Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC)

文件编号: IMDRF/RPS WG/N9 Final:2024 (Edition 4)

官方来源

https://www.imdrf.org/documents/non-vitro-diagnostic-device-regulatory-submission-table-contents-nivd-toc

INFO

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全文

非体外诊断设备监管提交内容表 (nIVD ToC)

Document Number: IMDRF/RPS WG/N9 Final:2024 (Edition 4)

Source: https://www.imdrf.org/documents/non-vitro-diagnostic-device-regulatory-submission-table-contents-nivd-toc

最终版

IMDRF/RPS WG/N9 最终版：2024 (第4版) 非体外诊断设备监管提交内容表 (nIVD ToC) 编写组监管产品提交内容表工作组

前言

本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。

安德烈·里斯，IMDRF主席

内容

前言 4

引言 5

范围 5

目的 5

定义 5

语言要求 7

其他一般说明 7

缩写 8

层级展示 9

1. 第 1 章 – 区域行政 15

2. 第2章 – 提交背景 47

3. 第3章 – 非临床证据 72

4. 第4章 – 临床证据 126

5. 第5章 – 标签和宣传材料 136

6. 第6章 – 质量管理系统 146

7. 文档修订历史 165

前言

本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 编制，这是一个由来自世界各地的全球医疗器械监管者组成的自愿组织。本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。

本文件不受复制、分发或使用的限制；但是，将本文件（部分或全部）包含在任何其他文件中，或将其翻译成除英语以外的其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。此外，IMDRF 的意图是继续监测本结构的用法，并不断改进文件。

简介

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

该提交提案（RPS）已于2012年3月在新加坡举行的首次会议上，由IMDRF认可为一项新的工作项（NWI）。根据认可的内容，该提案旨在建立一套全面的、协调的提交结构，用于监管医疗器械的提交。

本文档中的提交内容主要组织方式是为了适应具有嵌套文件夹结构的提交包。最佳方法是优先确定在多个层级的文件夹中放置和查找文档/信息的最佳位置。因此，本文档的内容顺序并非旨在传达或描述内容在组装或审查过程中应出现的顺序。相反，内容按类型组织，在某些情况下可能遵循提交组装或审查的顺序。主要章节数量较少，以便更轻松地进行导航。

本文件提供了一种国际协调、模块化的结构，用于向监管机构提交医疗器械申请，以便进行市场推广。本文件在范围上是全面的，因为它定义了所有提交类型的通用（IMDRF）和区域内容的位置。因此，并非所有标题都适用于所有提交类型和/或 IMDRF 辖区。自最初发布以来，本文件的修订反映了公众的反馈意见以及对最初版本的经验。

范围

本文件是为非体外诊断设备 (nIVD) 监管提交而开发的。尽管关于组合产品的监管提交超出了本文件的范围，但本文件可用于处理包含药物和器械组件的产品的相关方面；请参考具体的监管机构，以获取关于组合产品的指导。申请进行临床试验的提交不在本文件的范围内。

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

本文件旨在为行业提供指导，并具有灵活性，以适应各种产品和未来产品的需求。

目的

创建一个全面的提交结构，以最大限度地减少区域差异，并表明在哪些方面存在区域差异。本文件旨在提供有关在国际定义结构中提交元素的具体位置的指导。

本文件不旨在引入任何新的监管要求。

定义

附件 – 指制造商有意用于特定医疗器械，以使该器械能够按照其预期用途使用，或协助其使用的特定物品。 (请参见 GHTF SG1 N71:2012)。请注意，每个管辖区都有更具体的定义。

通用内容 – 各管辖区在各自子章节中共享的内容。

完整报告 – 通常包括对评估目标的完整、详细描述，包括方法和程序，以及何时适用，为什么符合或不符合区域或统一/认可的标准/指南，研究终点(s)，预先定义的通过/失败标准，偏差、结果、讨论和结论，以及可能包含数据。必须提供完整、详细的方法选择、最坏情况证明、研究终点选择和通过/失败标准的充分支持。

注意： 在某些管辖区（例如欧盟），完整报告始终被要求作为证据。这并不意味着制造商不能添加摘要，以解释为什么特定的测试报告包含在特定章节中或不包含，他们还可以解释为什么特定的测试方法被使用或未使用，或者解释为什么使用了过时的或较新的标准来生成测试结果。

区域内容 – 针对各自子章节，每个管辖区的具体内容。内容描述根据共享各自子章节内容的每个区域进行划分。如果只有一个区域使用该子章节，则区域内容将仅包含该区域的内容描述。

提交材料 – 提交材料可以是与医疗器械监管流程相关的任何类型的信息。这包括但不限于，要求批准/授权销售医疗器械的请求、与原始提交相关的任何通信，以及对现有批准的任何修改请求。在本文件中描述的格式中，将接受的提交类型将由区域政策决定。

注意：某些地区可能使用分类矩阵，以进一步指定所需的内容，请参阅相关区域监管机构网站以获取更多信息。

摘要 – 摘要应包括对（1）目的、（2）方法、（3）验收标准、（4）结果和（5）讨论和结论的简要概述。任何异常情况和偏差应与结果一起报告。结果应以适当的统计背景（例如：值 ± SD、置信区间等）进行量化说明。

摘要应特别说明：

为什么正在评估的特性具有重要性；
为什么正在使用特定的方法来评估该特性，如果适用，包括为什么符合或不符合区域或统一/认可的标准/指南；
如何以科学的方式支持所声明的验收标准和样本量；
进行了测试的设备是什么，以及它与将要上市的设备的关系；
为什么测试的部件具有代表性，能够代表将要上市的设备范围；
摘要是否以前已提交并由监管机构审查，包括设备和提交编号的识别；以及
研究（例如测试、监测等）的职责和功能是否由外部组织（例如合同研究组织或个人承包商）完成的程度。

语言要求

每个司法辖区都有其自身的语言要求。应寻求区域指导，以确保内容以符合该司法辖区的语言提供。任何提交的翻译材料应进行验证，以确保准确性。

其他一般说明

本文件框架旨在支持顺利的文档流程。申请人有责任确保满足所有监管要求，并提供清晰透明的符合这些要求的证据。

区域监管指导将因IMDRF成员监管机构而异，并且可以在各种地点找到，包括个别监管机构的法律、指令、法规、指南等。如果本文件和区域文件（例如区域法律、指令、法规、指南等）之间存在冲突，则区域要求优先。

对于美国FDA和ANVISA，区域监管指南包括以下类别：(1) 特定设备法规中的特殊控制；(2) 特定设备指南文件；(3) 特殊控制指南；(4) 特殊控制指南；以及/或 (5) 法规或监管标准。

向美国FDA提交时，请参考以下指南文件的最新版本，以确保每个标题和提交的整体电子格式都足以被美国FDA审查。例如：

医疗器械 510(k) 提交电子模板：行业和美国食品药品管理局工作人员指南
预先批准申请 (PMAs) 的接受和备案审查：行业和美国食品药品管理局工作人员指南
医疗器械提交的 eCopy 计划：行业和美国食品药品管理局工作人员指南

对于欧盟，制造商有义务制定和维护其设备的的技术文件（参见《医疗器械（MDR）》（欧盟）第2017/745号条例第10（4）条，即“技术文件应允许评估该设备符合本条例的要求。技术文件应包括附录II和附录III中规定的内容”。应考虑根据《医疗器械（MDR）》第105条发布的实施和授权法规以及由医疗器械协调组（MDCG）认可的指南文件[1]。应将最新的EN ISO版本和相关的《协调标准》附录Z作为参考，以验证符合《医疗器械（MDR）》的通用安全和性能要求（GSPRs）的正确假设。

缩写

ANVISA	巴西国家卫生监督机构
CAPA	纠正和预防措施
EMDN	欧洲医疗器械命名法
EU	欧盟
GMDN	全球医疗器械命名法
HC	加拿大卫生部
HSA	新加坡卫生科学管理局
IMDRF	国际医疗器械监管论坛
JP	日本
MDSAP	医疗器械单一审计计划
MFDS	韩国食品药品安全部
MHRA	英国药品和医疗产品监管机构
NB	授权机构
NMPA	中国国家药品监督管理局
PMDA	日本药品和医疗器械管理局
RCT	随机对照试验
SUD	一次性医疗器械
TGA	澳大利亚治疗品管理局
ToC	目录
UK	英国
USFDA	美国食品药品管理局

提交结构呈现

以下是提交结构的层次化呈现。编号应保持一致，无论标题是否需要。例如，如果提交类型或管辖范围不需要 1.02，但需要 1.01 和 1.03，则编号将保持 1.01 紧接着 1.03。

以下表格提供了更详细的说明，说明各个元素应位于何处。

第一章 – 区域行政

第一章 – 区域行政

行 ID	区域及级别	标题	通用内容	区域内容
1.01	IMDRF	1	封面信

申请人或赞助方的名称（以及/或其授权代表）、提交类型、设备通用名称（如果适用）、设备贸易名称或专有名称（包括基础设备和新版本/型号的设备名称，如果已指定）、申请目的，以及任何已进行的现有批准的变更。
如果适用且得到监管机构的认可，应包含与提交的任何主文件相关的信息。
如果适用，应声明已提交或提供设备样品，以便监管机构查看或访问设备（当监管机构要求提供样品时）。
如果提交内容是针对因召回而产生的 CAPA 变更的申请，应明确说明。
如果提交内容是针对监管机构的索取信息，应明确说明，并包含该信件的日期以及任何参考编号。
如果提交内容是未要求的（如果得到认可），应明确说明，并提供任何相关的参考编号。
标识在哪些监管辖区寻求上市。

注意： 申请信不应包含任何详细的科学信息。| 美国FDA PMA 和 510(k)

邮寄地址，
官方联络人，
电话/传真号码，
电子邮件地址(们)
申请人及其授权代表（如果申请人不在美国或没有在美国的业务场所）应在申请信上签字 – 21 CFR 814.20(a) （仅限 PMA）
医疗器械类别和面板或分类法规，或声明该医疗器械未被分类，并说明该结论的理由 （仅限 510(k)）

TGA 申请信应使用公司抬头，并包含：

电子生成的提交或申请 ID，当在 eBusiness 中填写申请表时生成。
与 TGA 在评估过程中联系的授权人员的联系方式
由公司授权人员签字
在适用情况下，以表格形式详细说明新设备与先导设备之间的相似性和差异，包括其设计、结构、材料（包括配方）、预期用途、给药方式、包装材料、灭菌过程和保质期。
如果要求降低评估费用，必须提供书面申请，详细说明需要考虑的每个相关申请 ID 号，并说明评估如何缩短，以及缩短评估的原因。请参考 TGA 网站上的指南：https://www.tga.gov.au/publication/reduction-assessment-fees-medical-devices

欧盟咨询相关的已批准机构 (NB) 1.02| IMDRF| 1| 提交内容目录

包含整个提交内容的至少一级和二级标题。
明确说明表中每个项目的页码。

请注意： 请参阅本文件的“分页”部分，以获取提交分页相关信息。

1.03| IMDRF| 1| 术语/缩写列表| 提交中使用的需要定义的术语或缩写，应在此处定义。

1.04| ANVISA, NMPA, EU, HC, JP, TGA, USFDA| 1| 申请表/行政信息| ANVISA 包含与申请相关的一般信息的 ANVISA 在线申请表应由授权代表填写。 NMPA 申请表应在线填写并提交。 EU 欧盟各 NB 将有各自的申请表，包括制造商信息（参见 MDR 第 2(30) 条）、制造商的 SRN（参见 MDR 第 31 条）、如果制造商不在欧盟，则授权代表的详细信息（参见 MDR 第 2(32) 条）、符合性评估途径（参见 MDR 第 52 条）、包括分类（参见 MDR 第 8 附件）和欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 码（参见 MDR 第 26 条）的设备详细信息、设计和制造地点以及承包商/供应商地点和证书副本。申请表应由制造商或授权代表签署。技术文档的内容由 MDR 第 2 和 3 附件确定。参见第 7 页的“其他一般说明”部分。请咨询相关 NB，以获取关于文档提交的指导。 HC Health Canada 的申请表应在此处列出。 JP PMDA 的“申请表” – 来自 https://www.pmda.go.jp/TGA 申请表应包括申请人的行政数据、申请范围（包括适用的符合性评估程序和申请类型（初始、重大变更通知或申请或重新认证））、当前认证详情、制造商详情、关键供应商详情和设备详情，包括设备分类。请参阅 www.tga.gov.au 以获取最新信息。

1.05| ANVISA, NMPA, HC, HSA, TGA, USFDA| 1| 设备的清单| 一张表格，列出提交的主题，包括每个型号/版本/配置/组件/附件，以及每个型号/版本的以下信息：

1. 标识符（例如：条形码、目录、型号或零件编号、UDI）

声明其名称/描述，提供（例如：商品名称、尺寸、材料）

注意：

某个医疗器械的模型/变体/配置/组件/附件具有相同的规格、性能和组成，在申请人规定的范围内。
通常，列出的每个项目都应可供销售。例如，如果所有产品都作为一套出售，则此列表仅应包括该套。除非组件可以独立于套出售，否则无需列出套/套装中可能出售的所有组件。

| ANVISA 医疗器械的组（包括：类别、套装和系统）应符合相关法规规定的要求。 HSA 申请中需要包含的器械清单应以 Excel 格式提交，并且应根据 GN-12 指导文件的规定，以组别标准进行选择。 “Annex 2 for GN17 and GN18 List of Configurations” 的 Excel 格式可在 www.hsa.gov.sg 上找到。俄罗斯 列出的任何器械型号/变体/配置都应使用单一的全球医疗器械命名法 (GMDN) 编码和术语。套件/套装中的组件可以有自己的 GMDN 编码/术语。TGA 对于所有类型的器械，申请人需要包含：

全球医疗器械命名法（GMDN）代码和术语
分类和适用的分类规则

对于 III 类器械，此表格还应标识以下内容：

唯一产品标识符（参见《医疗器械（治疗用品）法规 2002》）
变体（如《医疗器械（治疗用品）法规 2002》中所定义）

JP 对于符合 JMDN 编码定义的器械，申请人需要包含日本医疗器械命名法 (JMDN) 编码和术语。对于不符合 JMDN 编码定义的医疗器械，申请人需要包含一个假 JMDN 信息。 JMDN 信息可在 https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en.html 上找到。 1.06| ANVISA, NMPA, EU, HC, HSA, TGA| 1 | 质量管理体系、完整质量体系或其它监管证书 | | ANVISA 由 ANVISA 颁发的良好生产规范 (GMP) 证书，涵盖产品范围。此文件或要求编号必须由授权代表在申请时提供。

申请注册产品或申请制造商（属于 III 类或 IV 类）的变更/包含申请，需要提供有效的由 ANVISA 颁发的 GMP 证书。但是，在获得 GMP 证书之前，可以启动审查。在这种情况下，必须提供证明已向 ANVISA 提交 GMP 申请的证明文件，该文件应包含制造商的名称、需要认证的地点地址以及向 ANVISA 提交的 GMP 申请的识别编号。只有在获得 GMP 证书后，才能批准注册或修改。
同样需要获得ANVISA颁发的有效GMP证书，才能更新III类或IV类的产品注册。如果尚未颁发GMP证书，但可以提供证明已向ANVISA申请GMP证书的证明文件，则可以接受。然而，如果GMP认证过程的结果导致拒绝，则该产品的注册将被取消。

NMPA a) 申请人应提供：

企业的营业执照副本或公共机构法人证书的复印件。
如果生产委托给其他企业，应提供委托企业的资质文件（企业营业执照副本）、委托合同和质量保证协议。

b) 进口医疗器械申请人应提供：

企业的资质证书：由注册或医疗器械主管部门颁发的，能够证明申请人在注册地（或海外）具有相应医疗器械生产资质的证书；或由第三方认证机构颁发的，能够证明申请人在注册地（或海外）具有相应医疗器械生产资质的证书。
如果生产委托给其他企业，应提供委托企业的资质文件、委托合同和质量保证协议。

欧盟如果制造商持有由其他认证机构颁发的 MDD 或 MDR 证书（适用于申请产品），则无需提供。如果制造商未持有由认证机构颁发的 EN ISO 13485 证书，则必须提供 EN ISO 13485 证书。 加拿大卫生部 (HC) 加拿大卫生部仅接受由认可的审计机构颁发的 MDSAP 证书。 澳大利亚注册药 (TGA) 提交任何当前 TGA 或其他监管机构的认证证书，包括完整的审计或监督报告、技术报告（例如，MDR 认证报告、MDSAP 认证的详细信息），这些报告在提交中引用或作为提交要求。具体的证书要求将根据提交类型而有所不同，请参考 TGA 指导。对于含有药物成分或活性药物成分 (API) 的 III 类医疗器械，必须提供有效的 GMP 证据，证明该设备中包含的药物成分或 API。 香港药品及医疗器械管理局 (HSA) 必须提供成品设备的制造和灭菌场所的 ISO 13485 证书。对于没有 ISO 13485 认证的场所，可以提交与实际场所相关的可比审计报告，例如美国 FDA 的质量系统法规或日本 MHLW 法规 169。

1.07 | ANVISA, NMPA, HSA | 1 | 销售许可证/营销授权证书 |

列出已提供本产品在各自辖区/地区的当前监管批准的监管机构名单
从每个监管机构获得的批准类型的详细信息
现有的批准证明，例如由监管机构提供的证书

监管机构：副本可由公证人或制造商进行认证。制造商可能随时要求提供原始副本。与仅用于出口的监管批准相关的信息应明确标识为仅用于出口的批准。| ANVISA 来自监管机构的证明文件/证书，确认该医疗器械可以在其管辖范围内销售和使用，无需任何限制。该文件必须由授权代表在申请时提交。NMPA 进口医疗器械申请人应提供：由该国（地区）的医疗器械主管部门颁发的证明文件（即申请人在该国或生产地址所在地的主管部门），该文件允许该产品的销售，以及未在该国或生产地址所在地的主管部门销售的创新医疗器械不得提交。如果该国（地区）在该主管部门未将该产品归类为医疗器械，则申请人必须提供相关证明文件，包括该主管部门颁发的允许该产品销售的证明文件。未在该国或生产地址所在地的主管部门销售的创新医疗器械不得提交。HSA 如果可用，可提交来自我们参考监管机构（加拿大卫生部、日本MHLW、美国FDA、TGA和欧盟NB）的批准信或营销授权证书。

1.08| HSA, NMPA, TGA| 1| 加速审查所需文件| | HSA 对于已获得HSA参考监管机构批准并申请更快的评估途径的申请，需要提供以下信息：a) 全球无安全问题的声明（参考GN-15模板）b) 在独立参考监管机构管辖范围内，证明营销历史，即发票、销售证明或营销历史声明（参考GN-15声明模板）请参考www.hsa.gov.sg上的GN-15获取更多信息NMPA: a) 对于符合“创新医疗器械特殊审查程序”审查和批准的医疗器械的注册申请，应提交有关通过创新医疗器械审查的解释。b) 对于符合“医疗器械紧急审查和批准程序”审查和批准的医疗器械的注册申请，应提交有关通过医疗器械紧急审查和批准的解释。TGA 如果针对由TGA颁发的符合性评估证书的申请已确定优先申请，则需要提供以下信息：

委托人优先申请人确定决定的通知

更多信息请参考：https://www.tga.gov.au/resource/priority-applicant-guidelines-medical-devices-including-ivds1.09| ANVISA, HC, USFDA| 1| 用户费用| | ANVISA 用户费用表必须在申请时由授权代表获取。此表将不会提前提供，以便在此处填写。HC 加拿大卫生部用户费用表应在此处列出。USFDA PMA 和 510(k) FDA 用户费用表 3601JP 将用户费用支付收据的复印件附在申请表上。关于用户费用的信息请参考：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html1.10| IMDRF| 1| 提交前沟通和与监管机构的先前互动|

在产品生命周期内，监管机构和申请人之间可能会进行提交前沟通，包括电话会议或会议。此外，具体的设备可能已经向监管机构提交过之前的监管申请。内容应仅限于具体的设备，因为类似的设备在其他提交的区域已得到处理。如果适用，应提供以下内容：
列出之前提交或预提交，其中监管机构已提供反馈的情况
之前的提交应包含提交编号的标识
对于任何在提交之前没有被分配任何跟踪/参考编号的活动，请包含提交的资料包、提交之前的会议议程、任何演示文稿、最终会议记录、对会议中产生的任何行动项的回复，以及与特定申请方面相关的任何电子邮件通信。
监管机构在先前提交中识别的问题（即，针对相关医疗器械的临床试验申请、已撤回/删除/被拒绝的监管提交）。
监管机构在申请人/赞助商与监管机构之间的预提交互动中识别的问题以及提供的建议。
解释如何在提交中解决了先前提供的建议。

或者

明确声明，针对当前提交的特定设备，此前尚未提交任何相关材料或与监管机构进行过预先沟通。

注意本部分范围仅限于提交申请的具体监管机构（例如，加拿大卫生部不需要与ANVISA相关的预先提交信息）。

如果声称符合排除标准，则提供证明排除依据的信息

或者

提供环境评估（仅适用于存在新环境问题的设备）

提交符合 ClinicalTrials.gov (表 FDA 3674) 要求的认证
提交财务认证或披露声明 (表 FDA 3454 和表 FDA 3455)

法定声明是一种书面声明，允许个人声明某件事是真实的。该声明必须在证人面前签署。在法定声明中提供虚假或误导性信息，违反《刑事法》的规定。

制造商法定声明按照《2002年药物用品（医疗器械）法规》中规定的合规评估程序，制造商必须提供的声明。美国食品药品监督管理局 510(k)

按照 21 CFR 807.87(k) 的真实且准确声明。文本：

我声明，作为（公司名称）的（职位），我根据我所掌握的信息，确认，所提交的预上市通知中的所有数据和信息都是真实准确的，并且没有遗漏任何实质性事实。注意： 由公司负责人员签署（非顾问） 1.12.06| USFDA| 2| USFDA Class III 摘要和认证| | USFDA 510(k) 根据 21 CFR 807.94，Class III 认证和摘要我声明，作为（公司名称）的（职位），我已对（设备名称）的各种安全和/或有效性问题，以及相关报告的信息进行了合理的调查。我进一步声明，我了解（设备名称）可能出现的各种问题，并且，根据我所掌握的信息，以下关于（设备名称）各种安全和/或有效性问题的摘要是完整和准确的。

_(附上摘要所依据的数据摘要、参考文献或其他引用。) 1.12.07| NMPA, EU, HSA, JP, TGA| 2| 符合性声明| 作为符合性评估程序的一部分，医疗器械的制造商必须提交符合性声明，声明该设备符合：

适用的《基本原则/要求》条款
分类规则
适当的合规性评估程序

| NMPA 申请人应声明以下内容：a) 拟上市产品应符合《医疗器械注册和备案管理办法》及其他相关法规的要求。b) 拟上市产品应符合《医疗器械分类管理办法》的相关要求。c) 拟上市产品符合国家标准和行业标准。此外，应提供符合标准的清单。欧盟请参阅第IV期和第19条，了解要求。注意：可单独销售的设备/系统的附件和组件应进行标识。日本声明和/或证书，表明相关产品符合基本原则和/或质量管理体系。建议申请人根据 ISO 17050-1 “符合性评估 - 供应商符合性声明 - 第 1 部分：通用要求” 准备符合性声明。TGA 符合性声明的措辞将取决于制造商选择的符合性评估程序。根据《2002年医疗器械（医疗器械）法规》第3项附表中的四种可能类型的符合性声明，可在澳大利亚符合性声明模板（医疗器械） | 澳大利亚药品与健康管理局 (TGA) 找到模板。HSA 在提交申请时，每个申请人应在我们的 MEDICS 在线系统中提交符合安全、质量和疗效要求的在线符合性声明。此外，应提交新加坡符合性声明 – 请参阅 GN-11，可在 www.hsa.gov.sg 找到。另一种选择是，如果设备已获得参考监管机构（例如欧盟的 DoC）的上市许可，则可以提交符合性声明。

1.13| IMDRF| 1| 推荐信| 在适用情况下，应提供任何在提交中引用的单独文件的所有者（例如，主文件或之前的监管提交）的书面授权，以获得引用该文件的信息的访问权限。该信件应包含引用单独文件的申请人的信息（例如，主文件或之前的监管提交）、产品名称、已提交的文档编号以及可引用的单独文件的

第 2 章 – 提交背景

行 ID	区域及级别	标题	常见内容	区域性内容
2.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的所有标题和子标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
2.02| IMDRF| 1| 提交摘要|

声明设备类型（例如：髋关节置换器、输液泵、独立软件）、名称（例如：商品名称、专有名称）、其一般用途，以及关键支持性证据的高级摘要（即，针对该设备类型的独特风险的研究，例如：陶瓷股骨头爆破测试；输液泵的电气安全评估（IEC 60601）测试）。
提交摘要，包括：
提交类型（例如：新、修订、修改现有申请、续期）；
如果是修订/补充，说明修订/补充的原因；
如果是修改现有批准，说明请求的修改内容（例如：设计、性能、适应症的变更、制造流程、制造设施、供应商的变更）；
制造商希望在与设备、其历史或与已批准的设备或先前提交的设备相关的方面突出显示的高级背景信息或任何其他详细信息（为提交提供背景）。

| ANVISA 如果需要续展、修改或变更，则需提供ANVISA颁发的注册/申报编号。NMPA a) 如果是产品注册，申请人应描述产品的通用名称和确定依据；b) 如果是产品注册，申请人应描述管理类别，包括类别子类别名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别和分类代码。c) 如果是产品注册，申请人应描述适用范围。d) 如果适用，应提供制造商希望在与该设备、其历史、先前提交或与其他已批准的设备相关的方面突出显示的高级别背景信息或异常细节。HC 如果是基于当前已批准的设备进行的修改或新提交，应提供与请求的变更描述相关的加拿大医疗器械许可证编号。如果进行修改，可能存在多个“无变更”的部分。这些文件夹应被视为“不适用”。此处的列表可标识为“无变更”，然后相应的文件夹应从提交中排除。如果进行修改或新提交，如果一份报告可以包含在多个部分中，则应仅包含一份副本，并引用在其他部分中可能适用的该副本。如果根据申请表第15节的要求请求优先审查，则应在此处提供理由。TGA 如果是重新认证或重大变更通知和符合性评估证书申请，则必须提供受影响的TGA证书编号。USFDA 510(k) 按照“[针对行业和食品药品管理局工作人员的指导 - 传统格式](<https://www.fda.gov/media/130647/download)简化的510(k)”中描述的执行摘要。HSA 按照GN-17，可在www.hsa.gov.sg上找到的执行摘要。

《整套 PMA》的内容摘要，符合 21 CFR 814.20(b)(3)

美国 FDA 510(k)

510(k) 摘要包含所有 21 CFR 807.92 所要求的要素

或者

510(k) 声明包含所有 21 CFR 807.93 所要求的要素

2.04| IMDRF| 1| 装置描述 | 此处无内容| 2.04.01| IMDRF| 2| 装置的全面描述和工作原理

装置的一般描述，包括：
设备的名称
该设备的功能是什么？
谁使用它以及用于什么目的？（高层描述）
在哪里使用？（设备预期使用的地点/环境）
它的工作原理是什么？包括对设备的功能/用途（如：适应症）所能使用的特征/变体/工作模式的描述（工作原理/作用机制），如果这些信息不明显或不适用于该设备类型，则简要描述支持该设备功能的底层科学/技术、设计概念和/或理论原理。
如果适用，提供标记的图示（图表、照片、草图）。
如果是系统，说明各个组件之间的关系。
如果适用，确定该设备是否包含软件/固件以及其作用。
产品规格，包括：
物理特性或与最终用户相关的特征（尺寸、重量）
特征和工作模式
输入规格（例如：电气电源要求、设置和相关的允许范围/限制）
输出和性能特征（例如：提供的能量类型和范围、图像分辨率）
如果适用，说明设备的变体/型号，并总结变体的规格差异（比较表和/或图片/图表以及支持性文本）。
标明用于与设备一起使用的附件清单。
指示任何其他医疗设备或通用产品，这些产品预期与医疗设备一起使用（例如：输液集和输液泵、双极电极和射频设备）。
应明确列出可单独销售的部件或附件。
如果获得监管机构批准，请提供每个部件或附件的批准编号和识别信息。
如果该设备需要进行灭菌，应说明由谁进行灭菌以及采用何种方法（例如：EtO、伽马辐射、干燥热），或明确声明该设备在使用时不进行灭菌。

注意： 验证报告在此阶段不应提供，仅需在此处说明设备的可使用性状态。如果适用，请参考第 3 章 – 非临床研究。

包含设备组成信息的摘要，包括至少材料规格和/或与用户和/或患者直接或间接接触的材料的化学成分。当需要时，应在 3.5.02 – 化学/材料表征中提供充分的详细信息，以证明这些规格是如何满足的。

注意： 如果适用，可以使用 IUPAC（国际纯粹和应用化学联合会）或 CAS（化学抽象服务）注册编号来识别化学物质。在描述中，也可能对相关的材料标准有所帮助。

如果适用，说明医疗设备中使用的生物材料或衍生物，包括：来源（人类、动物、重组或发酵产品或任何其他生物材料）、来源（例如：血液、骨、心脏、任何其他组织或细胞）以及其存在的目的，以及如果适用，其主要作用方式。
如果该设备包含活性药物成分（API）或药物，则应提供该物质的标识和来源，以及其存在的目的和主要作用方式。
设备的工程图/图纸/示意图（应作为提交文件的单独文件提供）。

注意：申请人/赞助方应明确说明与本部分中提供的关于该设备的全面描述和操作原理相关的任何现有的区域监管指导| ANVISA

如果医疗器械附件本身被认为是医疗器械，则可以向ANVISA提交单独的申请，以识别目标医疗器械。
对于侵入性、吸入性、吞食性产品，应提供成分清单，包括其数量、纯度和/或其他相关信息。

HC 如果该申请是修订，则本部分应描述设备目前所获得的许可，以及拟进行的修改。修改（例如设计、性能和适应症的变化）应在下方的 2.04.04 节中进行详细说明。请参阅欧盟 MDR 第 2.1.1 节的要求。制造商应提供基本 UDI-DI，如 Annex VI Part C 中所指，并参考 Annex VI Part C 中的定义和要求。 JP 解释，已确定的产品规格对于确保产品的有效性、安全性和质量是必要的且充分的。 TGA 对于包含药物成分的产品，应包含医疗器械法规适用的理由。 USFDA PMA 按照《对预先批准申请（PMAs）的接受和文件审查：为行业和食品药品管理局工作人员提供的指南》附录 A 的第 6.a.ii 条，以及 21CFR 814.20(f) 提供的，关于颜料添加剂的信息。 NMPA 如需更详细的信息，请参考《医疗器械注册申请文件要求及批准证书格式（2021年第121号）》中的“设备和操作原理的描述”。 2.04.02| ANVISA, NMPA, EU, HC, HSA, TGA, USFDA| 2| 设备的包装描述|

关于医疗器械的包装信息，包括适用的主要包装、次要包装以及任何相关的其他包装；
同样，与医疗器械一起销售的配件的特定包装也应进行描述；
如果用户需要在进行灭菌前对医疗器械或其配件进行包装，则应提供正确的包装信息（例如，材料、成分、尺寸）。

| NMPA 对于无菌医疗器械，应说明无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限制要求的医疗器械，应说明维持微生物限制的包装信息。解释如何确保最终用户能够清楚地识别包装的完整性。欧盟请参阅 MDR 第 I 附录 11.4-11.7、23.3、23.4 (i)、(m) 和 (n) 中的要求。 2.04.03| IMDRF| 2| 发展历史| 对于提交中引用的任何设备版本/原型，应提供一张表格，描述版本/名称，包含 4 列（设备名称和/或版本；先前行的描述性变更；变更的动机；以及使用该版本的验证/验证活动清单，包括临床研究）。对于本提交中（包括临床研究）对任何先前版本的相关设备进行的任何设计验证或验证活动，应提供理由，说明这些变更不会影响在支持最终设备设计安全性和有效性的活动中收集的数据的有效性。 | 欧盟 MDR 第 II 附录第 3 (a) 条要求制造商提供“允许理解设备设计阶段的信息”。对于在 MDR 下的首次申请，如果该设备先前已在 MDD 下销售，请确认与 MDD 认证设备相比，是否进行了任何变更。日本

声明非临床和临床研究的开始和结束日期，以及从非临床研究向临床研究过渡的理由。
描述开发过程中的工作分配（即，在开发的不同阶段，哪些商业或非商业实体参与了）。

美国FDA 510(k) 强烈建议，对于已获得先前 510(k) 批准的设备，提供自上次 510(k) 批准以来所做的所有更改的描述。NMPA 解释所申请产品的研究和开发背景及目的。如果存在类似的或先前的产品作为参考，应提供类似产品或先前的产品的相关信息，并解释选择它们作为研发参考的原因。HC 强烈建议，对于已获得先前在加拿大批准的医疗器械许可或许可修订的设备，提供自上次医疗器械许可或许可修订以来所做的所有更改的描述。 2.04.04| IMDRF| 2| 参照与类似或先前型号的设备进行比较|

列出与提交相关的类似设备（在本地和国际市场上）和/或先前型号的设备（如果存在）。这应包括先前被相关监管机构审查并被拒绝的任何类似/先前型号的设备。
说明选择的原因。
关键规格比较，最好以表格形式呈现，将参考设备（类似设备和/或先前型号）与该设备进行比较。

| 欧盟参见 MDR 第 2 节第 1.2 条的要求。HC

如果申请是针对已获许可的设备进行修订，或者基于已获许可的设备进行修改，则需要提供修改的描述（例如，设计、性能和适应症的变化）。
如果与加拿大已批准的设备进行比较，则可以用于支持设备的安全性有效性。如果采用此方法，请确保说明比较设备的加拿大医疗器械许可编号。比较设备不必由同一制造商制造。

HSA 如果适用，可以采用比较方法来支持该产品的安全性及有效性。对于先前由HSA审查过的类似产品，请提供先前提交的MEDICS在线申请编号或新加坡医疗器械注册（SMDR）的设备注册编号。 NMPA 比较列表显示了申报产品与类似产品以及/或上一代产品的相似性和差异，包括工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入）以及应用范围。 2.04.05| USFDA, NMPA| 2| 实质性等效性讨论| | USFDA 510(k)

确定先行设备（或设备），并可选地引用相关设备
510(k) 编号、商品名称和型号
确保已识别的先行设备在整个提交中保持一致（即，实质性等效性讨论与510k中列出的内容相同，并且与用于比较性能测试的设备相同）。
包括与相关设备和目标设备之间，在用途和技术（包括功能、材料和工作原理）方面的比较。
包括分析，说明目标设备和相关设备之间的任何差异，不会使目标设备不符合实质性等效性要求，不会影响安全性和有效性，也不会提出不同的安全性和有效性问题。

预期用途： 声明应明确说明该设备提供的治疗或诊断功能，并可描述该设备的使用医疗程序（例如：_体内_或_体外_诊断、治疗监测、康复、避孕、消毒）。
预期目的： 使用该医疗设备时，预期达到的效果是什么？预期结果是什么？
预期用户及其所需的技能/知识/培训，以便操作或使用该设备。
确定该设备是否用于单次或多次使用。
用途说明：
疾病或医疗状况，该设备用于诊断、治疗、预防、减轻或治疗，需要监测的参数以及与用途说明相关的其他考虑因素。
如果适用，关于患者选择标准的说明。
如果适用，关于预期患者人群（例如：成人、儿童或新生儿）或声明，对于该设备所针对的疾病或状况，不存在任何亚人群，则应说明。
对于修订/补充或修改现有批准，应明确说明先前批准的预期用途/预期目的/预期用户/用途说明的任何变更。如果没有变更，应明确说明，并引用与先前提交/批准相关的精确区域监管跟踪编号。

注意：

预期用途、目的和预期用户、以及用途说明的声明，必须与标签上的内容一致。
如果包含多个设备，则应提供每个设备的相应信息。

| 欧盟参见 MDR 第 II 附件 1.1 (a) 和 (c) 条，了解要求。预期用途必须包括使用该设备作为“医疗器械”，如根据 MDR 第 2 篇文章所定义的，除非该设备是 MDR 第 XVI 附件中列出的无医疗用途的产品。NMPA 描述可以与其他产品一起使用，以实现预期用途的其他产品。 2.05.02| IMDRF| 2| 预期使用环境/场所 |

该设备预期使用的场所（例如：家庭使用、医院、医疗/临床实验室、救护车、医疗/牙科诊所）。可以指定多个选项。
如果适用，影响设备安全和/或性能的环境条件（例如：温度、湿度、电源、压力、运动）。

描述针对预期用于治疗、诊断或治疗的疾病或状况的任何儿童亚群，
针对儿童整体和每个儿童亚群的患者数量。

或者

声明不存在针对预期用于治疗、诊断或治疗的疾病或状况的任何儿童亚群。

明确列出设备已获准上市的所有国家或地区的市场（所有国家或司法辖区）。
应包括任何其他实体对该设备营销历史的记录，并承认在所有情况下可能无法提供详细信息。
包含一份列出所有因与设备的安全或有效性相关的原因而从市场中撤回该设备的国家/地区的清单。

| 除美国FDA以外的所有地区： a) 如果该设备与在其他司法管辖区批准或上市的设备在设计、标签、规格或用途等方面存在任何差异，则应描述这些差异。b) 在设备在每个国家或司法管辖区上市的月份和年份。如果该设备已上市超过 10 年，则可以声明“超过 10 年”。c) 对于上述（a）中列出的每个市场，以及在这些市场中使用的商业名称，或明确声明在所有司法管辖区中的商业名称相同。d) 声明用于市场历史数据的采集日期。e) 如果该设备曾参与任何之前的同情性使用和/或临床试验，则应识别并提供相关参考编号（如果适用）。加拿大卫生部授权的，先前版本的设备的营销历史有时可用于支持该设备的安全性或有效性。如果确实如此，则应提供比较设备的名称、医疗设备许可证编号以及已售出的数量。在此上下文中，“同情性使用”包括任何的特殊访问授权。 TGA 包含向类似海外监管机构的任何关于设备重大变更的通知。类似海外监管机构的定义如下：[https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/comparable-overseas-regulators-medical-device-applications](<https://secure-web.cisco.com/1bL42pDlDDIqwV4MwN__0TCUVUrU0Q3Qo7TOKkNvQYm5KLmh5wONPOBbl7D-QffzRvAa_Yno6m_VdyA1CHfJACxyBhD6GPovo7Anrj4zMUxaOVkY7By2gbl0-Xq-F8DymkrObRP7Jj7YO9V9DW6kv8pq555z23zqTp8f3ylvXZdUGRgBcnc36KQINWgbVuK9y24skWJya1U45Vx2ArjR6sLZFsioyw-08jOHWHzaQX_Q/https%3A%2F%2Fwww.tga.gov.au%2Fresources%2Fresource%2Fguidance%2Fcomparable-overseas-regulators

列出与设备相关的不良事件/事故，并说明相关数据的时间段。
如果不良事件数量较多，请提供按事件类型汇总的摘要，并说明每种事件类型的报告事件数量。
列出医疗器械召回和/或咨询通知，以及制造商在每种情况下采取的处理和解决方案的讨论。
描述针对上述项目所采取的任何分析和/或纠正措施。
如果迄今为止没有不良事件/事故、召回和/或咨询通知，请提供设备所有者在公司信头上的声明，确认自设备商业化以来，未发生不良事件/事故、召回和/或咨询通知。

备注

承认，不同司法管辖区的召回定义可能有所不同。

| 欧盟链接至第 6.09 节（关于程序）和第 2.07 节；另请参见《医疗器械法规》（MDR）第 VII 章第 1 节和附录 III，了解与上市后监测相关的要求。HC

应明确标示与事件相关的管辖范围。
任何已知的加拿大事件（通过 SAP 或其他先前加拿大申请）应包含在内。
如果已提交先前获得许可的设备的营销历史，则应在此处总结与该设备相关的召回和事件报告。

美国 FDA 510(k) 在提交 510(k) 以实施设计变更，以解决美国设备召回时，应包含以下内容。HSA

如果已向 HSA 报告的医疗器械存在持续不良事件或现场安全纠正措施，请提供 HSA 的参考编号。

NMPA 如果适用，请列出与设备相关的不良事件/事件，并说明与这些数据的相关时间段。提供事件发生的时间以及制造商在每个案例中采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施、向医疗器械不良事件监测技术机构的报告以及相关部门的调查和处理情况。同时，应分析和评估上述不良事件和召回，明确不良事件和召回的原因，并解释其对安全性和有效性的影响。如果不良事件或召回的数量较多，则应根据事件类型对每种类型的数量进行总结。 2.06.03| 欧盟、HC、HSA、JP、TGA| 2| 销售、事件和召回率|

销售单位数量在每个国家/地区的汇总，以及与这些数据的相关时间段。
提供每个国家/地区/地区的计算结果，例如：
不良事件/事故发生率 = 不良事件/事故数量除以销售单位数量，以百分比表示
回收率 = 回收数量除以销售单位数量，以百分比表示

这些指标可能以其他适当的单位（如每患者使用年或每次使用）进行呈现。在这种情况下，应说明确定这些指标的方法，并支持相关假设。

对计算出的指标进行关键分析（例如：为什么这些指标是可接受的？它们在事故方面如何分解？是否存在某些异常数据导致指标升高？是否存在与提交的设备任何子组相关的趋势（例如，尺寸、版本）？）。

备注

承认，不同司法管辖区的召回定义可能有所不同。

在本文中，销售数量应以销售单位数报告。

适时将销售数据分解为各个组成部分。

研究目标
研究设计
受试者和地点信息
终点（主要和次要）
数据分析计划摘要
随访时间和频率

注意：在预上市阶段，一个地区提供的上市后非临床或临床数据，将被视为第二个地区的数据，并将分别存储在第 3 章或第 4 章中。欧盟参见《医疗器械法规》（MDR）附录 XIV 第 B 部分，了解与上市后临床跟踪（PMCF）相关的要求；程序应在 6.09 章节，记录或输出应在 4.06 章节提供。 2.08| IMDRF| 1| 风险管理|

总结在风险分析过程中识别的风险以及如何将这些风险控制到可接受的水平。这些计划可以被视为风险管理文档的一部分。
风险分析的结果应得出结论，证明剩余的风险与益处相比是可接受的。
如果遵循标准，请识别该标准。

| 欧盟风险管理在《医疗器械法规》（MDR）第一部分第3条中进行规定；另请参见《医疗器械法规》（MDR）第一部分第1、2、4、8条以及第二部分第5节。《医疗器械 – 应用风险管理于医疗器械》（EN ISO 14971）也提供了指导。产品风险管理数据是指记录产品风险管理过程和审查结果的数据。应提供以下内容，并解释以下每个已识别危害的流程的可追溯性： a) 风险分析：包括对医疗器械和与安全相关的特征的范围的确定、危害的识别以及对每种危险情况的风险评估。 b) 风险评估：对于每种已识别的危险情况，评估并决定是否需要降低风险，如果需要，描述如何进行相应的风险控制。 c) 风险控制：描述已实施的用于降低风险的相关内容。 d) 评估任何一个或多个剩余风险的接受程度。 e) 将产品风险与产品益处进行综合评估，以确定其是否可接受。

建立针对医疗器械的 EP 检查表，并提供有关用于证明符合每个适用的 EP 的方法的信息，包括采用的方法的参考，以及证明符合所采用方法的控制文档的标识。
对于需要包含在提交中的控制文档，提供其在提交中的位置的交叉引用。
如果检查表中指示的任何 EP 不适用于该设备：提供不适用于每个 EP 的记录化的理由。

请注意： 用于证明符合性的方法可能包括以下一项或多项：

符合认可的标准或其它标准；
符合广泛接受的行业测试方法；
符合内部测试方法；
预临床和临床证据的评估；

与市场上已有的类似设备进行比较。欧盟请参见《医疗器械法规》（MDR）第一部分，了解通用安全和性能要求（GSPRs），以及《医疗器械法规》（MDR）第二部分第4节，该部分解释制造商应如何记录其评估。

建议提供上述信息，以清单形式对照《医疗器械通用安全要求》（GSPRs），以展示如何实现对各项《医疗器械通用安全要求》的符合。
确定支持符合每个 GSPR 的具体文件。

HSA 提交符合新加坡基本原则的检查表 – 参见 www.hsa.gov.sg 上的 GN-16。也可以提交符合欧盟或澳大利亚基本要求的检查表。 TGA 提交符合澳大利亚基本原则的检查表 – 检查表可在澳大利亚医疗器械的合规声明模板 | 治疗品管理局 (TGA) 上找到。 NMPA 对于产品注册申请材料中包含的文档，应明确说明其在申请材料中的具体位置；对于不在产品注册申请材料中包含的文档，应注明证据文件的名称以及在质量管理系统文档中的位置。作为参考编号。

2.10| IMDRF| 1| 标准| 此处无内容| 2.10.01| IMDRF| 2| 标准和指南文件清单| 此部分应包括：

如果适用，请列出在设备的设计和/或制造过程中，完全或部分符合的标准。
至少应包括标准组织名称、标准编号、标准标题、年份/版本，以及是否完全或部分符合该标准。
如果只有部分符合，请列出符合标准的部分

不适用于该设备，或
已经进行了适应性调整，或
存在偏差，原因包括其他因素 – 需附带讨论

如果适用，列出监管机构发布的与设计和/或制造相关的相关指导文件，并标明发布机构、发布日期和标题。

如果适用，请提供与设备的设计和/或制造相关的相关临床指南的清单，包括发布方、发布日期和标题。| ANVISA 提交符合标准的清单时，应同时提交《基本原则清单》。| NMPA 如果适用，应包括对与设备相关的NMPA注册强制标准。对于强制行业标准，如果申报产品的结构特征、预期用途和使用方法与强制标准的适用范围不符，申请人应提供不适用该强制标准的解释，并提供经过验证的支持材料。| EU 请参阅MDR附则I和附则II第4节的要求。

只要设备符合相关的协调标准，即可推定其符合这些标准所涵盖的MDR要求。
通常会在《GSPR清单》中添加已使用的标准，包括版本。
文档应证明已考虑所有相关的和可用的通用规范（CS）以及相关的标准，包括协调标准和特定于产品的其他标准。
技术文件应继续证明文件符合先进水平，包括考虑修订或替代的标准或CS。
指出适用的其他欧盟法规。如果设备受到多个法规或指令的管辖，应识别所有适用的法规/指令。

TGA 此列表应包括应用于该医疗器械的任何医疗器械标准或合规性评估标准；如果未应用于该医疗器械的任何医疗器械标准或合规性评估标准（或仅部分标准），则应列出采用的解决方案，以确保每个设备符合基本原则的适用规定。本部分的信息可以呈现在“基本原则检查表”中，如果呈现，则只需在申请中呈现一次。HSA 提交的符合标准清单可以与“基本原则检查表”一起提交。此信息只需呈现一次。 2.10.02| ANVISA, NMPA, HC, USFDA| 2| 符合性声明和/或认证| | ANVISA

根据适用标准颁发的第三方组织（例如，官方认可的通知机构）颁发的符合性认证。该证书应在巴西的“巴西符合性评估系统” (INMETRO) 下颁发。
某些类型的设备（如子宫内设备和输血袋）需要由官方实验室（巴西国家卫生质量控制研究所 INCQS/FioCruz）进行的提交前性能测试。这些分析报告应作为提交的一部分。

HC 申请人应使用加拿大卫生部的《符合性声明》表，按照认可的标准准备符合性声明。请参考《关于医疗器械法规下标准认可和使用指南》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-recognition-use-standards-under-medical-devices-regulations.html）和当前认可的医疗器械标准清单。USFDA 请参考[《行业和FDA员工指南 - 医疗器械预上市提交中自愿共识标准的适当使用》（https://www.fda.gov/media/71983/download]。NMPA

a) 产品技术要求

技术要求应根据相关要求进行汇总。

b) 产品检验报告

可以提交以下形式的检验报告：i：由申请人出具的自检报告；ii：由合格的医疗器械检验机构出具的检验报告。 2.11| IMDRF| 1| 其他提交背景信息| 用于提交，但未包含在本章节其他标题中的其他提交背景信息标题。 注意： 为了确保您的提交中的所有内容得到充分审查，请确保在此处放置的内容不属于上述任何标题。| NMPA 如果适用，请提供与申报产品一起使用的其他产品的详细信息，以实现其预期用途。对于批准使用的相关部件或附件，应提供注册证书编号和国家药品监督管理局官方网站上发布的注册证书信息。

第3章 – 非临床证据

行 ID	区域和级别	标题	常见内容	区域内容
3.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的主要标题，至自定义标题级别。
明确说明表中每个项目的页码。

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
如果适用，关于磨损或设备涂层中的颗粒测试。
讨论，说明所提供的证据是否足以支持申请。

或者

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

该类别内非临床证据的摘要。
对设备进行考虑的非临床测试及其选择或不选择在本项目中进行的验证和验证研究的支持（即，哪些测试被考虑，以及为什么它们被执行或未执行）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或者

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

注意： 申请人/赞助方应明确说明与本部分中提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域法规指导，这些结果与所涉及的设备相关| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 I 附录 GSPRs 14.2(b) 和 16 以及第 II 附录 6.1(b)。此外，还可以在 EN 60601-1-3《医疗电气设备 - 基本安全和基本性能的通用要求》中找到指导。相关标准：诊断 X 射线设备中的辐射防护以及相关的 EN 60601-2-xx 标准。 TGA MR 标签声称，这些标签应基于实验室测试，以确保设备的安全性、性能，包括以下风险：注意：如果提供了充分的科学依据或经过验证的计算模型/模拟，则可能不需要进行测试。

磁场诱导的位移力
磁场诱导的扭矩
图像伪影的程度
由射频引起的加热或由随时间变化的磁场梯度引起的加热 (dB/dt)
梯度引起的振动
梯度诱导的外在电势（意外刺激）
从MRI检查中整流的射频脉冲（意外刺激）

对重要软件功能和功能的全面概述，可能包括图像、流程图和状态图，以便充分解释软件的功能，
软件版本 - 必须明确标识所测试的版本，并且应与软件的发布版本相匹配；否则，必须提供解释。
标识由软件控制的设备功能、编程语言、硬件平台、操作系统（如果适用）、使用标准软件（如果适用）、以及实现过程。

如果产品是具有机器学习功能的医疗器械（例如，自适应模型、自然语言处理、神经网络以及相关方法），请提供以下内容（如果适用）：

详细描述每个算法/模型的描述，包括其输入、输出、用于训练、测试和验证的数据选择和管理（术语在不同地区可能有所不同）；
模型选择和评估；
风险管理活动；
用于提供透明度的材料/方法；以及
市场后性能监测活动。

| ANVISA 对于医疗器械或独立软件，请参见 ANVISA 的 RDC nº 751/2022 和 RDC nº 657/2022 中要求的相应文件；以及 ANVISA 指导文件 nº 38/2020 - 医疗器械中的网络安全原则和实践。如果医疗器械采用人工智能技术，则应提供算法描述，包括基本算法信息、数据收集、算法训练、算法性能评估、验证等。| 欧盟如果医疗器械是独立的软件或依赖于软件，则需要提供相应的文件。请参见 MDR Annex II 第 6.1(b) 条的要求。此外，EN 62304 医疗器械软件 - 软件生命周期流程以及，如果适用，EN 82304-1 健康软件 - 产品安全通用要求也提供了指导。| 美国 FDA 确定文档等级（基本或增强），并提供该等级的理由说明。| TGA 请参考关于“基于软件的医疗器械的监管”的指导文件（https://www.tga.gov.au/regulation-software-based-medical-devices）。| NMPA a) 软件对于包含软件组件的产品和独立软件，应提供软件研究材料，包括基本信息、实施过程、核心功能、结论等。详细程度取决于软件的安全级别（严重、中等和轻微）。其中，基本信息包括软件识别、安全级别、结构功能、物理拓扑、运行环境和注册历史。实现过程包括开发概述、风险管理、要求规范、生命周期、验证和确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，以及阐明核心功能、核心算法和预期用途之间的对应关系。b) 预制软件如果产品使用标准软件，则应提供与该标准软件的类型和使用情况相对应的软件研究数据和网络安全研究数据。c) 人工智能如果产品采用深度学习等人工智能技术来实现预期功能和目的，则应提供算法研究材料，包括基本算法信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等。d) 其他如果产品采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息和通信技术来实现预期功能和用途，则应提供相应的技术研究材料，包括基本信息、要求规范、风险管理、验证和确认、维护计划等。| **3.0

描述异常现象及其可能的原因；
确定异常现象的发现方式，并在可能的情况下，确定异常现象的根本原因；
评估异常现象对设备安全性和有效性的影响，包括操作者使用和人因因素的考虑；
评估结果；
基于风险的理由，说明不纠正或修复该缺陷，并与风险管理计划或程序保持一致。

| 欧盟参见 EN 62304 了解更多信息 3.05.05.11| 欧盟、美国 FDA、HC、HSA、TGA| 3| 网络安全| 欲了解“医疗器械网络安全通用内容”的描述，请参考 IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020 “医疗器械网络安全：原则和实践”| 欧盟参见 MDR 附录 I GSPR 14.5、17 和附录 II 第 6.2 (g) 条的要求。HC 指导文件：医疗器械网络安全：上市前要求USFDA 行业和员工指导 – “[医疗器械网络安全]”(https://www.fda.gov/media/119933/download) 质量系统考虑和上市前提交内容”TGA 行业和消费者指导 “[针对行业，医疗器械网络安全指导]”(https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/medical-devices/manufacturer-guidance-specific-types-medical-devices/regulation-software-based-medical-devices/medical-device-cyber-security-guidance-industry)”。 NMPA 独立软件，具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，以及包含软件组件的产品，应提供网络安全研究材料，包括基本信息、实施流程、漏洞评估、结论等。详细程度取决于软件的安全级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁和安全软件。实施流程包括风险管理、要求规范、验证和确认、可

列出所有直接或间接与患者或使用者接触的材料清单。
报告所进行的测试、所应用的标准、测试协议、数据分析以及结果总结。
讨论针对该设备的非临床测试，并对在本次类别（即，哪些测试被考虑以及原因）的验证和验证研究中选择或排除这些测试的合理性进行说明。
讨论，说明所提供的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

注意：

申请人/赞助方应明确说明与本部分中提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导意见。
应在成品、已进行灭菌（如果提供灭菌产品）的设备样本上进行测试。

| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 I 附件 GSPRs 10 和 13，以及第 II 附件 6.1(b) 和 6.2(b)。此外，EN ISO 10993-1《医疗器械的生物评估 – 第 1 部分：在风险管理过程中进行评估和测试》也提供了指导。TGA 对于与患者或用户直接接触的每种材料，请提供：

材料供应商的名称详细信息
材料供应商提供的分析报告或符合性证书的复印件，以证明材料的质量。
设备中每种材料的含量，以及支持其安全性的证据

对于含有药物成分的医疗器械，需要提供以下信息，以支持该产品的质量和安全性：

提供支持其质量的证据，包括欧洲药品质量局的药品物质适宜性证书，或者如果相关，提供向TGA的药品主文件(DMF)的引用。
获得药品制造商的“访问许可”形式的授权，以便TGA访问EDQM证书。该表格模板可以在“模块 1.6.3 - 药品主文件/PMF/CE 的标准访问信函”中找到，该模块位于ARGPM（https://www.tga.gov.au/form/ctd-module-1-additional-forms-and-proformas#mod1-6）中；
如果没有EDQM证书，则提供TGA的药品主文件(DMF)或血浆主文件(PMF)，并提供参考编号。
获得药品制造商的“访问许可”形式的授权，以便TGA访问与申请相关的DMF或PMF。该表格模板可以在澳大利亚处方药品监管指南(ARGPM)的“模块 1.6.3 - 药品主文件/PMF/CE 的标准访问信函”中找到（https://www.tga.gov.au/form/ctd-module-1-additional-forms-and-proformas#mod1-6）。
制造商声明，也可以在“[模块 1.6.2 申请人声明 - 药品主文件、血浆主文件和EDQM适宜性证书]”中找到（https://www.tga.gov.au/sites/default/files/pm-argpm-ctd-module1-forms-module-1-6-3-130601.DOCX）的ARGPM（与上述“访问许可”的网站相同）。

NMPA 对于直接或间接与患者接触的医疗器械，应进行生物评估。生物评估数据应包括： a) 描述产品所使用的材料及其与人体的接触方式，设计和生产过程中可能产生的污染物和残留物，以及设计和生产过程中可能产生的沉淀物（包括渗滤液和/或挥发物）和降解相关信息，以及与医疗器械直接接触的产品的、加工残留物和包装材料。 b) 描述申报产品的物理和/或化学信息，并考虑材料的特性（如果适用）。如果该设备的物理作用可能导致生物风险，则应进行评估。 c) 生物评估的策略、依据和方法。 d) 现有数据的评估和结果。 e) 选择或豁免生物实验的原因和依据。 f) 完成生物评估所需的其他数据。

如果医疗器械材料可能释放到患者和使用者的微粒，从而导致与微粒大小和性质相关的风险，例如纳米材料，则应提供所有包含、产生或由这些材料组成的医疗器械的相关生物风险研究数据。

如果申报产品将根据其预期用途（例如可吸收产品）被人体吸收和代谢，则应提供关于所用材料/物质与人体组织、细胞和体液的相容性的研究数据。

3.05.06.01| IMDRF| 3| [研究描述、研究标识符、起始日期] | 此处无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于该研究。| 3.05.06.01.01| IMDRF| 4| 摘要 | 描述在上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。| 3.05.06.01.02| IMDRF| 4| 完整报告 | 描述在上述自定义标题中描述的测试报告。 USFDA 510(k) 如果引用标准，请参考《为医疗器械的预先上市提交提供自愿共识标准适当使用的指南 - 针对 FDA 员工和行业》。 3.05.06.01.03| US

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

生物材料或衍生物的描述
说明组织、细胞和物质的采集、处理、保存、测试和处理方法
如果适用，讨论已知感染源动物的传染性病原
明确病毒和其他病原体的来源（包括捐赠者筛选的详细信息和来源国家），并描述在制造过程中验证去除或灭活病毒和病原体的测试方法。
应包含对生产和筛选流程的简要总结，以证明该流程已建立，旨在最大限度地降低生物风险，特别是与病毒和其他可传播的病原体相关的风险。
用于记录，以便从源头追溯到最终产品的系统应进行完整描述。
讨论，以说明所提供的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

请注意： 申请人应明确说明与本部分中提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导，涉及的为该产品。巴西ANVISA重要提示： 根据巴西联邦宪法，不得在巴西境内商业化任何来源的生物产品。

NMPA 对于含有生物安全风险的产品，如异基因材料、动物来源材料或生物活性物质，应提供相应的生物安全研究材料。生物安全研究材料应包括： a) 对应材料或物质的情况、获取、处理、保存、测试和处理组织、细胞和材料。 b) 解释来源，并说明在生产过程中病毒和/或传染性物质的灭活和去除过程，并提供有效性验证数据或相关材料。 c) 解释降低免疫原性物质的方法和/或技术过程，并提供质量控制指标和确认性实验数据或相关材料。 d) 其他支持生物材料安全的材料。

欧盟参见MDR附录I GSPR 13和附录II第6.2(b)条。

符合《欧盟》第 722/2012 号指令的要求，当适用时。也可以考虑符合 EN ISO 22442 系列的协调标准。某些情况下（例如：牛油及其加工方法），可以排除承包商。如果有疑问，请在提交技术文件之前咨询相关 NB。
含有人类或动物来源的物质的设备可能需要符合额外的欧盟指令/法规的要求。可能需要额外的审查资源，包括外部独立审查员以及/或与有资质的机构的咨询，以及/或欧洲药品管理局 (EMA)。

注意：如果使用了来自动物来源的材料，并且存在潜在的 TSE 风险，则提交文件应明确说明是否已获得 EDQM 证书，如果是，则需要提供。

关于采购/收集/处理相关的控制信息（ISO22442-2）
验证制造过程清除病毒的能力（ISO22442-3）
风险评估，识别可能存在于起始材料中的潜在的附带性病原体，估计可能存在的浓度，并证明现有的控制措施能够将这些附带性病原体控制到可接受的水平（ISO22442-1）

适用于人血或人血浆

关于捐赠者选择和个人捐赠、小池和血浆池的测试信息（该信息可提交给 TGA，作为血浆主文件 (PMF)）
验证生产过程清除病毒的能力
进行风险评估，识别可能存在于起始材料中的潜在病原体，估计其可能存在的浓度，并证明现有的控制措施能够将这些潜在病原体控制到可接受的水平。

描述灭菌过程（方法、参数）和灭菌保证水平（SAL）
总结属于该类别的非临床证据
讨论针对该设备的非临床测试，并对在本次类别（即，哪些测试被考虑以及原因）的验证和验证研究中选择或排除这些测试的合理性进行说明。
如果适用，说明产品在承受两种或多种灭菌方法时的耐用性理由。
讨论，以支持所提供的证据足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

描述灭菌过程（方法、参数）和灭菌保证水平（SAL）
声明是否使用了参数释放
对属于该类别的非临床证据的总结
过程持续验证信息的。通常，这应包括对包装和灭菌过程的重新验证的安排或证据。
讨论对该设备所考虑的非临床测试，以及对在这一类别中进行的验证和验证研究中选择或省略这些测试的依据或理由（即，哪些测试被考虑，以及为什么它们被执行或未执行）
讨论支持所呈现证据是否足以支持申请的理由。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

请注意： 申请人/赞助方应明确说明与本部分中提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导，这些指导与所涉及的设备相关。| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 2 附件第 6.2(e) 条。相关指导也包含在 EN ISO 11137 系列、EN ISO 11135、EN ISO 17665、EN ISO 13408 系列、EN ISO 20857、EN ISO 14937 中。| 美国 FDA 请参考《行业和员工指导 - 预先通知（510(k)）中，对无菌性信息的提交和审查》| NMPA 应明确说明灭菌过程（方法和参数）以及无菌性保证水平（SAL），并提供用于灭菌验证和确认的相关研究材料。

3.05.09.02.01| IMDRF| 4| [研究描述、研究标识符、起始日期] | 此处无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于本研究。| 3.05.09.02.01.01| IMDRF| 5| 摘要 | 针对上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。|

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或者

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

本类别的非临床证据摘要
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

请注意： 申请人/赞助方应明确说明与本部分提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域法规指导，具体针对所涉及的设备。| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 2 卷第 6.1(a) 条。| 美国 FDA 报告非临床数据实验室研究结果的要求，请参见 21 CFR 58.185。| TGA 请说明，动物研究是否在符合良好实验室实践的条件下进行。| NMPA 为了避免不必要的动物实验，应就是否在医疗器械上进行动物实验做出科学决策，并提供相关材料。如果决定通过动物实验研究来验证/确认产品风险控制措施的有效性，则应提供动物实验研究材料，并且该材料应包括试验目的、实验室动物信息、试验设备和控制信息、动物数量、评估指标以及试验结果，以及确定动物实验设计元素的依据等。

3.05.10.01.01| IMDRF| 4| 摘要 | 上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。

本类别的非临床证据摘要
测试环境的声明及其与预期使用环境的关系
讨论针对该设备的非临床测试，并对在本次类别（即，哪些测试被考虑以及原因）的验证和验证研究中选择或排除这些测试的合理性进行说明。
如果已进行包括人机工程学/可用性终点的临床研究，则应引用这些研究和终点，但无需重复完整结果。
讨论，以支持所提供的证据足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

注意：

如果已进行临床研究，并且该研究包括可用性/人机工程学指标，应引用这些研究和指标，但无需重复完整结果，应在第4章 – 临床证据中包含。
赞助人/申请人应明确说明与本部分中提供的关于该设备的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导。

| 欧盟针对特定 MDR 要求的具体信息，请参见 MDR 第 2 附件第 6.1 (a) 条。此外，EN 62366-1《医疗器械 – 第 1 部分：将可用性工程应用于医疗器械》也提供了指导。 美国 FDA 请参考 “为医疗器械应用人因素和可用性工程的行业和食品药品管理局员工指南”。 3.05.11.01| IMDRF| 3| [研究描述、研究标识、起始日期] | 此处无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于该研究。| 3.05.11.01.01| IMDRF| 4| 摘要 | 针对上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。| 3.05.11.01.02| IMDRF| 4| 完整报告 | 针对上述自定义标题中描述的测试报告。 美国 FDA 510(k) 如果引用标准，请参考为医疗器械的预先提交提供自愿共识标准适当使用的行业和 FDA 员工指南. 3.05.11.01.03| USFDA| 4| 统计数据 | | 这是与上述自定义标题中描述的测试相关的统计数据的存储位置。这包括元数据和以其原生格式（例如，但不限于：SAS；XPORT；XML；SGML；S-Plus；R 文件；ASCII；Molfiles 和 Excel）记录的数据行列表。 申请人应联系特定的审查部门，以获得有关首选的具体数据格式的进一步指导。 请注意：不要在此处放置 PDF 文件。3.05.12| TGA| 2| 具有防腐剂或抗菌声明的器械的证据 | 申请：

适用于多种用途的产品，例如眼部润滑剂和隐形眼镜护理产品，如果含有防腐剂，则必须提供证明其防腐效果的证据。
诸如含有抗菌声明的无菌敷料等产品的，必须提供支持其抗菌功效的证据。

涉及该特定设备的已发表的非临床研究清单（例如：尸体评估、生物力学评估）
关键文章的可读副本，包括适时进行翻译以满足监管机构的语言要求
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明：未发现与该设备相关的文献。

指示正确储存设备的环境条件（例如：温度、压力、湿度、光照）。
声明效期，考虑到材料和灭菌（如果适用），以时间或其他适当的量化方式表示。

或者

阐述，储存条件不会影响设备的安全性和有效性

| ANVISA、欧盟、HC、HSA、JP 和 TGA 对于没有保质期的设备（例如，医疗设备或其他多用途设备），应提供关于估计的平均“使用寿命”的信息。这种“使用寿命”可以表示为与设备和/或其附件所能执行的程序数量、一段时间或任何其他适当的量化方式。欧盟对于特定 MDR 的要求，请参见 MDR 第 I 附录 6、23.2 (i)、(j) 和 (k)、23.3 (i) 和 23.4 (a)。NMPA 如果适用，应提供保质期和包装的研究材料，以证明在制造商规定的运输和储存条件下，产品在保质期内能够保持性能和功能，以满足使用要求；同时，对具有微生物限度的产品，也应满足微生物限度要求。同样，应保持以无菌状态交付的产品保持无菌状态。 3.07.01| IMDRF| 2| 产品稳定性| 包含与产品在指定储存条件下和最终包装或模拟条件下保持稳定性的相关信息。这应包括：

声明产品的保质期（如果组件之间存在差异，则应分别声明每个组件的保质期）以及建议的储存条件
总结非临床证据，涵盖在建议的储存条件下储存期间的保质期，这些证据属于此类别
讨论针对该设备的非临床测试，并对在本次类别（即，哪些测试被考虑以及原因）的验证和验证研究中选择或排除这些测试的合理性进行说明。
讨论，说明所提供的证据是否足以支持申请。
提供支持设备中药物成分在建议储存条件下稳定性的证据
提供支持设备在实际日常使用（真实或模拟）期间稳定性的证据；

或者

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

注意： 申请人/制造商应明确说明与本部分提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导，这些指导与所涉及的医疗器械相关。| ANVISA 如果适用，产品稳定性还应包括：

使用稳定性，包含支持在实际日常使用（真实或模拟）期间产品稳定性的详细信息和证据；
运输稳定性，包含支持产品组件对预期运输条件的耐受性的详细信息和证据。

欧盟参见 MDR 第 I 附件 GSPRs 6、11.7 和第 II 附件 6.1(b) 的具体要求。| HSA 如果适用，产品稳定性还应包括使用稳定性，包含支持在实际日常使用（真实或模拟）期间产品稳定性的详细信息和证据；TGA 如果适用，产品稳定性还应包括：

使用稳定性，包含支持设备在实际日常使用期间（真实或模拟）稳定性详细信息和证据。
运输稳定性，包含支持产品组件对预期运输条件的耐受性的详细信息和证据。

涵盖保质期期间的非临床证据摘要，属于此类别
讨论该设备所考虑的非临床测试，并支持选择或不选择在本项目（即，所进行的验证和验证研究）中进行的测试（即，哪些测试被考虑，以及原因）。
讨论，以支持所呈现的证据是否足以支持申请。

或

声明为什么该非临床实验室研究类别不适用于本案例。

测试的目的描述、测试所针对的风险/安全问题，以及测试方法和测试结果。

注意： 申请人/赞助方应明确说明与本部分提供的非临床研究结果相关的任何现有的区域监管指导，特别是针对本产品的。| 欧盟请参阅《医疗器械法规》（MDR）第 I 卷和第 II 卷第 6.1(a)和6.2(a)、(c)、(d)、(f)、(g)部分，以获取特定情况下的额外要求：

含有药物的设备
由人体吸收或局部分散的物质组成的设备（《医疗器械法规》第 VIII 卷第 21 条规定的设备）：请参考 GSPR 12.2
含有《医疗器械法规》第 I 卷第 10.4.1 条中提及的 CMR 或内分泌干扰物质的设备：请参考 GSPRs 10.4.1 - 10.4.5
具有测量或诊断功能的设备
植入物磁共振成像安全性

NMPA a) 爆炸风险：对于暴露在易燃易爆物质中或与其他可燃物或可燃物一起使用的医疗器械，应提供爆炸风险研究数据，以证明在正常条件下和单次故障条件下，爆炸风险是可接受的。 b) 联合使用：如果申报的产品预计与其他医疗器械、药物和非医疗器械产品一起使用，以实现相同的预期用途，则应提供证明联合使用的安全性和有效性的研究材料，包括基本互联信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用的风险和控制措施、联合使用的限制、相容性研究等。在联合用药的情况下，应提供药物相容性研究材料，以证明联合药物和器械的性能符合其适应症和预期用途。 c) 剂量-效应关系和能量安全：对于为患者提供能量或材料疗法的医疗器械，应提供剂量-效应关系和能量安全的研究数据，并提供治疗参数设置的安全性、有效性和合理性。应提供关于正常组织可能造成的不可接受损害的研究数据。

第 4 章 – 临床证据

行 ID	区域及等级	标题	常见内容	区域内容
4.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
4.02| IMDRF| 1| 总体临床证据摘要

这是一个简短（1-2 页）的摘要，概述了用于支持提交的现有临床证据。该文档应列出所呈现的证据、其特征（如 RCT、病例研究、文献综述、来自其他司法管辖区的或已上市的设备的市场数据），并提供讨论，说明如何将这些证据视为足以支持对所请求的适应症的上市申请。此部分可以包含临床研究的表格列表。
如果任何研究设备与要上市的设备不同，包括竞争对手的设备，则应描述这些差异及其对支持申请中提到的任何设备的证据有效性的影响。这可能包括对两款设备的临床、技术和生物特征的详细比较，并提供详细的批判性分析，以证明两款设备在安全性和性能方面非常相似，从而不存在重要的临床差异。
讨论对该医疗器械的临床证据，并说明选择这些证据的原因（即，考虑了哪种类型的证据以及为什么选择或不选择这些证据）
讨论，说明所提供的证据是否足以支持申请。

注意： 包含患者的，应包括人机因素测试。| 欧盟始终需要提供临床证据，无论风险等级如何。对于 III 类和非定制或试验性植入式医疗器械，必须提供根据《医疗器械法规 2002》第 32 条规定的安全和临床性能（SSCP）摘要。 TGA 任何医疗器械都需要临床证据，该证据应符合其预期用途和器械的分类，证明该器械符合《基本原则》第 2 附则《医疗器械法规 2002》的适用规定。请遵循《医疗器械临床证据指南》中关于每个申请的预期数据要求。NMPA II 类和 III 类医疗器械应提交临床评估数据。HC

如果在加拿大进行任何在《临床试验授权》下进行的临床试验，请提供《临床试验授权》的参考编号。
如果适用，请提供已在 clinicaltrials.gov 注册的任何临床试验的 clinicaltrials.gov 编号。
查阅《医疗器械的临床证据要求指南》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/clinical-evidence-requirements-medical-devices.html）以了解更多要求。

美国FDA PMA 和 510(k) 不限制提交的临床信息摘要页数。 美国FDA、HC、ANVISA、JP 和 HSA 如果没有提供临床证据，请说明原因。 HSA 无论风险等级如何，对于标有超出设备固有性能的用途的医疗器械，应提供临床数据以证明所提出的用途。 4.02.01| 欧盟、HC、HSA、NMPA、JP、TGA| 2| 临床评估报告|

一份由相关领域的专家审核并签字的临床评估报告，其中包含对提交的所有临床数据进行客观的批判性评估。
制造商选择临床专家的完整简历或类似文件，以证明制造商的选择。

| 欧盟针对特定 MDR 要求的具体信息，请参见 MDR 第 61 篇文章、附录 II 第 6.1 (c) 节和附录 XIV PART A。同时提供已记录并使用的临床评估计划。NMPA a) 产品描述和研发背景：包括拟议产品的基本信息、应用范围、现有的诊断或治疗方法以及涉及的产品的临床应用、拟议产品与现有诊断或治疗方法的关系以及预期临床疗效等。b) 明确临床评估的范围，并描述如果拟议产品中的任何部分可以免于临床评估，则描述其结构组成和免于临床评估的原因。c) 临床评估路径：根据拟议产品的应用范围、技术特征、现有临床数据和其他具体条件，选择合适的临床评估路径，包括先导医疗器械的临床评估路径和/或临床试验路径。d) 对于通过先导医疗器械的临床评估路径进行的临床评估，应提交拟议产品与先导医疗器械在应用范围、技术特征和生物学性质方面的比较数据；应收集、评估和分析先导医疗器械的临床数据，以形成临床证据。如果适用，应描述拟议产品与先导医疗器械之间的差异，并提交充分的科学证据，以证明其具有等效的安全性和有效性。

4.02.02| IMDRF| 2| 针对特定医疗器械的临床试验| 此处无内容 此标题下的临床试验信息应按试验进行分组| 4.02.02.01| IMDRF| 3| [试验描述、试验编号、开始日期]| 此处无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于该研究。例如，结构将如下所示：第 3 级：欧盟试点试验，CT4203，2010-10-10 第 4 级：临床试验摘要第 4 级：临床试验报告第 3 级：NA RCT试验，CT4584，2011-01-23 第 4 级：临床试验摘要第 4 级：临床试验报告| 4.02.02.01.01|

对上述自定义标题中描述的具体研究的总结，包括：
研究的主要特征（例如：研究名称、研究人员、研究地点、研究期间（入组日期/最后完成日期）、目标、方法、# 患者、纳入/排除标准）
结果分析的总结
与终点相关的结论总结

特定研究的临床试验报告，如上方的自定义标题所述。

注意：

临床研究报告应包括诸如研究计划/研究方案、方案变更和偏差、患者描述、数据质量保证、分析/结果等元素。
申请人/赞助方应明确说明与临床试验报告的各个组成部分相关的任何相关的现有区域监管指导。

| 欧盟参见 MDR 第 61-82 篇文章和附件 XV。此外，在 EN ISO 14155《医疗器械对人类进行临床试验——良好临床实践》中，也有相关指导。对于没有合适等效或/以及文献中缺乏足够数据的设备，可能需要进行上市前临床试验。此外，对于 III 类设备和 IIb 类植入式设备，在 MDR 第 61(4) 和 (6) 条规定的情况下，除外。TGA 临床试验必须符合：

如果研究在澳大利亚进行，则符合 NHMRC《人类研究的伦理行为声明》(Schedule 3 of the MD Regs, clause 8.4(4) of Part 8); 或

《赫尔辛基宣言》如果研究在澳大利亚境外进行（《医疗器械法规》第 3 号附件第 8 部分第 8.4(5) 条） 4.02.02.01.03| 美国食品药品监督管理局| 4| 临床试验数据| | 美国食品药品监督管理局 资助方/申请人应明确说明与本部分中关于该器械的临床试验和数据的任何现有区域监管指导。在此，区域监管指导是指特定器械的特殊控制、器械特定指导文件、特殊控制指导、特殊控制指南以及法定或监管标准。美国食品药品监督管理局（CDRH）接受并鼓励将临床数据以电子（非 PDF）形式作为预上市（PMA 或 510(k)）提交的辅助材料。http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/ucm136377.htm4.02.03| 国际医疗器械监管论坛| 2| 临床文献回顾及其他合理已知信息|

对与该器械的安全性及/或有效性的相关科学文献的批判性评估。这应包括：

   1. 记录详细的搜索协议，以便可以重复进行搜索；

选择策略（包含/排除标准）；
评估数据的标准（包括有利和不利数据），以确定每个数据集对得出结论的贡献；
文献检索的结果；以及
对评估的记录，以便可以由他人进行批判性审查。
能够清晰阅读的关键文件副本，包括适用的翻译，以满足监管机构的语言要求。

或者

声明：未发现与该设备相关的文献。

注意：

资助方/申请人应明确说明与本部分中提供的临床研究和数据相关的任何现有的区域监管指导。
请参阅第 2.07 章，了解上市后研究计划。

| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 61(3) 条和第 14 附件第 3 节。

临床评估报告中选择和分析的所有文献文章应包含在技术文件中。
还应提供所有检索到的文章和已排除的文章的完整清单，以及排除的原因。

试验者（已签署试验者协议的人员）-姓名、地址、电话号码（联系方式）、简历
试验地点-与试验者在试验报告中反映的试验地点编号、如果与上述不同，则地址
赞助方地址和监管联系信息
如果适用，合同研究机构（CRO）的名称、地址和联系方式

第 5 章 – 标签和宣传材料

行 ID	地区和级别	标题	常见内容	地区内容
5.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

请勿包含运费标签。
资助人/申请人应明确说明与标记相关的所有现有区域监管指导，适用于该 nIVD 医疗器械。

| ANVISA

根据巴西法律，与该设备相关的所有信息，包括标签，必须使用葡萄牙语。
标记内容的具体要求由 ANVISA 的监管框架规定。
如果产品使用原始标签，则需要提供包含本地信息的（PDF格式的）标签。

欧盟参见《医疗器械法规》第 I 附录 GSPRs 23.1、23.2、23.3 和第 II 附录第 2 节。HC

所有标记必须符合《医疗器械法规》第 21 到 23 节的要求。
查阅《医疗器械标签指南（不包括体外诊断设备）》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html）。

NMPA 产品说明书应提交，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、相关法律、法规、规范文件和强制性标准。TGA 必须提供设备（包括包装说明书）的标签和说明书，内容应涵盖：

《基本原则13》的要求
必须为英语，在屏幕上和打印时清晰可辨
包含澳大利亚赞助人的联系方式，以符合第10.2条的要求
如果设备包含《药品和毒品统一编排标准》第4级物质，则必须符合该标准的要求

如果申请人提供的是草稿标签、示意图或样板标签，则申请人需要提供：

样板图，尺寸为A3，适合打印
声明标签/序列号/生产日期/有效期/将在何处和如何显示

对于医疗器械，如果该设备包含软件，或者包含软件，则必须提供当前软件的版本号和当前构建号。

满足《基本原则 13B》的要求
易于用户使用，并能被用户识别
必须使用英语

MRI 安全标签要求，包括：

按照标准要求，明确标示MRI条件下的标签声明
针对每个磁场强度（例如：0.25T、1.2T、1.5T、3.0T、7.0T）的MRI系统、射频（RF）发射线圈类型（例如：全身发射线圈、头部RF发射-接收线圈）和射频激发（例如：圆极化（CP）、多通道-2（MC-2））以及医疗器械预计接触到的情况，说明设备的安全性及使用条件。

IVF 培养液的特定标签要求：

标签应指示产品是否已进行生殖或发育毒性测试
标签应指示小鼠胚胎试验（单细胞或双细胞MEA）的结果
标签应指示对产品进行的内毒素测试的结果

HSA 请参考 GN-23 – 详细信息请访问 www.hsa.gov.sg，了解标签要求。 a) 必须提供原始颜色的设备和包装标签副本。 b) 如果提供代表性标签，则必须突出显示图稿上的可变字段，并标明可变字段的取值范围。 USFDA 遵循 21 CFR Part 801 中规定的设备标签法规。 5.03| IMDRF| 1| 包装说明/使用说明| 包装内包含包装说明/使用说明，如果需要，则提供证明该元素不适用的理由。 注意： 赞助人/申请人应明确说明与该设备标签相关的任何现有区域法规指导。 ANVISA

根据巴西法律，与该设备相关的所有信息，包括标签，必须使用葡萄牙语。
标记内容的具体要求由 ANVISA 的监管框架规定。
必须提供当前版本的《使用说明》。

欧盟请参阅 MDR 第一部分第 23.1、23.3、23.4 条以及第二部分第 2 节，了解详细要求。HC

所有标记必须符合《医疗器械法规》第 21 到 23 节的要求。
查阅《医疗器械标签指南（不包括体外诊断设备）》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html）。
必须注明说明书的当前版本和日期。

NMPA a）产品说明书应提交，内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、相关法律、法规、规范文件和强制性标准。 b）海外申请人应以原始语言提交产品说明书。TGA 标签和说明书（包括任何包装说明）必须

满足《基本原则》的要求
必须为英语，在屏幕上和打印时清晰可辨
包含澳大利亚赞助人的联系方式，以符合第10.2条的要求

如果申请人提供的是草稿标签、示意图或样板标签，则申请人需要提供：

样板图，尺寸为A3，适合打印
声明标签/序列号/生产日期/有效期/将在何处和如何显示

USFDA PMA 包装说明包含临床数据的摘要HSA 请参阅 GN-23 – 可在 www.hsa.gov.sg 上获取标签要求。 5.04| ANVISA, 欧盟, HC, HSA, USFDA| 1| 电子标签| 除了电子标签本身，还应提供以下内容：

对于符合条件的医疗器械和软件医疗器械，申请人需要确定正在使用的电子标签形式（例如，电子存储系统或内置系统、网站）。
电子标签相关的风险管理详情。如果这是整体风险管理的一部分，请在此处引用。
当要求提供说明书时，描述提供说明书的程序和操作。
在网页上为用户提供书面信息，说明在哪里可以找到说明书以及其他相关语言的信息。
描述如何满足网站的电子标签要求。
如果有视频/App来演示设备的使用方式，请提供链接以及关于如何维护和更新设备在整个生命周期内的详细信息。

| 欧盟

使用说明可能以非纸质形式（例如电子形式）向用户提供，具体方式和条件应符合《欧盟指令（2021/2226）》以及 GSPR 23.1(f) 的规定。
如果制造商有网站，说明书应在网站上提供并保持最新，并符合《欧盟》第 2021/2226 号委员会实施条例第 9 条的要求。应该包含指向提供此类信息的网站的 URL。

HC 对于未面向公众销售的设备，说明书可从互联网下载，或存储在电子数据存储设备上，例如光盘、数字视频光盘、USB闪存驱动器等。电子标签或URL必须在销售和/或交付时随设备一起提供，并以一种方式显示，以便提醒用户其用途。申请还应包含一份证明信。如需更多信息，请参阅《医疗器械标签指南》（不包括体外诊断设备），网址：[https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-labelling-medical-devices-including-vitro-diagnostic-devices-appendices.html] 如果如(f)中所述的视频/App可用，则视频应提供法语和英语两种语言。 HSA 请参阅 GN-23 – 可在 www.hsa.gov.sg 上获取，有关电子标签的要求。

如果适用，贴纸/卡片，用于放置在患者病历中的，标识植入物的（例如：序列号、批号、制造商、型号）
如果适用，植入物注册卡

TGA 对于可植入的医疗器械或具有活体功能的植入性医疗器械，患者植入物卡和患者信息单必须：

符合《基本原则》第13A的要求
使用英语

5.09| 欧盟、HC| 1| 产品宣传册| | 欧盟

产品宣传册、目录，包含设备（包括声明），可供欧盟用户使用。
如果宣传材料提及设备符合《医疗器械条例》第20.5条的要求，则必须标明NB的识别编号。

HC 申请时可用的产品宣传册草稿 5.10| IMDRF| 1| 其他标签和宣传材料| 用于提供其他可能对提交内容重要，但未包含在其他本章标题中的信息的标题。各个司法管辖区可能对其他标签元素或广告和宣传材料有自己的法规或要求。如果需要，本部分可用于解决涉及其他本部分中描述的标签元素（包括广告和宣传材料）以外的、特定于司法管辖区的法规或要求。| NMPA 如果适用，应提供补充产品信息的其他文件。TGA 标签元素或广告和宣传材料也必须符合《治疗品广告准则》的要求（https://www.legislation.gov.au/F2021L01661/latest/versions）。

第 6 章 – 质量管理系统

行 ID	区域和级别	标题	通用内容	区域内容
6.01	TGA、USFDA、NMPA	1	封面信	在本章节中，只有当提交内容仅包含质量系统信息时，才需要提供封面信。USFDA PMA 任何仅包含质量系统信息的模块化 PMA 提交需要包含封面信，内容应符合第 1 章的“封面信”标题。NMPA 申请人应承诺建立符合相关法律法规要求的质量管理系统，并接受质量管理系统的随时检查。
6.02	NMPA、USFDA	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
6.03| 欧盟、NMPA、TGA、USFDA| 1| 产品描述信息 | 简要描述设备、工作原理和整体制造方法。本部分包括：• 设备的描述，包括图片，以及在可能的情况下，专有名称、通用名称、型号、产品代码和预期用途；以及• 描述设备的工作原理。只有在提交材料包含质量系统信息以及第 2.04 节“设备描述”时，才提供产品描述信息。| USFDA 任何包含质量系统信息的模块化 PMA 提交需要包含本子章节的内容。欧盟 MDR 第 53(4) 条规定，经批准的机构可以要求制造商提供必要的任何信息或数据，以便正确地进行选择的合规性评估程序。然而，此类信息（即，风险管理、临床评估相关程序等）应包含在相关章节/子章节中。

6.04| ANVISA、欧盟、HSA、NMPA、USFDA、TGA| 1| 总体制造信息 |

所有生产该设备或其组件的场所的名称、地址、范围/角色以及联系信息。
描述申请方与制造过程中涉及的任何其他设施之间的关系，尤其是在适用设备制造过程中涉及多个设施时。
在适用情况下，需要提供所有关键子承包商的地址，例如外包生产、关键部件或原材料（例如动物组织、药品）的生产，以及灭菌服务的地址。

| 欧盟针对特定 MDR 要求，请参见 MDR 第 IX 附录第 2.1 节和第 II 附录第 3 (c) 节。此外，请参见 MDR 第 IX 附录第 2.1 节，了解与合法制造商、其他生产地点和授权代表相关的附加要求。美国 FDA PMA 任何质量系统信息的模块化 PMA 提交需要遵循本子章节的内容。请参考《关于特定预先批准申请审查的质量系统信息，指导文件》，该文件面向行业和 FDA 员工。在此质量系统 PMA 指导文件中，请参考 A.2 (封面信) 部分，并提供以下信息：• 全名和街道地址（不包括邮政信箱号码），• 电话号码（包括区号），• FDA 设施识别码 (FEI) 或注册号，• (每个) 生产设施与申请人的关系。• 联系人（及其替代人）和他们的电话号码。• 设施（或设施）何时可以接受检查。NMPA 对于变更注册，如果进口医疗器械申请人的生产地点发生变化，请提供比较表和描述。TGA

针对制造商（如设备标签上指定），请注明制造商名称或贸易名称（如果适用），澳大利亚公司注册号（ABN）/澳大利亚公司注册号（ACN）（如果适用），TGA客户ID，制造商的实际地址，制造商的邮寄地址，生产设施的范围（设计、关键生产步骤、标签、最终释放、仓储和发货）。
针对每个生产设施，请注明设施名称、实际地址、设施的范围（设计、关键生产步骤（具体说明）、标签、最终释放、仓储和发货）
针对所有生产设施，请提供联络信息（包括联络人的完整姓名、联络人的职位、电话号码和电子邮件地址）
在适用情况下，对于每个关键供应商，例如外包生产、关键部件或原材料生产（例如动物组织/重组来源材料、药物），以及灭菌，请注明供应商的名称、物理地址、范围（针对每个相关设备、在该地点或服务中进行的制造阶段），

6.05| 美国FDA| 1| 必填表格| 任何与预上市质量管理系统相关的，特定区域要求的表格| 美国FDA 任何与质量管理相关的表格。 6.06| NMPA, TGA, 美国FDA| 1| 质量管理系统| 高级质量管理系统文件，包括建立和维护质量管理系统的程序，例如质量手册、质量政策、质量目标以及文件和记录的控制，以及提供符合要求的证据和有效运行质量管理系统（如果适用）的记录。• ISO 13485 要素 – SOP 和特定设备的文件，以满足第 4 条要求| 美国FDA PMA 请根据 QS PMA 指导，第 II 节“制造信息，项目 (1) 质量系统程序 820.20(e)”提供文件。NMPA 根据上述质量管理系统的程序，申请人应形成与质量管理系统相关的文件和记录。在对质量管理系统进行检查时，应提交以下材料：1. 申请人的基本信息表。2. 申请人的组织结构图。3. 企业的总体布局和生产区域的分布图。4. 如果生产过程中有纯化要求，应提供由合格测试机构出具的（附带布局图）环境测试报告的副本。5. 产品生产流程的流程图，应标明主要控制点和项目、主要原材料和采购零件的来源以及质量控制方法。6. 主要生产设备和检查设备的目录（包括用于进货检查、过程检查和最终工厂检查所需的设备；在进行纯化条件下生产时，还应提供环境监测设备）。7. 质量管理系统的自检报告。8. 如果适用，应提供对待检查的产品与先前通过检查的产品在生产条件和生产过程方面的比较说明。TGA (新证书申请 (初始))

每个设备的制造阶段概述：制造步骤或由负责方提供的服务详情
最新版本的质量手册：这至少应包含对已记录程序的引用。

经过验证的过程清单。对于每个被认为是确保设备安全和性能的关键的验证过程，例如药物涂层过程、灭菌过程，应列出验证过程的协议/程序。验证过程报告。应充分描述监控和控制经过验证过程参数的程序。重新验证的频率重大变更申请

涉及《3号计划、第1、4或5部分TGA合规性证书》范围的变更详情。例如，如果变更与设备类别、证书中列出的关键供应商或制造商设施有关。
质量手册的变更详情。请注意：这至少应包含对已记录程序的引用。
制造过程的变更详情。这应包括变更后的制造过程、提供的服务以及负责方的详情。
经过验证的流程的协议和报告的变更详情。

6.07| NMPA、TGA、USFDA| 1| 管理层责任| 包括提供管理层对建立和维护质量管理体系（包括质量政策、规划、职责/权限/沟通和管理审查，以及提供符合要求的记录，以及质量管理体系有效运行（如果适用）的证据的程序的文件。 • ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，以满足第 5 条要求。 USFDA PMA 请提供符合 QS PMA 指导，第 II 部分（制造信息，第 1 项）的文档。• 管理审查 SOPTGA

制造商的书面承诺，在评估后继续符合质量管理体系的要求。
制造商的书面承诺，确保质量管理体系始终有效。
制造商的书面承诺，通知 TGA 或澳大利亚赞助人，制造商就特定医疗器械的以下信息（分别适用于第 1、4 或 5 部分 CA 程序的子条 1.4(3)(c)、4.4(3)(c) 或 5.4(3)(c)），当制造商了解时，向 TGA 或澳大利亚赞助人提供。

6.08| NMPA, USFDA| 1| 资源管理| 包括提供充分资源以实施和维护质量管理体系的证明文件，这些文件应符合监管机构的指导或法规，包括人力资源、基础设施和工作环境，以及提供符合要求的证明和有效运行质量管理体系（如果适用）的记录。 • ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，以满足第 6 条要求。 USFDA PMA 请按照 QS PMA 指导，第 II 部分，制造信息，项目 (5) 生产和过程控制，820.70 – 环境和污染控制的 SOP 提供相关文档。

6.09| EU, NMPA, TGA| 1| 产品实现和与客户相关的流程规划| 高级产品实现文档，包括处理规划和与客户相关的流程的程序，以及提供符合要求的证明和有效运行质量管理体系（如果适用）的记录。只有在提交包含质量系统信息时，才能在这一章节中提供证明符合要求的记录，并且这些记录在之前的子章节（例如“生物相容性和毒理学评估”第 3.05.06 章节）中未提供。• ISO 13485 要素 – 实施子条款 7.1 和 7.2 的 SOP 和特定于设备的文档。 EU 第 II 附件 3. 设计和制造信息 (b) 完整的信息和规格，包括制造工艺及其验证、辅助材料、持续监测和最终产品测试。数据应完全包含在技术文件中。 • 备注：本子章节提供的信息应与左侧列出的相关 ISO 13485 条款相关，不应涵盖制造工艺。

设计和开发信息应按照 6.10 中的信息提供。
与制造过程相关的信息应按照 6.12 中的信息提供。

附录 III 技术文件：上市后监测请提供相关的程序，描述上市后活动及其准备和实施，以及这些活动如何与风险管理、临床评估、定期安全更新报告和安全与临床性能总结等其他活动相关联。请勿在此处提供流程的记录或输出。

6.10 | 欧盟、NMPA、TGA、USFDA | 1 | 设计与开发 | 包括程序，提供从项目启动到生产转移的设备设计系统和可控开发的证据，以及提供符合要求的记录，以及质量管理系统的有效运行（如果适用）的证据。仅在提交包含质量系统信息时，才提供符合要求的记录，并且这些记录未在先前子章节中提供（例如，作为“生物相容性和毒理学评估”第 3.05.06 章节的一部分）。 • ISO 13485 元素 – SOP 和特定于设备的文档，实施 7.3 子条款 | 欧盟查阅 MDR 第 2 节第 3 (a) 条，了解特定 MDR 的要求。查阅 MDR 第 9 节第 2.2 (c) 条，了解与设计和开发程序相关的附加要求。 USFDA PMA 任何质量系统信息的模块化 PMA 提交，需要提供符合本子章节要求的记录。请根据 QS PMA 指导，第 I 节“设计控制信息”提供以下内容：(1) 设计控制，通用，820.30(a) – 解释在您的设计和开发过程中，设备如何受到您的设计控制程序的约束。(2) 设计和开发计划，820.30(b) SOP(3) 设计输入，820.30(c) SOP(4) 设计输出，820.30(d) SOP(5) 设计评审，820.30(e) SOP(6) 设计验证，820.30(f) SOP(7) 设计验证，820.30(g) SOP(8) 设计转移，820.30(h) SOP(9) 设计变更，820.30(i) SOP(10) 设计历史文件，820.30(j) SOP 请还包括：(2) 设计和开发计划，820.30

详细的生产流程图
针对该设备的过程验收活动摘要
过程验证主计划
未验证的流程清单
对于每项被认为是确保设备安全和有效性的流程，应：

验证流程的协议/程序验证流程的报告验证流程的监控和控制参数应进行充分描述。明确说明重新验证的频率HC 备注：

制造流程图应描述设备在制造、加工、包装、储存以及适当情况下安装中的方法和质量控制。必须提供充分的细节，以便评估现有质量控制的适当性。
如果多个设施参与设备的制造，则应提交每个设施的相关信息。如果多个站点的信息相同，应说明。

欧盟关于附录 II 第 3 条“设计和制造信息”的详细信息

*       *         *           1. 完整的信息和规格，包括制造工艺及其验证、辅助材料、持续监测以及最终产品测试。所有数据应包含在技术文件中。

注意：请仅提供不在其他章节和子章节中涵盖的流程及其验证的信息。关于以下主题的信息应在第 3 章的相关子章节中提供：

软件/固件
生物相容性和毒理学评估
非材料介导的毒性
生物来源材料（人/动物）的安全性
灭菌验证
动物实验
可用性/人机工程学
效期和包装验证

  *         *           1. 标识所有进行设计和制造活动的场所。

注意：关于供应商和分包商的信息，请参考 6.11。医疗器械的制造过程应以资源和活动的清单形式提供，这些活动将输入转化为所需输出。该信息应包括适当的制造方法和程序、制造环境或条件，以及用于制造、加工、包装、标签和存储的设施和控制。制造过程的信息应提供足够详细，以便对制造过程有整体理解，并能够判断现有控制的适当性。制造过程的详细专有信息不需要。该信息可以以流程图的形式呈现，展示生产、控制、组装、最终医疗器械的测试和包装的概况。如果多个设施参与医疗器械的制造，则： • 必须提交每个设施的相关信息。 • 每个设施上进行的制造活动应明确标识。

6.13| NMPA, TGA, USFDA| 1| 监测和测量设备的控制 | 包含提供 QMS 中使用的监测和测量设备证据的程序的文档，并持续按照既定的要求进行，以及提供符合要求的记录，以及有效运行质量管理系统的记录（如果适用）。• ISO 13485 元素 - SOPs 和为实施 7.6 子条款而准备的设备特定文档。USFDA PMA 请根据 QS PMA 指导 II 提交文档。制造信息，项目：(6) 检查、测量和测试设备，820.72

6.14| NMPA, TGA, USFDA| 1| QMS 测量、分析和改进 | 包括提供证据，证明如何进行产品和 QMS 的监测、测量、分析和改进，以确保产品和 QMS 符合要求，并保持 QMS 有效性的程序，以及提供符合要求的证据和有效运行质量管理系统（如果适用）的记录。• ISO 13485 要素 – 按照 8 节的要求实施，提供 SOP 和设备特定文档。• USFDA PMA 请根据 QS PMA 指导 II 提交以下文件：生产信息，项目：(1) 质量系统 SOP – 质量审计 (820.22) 或内部审计程序 (11) 不符合要求的产品，820.90 (12) 纠正和预防行动 (CAPA)，820.100 (13) 投诉文件，820.198 此外，请说明：– 投诉处理与不良事件报告程序的关联– 风险管理与 CAPA 活动的关联 6.15| HC| 1| 设备特定质量计划| | 仅凭 ISO 13485 证书，无法满足质量计划的审查要求，请参考 ISO 10005。质量计划应明确“哪些流程、程序和相关资源将由谁和何时应用，以满足特定项目、产品、流程或合同的要求…”。该信息可以流程图、流程矩阵、表格或文本描述的形式提供。针对特定设备的质量计划应将设备要求与制造商在生产该设备时所使用的流程、资源和项目联系起来。 6.16| NMPA| 1| 质量管理系统验证文件| | 根据上述质量管理系统程序，申请人应形成与质量管理系统相关的文件和记录。在对质量管理系统进行检查时，应提交以下材料：1. 申请人的基本信息表。2. 申请人的组织结构图。3. 企业的总体布局和生产区域分布图。4. 如果生产过程中有纯化要求，应提供由合格测试机构出具的（附带布局图）环境测试报告的复印件。5. 产品生产过程的流程图，应标明主要控制点和项目、主要原材料和采购零件的来源以及质量控制方法。6.

文档修订历史

版本	变更说明	作者	日期
PD1	公布版本	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2013年2月22日
R1	经过公众咨询和试用后的最终版本	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2014年5月27日
R2	针对 NMPA 要求进行修订，在软件部分新增“网络安全”和“互操作性”标题，以及根据审查和经验进行的其他小幅修订	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2018年3月27日
R3	增加了新加坡 (HSA) 的要求，修订了摘要定义，以及其他小幅的编辑性修改。	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2019年3月21日
R4	基于自上次更新以来，各地区政策变更所做的重大修订	P. Axtell, D. Yoon, & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2024年6月25日

免责声明

请访问我们的网站以获取更多详细信息。

www.imdrf.org

参见例如：https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations_en 和 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en ↑

Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC) ​

全文 ​

非体外诊断设备 监管提交内容表 (nIVD ToC) ​

前言 ​

简介 ​

范围 ​

目的 ​

定义 ​

语言要求 ​

其他一般说明 ​

缩写 ​

提交结构呈现 ​

​

第一章 – 区域行政 ​

​

第 2 章 – 提交背景 ​

第3章 – 非临床证据 ​

第 4 章 – 临床证据 ​

第 5 章 – 标签和宣传材料 ​

第 6 章 – 质量管理系统 ​

文档修订历史 ​

Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC)

全文

非体外诊断设备监管提交内容表 (nIVD ToC)

前言

简介

范围

目的

定义

语言要求

其他一般说明

缩写

提交结构呈现

第一章 – 区域行政

第 2 章 – 提交背景

第3章 – 非临床证据

第 4 章 – 临床证据

第 5 章 – 标签和宣传材料

第 6 章 – 质量管理系统

文档修订历史