Regulatory Authority Assessor Competence and Training Requirements
文件编号: IMDRF/MDSAP WG/N6FINAL:2013
官方来源
https://www.imdrf.org/documents/regulatory-authority-assessor-competence-and-training-requirements
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全文
监管机构评估员的资质和培训要求
Document Number: IMDRF/MDSAP WG/N6FINAL:2013
Source: https://www.imdrf.org/documents/regulatory-authority-assessor-competence-and-training-requirements
IMDRF/MDSAP WG/N6FINAL:2021 (第二版)
最终文档
标题： 监管机构评估员的资质和培训要求
编写组： IMDRF MDSAP 工作组
日期： 2021年9月16日
Oh-Sang Kwon，IMDRF 负责人
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
© 2021 年国际医疗器械监管论坛 版权所有。
目录
1.0 范围 5
2.0 参考资料 5
3.0 定义 6
4.0 责任 7
5.0 承诺 8
6.0 基础要求 8
7.0 培训要求 12
8.0 首席评估员及评估员经验要求 14
9.0 资质评估 15
10.0 预先要求、资质评估和监测记录 16
11.0 纠正措施 16
附录 A – 资质矩阵 17
前言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一群来自世界各地的医疗器械监管机构的自愿组织。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
引言
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）制定的多份文件中，旨在实施医疗器械单一审计计划（MDSAP）概念的文件。 其中的两份文件，即IMDRF MDSAP WG N3 – “医疗器械审计机构的认可要求”和IMDRF MDSAP WG N4 – “审计机构的资质和培训要求”，是互补文件。 这两份文件N3和N4，侧重于审计机构及其在相关医疗器械立法、法规和程序要求的监管辖区内，进行监管审计和其他相关职能的个人所应满足的要求。
此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法，用于“评估”监管机构对审计机构的评估结果，并记录认可或撤销审计机构的决策过程。
这份IMDRF MDSAP文档集合将提供基本构建模块，通过提供一套通用的要求，供监管机构用于识别和监控执行监管审计和其他相关职能的实体。需要注意的是，在某些司法管辖区，识别过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF开发MDSAP，旨在鼓励和支持全球监管体系的整合，在可行的情况下。它旨在在监管机构保障其公民健康以及避免对审计机构或受监管行业造成不必要的负担的责任之间取得平衡。IMDRF的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
本文档旨在指定监管机构应证明并维持的资质和培训要求，这些要求适用于参与评估审计机构，对医疗器械制造商进行监管审计的人员。
本文档内包含的要求适用于参与评估和认可决策，评估符合 IMDRF MDSAP N3 文档的人员，包括：
定义知识、技能和能力。
根据评估和认可决策中的不同角色，确定不同程度的资质标准。
协助评估和发展监管机构评估员。
为确定培训需求提供依据。
范围
本文件适用于监管机构对审计机构的评估。遵守本文件及其要求将有助于降低监管机构对审计机构进行评估时出现不一致或无效的风险，从而确保在进行评估或参与对审计机构进行认可的决策之前，监管机构人员具备必要的专业能力和培训。附录 A 中描述的专业能力矩阵确定了培训要求，并有助于为参与评估和认可决策的人员制定计划。
本文件中，监管机构涵盖的功能以及所分配角色的独立性，在表1中进行了描述。
| 功能 | 评估 | 决策 |
|---|---|---|
| 审查评估申请，以确定评估团队的专业能力要求，选择评估团队成员，并确定评估时长 | n/a | 计划管理员 |
| 评估审计机构的管理体系 | 首席评估员 / 评估员 | n/a |
| 评估审计机构的专业能力（IMDRF MDSAP WG N4） | 首席评估员 / 评估员 | n/a |
| 评估审计机构与法规要求的合规性（IMDRF MDSAP WG N3） | 首席评估员 / 评估员 | n/a |
| 批准评估结果 | n/a | 认可经理 |
表 1：监管机构的功能和角色
参考文献(s)
IMDRF MDSAP N3 - 监管机构认可医疗器械审计机构的要求
IMDRF MDSAP N4 - 审计机构的专业能力和培训要求
MDSAP AS P0034 - 关于对 MDSAP 审计机构的评估方法，监管机构评估员的指导
GHTF/SG1/N78:2012 - 医疗器械的合规性评估原则
ISO 9000:2015 - 质量管理体系 — 基础和术语
ISO/IEC 17000:2020 – 合规性评估 – 术语和一般原则
ISO/IEC 17021-1:2015 - 合规性评估 – 管理体系审核和认证的机构要求
请注意：在引用上述文档时，应查阅最新版本。
定义
审计：一项系统、独立的、有记录的过程，用于获取记录、事实陈述或其他相关信息，并以客观的方式评估，以确定特定要求是否得到满足。（ISO 17000:2020）
评估：一项系统、独立的、有记录的过程，用于获取评估证据并以客观的方式评估，以确定评估标准是否得到满足。
审计机构：对医疗器械制造商进行质量管理体系和其他医疗器械监管要求合规性审计的组织。审计机构可以是独立的组织或监管机构，它们进行监管审计。
审核员: 具备进行审核所需个人素质和能力的个人。(ISO 9000:2015 第3.13.15条)
评估员：监管机构的员工，具备进行审计组织评估所需的个人素质和能力。
能力: 证明的个人素质和证明的能力，能够应用知识和技能。(ISO 9000:2015 第3.10.4条)
首席评估员：负责领导评估团队的个人。首席评估员管理评估团队，制定评估计划，主持与评估相关的会议，并提交正式的评估报告。
项目管理员：负责审查评估申请，以确定评估团队的资质要求，选择评估团队成员，并确定评估时长的人员。
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
认可经理：负责评估活动审查和评估结果批准的人员。
职责
监管机构的职责是收集和维护证据，以证明参与评估和认可决策的人员符合本文档中规定的资质要求。
监管机构应制定记录化的流程，以：（1）对参与评估和认可决策的员工进行初步资格认证，该资格认证应基于已证明的专业能力；（2）确保参与评估和认可决策的人员的专业能力能够持续保持；（3）在需要时为人员提供适当的支持和资源；以及（4）为参与认可过程的每位人员记录这些活动。 正在培训的评估人员可以包括在评估团队中，但不得在没有首席评估员的指导或指导的情况下进行评估。
在要求下，监管机构可以向 IMDRF 提供关于参与评估和认可决策的人员的专业能力要求方面的经验反馈，以便完善本文件中定义的专业能力标准和培训要求。
承诺
认可机构应确保并记录，参与评估和认可决策的每位人员都承诺遵守所有适用的规则、法规和政策。 任何潜在的利益冲突，包括与审计机构、制造商或其人员的任何先前关联，应通知认可机构。
基础要求
监管机构应根据本文件中的要求和标准，正式选择、培训和批准参与评估和认可决策的人员，并采用其自身的程序。
以下是参与评估和认可决策的员工应证明并保持的先决教育、经验和能力。
先决教育
首席评估员、评估员和认可经理应持有医学、科学或工程领域的大学或技术学院的文凭。 相关的学科包括，例如：
生物学
微生物学
化学
生化
计算机硬件和软件技术
材料科学
工程 - 电气、机械、生物医学、临床、生物工程
人体生理学
医学
药学
物理和生物物理
兽医学
教育要求应始终是技术知识分类的重要依据。通常，人员会根据其教育背景发展直接相关的专业知识。
项目管理员应持有成功完成中学教育资格的证书或文凭。
在特殊情况下，可以接受证明等效的知识和技能。监管机构应充分说明并记录接受替代教育要求的理由。
先决经验
潜在的主评估员和评估员、认可经理和项目管理员应能够证明具备足够的经验，从而获得成功执行其指定任务所需的必要知识和技能。
潜在的主评估员和认可经理应至少具备在医疗器械或相关领域（例如，行业、审计、医疗保健或研究）的四年全职工作经验。成功完成其他正式资格（高级学位）可以替代最多三年的工作经验。
在特殊情况下，较短的工作时间或在上述领域以外的经验也可能被接受。例如，可能包括在监管机构担任审计、检查或执法职位的人员，他们已获得并证明了对医疗器械制造、法规应用以及对医疗器械制造商符合标准和法规的评估的深入知识。监管机构应充分说明并记录此类情况。
必备的专业能力要求
以下三种广泛的专业能力要求适用于潜在的主评估员、评估员和认可经理：
基础资质： 适用于所有人员的通用技能、个人特质和行为，通过经验获得（例如：适应性、勤奋、批判性思维和分析能力、沟通能力等）。
功能能力： 适用于所有人员，通过经验获得的通用技能，用于进行评估（例如：项目管理；时间管理；团队合作；有效利用信息技术等）。
技术能力： 通过经验和特定知识获得的独特技能，适用于根据需要解决特定领域的工作人员（例如：法规要求、风险评估、健康与安全影响等）
关于这三种能力类型的属性和技能，应作为入职要求的一部分进行评估，以及通过培训和其他认可活动进行评估。
基础能力
诚信: 遵守严格的道德和行为准则；选择符合道德的行动方案，并在面对阻力时，坚持正确，并鼓励他人也这样做。以诚、公正和尊重对待他人；做出客观的决定，并体现对他人公正的待遇。在规定的时间内完成工作任务；对自己的决定和行动，以及团队、部门的决定和行动负责；并尝试从错误中学习。
客观性： 对相关情况进行平衡评估，不因自身的利益或他人意见而产生偏见。
批判性思维和分析能力: 寻求用于解决问题和决策的相关、可靠和有能力的 信息。运用合理的逻辑和推理，识别替代方案、结论或方法的优势和劣势。运用推理来分析、比较和解释信息，得出结论。
人际交往能力: 与各种联系人建立并保持积极的工作关系。在评估过程中，有效地作为团队成员。认识并考虑评估计划的所有相关方。
沟通: 清晰、简洁、准确和有逻辑地表达或呈现思想，考虑到目标受众。掌握良好的语言（或多种语言），并使用适当的商务写作风格，使用客观、具体的语言；正确使用标点符号，检查拼写，并撰写语法正确的文章。积极倾听；提出澄清问题，并总结或概括他人的陈述，以验证理解。
适应性: 能够使用或考虑非传统方法；根据需求和情况进行调整。
坚韧: 坚持并专注于实现目标。
敏锐: 能够直觉地意识到并理解情况。
观察力: 主动观察物理环境和活动。
功能能力
信息技术: 愿意并能够将电子技术应用于完成工作目标，使用新的技术和/或作为评估的常规部分，并具备使用监管和功能数据库和系统的知识。
访谈: 计划、进行和记录与个人的讨论结果，以实现评估目标；能够确定访谈对象的准确信息，以及进一步跟进行动的潜在指标。 熟练掌握从组织内各个层级的个人获取相关、可靠且有用的信息的能力。
团队合作: 向评估团队成员提供建设性反馈。 能够识别技能需求和改进绩效的方法；协助处理绩效问题。 为最大限度地提高审计人员的专业能力提供环境。
冲突解决: 能够识别评估项目相关方的潜在和实际的人员冲突来源。 通过外交手段处理分歧和潜在冲突，从而取得成果；与他人和部门有效合作，以解决冲突。
监督: 计划、组织、指导、监控和评估分配给评估项目的其他人员的工作。
写作能力： 能够创建清晰、简洁的报告和演示文稿，这些报告和演示文稿基于客观证据。使用正确的拼写、语法和标点符号，以产生逻辑准确的书面文件和书信。以逻辑、有条理和连贯的方式沟通想法、信息和消息，这些信息可能包含技术内容。
时间管理： 监控进度，并以及时有效的方式完成任务。
记录管理： 准确、客观地记录事实和观察。
文化敏感性： 观察并尊重不同的文化。
自主性： 能够独立工作，并在获得最小协助的情况下适应意外情况。
技术能力
法规要求： 了解认可监管机构的医疗器械法规要求，以便进行适用性和符合相关法律、法规和标准的评估。包括对医疗器械质量管理体系要求、风险管理体系要求等原则和应用的知识。
医疗器械：**** 了解医疗器械及其相关制造活动，包括：
预期用途
医疗器械的类型，包括其复杂性、技术和风险分类
医疗器械的安全性及其风险
医疗器械制造商使用的流程和技术
评估程序和方法： 了解监管机构的程序和标准；**** 了解用于认可审计机构的相关标准和相关部分；以及了解质量管理体系的审计标准和技术。
统计分析：**** 了解概率和统计的基本概念，包括均值、中位数、置信水平和标准偏差，以及与代表性抽样和趋势分析相关的知识。
培训要求
附录 A 中描述的专业水平用于确定培训要求以及为参与审计和决策职能的人员开发项目。
以下是用于建立初始能力并保持熟练程度的活动。
强制性初始培训
主评估员和评估员应在指定的时间范围内完成监管机构要求的任何新培训。此类培训可能包括与个人先前培训不相关的，新的或修订的法规要求。此类培训将计入年度持续专业发展（CPD）小时。
主评估员和评估员在为监管机构独立工作之前，必须已成功完成以下培训：
40 小时的课堂培训，涵盖质量管理体系（例如 ISO 9001），包括至少 8 小时专门用于额外的医疗器械质量管理体系要求（例如 ISO 13485）。对于已具备质量管理体系审计资格的人员，至少 8 小时的课堂培训，专门用于额外的医疗器械质量管理体系要求。
32 小时的培训，涵盖法规要求，包括 ISO/IEC 17021-1:2015、IMDRF MDSAP WG N3 和 N4，以及利用 MDSAP AS P0034（或其他等效标准）来评估符合这些要求的，并提供足够的时间来满足监管机构的各个管辖区域法规要求，以及与培训者的现有经验相符。
8 小时的培训，涵盖风险管理原则，最好与医疗器械的设计相关（例如 ISO 14971），以及在质量管理体系中应用这些原则（例如 ISO 13485 和 GHTF/SG3/N15R8）。
任何其他形式的经验或通过其他方式获得的等效培训，都应进行证明和记录。
- 指定的培训，以培训计划的形式记录，包括：监管机构的相关程序、培训者所见证的足够数量的评估，以及培训者在有主评估员监督下进行的足够数量的评估。 (请参见下文 8.0)
监管机构可以使用其他监管机构进行的相关评估作为证明，以满足这一培训要求。
项目管理员应已成功完成符合培训计划的监管机构质量管理体系相关程序的指定培训。
认可经理应具备法规要求方面的经验或初步培训。
现有评估员、主评估员和认可经理，在将本文件引入每个司法辖区时，可以使用经验和其他替代证据来满足本条款规定的初始培训要求。 这种情况可能包括，例如，当这些评估员、主评估员和认可经理获得并证明了审计组织质量管理体系评估的深入培训、知识和经验。 监管机构应对此类情况进行证明和记录。
持续专业发展
参与评估和认可决策的人员应致力于不断提高他们的专业能力、有效性和工作质量。
主评估员和评估员、认可经理和项目管理员应满足继续教育的要求：
每年 6 小时的专业发展；以及，
每年 8 小时的关于监管要求变更和相关指导文件的更新培训，这些文件与相关法规相关，或者等效的培训。
规定的年度或再培训，内容为内部监管机构程序和流程，不应计入继续教育小时。 为了计入继续教育小时，培训应保持或增强现有的技能，或为获得与评估和认可决策相关的新技能提供。 具有广泛技能的人员可能需要每年更多的继续教育小时来维持其技能。 监管机构不得允许携带的额外小时在未来年份中计入继续教育小时。
主评估员和评估员经验要求
在进行独立评估之前，培训评估员应证明在审计组织的管理体系中进行现场评估的经验，该经验已由主评估员观察，并且作为评估团队的成员，至少完成 4 次完整的评估。 如果评估员具有作为审计员或主审计员的经验和资格，则在进行独立评估之前，需要作为评估团队的成员完成 2 次完整的评估。
评估员应在每个后续的12个月内至少参与2次评估。
在获得“主评估员”资格之前，应试评估员应已成功完成所有评估员的要求。应试评估员应在过去12个月内至少完成2次完整的评估，作为团队负责人。只有在合格的主评估员的观察性评估中取得成功后，应试评估员才能获得“主评估员”资格。
主评估员应在每个后续的12个月内至少参与2次完整的评估。
资质评估
专业能力评估标准
项目管理员、主评估员、评估员和认可经理的资质水平将不同，并且取决于他们在评估项目中的角色。
每个角色的初始和持续资质水平在附录A中进行了描述。监管机构应利用这些信息，为项目管理员、主评估员、评估员和认可经理制定和维护培训计划，以确保他们达到所需的资质水平。学习过程可能包括：正式的评估技能培训和教育、在岗评估经验、专业发展活动、主管/经理的指导和辅导等。
评估方法：初始和持续监测。
监管机构应使用多种监测方法来评估主评估员、评估员和认可经理的资质，这些方法可能包括：
评估、教育、培训等的记录审查
同事和主管的反馈
访谈
观察绩效
测试
重新评估
监管机构应至少每3年对主评估员、评估员和认可经理进行持续资质评估。
监管机构应通过每 3 年的观察性评估，确认首席评估员和评估员的技能和个人特质。
预先条件、能力评估和监测的记录
监管机构应维护与评估和维护专业能力相关的当前和准确的记录。评估员的专业能力文件和评估记录应证明评估员如何满足本文件规定的要求，并应包括：
评估员姓名、职位和联系方式。
必要的和后续教育
评估员在担任首席评估员、认可经理或评估员时，根据本文件规定的要求，其专业能力的评估结果。
评估/审计/检查经验
培训参与和结果
证明其能够进行评估的专业能力范围，包括任何限制（例如，由于与制造商的先前经验，可能被视为利益冲突）
评估/审计/检查记录
项目管理员应维护评估员和首席评估员的名单。
补救
监管机构应暂停承认不符合维持专业能力或重新认可要求的个人。监管机构应制定纠正计划，以使该人恢复符合要求。当评估员处于纠正状态时，不得参与评估，除非作为纠正计划的一部分或在监督下进行；或以满足本文件中规定的最低评估经验要求。在这种情况下，处于纠正状态的个人不得担任首席评估员或认可经理。
监管机构应观察到评估员成功完成完整的评估，以便重新认可。
附录 A – 技能矩阵
资质水平
项目管理员、首席评估员、评估员和认可经理根据以下表格，根据其在项目中的角色，被分配到三个等级中的一个。
| 重要性 | 要求 | 技能等级 |
|---|---|---|
| 关键技能或知识 | 必须具备 | 3 |
| 重要技能或知识 | 应该具备 | 2 |
| 有用的技能或知识 | 最好具备 | 1 |
| 基础技能 | 项目管理员 | 首席评估员 |
| --- | --- | --- |
| 诚信 | 3 | 3 |
| 客观性 | 3 | 3 |
| 批判性思维和分析能力 | 3 | 3 |
| 人际交往能力 | 2 | 3 |
| 沟通能力 | 3 | 3 |
| 适应性 | 2 | 3 |
| 坚韧 | 2 | 3 |
| 敏锐 | 2 | 3 |
| 观察力 | 1 | 3 |
表 1 - 基础能力水平
| 功能能力 | 项目管理员 | 主评估员 | 评估员 | 认可经理 |
|---|---|---|---|---|
| 信息技术 | 3 | 3 | 3 | 2 |
| 访谈技巧 | 1 | 3 | 3 | 1 |
| 团队合作 | 2 | 3 | 3 | 2 |
| 冲突解决 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| 监督 | 1 | 3 | 1 | 3 |
| 写作能力 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| 时间管理 | 2 | 3 | 3 | 2 |
| 档案管理 | 3 | 3 | 2 | 1 |
| 文化敏感性 | 1 | 3 | 3 | 3 |
| 自主性 | 1 | 3 | 3 | 3 |
表 2 - 功能能力水平
| 技术能力 | 认可经理 | 主评估员 | 评估员 |
|---|---|---|---|
| 法规要求 | 3 | 3 | 3 |
| 医疗器械 | 3 | 3 | 3 |
| 审计标准和技术 | 1 | 3 | 3 |
| 统计分析 | 1 | 3 | 3 |
表 3 - 技术能力水平
项目管理员应具备在评估申请方面的法规机构的政策和程序中的技术能力，级别为3，以确定评估团队的能力要求、选择评估团队成员以及确定评估时间。