Optimizing Standards for Regulatory Use

文件编号: IMDRF/Standards WG/N51FINAL:2018

官方来源

https://www.imdrf.org/documents/optimizing-standards-regulatory-use

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全文

优化标准以供监管使用

Document Number: IMDRF/Standards WG/N51FINAL:2018

Source: https://www.imdrf.org/documents/optimizing-standards-regulatory-use

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IMDRF/标准工作组/N51 最终版：2018

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最终文档

标题：优化标准以供监管使用

编写组：IMDRF 标准工作组

日期：2018年11月5日

袁林，IMDRF主席

本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。

© 2018年国际医疗器械监管论坛

目录

1.0 简介 1

2.0 范围 3

3.0 定义 3

4.0 总体 4

5.0 标准开发建议 6

6.0 提高利益相关者参与标准开发 11

7.0 IMDRF 和标准开发 14

附录 A：用于监管目的的标准面临的挑战 16

附录 B：如何联系国家/委员会 18

附录 C：参考文献 21

前言

本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。

本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。

简介

背景

标准在医疗器械的设计、生产、上市后以及监管的整个生命周期中发挥着重要作用。 作为合规性评估的重要工具，标准促进和支持创新，并有助于确保医疗器械的安全和按照预期的方式运行。 标准可以帮助简化和在世界范围内协调监管流程，尤其是在医疗器械变得越来越复杂，并且国际市场不断扩大时。 标准在“……通常反映全球各行业、研究人员、消费者和监管机构的最佳实践，并涵盖各种国家中的常见需求……”[1]方面尤其有价值。

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

随着标准在过去几十年中的重要性日益增加，这些标准的实用性证据促使行业、标准制定组织（SDOs）、监管机构（RAs）、学术界、临床医生、公共卫生专家和患者投入资源，以开发和推广标准。然而，标准通常以一种方式编写，从而降低了它们在监管流程中的实用性。例如，某些标准并未充分考虑符合性评估测试的需求。其他标准过于灵活或期望不明确，或者无法满足特定需求，无论是对市场还是监管机构。这些和其他挑战凸显了在制定标准时，考虑医疗器械的监管方式的重要性，以便公司的符合声明能够增强审查人员的信心并简化审批流程。有关更多信息，请参见附录 A。

在编制本指南时，IMDRF了解到，虽然所有成员地区都使用标准进行监管，但它们在应用和/或认可标准的方式上存在差异。此外，IMDRF的研究发现，监管机构（RAs）在国际标准组织（ISO）、国际电气委员会（IEC）以及其相应的国家/镜像委员会的标准制定过程中积极参与的情况不均衡，并且资源限制，特别是时间、人力等，阻碍了监管机构的有效参与。

IMDRF的结论——即可以通过增加和加强监管机构在标准制定过程中影响力，以及在IMDRF网络内部加强合作和协调，从而改进标准——促成了本指南的创建。它为监管机构、SDOs和其他利益相关者提供了明确的建议，以改进标准，用于医疗器械监管活动。

标准在监管流程中的作用

虽然不同IMDRF区域的监管流程存在差异，但RA（监管机构）共享确保医疗器械安全和性能，并保护公众健康的共同目标。国际共识标准基于科学、技术和经验，通常反映了来自全球各地的行业、研究人员、消费者、监管机构和其他专家的最佳实践。IMDRF成员确认，依赖于共识标准是构建强大监管框架的关键要素。适当使用标准将促进效率和创新，同时促进对医疗器械安全和性能的客观评估。

IMDRF鼓励在监管体系中使用适当的共识标准，并建议所有RA（监管机构）评估标准，并发布已认可或批准的标准清单（在此指南中，“认可”是指监管机构对评估标准是否适合用于监管医疗器械的任何官方活动）。虽然具体的程序可能不同，但大多数IMDRF区域已经开发了此类程序。IMDRF的RA注意到，他们的共同之处多于差异，为未来的协调奠定了基础。

共识标准

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

共识标准有助于提高监管质量，因为基于共识的SDO必须证明其遵守透明度、开放参与利益相关者的原则、代表性平衡以及正当程序等原则。[2] 共识过程赋予的严谨性确保了许多利益得到考虑，并且没有任何单一实体拥有不成比例的影响力。 注意: 在本指南中，我们经常提到“标准”，而没有额外的修饰符来指示它是否是共识或国际共识标准。 IMDRF 倾向于国际共识标准；然而，区域、国家和联盟标准同样有用，尤其是在新兴技术中，这些SDO可能能够迅速应对技术发展的变化。

优化标准以供监管使用的好处

标准为评估医疗器械提供了重要的技术工具。 针对监管使用的优化标准将提高RA（监管机构）及其在合规评估中的实用性方面的信心。 优化后的标准将（1）简化设备审查流程，（2）提高法规的效率，以及（3）促进RA、制造商、合规评估组织（包括认证和测试专业人员）、临床医生和公众之间的有效对话。

随着监管机构对标准的更广泛接受，将实现协调，这有助于IMDRF的使命：“…战略性地加速国际医疗器械监管的整合，以促进一种高效且有效的医疗器械监管模型，该模型能够对本领域新兴的挑战做出反应，同时保护和最大化公众健康和安全。”[3]

采纳本指南中的建议将为所有利益相关者带来重要益处。对于制造商而言，标准化将有助于加快产品上市速度并促进国际贸易。监管机构将重视监管科学和实践的进步。最终，患者将受益于获得挽救生命和改善生活的治疗方法的扩展。

范围

本 IMDRF 指南主要针对监管机构、行业标准组织（SDO）以及直接参与标准制定过程的人员，但其有用性也适用于所有对将标准应用于支持监管框架感兴趣的个人。本指南作为一种教育工具和资源，通过提出改进标准编写过程和有效参与标准制定的最佳实践，来促进标准制定。

本文件不确立专家/联络人参与标准制定活动的资质或培训要求，也不提供监管机构应如何实施使用标准的方向，尽管预计，当标准以更强的监管实用性为目标来编写时，监管机构使用标准将得到增强。本指南适用于所有医疗器械，包括体外诊断设备。

定义

达成共识：一般性协议，特点是任何重要利益相关者都没有持续反对重大问题的现象，以及该过程包括寻求考虑所有相关方的意见并解决任何相互冲突的论点。

注释 1：达成共识并不一定意味着完全一致（《ISO/IEC 指南 2:2004，1.7》）

性能：医疗器械实现制造商所声明的预期用途的能力。 性能可能包括临床和技术方面。 (《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的根本原则》IMDRF GRRP WG/N47 FINAL:2018 即将发布)

监管机构 (RA)：一个政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并且可以采取执法行动，以确保在管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。 (GHTF/SG1/N078:2012)

最佳实践：_在特定时间点，针对产品、工艺和服务，基于相关科学、技术和经验的综合成果，所达到的技术能力发展阶段。 (ISO/IEC 指南 2:2004)

备注 1：最佳实践包含当前和通常被认为是技术和医学领域的良好实践。 最佳实践并不一定意味着最先进的技术解决方案。 这里描述的最佳实践有时被称为“普遍认可的最佳实践”。 (改编自 ISO/IEC 指南 2:2004)

一般

优化后的标准有助于评估医疗器械。 它们提供了关于安全和性能的最佳实践要求，并代表了来自各种专家和利益相关者的共识； 致力于在监管流程中使用这些标准，可以促进全球协调。 监管机构和其他利益相关者应支持和参与标准制定，以促进有用的医疗器械监管标准的发布。

以下是优化标准开发和推广的三项关键期望：一是承诺遵守 IMDRF 的《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能基本原则》，二是强调在编写标准时，应侧重于性能而非设计规范，三是强调共识方法的重要性。 (注意: 虽然提到了与 IMDRF 核心原则相关的标准，但为了实现与 IMDRF/GHTF 其他文件的对齐，也可以使用针对监管目的优化的标准)。

IMDRF 《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能基本原则》 (IMDRF EPs)

IMDRF 的《基本原则》确定了高层标准，当这些标准得到满足时，表明医疗器械是安全的，能够按照预期运行，并为患者提供益处，同时不应损害患者、提供者或其他人的临床状况或安全。 编写具有监管需求的标准时，应解决一个或多个《IMDRF EPs》，并体现：

• 标准的范围与一个或多个《IMDRF EPs》之间的紧密关系

• 标准中包含的要求，在客观上是否能够满足相关的《IMDRF EP(s)》的期望

• 存在用于确定符合标准中每个要求的测试方法/程序，以及明确的验收标准定义或识别方法

性能与设计规范

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些精确的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

虽然在某些情况下和产品中，明确需要指定设计要求（例如，互操作性和/或安全标准），但最好用性能来表达标准的规定，而不是具体的设备功能。正如 ISO/IEC Directives Part 2 所描述的，该部分描述了如何制定标准，这种方法可以促进创新和健康的市场动态。

Directives 中的一个例子说明了这一原则：

“在关于桌子的要求规范方面，存在不同的方法：

设计要求：桌子应有四个木腿。

性能要求：桌子应设计成，在承受…[稳定性、强度等标准]的情况下，[桌面保持水平且在原高度] [5]_

优化国际标准的属性

为了符合监管目的，国际、区域、国家、联盟和行业标准应具备以下特征：

• 达成共识：标准应在促进可访问性、透明度、广泛代表性和通过咨询考虑利益的前提下制定。[6]

• 公平：标准开发应考虑所有利益相关者的需求，包括监管机构。

• 兼容性：标准应与 IMDRF Essential Principles 兼容。

• 领先性：标准应代表技术领域的最新水平。

• 效率：它们还应促进经济效益，例如，减少重复的报告要求、简化监管活动以及在不同国家和地区之间协调期望。

• 可验证性：要求包括可验证、客观的测量。

• 可重复性：标准中的测试方法在不同的测试场所产生一致的结果。

• 统一性：标准中的术语和符号尽可能地来源于国际标准。

• 明确性：标准应清晰、明确，易于理解。

• 避免重复：标准不应重复或与现有标准冲突。

• 可及性：标准及其相关文件应合理地向相关利益相关者提供。

本指南的其余部分概述了基于这些基本原则的标准开发和参与的建议，这些建议将促进优化标准以供监管使用。

标准开发建议

本部分提供具体的建议，以改进标准，使其适用于监管用途并实现协调。

优化标准内容

标准必须包含客观且具体的要求，明确说明如何实现和传达符合性。 遵循以下要求将提高标准的质量和适用性：

• 标准应明确告知正在考虑使用该标准的利益相关者，该标准是否以及如何处理 IMDRF EP(s)。

• 在可能的情况下，标准应包含与现有标准（参见 ISO/IEC Directives Part 2）中已建立和接受的术语和定义相同的或与之相符的术语和定义。

• 标准应包含一个理由，解释标准中要求的依据，这有助于解释标准的含义和/或目的。理由应识别并解释测试方法和/或其他证明符合的标准方式。此外，理由还应解释符合标准如何实现其满足相关 IMDRF EP(s) 的目标。

• 范围和剩余风险：标准应明确说明，当一个合理可预见的风险、危害或危险情况被确定为不属于标准范围时。

• 当标准识别出危害或危险情况，但不提供具体的缓解措施，则标准应提供关于如何处理由此产生的风险的指导。针对特定产品的标准应包含缓解危害或危险情况的具体要求。

• 标准要求应与明确的验收标准相关联，如果适用，应包括定量标准，包括临床性能作为规范要求的案例。如果不存在此类标准，应指示其他证明符合的方式。

• 验收标准应基于普遍认可的科学和技术，如果不存在，则应验证其与满足安全和性能要求相关性。理由部分可以提供有关使用的验证方法的说明。

• 如果规定允许不满足验收标准或要求，同时仍可声称符合标准，则应提供解释，说明为什么验收标准并非强制性的（参见 ISO/IEC17050-2:2004 – Supplier’s Declaration of Conformity - Part 2 Supplemental Information）。

• 当标准要求使用测试方法时，应提供足够详细的描述，以确保测试能够成功进行并获得一致的结果。这应在标准发布之前进行验证。当标准规定与新或不熟悉的测试方法相关的技术要求时，也应验证这些方法。

• 无论标准中是否包含替代测试方法，并提供对不同替代方案的偏好，都应解释偏好的原因。

• 标准应包含附录，其中包含一个表格，将标准条款与相关的 IMDRF EP(s) 对应起来。

• 当标准进行修订时，已发布的版本应突出显示与先前版本的更改（例如，显示标准或更改表的红色版本）。

标准开发程序的最佳实践

标准应采用共识原则进行开发，以增强未来发布的标准的可信度，并提高其使用的概率。

在标准开发过程的每个阶段，都应仔细考虑标准如何被注册人员（RA）使用。在初步和提案阶段，应评估标准对监管实践和行业使用的影响。标准的需求的理由应明确说明其范围，并指定它将如何实现该目的，例如满足 EP 要求、应对新技术或减轻公共健康问题或市场报告中已知的缺陷。

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

在制定商业计划时，标准制定者应仔细、全面地研究客观的市场、法规和/或安全需求。 在商业计划阶段进行全面的需求分析，可以避免制定不必要或对法规作用不大的标准。 商业计划还应包括有效的影响评估，明确考虑在新工作项中对法规的适用性。

在开始编写之前，标准编写者应调查是否存在现有的标准已经解决了正在考虑的问题。 在SDO需要因当地要求而制定当地标准的情况下，最好考虑采用国际标准，并通过采用、修改或/和偏离来使用，然后再制定独特的国家标准。 避免在国家、区域和国际SDO层面，现有的标准和新提案之间的重复和冲突，可以节省时间和资源。

SDO和国家机构（某些SDO的国家级成员实体，在IEC和ISO中分别被称为国家委员会和成员机构，负责制定其国家在国际标准上的立场；有关更多详细信息，请参见第6.1节）应寻求并记录支持受拟议成果（包括新工作项提案和/或修订计划）相关利益相关者的委员会的代表性。

国家机构和标准编写委员会应将法规实用性融入其标准中。 为了鼓励标准编写过程的严谨性，它们应定义实现共识和透明度的期望，并明确强调所有相关利益相关者广泛参与的重要性。 为了跟踪其成功，这些团体应定期审计其符合国家机构和SDO政策，并发布结果。

一旦起草工作开始，工作组会征求和讨论利益相关者的意见，以对草案标准进行审查。 在这一阶段，来自RA（包括其国家机构和IMDRF）的意见尤其有价值，因为它们可以提供关于该标准在国际层面上监管方面的实用性的见解。 在咨询阶段，在评论表上包含更多评论信息是有用的：除了一般、技术和编辑类别之外，评论表还应包括两个额外的评论类别：监管和临床。 了解评论的监管或临床来源将为标准制定过程提供有价值的视角。

因为某些标准涉及医疗器械的安全性与性能，这些性能对更广泛的公共健康问题产生影响，IMDRF 鼓励 SDO 将用于监管目的的标准信息，向整个开发过程中受影响的利益相关者提供，从而确保医疗和公共健康社区，包括 RA，能够充分参与。IMDRF 强烈建议 SDO 敦促国家机构广泛宣传提供意见的机会。RA 还可以考虑在这些标准发布后，主动向重要利益相关者发出警报。

SDO 委员会应强调在标准修订期间，对市场后信息的重要性，以便跟踪和评估相关技术的市场后性能。IMDRF 鼓励 SDO 还要标记与已知风险相关的标准，并通知用户有关已识别的问题。

最后，为了加深对标准监管适用的认识和专业知识，并促进其参与，SDO 应定期组织和提供关于标准和标准开发程序的培训，面向所有感兴趣的实体。同样重要的是，SDO 应积极与 IMDRF 合作，对技术委员会和工作组进行培训，使其了解医疗器械的监管要求，并鼓励成员国在其各自的机构中进行类似的培训。

使用标准以符合 IMDRF 核心原则

IMDRF 的 EP 提供广泛、高层次的设计、生产和上市后（包括上市后监测）的通用标准，涵盖所有医疗器械的整个生命周期。它们为监管期望提供框架，并代表对基本设计和制造要求的共识，当这些要求得到满足时，表明医疗器械是安全的，并且按照预期运行，并提供显著的益处。包含客观和明确要求的标准可用于证明符合 IMDRF 的 EP。

符合相关 EP 的标准，比 EP 能够表达的更具详细性和具体性。因此，在编写标准时，最好将标准与相关 EP 进行测试。将标准映射到其 EP 将引导标准制定者的努力，以便充分考虑标准及其应用的监管影响，并最终在符合性评估中建立 RAs 的信心。这种方法还具有促进不同地区的协调的额外益处。 注意： 具体的标准的使用取决于管辖区域的 RAs 的要求。此外，某些 RAs 可能会有超出这些 EP 的额外要求。

下图 1 使用示例来阐明，当标准与相关 EP 对齐时，如何为评估医疗器械的性能做出贡献。第一个示例是技术性能，第二个示例是临床性能。

基本原则 的示例：

5.1.1 医疗器械和体外诊断医疗器械应达到制造商预期的性能……

技术性能：

符合标准(s)表明，在测试的医疗器械能够实现所需的技术目标，从而支持其预期用途。

临床性能：

符合标准(s)表明，医疗器械能够按照制造商的声称，在预期用途中提供临床结果。 (GHTF/SG5/N1R8:2007，修改)

性能：

医疗器械实现制造商所声明的预期用途的能力。 性能可能包括临床和技术方面。

通用标准示例：IEC 60601-1/61010-1

基本原则 的示例：

5.2.1 在适当的情况下，并取决于管辖范围的要求，可能需要进行临床评估。 临床评估应评估临床数据，以确定……

基本原则 的示例：

6.2.1 适用于医疗成像的，发射离子辐射的医疗器械应设计和制造，以实现……

标准示例：

IEC 60601-1:2005 第3版 - 第10条

其他标准示例：

IEC 60601系列（基本安全和基本性能的通用要求

-1-x (附加通用要求)

-2-x (产品特定)

注意：引用通用标准，并解决一个或多个IMDRF基本原则的设备标准，可能会提供针对所考虑的设备的特定要求。

通用标准示例：

ISO 14155:2011 针对人体进行医疗器械的临床研究——良好临床实践。

产品特定示例：

ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备 - 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能特定要求 – 第 201.12.1.101.2/附录 EE

图 1：示例：IMDRF 基本原则 相关的标准

提高利益相关者参与标准制定

标准在国际贸易中的作用以及它们对竞争力和其他优先事项的影响，赋予了RA的贡献特殊意义。RA的参与促进了标准的制定，这些标准能够促进和塑造创新，从而惠及全球公共卫生以及医疗器械市场。当积极参与标准制定时，RA与国内和国际层面的广泛利益相关者互动，并与行业专家、国际伙伴、其他监管机构和政策制定者以及公共卫生组织共同贡献技术和政策解决方案。

RA的参与得到了其所属机构的支持。IMDRF建议RA建立正式的标准功能，例如指定标准负责人以及/或负责RA标准活动的部门。

在国际、区域和国家层面参与：加入对话

标准制定在国际、区域和国家层面进行。在国际层面，行业协会（SDO）制定、发布和销售标准，进入全球市场。虽然一些行业协会通过招募个人专家（例如ASTM International和HL7）来建立会员和参与，但加入IEC和ISO委员会（包括技术委员会、子委员会、工作组和维护团队）仅限于国家层面。“参与”的国家，会派遣有限且预定的数量的代表参加世界各地的会议，这些会议用于制定、审查、修订或废除标准。此外，这些国家还会执行其他委员会任务，例如撰写指导文件、技术报告和商业计划。这项工作是正式的，并受到严格的协议和规则的约束，旨在保持共识状态。

作为ISO和IEC的成员，国家层面共同制定对各种行业协会优先事项的立场。ISO和IEC的成员国指定一个组织作为“成员机构”（在ISO术语中）或“国家委员会”（在IEC术语中）；根据《ISO/IEC Directives Part 1》，该文件使用“国家机构”一词来指代它们。国家机构负责在各自国家内执行ISO和IEC的相关活动，包括审计、注册国际专家参与IEC/ISO工作组、审查新的标准提案、指导和监督评论和投票，以及举办ISO和IEC会议。

该国家机构管理各种国家或类似的委员会（在美国称为技术咨询小组，或TAG；本文将以降续使用“类似委员会”一词），这些委员会的工作在国家层面与ISO和IEC在国际层面的委员会和工作组相对应。这些小组的成员也构成了国家机构从中选拔的正式ISO和IEC会议代表。

这些国家层面的类似委员会的目标是就ISO和IEC将编写的标准和报告中的许多问题达成共识，并且他们的决定将成为其国家官方立场的基础。这些小组通常由国家机构认可；类似委员会还负责监测SDO应考虑的需求和机会，并提出新的工作项以解决这些需求。

为了提高标准在监管应用中的利用率，RA应在国家和国际层面参与标准制定。在国际层面，RA的参与在IEC和ISO的各个委员会中受到欢迎，监管机构强烈建议通过其官方国家代表担任专家。

同样重要的是参与类似委员会。如上所述，国家机构就其国家的立场和投票达成共识；其向ISO和IEC的代表提名功能，使得在国家层面与RA的参与变得更加重要。这种在国家层面的可访问性支持共识原则，并且是促进在不要求ISO和IEC成员所需的成员资格和资源的情况下参与标准制定的重要特征。

加入ISO和IEC的国家机构以及镜像委员会是RA的重要第一步。但并不总是清楚如何加入镜像委员会。大多数国家的国家机构欢迎参与，并指示其镜像委员会向所有感兴趣的利益相关者提供成员资格，尽管这些委员会可能由私营组织管理，并且可能收取会费或会员费。RA通常通过其机构或政府获得成员资格，并且这种成员资格可能使他们能够加入镜像委员会。理解并识别相关的委员会可能需要调查；附录B提供了识别感兴趣委员会的具体步骤，如果您有任何疑问，请随时联系SDO网站上列出的许多个人。 注意: IMDRF建议监管机构和其他利益相关者调查除了ISO和IEC之外，与医疗器械监管相关的其他SDO的参与。

参与建议：提交有效的评论

标准是按照既定的和有条理的程序编写的，从提案阶段到草案迭代，最终进行投票和发布。RA应尽早进入标准的生命周期。如果监管机构在标准早期，尤其是在新工作项提案（NWIP）阶段，特别是就范围和理由进行贡献，就可以最大限度地发挥影响其方向和监管价值。下图2显示了标准开发过程的各个阶段，从左到右。标准在过程中的进展越深，进行实质性修改的机会就越少。

图2：ISO标准开发阶段

在他们的网站上，ISO 和 IEC 发布了关于每个标准目前在开发过程中的状态的全面信息。 感兴趣的利益相关者可以通过负责该标准的技术委员会或子委员会，或直接搜索该标准本身进行搜索； 阶段已进行编码，以便于识别（参见 https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/developing_standards/docs/en/stage_codes.pdf）和 http://www.iec.ch/standardsdev/resources/processes/stage_codes.htm）。

一旦参与，参与者需要清楚地理解标准的实质和目的，注意他人的观点，并仔细分析该草案中可能出现的任何挑战或问题。他们应向监管同事（包括本国同事、同行以及可能对此主题感兴趣的其他专家）征求意见，并考虑标准中的某些元素将如何影响监管活动，例如，合规性评估、测试方法和审计要求的审查流程。

下一步是明确、及时地，并按照国家机构的要求，表达自己的立场。提交意见的程序清晰明确；它们不仅要求解释评论者的建议更改，还要求提交可以替代原始文本的具体措辞。理想的意见应该是清晰、简洁且与主题相关。有关如何提供有效意见的更多信息，请参阅《ISO/IEC 指导方第 2 部分》（http://www.iec.ch/members_experts/refdocs/iec/isoiecdir-2{ed7.0}en.pdf）。

RA 应充分利用每个机会提交意见。整个标准制定体系都依赖于利益相关者的输入，而确保在整个过程中获得 RA 的见解，意味着监管应用将在合适的时间进行考虑，从而产生影响。

[Glossary - use these exact translations when these terms appear:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

监管机构应不仅参与，还应在 SDO 委员会和国家机构中担任领导职务。担任领导职务具有几个重要原因。首先，在监管机构担任领导职务将有助于制定更有用的标准，以满足监管要求。其次，在担任职务的人员将实质性地做出贡献，并向整体标准制定过程表明承诺。最后，这将使参与者及其组织在专业上受益。

IMDRF 和标准制定

IMDRF 代表来自世界各地的医疗器械监管机构，在国际社会中拥有独特的地位和权威。因此，它利用其集体专业知识和与具有相同目标（扩大标准的使用以简化监管要求）的 SDO 的关系。虽然 IMDRF 与 SDO 的合作并不削弱个人监管机构参与的重要性（例如，在他们的国家机构和国际 SDO 层面），但与 ISO 和 IEC 合作的协议将为 IMDRF、SDO 和监管机构带来互惠利益。当这些实体相互互动时，监管机构对标准制定过程的影响将更大。

作为 SDO 的合作伙伴和成员监管机构的倡导者，IMDRF 既是为双方提供资源的，也是沟通需求和优先事项的中心，即从 SDO 向监管机构，以及反之。除了促进沟通外，IMDRF 还为监管机构在标准制定方面的贡献提供监督和协助，尤其是在评论支持方面，无论是通过其国家机构，还是通过 IMDRF。

与此同时，通过这些互动（包括联合会议和培训），SDO 通过承诺共识原则，特别是参与其工作组的平衡参与以及在标准制定过程中各个层面的透明度，来增强 RA 对标准的信心。此外，SDO 对 IMDRF 的工作、以及风险管理和质量管理等其他优先事项的支持，有助于制定符合监管要求的标准，并最终实现其采用和推广。

IMDRF 是其成员的声音，他们强烈支持本指南中的建议。在世界各地的 SDO 和 RA 通过合作以及对共识标准的共同承诺，正在推进 IMDRF 的关键战略目标——“……提高标准对监管机构的适用性以及在标准制定过程中监管机构的有效参与。”[7] 最终结果：全球监管协调。

附录

附录 A：用于监管目的的标准面临的挑战

（摘自 Improving the Quality of International Medical Device Standards for Regulatory Use, 提交给 IMDRF 管理委员会，2017**）

IMDRF 确定了当前标准编写方式中的关键缺陷。与代表性、决策和流程以及 ISO 和 IEC 对 RA 需求的理解方面的存在问题，都是重要的问题。与 ISO 和 IEC 领导层的讨论使我们得出结论，虽然这些问题具有挑战性，但可以通过适当的干预以及 RA 和 SDO 之间的合作来解决。

注意：认识到，不同的监管机构可能以不同的方式使用标准。对于某些监管机构而言，获得医疗器械上市许可的完全基于符合共识标准的方法，可能被视为强制性的要求。对于某些监管机构而言，标准可能只是一个可选的元素，可以用来补充和增强其他文件、测试报告和客观证据，以证明产品的安全性和有效性。监管机构采用的方法也可能因医疗器械的风险分类而异。

标准委员会的代表性和专业知识

• 监管机构参与不足，由于参与的财务和人力成本，导致有用的内容和语言无法出现在最终的标准中。如果监管机构至少在起草和评论阶段不参与，那么标准将无法反映适合产品审查流程的要求。

• 大量的工作项(以及不同SDO之间的重复)会占用资源。大多数监管机构将自己描述为人员不足；参与标准制定的人员通常是在课外进行，并且必须仔细优先考虑与他们专业领域相关的标准。通常，监管机构无法为所有相关的标准提供人力资源。

• 在起草和投票过程中，代表性不平衡，可能导致某些群体在标准制定和影响方面拥有不成比例的发言权。如果标准委员会的构成以行业为主，例如，如果临床、公共卫生和/或安全专家被低估，那么后果可能非常严重。

• “各方之间的争夺”有时会阻碍进展。有时难以确定哪些技术委员会和标准委员会应在特定技术领域拥有管辖权，这可能会减缓进展，因为需要明确所有权。

透明的流程和决策

• 工作文档的可访问性 经常不稳定，这使得分析、评论和未来发布变得困难。当监管机构能够轻松可靠地访问草案时，他们更有可能在审查过程中提供有意义的贡献。

• 缺乏对提案、评论和立场的透明 阻碍了对其他立场及其来源的理解。了解哪些个人或利益相关者提交了特定输入，可以帮助监管机构更好地理解和平衡标准的整体方向。

• 未能遵守截止日期 经常不尽如人意；业务计划需要明确指定截止日期，并且技术委员会应更好地对时间表负责，尤其是在制定紧急和紧迫的标准时。未能遵守截止日期并延长工作项，使得审查员更难在最需要的地方做出贡献。

适用于监管目的

• 审查员对关键标准的不足输入 经常导致超出范围的内容。例如，“范围蔓延”可能导致标准超出所需范围，从而降低其实用性和采用率。

• _对评估NWIPs的需求不足_的关注不够。IMDRF成员指出，标准团队应该在标准实际起草之前，花费更多时间来确定市场、安全或监管需求（这可以通过制定一套用于监管目的的设计规范来帮助）。这将防止不必要的标准被开发，同时引导参与者追求更合适的成果，例如技术报告或其他选项。

• _需要外部审查_以确保标准“符合目的”。例如，从测试实验室获取的见解将确保符合性评估的可行性和合理性。

• _混合标准_在产品审查中可能会造成困难。将产品和流程要求结合在一起的标准，给认可计划和审查流程带来挑战。

• _符合性_考虑（例如，验证）以及明确的期望需要融入标准中。由于符合性评估、测试和声明是标准最重要的功能之一，因此在制定标准时，始终要牢记这些实际、应用方面的方面。

• 标准的内容可能过于灵活。技术变革鼓励允许更大的灵活性，以适应快速的技术发展。这种灵活性可能会使标准变得不实用，因为它们可能无法充分识别质量、安全和/或有效性的最低要求。

附录 B：如何联系一个国家的国家/委员会

来源：全球医疗技术协会

为了有效地参与由国家投票制定的标准（例如，ISO/IEC），重要的是要知道您的参与是通过您所在国家/地区的国家机构/委员会授权的。本附录提供了如何联系您所在国家/地区的国家机构/委员会的信息。

针对IEC委员会

This appears to be a string of text and potentially some image data. It's difficult to determine the exact meaning or purpose without more context. Here's a breakdown of what I can see:

• Text: There's a lot of text, but it's mostly random characters and symbols. It's likely a result of encoding issues or corrupted data.
• Image Data: The string contains a large block of characters that could represent image data. This is indicated by the presence of characters like "FFF" and "K".

Possible Explanations:

• Corrupted Data: The most likely explanation is that the data is corrupted. This could happen during transmission, storage, or processing.
• Encrypted Data: It's possible that the data is encrypted, but the encryption key is missing or incorrect.
• Image Data: The string could be a representation of an image, but it's likely damaged.
• Random Data: It's also possible that the string is simply random data with no specific meaning.

What to do next:

1. Check the Source: Determine where this data came from. Knowing the source might provide clues about its intended purpose.
2. Try Different Decoders: If you suspect encryption, try different decryption methods.
3. Look for Patterns: Examine the string for any patterns or recognizable characters that might indicate its origin or format.
4. Consult with Experts: If you're still unable to decipher the data, consider consulting with a data recovery or security expert.

Without more information, it's impossible to say for sure what this data represents.

This text appears to be a string of seemingly random characters and numbers. It's highly unlikely to have any inherent meaning or be a code in a traditional sense. It could be:

• Random data: Simply a sequence of characters generated randomly.
• Encoded text: Potentially, it could be encoded text (e.g., Base64, hexadecimal), but without knowing the original encoding scheme, it's impossible to decode.
• Part of a larger dataset: It might be a fragment of a larger file or database.
• Garbage data: It could be the result of a corrupted file or a system error.
• Obfuscated data: Intentionally made difficult to read.

Without more context, it's impossible to determine its origin or purpose.

This is a very long string of text, likely generated by a large language model. It appears to be a mix of:

• Random characters: There are many instances of "FFFFA", "UUUU", and other repeating characters.
• Text snippets: There are some recognizable words and phrases, such as "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/SjqHB", "d0/S

点击您需要查找的国家委员会信息：

例如，如果您选择了加拿大，联系信息将显示。 还有一个链接（圈出）用于向国家委员会发送电子邮件。

针对ISO委员会

访问ISO网站，请点击此链接：http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees.htm

This is a very long string of text. It appears to be a mix of:

• Regular text: This includes words, sentences, and potentially code snippets.
• Unicode characters: The presence of characters like "é", "ç", and other accented letters suggests the text is likely in a language other than English, possibly French or another European language.
• Potentially encoded data: The string might contain data that's encoded in a specific format (e.g., Base64, JSON, XML, or a custom encoding). The presence of many repeating characters and the overall structure suggest this is a possibility.
• Random characters: There are also a lot of characters that don't seem to have a clear meaning, which could be:
  • Noise: Errors or artifacts from the data source.
  • Control characters: Characters that control formatting or transmission (e.g., line breaks, tabs, or special control codes).
  • Part of a larger data structure: The string might be a fragment of a larger file or message.

Without more context, it's impossible to determine the exact meaning or purpose of this string.

Possible Scenarios and What You Could Do:

1. Data Corruption: If you received this string from a data source, it could be corrupted. Check the source of the data and try to obtain a fresh copy.

2. Encoded Data: If you suspect it's encoded, try decoding it. Common decoding methods include:

   • Base64 decoding: Many online tools and programming libraries can decode Base64.
   • JSON decoding: If the string looks like a JSON object, use a JSON parser.
   • XML decoding: If the string looks like XML, use an XML parser.
   • Custom decoding: If you know the encoding scheme, use a library or algorithm designed for that encoding.

3. Log Data: It could be log data from a system. Look for patterns or keywords that might indicate the source and type of log.

4. Random Data: If you have no other information, it might simply be random data. In this case, there's not much you can do.

5. Part of a Larger File: If you know the file format, try to identify the beginning or

This is a very long string of characters. It appears to be a base64 encoded string. Let's decode it:

"This is a test string. It contains some special characters like !@#$%^&*()_+=-`~[]\{}|;':",",./<>?

So, the original string was:

"This is a test string. It contains some special characters like !@#$%^&*()_+=-`~[]{}|;':",",./<>?"

在页面底部，您会找到有关参与该TC的国家/地区的详细信息。这是一个链接。点击它。

向下滚动，然后点击您希望获取国家委员会信息的国家（在本例中，澳大利亚）。将提供联系电子邮件。

附录 C：参考文献

亚洲协调工作组操作手册（特别参见第 7 章）http://www.ahwp.info/sites/default/files/ahwp-files/4_Technical_Committee/AHWP Playbook for Implementation of MD Reg Framework.pdf

IMDRF 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能基本原则：2018（IMDRF GRRP WG/N47 即将发布）

IMDRF 战略计划 2020：

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-strategic-plan-2020.pdf

国际电气委员会 (IEC) http://www.iec.ch/about/activities/standards.htm?ref=home

国际标准化组织 (ISO)

https://iso.ch/home.html

符合 ISO 标准的评估工具，以支持公共政策：CASCO 工具箱，访问地址：

https://www.iso.org/sites/cascoregulators/02_casco_toolbox.html

ISO/IEC 指导性文件 第 1 部分 (第 13 版, 2017) 和 第 2 部分 (第 7 版, 2016)

ISO/IEC 指南 59，标准化良好实践指南 1994

ISO/IEC 导则 63:2012：关于在国际标准中开发和纳入安全方面的指南

医疗器械标准 https://www.iso.org/standard/50729.html

ISO/IEC 17007:2009，合规性评估——为制定适用于

用于合规性评估

ISO/IEC 17050-1:2004 评估符合性 – 供应商的符合性声明 – 第 1 部分：通用

要求

ISO/IEC 17050-2:2004 评估符合性 – 供应商的符合性声明 – 第 2 部分:

补充信息

ISO 14971:2007 医疗器械 – 医疗器械风险管理的应用

标准专业人士协会 https://www.ses-standards.org/page/A2?

世界卫生组织（WHO）关于医疗器械的全球模型监管框架，包括

体外诊断医疗器械 2017

世界贸易组织关于贸易技术壁垒的协议，1994年，访问网址：

https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm

1. http://www.iec.ch/about/activities/standards.htm?ref=home, 访问日期：2018年6月18日 ↑

2. 欲了解更多关于共识标准的资料，请参阅《ANSI 必备要求》：[https://share.ansi.org/Shared Documents/Standards Activities/American National Standards/Procedures%2C Guides%2C and Forms/ANSI-Essential-Requirements-2018.pdf》和《ISO/IEC 指导 2:2004》：(https://share.ansi.org/Shared Documents/Standards Activities/American National Standards/Procedures%2C Guides%2C and Forms/ANSI-Essential-Requirements-2018.pdf and ISO/IEC Guide 2:2004)。 “标准化及相关活动 – 常用术语” 参见：https://www.iso.org/standard/39976.html，2018年6月28日。 ↑

3. IMDRF 2020 战略计划，参见：http://imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-strategic-plan-2020.pdf ↑

4. 《IMDRF GRRP WG/N47》即将发布，参见：http://www.imdrf.org/documents/documents.asp ↑

5. 参见《ISO/IEC 指导 2》，参见：http://www.iec.ch/members_experts/refdocs/iec/isoiecdir-2{ed7.0}en.pdf ↑

6. 参见世界贸易组织《技术壁垒协定》的附录 3：https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm，以及世界卫生组织《医疗器械法规：全球概述和指导原则》，参见：http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf ↑

7. IMDRF 2020 战略计划，参见：http://imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-strategic-plan-2020.pdf ↑