务范围（例如，法规要求、风险评估、医疗器械专业知识等）的人员。
对法规审查员和技术专家所描述的三个能力类别以及相关的能力，应通过培训和其他认可活动进行评估和评估。在初始阶段，可能无法同时评估和满足这三个类别。在这种情况下，监管机构及其认可的CAB应制定评估和满足这些能力的程序，以便在负责任何需要这些能力的法规审查之前，法规审查员或技术专家具备所需的技能。这并不禁止法规审查员或技术专家（在完全接受过培训的法规审查员或技术专家监督下）参与法规审查。
基础能力
适应性： 能够使用或考虑非传统方法；根据新的科学发现和情况，做出调整。
态度： 具有保护人民生命和健康的使命感，并为公众服务。
批判性思维和分析能力： 寻求用于解决问题的相关、可靠和合格的信息。使用合理的逻辑和推理来识别替代方案、结论或方法的优势和劣势。使用推理来分析、比较和解释信息，以得出结论。
文化敏感性： 能够敏锐地观察并尊重不同的文化。
诚信： 遵守严格的道德和行为准则；在面对阻力时，选择符合道德的行动并做出正确的选择；鼓励他人以同样的方式行事。以诚、公平和尊重对待他人；基于相关客观证据做出决策，并体现对其他人的公正待遇。在规定的时间内完成工作任务；对自己的决策和行动，以及自己团队、部门的决策和行动负责；尝试从错误中学习。理解并尊重监管信息的保密性。
人际交往能力： 与不同背景的联系人建立并保持积极的工作关系。在评估过程中有效地作为团队成员。认识并考虑评估项目的所有相关方的意见。
客观性： 对相关情况进行平衡评估，不会因自身的利益或他人利益而过度影响判断。
感知能力： 能够本能地意识到并理解复杂的监管情况。
坚韧： 具有坚持不懈的毅力和专注于实现目标的决心。
功能能力
自主性： 能够独立工作，并在获得最小的协助的情况下适应未预料的情况。
业务流程： 愿意并能够应用组织现有的政策、程序、工作说明和其他业务流程，以完成工作目标。
冲突解决: 识别来自不同利益相关者的潜在和实际冲突来源。 通过妥善处理分歧和潜在冲突，实现目标。 有效合作，与其他人员解决冲突。
沟通: 以清晰、简洁、准确和逻辑的方式表达或呈现想法，包括口头和书面形式，并考虑到目标受众。 具备良好的语言能力，并使用适当的商务写作风格。 能够创建清晰简洁的评论，这些评论基于客观证据。 使用正确的拼写、语法和标点符号，以产生逻辑、明确且准确的书面文件和书信。 以逻辑、有组织和连贯的方式沟通想法、信息和消息，这些信息可能包含技术内容。
信息技术: 愿意并能够将电子技术应用于完成工作目标，并作为评估的常规部分，使用新技术和/或技术，并具备使用监管和功能数据库和系统的知识。
项目管理: 计划、组织、指导、监督和评估自己的工作以及他人的工作，如适用，并根据既定的政策和程序。
记录管理: 准确、客观地记录监管审查过程的输出。 维护记录，以确保监管决策或建议的透明度。
团队合作: 具备在尊重不同观点并朝着共同目标努力的同时，进行协作的能力。
时间管理: 监控进度，并以有效的方式按时完成任务。
技术能力
指导文件：应用监管机构发布的或认可的相关的指导文件。
医疗器械：*应用对医疗器械的知识，包括其预期用途；医疗器械的类型，包括其复杂性、技术和风险分类；医疗器械的安全性及风险；以及其他相关领域，如根据分配的角色，例如：
设计验证和验证方法
性能和稳定性
制造工艺
生物相容性
无菌性
临床
软件
电子安全
法规要求： 应用监管机构的医疗器械法规知识，以评估相关法律和法规的可行性和合规性。
自愿共识标准： 应用监管机构认可的医疗器械垂直和水平标准，这些标准通常用于医疗器械的产品开发（设计和制造），并根据分配的任务，适当地应用于正在审查的医疗器械。
培训要求
监管审查人员和技术专家应持有健康、医学、科学、工程或相关领域的大学或技术学院的学位或文凭。在特殊情况下，如果能够证明等效的知识和技能，则可以接受。在这种情况下，监管机构及其认可的CAB应为接受替代教育要求提供理由并进行记录。
技术专家通常还应在特定领域获得额外的教育。
经验要求
法规机构及其认可的CAB应根据分配的角色，定义任何先决经验要求。可以通过培训由法规机构及其认可的CAB来弥补这些要求的差距。例如，一些法规机构可能雇用拥有无经验的本科学位工程师，而另一些机构可能要求临床医生拥有至少一定年数的经验。
技术专家通常应在特定领域拥有高级经验。
培训要求
法规机构及其认可的CAB应为其法规审查员和技术专家制定并实施记录化的培训计划，以确保满足所需的技能。该计划应包括初始培训和维护培训。以下培训要求应用于建立初始能力，并保持熟练程度。法规机构及其认可的CAB还可以根据其管辖范围内的特定要求实施额外的培训。
初始培训
以下子部分概述了法规审查员和技术专家的初始培训要求。这些要求中的某些可能不适用于个人的先前经验和培训。在这种情况下，法规机构及其认可的CAB应记录个人未完成以下概述的初始培训要求的理由。必须记录成功的初始强制性培训完成情况。
法规审查员
至少，在为法规机构及其认可的CAB独立工作之前，法规审查员应已成功完成以下培训：
32 小时的培训，内容涵盖适用于特定管辖区的医疗器械法律、法规和政策。监管机构及其认可的CAB应验证，审查员能够解释监管机构的角色和权限，并具备相关的法律、法规、指南以及执法措施的充分知识。
40 小时的培训，内容涵盖与负责的任务相关的科学/技术问题，例如相关的产品标准、产品技术、产品的临床适应症等。该培训还应包括至少 8 小时的跨学科（横向）培训，这些培训适用于产品领域，例如风险管理、灭菌、生物相容性、软件验证、稳定性、质量管理系统等。监管机构及其认可的CAB应验证，审查员了解医疗器械的生命周期；能够运用基本科学知识来评估符合法规和指南；并认识到国家和国际标准的地位。
8 小时的培训，内容涵盖良好的监管审查实践，例如书面和口头沟通技巧、技术写作等。监管机构及其认可的CAB应验证，审查员能够以清晰简洁的方式提供基于适当的监管和科学依据的审查。
该培训可以是现场、在线、课堂或/和实践相结合的形式。
技术专家
监管机构及其认可的CAB应确定技术专家的初始培训要求。这可能以培训形式，内容包括与监管机构及其认可的CAB相关的相关法规要求或流程。技术专家应接受与其分配的任务相适应的培训。技术知识是隐含的，技术专家可能不需要接受这些方面的初始培训。
维护培训
根据行为准则，参与监管审查的个人应致力于不断提高其专业能力、工作效率和质量，通过获取更多知识来实现。监管审查人员应接受培训，以保持其监管审查技能。该培训应涵盖与监管要求、新的和更新的相关的指导文件或标准的变化。培训还应涵盖与内部政策、程序或业务支持系统方面的变化。
这些要求可能不适用于技术专家，因为他们仅在需要时提供咨询。监管机构及其认可的CAB可以根据需要定义适用于维持技术专家身份的要求。
持续专业发展 (CPD)
除了维护性培训外，监管审查人员还应满足每年至少16小时的专业发展要求。监管机构及其认可的CAB的强制性年度或再培训，内容应包括内部程序和流程，不应计入CPD小时（参见上述初始和维护性培训）。已进行的审查不应计入CPD小时。为了计入CPD小时，培训应保持或增强现有的技术能力，或为获得与监管审查的角色和职责相关的新的技术能力提供。具有广泛认可能力的监管审查人员可能需要每年更多的CPD小时来维持其能力。监管机构及其认可的CAB不得允许在一年内累计额外的CPD小时，并将其作为未来年份的CPD小时计入。CPD可能包括，例如，参加内部研讨会或电话会议；参加、参与和/或在科学/技术、监管和专业会议上进行演讲；或在适用情况下，继续在专业领域（例如临床实践）中的实际工作。
这些要求可能不适用于技术专家，因为他们仅在需要时提供咨询。监管机构及其认可的CAB可以根据需要定义适用于维持技术专家身份的要求，以确保技术专家提供的建议或进行的监管审查的质量和可用性。
资质评估
监管机构及其认可的CAB应评估和定期监测监管审核员和技术专家的资质。监管机构及其认可的CAB应根据最新的或当前的资质标准，至少每年对监管审核员和技术专家进行评估，以确保其资质的持续认可。评估记录应予以保存。
评估方法
监管机构及其认可的CAB应使用评估和监测相结合的方法来评估监管审核员和技术专家的资质，这些方法可能包括：
审查监管审核、教育、培训等的记录
来自同事、主管和利益相关者的反馈
访谈
观察绩效
测试
资质评估标准
监管机构及其认可的CAB应根据以下最低标准评估基础、功能和技术资质（第7.0部分），但也可以选择添加其他标准。
表1. 基础资质评估标准
| 基础能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 适应性 | 接受反馈作为学习和提高技能的机会。 |
| 态度 | 个人遵守监管机构的法律、法规和政策。 |
| 理解监管审查决策的潜在影响。 | |
| 批判性思维和分析能力 | 能够根据合理的逻辑和推理来解决问题并做出决策。 |
| 利用推理来分析、比较和解释信息以解决问题。 | |
| 文化敏感性 | 尊重文化差异。 |
| 诚信 | 通过确保个人行为和在管理监管机构以及/或其认可的CAB的业务实践中保持诚信，展现道德行为。 |
| 预防和解决任何看似、实际或潜在的利益冲突。 | |
| 在适用情况下，保护机密信息。 | |
| 对自己的行为和行动负责。 | |
| 人际交往能力 | 与包括利益相关者和其他组织各个层级的不同群体建立良好联系。 |
| 客观性 | 能够公正地判断，不受偏见或外部影响。 |
| 感知 | 适时提出和升级任何伦理问题。 |
| 坚韧 | 接受具有挑战性的工作任务。 |
表 2. 功能能力评估标准
| 功能能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 自主性 | 需要根据个人能力进行适当的指导。 |
| 主动解决问题。 | |
| 业务流程 | 遵守监管机构及其认可的CAB（临床事务委员会）的内部和外部政策和流程。 |
| 参与内部政策、程序或业务支持系统的培训，并有效展示这些政策、程序和系统的应用。 | |
| 沟通 | 以准确、清晰、有条理、简洁、语法正确和及时的方式进行口头和书面沟通。 |
| 使用充分支持、逻辑清晰且有效传达预期信息的书面沟通。 | |
| 使用充分支持、逻辑清晰且有效传达预期信息的口头沟通。 | |
| 冲突解决 | 运用有效的倾听和谈判技巧。 |
| 信息技术 | 应用可用的电子技术来完成监管审查。 |
| 项目管理 | 安排时间和资源，以高效完成所有任务。 |
| 记录管理 | 保持准确的记录。 |
| 团队合作 | 与适当的个人和团队成员协调和/或参与监管审查，以确保进行全面的监管审查。 |
| 促进/促进合作、沟通和达成共识，以实现个人和团队共同的目标。 | |
| 就监管审查的建议、行动和决策，代表团队共识。 | |
| 时间管理 | 在适用的时间范围内完成审查。 |
表 3. 技术能力评估标准
| 技术能力 | 评估标准 |
|---|---|
| 指导文件 | 了解并掌握相关的指导文件。 |
| 向利益相关者提供有关当前和新指导文件的信息和指导。 | |
| 医疗器械 | 了解并评估与医疗器械相关的科学和/或临床进展，例如通过培训、文献综述等。 |
| 通过完成初始培训和持续专业发展（CPD），建立、维护并进一步发展医疗器械知识，并能够将获得的技能/知识应用于监管审查。 | |
| 监管要求 | 了解并掌握相关的监管要求。 |
| 展示对监管机构的监管知识，以便进行相关法律和法规的适用性和合规性评估。 | |
| 向利益相关者提供有关当前和新监管要求的的信息和指导。 | |
| 通过完成初始培训和持续专业发展（CPD），建立、维护并进一步发展监管知识，并能够将获得的技能/知识应用于监管审查。 | |
| 自愿共识标准 | 了解并掌握相关的自愿共识标准。 |
以下内容可作为评估个人在上述表格中概述的各项能力水平的指南。监管机构及其认可的CAB应记录支持对特定能力进行评估的证据。
表 4. 示例能力评级标准
| 能力水平 | 评级 |
|---|---|
| 完全体现 | 3 |
| 部分体现 | 2 |
| 需要发展 | 1 |
| 不适用 | 0 |
建立独立的监管审查
在进行独立监管审查之前，监管审查员应在充分建立相关能力之前接受直接监督。对于每种医疗器械类型，以及至少进行一定数量的监管审查，都可能需要进行监督。监督应由具备与所审查的医疗器械类型或审查类型相对应的适当技术和监管知识的个人提供，并且可以通过由主管、同事或其他人员提供的指导活动和/或联合审查来实现。
以下概述了评估监管审查员独立进行监管审查的能力的最低标准：
恰当地评估质量、安全、预临床和/或临床文档的充分性，以证明符合相关法规、指南、标准和/或政策；
应用科学和分析技能，在制定审查建议时，明确定义任何问题、识别潜在解决方案、进行相关推论并清晰地表达这些内容；
通过提供充分的文档来支持决策建议，并准备与提交相关的任何潜在缺陷，在最小的监督下进行。
通过仅在出现新或独特问题时寻求输入，从而实现最小的监管，并独立解决日常问题等；
能够维持与个人经验水平相适应的监管审查工作量；以及
继续在适用的医疗器械类型或审查类型范围内，进行足够的数量的监管审查，以保持专业能力。
监管机构及其认可的CAB应记录证明监管审查员能够独立进行监管审查的证据。
资质、培训和行为记录
监管机构及其认可的CAB应维护与评估和维护资质、接受的培训、签署的遵守行为准则（包括保密承诺）以及任何纠正措施的当前和准确记录。这些记录应证明监管审查员和技术专家如何满足本文件中的要求，并应包括：
监管审查员或技术专家的姓名、职位和联系信息；
初始和后续的教育；
按照本文件中的要求，评估监管审查员在监管审查员或技术专家角色上的资质的结果；
参与培训和结果，以满足继续专业发展（CPD）和持续培训要求；
独立进行监管审查的证明资质范围；
任何可能存在的利益冲突（包括实际和潜在的冲突）；以及
监管审查记录。
纠正措施
如果监管审查员或技术专家未能满足保持专业能力的各项要求，则监管机构及其认可的CAB应制定纠正计划，以将该个人恢复到符合要求的状态。在监管审查员或技术专家接受纠正措施期间，他们不得进行独立的监管审查，除非这是根据纠正计划的要求，并在适当的监督下进行。纠正计划可能包括额外的培训、监督和重新评估专业能力，以将监管审查员或技术专家恢复为独立的监管审查员身份。应保存纠正措施的记录。
免责声明
© 2024 年 国际医疗器械监管论坛 版权所有。
本作品受版权保护。在遵守本条款和条件的前提下，您可以下载、显示、打印、翻译、修改和复制本作品的全部或部分内容，用于您个人的使用、研究、教育目的，或如果贵组织是组织，则用于贵组织的内部使用，但前提是您或贵组织不得将复制用于任何商业目的，并且保留所有版权声明。如果您使用本作品的任何部分，必须包含以下声明（删除不适用的内容）：
“[翻译或改编]自[插入出版物名称]，[出版年份]，国际医疗器械监管论坛，经国际医疗器械监管论坛授权使用。国际医疗器械监管论坛不对本[改编/翻译]的内容或准确性负责。”
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