Regulatory Authority Assessment Method for Recognition and Surveillance of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N61 FINAL:2024 (Edition 2)
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全文
医疗器械监管机构评估方法：对进行医疗器械监管审查的评估机构的认可和监督
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N61 FINAL:2024 (Edition 2)
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IMDRF/GRRP WG/N61 最终版：2024 (第2版) 医疗器械监管机构评估方法：对进行医疗器械监管审查的评估机构的认可和监督 编写组 IMDRF 良好的监管审查实践
前言
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杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 4
1. 范围 6
2. 参考文献 8
3. 定义 9
4. 评估周期和计划 12
4.1. 评估计划的角色和职责 14
4.2. 评估计划内的评估目的 15
4.3. 评估周期内的评估活动 15
5. 评估流程 20
6. 评估评估机构的流程 22
6.1. 流程：管理 22
6.2. 流程：使用外部资源 35
6.3. 流程：测量、分析和改进 39
6.4. 流程：能力管理 47
6.5. 流程：监管审查和决策 55
6.6. 流程：信息管理 64
附录 1：评估任务和适用要求清单 69
简介
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）制定的文件，旨在提高对医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）监管审查的效率和有效性。
《IMDRF/GRRP WG/N47（医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则）》和《IMDRF/GRRP WG/N52（医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则）》是互补文件。这两个文件侧重于医疗器械的基本设计、制造和标签要求，当这些要求得到满足时，可以确保该设备安全且符合预期，并为制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等带来显著的好处。
IMDRF/GRRP WG/N40（《监管审查人员的资质、培训和行为要求》）、IMDRF/GRRP WG/N59（《医疗器械符合性评估机构的资质要求，以供监管机构认可》）和IMDRF/GRRP WG/N71（《医疗器械监管审查报告：包含信息指南》）是互补的文件。IMDRF/GRRP WG/N40和IMDRF/GRRP WG/N59侧重于对进行医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械监管审查的组织，以及在各自的医疗器械立法、法规和程序要求下，进行监管审查和其他相关功能的个人，所要求的要求。IMDRF/GRRP WG/N71是对IMDRF/GRRP WG/N59第7.5.2节的扩展，明确了监管审查报告应包含哪些信息，以满足N59第7.7节的要求。
本文件，IMDRF/GRRP WG/N61 – 医疗器械监管审查机构的认可和监督评估方法，与 IMDRF/GRRP WG/N63 (医疗器械监管审查机构评估员的资质和培训要求) 和 IMDRF/GRRP WG/N66 (医疗器械监管审查机构的认可评估和决策流程) 互补。这三个文件共同关注，监管机构及其评估员将如何评估或“评估”医疗器械符合性评估机构（CAB）是否符合 IMDRF/GRRP WG/N59 和 IMDRF/GRRP WG/N40 的要求。
具体而言，IMDRF/GRRP WG/N61 的目的是定义 CAB（医疗器械审查机构）在进行监管审查和其他相关功能，包括体外诊断（IVD）医疗器械方面的要求。 CAB 的监管审查过程以及由 CAB 做出决定的内容，都可能受到相关国家和地区（医疗器械的生产地或上市地）监管机构的进一步审查。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
这份 IMDRF GRRP 文档集将提供基本构建模块，为监管机构提供一套共同的要求，用于识别和监督执行监管审查以及其他相关职能的实体。需要注意的是，在某些司法管辖区，识别过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF 制定了这些 GRRP 文档，旨在鼓励和支持监管体系的全球统一，在可能的情况下，寻求在监管机构保障其公民健康以及避免对医疗器械 CAB 或受监管行业造成不必要的负担之间的平衡。IMDRF 的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
为了防止 CAB 及其监管机构评估员在进行监管审查活动方面的混淆，以及 CAB 获得认可和监督的活动，本文件中，后者的活动被指定为“评估”。
范围
本文件定义了监管评估计划的内容，并提供了基于流程的评估方法指南。 评估计划定义了监管机构如何认可、进行 CAB 的监督以及重新认可审查医疗器械或 IVD 医疗器械监管提交的 CAB，并且可能执行其他相关功能，如图 1 所示。
图 1. CAB和监管机构的典型角色和职责
CAB 被认可的活动范围仅限于 CAB 实施的监管审查活动，不包括监管机构后续审查或决定的活动，这一点在图 1 中用虚线框标示。 在某些情况下，监管机构在 CAB 完成审查后，会做出最终的监管提交决定。 在这些情况下，本文件中使用的“认证决定”是指 CAB 随后向监管机构传达的最终监管审查建议。
识别、监测和重新识别基于过程评估方法，该方法利用与 IMDRF/GRRP WG/N59 和 IMDRF/GRRP WG/N40 中规定的要求相关的评估任务。本文件中定义的评估方法将被用于在评估计划中执行不同的评估活动。针对医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械的监管审查，评估方法可能还会考虑评估计划中涉及的司法管辖区中的额外要求。
参考文献
参考标准：
- 国际标准化组织 (ISO)/ 国际电气委员会 (IEC) ISO/IEC 17065:2012 - 产品、流程和服务的认证 – 认证机构的要求
通用参考:
IMDRF/GRRP WG/N40:2024 – 监管审查人员的资质、培训和行为要求
IMDRF/GRRP WG/N47:2024 – 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的安全和性能的基本原则
IMDRF/Standards WG/N51:2018 – 优化标准以供监管使用
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 – 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的标签原则
IMDRF/GRRP WG/N59:2024 – 监管机构对符合性评估机构的认可要求
IMDRF/GRRP WG/N63:2024 – 符合性评估机构的监管审查评估人员的资质和培训要求
IMDRF/GRRP WG/N66:2024 – 评估和决策流程：对进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的认可
IMDRF/GRRP WG/N71:2024 – 医疗器械监管审查报告：关于应包含的信息的指导
GHTF/SG1/N78:2012 – 医疗器械的符合性评估原则
GHTF/SG1/N46:2008 – 体外诊断（IVD）医疗器械的符合性评估原则
GHTF/SG1/N71:2012 – “医疗器械”和“体外诊断（IVD）医疗器械”的定义
GHTF SG1/N077:2012 – 医疗器械分类原则
GHTF SG1/N045:2007 – 体外诊断（IVD）医疗器械分类原则
ISO/IEC 17000:2020 – 评估符合性 – 词汇和一般原则
ISO/IEC 17011:2017 – 评估符合性 – 认证机构对评估符合性机构的认证通用要求
ISO/IEC 17067:2013 – 适用品性评估——产品认证的基本原则和产品认证计划指南
ISO 9000:2015 – 质量管理体系 – 基本原则和词汇
ISO 9001:2015 – 质量管理体系 — 要求
ISO 13485:2016 – 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的要求
定义
评估员： 具有相关资质和能力的监管机构的员工，能够对适用品性评估机构进行评估。
审计： 获取与适用品性评估对象相关信息并客观评估的过程，以确定是否满足了规定的要求。（ISO 17000:2020）
注意：在本文件中，“审计”是指由适用品性评估机构（CAB）内部或外部进行的活动，而不是非监管机构为了确定医疗器械制造商符合质量管理体系要求或其他医疗器械法规要求的活动。
能力： 应用知识和技能以实现预期结果的能力。（ISO 9000:2015，第3.10.4条）
符合性评估机构 (CAB)：除了监管机构之外，负责确定是否符合相关技术法规或标准的机构。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
主评估员： 负责领导评估团队的个人。主评估员管理评估团队，制定评估计划，组织与评估相关的会议，并提交正式的评估报告。
医疗器械： 任何用于人类的、由制造商设计用于单独使用或与其他使用，以实现以下一个或多个特定医疗目的的，例如：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤，
对解剖结构或生理过程的调查、更换、修改或支持，
维持生命，
控制生育，
医疗器械的清洁、消毒和灭菌，
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
但不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或外实现其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注 1: 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不然的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
（改编自 GHTF/SG1/N71:2012）
注 2: 为了澄清目的，在某些监管辖区，用于美容/美学目的的设备也被认为是医疗器械。
注 3: 为了澄清目的，在某些监管辖区，包含人体组织的设备的商业活动是被禁止的。
质量管理体系：质量管理体系包括组织识别其目标并确定实现所需结果的活动。质量管理体系管理与提供价值和实现结果的相关利益相关者的相互作用过程和资源。质量管理体系使高级管理人员能够优化资源的使用，同时考虑其决策的长期和短期后果。质量管理体系提供了一种方法，用于识别应对产品和服务提供中预期和意外后果的行动。(ISO 9000:2015, 第 2.2 条)
认可经理： 负责审查申请，以确定评估团队的能力要求，选择评估团队成员，并确定评估时间的人员。该人员还负责评估活动的审查以及评估结果的批准。
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
法规审查：对医疗器械进行的审查，旨在评估其是否符合区域法规或标准。
备注 1：监管审查由监管审查人员进行，有时，监管机构和/或认可的评估符合性机构可能会咨询技术专家，以协助进行监管审查过程的特定方面。
附注 2：根据医疗器械的复杂程度，可能需要由法规审查团队（包括法规审查员和/或技术专家）进行法规审查，以确保所有必要的技能得到满足。
备注 3：监管审查包括对文档的评估和/或对物理医疗器械的评估/测试，并包括建议和相关的决策过程。审查的范围取决于监管机构的要求。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
法规审查评估 (RRA)：CAB评估的阶段，在此阶段，认可的法规机构（Regulatory Authority）会具体评估CAB的法规审查方法和法规审查员的专业能力，通过对已完成的法规审查样本的直接评估。
监管审查员： 监管机构的一员，以及/或其认可的CAB（认证认可机构），负责定期进行医疗器械监管审查。这可能包括，例如，上市前审查员、产品专家、评估员等。（IMDRF/GRRP WG/N40:2024）
法规提交：法规提交可以是指与医疗器械法规流程相关的任何类型的信息。这包括但不限于，申请批准/授权销售医疗器械、与原始提交相关的任何通信，以及对现有批准的任何修改请求。法规提交包括技术文档以及解释，说明技术文档如何证明医疗器械符合必要的安全和性能原则以及其他相关的法规要求和指南。有关法规提交内容的指导信息，请参考 IMDRF/RPS WG/N9 和 IMDR 德/RPS WG/N13。 (IMDRF/GRRP WG/N59:2024)
技术文档：通常是质量管理体系的输出，证明医疗器械符合《医疗器械必要的安全和性能原则》的记录证据。 (GHTF/SG1/N78:2012 和 GHTF/SG1/N46:2008)
技术专家：为了本文件的目的，技术专家是指在特定情况下，根据需要咨询的个人，以提供特定技术知识或专业知识，以支持监管审查过程。这可能包括由监管机构或其认可的CAB（协调机构）或外部组织雇佣的个人，如监管机构允许。
备注： 专长领域可能包括，例如，临床、设计、制造等。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
评估周期和计划
本文件定义了监管机构用于评估CAB（协调机构）以获得认可，以及通过监督活动维持认可的，一致的评估周期和评估计划。关键在于确保评估计划的实施一致，无论指定评估团队和CAB如何。
ISO/IEC 17011:2017 允许评估计划具有最多5年的周期。对于受监管的医疗器械领域，CAB的评估计划应采用3年或4年的周期。无论选择3年或4年的周期，本文件中描述的评估计划都为在需要时，提供额外的专项评估，以增强对认可决定的信心。认可的监管机构应在承诺特定评估计划周期之前，评估3年或4年周期的所需资源，包括评估人员、评估管理、差旅预算等。4年的周期如图2所示。
图2：4年评估周期
请注意，本文件中使用的“不符合”是指与CAB的管理系统和流程相关的观察。术语“缺陷”用于指代在CAB审查特定监管提交时，发现的技术或监管上的不足。
评估周期包括初始评估、年度监督评估和重新认可评估。图 3 标识了评估计划的各个方面内的不同评估活动。
评估 计划
初始
评估
重新认可评估
申请审核
第一阶段评估（包括文件审核）
第二阶段现场评估(总部)
关键场所的现场评估
监管审查评估 (RRA)
监管审查评估 (RRA)
关键场所的现场评估
现场评估（总部）
第一阶段评估 包括变更的文档审查
重新认可现场评估（总部）
关键场所的现场评估
监管审查评估 (RRA)
评估
评估活动
监督
评估
图 3：通过评估周期进行的评估活动与评估计划
根据需要，可以对评估计划进行修改，例如添加额外的专项评估，以考虑特定CAB在评估周期的信息。
监管机构的评估计划应考虑：
监管机构进行评估所需的资源；
CAB的过往表现，包括之前的评估和已识别的不符合情况；
审查CAB中任何重大变更的文档，包括为了应对任何变更而进行的变更，例如，应对认可监管机构或要求的变更；
CAB的关键程序；以及
尽可能选择的医疗器械监管提交，这些提交可能因安全问题、观察到的不符合情况或其他与医疗器械相关的信号而识别，这些信号与CAB审查的医疗器械或同类型的医疗器械相关。
第 2 阶段的认可、监测和重新认可评估通常在现场进行。然而，评估计划应纳入基于风险的原则，以确定在评估计划的每个阶段，根据具体情况和任何适用的区域监管要求（包括监管机构可用于评估活动的资源以及离场文档/记录审查、远程评估和现场评估的必要性和充分性），选择合适的评估方式。此外，在特殊或紧急情况下，可以考虑对本计划进行修改。
评估计划的角色和职责
评估计划中的主要角色和职责如下：
评估团队，包括必要的负责人和评估员：
按照评估计划进行评估活动；
就 CAB 的认可状态提供建议；
根据需要，就特定 CAB 的评估计划进行修改或调整；
就其他地点和监管审查抽样提供建议；以及
审查和批准 CAB 对评估结果的响应。
认可经理：
与 CAB 沟通，收集申请和相关信息，并沟通评估活动的结果；
制定、维护和更新每个 CAB 的评估计划；
确保评估活动按照评估计划进行和实施；
指定评估团队成员，明确其职责，并向他们提供评估活动所需的必要信息；以及
审查评估结果，对评估活动进行质量检查，并准备最终评估结果建议。
注意：一位认可经理的职责可以分配给多个人。如果认可的监管机构选择指定多位认可经理，一位认可经理可能不能作为管理评估计划的CAB的评估员，以便保持对评估活动结果的独立性。
在监管机构内的认可功能：
批准对CAB实施评估计划；以及
做出认可决定。
评估计划内的评估目的
初始评估的目的包括以下内容：
为特定CAB制定单独的评估计划；以及
评估特定CAB的管理系统是否符合所有监管要求，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件，以便认可的监管机构能够就是否认可该CAB做出决定。
监督评估的目的在于确保CAB在重新认可评估之间继续符合监管要求，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
目的：重新认可评估包括评估CAB的管理体系是否持续符合所有法规要求，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件，以便认可的监管机构能够决定是否续签CAB的认可。
认可的范围可能包括监管机构确定的医疗器械类别，或未来IMDRF的指导。
评估周期中的评估活动
申请审查
在对CAB进行评估之前，认可的监管机构应审查申请和相关信息，以确保关于CAB及其管理体系的信息足以进行评估。CAB提供的信息应符合ISO/IEC 17011:2017第7.2.1 a) – d)条的要求，并允许监管机构按照当前文档第4.3.2节描述的第1阶段评估进行。
第1阶段评估
第1阶段评估应用于：
审查CAB的管理体系文件，以确认其是否涵盖所有法规要求，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件；
收集必要的信息，以定义认可的范围，包括CAB将负责审查的医疗器械类型；
评估CAB对与拟议认可范围相关的法规要求、技术标准和指南的理解，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件；
确定 CAB 的地点和特定条件，包括负责 CAB 计划的法律实体地址；
评估 CAB 是否已计划并/或进行内部审计和管理审查；
充分了解 CAB 的结构、运营和管理体系，以便制定单独的评估计划；
评估 CAB 是否已准备好接受第二阶段现场评估；以及
确定在第二阶段现场评估期间的资源分配。
一个认可的监管机构可以在 CAB 的总部进行第一阶段评估的一部分。
第一阶段评估结果应记录并告知 CAB，包括识别任何可能在第二阶段现场评估中被归类为不符合要求的领域。
第二阶段现场评估
第二阶段现场评估旨在评估 CAB 的管理体系的实施，包括有效性。
第二阶段现场评估应在 CAB 的总部进行，总部定义为负责管理、监控和医疗器械监管审查计划的 CAB 的主要业务地点。评估应至少包括以下内容：
评估 CAB 的管理系统文件是否符合所有监管要求，包括 IMDRF/GRRP WG/N59 和 N40 文档；
评估 CAB 在其管理系统（符合认可要求）的政策、程序和目标下，实施、监控、测量、报告和审查其活动的证据；
审查 CAB 的流程的运营控制，包括由外部资源实施的情况；
确认 CAB 进行了内部审计和管理审查；以及
确认 CAB 和可用的资源，以满足认可范围的义务。
当认可的监管机构确定不存在重大不符合情况时，评估将进入评估过程的下一阶段。在此阶段，或在完成第 4.3.4 节中描述的任何其他现场评估（如果进行），CAB 初始上被授权进行监管审查，并进入下一评估阶段。认可的监管机构可能会要求 CAB 在颁发最终认证决定之前，成功完成认可流程。
CAB 的关键地点现场评估
当以下列出的关键功能在总部以外的地点（包括由外部组织执行）进行时，认可的监管机构应在评估周期内，对这些关键地点进行评估。
关键地点是指执行以下任何功能的地点，这些功能代表 CAB：
制定和批准用于监管机构审查医疗器械监管提交的管理系统政策、流程和程序（在认可计划下）；
审查和接受医疗器械制造商的提交，并发出合同，包括确定审查的范围和时间；
指定审查团队；
实施监管审查流程（IMDRF/GRRP WG/N59 第 7.3 – 7.7 条）；
对监管审查员、技术专家和最终监管审查员的资质管理活动；以及
CAB 对医疗器械监管审查计划的管理、监控和监督。
对关键地点的现场评估旨在：
审查 CAB 总部与关键地点的关系；
审查，如果适用，CAB 总部与关键地点的安排；
评估关键地点运营的管理系统，以满足 CAB 的要求；
评估关键地点代表 CAB 实施的活动是否符合 CAB 的管理系统或 CAB 总部与关键地点之间的安排。
评估关键地点代表CAB所开展的活动是否符合相应的法规要求，包括IMDRF/GRRP WG/N59和N40文件；
评估关键地点已建立的控制措施，这些措施能够使CAB监控该地点的情况。
监管审查评估 (RRA)
在初步授权后，认可的监管机构应在评估周期内，对执行监管审查的人员的专业能力以及在监管审查过程中所使用的方法进行评估，如IMDRF/GRRP WG/N59的第1表中所述。这包括筛选、评估、推荐和认证（如果适用）以及记录这些步骤。
评估审查的目的在于验证CAB在以下方面：
实践符合IMDRF/GRRP WG/N59第7节的要求；
CAB确定医疗器械制造商符合法规、标准和指南的能力；
CAB可靠地报告审查结果，包括不符合情况的能力；
CAB选择具有必要专业能力的审查团队的能力。
认可监管机构应选择进行评估的审查。该选择将取决于认可的范围。评估审查的方式可能包括在CAB（中心评估机构）的设施进行现场评估，并且评估机构将决定评估方式。
在选择要进行评估的审查后，CAB应向认可的监管机构提供以下信息，针对每个审查：
制造商提供的符合法规的提交材料，如N59中所定义；以及
与法规审查过程和决策相关的CAB的所有文件。
作为此评估的一部分，监管机构将确认CAB已做出的法规审查认证决定。
在评估活动期间，监管机构的评估人员与医疗器械制造商之间不应进行直接沟通，关于正在评估的审查。
初始认可后的附加评估考虑
除了上述列出的评估因素外，作为监督和重新认可活动的一部分进行的现场和审查评估应包括以下因素：
避免涉及同一法规审查人员或在先前周期中评估的法规审查
认可范围内的医疗器械具有足够的多样性和复杂性（包括分类、技术特征和涉及的医疗专科）
CAB在处理与认证的医疗器械相关的全新安全信息，以及由制造商识别的已知的认证医疗器械问题，以及从不良事件、上市后监测数据等中获取的信息。
涉及全新认证以及认证变更的评估。
确保采取的任何措施，以解决先前认可和监测周期中识别的非符合性问题，是有效的。
上市后监测现场评估
市上后监测现场评估旨在评估CAB的管理体系的实施，包括其有效性。
市上后监测现场评估应在CAB总部进行，并应考虑在执行第4.3.4节中列出的关键职能的其他地点。它应至少包括以下内容：
审查内部审计和管理审查；
审查能力管理活动；
审查在先前评估中识别的非符合性问题采取的行动；
处理投诉和申诉；
评估管理体系在实现CAB在认可范围内的目标方面的有效性；
评估医疗器械制造商符合法规要求的审查和决策记录；
评估持续运营控制；以及
审查任何变更。
市上后监测现场评估应每年在第2阶段评估的周年日期进行，允许偏差 +/- 3 个月。
根据ISO/IEC 17011:2017第7.4.5条，在进行现场监督前的评估计划和准备阶段，建议认可机构在决定要评估的监管审查活动样本时，应考虑CAB的认可范围。
重新认可现场评估
重新认可现场评估应考虑CAB的管理体系在认可期间的绩效，并包括上次评估周期的评估报告的审查。
在CAB、其管理体系或认可机构的监管要求发生重大变化的情况下，重新认可现场评估可能需要进行第一阶段评估。
重新认可现场评估应在CAB的总部进行，并应考虑在执行第4.3.4节中列出的关键功能所在的其他地点。它应包括以下内容：
评估 CAB 的管理系统在内部和外部变化以及其持续相关性和适用性方面的全面有效性，以确保其符合认可范围；
确认 CAB 的管理系统继续符合监管要求，包括 IMDRF/GRRP WG/N59 和 N40 文档；以及
确认 CAB 致力于维护管理系统的有效性。
特殊评估
特殊评估是在典型评估周期中定义的其他评估活动之外进行的。特殊评估可能由以下情况触发：
CAB 申请更改认可范围，或在收到可能影响先前评估结果的通知后；
认可的监管机构，根据 CAB 活动中存在的问题的迹象（例如投诉）而触发；或
之前的监管评估活动的结果。
评估流程
评估的目标是确保 CAB 做出决策，从而确保医疗器械在上市时符合监管要求。
[术语表 - 请使用这些精确的翻译] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
每个流程都需要评估团队完成评估任务，以确定流程结果和流程目的是否实现，以及相应的风险是否得到适当处理。在评估任务的描述中，会引用相关的 ISO/IEC 17065:2012 标准条款以及 IMDRF/GRRP WG/N40 和 N59 文档的条款。如果条款在没有子条款的情况下列出，则所有子条款都适用于该任务。例如，如果某个任务的适用条款为 IMDRF/GRRP WG/N59: 6.1，则 6.1 的所有子条款（包括 6.1.1、6.1.2 等）都适用于该任务。如果某个任务的适用条款明确列出特定子条款（例如，IMDRF/GRRP WG/N59: 10.1.1），则整个 10.1 条可能不适用于特定任务，只有特定子条款才适用。这些引用旨在帮助评估人员确保在评估过程中满足所有要求。引用的条款并非旨在提供适用于给定任务的所有可能条款的全面清单，而是旨在引导评估人员至最直接相关的特定条款。
对于 IMDRF/GRRP WG/N59 第 8 条和 ISO/IEC 17065:2012 第 8.0 条中讨论的管理系统要求，这两个文件都允许通过以下两种方式满足这些要求：
选项 A：建立和维护符合 ISO/IEC 17065:2012 第 8.2 到 8.8 条规定的要求的管理系统；或
选项 B：建立和维护符合 ISO 9001 的管理系统，如 ISO/IEC 17065:2012 第 8.1.3 条所述（选项 B）。
以下部分包含适用于选项 A 的相关要求。如果 CAB 采用选项 B，则这些条款不适用，ISO 9001 的要求将适用。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
在评估过程中，重要的是，评估人员应注意 CAB 是否未能满足评估任务中列出的任何定义要求，并且这些不符合情况应以适当的详细方式记录。
特别应关注不符合情况之间的潜在关联。例如，在评估和建议流程以及能力管理中的评估不符合情况，如果结合起来，可能具有重要意义，因为对医疗器械制造商监管审查、指定合格的审查人员以及系统性地确定决策过程，对于确定医疗器械制造商符合监管要求至关重要。
本文件使用了电子交叉引用。在任务相关的情况下，已嵌入电子交叉引用。当需要时，只需单击 Ctrl-click 即可访问任务交叉引用。
评估 CAB 流程
本节描述了评估团队评估的流程。每个评估流程都包含目的、结果、与流程相关的风险以及该流程的具体任务清单。
流程：管理
目的
评估管理流程的目的是验证 CAB 的高级管理层已确保 CAB 实施并维护了一个有效的质量管理体系，用于控制与医疗器械制造商符合监管要求的所有相关活动。 评估应包括对管理流程的反思，以确认高级管理层的承诺以及 CAB 管理体系的有效实施。
结果
根据管理流程的评估，客观证据将显示 CAB 是否：
识别出需要管理的流程，以及这些流程在整个组织中的应用、顺序和相互作用。
建立一套管理系统，以支持对医疗器械监管提交和决策的有效监管审查，包括制造商符合监管要求、确保遵守法律和合同要求以及其他组织承诺的要求的能力。
在组织的相关职能和层面设定质量目标，并确保这些目标定期进行审查，以确保其持续适用。
投入足够的资源和具备专业知识的人员。
明确分配职责和权限，并建立组织结构，以确保质量不受到损害。
制定、记录并实施控制不偏见、保护机密信息以及与监管审查和决策相关的透明度的程序。
确保管理体系及其流程的持续有效性。
相关的风险
管理流程的失败可能带来以下风险：
CAB 实践的一致性缺乏；
监管审查员和参与监管审查和决策的员工的公正性缺乏；
监管审查员和参与监管审查和决策的员工的能力缺乏；
监管审查的可靠性缺乏；
决策的可信度缺乏；以及/或
缺乏与认可的监管机构的有效沟通，从而阻止针对违规医疗器械制造商的有针对性的执法行动。
评估任务
6.1.4.1****审查法律责任、责任和融资方面的文件。验证 CAB 的资格。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.1.1, 4.3
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.3.1
- 法律实体
指导
重要的是，评估团队必须准确理解隶属于CAB的法律实体。尤其是在复杂的案例中，例如CAB隶属于更大的集团，集团内法律实体的界定可能会影响公正性、签订合同的能力以及使用外部资源。
法律实体的类型以及法律实体的注册含义可能因地区或国家特定的法律法规而异。
申请人必须明确界定法律实体的范围，并确定一个具体的地址，该地址由负责合规评估程序的管理人员在法律实体内就职。 (请参阅 IMDRF MDSAP WG/N29，讨论“法律实体”在审计中的含义。)
典型证据
关于隶属于CAB的法律实体的信息，包括其组织结构、所有权以及控制该实体的法人或自然人。这些信息包括CAB公开提供的文件（例如网站或宣传材料）、官方文件（例如公司注册记录或保险单）或其他内部文件。
- 财务稳定性
指导
评估人员应验证CAB是否拥有足够的资源来支持其运营，并使其能够满足认可标准。
分析收入来源也很重要，以评估其独立性。
CAB的业务应具有足够的多元化，以避免单一客户的损失严重危及其财务稳定性或损害公正性。
典型证据
年度报告、收费结构等。
- 责任保险
指导
CAB必须提供证据，证明其用于评估活动风险并确定保险级别的具体方法。
监管机构评估员应确保已记录符合要求的各项要素，包括：
覆盖范围内的地理区域；
受到监管审查的医疗器械的风险状况；以及
开展的医疗器械监管审查的范围。
如果CAB声称其责任已通过与相关法律实体达成的协议进行保险，则CAB应记录这些协议如何满足上述要求的各项要素。
典型证据
风险评估的记录、向保险公司提供的信息记录、保险证明。
- 资格
指导
虽然现场评估不太可能揭示对CAB的法律判决，但评估团队仍应就此事向CAB进行询问。
典型证据
口头确认。
6.1.4.2 验证所需的管理系统文档已定义并记录。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：8.0
指导
大多数CAB提供广泛的管理系统认证服务，这些服务范围超出医疗器械监管审查计划。评估员应验证CAB的管理系统是否明确标识适用于医疗器械监管审查计划的各项要素。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
CAB的管理系统文档应说明CAB声称符合的文档或要求，包括法规、标准和指令。CAB的管理系统必须说明它是否满足ISO/IEC 17065:2012第8.1部分的选项A或B。
CAB的管理系统应适合于其监管审查活动的性质和规模。该管理系统应能够支持并确保符合适用于医疗器械监管审查和认证计划的相关要求。
典型证据
一份关于质量管理系统实施、维护和操作的相关文档清单，以满足IMDRF/GRRP WG/N59的要求。
6.1.4.3 验证在组织的相关职能和层级中已制定质量政策和目标。确保质量目标可衡量，并与质量政策保持一致。确认已采取适当的措施来实现质量目标。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012条款：8.1、8.2
IMDRF/GRRP WG/N59条款：8.1.1、8.1.3
指导
虽然“质量政策”一词在ISO/IEC 17065:2012或IMDRF/GRRP WG/N59中没有明确使用，但CAB的最高管理层应表达其与满足医疗器械监管审查计划要求的总体意图和方向。
评估员应验证，CAB的最高管理层确保质量政策，如其它管理体系政策，在组织的所有层级进行沟通并得到理解。
评估员应验证，CAB的质量目标基于对医疗器械监管审查方案要求的关键参数。质量目标与与CAB能够有效进行计划的医疗器械监管审查并做出明智决策的关键指标相关（例如：保持足够的合格的监管审查员和技术专家的数量，以履行监管审查义务；以及在特定技术领域/产品相关的监管审查数量，等）。
一个质量目标应以可衡量的目标或准表示，以便反馈到管理体系中，以确保有效实施。
典型证据
记录的政策和目标，可能包括：完成数量的监管审查报告、及时调查和处理与监管审查相关的投诉等。
6.1.4.4 审查CAB的组织结构和相关文件，以验证其是否包含对职责和权限的规定。这必须包括识别负责：
▪ 整个项目；
▪ 与监管机构的及时信息交换；
▪ 有效建立和维护质量管理体系要求；
▪ 向高级管理层报告质量管理体系的绩效；以及
▪ 任何改进需求。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：5.1、8.1.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：5.1、6.1.2、6.1.11、9.1.1
- 组织结构
指导
评估员应验证 CAB 是否已记录其组织结构，以识别不同的职位或角色、其职责和权限以及它们之间的相互关系。 评估员不仅需要了解 CAB 的内部组织结构，还应了解组织与外部资源的互动方式。
典型证据
组织图、工作描述、管理系统程序等。
- 高级管理层
指导
作为组织结构审查的一部分，评估员应识别 CAB 的高级管理层中负责以下职能：
实施和报告管理系统的绩效；
进行监管审查；
决定是否符合监管要求；
与医疗器械制造商和外部资源签订合同；
响应和调查投诉和申诉；以及
与监管机构及时交换信息。
高级管理层还承担其他职责，这些职责将通过其他评估任务进行评估。
CAB 应确保高级管理层的薪酬不取决于监管审查的结果。 否则，这会影响 CAB 的公正性。
典型证据
组织图、工作描述、管理系统程序等。
- 职责和权限
指导
CAB必须明确告知相关人员其职责、责任和权限。评估人员应审查CAB的组织结构和相关文件，以验证其是否包含关于职责和权限的规定。这应包括识别负责以下职能：整体项目；及时与监管机构进行信息交换；以及确保质量管理体系要求得到有效建立和维护。
CAB可以以不同的方式记录参与监管审查和决策过程的每个人的职责和权限，例如：职位描述、流程描述、程序、个人任务、项目计划等。
为了监管审查的目的，申请获得CAB资格的申请人被视为具有法律地位，并且负责监管审查项目的管理人员在此。
负责监管审查项目的管理人员直接负责、管理并拥有以下权限：
与医疗器械制造商签订合同（包括IMDRF/GRRP WG/N59条款5.1.4和5.1.5的要求）；
确定任何内部或外部监管审查或技术专家的能力要求，以便执行特定活动（包括IMDRF/GRRP WG/N40的要求）；以及，
对符合监管要求进行最终审查和决策（包括IMDRF/GRRP WG/N59条款7.5和7.6的要求）。
这些列出的活动不能委托给申请人的法律实体以外的人员，即使是相关的组织或子公司。根据监管审查计划，这些相关的组织或子公司被视为独立的法律实体。
（参见 IMDRF/GRRP WG/N40。）
与其他评估任务的关联
组织结构可能会受到 CAB 法律实体定义的（参见管理 6.1.4.1）的影响。
6.1.4.5 验证 CAB 是否已评估其监管审查人员（包括技术专家）、监管决策者和其他人员，以确保其拥有充分的资源和能力，以满足其监管审查计划的要求和数量，并且已建立流程以确保持续的专业发展。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.1.1、6.1.1.2、6.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：5.1.3
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：10.3
指导
评估者应验证 CAB 是否定期分析监管审查计划的需求，包括人员的数量和范围以及其能力，同时考虑当前医疗器械制造商客户的数量和专业水平，以及预期的变化、监管审查实践/要求的演变、需要额外资源/能力/专业知识的问题、其资源的地理位置和客户所在地、获取新能力（包括数量）所需的时间等。
这种分析对于确保 CAB 在认可范围内提供监管审查和认证服务的能力是至关重要的。
缺乏足够数量的监管审查人员和人员的迹象可能包括：
逾期监管审查
指定缺乏足够能力的监管审查人员
延迟向客户、监管机构或其他相关方发布最终报告或认证文件
典型证据
分析报告
6.1.4.6****验证CAB是否已定义并实施了确保公正性的程序。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.2、4.4、5.1.1、5.2、6.1.3、6.2.1
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.2、6.1.13
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：6.0
- 影响公正性的潜在风险来源
指导
审核委员会（CAB）必须确保其决策基于监管审查活动中获得的客观证据，以证明符合性，并且不受到其他利益相关者或方的影响。
审核员应验证审核委员会（CAB）在所有层级上都已建立公正性和独立性，具体包括：
组织结构及其与上级（母公司）、同级或下级（姐妹公司）组织的关系；
参与监管审查相关活动（包括高级管理人员）的个人的关系；以及
监管审查相关活动的政策、流程和程序。
影响公正性的潜在风险来源可能来自多个来源，包括：
审核委员会（CAB）提供的其他服务或活动及利益；
参与监管审查和决策过程（包括外部审核员和外部技术专家）的个人及其个人利益；
审核委员会（CAB）与其他组织的关系；
审核委员会（CAB）自身的流程，如果这些流程未能充分使审核委员会（CAB）识别和减轻实际利益冲突或防止潜在利益冲突；
制造商客户对审核委员会（CAB）的影响；
其他外部因素（例如大型招标、疫情、短缺）对审核委员会（CAB）的影响。
参与监管审查活动的个人（包括薪酬或绩效评估），其不得取决于已进行的或将要进行的监管审查的数量或结果，或在监管审查期间发现的缺陷；
组织的拥有权（例如，客户作为所有者或合伙人）；以及
对组织方向的影响（例如，客户在董事会中代表）。
典型证据
薪酬报告：收入或绩效目标、绩效评估、合同
- 咨询服务对公正性的威胁
指导
根据 IMDRF/GRRP WG/N59，CAB（临床试验组织）不得向制造商、其授权代表、供应商或商业竞争对手提供或提供关于产品或流程的设计、制造、建造、营销、安装、使用或维护的任何咨询服务，这些产品或流程正在接受监管审查。
CAB的公正性面临的主要威胁来自于管理系统监管审查与咨询服务的不一致性，即使咨询服务是由同一企业的独立部门或法律上独立的实体提供的。在医疗器械监管审查的背景下，同一法律实体不能同时提供监管审查和咨询服务。
咨询服务包括：
质量管理系统（或良好生产规范）；
医疗器械的市场营销和设施注册；
报告医疗器械不良事件和咨询通知；以及
针对公司或产品的特定培训。
示例：
准备用于提交的监管申报材料，包括符合认可的标准或特定预先确定的协议的测试报告（除此外）
就准备向监管机构提供，以支持医疗器械营销，或就监管机构在监管审查中发现的任何缺陷的解决，提供具体的建议、指示或解决方案
就医疗器械设计验证计划的开发和实施提供具体的建议、指示或解决方案
作为临床研究组织，准备临床研究方案
反例：
按照认可的标准或特定预先确定的协议，对设备进行测试并出具相应的报告，只要该组织不提供针对测试中发现的缺陷的具体建议、指示或解决方案
作为制造商或由其他实体（而非CAB）开发的临床研究的临床研究组织
安排培训并作为培训者参与，包括关于监管审查的培训，或交换技术或监管信息，只要课程或交换的信息与医疗器械的技术或监管要求或监管审查相关，并且仅限于提供通用信息，而无需提供制造商特定的解决方案。
任何在ISO/IEC 17065:2012或IMDRF/GRRP WG/N59中提及的管理系统咨询，应被理解为医疗器械监管咨询。
典型证据
组织结构、网站、广告、与外部资源的合同协议。
与其他评估任务的关联
另请参见6.3.4中的测量、分析和改进任务。
- 组织层面
指导
作为法律实体，CAB必须分析提供的服务，并确保其任何活动都不会在监管审查和决策中引入偏见。
CAB需要从所有对监管审查活动结果感兴趣的各方（包括正在审查的制造商、其代表、供应商、进口商、客户和竞争对手）获得独立性（在财务和组织层面）。
CAB可以提供比标准流程更快的监管审查时间表，包括基于更高费用或特定于设备的因素的加速审查。然而，这种加速审查不得基于与标准流程相比的简化的审查过程，或者以其他方式影响最终的监管审查决定。这种做法被视为一种诱导，并可能损害CAB在适当条件下进行监管审查的能力。
CAB可以通过转介获得业务，前提是该转介不应来自与对使用CAB的医疗器械制造商的外部个人或组织存在不可接受利益的关系。
典型证据
组织结构、网站、广告、收费结构。
- 个人层面
指导
政策、程序、培训以及对行为准则的个人承诺（参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 6.1.13 条），确保参与监管审查和认证流程的个人了解不当行为。CAB 应了解可能影响所有参与监管审查和认证流程的个人的潜在利益冲突，并制定相应的政策以减轻这些冲突。
任何由医疗器械制造商雇佣，并且可能被视为监管审查人员的个人，将由监管机构视为利益冲突，至少是利益冲突的表象，从而构成对公正性的威胁，从而禁止该个人参与任何医疗器械监管审查，只要他们同时也在制造商工作。
任何参与医疗器械测试的设计或实施的人员，不应参与该医疗器械的监管审查。
典型证据
政策、程序、培训材料、人员档案以及对行为准则的个人承诺（参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 6.1.13 条）。
- 政策、流程、程序和实践
指导
评估员应验证，CAB 是否有公开可访问的声明，表明它了解在进行监管审查和认证决策活动时，保持公正的重要性，并且它会监控和解决任何潜在或实际的利益冲突。
CAB 的流程和程序必须确保，任何实际或潜在的不公正风险都应被识别、记录、调查、分析并有效管理。当 CAB 将监管审查相关活动中的部分外包给外部组织时，应建立流程，以确保外部组织的利用不会影响其公正性。
如果 CAB 仅依赖于参与符合性评估的人员的书面声明来识别和监控潜在的利益冲突，并且没有保留过去和当前咨询活动的更新记录，则将无法（a）实施有效的系统（因为将无法进行验证），以及（b）在人员就职前记录咨询活动，这都是 IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.2.2、4.2.4 和 4.2.5 条的要求。
CAB 的政策必须确保，如果：
个人、其配偶或其子女曾使用任何向制造商、其授权代表或其供应商提供的咨询服务的组织或个人的服务，并且该服务在过去 3 年内提供，则个人不应参与涉及特定医疗器械制造商的监管审查活动。（IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.2.3 条）
该个体是制造商或同一组织的任何公司（IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.2.5 条）的雇员，或为制造商提供医疗器械咨询服务，或者在过去 3 年内为制造商提供医疗器械咨询服务。
一些监管辖区可能对其过去咨询或其他活动的时间安排有自己的要求。
CAB 必须采取措施，防止向提供医疗器械咨询服务的制造商提供监管审查服务，该制造商（在过去 3 年内 – 参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 4.2.3 条）曾从 CAB（包括内部审计、员工或外部资源）获得医疗器械咨询服务。
政策、流程和程序必须确保个人不会审查自己的工作（参见 ISO/IEC 17065:2012 第 7.5.1 和 7.6.2 条，以及 IMDRF/GRRP WG/N59 第 5.1.7 条）。
典型证据
记录一个在计划间隔内监控公正性的过程。
提供任何可能构成利益冲突的过去或现在关系的证据。
记录实际失去公正性事件的调查和采取的行动。
与其他评估任务的关联
参见“能力管理 任务 6.4.4.4”。
- 保障公正性的机制
指导
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
CAB 必须具备保障公正性的机制。ISO/IEC 17065:2012 提供了管理和保障公正性的详细要求。参与管理公正性威胁的个人（参见 ISO/IEC 17065:2012 第 4.2 条）应能够获得与医疗器械相关的独立专家意见。如果 CAB 选择使用委员会来管理公正性问题，则该委员会应了解医疗器械监管方案的具体要求。
典型证据
评估员可以通过以下方式验证 CAB（如果使用）的公正性委员会的活动：
审查公正性委员会（包括会议议程、会议记录或其他文件）和活动；
检查会议参与情况（包括必要的技术或其它特定专长）；以及/或
审查委员会成员的文件、会议记录，以确定委员会成员是否已收到有关 CAB（结构、业务、认证流程）和监管审查程序的基本信息。
如果 CAB 没有使用委员会，评估员应审查潜在的公正性威胁是如何识别、评估和减轻的。评估员应要求提供关于被提出的潜在公正性威胁、如何减轻这些威胁以及做出公正性决定的最终决策者的例子。
关于保障公正性的信息是管理审查的必要输入。评估员可以审查在管理审查中呈现的关于公正性问题的相关信息。
与其他评估任务的关联
对可能影响公正性的因素应进行评估，并考虑 CAB 的法律实体定义（参见管理任务 6.1.4.1）和 CAB 的组织结构（参见管理任务 6.1.4.4）。公正性也是管理评审的必要输入（参见管理任务 6.1.4.7）。
6.1.4.7 验证管理评审是否按计划进行，并包括对质量政策、质量目标和管理体系的评审，以确保质量管理体系符合所有适用的 ISO/IEC 17065:2012 和 IMDRF/GRRP WG/N59 的要求。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：8.5
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：8.1.3
指导
评估员应验证 CAB 的管理评审程序是否指定了参与者、角色和职责、频率（至少每年一次）、议程输入和产出。
该程序还可以指定：
讨论的标准议题（允许添加独特的议题）；
参与管理评审的必要参会人员以及决策的法定人数；
管理评审的目标，包括对实现声明目标的进展的评审；
如何记录管理评审产生的行动项（包括责任和截止日期，并指定使用哪些跟踪工具，如果适用），以及在完成时跟进（包括在随后的管理评审中进行评审）；以及
测量、分析和改进过程的相关输出，例如纠正和预防措施。
可能影响质量管理体系的变更包括：
任何认可标准的变更；或
适用于医疗器械制造商的法规要求，并影响 CAB 的法规审查计划或实践。
评估员应确保 CAB 使用测量、分析和改进过程（见第 6.3.4 节）的相关输出作为管理审查的输入。
评估员应验证，管理审查产生的行动项已记录（包括责任、截止日期以及指定使用的跟踪工具，如果适用），并直至完成为止（包括在随后的管理审查期间对有效性的审查）。
管理审查可能涵盖超出医疗器械监管审查计划的活动。 预计管理审查应提供足够的信息，以便管理团队评估与医疗器械监管审查计划相关的活动在实施、绩效、符合性和有效性方面的表现。
管理审查的输出应包括关于监管审查和人员是否充分以覆盖所有活动以及处理监管审查工作量的决定和行动。
典型证据
管理审查记录应记录日期、参与者和管理审查的结果，包括对 CAB 管理系统的适用性、充分性和有效性的结论。
与其他评估任务的关联
评估管理审查的输入应包括对监管审查人员（见管理任务 6.1.4.5）的充分性的分析，以及对公正性的管理结果（见管理任务 6.1.4.6）。
流程：利用外部资源
目的
“利用外部资源”流程的目的是确保由外部监管审查员、技术专家或组织代表 CAB 实施的所有活动均在 CAB 的控制之下。
结果
根据“使用外部资源”流程的评估结果，客观证据将显示CAB是否：
已经定义、记录并实施了适当的方法（即程序和标准），用于控制外部资源的活动，包括控制专业能力、公正性和保密性。
已经记录并实施了适当的安排，与外部资源合作，确保CAB能够满足监管审查活动（包括最终审查和决定是否符合监管要求）的专业能力要求。
建立书面的协议，与外部资源建立合作关系，包括其承诺遵守 CAB 的要求和规定，确保保密性和公正性。
具备充分的资质，审查外部资源执行的活动结果。
针对该流程的风险
“使用外部资源”流程的失败可能带来以下风险：
活动缺乏控制直接影响外部资源提供预期服务的能力；以及/或
CAB 对外部资源活动符合认可监管机构要求的控制不足。
评估任务
6.2.4.1 确定 CAB 如何以及何时使用外部资源。 验证 CAB 实施的用于利用外部资源的控制措施，是否涵盖了资质、公正性、保密性和利益冲突。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.2.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.2.2, 6.2.3, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.2.7
指导
- 通用
CAB 可以使用外部资源，但不得将以下任何职责外包：
与医疗器械制造商签订合同；
确定监管审核员或技术专家的资质要求，以执行特定活动；以及
推荐和对符合监管要求做出认证决定。
CAB 应确保使用外部资源不会损害其：
对制造商的合规性进行独立审查和决定；以及
证明符合认可标准。
外部资源的利用程度是 CAB 的重要特征。 外部资源的利用增加了对医疗器械制造商服务的控制，以及对 CAB 公平性和遵守行为准则的控制方面的挑战。
对外资源的使用控制应涵盖对个人或组织作为资源的资质评估，以及将特定的监管审查活动分配给该外部资源。
- 外部人员
外部资源可以是个人（例如，合同的监管审查人员或技术专家），也可以是组织（例如，在不同的医疗器械监管审查计划下获得认可的 CAB）。 外部个人或组织是指不隶属于 CAB 管理系统的个人或组织。
CAB 确保外部监管审查人员或外部技术专家的适宜性通常包括：(1) 对个人的资质进行评估和持续监控；(2) 培训个人，使其了解 CAB 的流程和程序；以及 (3) 评估潜在的不公正风险。
- 外部组织
CAB 确保外部组织适宜性的过程通常包括以下考虑因素的评估：
外部组织代表 CAB 提供的服务性质和范围；
涵盖服务安排的具有法律约束力的协议；
如果适用，外部组织提供的任何额外服务（例如：技术咨询活动）对 CAB 的影响；
潜在的利益冲突和其他可能损害 CAB 公平性的因素，例如：
外部组织提供的服务或产品的范围；
外部组织的组织结构、所有权，以及与任何可能提供医疗器械咨询的其他组织的任何关系；以及
外部组织高管的个人利益；
外部组织可用于开展相关活动的内部和外部人力资源；
基础设施，包括信息系统；
外部组织用于为 CAB 提供服务的个人的能力和公正性；
确保保密性的程序和具有法律效力的安排；
外部组织实施的流程，以及这些流程与 CAB 的流程的兼容性；
CAB 控制和监督外部组织代表其开展的活动的 能力；以及
获得与服务执行相关的记录。
对这些信息的评估，包括任何担忧及其解决，以及批准外部组织作为资源的理由，应进行记录。
与外部组织的合作关系可能是一种伙伴关系，在这种关系中，两个组织可能负责对特定医疗器械制造商进行分开的监管审查。例如，一个CAB可能作为欧盟的CAB，另一个作为日本市场的CAB。在这种情况下，每个组织可以就与审查进行的管辖区相关的监管要求，对医疗器械的合规性做出独立的决定。CAB必须确保外部组织的决定不会损害其独立审查和就正在审查的医疗器械与相关监管要求进行独立评估和决定的能力。
定期，CAB应重新评估外部组织是否能够满足合同和期望。
评估人员应验证CAB是否已与外部资源（例如，谅解备忘录或合同）达成书面协议，以提供合格的服务。
典型证据
组织结构、与外部个人和外部组织的合同安排以及能力评估记录。
与其他评估任务的关联
对外部资源的能力评估包括识别潜在的不公正风险（参见管理任务 6.1.4.6）。
6.2.4.2 验证CAB是否与外部资源达成了合同。
这些安排应允许认可的监管机构评估或监督外部资源的活动。
这些安排应包括外部资源承诺，以遵守 CAB 的要求和规定，从而确保保密性和公正性。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.2.7、6.1.3、6.2.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.13、6.2.5
指导
评估人员应验证，合同安排不得使外部资源承担在《使用外部资源任务 6.2.4.1》中标识的功能。
评估人员应验证，合同安排是全面的，并且得到充分的实施。
- 外部监管审查员和外部技术专家
由于外部监管审查员或外部技术专家可能还从事其他专业活动（包括咨询活动），因此在分配给特定监管审查活动之前，外部监管审查员或外部技术专家应确认不存在任何利益冲突。
合同安排应由 CAB 的高级管理层进行记录和批准。在达成合同安排之前，CAB 不应将任何任务分配给外部的监管审查人员或外部的技术专家。
- 外部组织
合同安排应由 CAB 的高级管理层进行记录和批准。在达成合同安排之前，CAB 不应将任何任务分配给外部组织。
典型证据
合同安排，可能识别外部个人的合格人员清单，如果可用，则外部组织清单。
6.2.4.3 确保 CAB 具备充分的内部能力，以审查外部资源执行的活动的结果和适当性，并验证提供的客观证据的有效性，以便做出决策。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.2.4
指导
CAB 对外部监管审查活动的可靠性信心只有在 CAB 具备充分的内部能力来指导监管审查活动时才能实现；验证外部技术专家的意见的适当性和有效性；验证外部资源的资质；批判性地评估外部活动的成果；以及理解调查结果和结论的意义。
缺乏这样的内部能力等同于将认证决策委托给外部资源。这种委托是不被接受的，因为它不会满足 IMDRF/GRRP WG/N59 第 6.1.8 和第 7.6 条的要求。
评估员应评估外部资源 CAB 期望的专业水平，并验证 CAB 是否能够证明其具备足够的内部能力，以验证外部资源提供的客观证据的适当性和有效性。
典型证据
对于指定人员的资质文件，如果能够证明其具备经验和适用性，则可证明其胜任指定职责。
过程：测量、分析和改进
目的
测量、分析和改进过程的目的是验证：
收集与监管审查、监管审查人员的资质、符合监管要求、以及 CAB 管理系统的相关信息；
对这些信息进行分析，以识别实际和潜在的违规情况；
调查实际和潜在的违规情况；以及
采取适当的纠正和纠正措施。
如果以上收集的信息显示出不利趋势，并在评估过程中发现违规情况，则可以利用这些信息来选择：
用于在评估“能力管理”过程中的监管审查人员资质文件；
医疗器械制造商的文件；以及
在评估“使用外部资源”过程中的协议和监控记录。
结果
作为对“测量、分析和改进”过程的评估结果，客观证据将显示 CAB 是否：
制定、记录并实施用于测量、分析和改进的程序，这些程序符合 ISO/IEC 17065:2012 标准和 IMDRF/GRRP WG/N59 文件的要求；
识别、分析和监控适当的质量数据来源，包括内部审计、外部评估和投诉，以识别实际和潜在的不符合性；
调查了实际和潜在的违规情况；
实施适当的纠正措施、纠正措施和预防措施；
评估了这些措施的有效性。
针对该流程的风险
“测量、分析和改进过程的失败，可能带来以下风险：”
对 CAB 识别和纠正必要的非符合性以及潜在非符合性的能力缺乏信心；以及/或
对 CAB 关于医疗器械制造商符合法规要求的决定的缺乏保证。
评估任务
6.3.4.1 验证 CAB 是否拥有明确且记录的程序（或程序），用于测量、监控、分析和改进 CAB 管理系统的相关性、合规性、一致实施和有效性。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 的条款：8.5, 8.7, 8.8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：不适用
指导
评估人员应注意，虽然 ISO/IEC 17065:2012 没有明确使用“测量、分析和改进”这一术语，但 ISO/IEC 17065:2012 的第 8.7 和 8.8 条分别引用了“纠正措施”和“预防措施”。此外，在 ISO/IEC 17065:2012 第 8.5 条中讨论的管理审查期间呈现的大部分数据，都是“测量、分析和改进”过程的输出。
CAB 应制定程序，以收集和监控与以下相关的数据：
利益冲突
监管审查人员的行为
监管审查人员的专业能力
审查和认证流程的实施
CAB 可以使用各种方法来收集此类数据，包括审查监管审查文件、向制造商客户征求反馈、内部和外部审计和评估，以及记录来自制造商客户或监管审查报告或认证文件的投诉或未请求的反馈，包括由监管机构准备的。
这些程序应使 CAB 能够检测到个别不符合或潜在的不符合，以及不利的趋势。
评估员应验证 CAB 是否有处理任何不符合和潜在不符合的程序，包括调查其原因，以及确定适用的纠正和纠正措施。
典型证据
这些流程和由此产生的记录。
与其他评估任务的关联
监测、分析和改进流程为管理审查（见管理任务 6.1.4.7）提供输入。
6.3.4.2 确定 CAB 是否已监测适当的数据来源和流程，以识别实际和潜在的不符合。 这些数据应包括内部审计、外部评估、投诉以及利用外部资源。
确认监测和测量活动涵盖监管审查员的专业能力、监管审查的绩效、对符合监管要求的决策以及在专业能力管理和监管审查及决策过程中遵守行为准则。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：8.7, 8.8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.12, 6.1.13, 8.1.3
- 数据来源
指导
CAB有责任确定适当的监测和分析活动。
数据来源应至少包括：
投诉；
来自内部或外部审计的不符合性，以及其他来源；
申诉；
技术专家、监管审查人员和其他人员的能力和行为；
按照计划安排进行的监管审查的执行情况；以及
纠正措施。
评估人员应注意在多个数据来源中出现的质量问题。CAB必须充分了解质量问题的全貌。例如，在投诉或客户反馈中发现的不符合性应与在组织分析来自其他数据来源（如监管审查人员能力评估报告、监管审查记录、内部审计报告等）的数据中发现的类似的不符合性进行比较。
典型证据
请参见上方的清单
- 数据分析
指导
CAB可以根据需要使用适当的分析方法，以识别现有和潜在的不符合性或其他质量问题的根本原因。然而，在必要时，CAB应使用适当的统计方法，以检测潜在、新兴或反复出现的质量问题。CAB不应使用统计数据来减轻问题或避免解决问题。
典型证据
由此产生的记录。对数据的分析的额外记录。
6.3.4.3 确定是否对已检测到的不符合以及潜在的不符合情况进行调查，以确定根本原因。
确认已采取的调查和纠正措施与不符合或潜在的不符合情况的风险相符。
确认，根据需要，已确定、实施、记录、有效，并且不会对已进行的监管审查和做出的决定产生不利影响，包括纠正措施、纠正措施和预防措施。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：8.7, 8.8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.12.1
指导
评估员应验证 CAB 的程序确保对已存在或潜在的不符合情况进行数据分析并有效响应。
当 CAB 检测到不符合情况时，必须调查、确定并记录：
不符合情况的根本原因；
任何必要的纠正措施，以控制或限制不符合规定的影响；以及
任何必要的纠正措施，以防止不符合规定的再次发生。
潜在的不符合规定情况不需要纠正；但是，CAB 必须继续调查、确定并记录：
潜在的不符合规定的根本原因；以及
任何必要的预防措施，以防止不符合规定的发生。
CAB 对质量问题的调查深度应与风险相符。评估团队应注意不符合规定的风险，以及对 CAB 审查和 CAB 做出决定的可信度的影响。
考虑到 CAB 提供的服务的性质，对不符合规定的根本原因的调查结论不应仅限于“人为错误”，尤其是在存在此类人为错误的模式时。评估人员应验证 CAB 是否评估此类人为错误是否源于缺乏（或无效）的培训、能力不足、不良实践或其他原因（例如缺乏有效的监督）。
对不符合规定的调查应包括确定不符合规定是否会影响已向客户或任何监管机构发布的认证文件或监管审查成果。
不符合规定或潜在的不符合规定情况并不总是需要进行纠正、纠正和预防措施。
如果 CAB 已经识别并调查了质量问题，并且 CAB 决定不采取任何纠正措施，则评估人员应验证记录中包含基于风险的理由，并由指定人员批准。
CAB 预计会及时实施它决定采取的行动，以解决现有的或潜在的不符合性，包括纠正、纠正和/或预防措施。实施这些措施的时间，尤其是旨在限制不符合性影响的即时纠正，应与不符合性的风险成反比。某些措施（特别是纠正和预防措施）的广泛性，可能需要 CAB 延长实施时间。
评估员应验证 CAB 是否评估了已实施的任何纠正或预防措施的有效性。这些措施在进行评估并确认措施有效后，才可被视为完成。如果 CAB 确定，纠正、纠正或预防措施无效（例如，通过观察到的不符合性再次出现），则评估员应验证 CAB 是否进一步调查如何解决最初的问题，以及，如果适用，导致措施无效的原因。
典型证据
来自纠正、纠正和预防措施的记录。
与其他评估任务的关联
纠正和预防措施的输出是管理审查的输入（参见管理任务 6.1.4.7）。
6.3.4.4 确定 CAB 的任何纠正措施是否需要向认可的监管机构报告（此类报告可能包括与其认可相关的变更）。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：不适用
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：9.0
指导
评估员应验证，如果纠正措施代表对组织认可（例如：法律、商业、组织或所有权状态；高级管理人员或关键人员；资源；或场所和关键位置）或其运营流程（例如：向认可的监管机构提交的 CAB 认可申请包中的政策和程序）产生影响的变更，则 CAB 是否向认可的监管机构报告。
典型证据
纠正措施记录、能力记录、组织结构记录
6.3.4.5 验证是否存在流程，以确保不符合监管审查要求的审查能够被识别和管理，从而确保后续关于符合监管要求的决策基于充分的信息。
确认已做出适当的决策，并进行了合理说明和记录。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.5、7.6、7.7、8.7
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.5.2、7.6.1、7.7、7.12.1
指导
如果CAB在最终审查中确定，所采用的预备信息或方法，用于做出符合监管审查要求的决定，是不完整或存在错误，则评估员应确认已记录并解决不符合情况，然后再做出决定。
解决CAB的不符合情况可能需要修改监管审查文件，这可能需要向制造商请求和审查新的信息。此外，监管审查人员或技术专家的重新培训可能有助于降低未来不符合情况的发生。
典型证据
客户文件、监管审查决策的记录，如果可用。
6.3.4.6 确认，当在符合监管要求决定的情况下，发现不符合情况时，应采取适当的措施，以应对不符合情况或潜在风险。
确认已向相关监管机构发出适当的通知。
适用要求
ISO/IEC 17065:2015条款：8.7
IMDRF/GRRP WG/N59条款：7.12.1, 9.0
指导
如果发现不符合情况，该情况影响了监管审查或关于医疗器械符合监管要求的决定，并且该决定已与认可的监管机构共享，则CAB应确定是否需要修改监管审查报告或决定，或者与认可的监管机构共享的其他信息。
如果CAB决定修改监管审查报告、制造商的符合监管要求的决定，或与认可的监管机构共享的其他任何信息，则应告知认可的监管机构和制造商，并说明更改的原因（即不符合情况）。
制造商的合规性决策的修改可能包括暂停或撤销认证文件的有效性。
CAB与认可的监管机构之间的沟通应使监管机构能够评估基于CAB最初提供的监管审查信息所采取的监管行动对不符合规定的影响。 这可能会影响市场批准，以及其他监管行动。
典型证据
内部审计、投诉
6.3.4.7 验证内部审计是否按照计划安排和记录的程序进行，以确保管理体系符合ISO/IEC 17065:2012和IMDRF/GRRP WG/N59以及任何其他适用的认可监管机构的要求。
确认内部审计包括对审计范围的审计员独立性、纠正措施、纠正措施、后续活动以及纠正措施的验证。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012条款：8.6
IMDRF/GRRP WG/N59条款：8.1.4
指导
CAB必须定期、独立和系统地审查其管理体系，以确定：
按照定义，管理体系是否符合所有适用的要求；
CAB是否按照管理体系进行活动；以及
实施的管理体系是否产生预期的成果和结果，并且适合实现CAB的质量目标。
内部审计可能不针对特定的医疗器械监管方案，但内部审计计划应充分覆盖该方案。至少，整个医疗器械监管方案应在认可周期内得到充分覆盖。
典型证据
记录应证明，CAB已按照内部审计计划（包括时间表）实施内部审计。
6.3.4.8 确认 CAB 具有有效的处理投诉和调查与投诉相关的不符合情况的流程。
验证 CAB 是否实施了相关程序，要求将关于医疗器械制造商的任何投诉，特别是可能表明与医疗器械的安全性、有效性或公共健康相关的问题的信息，转发给认可的监管机构。
评估投诉处理流程是否允许将信息转发到上诉程序。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.13
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.13
指导
评估人员应验证投诉处理流程是否包括：
制造商或认证文件的使用者（包括监管机构）的任何反馈，表明 CAB 未完全履行认可所需的所有要求（即，来自 IMDRF/GRRP WG/N59、ISO/IEC 17065:2012 或任何特定于医疗器械监管审查计划的其他要求）；以及
认证文件的使用者（包括监管机构）的任何反馈，表明制造商的已审查的设备不符合其规格，或制造商未能满足其质量体系和监管义务。
CAB 可以通过不同的渠道接收反馈。 投诉可能源于更广泛的反馈，并且发件人可能不会将其指定为投诉。 例如，对 CAB 决定的上诉应以制造商符合性的重新考虑为理由，这可能包括 CAB 未履行其义务的声明，这可以以类似投诉的方式处理。
评估人员应验证，当与除认可的监管机构以外的投诉人沟通时，CAB 不应分享任何第三方的信息。
典型证据
投诉处理记录
与其他评估任务的关联
确定投诉的有效性可能属于对不符合情况的调查（参见第6.3.4.9项测量、分析和改进任务）。
6.3.4.9 如果由CAB的调查确定，外部资源导致了不符合情况或投诉，则需要验证记录显示相关信息已在相关各方之间交换。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.13
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：不适用
指导
外部资源可能对CAB进行各种监管审查活动的能力至关重要。 实际上，外部资源不像内部资源那样直接受到控制，这增加了风险因素。
当外部资源导致不符合情况或投诉时，评估员应验证CAB是否已告知外部组织关于不符合情况或投诉的事实。
评估员应确保CAB已要求外部组织就采取纠正措施提供信息。
典型证据
关于纠正、纠正措施或投诉的记录
流程：能力管理
目的
能力管理流程的目的是确保监管审查员、技术专家、项目管理员以及参与监管审查和相关活动的全部人员，都已根据预先确定的标准，证明其能力。 此外，能力管理流程还旨在确保CAB能够获得具备相应能力的员工，以覆盖其认可的范围。 这对于确保监管审查和决策过程结果的可信度至关重要。
结果
作为对能力管理流程的评估结果，客观证据将显示CAB是否：
确定了组织在认可范围内的必要能力。
制定、记录并实施用于评估和监督法规审查员、技术专家和项目管理员，以及所有参与法规审查和相关活动的管理和绩效的人员的能力评估和监控的方法（即程序和标准）。
确定法规审查员、技术专家和项目管理员，以及所有参与法规审查和相关活动的管理和绩效的人员的培训需求以及培训的可及性。
维护记录，以证明能力管理过程的有效实施。
证明其评估方法和整体能力管理过程的有效性。
针对该流程的风险
能力管理过程的失败可能带来以下风险：
- 能力不足可能无法使法规审查员、技术专家和项目管理员识别出需要评估的关键要素，做出适当的判断，以符合法规要求，并做出适当的决定。
评估任务
6.4.4.1 验证 CAB 是否已确定其认可范围内的必要能力。
验证 CAB 是否能够获得直接与符合法规要求的决策相关的必要技术专长。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.1.1, 6.1.1.2, 6.1.2, 7.3.1
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1, 6.2.3, 6.2.4, 7.3.2
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：5.0, 7.0, 8.0, 9.0
指导
- 组织的能力需求
评估员应验证以下内容：
CAB 应确定组织内所有层级以及参与监管审查相关活动的各个职能所需的专业能力，以便作为一家被认可的 CAB 运作。
CAB 应利用专家意见来确定这些专业能力。这些专家可以是内部的，也可以是外部的。根据 CAB 寻求获得的专业领域范围、以及医疗器械制造商客户的数量和专业，以及其医疗器械，所需的专业能力可能会有所不同。
CAB 应拥有足够的人力，具备相应的专业能力，以便作为 CAB 运作。
如果 CAB 在同一管理体系范围内拥有多个具有独立组织结构的站点，则应在所有站点上始终适用相同的专业能力标准。
确定专业能力标准
评估员应验证，所记录的流程能够使 CAB：
确定在每个监管审查中应满足的要求，并确保已证明符合这些要求。 这一评估应考虑 CAB 寻求获得的各个技术知识领域；
记录以知识、技能、行为、价值观和经验为基础的专业能力标准，以确保要求得到充分评估。 标准还可能包括分析和适应新情况的能力。 标准应允许对专业能力进行客观和可衡量的评估。 (IMDRF/GRRP WG/N40 第 7 节提供了一个基础知识分类方案的示例)；以及
维护专业能力标准。
IMDRF/GRRP WG/N40 的第 8 和第 9 部分规定了监管审查员和技术专家的先决教育和经验要求。
某些能力标准可能适用于所有技术领域（横向标准）。例如，所有医疗器械监管审查员都应具备在医疗器械法规、质量管理体系和应用于医疗器械的风险管理方面的实践经验。
相反，能力标准可能仅适用于特定技术领域（纵向标准）。例如，并非所有医疗器械监管审查员都需要具备电气医疗器械或软件的安全方面的能力。
如果CAB将某些技术领域排除在对其进行应用的范围之外，则CAB不应具备这些技术领域的合格监管审查人员。CAB不得承诺进行评估，而此时其在认可范围内缺乏相应能力。
对于每项监管审查功能，CAB应在评估其能力之前，确定可用于证明能力的标准。
- 技术和监管专业知识
评估员应验证CAB是否具备足够的技术专长，以满足其与监管审查相关的活动范围（例如，审查的医疗器械、它们的性能和安全性、临床应用、制造以及适用于这些器械的法规）。
所需专长应用于以下目的：
在定义适当的监管审查和认证实践和流程时提供指导；
在确保CAB管理体系符合认可要求时提供指导；
确定必要的能力标准，并培训参与监管审查和认证活动的个人；
在监管审查过程中，为监管审查人员提供支持，以应对复杂问题；以及
使CAB能够对技术文件进行批判性审查、在需要时向制造商请求补充信息，并审查这些补充信息。
在定义监管审查和认证的实践和流程，以及CAB的管理体系时，CAB应考虑符合监管机构要求的指导文件。
- 利用外部资源以满足专业知识范围
识别专业知识需求的结果应作为选择外部资源和定义CAB与外部资源之间的运营流程的输入。
典型证据
专业知识管理程序和标准
与其他评估任务的关联
请参见管理任务 6.1.4.5（分析监管审查人员的充分性）和使用外部资源任务 6.2.4.3（用于验证外部资源工作所需的内部资源）
6.4.4.2 验证CAB是否已定义、记录并实施了用于对监管审查人员、技术专家、项目管理员以及所有参与监管审查相关活动的其他人员进行初始专业能力评估的程序和标准。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2
IMDRF/GRRP WG/N59条款：6.1.3、6.1.10、6.2.6
IMDRF/GRRP WG/N40条款：10.1、11.0、12.0
指导
- 专业能力评估标准
遵守专业能力标准可以通过个人（或组织）通过实践和理论知识、技能、行为和价值观的结合来证明，这些知识、技能、行为和价值观被用于有效地参与监管审查活动。
- 专业能力评估流程
评估者应验证CAB是否已定义用于对候选监管审查人员、技术专家或任何参与监管审查和决策的个人的初始专业能力评估流程。
专业能力不能仅仅通过文件审查来确认。评估流程应考虑各种方法，以初步评估个人的专业能力，并结合以下方法：
审查教育和培训记录；
审查相关记录，包括已进行的监管审查记录，如果这些记录与该功能相关；
审查相关证据（例如，参与医疗器械设计或测试、发表的论文），如果与功能相关；
收集来自同事、主管，以及如果相关，来自审查的医疗器械的制造商的反馈；
对 CAB 员工的访谈；以及
评估符合能力标准，例如测试。
评估人员应验证，参与评估能力的个人（或个人）本身应具备有效进行评估的必要能力。具体而言，参与监管审查或技术专家能力的评估的人员，应符合监管审查员所需的教育、技能和经验。
在进行独立的监管审查之前，每个监管审查员必须通过 CAB 的评估，根据 IMDRF/GRRP WG/N40 第 11 和第 12 条，确认其技能和个人特质。
评估人员可能会发现，评估监管审查员能力的一种有效方法是在监管审查评估（MRA）部分中选择监管审查员。在评估人员审查监管审查文件时，可以选定和评估这些监管审查员，以满足进行监管审查所需的必要技术能力。
请注意，CAB 可能会定义不同级别的监管审查人员的专业能力，并使用诸如“监管审查人员”、“首席监管审查人员”、“高级监管审查人员”或“主管监管审查人员”等称谓。如果适用，CAB 应为这些称谓定义相应的专业能力标准，并确定不同技术领域（例如：灭菌工艺、电子设备、含有纳米材料的设备等）的专业能力标准。
典型证据：
关于初始评估专业能力的程序，以及相关记录
6.4.4.3 验证 CAB 是否保留了人员记录，包括监管审查人员、技术专家和项目管理员，这些人员已评估为具备执行与监管审查相关的职责和相关活动的专业能力。
验证记录始终保持最新。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.1
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：13.0
指导
评估人员应验证：
这些记录对所有人员均可用且最新；以及
CAB 已实施由认可的监管机构规定的技术知识分类方案。
典型证据
合格人员清单
链接到其他评估任务
该清单应包括外部资源（参见任务 6.2.4.1：使用外部资源）。
6.4.4.4****验证记录是否证明了对监管审查员、技术专家、项目管理员以及所有参与监管审查和相关活动的其他人员的资质评估、培训、保密、公正和行为准则的实施。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2.2
IMDRF/GRRP WG/N59条款：6.1.13, 6.1.14
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：13.0
指导
评估人员应核实初始和持续的专业能力评估记录以及培训记录。这些文件应包括外部监管审查人员和外部技术专家，包括由外部组织使用的人员。
在评估 CAB 时，认可的监管机构的评估团队应选择具有代表性的个人文件样本，优先选择监管审查人员和技术专家，包括内部人员和外部资源。 之前的评估任务的完成可能会引导选择特定功能或人员。
典型证据
个人文件
与其它评估任务关联
请参见管理任务 6.1.4.6 关于对公正性的承诺。
6.4.4.5 验证 CAB 是否已识别培训需求，已提供相关培训，并已确保监管审查人员、技术专家、项目管理员以及参与监管审查和相关活动的所有其他人员（包括外部资源）已接受了培训。 培训应包括 IMDRF 相关的要求。
CAB 必须确保人员能够获得最新的程序。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.1、6.1.3、6.1.5、6.1.6
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：10.0
指导
评估员应验证，无论是通过对个人能力的评估、招聘新员工（包括监管审查员、技术专家或项目管理人员）、还是对监管审查员、技术专家和人员在满足组织需求方面的充分性评估，CAB是否安排了以提供额外培训来补充个人或组织的技能。这包括按照 IMDRF/GRRP WG/N40 第 10.3 条，提供持续专业发展。
培训安排应确保：
解决评估中发现的任何能力差距；
识别未来专业发展的任何需求；以及
培训有效，例如通过知识测试、考试、导师或主管对工作进行审查、监管审查观察、访谈等。
典型证据
培训计划、特定工作岗位预定的培训课程等，是记录的安排示例。
6.4.4.6 验证 CAB 是否已定义、记录并实施了一种方法（即程序和标准），用于持续监测所有参与监管审查和相关活动的人员的能力和绩效。
验证当人员不再符合能力标准时，应更新其能力状态。
验证是否已实施任何纠正计划。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.10
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：11.0, 14.0
指导
- 对能力进行监测
评估员应验证 CAB 是否已定义并实施了根据记录程序持续监测人员能力的有效方法和标准。
监管审查人员必须每年根据 IMDRF/GRRP WG/N40 第 11 节的要求，接受 CAB 对其监管审查的评估，以确认其技能和个人素质。
监测应根据预期的专业能力水平，以及个人（或个人）能力不足可能造成的潜在影响进行调整。
评估员应确认，如果 CAB 识别到与监管审查员或技术专家的能力不足相关的担忧，则 CAB 应记录这些担忧。 流程应明确说明如何记录和处理这些担忧（例如，通过纠正措施流程）。
- 针对能力评估活动结果的响应
评估员应确认，对人员能力评估活动的成果是决定是否续认可人员能力的决定。
该决定可能是：要么重新确认其专业能力，要么将该个人置于纠正措施中。
评估员应确认，对于被指定进行改进的特定个人，CAB应调整其监测方法和培训安排。例如，监测方法可以被修改为监测特定能力的提高。
由被指定进行纠正措施的个人所执行的工作，应由 CAB 评估，以确保其有效性。如果由被指定进行纠正措施的个人（即，监管审查文件和医疗器械符合性的决定）所进行的监管审查结果被无效化，则 CAB 应将其记录为不符合，并告知相关监管机构和受影响的制造商，说明情况和纠正措施计划。
典型证据
能力再评估程序和记录、监管审查文件
与其他评估任务的关联
能力监测过程是用于测量、分析和改进过程（参见 6.3.4.1 和 6.3.4.2 任务中的测量、分析和改进任务）的质量数据来源。
对 CAB 员工的能力的决定可能会影响可用的监管审查人员和技术专家的名单（参见 6.4.4.3 任务中的能力管理任务）。
6.4.4.7 验证 CAB 是否已证明能力评估方法和能力管理过程的有效性。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.1.2.1
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.10
IMDRF/GRRP WG/N40 条款：11.0
指导
证明能力评估方法的有效性对 CAB 和认可的监管机构的评估团队来说都是具有挑战性的。然而，如果 CAB 或认可的监管机构的评估团队发现 CAB 或个人缺乏能力，这可能反映出能力评估方法和能力管理过程的无效性。
典型证据
关于监管审查、内部审计、客户反馈记录
与其他评估任务的关联
个人档案包含与职位分配相关的信息，包括职责和权限（参见 6.1.4.4 任务中的管理任务），以及与公正性的管理（参见 6.1.4.6 任务中的管理任务）。
流程：监管审查和决策
目的
《监管审查与决策》流程的目的是控制医疗器械制造商对监管审查的请求以及其他相关活动的管理。该流程包括对监管提交的审查、监管审查程序的定义、监管审查的规划和执行、决策以及监管审查程序的审查。
结果
根据《监管审查与决策》流程的评估，客观证据将显示CAB是否：
制定、记录并实施控制《监管审查与决策》的方法（即程序和标准）。
建立并实施特定医疗器械类型的监管审查流程，符合规定的监管认可机构要求。
按照监管审查计划，进行监管审查，包括指定合格的监管审查团队。
审查制造商在监管审查中发现的缺陷后提供的补充信息。
基于监管审查和制造商响应的结果，做出可靠且一致的决策。
按照决策执行后续活动。
有效评估并做出适当的决定，处理上诉。
维护记录，证明监管审查和决策流程的有效实施。
针对该流程的风险
监管审查和决策流程的失败可能导致以下风险：
- 缺乏对监管审查和决策流程的控制，可能导致结果不一致，并影响 CAB 输出的可靠性。
评估任务
6.5.4.1 验证 CAB 是否已按照 IMDRF/GRRP WG/N59 对 ISO/IEC 17065:2012 第 7 条的要求进行了记录。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.1.1
指导
评估员应验证，CAB 的程序是否已将对技术文档的监管审查或任何由监管机构规定的其他要求纳入其监管审查和认证流程中。
典型证据
审查程序（参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 7.0 条）
6.5.4.2 验证 CAB 已经建立、审查并根据需要更新（特定于 CAB 被认可审查的每种医疗器械类型）的监管审查流程。
验证 CAB 是否已根据这些流程进行监管审查，包括纳入相关的监管要求和 IMDRF 原则。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.2.1、7、8.2.3
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.0
指导
评估员应验证 CAB 是否已为每种被认可审查的医疗器械类型建立监管审查流程。
评估员尤其应验证 CAB 是否考虑以下因素：
在特定监管辖区中，是否需要 GMP/QMS 认证；
营销认证的范围，以确保其充分反映医疗器械的预期用途以及在寻求营销授权的辖区中的任何特定监管要求；以及
影响监管审查的器械特定因素，例如医疗器械分类、制造工艺、软件、含有人类或动物来源的物质或药物的物质。
评估员应验证，当关于受监管的医疗器械的新信息可供 CAB 使用时，CAB 是否会审查和修订监管审查流程。此类信息可能包括监管要求、监管机构的指令、相关标准的变更以及新的安全信息。
典型证据
特定监管审查程序的示例、客户文件
6.5.4.3 验证 CAB 选择了并指定了具有为每个监管审查所需的能力的监管审查团队。
验证 CAB 是否已将所需的监管审查范围、目标和任务告知监管审查团队，以便进行监管审查的规划以及指定团队成员之间的责任。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.2、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.1.8、6.2.7、7.3、7.4、7.5、7.6
指导
评估员应验证 CAB 是否拥有一个选择监管审查团队的程序，该程序可确保监管审查团队具备进行特定医疗器械监管审查的能力，同时考虑到监管审查的范围，并符合医疗器械监管审查方案。
根据 IMDRF/GRRP WG/N59 第 6.1.8 条以及第 1 表所示，评估员应验证参与推荐和认证决策流程的人员是 CAB 的员工，从而确保 CAB 对这些人员的活动拥有控制权，并对这些决策负责。 这些人员通常应与 CAB 签订直接劳动合同，在功能和层级上与 CAB 整合，并从 CAB 获得工资。 在某些监管辖区，在 CAB 的质量管理体系下，与 CAB 签订具有法律效力的协议，直接雇佣的非 CAB 员工也可能被允许执行这些职能。
这项任务通常可以通过选择监管审查文件进行评估，并确认监管审查的范围和目标是正确的，并且 CAB 和客户、所选的监管审查团队之间已经达成一致，以及监管审查过程是否得到遵循来有效地评估。
典型证据
客户文件
与其他评估任务的关联
请参见第 6.1.4.6 项“管理公正性”中的相关内容。
表 1：不同 CAB 资源可行的监管审查职责1
| 实体 | 安排类型 | 可行的监管审查职责2 |
|---|---|---|
| 确定监管审查员的资质要求 | 评估 | 推荐 |
| CAB 的法律实体 | CAB 员工 | 是 |
| CAB 组织控制下的其他实体3 | 在 CAB 的 QMS 下执行工作的实体员工 | 否 |
| 单独的个人或其它组织 | 在 CAB 的 QMS 下运营 | 否 |
| 不在 CAB 的 QMS 下运营 | 否 | 是 |
1: 这些允许的任务以及资源的分类与 ISO/IEC 17065:2012 中的内容不同。
2: 按照 IMDRF/GRRP WG/N59 第 6.1.8 条规定的允许的任务。在某些监管辖区，如果非 CAB 资源在 CAB 的质量管理体系下，通过具有法律效力的协议直接与 CAB 签订合同，则可能被允许执行额外的职能。
3: 按照 ISO/IEC 17065:2012 第 7.6.4 条定义。
4. 如本文件第 1.0 节和 IMDRF/GRRP WG/N59 第 7.6 节所述，在某些监管辖区，只有监管机构才能就医疗器械监管审查做出最终决定。
6.5.4.4 验证 CAB 是否按照监管审查计划和认可监管机构的要求进行了监管审查。
验证 CAB 是否满足了监管审查报告的要求，包括识别和沟通在技术文件中发现的任何缺陷，以及认可监管机构的要求。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：6.2、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：6.2.7、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7
指导
评估员应验证监管审查计划是否按照计划实施，如果监管审查被延迟或未执行，则 CAB 应提供理由或采取措施解决问题。
评估员应验证 CAB 在进行医疗器械监管审查时，是否遵循了相关的 IMDRF 原则。
评估员应选择一组监管审查文件进行审核，以评估其内容。 抽样应考虑以下因素：
评估先前流程（例如：管理、测量、分析与改进和能力管理流程）的结果；
之前对 CAB 的评估结果；
正在审查的医疗器械的类别和类型；
市场后信息（例如：召回）；
不同的监管审查类型（例如：初始营销认证、认证范围或设备设计/使用变更）；
不同的监管辖区；以及
各种监管审查员，包括内部和外部资源。
典型证据
监管审查文件
6.5.4.5 验证 CAB 是否审查了在医疗器械监管审查中识别出的缺陷的回复。
验证 CAB 是否已验证制造商在监管审查过程中请求的信息是否充分。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.4.6, 7.4.7, 7.4.8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.4.3, 7.6.1
无其他指导
典型证据
监管审查文件
与其他评估任务的关联
参见监管审查和决策流程 6.5.4.4
6.5.4.6 验证 CAB 是否确保监管审查和决策程序的持续应用。
验证，对于暂停、撤销或缩小任何认证范围的决定，是否符合认可的监管机构的要求。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.4.9, 7.5, 7.6, 7.7, 7.10
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.6, 7.7, 7.10, 7.11, 9.1
指导
- 技术文件的审查
评估员应验证，在监管审查期间发现的任何缺陷与监管审查的范围相关，并有证据支持，并且该审查应得到记录。 监管审查记录应记录是否满足了所有适用的监管审查要求。
- 制造商的监管合规性决定
评估员应评估是否满足了 ISO/IEC 17065:2012 第 7.5.1 和 7.6.2 条关于 CAB 员工独立性（在进行推荐和认证决策时）的要求。 如果决策由委员会做出，这并不妨碍监管审查员参与委员会会议，只要委员会的规则确保委员会的整体独立性。
评估员应根据样本文件，评估CAB是否确保认证决策的一致性和准确性。
对于导致获得营销认证的审查流程，评估员应验证CAB确保营销认证仅在监管审查流程完成后授予。
评估员应注意，IMDRF/GRRP WG/N59第9.1.4条要求CAB在收到拒绝、暂停、恢复、限制或撤销证书的决定后的5个工作日内，以书面形式通知认可的监管机构。该通知应包含相关理由。
典型证据
客户文件
6.5.4.7 验证CAB是否已传达认证决策，并按照适当的方式执行相关后续工作，包括与制造商或监管机构的沟通。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012条款：7.6、7.7、7.11
IMDRF/GRRP WG/N59条款：7.6、7.7、7.12.1、9.0
指导
评估员应验证CAB的后续活动，包括传达认证决策，是按照指定目标、指定时间表和由具备相应能力的个人执行的。
评估员应验证，在决定要求限制、暂停或撤销营销认证，或在与IMDRF/GRRP WG/N59中讨论的其他问题中，CAB及时与相关的认可监管机构沟通。
典型证据
客户文件
6.5.4.8 验证CAB是否确保制造商在监管审查过程中所需的任何后续活动已得到适当的完成。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012条款：7.10、7.11
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.10, 7.11
指导
评估员应验证，在制造商需要向 CAB 报告认证决定后进行后续工作的情况下，这些义务是否得到适当的及时执行。 这样的活动可能包括制造商根据相关监管审查方案要求的医疗器械稳定性报告或上市后安全信息。
典型证据
客户文件、监管审查程序
6.5.4.9 验证 CAB 是否对上诉进行了评估并做出决定。
验证上诉是否纳入测量、分析和改进流程。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.13
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.13, 8.0
指导
评估员应验证 CAB 的流程确保对请求进行公平审查，同时考虑内部司法，并防止对决策者的任何压力，从而影响其独立性。
评估员应验证 CAB 将上诉视为通过测量、分析和改进流程识别改进需求的潜在指标进行调查。
评估员应验证 CAB 是否已采取适当的纠正和纠正措施。
对上诉决定的趋势可能揭示缺乏独立性的迹象。
典型证据
上诉记录
与其他评估任务的关联
请参见关于投诉的 6.3.4.8 任务中的测量、分析和改进。
请参见 6.1.4.6 任务中的公正性。
6.5.4.10 验证 CAB 是否记录了监管审查和决策活动。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.12
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.12
无其他指导
6.5.4.11 验证监管审查和决策过程的有效性。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：不适用
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：8.1.3
指导
CAB 必须对监管审查计划进行测量、监控和分析，以提供有关其流程的特征和趋势的信息，例如：监管审查报告的一致性、识别出的缺陷中的偏差、来自医疗器械制造商的反馈等。
评估员应审查 CAB 如何监控监管审查计划的绩效。 此信息通常可以从管理审查中评估的信息或作为 CAB 的纠正措施中找到。
典型证据
纠正措施、管理审查输入记录
与其他评估任务的关联
请参见关于数据分析的 6.3.4.2 任务以及 6.1.4.7 任务中的测量、分析和改进。
流程：信息管理
目的
信息管理流程的目的是确保 CAB 与医疗器械制造商、监管机构和公众之间有效的文档控制和沟通。 必须确保信息管理流程具有适当的保密级别。
结果
根据信息管理流程的评估，客观证据将显示 CAB 是否：
建立了有效的文档控制流程。
向监管机构和公众提供了关于其活动和客户的信息。
建立适当的合同安排与客户。
实施适当的安排以保护保密性。
针对该流程的风险
信息管理流程的失败可能带来以下风险：
缺乏对内部文档的控制，导致不适当的监管审查决策；
缺乏对与外部方共享的信息的控制，可能提供不准确、过时或误导性信息；以及/或
泄露机密信息。
评估任务
6.6.4.1 验证，是否已定义、记录并实施了用于控制符合质量管理体系要求的文档和记录的程序。
确认组织保留适当时间段的记录。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.12、8.3、8.4
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.12.2、8.1.2
指导
如果 CAB 使用电子文档控制系统，包括使用电子签名，评估员应验证 CAB 确保电子签名具有与手写签名相同的效力，并验证系统以确保签名的真实性，以及确保已签署的文档不能被篡改。
与认证活动相关的记录应保留在认可的监管机构规定的时间范围内。与符合 N59 要求的记录应至少保留自创建之日起 15 年。
评估员应验证，监管审查记录具有唯一标识，包括版本和任何修订。如果需要修改监管审查记录，修改的内容和作者也应可识别。监管审查记录的版本应可追溯到制造商符合性的决定。
典型证据
文件控制和记录控制程序，客户文件
6.6.4.2 验证 CAB 是否公开提供，或根据要求提供，描述其监管审查程序的资料。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.6, 7.8
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.6
指导
评估员应识别 CAB 如何提供有关其监管审查程序的资料。
与其他评估任务的关联
公开可用的信息可能会影响 CAB 的公正性（参见管理任务 6.1.4.6）。
6.6.4.3 验证 CAB 是否已向医疗器械制造商提供有关监管审查和决策流程的详细信息，包括处理投诉和申诉的流程，以及费用。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.6
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.6.2, 4.6.3
无其他指导
典型证据
这些信息可能在合同、证书条款、网站等地方找到。
6.6.4.4 验证 CAB 是否已与医疗器械制造商签订合同，明确双方的责任。
验证合同条款是否允许认可的监管机构对 CAB 的监管审查进行必要的评估。
验证合同条款是否允许认可的监管机构与拥有保密协议的其他监管机构交换信息。
验证合同条款是否规定了关于引用其符合性状态以及处理符合性状态被滥用或误导的潜在行动的要求。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.1.2, 4.1.3
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.1.4, 4.1.5, 4.1.6
指导
评估员应验证合同条款是否限制了在拥有保密协议的监管机构之间制造商信息的交换。因为制造商的知识产权和其他保密信息将暴露给外部资源，因此 CAB 与制造商之间的合同应确保 CAB 获得制造商同意，以使用指定的外部资源进行监管审查服务。
在监管审查包括授予营销授权的情况下，如果只有认可的监管机构才能授予营销授权，评估员应验证，合同安排不会暗示由CAB颁发的认证文件代表医疗器械的营销授权。
典型证据
合同安排
6.6.4.5 验证 CAB 是否向认可的监管机构提供符合每个监管机构个别监管要求的监管审查报告和证书，以及其他所需和要求的报告和沟通。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：不适用
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：7.6、7.7、7.8、7.11、7.13.1、9.0
指导
评估员应验证，无论信息来源如何，CAB应在知悉以下任何情况后，向认可的监管机构内 5 个工作日内进行沟通：
任何由医疗器械制造商或假冒产品进行的欺诈活动；
可能需要进行与安全相关的监管行动的信息（例如，未能充分解决上市设备中后期问题的设计变更）；
拒绝、暂停、恢复、限制或撤销证书的决定；或
与 CAB 认可相关的重大变化，在其状态或运营的任何方面（参见 IMDRF/GRRP WG/N59 第 9.1.5 条）。
典型证据
CAB 与认可的监管机构之间的沟通记录、客户文件、被暂停或撤销的证书
6.6.4.6 验证 CAB 是否公开了授予、暂停或撤销的认证信息，或在需要时提供。
适用要求
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
ISO/IEC 17065:2012 条款：7.8, 7.11
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.6
具体指导
根据 IMDRF/GRRP WG/N59，此项可能不适用于在最终认证决定由认可的监管机构而不是 CAB 做出的地方运营的 CAB。
典型证据
与公众分享信息的程序，此类沟通的记录
6.6.4.7 验证 CAB 是否已定义、记录并实施了保护机密性的程序和具有法律效力的安排，除非 IMDRF 文档或法律要求披露。
适用要求
ISO/IEC 17065:2012 条款：4.5, 6.1.1.3, 6.1.3
IMDRF/GRRP WG/N59 条款：4.5
无其他指导
典型证据
CAB 与制造商之间的程序、合同，以及 CAB 与员工或外部资源的合同。
附录 1：评估任务和适用要求列表
以下表格包含本文件中列出的评估任务，以及来自 ISO/IEC 17065:2012 和 IMDRF/GRRP WG/N59 和 N40 的适用要求。此附录可作为 CAB 首次认可或重新认可评估的有用参考。
| **任务编号 | 任务主题 | 适用 ISO/IEC 17065: 2012 条款 | 适用 IMDRF/GRRP WG/N59 条款 | 适用 IMDRF/GRRP WG/N40 条款 |
|---|---|---|---|---|
| 6.1 | 流程：管理 | |||
| 6.1.4.1 | 法律实体、法律责任、责任、融资和资格 | 4.1.14.3 | 4.1.14.1.24.1.34.3.1 | |
| 6.1.4.2 | 管理系统文件 | 8 | 8.0 | |
| 6.1.4.3 | 质量政策、目标和计划 | 8.18.2 | 8.1.18.1.3 | |
| 6.1.4.4 | 组织结构、责任、权限 | 5.18.1.18.2.18.2.28.2.3 | 5.16.1.26.1.119.1.1 | |
| 6.1.4.5 | 监管审查资源的充分性 | 6.1.1.16.1.1.26.2 | 5.1.3 | 10.3 |
| 6.1.4.6 | impartiality 的管理 | 4.24.45.1.15.26.1.36.2.1 | 4.26.1.13 | 6.0 |
| 6.1.4.7 | 监管审查 | 8.5 | 8.1.3 | |
| 6.2 | 流程：使用外部资源 | |||
| 6.2.4.1 | 外部资源的利用范围和控制 | 6.2.2 | 6.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.7 | |
| 6.2.4.2 | 与外部资源的关系协议 | 4.2.76.136.2.2 | 6.1.136.2.5 |
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