UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices

文件编号: IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013

官方来源

https://www.imdrf.org/documents/udi-guidance-unique-device-identification-udi-medical-devices

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全文

UDI 指导：医疗器械的唯一标识（UDI）

Document Number: IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013

Source: https://www.imdrf.org/documents/udi-guidance-unique-device-identification-udi-medical-devices

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IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013

最终文档

标题：UDI 指导

医疗器械的唯一标识（UDI）

编写组：IMDRF UDI 工作组

日期：2013年12月9日

Despina Spanou, IMDRF 负责人

本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。

© 2013 国际医疗器械监管论坛 版权所有。

内容

1. 前言 3

2. 简介 3

2.1 可追溯性 4

2.2 标识 4

2.3 不良事件报告和现场安全纠正措施 4

2.4 医疗错误 5

2.5 文档 5

2.6 其他考虑因素 5

3. 理由、目的和范围 5

3.1 理由 5

3.2 目的 5

3.3 范围 6

4. 参考文献 6

5. 定义 7

6. UDI 系统指导 9

7. UDI 10

8. UDI 载体 11

9. UDI 数据库（UDID） 13

9.1 UDID 的一般原则 13

9.2 UDID 的核心数据元素 13

10. 特定设备类型的规则 15

10.1 植入式设备 15

10.2 需在每次使用之间进行再处理的可重复使用设备 15

10.3 非体外诊断（IVD）试剂盒 15

10.4 IVD 试剂盒 16

10.5 可配置的医疗设备系统 16

10.6 软件作为医疗器械（SaMD）__ 17 __

10.6.1. UDI 分配标准 17

10.6.2 UDI 放置标准 17

11. 附录 19

1. 前言

这份文件是在国际医疗器械监管论坛（IMDRF）框架下制定的。它取代了全球协调任务组（GHTF）于2011年9月16日采用的“《医疗器械的唯一设备识别（UDI）系统指南》”。

IMDRF关于“《医疗器械的唯一设备识别（UDI）系统指南》”澄清并补充了上述GHTF指南，通过提供用于医疗器械监管的非约束性规则，从而实现全球协调。该指南在开发过程中一直接受了咨询。

本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表IMDRF的认可。

2. 简介

本指南为有意开发其UDI系统的监管机构提供了一个框架，以实现UDI的全球协调。该框架可以在本地、国家或全球层面使用，从而在不产生区域或国家差异的情况下实施这些系统。本指南旨在提供一个高层次的概念，说明全球UDI系统应如何运作。虽然认识到，一旦这些核心概念得到认可，可能还需要进一步的指导。

一个全球协调的UDI系统中的基本概念包括：

1. UDI和UDI载体基于标准；

2. 任何在世界上的医疗器械上应用UDI都应能够在全球范围内使用，并满足其监管机构的UDI要求。

3. 国家或地方的标识号码不应替代UDI，

4. 监管机构不应指定修改这些UDI标准的程序

5. UDID的核心元素不应被修改，

6. UDID应使用Health Level Seven International (HL7) 的结构化产品标签 (SPL) 和基于网络的接口进行数据提交，

7. 任何医疗器械都需要使用UDI标识，除非有豁免。

UDI系统旨在提供一个单一、全球统一的系统，用于对医疗器械进行明确的识别。 医疗专业人员和患者将不再需要访问多个、不一致且不完整的来源，以识别医疗器械及其关键属性。 UDID是获取额外信息的指定来源。 重要的是要注意，UDI的益处只有在制造商、医疗服务提供者和患者等所有利益相关者在他们的工作流程中使用UDI时才能实现。 因此，所有利益相关者都应了解UDI系统的开发和使用。

一个全球统一且一致的UDI方法预计将提高患者安全，并有助于优化患者护理，从而实现：

1. 医疗器械的可追溯性，尤其是在现场安全纠正行动中，

2. 通过分销和使用对医疗器械的充分识别，

3. 识别不良事件中的医疗器械，

4. 减少医疗错误，

5. 记录和长期捕捉医疗器械的数据。

2.1 可追溯性

全球范围内使用UDI将促进在分销过程中的可追溯性。

为了实现可追溯性，需要让所有相关方参与，以记录和存储 UDI（设备标识符 (UDI-DI) + 生产标识符 (UDI-PI))，贯穿于分销和使用过程。

这对于现场安全纠正措施尤其重要。

虽然 UDID 不会捕获 UDI-PI，但预计供应链运营商将捕获和使用这些标识符。 这在现场安全纠正措施期间至关重要。 此外，UDI 的基础使用可以帮助打击假冒伪劣产品，并为所有相关方确保供应链。

可追溯性可以通过以下方式实现[1]:

1. 记录医疗设备从制造商到医疗服务提供者的整个供应链，

2. 记录患者使用医疗设备，

3. 实施医疗设备现场安全纠正措施，

4. 采用标准化的方法将医疗设备标识信息输入到与健康相关的注册系统中。

2.2 标识

UDI 将通过分销和使用，提供一个单一的全球标识符，从而实现医疗设备的明确标识，并可以用于链接和整合现有的政府、临床、医院和行业数据库。 UDI 应该能够改善采购、库存管理和会计。 拥有一个单一的 UDI-DI，可以链接不同的数据库，从而实现新的医疗和商业应用，以及这些应用之间的协同作用。

2.3 不良事件报告和现场安全纠正措施

UDI将使行业和监管机构能够更快速地识别与不良事件相关的医疗器械。UDI可用于不良事件报告，从而提高报告的准确性，并更快速地汇总相关报告。通过利用这些信息，卫生部门可以更快速地收集和分析问题报告，并确定特定问题的最合适解决方案。UDI将允许针对特定、引起关注的医疗器械进行更有针对性的安全警示和现场安全纠正措施。

2.4 医疗错误

通过提供快速、电子化的访问，例如与医疗器械相关的临床尺寸、灭菌状态等关键患者安全信息，UDI系统可能有助于临床医生更安全地选择和使用适合患者的医疗器械。医疗机构可以下载UDID数据，用于内部参考相关的安全信息。

2.5 文档

UDI系统的使用将简化和方便在各种患者记录（包括传统和电子健康记录和注册）中记录医疗器械使用的过程。UDI还应促进不同系统和不同地理区域之间医疗器械信息的关联。这些UDI的应用可以帮助识别医疗器械问题并提高比较疗效。

2.6 其他考虑因素

为了成功开发和实施全球统一的UDI系统，以下其他考虑因素至关重要：

1. 以风险为基础的方法，这是考虑到医疗器械的巨大多样性所必需的，

2. 将其应用于套件、系统和其他需要适当管理的设备

3. 要求应在数年内逐步实施，根据风险等级进行，从最高风险等级开始，以减轻实施负担，

4. 所有供应链相关方需要有足够的时间来准备其系统、流程和人员，以便正确使用UDI系统，

5. 有效的获取数据系统。

3. 理由、目的和范围

3.1 理由

目前尚无全球统一的UDI或UDI系统定义。因此，不同国家之间的差异已存在，并且很可能会进一步扩大。一套全球统一的UDI系统将为制造商、医疗服务提供者、患者和监管机构带来显著的好处。此外，一套全球统一的UDI系统将限制合规成本。

3.2 目的

本指南旨在通过制定通用指南，避免对UDI系统的核心要素进行国家特定要求，具体包括：

1. 创建、使用和维护UDI，

2. 应用UDI载体，

3. 建立UDID模型/结构，包括明确的数据元素清单，

4. 建立基于HL7 SPL和基于Web的接口，以及基本的数据提交格式要求，

5. 建立基本的数据交换标准要求。

本文件不涉及使用UDI系统的具体应用，例如，由医疗服务提供者使用。因此，它不直接涉及假冒医疗器械的问题或如何更好地控制采购，这取决于医疗服务提供者使用UDI系统。

3.3 范围

本文件适用于所有将被投放市场，并作为医疗器械进行监管的产品。有关医疗器械的定义，请参见名为“关于“医疗器械”术语定义的资料”的GHTF文件。

本文件旨在向监管机构提供信息，并影响医疗器械制造商和其他相关利益相关者。

4. 参考文献

- GHTF SG1/N071:2012 “医疗器械”和“体外诊断（IVD）医疗器械”的定义

- GHTF SG1/N070:2011 医疗器械的标签和使用说明

- GHTF SG1/N055:2009 术语定义：制造商、授权代表

经销商和进口商

- GHTF SG1/N065:2010 制造商和其他方的注册以及医疗器械的列名；

- GHTF SG1/N77:2012 医疗器械分类原则

-__ GHTF SG1/N044:2008 医疗器械评估中标准的作用

- GHTF SG2/N5:2006 内容

- IMDRF SaMD WG/N10/FINAL:2013 软件为医疗器械 (SaMD): 关键定义;

- ISO/IEC 15459-2 – 信息技术 - 唯一标识 – 第 2 部分：注册程序;

- ISO/IEC 15459-4:2008 – IT 唯一标识 第 4 部分：单个项目；

- ISO/IEC 15459-6:2007 – IT 唯一标识 第6部分：产品组的唯一标识；

- ISO/IEC 16022:2006 – 信息技术 – 自动识别和数据采集技术 – 数据矩阵条形码符号规范；

- ISO/IEC 18004:2006 – IT AIDC 技术，二维码 2005 条形码符号规范；

- ISO/IEC 15417:2007 – IT AIDC 技术 – Code 128 条形码符号规范。

5. 定义

附件

附件是指制造商明确设计用于与特定医疗设备一起使用的物品，以便医疗设备能够按照其预期用途使用 [修改后的 GHTF 定义 – GHTF/SG1/N071:2012]。

自动识别和数据采集 (AIDC)

一种用于自动采集数据的技术。 AIDC 技术包括条形码、智能卡、生物识别和 RFID。

可配置的医疗设备系统

可配置的医疗设备系统由多个组件组成，这些组件可以以多种配置方式组合。 这些个别组件可能是医疗设备本身，也可能是非医疗设备。

例如：计算机断层扫描 (CT) 系统、超声系统、麻醉系统、生理监护系统、放射信息系统 (RIS)。

配置

配置是指制造商指定的，用于一起工作的设备组合，以实现医疗设备的目的。 组合的设备可以修改、调整或定制以满足客户需求。

例如：

1. CT：管、管、台、控制台是可以配置/组合以实现预期功能的设备。

2. 麻醉：呼吸机、呼吸回路、蒸发器是可以配置/组合以实现预期功能的设备。

设备标识符 (UDI-DI)

UDI-DI 是一个特定于医疗器械型号的唯一数字或字母数字代码，并且也用作 UDID 中存储信息的“访问密钥”。 UDI-DI 的例子包括 GS1 GTIN（全球商品识别码）、HIBC-LIC（标签识别码）、ISBT 128-PPIC（处理器产品识别码）。

可读性解释 (HRI)

可读性解释是 UDI 载体中编码的数据字符的可读解释。

植入式设备

任何设备，包括那些部分或完全吸收的设备，都应：-

• 完全进入人体，或

• 替代表皮表面或眼睛表面，

通过手术方式，并在手术后保持在体内的。

任何旨在通过手术方式部分插入人体，并在程序后至少保持 30 天的设备，也被认为是植入式设备。[GHTF SG1/N77:2012]

套装

套装是由医疗器械等产品组成的集合，这些产品被一起包装，以实现共同的预期用途，并作为医疗器械进行分发。 也可以称为操作包或便利套装。

注意：各辖区对“套件”的定义可能不同。

标签

书面、印刷或图形信息，无论是在医疗器械本身、每个单元的包装或多个设备的包装上出现[GHTF/SG1/N070:2011]。

制造商

制造商是指任何自然或法人[2]，对医疗器械的设计和/或制造负责，并有 intención 将医疗器械用于使用，以其名义；无论该医疗器械是否由该人自己或由另一人（或多个人）代表其设计和/或制造[GHTF SG1/N55:2009]。

这包括负责设备的再处理和再制造企业，并将设备重新引入商业流通。

_自有品牌/私营品牌

| 任何品牌或私人品牌商，在不对设备进行任何进一步修改的情况下，从第三方处重新标记设备，并以制造商的身份对其负责。

包装等级

包装等级是指包含固定数量医疗设备的不同包装等级，例如：每个、纸箱、包装箱。

注意：这不包括运输容器。

生产标识符 (UDI-PI)

生产标识符是一个数字或字母数字代码，用于标识设备的生产单位。

不同的生产标识符类型包括：序列号、批号/生产批号、软件医疗设备 (SaMD) 版本以及制造和/或有效期。

射频识别 (RFID)

RFID 是一种使用无线电波进行通信的技术，用于在读取器和附着在物体上的电子标签之间交换数据，用于识别目的。

运输容器

运输容器是指在物流系统中，可追溯性由特定流程控制的容器。

软件医疗设备 (SaMD)

“SaMD”的定义为，旨在用于一个或多个医疗目的的软件，这些软件在不作为硬件医疗设备的情况下执行这些目的。[IMDRF SaMD WG/ N10R4FINAL:2013]

标准

由共识建立并经认可机构批准的文档，为在特定上下文中实现最佳秩序，提供规则、指南或特征，用于常见和重复使用的活动或其结果。 [GHTF/SG1/N044:2008]

使用单位 (UoU) UDI-DI

UoU UDI-DI 是一个为特定医疗设备分配的标识符。当 UDI 没有在设备使用单元（例如，多个单元包含在塑料袋中）的级别上标记时，就会分配该标识符。其目的是将设备的使用与患者联系起来。[3]

唯一设备识别

UDI是由全球认可的设备识别和编码标准创建的，它是一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定医疗器械进行明确识别。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

请注意：“唯一”并不意味着对单个生产单元的序列化。

UDI 系统

UDI 系统是用于：

1. UDI 的生产，

2. 在标签或设备上应用 UDI，以及

3. UDI 数据库 (UDID) 的基本内容

UDI 载体

UDI 载体是通过 AIDC（自动化识别技术）以及，如果适用，其 HRI（人类可读识别）来传递 UDI 的方式。

请注意：载体可能包括 ID/线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID 等。

UDI 数据库 (UDID)

UDID 包含与特定医疗设备相关的标识信息和其他元素。

6. UDI 系统的指导

一个 UDI 系统由 3 个部分组成：

1. 使用全球认可的标准开发 UDI（参见第 7 节），

2. 将该 UDI 应用于标签上（参见第 8 节），以及

3. 向 UDID 提交适当的信息（参见第 9 节）。

为了促进 UDI 的全球统一应用，必须：

1. UDI 的标记应作为额外的要求，它不应取代任何其他

标记或标签要求。但是，UDI 应该取代根据当地法规使用的任何现有的医疗设备标识符，并且具有与 UDI 系统相同的目的；

2. 制造商应在全球范围内创建和维护其医疗

设备；

3. 只有制造商才能在设备或其包装上建立 UDI（唯一识别码）。 重新加工者

包括一次性医疗器械、再制造商、再包装商和自有品牌/私自品牌制造商， 这些机构被视为对重新加工、再制造或再包装的医疗器械的制造商，因此， 这些机构也必须遵守这些要求。

4. 采用全球组织（如）实施的全球认可的 ISO/IEC 编码标准

GS1、HIBCC和ICCBA，符合UDI的要求，制造商可以自行选择使用哪种系统。这些组织有责任维护其编码系统的全球唯一性。这些编码系统必须被采用和实施，而不得出现任何国家层面的偏差或修改；必须 discourage 各种编码系统的泛滥。

5. 国家或地区法规要求不应限制 AIDC 的方法，因为这会

阻碍建立一个全球统一的UDI系统；

6. 针对 UDI 系统的国家/地区法规应包括一个健全且透明的

机制用于评估和裁决关于 UDI 豁免的申请，尤其是在 UDI-DI 和 UDI-PI 的替代性放置中。 这样的豁免应涵盖具有相同特征的所有产品。

7. UDI 系统监管机构应指定某些符合标准的豁免

例如，UDI 规定的实验性设备和定制设备；

8. 常见的认可标准包括：

9. 所使用的UDI必须符合全球统一UDI的要求。

系统能够充分识别设备，通过其分销渠道。

10. 所使用的UDI符合全球认可的标准 ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO 15459-6。
11. 所使用的UDI将以一套统一、公平和合理的条款和条件向所有用户提供。

为了满足本指南的公共卫生目标，并确保医疗器械用户、医疗服务提供者、监管机构和其他相关方能够高效且有效地利用UDI系统，可能需要限制被认可的全球组织和可用的编码系统的数量。

7. UDI

1. 必须为设备本身或其包装分配一个 UDI。包装等级越高，其包装应具有自己的 UDI。

2. 运输容器应免于要求。例如，在物流单元上，不应使用UDI。当医疗服务提供商使用UDI或单个医疗设备的型号订购多个医疗设备，并且制造商将这些设备放入容器中进行运输或保护单个包装的设备时，该容器（物流单元）不应符合UDI的要求。

3. UDI包含两个部分：UDI-DI和UDI-PI。

4. 医疗器械包装的所有级别上，UDI-DI（例如，GS1 GTIN、HIBC-LIC、ISBT-PPIC）应具有全球唯一性。

5. 如果标签上出现批号、序列号、软件版本或有效期，则应将其包含在 UDI-PI 中。如果标签上还包含生产日期，则无需将其包含在 UDI-PI 中。如果标签上仅包含生产日期，则应将其作为 UDI-PI。

6. 当设备在“使用单位”级别未分配 UDI 时，应分配 UoU UDI-DI，以将设备的使用与患者关联。例如，当电极以 10 个装在一个包装中分发时，应分配 UoU UDI-DI，并且该 10 个装的包装应分配最低级别的 UDI。

7. 任何被认为是医疗设备、且可商业销售的组件、子系统或附件，都需要单独的 UDI，除非这些组件是用于便利、医疗程序、体外诊断（IVD）套件或可配置的医疗设备系统的一部分，并且这些系统已标记为自己的 UDI。

8. 套件应具有自己的 UDI。

9. 制造商根据相关编码标准，将 UDI 分配给设备。

10. 任何以下UDID数据元素的变化都决定是否需要新的UDI-DI：

11. 品牌名称，

12. 医疗器械型号或版本，

13. 临床尺寸（包括体积、长度、规格、直径），

14. 标示为一次性使用，

15. 包装为无菌，

16. 使用前需要进行灭菌，

17. 包装中医疗器械的数量，

18. 关键警告或禁忌：例如含有乳胶或DEHP。

19. 至少，每当存在可能导致医疗器械被错误识别以及/或其可追溯性不明确的变化时，都需要新的UDI-DI。

20. 一次性医疗器械的再加工者、再制造者、自有品牌/私营品牌制造商应为重新加工、再制造或重新标记的医疗器械创建新的UDI，该UDI将取代OEM的UDI（如果存在）。

21. 一次性医疗器械的再加工者、再制造者、私营品牌制造商应保留原始设备制造商（OEM）的UDI记录。

22. 如果标签需要显示或修改UDI-DI，则不应（本身）需要提交上市前申请和/或重新注册。制造商可能需要通知/告知监管机构。

8. UDI 载体

1. UDI 载体（AIDC和HRI对UDI的表示）应在标签上或在医疗器械本身以及所有更高层级的医疗器械包装上。更高层级不包括运输容器。

2. 如果UoU包装空间有限，UDI载体可以放置在下一个更高层级的包装上。

3. 对于风险等级为A和B的单一使用医疗器械，如果已单独包装并贴有标签，则不需要在包装上使用UDI，而应在更高层级的包装上使用，例如纸箱。但是，如果医疗服务提供者无法获得更高层级设备包装（例如，家庭医疗设置），则应在设备包装上使用UDI。

4. 仅供零售销售的非处方医疗器械，不需要在销售点包装上编码生产标识。

5. 监管机构不应要求特定的AIDC方法。应使用全球认可的基于ISO标准的AIDC方法，这些方法已被全球组织（例如GS1、HIBCC或ICCBA）采用。

6. RFID应符合开放、可商业使用的国际标准，例如ISO 17366:2013《供应链中RFID的应用——产品包装》，并且应具有中立性。

7. 当除了UDI载体之外的其他AIDC载体是产品标签的一部分时，应能够清晰识别UDI载体。

8. 如果使用线性条形码，UDI-DI和UDI-PI可以在两个或多个条形码中连接或不连接。所有线性条形码的各个部分和元素应可区分且可识别。

9. 如果标签上存在显著的限制，从而限制了AIDC和HRI的使用，则应优先使用AIDC格式。但是，某些环境或使用情况，例如家庭护理，可能需要使用HRI而不是AIDC。

10. HRI格式应遵循UDI编码发布机构的规则。

11. 在RFID的情况下，应同时在标签上提供线性或2D条形码。

12. 可重复使用的医疗器械应在设备本身上使用UDI载体。

UDI 载体，用于需要在患者之间重复使用的可重复使用的医疗设备，应在重复处理周期后保持永久性和可读性，直至设备的预期寿命。制造商可能决定，由于尺寸、设计、材料、处理或性能问题，在某些设备上可能无法实现或不必要。

1. UDI 载体应在正常使用和医疗设备预期寿命期间都可读。

2. 如果 UDI 载体可以通过医疗设备的包装轻松读取，则 UDI 载体也不需要在包装上。

3. 由多个部件组成的单个成品医疗设备，这些部件需要组装，UDI 载体可能仅在其中一个部件上。

4. 应以一种方式放置 UDI 载体，以便在正常操作或存储期间可以访问 AIDC 方法。

5. 包含 UDI 数据标识符“DI”和“PI”的条形码载体，还可能包含医疗设备运行所需的其他重要数据。 UDI 颁发机构通过应用程序标识符或标志字符来识别这些数据元素。 监管机构不应限制 UDI 载体的仅限于“DI”和/或“PI”数据的使用，而是应允许使用其他相关数据。

示例：

GS1 通用规范允许公司使用应用程序标识符 (91) 到 (99)。 制造商可以使用此数据作为设备或 IVD 分析仪的激活密钥。 一个 GS1 条形码可以包含 (01) GTIN (17) 截止日期 (10) LOT (91) 内部设备激活密钥。 设置为 GS1 模式的标准扫描仪将解析 4 个数据元素。 (01) 是静态的 DI，(17) 和 (10) 是动态的 PI 数据。

它们可以上传到医院的库存系统。 (91) 将被 MMIS 系统忽略，但如果该产品被投入使用，这些 AI 数据可能会激活医疗设备。

9. UDI 数据库 (UDID)

9.1 UDID 的一般原则

1. UDID 必须支持所有核心 UDID 数据元素的用法。

2. 任何产品相关的商业保密信息不得包含在 UDID 中。

3. 制造商负责提交和更新 UDID 中的标识信息和其他医疗设备的数据元素。

4. 必须实施适当的方法/程序来验证提供的“数据”。

5. 制造商应定期确认与他们医疗设备相关的所有数据，但对于已停产的医疗设备除外。

6. UDID 中的核心数据元素应向公众免费提供。

7. 医疗设备 UDI-DI 在 UDID 中存在，并不意味着该医疗设备在所有司法管辖区都已获得批准。

8. 数据库应允许将医疗设备的所有包装级别链接起来。

9. 针对新 UDI-DI 的数据必须在医疗设备上市时提供。

10. 制造商应在更改不要求新UDI-DI的元素后，在30天内更新相关的UDID记录。

11. UDID应使用HL7结构化产品标签（SPL）标准进行数据提交和更新。 还可以容纳其他提交方式。

12. 核心元素是用于通过分销和使用识别医疗器械的最小元素。 区域或国家级的UDID可能包含额外的元素；这些额外的元素应尽量减少。

13. UDID的设计应支持在医疗器械投放市场的地方所需的官方语言。 尽量减少使用自由文本字段，以减少语言翻译的负担。

14. 与已停产的医疗器械相关的数据应保留在UDID中。

9.2 核心UDID数据元素

所有核心UDID数据元素都是强制性的，除非标明“可选”。 “如果适用”意味着如果该信息在标签上，则必须包含在UDID中。

UDID的数据元素及其定义如下：

1. 对于每个包装级别，应提供以下信息（适用于整个包装层次）：

• UDI-DI（UDI类型，例如GS1 GTIN、HIBC-LIC、ISBT-128 PPIC）；

• 包装内数量：（例如，每个、10个、5个包装盒）；

• 额外的设备标识（如果适用），例如GS1、HIBC或ISBT-128；

1. 包装内使用的UDI-DI（参见第7.6节）代码；

2. 制造商名称（如果适用）；

3. 制造商地址（如果适用）；

4. 制造商的客户服务联系方式（特定于国家/地区，可能有多条）；（如果适用）

5. 授权代表的姓名（负责医疗设备的区域代表）（特定于国家/地区，可能有多条）（如果由当地/区域监管机构要求）（参见GHTF/SG1/N55:2009）；

6. 授权代表的联系方式（特定于国家/地区，可能有多条）；

7. 全球医疗设备命名法（GMDN）首选代码/术语（在提交UDI时有效）；

8. 品牌名称（如果适用）；

9. SaMD版本；

10. 医疗器械型号或版本；（见第 10.6 节）

11. 参考号/目录号（如果适用）；

12. 医疗器械的控制方式：序列号、批号/批量号、或/以及有效期（或生产日期）或软件版本或软件发布日期或 ISBT-128 – 复选框（如果适用）；

13. 临床尺寸（包括体积、长度、规格、直径）（如果适用）（例如：8F导管）；

14. 附加产品描述（可选）– 附加的临床相关信息，例如：具有放射性；

15. 存储条件，如标签或在说明书中（如果适用）– 包括温度范围、需要冷藏、相对湿度范围、压力范围、避免阳光直射；

16. 处理条件（如果与存储条件不同），在标签或说明书中（如果适用）– 包括温度范围、需要冷藏、相对湿度范围、压力范围、避免阳光直射；

17. 标签上标明为一次性使用？（是/否）；

18. 包装是否为无菌？（是/否）；

19. 是否需要在使用前进行灭菌？（是/否）– 如果是，则应注明灭菌方法；

20. 允许的重复使用次数（如果适用）；

21. 许可证/营销授权或注册号（如果由相关监管机构要求）

22. 附加信息的 URL，例如：电子说明书（可选）；

23. 关键警告或禁忌（如标签所示）– 如果特定法规要求医疗器械标签必须包含与医疗器械使用相关的关键警告或禁忌

24. [例如：标签上标明含有乳胶？（是/否）]

25. 标签上标明含有 DEHP？（是/否）

26. 标签上标明是否与 MRI 兼容？（是/否）]

27. 停用日期（指不再上市的医疗器械）

10. 特定医疗器械类型的规定

10.1 植入式医疗器械[4]

植入式医疗器械应遵循以下规定：

1. 所有植入式医疗器械的包装单元（最低包装级别）需要进行识别/AIDC

带有UDI（UDI-DI + UDI-PI）标识；

2. 性能指标 (PI) 应具有以下特征：

1. 活体植入式设备的序列号

2. 按照制造商的规定，其他可植入设备或批号

质量管理体系;

3. 植入式设备的UDI必须在植入前可识别。例如： 带有UDI的易撕标签，附着在装有植入式设备的自封盒上的标签。

10.2 适用于在不同使用之间需要重新处理的可重复使用设备

1. 这些产品的UDI应在设备上，并在每次重新加工后都可读取。

2. 产品标识（例如：批号或序列号）应由制造商定义。

向制造商的质量管理体系；

10.3 非体外诊断试剂

1. 医疗器械套装的制造商负责为套装标识一个UDI，包括UDI-DI和UDI-PI；

2. 适用于特定订单配置的骨科手术器械托盘，其内容不受本 UDI 要求的约束。

例如：一家医院订购了 30 种不同的骨科器械，用于全关节置换手术。这 30 种器械被装在不锈钢箱中送达医院，医院可以在需要时将这些器械存储和进行消毒。在手术后，医院可以更换使用过的部件，并重新对箱子及其内容进行消毒。

1. 医疗器械的套装内容应在包装或设备本身上带有UDI载体。

免除：

1. 套装内的单个一次性医疗器械，这些器械的使用通常由其预期使用者所知，并且不打算单独在套装之外使用，不需要单独的UDI载体。

例如：从套装中取出的未包装的无菌注射器，由于缺乏无菌屏障，不能用于其他程序；

1. 通常不需要在相关包装上贴有UDI载体的医疗器械，在套装内放置时也不需要贴有UDI载体。

2. 套装上的UDI载体放置：

3. 套装的UDI载体通常粘贴在包装的外部；

4. UDI必须可读，或者如果可以进行AIDC扫描，无论是否在

套装的外部或透明包装内放置。

10.4 IVD套装

IVD套装应遵循以下规则：

1. IVD套装的制造商负责用UDI标识套装，包括UDI-DI和UDI-PI；

2. IVD套装的医疗器械内容应在包装或设备本身上带有UDI载体；

3. IVD套装是一个设备，本指南的所有相关内容均适用于该设备。如果IVD套装不包含任何单独被认为是医疗器械的组件，则只有套装本身的UDI；

4. 用于自动化系统的试剂，应具有必要的条形码，以便由自动化系统进行处理和识别。这不构成UDI。

5. 包含在 IVD 套装内的单一用途医疗器械，其用途通常由其预期使用者所知，并且不打算仅在 IVD 套装的外部使用，不需要单独的 UDI 载体；

6. 通常免于在相关包装层上需要 UDI 载体的医疗器械，当放置在 IVD 套装内时，也不需要 UDI 载体。

7. 将 UDI 放置在 IVD 套装内的方法：

8. IVD 试剂盒的 UDI 通常粘贴在包装的外部；

9. UDI 必须清晰可见，或者如果采用 AIDC 扫描，则无论是否在 IVD 套装的外部包装或透明包装内，都必须能够扫描。

10.5 可配置的医疗器械系统

对于可配置的医疗设备系统，应遵循以下规定：

1. UDI（唯一标识）分配给整个可配置的医疗设备系统，并称为“系统”。

UDI.

2. UDI-DI 系统被分配给已定义的配置组，而不是针对单个配置。

在组内。一个配置组被定义为，按照法规文件描述的，针对特定产品线的可能配置的集合。

3. 每个独立系统都会分配一个唯一的 UDI-PI。如果某个组件或子系统发生后续变更，

系统或系统的附件不会改变系统的UDI-PI。

4. 包含系统 UDI 的载体应安装在最可能不会接触到

在产品使用寿命内会更换，应被标识为系统UDI。

每个被认为是医疗器械，并且是分发或提供的组件、子系统或附件，都需要一个单独的UDI；

6. 当执行的活动导致先前上市的设备发生修改，并且这些修改使该设备重新用于销售，从而产生一个新的医疗器械时，则需要生成一个新的UDI-DI。

7. 如果所执行的活动不导致先前上市的、用于再销售的医疗器械的性能、安全和/或预期用途发生变化/修改，则无需生成新的UDI-DI。 必须按照制造商的说明执行这些活动。

10.6 软件为医疗器械 (SaMD)

****10.6.1 UDI 赋值标准

UDI 应在软件为医疗器械 (SaMD) 的系统级别上进行赋值。

SaMD 的版本号被认为是制造控制机制，应显示在 UDI-PI 中。

以下 SaMD 的变更需要新的 UDI-DI：

• 重要的 SaMD 变更应使用新的 UDI-DI 进行标识；

“重要的 SaMD 变更”是指对以下内容产生复杂或重大影响：

1. 原始的性能和有效性，

2. SaMD 的安全或预期用途。

这些变更可能包括新的或修改后的算法、数据库结构、操作系统、架构或新的用户界面或新的互操作通道。

以下 SaMD 的变更需要新的 UDI-PI（而不是新的 UDI-DI）：

• 较小的 SaMD 变更应使用新的 UDI-PI 进行标识；

“较小的 SaMD 变更”通常与错误修复、可用性增强（不用于安全目的）、安全补丁或操作效率相关。

较小的变更应使用制造商特定的标识方法（例如版本号、修订号、序列号等）进行标识。

****10.6.2 UDI 放置标准

1. 当 SaMD 交付在物理介质上时，例如 CD 或 DVD，每个包装级别都应包含完整的 UDI 的可读和 AIDC 表示。 包含 SaMD 和其包装的物理介质上应用的 UDI 必须与系统级别的 SaMD 相同的 UDI 相同。

2. UDI应以用户易于阅读的纯文本格式（例如“关于”文件或在启动屏幕上）显示在易于访问的屏幕上。

3. 缺乏用户界面的 SaMD（例如图像转换中间件）必须能够通过应用程序编程接口 (API) 传输 UDI。

4. 仅需要 SaMD 电子显示中的 UDI 的可读部分。 SaMD 不需要使用 AIDC 标记，例如“关于”菜单、启动屏幕等。也就是说，如果 SaMD 不通过物理数据载体（CD、DVD 等）分发，则不会包含 AIDC。

5. SaMD 的可读 UDI 格式应包括 GS1 的应用程序标识符 (AI) 和 HIBC 的标志字符，以帮助最终用户识别 UDI 并确定正在使用哪个标准创建 UDI。

11. 附录

类别	未包装的 UoU ➡️ 直接标记 (DPM)	基础****包装	大包装 较高包装配置	备注
一次性医疗器械

• IMDRF 等级 A（低风险）

| -| -| DI + PI|

• 允许对 PI 的可能的豁免

• IMDRF 等级 B（中等风险）

| -| -| DI + PI|

• IMDRF 等级 C+D（高风险）

| -| DI + PI| DI + PI|
可重复使用医疗器械| | | |

• 需要在每次使用后进行重新处理

• 所有风险等级

| DI + PI| DI + PI| DI + PI|

• 并非所有包装级别都存在，例如：手术器械、静脉注射 (IV) 泵。

植入式医疗器械| | | |

• PI = 活体植入物的序列号

• 无菌

| -| DI + PI| DI + PI|

• 通常为单件包装（1 件）

• 非无菌

| Must be identifiable| DI + PI| DI + PI|

• 经常是多个包装好的（“n”个）

• 不一定需要使用DPM，允许使用其他技术来识别未包装的医疗器械

其他| | | |

• 套件（体外诊断/非体外诊断）

| -| DI + PI| DI + PI|

• 涉及套件本身的包装

• SaMD

| DI + PI| DI + PI| -|

• 不一定需要包装

• 可配置的医疗器械系统

| DI + PI| -| |

• AIDC 载体放置在“主要部件”上

(主要作用方式)

• 仅限非处方药

| -| -| DI (linear bar code)|

• 销售点扫描仪不能与PI配合使用

• 非处方药 + 其他渠道

| -| -| DI + PI (non-concatenated)|

• 考虑到销售点扫描仪，PI应放置在单独的AIDC载体中

1. 对于含有人类来源的医疗产品的医疗器械，为了进行监测，追溯链必须从捐赠者开始，并追溯人体材料在所有加工步骤中的流动。对于这种类型的医疗器械，已开发出ISBT 128系统，以确保从捐赠者到患者的完整追溯链，这符合含有人类来源的医疗产品的医疗器械的要求。

. ↑

2. 这里出现的“人”一词包括法人，如公司、合伙或协会。 ↑

3. 由于其性质，试管诊断医疗器械不适合使用“使用单位”。 ↑

4. 参见GHTF SG1/N77:2012的定义。 ↑