Definitions for Personalized Medical Devices
文件编号: IMDRF/PMD WG/N49FINAL:2018
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全文
个性化医疗器械的定义
Document Number: IMDRF/PMD WG/N49FINAL:2018
Source: https://www.imdrf.org/documents/definitions-personalized-medical-devices
IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018
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最终文档
标题：个性化医疗器械的定义
编写组：IMDRF 个性化医疗器械
日期：2018年10月18日
袁林，IMDRF主席
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
© 2018年国际医疗器械监管论坛
目录
1.0 简介 2
2.0 范围 2
3.0 参考文献 2
4.0 定义 3
附录 – 个性化医疗器械的示例 6
序言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
简介
本IMDRF指南的目的是建立统一的定义，用于描述为特定个人设计的医疗器械。采用对这些医疗器械的统一、统一的定义，可以为控制这些器械提供统一的监管方法，并为制造商、用户、患者以及监管机构带来显著的好处。消除不同地区的差异，支持全球统一，降低获得监管合规成本，并使患者能够更早地获得新技术和治疗方法。
技术在原始全球协调任务组（GHTF）的基础文档发布之初已经取得了进步。现在，可以使用增材制造（3D打印）方法，例如基于患者CT扫描，在商业而非手工规模上生产个性化的医疗器械。原始的GHTF文档未能充分解决此类器械。
许多司法管辖区已经定义了“定制设备”一词，并引入了豁免条款，以监管定制医疗设备，旨在覆盖特殊情况，即当市场上可用的批量生产的产品无法满足特定患者的需求和要求。 在某些司法管辖区，这些豁免条款是基于以下前提：受影响的设备主要由低风险产品或有限使用的较高风险植入式设备组成。 在其他司法管辖区，这些豁免条款的目的是为了确保定制设备的数量会相对较少，因为它们只能在特殊情况下使用。
现在，监管机构面临着截然不同的环境。 科技使得“定制设备”，包括为特定患者设计的植入式设备，在更大范围内变得可行。 因此，一些司法管辖区注意到，在这些豁免条款下，越来越多的人获得了较高风险分类的医疗设备，以满足他们的特定需求。
范围
本文件适用于所有医疗设备，旨在识别和描述为特定个人生产的不同类型的设备，并定义与这些类型设备相关的其他术语。
参考文献
GHTF/SG1/N68:2012 医疗设备的安全性和性能的基本原则
GHTF/SG1/N78:2012 医疗设备符合性评估原则
GHTF/SG1/N70:2011 医疗设备标签和使用说明
GHTF/SG1/N071:2012 “医疗器械”和“体外诊断 (IVD) 医疗器械”的定义
GHTF/SC/N4:2012 GHTF文件中使用的术语的术语表和定义
IMDRF/SaMD WG/ N10 FINAL:2013 医疗设备软件 (SaMD): 关键定义
ISO/ASTM 52900:2015 增材制造 — 总体原则 — 术语
本文件的起草时，考虑了所有工作组成员代表的组织制定的法规和指导文件。例如：
欧盟第 2017/745 号指令（2017 年 4 月 5 日）以及欧洲议会和理事会关于医疗器械的指令
美国 FDA CDRH，增材制造医疗器械的技术考量 - 行业指南和美国食品药品管理局员工，2017 年 12 月 5 日
美国 FDA CDRH，定制医疗器械豁免 - 行业指南和美国食品药品管理局员工，2014 年 9 月 24 日
韩国 MFDS，使用 3D 打印制造的患者匹配医疗器械指南，2015 年 12 月 10 日
定义
个性化医疗器械的定义
个性化医疗器械 – 这是一个通用的术语，用于描述旨在为特定个人使用的任何类型的医疗器械，该个人可以是患者或医疗专业人员。
定制医疗器械 – 至少应满足以下要求：
旨在供特定个人（可以是患者或医疗专业人员）单独使用；以及
专门根据有资质专业人员的书面要求制造，该要求赋予他们特定的设计特征，即使设计是在与制造商的咨询下开发的；以及
旨在解决为特定个人而设计的特定解剖或生理特征或病理状况。
说明 1：**** 针对特定患者、可适应性或大规模生产的医疗器械，不应被视为定制制造。
说明 2：定制制造的医疗器械，旨在解决个体特定需求无法通过市场上可用的替代器械满足，或无法达到适当性能水平的情况。
针对特定患者的医疗器械 – 满足以下要求的医疗器械：
它在指定的设计范围内，通过使用诸如基于解剖结构的设备缩放或利用患者影像的完整解剖特征等技术，与患者的解剖结构相匹配；并且
- 它通常以批次形式生产，并且该生产过程能够进行验证和重复。
该产品的设计和生产由制造商负责，即使设计是在经过授权的医疗专业人员的咨询下完成。
备注 1：可能存在经过授权的医疗专业人员的书面请求，但这不是必需的。
备注 2：与医疗专业人员的咨询中，设计输入的数量和类型可能因要制造的医疗设备而异。
备注 3：设计必须在指定的设计范围内保持有效。
可适应的医疗设备 – 满足以下要求的医疗设备：
批量生产；并且
在使用前，根据制造商经过验证的说明，在医疗现场进行调整、修改、组装或成型，以适应特定患者的特定解剖生理特征。
用来解释本文件的定义
批次
一个或多个组件或成品，这些组件或成品使用相同的原材料、相同的制造方法、具有相同的化学或微生物污染概率，并且旨在在指定范围内具有均匀的特性和质量。
DICOM 文件：
通常由计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MR) 产生，并以医学图像和通信格式 (DICOM) 存储的患者成像文件。
同质批次：
a 生产组，由相同或相似的部件或材料制造和/或测试，且在同一时间或同一天内连续进行，通常由同一人操作，或使用相同的机器/设备，并符合相同的规格 [参考 MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10287/attachments/1/translations]。
大规模生产的医疗器械：
这种医疗器械基于标准化的尺寸/设计；不针对特定个体；并且通常以连续生产或同质批次的方式生产。
具体的设计特征：
独特的设计规格，是用于生产定制医疗器械所必需的，这些规格基于个人的特定解剖-生理特征和/或病理状况；并且制造商不能在没有医疗专业人员参与的情况下提出。
例如，仅向制造商提供尺寸/几何参数（例如 CT 扫描的 DICOM 文件），不足以被认为是提供具体的设计特征。还需要提供其他信息，例如板的厚度和轨迹、固定螺钉的数量、类型和位置等。
规定的设计范围：
用于生产目的的医疗器械的最小和最大尺寸、机械性能限制和其他相关因素，这些因素可能基于标准设备模板模型。
附录
个性化医疗器械的例子
这些示例旨在进一步阐明本文中的定义。相关概念在每个示例中的说明性文本中得到说明。
定制医疗器械
人工颈椎盘置换，由脊柱外科医生要求，用于在7英尺2英寸的男性患者进行颈椎盘切除术后重建颈椎盘，以治疗颈椎神经根病。在这个例子中，该患者的颈椎骨骼尺寸超过了可用的人工颈椎盘所能容纳的尺寸；因此，该患者的特定需求无法通过市场上可用的其他设备满足。外科医生已向制造商提供，基于该患者的特定解剖和生理特征以及病理状况的独特设计规格。
髋关节杯植入，由骨科医生要求，除了符合DICOM标准的扫描图像外，还向3D打印植入制造商发送，用于通过重建髋关节骨骼缺损来重建髋关节。这些要求包括杯固定片厚度和轨迹，以及固定螺钉的数量、类型和位置。在这个例子中，这些要求超出了制造商对这种类型的设备所验证的设计范围。所需的尺寸超过了在最坏情况下参数下所验证的尺寸；螺钉孔的数量和位置也超出模型和/或测试的范围。
一种带有修改的控制机构的内窥镜，由内科医生根据因残疾导致的手部操作能力下降的需求而要求。在这个例子中，该个人的具体需求无法通过市场上可用的替代设备满足。与该内科医生相关的医疗专业人员，在自己的职责范围内，向内窥镜制造商提供形状和力设计要求，以解决与残疾相关的特殊要求。
针对患者的医疗设备
一种股骨导向器，旨在帮助外科医生在术前计划放置全髋关节置换的股骨杯组件。该导向器基于患者特定解剖结构的CT图像以及术前计划的股骨杯放置。该设备的制造过程，以及基于患者匹配导向器设计的预术前计划过程，均在一定解剖参数范围内进行验证。在这个例子中，该导向器由制造商在与外科医生的咨询和配合下生产。
由3D打印制造商生产的下颌植入体，基于模板模型和DICOM文件。在这个例子中，制造商为医疗专业人员提供软件，用于开发植入体的3D打印文件（基于患者CT扫描的DICOM文件）。外科医生已接受制造商的培训，使用该软件，在经过验证的参数范围内，为患者定制3D模型。制造商利用3D打印文件，在自己的责任下，生产植入体。
外置的矫形器，用于塑造婴儿的头部，以防止横向偏斜，基于患者头部的三维外部图像。在这个例子中，图像由矫形师制作并发送给制造商。制造商在验证的参数范围内，生产符合患者特定需求的头盔。
可调节的医疗器械
脊柱-腰椎螺钉系统，由单一制造商生产的多个标准化组件组成，允许医生在就医时，根据制造商提供的验证的说明，构建符合患者解剖和生理要求的植入系统。在这个例子中，医生将钩、螺钉、纵向构件（例如，板、杆、板/杆组合）、横向或横向连接器以及连接机制（例如，杆对杆连接器、偏移连接器）组合在一起。此外，纵向构件需要根据制造商提供的验证的说明，在手术过程中进行塑形，以适应患者的脊柱曲度。
用于颅骨重建的批量生产聚合物手术植入物，以无菌状态供应，并设计用于在手术过程中进行热塑。制造商提供的验证的说明，提供有关如何加热和塑形植入物以适应患者特定解剖结构的详细信息。
用于治疗睡眠呼吸暂停的下颌前移矫形器，通过热塑进行适应，并由患者根据制造商提供的验证的说明进行调整。