Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
文件编号: IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
INFO
This content has been machine-translated from the English original.
全文
软件为医疗器械 (SaMD): 关键定义
Document Number: IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
Source: https://www.imdrf.org/documents/software-medical-device-samd-key-definitions
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
最终文档
标题: 软件为医疗器械 (SaMD): 关键定义
编写组: IMDRF 软件为医疗器械 工作组
日期: 2013年12月9日
Despina Spanou, IMDRF 负责人
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
版权 © 2013 国际医疗器械监管论坛
目录
1.0 简介 4
2.0 范围 5
3.0 参考文献 5
4.0 定义 5
5.0 关键定义 6
5.1 软件为医疗器械 6
5.2 医疗用途 6
5.2.1 医疗器械 6
5.2.2 体外诊断 (IVD) 医疗器械 7
5.2.3 针对软件为医疗器械的附加考虑 7
5.3 软件为医疗器械的变更 8
5.4 软件为医疗器械的制造商 8
5.5 预期用途 / 预期目的 9
5.5.1 针对软件为医疗器械的附加考虑 9
序言
本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
简介
软件在医疗领域越来越重要且普及。鉴于各种技术平台（例如：个人电脑、智能手机、网络服务器等）以及互联网、云等便捷的获取和分发方式，医疗目的（用于进行临床决策的软件）和非医疗目的（例如：行政、财务）的软件正在被用于医疗领域。
一般来说，现有的法规主要关注嵌入传统医疗器械中的软件对公共健康的风险。然而，现有的法规和控制措施可能并不总是能够充分解决软件作为医疗器械（SaMD）所带来的独特公共健康风险，也可能无法确保在促进创新和保护患者/消费者的利益之间取得适当的平衡。
这是国际医疗器械监管论坛（IMDRF）开发的一系列文件中的第一份，旨在为监管机构建立一套通用的框架，以便将整合控制纳入其对SaMD的监管方法。
IMDRF SaMD文件系列将为监管机构提供基本构建要素和对各种医疗软件种类和重要性的共同理解，以促进公共健康。通常，医疗用途的软件[1]包括：
(1) 医疗器械中的软件（有时被称为“嵌入式”或“作为一部分”）；
(2) 软件作为医疗器械（SaMD）。
本文件《IMDRF SaMD WG N10/软件作为医疗器械[2]：关键定义》侧重于对软件何时被视为医疗器械的通用定义，以及其他关键术语的提醒，这些术语在先前由全球协调任务组（GHTF）文件中已定义，并与SaMD相关。IMDRF SaMD WG N10开发的关键定义和术语将用于开发未来的文件，这些文件将提供一种通用的框架，用于识别SaMD的类型以及相关的风险和控制措施，以最大限度地减少这些风险。
一些监管机构采取了各自的方法来确保SaMD的安全、有效性和性能。这些方法具有共同的公共健康目标。本次工作的目的是促进SaMD的一致性期望，并在促进创新和确保患者和医疗服务提供者能够持续获得医疗技术进步的同时，提供最佳的患者安全水平。
范围
本文件《IMDRF SaMD WG N10/软件作为医疗器械：关键定义》侧重于定义软件何时被视为医疗器械，并提醒其他关键术语，这些术语在以前由全球协调任务组（GHTF）文件定义，并与医疗器械相关。
作为医疗器械的附件而设计的软件，除非该软件符合本文件中定义的SaMD定义，否则不属于本文件的范围。
本文件侧重于SaMD的定义，而不考虑软件技术和/或平台（例如，移动应用程序、云）。
参考文献
GHTF/SG1/N55:2008 制造商、授权代表、分销商和进口商的定义
GHTF/SG1/N70:2011 医疗器械的标签和使用说明
GHTF/SG1/N71:2012 医疗器械和体外诊断医疗器械的定义
ISO/IEC 14764:2006 软件工程 — 软件生命周期流程 — 维护
定义
本部分故意留空，因为定义包含在本文档的正文中。
关键定义
软件作为医疗器械 (SaMD)
“软件作为医疗器械”(SaMD)的定义为，旨在用于一个或多个医疗目的的软件，该软件在不作为硬件医疗器械的一部分的情况下，执行这些目的。
备注：
SaMD 是一种医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械。
SaMD 可以在通用（非医疗目的）计算平台上运行[3]
“不属于”意味着软件不是为了使硬件医疗设备实现其预期医疗目的而设计的；
如果软件的预期用途是驱动硬件医疗设备，则该软件不符合 SaMD 的定义。
SaMD 可以与其他产品（包括医疗设备）一起使用（例如，作为模块）；
SaMD 可以与包括硬件医疗设备和其他 SaMD 软件以及通用软件在内的其他医疗设备进行接口。
符合上述定义的移动应用程序被认为是 SaMD。
医疗用途
以下两个术语，如 GHTF/SG1/N71:2012 中定义（下划线表示），用于标识适用于 SaMD 的医疗用途：
医疗器械
“医疗器械”是指制造商旨在单独或组合使用，用于人类，以实现以下特定医疗目的的任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关物品：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；
诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤；
对解剖结构或生理过程进行检查、替代、修改或支持；
维持生命；
控制生育；
消毒医疗器械；
通过体外检查样本（来自人体）来提供信息；
并且不通过药理、免疫或代谢方式在人体内或上实现其主要预期作用，但可能通过这些方式辅助其预期功能。
注意：在某些司法管辖区可能被认为是医疗器械，但在其他司法管辖区则不被认为是医疗器械的产品包括：
消毒剂；
辅助残疾人士使用的设备；
包含动物和/或人体组织（或其成分）的设备；
用于体外辅助生殖技术的设备。
体外诊断（IVD）医疗器械
“体外诊断（IVD）医疗器械”是指，无论单独使用还是与其他器械组合使用，制造商为用于对人体来源的样本进行体外检查，仅供或主要供用于提供诊断、监测或兼容性信息的医疗器械。
附注 1:IVD 医疗器械包括试剂、校准剂、控制材料、样本容器、软件以及相关仪器或设备或其他物品，并用于以下测试目的：诊断、辅助诊断、筛查、监测、预后、预测、确定生理状态。
附注 2:在某些司法管辖区，某些 IVD 医疗器械可能受到其他法规的管辖。
SaMD 的额外考虑
SaMD 还可能：
提供缓解疾病的手段和建议；
提供用于确定兼容性、检测、诊断、监测或治疗生理状态、健康状况、疾病或先天缺陷的信息；
作为诊断、筛查、监测、预后、预测或确定生理状态的辅助手段。
SaMD 的变更
SaMD 的变更是指在 SaMD 的整个生命周期中，包括维护阶段所做的任何修改。
软件维护[4]可能包括适应性（例如，保持与不断变化的环境同步）、完善性（例如，重编码以提高软件性能）、纠正性（例如，纠正已发现的问题）或预防性（例如，在软件产品出现故障之前，纠正潜在的故障）。
SaMD 变更的例子包括但不限于：缺陷修复；美学、性能或可用性改进；以及安全补丁。
SaMD 制造商
对于 SaMD 制造商，GHTF/SG1/N55:2009 的定义适用：
“制造商”是指对医疗器械的设计和/或制造负责，并有意使该医疗器械供用于使用的任何自然人或法人[5]。无论该医疗器械是否由该人本人或由另一人（或多个人）代表该人设计和/或制造。
注释：
“自然人或法人”对确保医疗器械在预期销售或使用的国家或辖区符合所有适用的法规要求，具有最终的法律责任，除非监管机构（RA）在该辖区明确要求另一方承担此责任。
制造商的责任已在其他GHTF指导文件中描述。这些责任包括满足预上市要求和上市后要求，例如不良事件报告和采取纠正措施的通知。
上述定义中提到的“设计和/或制造”可能包括医疗器械的规格开发、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标签、重新标签、灭菌、安装或重新制造；或将一组医疗器械（以及可能还有其他产品）组合在一起，用于医疗目的。
任何根据使用说明，将另一人提供的医疗器械，按照说明进行组装或适应的个人，不被视为制造商，只要组装或适应不改变医疗器械的预期用途。
任何未经原始制造商授权，改变医疗器械用途或进行修改，并将其以自己的名义提供给使用者的行为，应被视为该修改后的医疗器械的制造商。
如果授权代表、分销商或进口商仅在医疗器械或包装上添加自己的地址和联系方式，而未对现有标签进行覆盖或修改，则不被视为制造商。
如果某种附件受到医疗器械的监管要求[6]的影响，则负责该附件的设计和/或制造的人将被视为制造商。
预期用途 / 预期目的
对于 SaMD 的预期用途，请参考 GHTF/SG1/N70:2011 “医疗器械的标签和使用说明”中的定义：
术语“预期用途 / 预期目的”是指制造商就产品、工艺或服务的使用，在规格、说明和制造商提供的信息中体现的客观意图。
SaMD 的额外考虑
虽然销售和营销材料可能不明确包含在 GHTF 的定义材料中，但它们可能被视为“制造商提供的信息”，从而反映制造商的客观意图。 销售和营销材料应全面，并反映 SaMD 的预期用途。
用于制造或维护设备的软件（测试、源代码管理、维护等）不被视为具有医疗用途的软件。 ↑
本 IMDRF 文档采用“SaMD”一词，以取代“独立软件”或“独立医疗器械软件”这一术语。然而，本定义中包含了“独立软件”的概念。↑
“计算平台”包括硬件和软件资源（例如，操作系统、处理硬件、存储、软件库、显示器、输入设备、编程语言等）。
SaMD 所需的“操作系统”可能在服务器、工作站、移动平台或其他通用硬件平台上运行。↑
- ISO/IEC 14764:2006 软件工程 — 软件生命周期流程 — 维护
适应性维护：在软件交付后，对软件产品进行修改，以使软件产品在变化或变化的环境中保持可用。
完善性维护：在软件交付后，对软件产品进行修改，以检测和纠正软件产品中潜在的故障，使其在出现故障之前被发现和纠正。
纠正性维护：在软件交付后，对软件产品进行反应性修改，以纠正已发现的问题。
预防性维护：在软件交付后，对软件产品进行修改，以检测和纠正软件产品中潜在的故障，使其在成为运营故障之前被发现和纠正。↑
本文及本文件其他定义中出现的“人”一词，包括法人实体，如公司、合伙企业或协会。↑
参见 GHTF/SG1/N29 关于“医疗器械”术语定义的文档