Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
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全文
医疗器械和体外诊断器械的安全性与性能的基本原则
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
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IMDRF/GRRP WG/N47 最终版：2024 (第2版) 医疗器械和体外诊断器械的安全性与性能的基本原则 编写组 IMDRF 良好的监管审查实践
前言
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杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 5
1. 范围 7
2. 参考文献 8
3. 定义 11
4. 医疗器械的安全性与性能 – 基本原则 18
5. 适用于所有医疗器械和体外诊断器械的基本原则 19
5.1. 总体 19
5.2. 临床评估 21
5.3. 化学、物理和生物特性 21
5.4. 灭菌和微生物污染 22
5.5. 环境和使用条件考虑 23
5.6. 保护免受电气、机械和热危害 25
5.7. 具有主动功能的医疗器械和体外诊断器械以及与之相关的医疗器械 26
5.8. 包含软件的医疗器械和体外诊断器械，或作为医疗软件的软件 26
5.9. 具有诊断或测量功能的医疗器械和体外诊断器械 27
5.10. 标签 28
5.11. 保护免受辐射 28
5.12. 保护免受制造商为非专业用户设计的医疗器械和体外诊断器械的危害 29
5.13. 包含生物材料的医疗器械和体外诊断器械 30
6. 适用于非体外诊断器械的医疗器械的基本原则 31
6.1. 化学、物理和生物学特性 31
6.2. 辐射防护 31
6.3. 植入式医疗器械的特定要求 32
6.4. 保护患者或用户免受医疗器械（提供能量或物质）带来的风险 32
6.5. 包含被认为是药品/药物的物质的医疗器械 32
7. 适用于体外诊断（IVD）医疗器械的基本原则 33
7.1. 化学、物理和生物学特性 33
7.2. 性能特征 33
附录 A: 使用标准以满足基本原则 35
附录 B: 关于基本原则的指导 38
简介
本 IMDRF 指导的目的是提供统一的基本原则，这些原则应在医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的设计和制造中得到满足，以确保其安全且按照预期运行。 全球范围内采用一套基本的设计和制造要求，一旦满足，可以确保医疗器械的安全和按照预期运行，这为制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等带来了显著的好处。 减少不同地区的差异可以降低获得监管合规的成本，并使患者能够更早地获得新技术和治疗。
本文件旨在鼓励和支持全球监管体系的统一。它 intended for use by Regulatory Authorities (RAs), Conformity Assessment Bodies (CABs), industry, and other stakeholders, and will provide benefits in establishing, in a consistent way, an economic and effective approach to the control of medical devices in the interest of public health. It seeks to strike a balance between the responsibilities of RAs to safeguard the health of their citizens and their obligations to avoid placing unnecessary burdens upon the industry.
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的制造商应设计和制造一种在整个生命周期内安全有效的产品。本指南描述了基本的设计和制造要求，即“安全和性能的基本原则”，当这些原则得到满足时，可以确保医疗器械和IVD医疗器械安全有效，并按照制造商的要求运行。安全和性能的基本原则为所有医疗器械和IVD医疗器械的整个生命周期提供了广泛、高层次的设计、生产和上市后要求，从而确保其安全和性能。通过在产品生命周期的各个阶段（包括适当情况下，进行上市前审查）使用相关标准，符合安全和性能的基本原则，是一种可接受的方式，用于监管机构（RAs）控制医疗器械和IVD医疗器械的安全和性能。具体取决于具有管辖权的监管机构以及特定的医疗器械或IVD医疗器械，可能需要满足额外的要求。当标准被用于监管合规时，可以从这些安全和性能的基本原则中获益。
[术语表 - 在使用时，请使用以下精确翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
在本文档的上下文中，为了鼓励符合《安全和性能基本原则》，“should”表示在多个可能性中，推荐其中一种作为特别适合，而无需提及或排除其他可能性，或者表示某种行动是首选，但不一定需要，或者（在否定形式中）某种可能性或行动应该避免，但并非禁止。 “May” 用于表示在标准范围内，某种行动是允许的。“Can” 用来表示可能性和能力。 最终，“must”仅用于描述“不可避免”的情况，包括由政府法规规定的情况。
本文件取代了由全球协调任务组（GHTF）于2012年11月2日发布的同名文件（GHTF/SG1/N68:2012）的早期版本。
本文件与IMDRF/GRRP WG/N52（医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则）相互补充，后者提供了全球统一的医疗器械标签原则，包括体外诊断医疗器械。 具体而言，IMDRF/GRRP WG/N52提供了关于标签内容、使用说明以及为医疗器械和体外诊断医疗器械的预期用户提供的信息的指导，以支持这些医疗器械和体外诊断医疗器械的安全有效使用。
范围
本文件适用于所有医疗器械和体外诊断医疗器械，旨在识别和描述安全和性能的基本原则，这些原则应在设计和制造过程中加以考虑。 根据具体的医疗器械或体外诊断医疗器械，某些安全和性能的基本原则可能不适用。 在这些情况下，应提供排除的理由。
参考文献
IMDRF/GRRP WG/N40:2024 - 监管审查人员的能力、培训和行为要求
IMDRF/SaMD WG/N41:2017 - 医疗器械软件（SaMD）：临床评估
IMDRF/SaMD WG/N23:2015 - 医疗器械软件（SaMD）：质量管理体系的应用
IMDRF/SaMD WG/N12:2014 - “医疗器械软件”：风险分类和相关考虑的可能框架
IMDRF/SaMD WG/N10:2013 - 医疗器械软件（SaMD）：关键定义
GHTF/SG1/N78:2012 - 医疗器械的合规性评估原则
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 - 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的标签原则
GHTF/SG1/N044:2008 - 标准在医疗器械评估中的作用
GHTF/SG1/N055:2009 - 制造商、授权代表、经销商和进口商的定义
GHTF/SG1/N046:2008 - 体外诊断（IVD）医疗器械的合规性评估原则
GHTF/SG1/N071:2012 - “医疗器械”和“体外诊断（IVD）医疗器械”的定义
GHTF/SG5/N1R8:2007 - 临床证据 – 关键定义和概念
GHTF/SG5/N2R8:2007 - 临床评估
GHTF/SG5/N3:2010 - 临床试验
GHTF/SG5/N6:2012 - 用于体外诊断医疗器械的临床证据 – 关键定义和概念
GHTF/SG5/N7:2012 - 用于体外诊断医疗器械的临床证据 – 科学有效性确定和性能评估
GHTF/SG5/N8:2012 - 用于体外诊断医疗器械的临床性能研究
《赫尔辛基宣言》
标准
以下标准在编写本文件时被参考，并且可能对满足本文中讨论的关键原则有所帮助。此列表并非用于指定或完整列出可用于满足关键原则的标准。
ISO 14971 - 医疗器械 – 将风险管理应用于医疗器械
ISO 13485 - 医疗器械 – 质量管理体系 – 适用于监管目的的要求
ISO 11135 - 医疗保健产品 – 乙烯氧化 – 医疗器械的消毒过程的开发、验证和常规控制要求
ISO 11137 - 医疗保健产品 – 辐射
ISO 11138 - 医疗保健产品 – 生物指示剂
ISO 11140 - 医疗保健产品 – 化学指示剂
ISO 11607 - 用于终态消毒的医疗器械的包装
ISO 11737 - 医疗器械的灭菌——微生物方法
ISO 17665 - 医疗保健产品的灭菌——潮湿热
ISO 14937 - 医疗保健产品的灭菌——灭菌剂的特性评估、医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
ISO 13408 - 医疗保健产品的无菌处理
ISO 10993 - 医疗器械的生物评估
ISO 20417 - 医疗器械——制造商应提供的信息
ISO 23640 - 体外诊断医疗器械——体外诊断试剂的稳定性评估
ISO 14155 - 医疗器械对人体进行临床试验——良好临床实践
ISO 14644 - 洁净室及其相关控制环境
ISO 17664 - 医疗保健产品的处理——医疗器械制造商应提供的关于医疗器械处理的信息
ISO 80369 - 医疗应用中的液体和气体小孔连接器
ISO 22442 - 利用动物组织及其衍生物的医疗器械
IEC 60601 - 医疗电气设备
IEC 61010 - 用于测量、控制和实验室用途的电气设备的安全要求
IEC 62366-1 - 医疗器械 - 第 1 部分：将可用性工程应用于医疗器械
IEC 62366-2 - 医疗器械 - 第 2 部分：关于将可用性工程应用于医疗器械的指导
IEC 80001 - 包含医疗器械的 IT 网络风险管理的应用
IEC 62304 - 医疗器械软件 - 软件生命周期流程
CLSI EP05 - 定量测量程序的精度评估
CLSI EP06 - 定量测量程序的线性评估
CLSI EP07 - 临床化学中的干扰测试
CLSI EP12 - 用于评估定性测试性能的用户协议；批准指南
CLSI EP17 - 用于评估临床实验室测量程序的检测能力评估；批准指南
CLSI EP21 - 用于定量医疗实验室测量程序的总分析误差评估
CLSI EP25 - 体外诊断试剂的稳定性评估
CLSI EP28 - 定义、建立和验证临床实验室中的参考范围
定义
主动医疗器械：任何依赖电能或其他非人体或重力直接产生的能量作为能源，并以转换这种能量为作用方式的医疗器械。 旨在在不产生显著变化的情况下，将能量、物质或其他元素从主动医疗器械传递给患者的医疗器械，不被视为主动医疗器械。 独立软件被认为是主动医疗器械。 (GHTF/SG1/N77:2012)
体外诊断医疗器械的分析性能：体外诊断医疗器械检测或测量特定分析物的能力。 (GHTF/SG5/N6:2012)
适当降低[风险]：制造商和监管机构根据制造商和监管机构的决定，将风险降低到可接受的水平（降低到尽可能低的水平、降低到尽可能可行的水平或降低到尽可能远的水平），而不会对风险与获益比产生不利影响。
符合性评估机构 (CAB)：除了监管机构之外，负责确定是否符合相关技术法规或标准的机构。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
临床数据：从医疗器械的临床使用中产生的安全和/或性能信息。 (GHTF/SG5/N1R8:2007)
临床评估：对医疗器械的临床数据进行评估和分析，以验证医疗器械在制造商预期下使用时的临床安全性和性能。 (GHTF/SG5/N1R8:2007)
临床证据：关于医疗器械的临床数据和临床评估报告。 (GHTF/SG5/N1R8:2007)
IVD 医疗器械的临床证据: 支持其按照制造商的意图使用，并证明其科学有效性和性能的所有信息。(GHTF/SG5/N6:2012)
临床研究: 对一个或多个人体进行的一项有系统性的调查或研究，旨在评估医疗器械的安全性及/或性能。 说明：该术语与“临床试验”和“临床研究”含义相同。(GHTF/SG5/N1R8)
临床性能: 医疗器械或IVD医疗器械在制造商声称的用途中，实现临床结果的能力。 (改编自GHTF/SG5/N1R8:2007)
IVD 医疗器械的临床性能: IVD 医疗器械在与特定临床/生理状态相符，并符合目标人群和预期用户的情况下，产生与特定临床/生理状态相关的结果的能力。 (改编自GHTF/SG5/N6:2012)
备注：临床性能可能包括基于个体已知临床/生理状态的诊断灵敏度和诊断特异性，以及基于疾病患病率的正预测值和负预测值。
有效: 医疗器械或IVD 医疗器械在目标人群中，能够产生临床显著结果的能力。
备注：在医疗器械或IVD 医疗器械用于其预期用途和使用条件下，并伴有充分的使用说明和关于不安全使用的警告时，才能评估这种能力。
预期寿命/预期服务寿命: 制造商指定，医疗器械或IVD 医疗器械预计能够安全有效地使用的时间段。
备注 1：预期寿命可以通过稳定性来确定。
说明 2：在预期寿命期间，维护、修理或升级（例如，安全或网络安全方面的修改）可能都是必要的。
有效期/失效日期： 在指定条件下储存的材料的安全和性能特性可得到保证的时间段的上限。
说明 1：这也适用于物理、化学或功能特性在指定且已知的期间内保持不变的医疗器械，例如，用于资本设备的医疗器械。
说明 2：制造商根据实验确定稳定性特性，为体外诊断试剂、校准器、控制材料和其他组件指定有效期。
（改编自 ISO 18113-1:2022）
危害： 对人身、财产或环境造成的伤害或损害。 （ISO/IEC 指导词 51:2014）
危险： 潜在的危害来源。 （ISO/IEC 指导词 51:2014）
适应症： 描述医疗器械或体外诊断医疗器械用于诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况，包括为医疗器械或体外诊断医疗器械设计的患者人群的描述。
预期用途/预期目的： 指制造商在规格、说明和提供的信息中反映的，关于产品、工艺或服务的预期用途。 （改编自 GHTF/SG1/N77:2012）
说明：预期用途可以包括适应症。
使用说明： 制造商向设备使用者提供的信息，说明医疗器械的预期用途、正确使用方法以及应采取的任何预防措施。（GHTF/SG1/N70:2011）
注意：使用说明也可以被称为“包装说明”。
体外诊断（IVD）医疗器械： “体外诊断（IVD）医疗器械”是指，无论单独使用还是与其他器械组合使用，制造商为用于体外检查人体来源的标本，仅供或主要供用于提供诊断、监测或兼容性信息的医疗器械。
注意 1：体外诊断（IVD）医疗器械包括试剂、校准剂、控制材料、标本容器、软件以及相关的仪器或设备或其他物品，并用于以下测试目的（例如）：诊断、辅助诊断、筛查、监测、预示、预测、确定生理状态。
注意 2：在某些司法管辖区，某些体外诊断（IVD）医疗器械可能受到其他法规的管辖。
(GHTF/SG1/N071:2012)
标签： 任何以文字、印刷或图形形式出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的信息。 (GHTF/SG1/N70:2011)
注意：上述定义指的是人类可读的标签。
标签： 标签、使用说明以及与医疗器械的识别、技术描述、预期用途和正确使用相关的所有其他信息，但不包括运输文件。(GHTF/SG1/N70:2011)
注意 1：标签也可以被称为“制造商提供的信息”。
注意 2：标签可以是印刷或电子格式，并且可以与医疗器械一起，也可以引导用户访问标签信息（例如，通过网站）。
非专业用户： 指的是没有在相关领域或学科中接受正式培训的人。 (改编自 GHTF/SG1/N045:2008)
注 1：关于非专业人士的原则也适用于对医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械进行自测。
注 2：对于用于自采集/自测的 IVD 医疗器械，自测者被认为是非专业用户。
产品生命周期： 指从医疗器械的初始构想到最终报废和处置的各个阶段。 (ISO/IEC 指南 51:2014)
制造商： “制造商”是指对医疗器械的设计和/或制造负责，并有意将该医疗器械用于使用的任何自然人或法人[1]。无论该医疗器械是否由该人自己设计和/或制造，还是由另一人（或多个人）代为设计和/或制造。 (改编自 GHTF/SG1/N055:2009)
注 1：这里的“自然人或法人”对确保医疗器械在预期销售或销售的国家或辖区符合所有适用的法规要求，具有最终的法律责任，除非监管机构（RA）在该辖区明确要求另一方承担此责任。
注 2：制造商的责任在其他 GHTF 指导文件中进行描述。这些责任包括在产品生命周期的各个阶段满足法规要求，例如报告不良事件和通知纠正措施。
说明 3：在上述定义中提到的“设计和/或制造”，可能包括医疗器械的规格开发、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标签、重新标签、灭菌、安装或重新制造；或者将一组医疗器械（以及可能还有其他产品）组合在一起，用于医疗目的。
说明 4：任何在另一人为个人患者提供的医疗器械的说明书下，组装或改造医疗器械的人，如果组装或改造不改变医疗器械的预期用途，则不被视为该医疗器械的制造商。
注 5：任何未经原制造商授权，改变医疗器械用途或进行修改，并将其以自己的名义提供给他人使用的人，应被视为该医疗器械的制造商。
注 6：如果授权代表、分销商或进口商仅在医疗器械或包装上添加自己的地址和联系方式，而未对现有标签进行覆盖或修改，则不被视为制造商。
注 7：如果某种附件符合医疗器械的监管要求[2]，则负责该附件的设计和/或制造的人应被视为制造商。
医疗器械：任何由制造商打算单独或与其他用于人类，以实现以下特定医疗目的的，例如：仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关物品。
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤，
调查、替代、修改或支持人体解剖结构或生理过程，
维持生命，
控制生育，
清洁、消毒或对医疗器械进行灭菌，
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
并且不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或外来发挥其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注 1: 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不然的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
（改编自 GHTF/SG1/N071:2012）
注 2: 为了澄清目的，在某些监管辖区，用于美容/美学目的的设备也被认为是医疗器械。
注 3: 为了澄清目的，在某些监管辖区，包含人体组织的设备的商业活动是被禁止的。
近患者测试：在患者附近进行的测试，且不在集中实验室进行。
注 1：近患者测试的用户可以是非专业人士或专业人士。
注 2：这不是为了指代样本采集程序。
注 3：在某些监管辖区，这也被称为“就地测试”。
正常使用：包括任何用户根据使用说明或按照适用于没有使用说明的医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械的通用实践进行的日常检查和调整，以及待用状态。 (改编自 ISO 62366-1:2015)。
说明 1：正常使用不应与预期使用混淆。虽然两者都包含制造商意图的使用概念，但预期使用侧重于医疗目的，而正常使用不仅包括医疗目的，还包括维护、运输等。
说明 2：在正常使用中可能发生错误。
说明 3：某些具有管辖权的机构，允许某些医疗设备和体外诊断（IVD）医疗设备，无需使用说明书，但这些设备可以安全使用。
包装：用于包含、保护、处理、交付、储存、运输和展示商品，包括从原材料到加工商品的，以及从生产商到用户或消费者的，包括处理器、组装者或其他中间商。 (ISO 21067-1:2016)
患者：在医疗服务提供者照护下，可能从医疗设备中获益的个体。患者也可能是医疗设备的使用者。
性能： 医疗器械实现制造商所声明的预期用途的能力。 性能可能包括临床和技术方面。
体外诊断（IVD）医疗器械的性能评估： 对数据进行评估和分析，以确定或验证体外诊断（IVD）医疗器械的科学有效性、分析性和，如果适用，临床性能。
体外诊断（IVD）医疗器械的性能： 体外诊断（IVD）医疗器械实现其制造商声称的预期用途/预期功能的能力。 体外诊断（IVD）医疗器械的性能包括支持体外诊断（IVD）医疗器械预期用途的分析性和，如果适用，临床性能。 (GHTF/SG5/N6:2012)
监管机构（RA）： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并且可以采取执法行动，以确保在管辖范围内上市的医疗产品符合法律要求。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
风险： 伤害发生的概率与伤害的严重程度的组合。 (ISO/IEC Guide 51:2014)
风险分析： 系统地使用可用的信息来识别危害并估计风险。 (ISO/IEC Guide 51:2014)
风险评估： 包含风险分析和风险评估的总体过程。 (ISO/IEC Guide 51:2014)
风险评估： 基于风险分析，确定是否已超过可接受的风险。 (ISO/IEC Guide 51:2014)
安全性： 避免不可接受的风险。 (ISO/IEC Guide 51:2014)
自主测试: 由非专业人士（负责收集数据或标本，并自行进行测试和结果解读）使用医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械。该使用方式仅依赖制造商提供的说明。
注意：自主测试可能包括第三方照护者。
保质期：医疗器械在原始包装中，在制造商规定的储存条件下，直至到期日，保持其稳定性的时间段。
注意：稳定性（3.38）和到期日（3.11）是相关的概念。
（改编自 ISO 18113-1:2022）
稳定性：医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械在制造商规定的时间内，保持其安全性和性能特性的能力。
注意 1：稳定性适用于：
具有可能在指定时间内发生改变或受损的物理、化学或功能特性的无菌和非无菌医疗器械；
在制造商规定的条件下储存、运输和使用的体外诊断试剂、校准剂和控制品；
根据制造商的使用说明准备、使用和储存的复原化的干粉材料、工作溶液和从密封容器中提取的材料；或
校准后的测量仪器或测量系统。
注意 2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常以时间间隔和指定条件为准，
即测量属性在指定时间内发生改变的持续时间；或
在指定条件下属性的变化。
（改编自 ISO 18113-1:2022）
最先进的技术水平： 指在特定时间点，根据相关科学、技术和经验的综合性研究，对产品、工艺和服务所达到的技术能力。
备注1：最先进的技术水平是指在技术和医学领域，目前和通常被认为是最佳实践的内容。最先进的技术水平并不一定意味着最先进的技术解决方案。此处所述的最先进的技术水平有时被称为“普遍认可的最先进技术水平”。
(改编自 ISO/IEC 指南 2:2004)
用户： 指使用医疗器械的人，可以是专业人士或普通人。患者可能就是该用户。 (GHTF/SG1/N070:2011)
医疗器械和体外诊断器械的安全性与性能 – 普遍基本原则
医疗器械或体外诊断器械的制造商应设计和制造一种安全且符合预期性能的产品，贯穿其整个生命周期。本指南描述了“医疗器械和体外诊断器械的安全性与性能基本原则”，以确保这一结果。本文件结构为，提供适用于所有医疗器械（包括体外诊断器械）（第 5 部分）的基本原则，然后将其分为两个部分，一个适用于不属于体外诊断器械的医疗器械（第 6 部分），另一个适用于仅适用于体外诊断器械的基本原则（第 7 部分）。
医疗器械和体外诊断医疗器械制造商的设计和制造活动应受其质量管理体系的控制。 医疗器械符合所有适用的基本原则，将根据监管机构指定并描述在其他GHTF和IMDRF指导文件中规定的程序进行证明和评估。
适用于所有医疗器械和体外诊断医疗器械的基本原则
本节中列出的基本设计和制造原则适用于医疗器械和体外诊断医疗器械。
概述
医疗器械和体外诊断医疗器械应达到制造商预期的性能，并且应以一种方式进行设计和制造，以便在预期使用条件下，它们适合其预期用途。 它们应安全且按照预期的方式运行，其风险应与患者的益处进行权衡，并且不应损害患者的临床状况或患者、用户或适用情况下其他人的安全和健康。
制造商应建立、实施、记录和维护风险管理系统，以确保医疗器械和体外诊断医疗器械的持续质量、安全和性能。 风险管理应被理解为贯穿整个医疗器械和体外诊断医疗器械生命周期的连续迭代过程，需要定期系统更新。 在进行风险管理时，制造商应：
制定并记录涵盖每个医疗器械和体外诊断医疗器械的风险管理计划；
识别和分析与每个医疗器械和体外诊断医疗器械相关的已知和可预见的危害；
评估并评估与预期使用以及合理可预见的误用相关的风险；
按照以下 5.1.3 和 5.1.4 条的要求，消除或控制上述（c）条所提及的风险；
评估生产和生产后阶段的信息对整体风险、风险-效益评估和风险可接受性的影响。 这一评估应包括先前未知的危害或危险情况的存在、因危险情况而产生的估计风险的可接受性，以及对普遍认可的技术水平的变化。
基于（e）条所提及的信息的影响评估，如果需要，应根据以下 5.1.3 和 5.1.4 条的要求，修改控制措施。
制造商为医疗器械和体外诊断医疗器械的设计和制造采用的风险控制措施，应符合安全原则，并考虑普遍认可的技术水平。 当需要降低风险时，制造商应控制风险，使与每个危害相关的剩余风险以及整体剩余风险均被认为是可接受的。 在选择最合适的解决方案时，制造商应按照以下优先顺序：
通过安全的设计和制造来消除或适当降低风险；
在适当的情况下，采取足够的保护措施，包括必要的警报，以应对无法消除的风险；以及
提供安全信息（警告/预防措施/禁忌），并在适当的情况下，向用户提供培训。
制造商应告知用户任何相关的剩余风险。
在消除或降低与使用相关的风险时，制造商应：
适当降低与医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械及其使用环境（例如，人体工程学/易用性特征、对灰尘和湿度的耐受性）相关的风险；以及
考虑使用者的技术知识、经验、教育、培训和使用环境，以及适用的医疗和身体状况。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的特性和性能，不应以至于在制造商规定的设备预期使用寿命内，患者、使用者（以及其他相关人员）的健康或安全受到损害，当医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械在正常使用条件下承受应力，并且已按照制造商的说明进行维护和校准（如果适用）时。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械应设计、制造和包装，以确保其特性和性能，包括产品的完整性和清洁度，以及在使用时，不会因运输和储存（例如，冲击、振动和温度和湿度的波动）而受到负面影响，同时考虑到制造商提供的说明和信息。 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的性能、安全性和无菌性应在制造商规定的任何保质期内得到充分维护。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械在使用寿命期间、使用后（对于IVD，包括安装在仪器后）、以及运输或分发期间，都应具有可接受的稳定性。
应当最大限度地减少所有已知的和可预见的风险，以及任何不良副作用，并且在权衡了设备在预期使用条件下所达到的性能所产生的效益后，这些风险应被认为是可接受的，同时考虑到普遍认可的技术水平。
临床评估
在适当的情况下，并取决于管辖区要求，可能需要进行临床评估。 临床评估应评估临床数据，以证明医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械具有有利的风险-效益关系，形式为以下一种或多种：
临床研究报告（对于IVD，临床性能评估报告）
发表的科学文献/评论
临床经验
临床研究应按照《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则进行。 这些原则保护了人类受试者的权利、安全和福祉，这是最重要的考虑因素，并且应优先于科学和社会利益。 这些原则应在整个临床研究过程中理解、遵守和应用。 此外，一些国家可能对预研究方案审查、知情同意以及对于IVD医疗器械的使用，有剩余标本的要求。
化学、物理和生物学特性
针对医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别关注以下内容：
所使用的材料和物质的选择，特别是以下方面：
毒性；
生物相容性；以及
易燃性；
过程对材料特性的影响，
适当情况下，已验证有效性的生物物理或建模研究的结果；
所用材料的机械性能，反映包括强度、延展性、抗断裂性、耐磨性和抗疲劳性等相关事项；
表面特性；以及
确认该设备符合任何已定义的化学和/或物理规格。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械应设计、制造和包装，以最大限度地降低由污染物和残留物对用户和患者造成的风险，同时考虑到医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的预期用途，以及参与医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械运输、储存和使用的相关人员。应特别关注用户和患者接触这些污染物和残留物的组织，以及接触的持续时间和频率。
医疗器械和体外诊断医疗器械应设计和制造，以适当降低由物质逸出（包括浸出和/或挥发、降解产物、加工残留物等）带来的风险。应特别关注对致癌、致突变或对生殖有毒的物质的泄漏或浸出。
医疗器械和体外诊断医疗器械应设计和制造，以适当降低因物质意外进入器械而带来的风险，同时考虑到医疗器械和体外诊断医疗器械以及其预期使用环境的性质。
医疗器械和体外诊断医疗器械及其制造工艺应设计，以消除或适当降低对用户以及可能接触医疗器械和体外诊断医疗器械的所有其他人的感染风险。设计应：
易于安全处理；
适当降低医疗器械和体外诊断医疗器械以及/或使用过程中微生物的泄漏；
防止医疗器械和体外诊断医疗器械或其内容（例如，标本）的微生物污染；以及/或
适当降低因意外暴露（例如，切割和刺伤（如针刺）、眼睛溅射等）带来的风险。
灭菌和微生物污染
在必要时，医疗器械和体外诊断医疗器械应设计，以便用户能够安全地进行清洁、消毒、灭菌和重新灭菌。
标示具有特定微生物状态的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应设计、制造和包装，以确保在上市后以及在制造商规定的运输和储存条件下，它们仍然保持该状态。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应在无菌状态下交付，其设计、制造和包装应符合适当的程序，以确保其在上市时保持无菌状态，并且，除非用于维持其无菌状态的包装损坏，否则在制造商规定的运输和储存条件下，直至该包装在使用点打开，它们将保持无菌状态。应确保最终用户（例如，通过使用防篡改包装）能够清楚地了解该包装的完整性。
标示为“无菌”的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应采用适当且经过验证的方法进行处理、制造、包装和灭菌。这些医疗器械和IVD医疗器械的保质期应通过经过验证的方法确定。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，如果其目的是进行灭菌（由制造商或用户进行），则应在适当且受控的条件下和设施中制造和包装。
当医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械以非无菌状态提供，并且预期在使用前进行灭菌时：
包装系统应最大限度地降低微生物污染的风险，并且应符合制造商所指示的灭菌方法的要求。
制造商所指示的灭菌方法应进行验证。
对于在无菌和非无菌条件下上市的医疗器械和体外诊断医疗器械，标签应明确区分这些不同版本。
环境和使用条件考虑
如果该医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械 intended to be used 与其他医疗器械或 IVD 医疗器械/设备组合使用，则整个组合，包括连接系统，应安全，并且不应影响医疗器械或 IVD 医疗器械的指定性能。 任何适用于此类组合的已知使用限制应在标签和/或使用说明中标明。 用户需要处理的任何连接，例如流体、气体、电气或机械耦合，应设计和制造为消除或适当降低所有可能的风险，包括错误的连接或安全隐患。
医疗器械和 IVD 医疗器械应根据其 intended 的使用环境和条件进行设计和制造，并以消除或适当降低以下风险：
与其物理和人因/可用性特征相关的用户或他人受伤的风险；
由于医疗器械或 IVD 医疗器械的用户界面、人因/可用性特征以及医疗器械或 IVD 医疗器械 intended 的使用环境的设计，导致的因用户操作而产生的风险；
与可预见的外部影响或环境条件相关的风险，例如磁场、外部电气和电磁效应、静电放电、与诊断或治疗程序相关的辐射、压力、湿度、温度以及/或压力和加速度的变化；
与医疗器械或 IVD 医疗器械与材料、液体和物质（包括在 intended 使用条件下暴露于其中的气体）接触相关的风险。
软件与运行环境（包括信息技术环境）之间可能产生的负面交互相关的风险；
由于医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械在正常使用过程中意外释放物质，从而产生的环境风险，需要考虑医疗器械或IVD医疗器械及其所处的环境；
样本/样品/数据的错误识别风险，以及由于，例如，混淆样本容器、可拆卸部件或配件上的颜色和/或数字编码，从而导致分析、测试或检测结果错误的风险；
与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械或IVD医疗器械的干扰风险。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造，以在正常使用和单故障条件下，最大限度地减少火灾或爆炸的风险。特别需要关注那些其预期用途包括接触或与易燃或爆炸性物质或可能引起燃烧的物质相关的医疗器械和IVD医疗器械。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造，以便安全有效地进行调整、校准和维护。具体而言，
当维护不可行时，例如，对于植入物，应适当降低材料的老化等风险。
当调整和校准不可行时，例如，对于某些类型的温度计，应适当降低任何测量或控制机制的精度损失的风险。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，如果预期与其他医疗器械或IVD医疗器械或产品一起使用，则应设计和制造，以确保其互操作性和兼容性是可靠和安全的。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造，以适当降低未经授权访问的风险，从而防止设备无法按照预期工作或产生安全隐患。
医疗器械和IVD医疗器械的任何测量、监测或显示功能，应符合人体工程学/可用性原则，并考虑到设备的预期用途、用户以及医疗器械和IVD医疗器械所 intended 的使用环境。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造，以便于其安全处置或回收，以及用户、患者或其他人的相关废物物质的安全处置或回收。 使用说明应标识安全处置或回收程序和措施。
防御电气、机械和热危害
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造，以保护用户免受与运动、不稳定和运动部件相关的机械风险。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械应设计和制造时，应以适当的方式降低因医疗器械或IVD医疗器械产生的振动而产生的风险，同时考虑技术进步以及限制振动的手段，尤其是在源头，除非振动是指定性能的一部分。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造时，应以适当的方式降低因产生的噪声而产生的风险，同时考虑技术进步以及减少噪声的手段，尤其是在源头，除非产生的噪声是指定性能的一部分。
医疗器械和IVD医疗器械应设计和制造时，应以适当的方式降低与设备中任何预期连接或重新连接的部件失效相关的风险。
医疗器械和IVD医疗器械（不包括用于提供热量或达到指定温度的部件或区域）及其周围环境，在正常使用情况下，不应达到潜在危险的温度。
具有主动功能的医疗器械和IVD医疗器械以及与之连接的医疗器械
对于具有主动功能的医疗器械和IV医械，在单个故障条件下，应采取适当的措施来消除或适当降低由此产生的风险。
那些医疗器械和IVD医疗器械，其患者的安全取决于内部电源，应配备一种用于确定电源状态的手段，以及在电源容量达到临界值时，提供适当的警告或指示。
那些患者安全依赖外部电源的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应包含一个报警系统，以指示任何电源故障。
那些旨在监测患者一个或多个临床参数的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应配备适当的报警系统，以提醒用户注意可能导致患者死亡或严重恶化的情况。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的设计和制造应以适当的方式降低产生可能影响环境中使用任何设备或设备的电磁干扰的风险。
医疗器械和体外诊断医疗器械应设计和制造，以提供足够的内在抗电磁干扰能力，从而使其能够按照预期的方式运行。
医疗器械和体外诊断医疗器械应设计和制造，以适当降低用户或任何其他人员在正常使用医疗器械或体外诊断医疗器械以及医疗器械或体外诊断医疗器械发生单个故障的情况下，遭受意外触电的风险，前提是医疗器械或体外诊断医疗器械按照制造商的指示进行安装和维护。
包含软件或作为医疗器械的软件的医疗器械和体外诊断医疗器械
包含电子可编程系统（包括软件）的医疗器械和体外诊断医疗器械，或作为医疗器械的软件，应设计以确保其在预期用途中，准确性、可靠性、精度、安全和性能。在发生单个故障的情况下，应采取适当的措施来消除或适当降低由此产生的风险或性能下降。
对于包含软件或作为医疗器械的软件的医疗器械和体外诊断医疗器械，软件应按照先进水平进行开发、制造和维护，同时考虑开发生命周期的原则（例如，快速开发周期、频繁更改、更改的累积效应）、风险管理（例如，系统、环境和数据的更改）、包括信息安全（例如，安全地实施更新）、验证和确认（例如，变更管理流程）。
旨在与移动计算平台一起使用的软件应在设计和开发时，充分考虑平台本身（例如屏幕尺寸和对比度、连接性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（例如光照或噪音水平的变化）。
制造商应制定关于硬件、IT网络特性和IT安全措施的最低要求，包括防止未经授权访问的措施，以确保软件能够按照预期运行。
医疗器械和体外诊断医疗器械应以一种方式进行设计、制造和维护，以提供充分的网络安全，以防止未经授权的访问尝试。
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械和体外诊断医疗器械
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械和体外诊断医疗器械应以一种方式进行设计和制造，以提供，包括其他性能特征，足够的准确性、精度和稳定性，以满足其预期用途，并基于适当的科学和技术方法。
如果适用，制造商应标明准确性的限度。
尽可能，应使用被广泛接受的、标准化的单位来表示数值，并且这些单位应被医疗器械或体外诊断医疗器械的用户理解。 虽然总体上，支持全球使用国际标准测量单位，但出于安全、用户熟悉度和已建立的临床实践等考虑，使用其他被认可的测量单位也是可以的。
控制和指示器的功能应在医疗器械和体外诊断医疗器械上明确说明。如果医疗器械或体外诊断医疗器械包含用于其操作所需的说明，或通过视觉系统指示操作或调整参数，则这些信息应易于用户（以及适当地，患者）理解。
标签
以下原则是通用标签建议。有关标签内容的更多指导，请参阅 IMDRF/GRRP WG/N52。
医疗器械和体外诊断医疗器械应附带足够的信息，以明确标识医疗器械或体外诊断医疗器械及其制造商。每个医疗器械和体外诊断医疗器械还应附带，或引导用户（或任何其他相关人员）获取与用户相关的任何安全和性能信息，或者其他适宜的信息。这些信息可能出现在医疗器械或体外诊断医疗器械本身、包装或使用说明中，也可以通过电子方式（例如网站）轻松获取，并且应易于被预期用户理解。
辐射防护
医疗器械和体外诊断医疗器械应设计、制造和包装，以减少用户、其他人员或，如果适用，患者对辐射的暴露，同时符合其预期用途，并且不限制对诊断和治疗目的的适当指定水平的应用。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，如果会发出危险或潜在的辐射，其操作说明应包含有关所发出的辐射的性质、保护用户、其他人员或，如果适用，患者的方法，以及避免滥用和适当降低运输、储存和安装过程中的固有风险的方法的详细信息。
如果医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的设计目的是发出危险或潜在的辐射，则应尽可能配备视觉显示和/或听觉警报，以指示此类辐射的排放。
医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械应设计和制造，以确保用户、其他人员或，如果适用，患者，不会受到意外、散发或散射辐射的暴露。在可能的情况下，应选择方法来降低用户、其他人员或，如果适用，患者的辐射暴露，这些人员可能会受到影响。
对于发出危险或潜在危险辐射的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，并且需要安装，操作说明应指定有关验收和性能测试、验收标准以及维护程序的详细信息。
当医疗器械和体外诊断医疗器械旨在发出有害或可能有害的辐射，并且这些辐射对用户是可及的，则应设计和制造这些器械，以确保可以适当控制和调整，并在使用过程中进行监测，辐射的量、几何形状、能量分布（或质量）和其他关键特性。 这样的医疗器械和体外诊断医疗器械应设计和制造，以确保相关变量参数在可接受的范围内具有可重复性。
保护免受医疗器械和体外诊断医疗器械的风险，这些风险由制造商为非专业用户设计使用
医疗器械和体外诊断医疗器械，用于非专业用户（例如，为非专业用户设计的自测或临床测试），应设计和制造，以便它们能够按照预期用途/目的进行操作，同时考虑到非专业用户的技能和手段，以及可以合理预期的非专业用户技术和环境中的变化。 制造商提供的信息和说明应易于非专业用户理解和应用，以便在使用医疗器械或体外诊断医疗器械时，以及解释结果时。
医疗器械和体外诊断医疗器械，用于非专业用户（例如，为非专业用户设计的自测或临床测试），应设计和制造，以便：
确保医疗器械和体外诊断医疗器械可以按照使用说明由预期用户安全、准确地使用。 如果无法将与使用说明相关的风险降低到适当水平，则可以通过培训来降低这些风险。
通过适当的方式降低用户在处理医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械以及，如果适用，在解释结果方面的错误风险。
适用于非专业人士（例如，自测或临床测试，旨在供非专业人士使用）的医疗器械和IVD医疗器械，应在适当的情况下，包括使非专业人士能够：
验证，在使用时，医疗器械或IVD医疗器械将按照制造商的预期进行操作，并且
如果医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械未能按照预期运行或提供有效结果，则应予以警告。
含有生物来源材料的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械
对于包含来自动物、植物或细菌的组织、细胞或物质，或其衍生物的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，如果这些物质不可使用或已变为不可使用，则应遵循以下规定：
在适当的情况下，应考虑动物种类、来自动物的组织和细胞，或其衍生物，这些组织和细胞应来自经过兽医控制，并适应于这些组织使用目的的动物。
制造商可能需要根据管辖区要求保留有关动物地理来源的信息。
组织、细胞和来自动物的物质或其衍生物的采购、加工、保存、测试和处理应以确保患者、用户以及，如果适用，其他人的安全为目标。特别是，应通过在制造过程中实施经过验证的先进方法来解决与病毒和其他可传播的病原体相关的安全问题，除非使用这些方法会导致不可接受的降解，从而损害医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械。
对于监管机构，这些机构负责监管利用来自人类的组织、细胞或物质（或其衍生物）作为医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械的制造产品，应遵循以下规定：
组织和细胞的捐赠、采购和测试应符合管辖区要求；
处理、保存以及对这些组织或细胞及其衍生物的任何其他处理应以确保患者、用户以及，如果适用，其他人的安全为目标。 尤其，应通过适当的来源方法以及在制造过程中实施经过验证的先进方法来解决与病毒和其他可传播的病原体相关的安全问题。
对于利用除第 5.13.1 和 5.13.2 条中规定的物质以外的生物物质制造的医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械，应以确保患者、用户以及，如果适用，其他人的安全为目标，包括在废物处理链中。 尤其，应通过适当的来源方法以及在制造过程中实施经过验证的先进方法来解决与病毒和其他可传播的病原体相关的安全问题。 在特定监管辖区，还可能适用其他要求。
适用于除体外诊断（IVD）医疗器械的其他医疗器械的基本原则
本文件中列出的基本设计和制造原则是与第 5 节中列出的基本原则的补充。 这些基本原则适用于除体外诊断（IVD）医疗器械以外的其他医疗器械。
化学、物理和生物性质
就医疗器械的化学、物理和生物特性而言，特别应关注材料和所用物质与生物组织、细胞和体液之间的兼容性，同时考虑该器械的预期用途，以及（例如，对于某些可吸收产品）吸收、分布、代谢和排泄。
医疗器械应设计和制造，以便安全地与在预期使用过程中与它们接触的材料、物质和气体一起使用；如果这些器械用于给药，则应设计和制造，使其与相关的药物符合规定和限制，并且确保药物和器械的性能符合各自的适应症和预期用途。
医疗器械应设计和制造，以适当降低与释放到患者或用户身体内的颗粒的大小和特性相关的风险，除非它们仅与完整皮肤接触。特别应关注纳米材料。
辐射防护
适用于医疗成像的发射离子辐射的医疗器械应设计和制造，以实现与预期医疗目的相符的图像和/或输出质量，同时最大限度地减少患者、用户和其他人的辐射暴露。
发射离子辐射的医疗器械应设计，以便能够准确估计（或监测）、显示、报告和记录治疗剂量。
特定要求：植入式医疗器械
植入式医疗器械应设计和制造，以消除或适当降低与医疗治疗相关的风险，例如使用除颤器、高频手术设备。
具有主动可编程功能的植入式医疗器械应设计和制造，以便在无需进行手术的情况下，能够明确识别该设备。
保护患者或用户免受医疗器械（提供能量或物质）带来的风险
用于向患者提供能量或物质的医疗器械应设计和制造，以便能够准确设置和维持提供的量，以确保患者、用户和其他人的安全。
医疗器械应配备防止和/或指示提供的能量或物质量不足的任何不足之处的手段，这些不足之处可能构成危险。 装置应包含适当的手段，以适当降低来自能量和/或物质来源的意外释放危险水平的能量或物质的风险。
包含被认为是药品/药物的物质的医疗器械
如果医疗器械将物质作为其不可分割的一部分，并且如果该物质单独使用，可能被视为符合相关法规中定义的药品/药物，并且该物质可能对身体产生与医疗器械作用相似的效力，则应验证整个医疗器械的安全性、性能，以及该特定组合产品中物质的身份、安全性、质量和疗效。[3]
适用于体外诊断医疗器械的必要原则
本文件中列出的必要设计和制造原则，是与第 5 节中列出的安全和性能的必要原则之外的补充原则。这些必要原则仅适用于体外诊断医疗器械。
化学、物理和生物性质
针对体外诊断（IVD）医疗器械的化学、物理和生物特性，应特别注意由于材料与用于检测和测量的标本（如生物组织、细胞、体液和微生物）、分析物或标记之间的物理和/或化学不兼容性，可能导致分析性能受损的情况，同时考虑到该设备的预期用途。
性能特征
体外诊断（IVD）医疗器械应达到制造商声明的，适用于预期用途/目的的分析和临床性能，同时考虑到预期患者人群、预期用户以及预期使用环境。这些性能特征应使用适当、经过验证、先进的方法来建立。例如：
分析性能可能包括，但不限于：
校准剂和控制的追溯性
测量准确性（真实性和精确度）
分析灵敏度/检测限
分析特异性
测量间隔/范围
标本稳定性
临床性能，例如诊断/临床灵敏度、诊断/临床特异性、阳性预测值、阴性预测值、可能性比、以及在正常人群和患病人群中的预期值。
经过验证的控制程序，以确保用户确认体外诊断（IVD）医疗器械按照预期运行，因此结果适用于预期用途。
如果IVD医疗器械的性能取决于校准器或控制材料的使用，则应通过可用的参考测量程序或更高等级的参考材料来确保这些校准器或控制材料的数值可追溯。
尽可能，表达为数值的价值应使用被广泛接受和标准化的单位，并被IVD医疗器械的用户理解。
应根据预期用途对IVD医疗器械的性能特征进行评估，该预期用途可能包括以下内容：
预期用户，例如，非专业人士、实验室专业人员；
预期用途环境，例如，患者家庭、急诊部门、救护车、医疗中心、实验室；
相关人群，例如，儿童、成人、孕妇、患有特定疾病的个体、进行鉴别诊断的患者、血液供者等。 评估的人群应在适当的情况下，具有种族、性别和遗传多样性，以便代表预期营销的设备所针对的人群。 对于传染性疾病，建议选择的人群具有相似的流行病率。
附录 A：使用标准以满足基本原则
包含详细要求的共识标准可用于证明符合安全和性能的基本原则。 这种共识标准比基本原则提供更详细和具体的说明。 安全和性能的基本原则及其相关标准在医疗器械和体外诊断医疗器械的整个生命周期中满足监管要求方面具有重要作用。 重要的是要注意，使用特定共识标准取决于管辖区域的监管机构的要求。 使用这些共识标准是自愿的，制造商可以建立替代方法来证明其符合基本原则。 此外，一些监管机构可能在这些基本安全和性能原则之外，还有额外的要求。
A. 使用标准的通用方法
安全和性能的基本原则是通用的、高级标准，当这些标准得到满足时，在确定医疗器械和体外诊断医疗器械是安全有效的方面发挥着重要作用。 监管要求规定，医疗器械和体外诊断医疗器械在整个生命周期内必须安全有效，因此，必须在医疗器械和体外诊断医疗器械的整个生命周期内实现与安全和性能的基本原则的符合。 这通常意味着，医疗器械和体外诊断医疗器械应：
* * * 1. 设计为安全有效，符合安全和性能的基本原则，
制造以保持设计特征，以及
以一种方式使用，以保持设计特征。
在医疗器械或体外诊断医疗器械处于生产后阶段（即，在产品上市和生产期间）时，应评估生产和生产后信息与安全和性能的相关性，并且可能需要对产品进行重新设计，以使医疗器械或体外诊断医疗器械符合基本安全和性能原则。
重要的是要注意，仅仅通过同时符合一个或多个标准，并不能保证在产品生命周期内达到可接受的安全和性能水平。单个标准的规定通常不足以满足与特定医疗器械或体外诊断医疗器械相关的基本原则的所有具体要求。需要采用持续符合的流程，并且预期通过使用强大的质量管理体系和风险管理流程来实现这一目标。
B. 具有管辖权的监管机构的标准使用
在一些国家，具有管辖权的监管机构承认，使用自愿共识标准是证明符合医疗器械和体外诊断医疗器械相关基本安全和性能原则的一种方式。此外，使用共识标准还可以促进监管机构在医疗器械和体外诊断医疗器械的监管方面的一致性。
适合用于满足基本原则的标准应基于：
* * 1. 标准的范围与一个或多个基本原则之间的密切关系，
标准中包含的技术要求在与特定基本原则相关的清晰性、有效性和完整性，
存在用于确定符合标准中每个技术要求的方法，以及
定义明确的验收标准，以确定每个技术要求是否已满足。
这些标准应尽可能采用全球市场思维，并有助于促进管辖机构之间的一致预期。 在缺乏国际共识标准的情况下，管辖机构可以接受使用区域或国家共识标准或行业标准。 通常，管辖机构会建立和维护一份符合这些基本原则的适用的标准清单。
C. 评估医疗器械和体外诊断医疗器械的合规性
合规性评估由监管机构或其他机构进行，并证明医疗器械或体外诊断医疗器械符合基本原则，从而确保其安全并按照预期方式运行。合规性评估可能包括各种评估活动，包括审查制造商所采取的记录和程序，这些程序由管辖的监管机构制定的要求下进行。在评估医疗器械或体外诊断医疗器械与基本原则、标准或标准部分的合规性时，可以采用和组合多个标准，以适合特定医疗器械或体外诊断医疗器械。在某些情况下，使用标准的部分或标准组合对于合规性评估目的是可以接受的。
如果标准组合未涵盖特定医疗器械或体外诊断医疗器械的所有必要基本安全和性能原则，则应使用其他方法来证明符合基本原则。此外，管辖的监管机构可能还有超出标准要求的额外要求。在某些情况下，即使存在标准，也可以使用监管机构认为可接受的其他客观证据，以替代使用任何标准来证明符合基本原则。
D. 在共识标准内进行风险管理
风险管理正在日益成为标准中的关键原则。例如，许多医疗器械共识标准在医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的生命周期中，将风险管理原则纳入这些标准的应用中。在这些共识标准中应用风险管理原则，使这些标准能够随着技术的进步而保持相关性和实用性。在共识标准中应用风险管理原则，要求医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械制造商在医疗器械的生命周期中，考虑设计和制造决策的影响。对这些风险管理活动的记录，可以提供制造商的设计和制造决策符合监管机构要求的证明。
附录 B：关于基本原则的指导
下表旨在为满足安全和性能的基本原则提供一般指导。以下标准和指南并非旨在涵盖满足特定基本原则的所有要求，而是提供一些总体指导。具体医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械可能需要使用额外的特定产品标准。此外，还必须考虑具有管辖权的特定监管机构的要求。
| 关键原则 | 指导 | 相关标准 |
|---|---|---|
| 5.1 | GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系 – 医疗器械 – 关于纠正和预防措施的指导以及相关的质量管理体系流程 GHTF/SG3/N17:2008 质量管理体系 – 医疗器械 – 关于从供应商处获得的产品和服务的控制 | |
| GHTF/SG3/N99-10:2004 质量管理体系 – 流程验证指导 | ||
| GHTF/SG3/N15R8 实施风险管理原则和活动，在质量管理体系内 ISO 13485:2016 手册 | ISO 13485 ISO 14971 ISO 23640 ISO 24971 CLSI EP25 | |
| 5.2 | 赫尔辛基宣言 GHTF/SG5/N1R8:2007 临床证据 – 关键定义和概念 GHTF/SG5/N2R8:2007 临床评估 GHTF/SG5/N3:2010 临床研究 GHTF/SG5/N6:2012 体外诊断医疗器械的临床证据 – 关键定义和概念 GHTF/SG5/N7:2012 体外诊断医疗器械的临床证据 – 科学有效性确定和性能评估 GHTF/SG5/N8:2012 体外诊断医疗器械的临床性能研究 | ISO 14155 |
| 5.3 | ISO 10993 IEC 60601 IEC 61010 | |
| 5.4 | ISO 11135 ISO 11137 ISO 11138 ISO 11140 ISO 11607 ISO 10993 ISO 11737 ISO 13408 ISO 14644 ISO 14937 ISO 14698 ISO 17664 ISO 17665 | |
| 5.5 | IEC 60601 IEC 61010 IEC |
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在本文件及其他定义中出现的“人”一词，包括法人实体，如公司、合伙企业或协会。 ↑
参见 GHTF/SG1/N29 关于“医疗器械”术语定义的文档 ↑
这一基本原则并非旨在为组合产品提供定义，因为这些定义尚未统一，且不同监管机构对组合产品的处理方式各不相同。
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