Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews
文件编号: IMDRF/GRRP WG/N59 FINAL:2024 (Edition 2)
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监管机构认可医疗器械评估机构进行监管审查的要求
Document Number: IMDRF/GRRP WG/N59 FINAL:2024 (Edition 2)
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IMDRF/GRRP WG/N59 最终版：2024 (第2版) 监管机构认可医疗器械评估机构进行监管审查的要求 编写组 IMDRF 良好的监管审查实践
前言
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杰弗里·舒伦，IMDRF 主席
内容
引言 5
1. 范围 7
2. 参考文献 10
3. 定义 11
4. 总体要求 14
4.1. 法律和合同事项 14
4.2. 保持公正性 15
4.3. 责任和融资 16
4.4. 非歧视性条件 16
4.5. 保密性 16
4.6. 公开可用的信息 17
5. 结构性要求 18
5.1. 组织结构和高级管理层 18
5.2. 保障公正性的机制 18
6. 资源要求 19
6.1. 认证机构人员 19
6.2. 评估资源 22
7. 流程要求 24
7.1. 总体要求 24
7.2. 申请 24
7.3. 申请审查（筛选） 24
7.4. 评估 25
7.5. 审查（建议） 26
7.6. 认证决定 26
7.7. 认证文件 26
7.8. 认证产品目录 27
7.9. 监测 27
7.10. 影响认证的变更 27
7.11. 认证的终止、降低、暂停或撤销 28
7.12. 记录 28
7.13. 投诉和申诉 28
8. 医疗器械 CAB 的管理体系要求 30
8.1. 选项 30
8.2. 通用管理体系要求（选项 A） 30
8.3. 文档控制（选项 A） 30
8.4. 记录控制（选项 A） 31
8.5. 管理审查（选项 A） 31
8.6. 内部审计（选项 A） 31
8.7. 纠正措施（选项 A） 31
8.8. 预防措施（选项 A） 31
9. 信息要求 32
9.1. CAB 与认可监管机构之间的信息交换 32
10. 取消对医疗器械 CAB 的认可 33
简介
这是一份由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）制定的文件，旨在提高对医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）监管审查的效率和有效性。
IMDRF/GRRP WG/N47（《医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能的基本原则》）和IMDRF/GRRP WG/N52（《医疗器械和体外诊断医疗器械的标签要求》）是互补的文件。这两个文件都集中于医疗器械的设计、制造和标签要求，当这些要求得到满足时，可以确保该设备安全且符合预期，这对于制造商、用户、患者/消费者以及监管机构等都有显著的好处。
IMDRF/GRRP WG/N40（《监管审查员的资质、培训和行为要求》）、IMDRF/GRRP WG N59（《医疗器械符合性评估机构的监管认可要求》）和IMDRF/GRRP WG/N71（《医疗器械监管审查报告：包含的信息指南》）是互补的文件。IMDRF/GRRP WG/N40和IMDRF/GRRP WG/N59都集中于对医疗器械和体外诊断医疗器械进行监管审查的组织以及在各自的医疗器械立法、法规和程序中进行监管审查和其他相关职能的个人。
具体而言，IMDRF/GRRP WG/N59的目的是定义对进行医疗器械（包括体外诊断医疗器械）监管审查和其他相关职能的符合性评估机构（CAB）的要求。医疗器械的监管审查过程以及CAB做出的决定，可能需要适用的监管机构在医疗器械的生产地和/或上市地进行进一步审查。
IMDRF/GRRP WG/N71 扩展了 IMDRF/GRRP WG/N59 的第 7.5.2 节，明确规定了监管审查报告应包含哪些信息，以满足 N59 第 7.7 节的要求。
另外三个文件，即 IMDRF/GRRP WG/N61 (医疗器械监管审查机构的认可和监督评估方法）、IMDRF GRRP WG/N63 (医疗器械监管审查机构评估员的资质和培训要求）和 IMDRF/GRRP WG/N66 (医疗器械监管审查机构的认可评估和决策流程）是互补文件。 这三个文件侧重于 RAs 如何评估或“评估” CAB 是否符合 IMDRF/GRRP WG/N59 和 IMDRF/GRRP WG N40 文件中规定的要求。
这份IMDRF GRRP文档集将提供基本构建模块，为监管机构提供一套通用的要求，以便对执行监管审查和其他相关职能的实体进行认可和监控。需要注意的是，在某些司法管辖区，认可过程被称为指定、通知、注册或认证。
IMDRF 制定了这些 GRRP 文档，旨在鼓励和支持监管体系的全球统一，在可能的情况下，寻求在监管机构保障其公民健康以及避免对医疗器械 CAB 或受监管行业造成不必要的负担之间的平衡。IMDRF 的监管机构可以在其法律要求的情况下，在此文档之外添加额外的要求。
范围
标准在合规评估过程中发挥着关键作用；然而，利用现有标准来认可执行监管审查的医疗器械CAB（认证机构）面临挑战。监管机构已识别出一些缺点，例如要求过于通用，并且主要针对商业实体，用于商业目的。虽然标准中规定的要求具有实用价值，但还需要添加额外的要求，以确保它们符合监管机构的要求，并且适用于受监管的医疗器械行业。
最常用的用于产品认证的标准是ISO（国际标准化组织）和IEC（国际电气委员会）的标准ISO/IEC 17065:2012，名为“产品、流程和服务的认证——认证机构的要求”。对于监管机构而言，这个标准的一个挑战是，在许多情况下，要求不够明确。
因此，IMDRF的监管机构认识到，需要一套不同的要求，用于医疗器械CAB，并在可能的情况下使用现有标准。
结论是，允许将 ISO/IEC 17065:2012 作为通用基本要求，然后利用本 IMDRF GRRP 文档来添加针对医疗器械 CAB 的具体要求。 CAB 可能会受到每个管辖区的其他法律和要求的约束。
本文件并非旨在适用于执行监管审查的监管机构。 监管机构可以使用本文件的内容来建立自己的监管审查程序或决定是否接受其他实体做出的监管决定。
在本文件中，“ISO/IEC 17065:2012 的例外情况”（如下列）意味着 ISO/IEC 17065:2012 中的某些要求不适用于监管审查的合规性评估。“针对医疗器械 CAB 的特定要求”是指除了 ISO/IEC 17065:2012 相应部分中规定的要求之外的监管审查要求。
本 IMDRF 文档中，ISO/IEC 17065:2012 被用作规范性参考。 当 ISO/IEC 17065 标准进行修订时，IMDRF 必须评估新版本的标准，并确定本 IMDRF 文档是否也需要修订。 此外，预计监管机构对医疗器械 CAB 的评估应包括 ISO/IEC 17065:2012 中的通用规范性要求，以及本文件添加或删除的特定要求。 因此，本文件的条款编号与 ISO/IEC 17065:2012 的相应子部分对齐。 具体而言，本文件第 4-8 节与标准的要求相对应，第 9-10 节添加了额外的要求。
本文件适用于审查医疗器械或体外诊断医疗器械监管申请的CAB，并且可能执行其他相关功能。CAB的要求包括评估医疗器械按照认可监管机构制定的要求，对安全和性能的基本原则。在某些情况下，认可监管机构在CAB完成审查后，会做出最终的监管申请决定。图 1 提供了一个关于CAB及其在某些监管辖区中，随后由监管机构执行的，与审查监管申请相关的活动的一般概述。本文件的范围仅限于CAB执行的监管审查活动，而不包括监管机构随后执行的任何审查活动或决定，如图 1 中的虚线框所示。
图 1. CAB和监管机构的典型角色和职责
本文件中涵盖的CAB的功能以及所分配角色的独立性，在表 1 中进行了描述。表 1 还将这些功能映射到 ISO/IEC 17065:2012 第 7 节中概述的相应认证过程步骤。由于 ISO/IEC 17065:2012 对这些步骤使用的术语在讨论的实际审查过程中可能会令人困惑（例如，ISO/IEC 17065:2012 使用“审查”来指代认证过程的一个特定阶段，而不是整个监管审查过程），因此表 1 还列出了 IMDRF 建议的，更适合本情况的认证过程步骤的替代名称。在整个本文件中，将使用这些术语，而不是 ISO/IEC 17065:2012 中列出的术语。
表 1：用于执行监管审查的医疗器械CAB的功能和角色
| ISO/IEC 17065 认证流程要求 | IMDRF 提出的替代术语 | 功能 | 监管审查 | 决策 |
|---|---|---|---|---|
| 7.3 申请审查 | 筛选 | 审查制造商的提交，以确定所需的监管审查团队能力，并选择监管审查团队成员 | n/a | 计划管理员 |
| 7.4 评估 | 评估 | 评估：证明符合安全和性能基本原则的技术文件；以及法规 | 监管审查员/技术专家 | n/a |
| 7.5 审查 | 建议 | 对安全和性能、产品/工艺相关技术、法规以及相关 QMS/GMP 认证的最终审查 | 最终监管审查员[1] | n/a |
| 7.6 认证决定 | 认证决定 | 最终提交决定 | n/a | 最终监管审查员[2]/其他决定授予机构 |
参考文献
参考标准：
- 国际标准化组织 (ISO)/ 国际电气委员会 (IEC) ISO/IEC 17065:2012 - 产品、流程和服务的认证 – 认证机构的要求
通用参考:
IMDRF/GRRP WG/N40:2024 监管审查人员的资质、培训和行为要求
IMDRF/GRRP WG/N47:2024 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的必要原则
IMDRF/Standards WG/N51:2018 优化标准以供监管使用
IMDRF/GRRP WG/N52:2024 医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的标签原则
IMDRF/GRRP WG/N61:2024 监管机构评估方法，用于认可和监督进行医疗器械监管审查的符合性评估机构
IMDRF/GRRP WG/N63:2024 监管机构评估员，用于进行医疗器械监管审查的符合性评估机构的资质和培训要求
IMDRF/GRRP WG/N66:2024 认可符合性评估机构进行医疗器械监管审查的评估和决策流程
IMDRF/GRRP WG/N71:2024 医疗器械监管审查报告：关于需要包含的信息的指导
GHTF/SG1/N78:2012 医疗器械合规性评估原则。
GHTF/SG1/N46:2008 -体外诊断（IVD）医疗器械的合规性评估原则。
GHTF/SG1/N71:2012 - "医疗器械"和"体外诊断（IVD）医疗器械"的定义
GHTF SG1/N077:2012 医疗器械分类原则
GHTF SG1/N045:2007 体外诊断 (IVD) 医疗器械分类原则
ISO/IEC 17000:2020 – 评估符合性 – 词汇和一般原则
ISO/IEC 17067:2013 – 评估符合性 – 产品认证的基本原则和产品认证方案指南
ISO 9000:2015 – 质量管理体系 – 基本原则和词汇
ISO 13485:2016 – 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的要求
定义
能力：应用知识和技能以实现预期结果的能力。(ISO 9000:2015, 第 3.10.4 条)
符合性评估机构 (CAB)：除了监管机构之外，负责确定是否符合相关技术法规或标准的机构。 (IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
医疗器械: 任何用于人类的、由制造商设计用于单独使用或与其他组合使用，以实现以下特定医疗目的的，例如：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤，
对解剖结构或生理过程的调查、更换、修改或支持，
维持生命，
控制生育，
医疗器械的清洁、消毒和灭菌，
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
但不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或外实现其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注 1: 在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在另一些司法管辖区则不然的产品包括：
消毒剂，
辅助残疾人士的设备，
包含动物和/或人体组织的产品。
用于体外生殖或辅助生殖技术的设备。
（改编自 GHTF/SG1/N71:2012）
注 2: 为了澄清目的，在某些监管辖区，用于美容/美学目的的设备也被认为是医疗器械。
注 3: 为了澄清目的，在某些监管辖区，包含人体组织的设备的商业活动是被禁止的。
质量管理体系：质量管理体系包括组织识别其目标并确定实现所需结果的活动。质量管理体系管理与提供价值和实现结果的相关利益相关者的相互作用过程和资源。质量管理体系使高级管理人员能够优化资源的使用，同时考虑其决策的长期和短期后果。质量管理体系提供了一种方法，用于识别应对产品和服务提供中预期和意外后果的行动。(ISO 9000:2015, 第 2.2 条)
监管机构： 政府机构或其他实体，拥有在其管辖范围内控制医疗器械使用或销售的法律权利，并有权采取执法行动，以确保在其管辖范围内销售的医疗产品符合法律要求。（GHTF/SG1/N78:2012）
监管审查: 对医疗器械进行的审查，旨在评估其是否符合区域法规或标准。
备注 1：监管审查由监管审查人员进行，有时，监管机构和/或认可的评估符合性机构可能会咨询技术专家，以协助进行监管审查过程的特定方面。
备注 2：根据医疗器械的复杂程度，可能需要由监管审查团队（或多个）和/或技术专家共同进行监管审查，以确保所有必需的技能得到满足。
备注 3：监管审查包括对文档的评估和/或对物理医疗器械的评估/测试，并包括建议和相关的决策过程。审查的范围取决于监管机构的要求。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
备注 4：在本文件中，“监管审查”等同于 ISO/IEC 17065:2012 中所使用的“认证过程”的术语。
监管审查员： 监管机构的一员，以及/或其认可的CAB（认证认可机构），负责定期进行医疗器械监管审查。这可能包括，例如，上市前审查员、产品专家、评估员等。（IMDRF/GRRP WG/N40:2024）
监管提交： 监管提交可以是对医疗器械监管流程的任何类型的信息。这包括但不限于，要求批准/授权销售医疗器械、与原始提交相关的任何通信，以及对现有批准的任何修改请求。 监管提交包括技术文档，以及解释如何证明技术文档符合医疗器械的安全性、性能和其他相关监管要求和指南。有关监管提交内容的指导，请参见 IMDRF/RPS WG/N9 和 IMDRF/RPS WG/N13。
技术文件：通常是质量管理系统的输出，证明医疗器械符合《医疗器械安全与性能的基本原则》。（GHTF/SG1/N78:2012 和 GHTF/SG1/N46:2008）
技术专家： 仅供本文件参考，技术专家是指在必要时咨询的个人，为监管审查过程提供特定的技术知识或专业知识。这可能包括由监管机构或其认可的CAB或外部组织雇佣的个人，如监管机构允许。
附注 1：__专业领域可能包括，例如，临床、设计、制造等。
(IMDRF/GRRP WG/N40:2024)
总体要求
法律和合同问题
与医疗器械监管机构的职权范围之外的国家法律和法规，可能适用于制造商，以承担某些法律和财务责任。
如果该实体因违反与医疗器械相关的国家法律或法规，或因任何欺诈或不诚实行为而受到处罚，则该实体不得担任医疗器械 CAB。
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
在监管机构就监管提交做出最终决定的情况下，CAB 与制造商之间的协议应要求制造商通知监管机构，以便其了解与 4.1.2.2(k) 中讨论的认证决定相关的任何影响符合认证的变更。
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 必须向认可的监管机构提供有关组织结构、所有权以及控制 CAB 的法人或自然人的信息。
如果 CAB 是由较大组织完全或部分拥有的法人，则 CAB 必须清楚地记录该较大组织的活动、结构和治理，以及其与 CAB 的关系。
如果 CAB 拥有其他法律实体，则 CAB 必须明确定义和记录这些实体的活动和责任，以及它们与 CAB 的法律和运营关系。
此外，如果 CAB 拥有多个办公室，这些办公室参与了监管审查的某些环节，则 CAB 必须确保 CAB 和其其他地点在角色和责任方面得到明确定义和实施。
CAB 必须与医疗器械制造商签订具有法律效力的协议，允许来自监管机构的人员（该机构已授权其认可）评估 CAB 在进行监管审查方面的活动。该协议应允许来自监管机构的人员根据需要访问与制造商相关的，与监管审查和决策过程相关的记录和文件。
CAB 必须与医疗器械制造商签订具有法律效力的协议，以便监管机构可以与具有正式保密协议，涵盖保护专有信息和商业秘密信息的其他监管机构共享所有与医疗器械监管审查相关的文件和记录。
协议应明确制造商和 CAB 的责任，以及认可的监管机构的权限或责任，这些都符合相关监管辖区的法律和法规。
保持公正性
本部分的要求不应妨碍 CAB 与制造商之间进行技术或监管信息的交换。
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB应是一个独立于执行监管审查的医疗器械制造商的实体。此外，CAB还应独立于任何对该产品有经济利益的个人或团体，以及制造商的竞争对手，例如经销商、授权代表或进口商。
CAB应建立并实施一套结构和程序，以确保其组织、人员和监管审查过程中的独立性、客观性和公正性。这些程序应有效地识别、调查和解决任何可能出现的利益冲突。CAB应记录所有调查、结果和解决方案。
CAB应确保其高级管理人员、负责执行监管审查的人员以及所有这些人员的配偶（包括国内伴侣）和子女：
不参与、也不提供关于评估的医疗器械的设计、制造、组装、营销、供应、安装、分销、进口、购买或维护/服务的咨询服务，也不作为任何参与这些活动的方的授权代表。他们不得从事任何可能与他们对监管审查的独立判断或诚信产生冲突，或损害他们独立性、公正性或客观性的活动；并且
不使用任何在三个年内（或根据认可的监管机构的要求，更长的时间）内为制造商、其授权代表或被 CAB 审查的供应商提供的咨询服务的组织或个人的服务。 具体的监管辖区可能对其咨询或其它活动的时机有自己的要求。
注意：这不排除与医疗器械法规、一般监管审查或相关标准相关的，但不属于制造商特定领域的通用培训活动。
CAB 应在雇佣时，记录人员在接受 CAB 雇佣之前，就医疗器械进行的任何咨询服务。 CAB 应根据本文件规定的标准，监测和解决任何潜在的利益冲突。
如果 CAB 的高级管理人员或负责进行监管审查的人员，此前是医疗器械制造商的员工，或者在加入 CAB 之前，为特定制造商提供医疗器械领域的咨询服务，那么这些人员不得参与该特定制造商或与其同一组织的公司的活动，时间为三年。 具体的监管管辖区可能具有关于过去咨询或其他活动时间的影响的自身要求。
CAB 不得基于财务或其他诱因，来宣传、承诺、保证或暗示 CAB 对医疗器械监管审查的最终结果。
如果 CAB 是由较大组织完全或部分拥有的法律实体，那么本文件中关于公正性的要求适用于 CAB 以及其所属的组织。
责任与融资
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 必须购买专业责任保险，除非政府根据国家法律对此进行覆盖。
责任保险的范围和总体财务价值的依据应进行记录，并应考虑 CAB 的活动水平和范围，以及 CAB 评估的医疗器械的风险状况。
非歧视性条款
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
保密性
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 必须有记录的程序，以及在适用情况下，确保安全处理机密信息的设备和设施。 这些程序应确保在监管审查过程中，CAB 掌握的信息的保密性。
除非是向监管机构可能要求的，否则，CAB（认证机构）及其任何外部监管审查员、外部技术专家或外包组织的员工，不得向未参与该审查过程的人员披露在执行其任务时获得的关于监管审查的信息。
公开可用的信息
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
对于在 CAB 做出最终的监管提交决定，无需监管机构参与的司法管辖区，CAB 应根据要求，公开单个医疗器械的决策状态。
医疗器械 CAB 的特定要求
按照 ISO/IEC 17065:2012 第 4.6(a)、(c) 和 (d) 条规定的信息，应在 CAB 运营的所有地理区域（例如，网站）公开，而不仅仅是根据要求公开。
CAB 还应维护并公开其监管审查流程以及其公正性政策，以及其运营的管理系统（参见 ISO/IEC 17065:2012 第 8 条）。
在适当的情况下，CAB 必须遵守监管机构指定的信息公开认证医疗器械和制造商的特定要求。
结构要求
组织结构和高级管理
医疗器械 CAB 的特定要求
按照 ISO/IEC 17065 第 5.1.3(d) 和 (e) 条规定的要求，也适用于对监管机构制定的任何认证活动和要求进行实施和监督。
CAB 应确保其人员在医疗器械技术和进行医疗器械监管申报审查的监管要求方面，具备最新的实践和知识。
CAB应具备组织能力，包括管理、行政支持和基础设施，以开展所有合同活动。
CAB应积极参与任何为使CAB人员了解相关医疗器械法规、指南、标准和适用监管体系中采用的最佳实践文件而设立的协调小组的活动。CAB应指定其组织内的联络人，用于这些活动。
CAB应识别并应用相关指南和最佳实践文件，并说明为何已识别但未应用的任何文件不被认为是相关的。
CAB应制定医疗器械领域的CAB行为准则（见本文件第6.1.13节）。行为准则应提供监测和验证其实施的机制。违反行为准则必须进行调查并采取适当的行动。
CAB应建立记录化的流程和程序，以确保CAB人员不会自行做出最终决定。建议和认证决策功能应由独立于评估团队的人员或人员执行。
保障公正性的机制
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
资源要求
认证机构人员
本节中概述的认证机构人员的资源和能力要求是通用的要求。管辖该机构的监管机构可能存在更具体的要求，包括与以下内容相关的要求：
具体的专家类型（例如临床审查员）
确定某些类型的人员是内部还是外部资源；
审查；以及
审查人员的角色和最终决策者。
通用
医疗器械 CAB 的特定要求
审核机构（CAB）应符合 IMDRF GRRP WG/N40 – “监管审查人员的资质和维护资质要求”中规定的特定要求，并维护当前的人员记录，这些记录应包括 IMDRF GRRP WG/N40 中规定的相关资质、培训和行为要求。
审核机构应确保，每位监管审查人员、技术专家或其他参与监管审查的人员都了解其职责、责任和权限。
审核机构应建立选择、培训和正式授权监管审查人员，以及在认证活动中选择和熟悉技术专家的流程。监管审查人员的初始资质评估应包括在进行监管审查时应用所需知识和技能的能力，由合格的评估员根据监管审查人员的审查来确定。
审核机构应建立有效进行监管审查的流程，包括使用具备通用审查技能和知识的监管审查人员（参见 IMDRF/GRRP WG/N40 第 7 部分），以及具备适合在特定技术领域进行审查的技能和知识的技术专家。
CAB 必须确保，监管审查员和技术专家能够证明其对 CAB 的审查流程、认证要求和其他相关要求（包括监管要求）的了解。CAB 必须向监管审查员和技术专家提供一套最新的、经过记录的程序，这些程序包含审查说明以及与认证活动相关的所有信息，包括技术参考材料和相关出版物、法规、标准和指南。
CAB 必须提供或提供访问，以确保其监管审查员、技术专家和其他参与监管审查的人员具备完成其工作所需的能力。关于培训要求的更多指导信息，请参见 IMDRF GRRP WG/N40。
负责决定是否授予、拒绝、维持、续期、暂停、恢复或撤销认证，或者扩大或缩小认证范围的最终监管审查员，必须了解适用的标准和认证要求，并且必须证明其能够评估审查团队的评估和建议结果。
负责确定监管审查员完成特定监管审查的资质要求，以及负责最终审查和认证决策的最终监管审查员，必须是 CAB 的员工，并且必须具备以下知识和经验：
适用的监管系统中采用的医疗器械立法、相关指导文件和标准；
与医疗器械监管审查相关的资格、经验和专业知识类型；
广泛的医疗器械技术、医疗器械行业以及医疗器械的设计和制造；
CAB的质量管理体系、相关程序以及所需的资质标准；以及
针对IMDRF GRRP WG/N40中识别的，参与医疗器械监管审查的人员的培训要求。
参与认证流程的人员能力管理
医疗器械 CAB 的特定要求
审核委员会（CAB）应拥有必要的行政、技术和科学人员，这些人员具备与医疗器械和相关技术相关的技术知识以及充分且适当的经验。
审核委员会的管理人员应具备适当的知识和流程，以：建立和运行选择监管审查员、技术专家和其他参与监管审查流程的人员的系统；验证他们的能力；分配他们的任务；提供他们的初始和持续培训；以及指导和监督，以确保管理和执行监管审查的人员具备履行其所需任务的能力。
审核委员会应确定至少一名在高级管理层，负责所有医疗器械监管审查的人员，在本文的范围内。
审核委员会应能够以最高的专业诚信和特定领域的必要技术能力，完成其分配的所有任务，无论这些任务是由审核委员会本身完成，还是由审核委员会的其他小组代表其完成，并且在审核委员会的责任范围内。
审核委员会应确保监管审查员、技术专家和其他参与监管审查的人员了解，正如IMDRF/GRRP WG/N40，第6.0节中所讨论的，遵守行为准则对于维护诚信的重要性。审核委员会应保留参与监管审查的人员对行为准则的签署声明。该签署声明应证明至少包含在审核委员会的行为准则中的以下要素：
始终以专业和道德的方式行事。
忠实地代表认可的监管机构和CAB的利益。
不以任何方式损害认可的监管机构和CAB的利益或声誉。
不以任何方式损害认可的监管机构和CAB的完整性和目标。
披露任何可能导致利益冲突或产生利益冲突外观的，既往或现在的关系或财务利益，并及时通知管理层任何新的利益冲突或潜在的利益冲突。
不参与任何可能损害、或可能被认为损害，个人客观性、公正性和专业判断的活动或关系。
不接受来自医疗器械制造商、其代理、其代表或经济操作者的任何诱惑、礼物、佣金、折扣或其他未向公众提供的利益。
以公正、客观的方式，真实、准确地记录和报告监管审查评估。
真实、准确地记录和报告任何可能影响监管审查过程可靠性的重要事实。
不向正在接受监管审查的制造商提供任何咨询服务。
不向任何第三方（不包括认可的监管机构）透露，无论是口头还是书面，在监管审查过程中获得的任何信息，除非已获得书面授权或法律要求。
不将在进行监管审查过程中获得的任何信息用于个人利益。
不进行任何需要具备所需技能、知识或经验、正式资格或责任的监管审查。
不在自己不精通的语言进行任何监管审查，除非有翻译和/或口译人员的支持。
持续提高自己的专业能力、有效性和工作质量。
及时向管理层披露自己或同事违反本声明的情况，并充分配合调查。
与人员签订合同
医疗器械 CAB 的特定要求
审核委员会应要求审核人员、技术专家和其他参与监管审查的人员签署一份合同或文件，声明任何可能构成潜在利益冲突的情况，例如与设计者、制造商、供应商、安装者、分销商、进口商、购买者、所有者或维护/服务人员的医疗设备相关的任何关联。
评估资源
内部资源
医疗器械 CAB 的特定要求
除了 ISO/IEC 17065:2012 第 6.2.1 条中列出的特定标准，用于测试、检查和管理体系审计，CAB 还应满足其他适用的要求，例如：监管、法律和国际标准；特定于管辖区的和多边性的指南（包括 IMDRF 文档）；以及本文件中规定的要求。
外部资源（外包）
在本条款中，外部组织是指不受 CAB 质量管理体系管辖的组织。
医疗器械 CAB 的特定要求
除了 ISO/IEC 17065:2012 第 6.2.1 条中列出的特定标准，用于测试、检查和管理体系审计，将评估活动外包给 CAB 的机构应满足其他适用的要求，例如：监管、法律和国际标准；特定于管辖区的和多边性的指南（包括 IMDRF 文档）；以及本文件中规定的要求。
如果 CAB 使用外部组织来执行监管文件的评估，CAB 应负责确定任何参与评估过程的监管审查员、技术专家或其他人员的资质要求，以执行特定的活动。
当 CAB 使用外部组织进行监管申报评估时，CAB 必须具备足够的专业能力，以验证外部组织提供的客观证据的适当性和有效性，并对符合监管要求进行最终审查和决策。
CAB 必须记录与参与监管审查过程的所有外部组织之间的所有安排，并根据要求向认可的监管机构提供这些信息。CAB 必须确保外部组织允许认可的监管机构评估 CAB 委托的活动。
CAB 的责任是确保所有由外部组织参与监管审查的个人，都直接由 CAB 进行评估，以确保符合 IMDRF GRRP WG N40 以及任何评估要求。
外部资源不应负责推荐和认证的决定。
流程要求
概述
医疗器械 CAB 的特定要求
7.1.1 CAB 必须建立至少涵盖以下程序的流程：
制造商要求进行监管审查；
处理此类请求，包括对文档的筛选、对产品的医疗器械资格认定以及分类；
接受或拒绝监管申报；
请求、通信和提交的文档的语言；
适时，与制造商或授权代表的协议条款；
适时，用于监管审查的任何费用；
任何要求在监管审查中进行质量管理体系审计的要求；
根据监管审查人员的能力，将监管审查人员分配到特定活动；
决定监管提交内容是否符合适用的技术、法律和监管要求，包括，在适当情况下，决定关于颁发、拒绝、暂停、恢复、限制、修改或撤销证书，以及证书有效性的可能条件或限制的决定；
确定任何医疗器械的变更是否需要向管辖的监管机构报告的标准，以及评估需要报告的变更；
在适当情况下，任何证书的续期。
申请
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
申请审查（筛选）
医疗器械 CAB 的特定要求
审核委员会（CAB）应审查监管提交内容，以确保其包含以下内容：
证明产品符合医疗器械资格的信息；
医疗器械的风险分类；
制造商采用的合规性评估程序；以及
充分的信息，以证明符合安全和性能的基本原则（参见 IMDRF GRRP WG/N47:2018 _医疗器械和体外诊断医疗器械的基本安全和性能原则），以及由认可的监管机构指定的任何其他要求。
审核委员会还应确保提供的信息与正在审查的医疗器械相关。
CAB 必须确保他们具备必要的能力，以审查监管申报，包括充分了解与监管申报中涉及的医疗器械相关的所有相关法规、标准和指南。
评估
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
除了 ISO/IEC 17065:2012 第 7.4.5 节规定的，CAB 可以接受在提交认证之前已完成的认证相关信息外，CAB 还可以接受在收到提交后，由 CAB 和制造商双方协商一致的情况。
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 应当根据认可的监管机构（或机构）规定的要求评估监管提交。 评估可能包括：
与正在审查的医疗器械相关的法规、技术标准和指南；以及
相关的已发表的 IMDRF 文档，包括 IMDRF GRRP WG/N47:2024 医疗器械和体外诊断医疗器械的安全和性能的基本原则 和 __ IMDRF GRRP WG/N52:2024 医疗器械和体外诊断医疗器械的标签原则，以证明正在审查的医疗器械符合相关的基本原则。
CAB 应当确保监管提交提供的技术文件支持正在审查的医疗器械在相关监管辖区的分类。
CAB 应当确保监管提交提供的技术文件支持正在审查的医疗器械的预期用途。
如果 CAB 在监管认证方案中进行了审计或收到审计结果，CAB 应当确保审计结果支持监管提交。
审查（建议）
医疗器械 CAB 的特定要求
如果相关监管机构要求在上市前获得QMS/GMP认证，并且审计未作为CAB的评估的一部分，则CAB应确保制造商持有与正在审查的医疗器械相关的适当的QMS/GMP认证。
CAB应在监管审查报告中记录其认证建议，该建议基于评估结果。该报告应包含满足本文件第7.7节要求的相关信息。有关医疗器械监管审查报告中应包含的信息的指导，请参见IMDRF/GRRP WG/N71。
如果CAB发现提交的监管材料中包含可能需要进行与安全相关的监管行动的信息（例如，不充分解决上市后问题（涉及已上市的医疗器械）的设计变更），则应在5个工作日内以书面形式向认可的监管机构报告。
认证决定
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
对于监管辖区，监管机构对监管提交做出最终决定，ISO/IEC 17065:2012第7.6节不适用于CAB。在这种情况下，CAB应将第7.5.2节中讨论的监管审查报告提交给认可的监管机构，以进行认证决定。
除了ISO/IEC 17065:2012第7.6.3节的要求外，由CAB指定的负责认证决定的人员应为CAB的雇员。
医疗器械 CAB 的特定要求
负责进行监管审查的CAB应拥有充分且可靠的证据，以支持符合或不符合监管要求的决定。
认证文件
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
在监管机构必须做出最终监管决定的管辖范围内，CAB应向监管机构提供其认证建议和监管审查报告，并且所有认证文件应由监管机构根据其法规进行颁发。
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB应在必要时向认可的监管机构报告认证信息，并附上任何其他由监管机构要求的相关文件（这可能包括关于未获得认证的监管申请的信息）。
当 CAB 颁发证书和监管审查报告时，这些报告应符合相关监管机构的要求。
当 CAB（临床试验管理机构）发布用于特定监管机构使用的报告和证书时，这些报告和证书应准确地记录：
监管审查的范围；
认证范围，包括明确标识被认证的医疗器械及其用途；
用于评估监管提交文件的审查标准，包括已评估的监管机构要求。
认证产品目录
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 必须向认可的监管机构提供其认证产品目录。
监测
ISO/IEC 17065:2012 的例外情况
ISO/IEC 17065:2012 第 7.9 条不适用。
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
影响认证的变更
医疗器械 CAB 的特定要求
如果在之前授予认证的监管辖区内，监管要求或指南发生变化，CAB 必须修改其认证流程，使其符合这些变化。
认证的终止、减少、暂停或撤销
医疗器械 CAB 的特定要求
除了 ISO/IEC 17065:2012 第 7.11 条规定的要求外，如果 CAB 在未经制造商要求的情况下，建议终止、减少、暂停、恢复或撤销认证，则必须在 5 个工作日内通知认可的监管机构。如果在监管辖区要求，关于终止、减少、暂停、恢复或撤销认证的最终决定应由认可的监管机构执行。
记录
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 与制造商相关的记录应包括以下内容，此外还应符合 ISO/IEC 17065:2012 的要求：
监管提交文件信息和监管审查报告；
在认证过程中识别出的任何不符合情况，以及采取的纠正措施；
如果适用，委员会的讨论和决策；
与监管机构就认证决定或认证变更的所有通信；以及
任何认证文件，包括本文件中第 7.7.2 节中讨论的报告和证书；以及
任何其他相关记录，以证明认证的有效性。
与认证活动相关的记录应按照认可的监管机构规定的期限进行保留。
投诉和申诉
医疗器械 CAB 的特定要求
CAB 应将收到的关于医疗器械制造商的任何投诉（例如，举报人）的信息，以及可能表明与医疗器械的安全性、性能或公共健康风险相关的问题，转发给认可的监管机构。
针对 CAB 审查的任何申诉应由 CAB 处理。 CAB 应通知认可的监管机构，就这些申诉做出的任何决定，如果这些决定改变了最终审查决定。 认可的监管机构还可以自行建立进一步申诉的流程，在向 CAB 提出申诉之后。
医疗器械 CAB 的管理体系要求
选项
医疗器械 CAB 的特定要求
审核委员会应建立、记录、实施、维护和运营一套适合其审核的性质、范围和规模，并能够支持和证明符合相关医疗器械立法或监管政策/计划要求的质量管理体系。
审核委员会应保留符合本文件的记录，期限不低于创建记录后的15年。
审核委员会应进行其审核程序的测量、监控和分析，以提供有关其流程的特征和趋势的信息，例如：法规审核报告的一致性、医疗器械制造商的反馈等。
当审核委员会遵循 ISO/IEC 17065:2012 第 8 条的选项 A 或选项 B 时，应进行涵盖其组织结构和所有参与医疗器械法规审核的地点活动的内部审核。
总体管理体系要求 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
文件控制 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
记录控制 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
管理评审 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
内部审核 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
纠正措施 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
预防措施 (选项 A)
医疗器械 CAB 的特定要求
无具体要求。
信息要求
审核委员会与认可的监管机构之间的信息交换
审核委员会应在组织内指定一个功能，以便及时与认可的监管机构进行信息交换，或以响应认可的监管机构的询问。 审核委员会应始终履行此功能。
CAB应向执行初始认可的监管机构报告，一旦发现任何欺诈行为或假冒产品。CAB不负责提供客观证据，但必须在发现之日起5个工作日内以书面形式报告此类活动或产品。
CAB应向执行认可的监管机构提供有关任何监管审查和授予或拒绝认证的决定的信息。执行认可的监管机构可能对其提供此类信息的时间和机制有自己的要求。
CAB应在收到终止、降低、暂停、恢复或撤销认证的决定之日起5个工作日内，以书面形式通知执行认可的监管机构。通知应包含此类行为的理由。
CAB应在收到可能影响CAB履行认可要求的变更之日起5个工作日内，以书面形式通知执行认可的监管机构，例如：
其法律、商业、组织或所有权状况；
本文第5.1.4节中讨论的监管协调小组的联系人；
CAB的地址；或
作为CAB的认可范围。
撤销医疗器械CAB的认可
如果CAB未能按照程序满足本文的要求，则CAB的认可将被撤销。
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按照ISO/IEC 17065:2012的要求，推荐和认证决定应由未参与评估过程的人员执行。
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