Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide

文件编号: IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019

官方来源

https://www.imdrf.org/documents/unique-device-identification-system-udi-system-application-guide

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全文

唯一设备识别系统 (UDI 系统) 申请指南

Document Number: IMDRF/UDI WG/N48FINAL:2019

Source: https://www.imdrf.org/documents/unique-device-identification-system-udi-system-application-guide

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IMDRF/UDI WG/N48 最终版：2019

最终文档

标题：唯一设备识别系统 (UDI 系统)

申请指南

编写组：IMDRF UDI WG

日期：2019年3月21日

埃莉娜·M·阿斯塔彭科，国际医疗器械监管论坛主席

本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。

版权 © 2019 由国际医疗器械监管论坛所有。

目录

1.0 范围 5

2.0 参考文献 5

3.0 定义 7

4.0 统一 UDI 系统的基本要素 8

5.0 UDI 系统设计和运营的指导原则 9

6.0 唯一设备标识符 (UDI) 9

6.1 UDI 的内容、结构和表示 9

6.2 UDI 载体 10

6.3 UDI 可读格式、结构和内容（每个发布机构/实体） 11

6.4 自动识别数据捕获 (AIDC) 的 UDI 表示 11

6.5 如何将 UDI 载体贴在设备标签或设备本身上 12

6.5.1 直接标记 15

6.6 关于医疗器械标签的 UDI 内容的考虑 16

6.7 关于 AIDC 读码器的考虑 16

7.0 将 UDI 应用于包装级别 17

7.1 将 UDI 应用于医疗器械包装级别的层级结构 17

7.2 使用单位 (UoU) DI 17

8.0 唯一设备识别数据库 (UDID) 18

8.1 有效 UDID 设计的期望 18

8.2 UDID 数据规范 20

8.3 第三方提交者向 UDID 提交信息 21

8.4 UDI-DI 触发器 22

9.0 将唯一设备标识记录到表格、数据库（除UDID以外）、注册和其它健康信息中 23

10.0 建立创建和维护UDI系统的责任 24

10.1 监管机构 24

10.2 制造商 25

10.2.1 拥有自有品牌或私营标签的制造商 25

10.3 颁发机构/实体 26

10.4 利益相关者对UDI的期望 27

10.4.1 经销商和进口商 27

10.4.2 医疗服务提供者和零售药店 27

10.4.3 其他利益相关者 28

10.4.4 国际标准和术语开发组织 28

11.0 促进有效UDI实施的一般考虑 28

11.1 过渡期 28

11.2 UDI实施安排 29

12.0 特殊情况 29

12.1 植入性设备 30

12.2 可重复使用的设备 30

12.3 非体外诊断试剂 31

12.3.1 非体外诊断试剂套装中 UDI 载体的位置 31

12.3.2 对非体外诊断试剂套装的豁免 32

12.4 体外诊断试剂套装 32

12.4.1 体外诊断试剂套装的医疗器械内容 33

12.4.2 在体外诊断试剂套装中放置 UDI 33

12.5 可配置的医疗器械 34

12.6 软件作为医疗器械 35

12.6.1 UDI 分配标准 35

12.6.2 UDI 放置标准 35

13.0 与 UDI 相关的新兴问题，这些问题在本指南中未明确涵盖 36

附录 A: 用于各发布机构/实体的 UDI HRI 格式 39

附录 B: 在医疗保健领域最常用的 AIDC 载体 43

附录 C: RFID 载体的示例 46

附录 D: 包装配置的注册示例 49

附录 E: UoU 和包装配置的示例 50

附录 F: 与直接标记完整性相关的可行性问题 51

附录 G: 套装示例 54

附录 H: 可配置医疗器械的变更示例 57

附录 I: 软件的 UDI 分配示例 59

序言

本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 制作，IMDRF 是一组来自世界各地的医疗器械监管者的自愿团体。 本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。

本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。

本文档中，有几个符号，用于阐明相关内容。读者可能会通过视觉提示了解文档中呈现的主题或参考信息，下表提供了本文件中使用的视觉提示。

符号	描述

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| Reference to another section or appendix to this document.
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| It is preferable to use this document together with a reference document.
| Reference to another document.

引言

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides a framework for the regulatory authorities that intend to develop their UDI systems in a globally harmonized approach.

	This UDI system Application Guide is to be used as a supplement to the IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) which was developed as a high-level conceptual framework containing the basic core concepts of a UDI system.

本文件进一步承认，可能需要提供额外的指导。然而，UDI系统的益处和目的只有在医疗保健利益相关者能够整合并从UDI和相关唯一设备识别数据库（UDID）中获得价值时才能实现。因此，本指南旨在帮助所有相关的医疗供应链和临床护理系统中的利益相关者更好地了解其在UDI系统中的角色和影响。

范围

本应用指南旨在提供必要的详细信息和规范，以确保在实施IMDRF UDI指导文件（IMDRF/UDI WG/N7Final:2013）中规定的要求时保持一致性。

	This guide is intended to be read together with the IMDRF UDI Guidance Document (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013).

已认识到，在某些特定方面，国家法规可能存在差异。

参考文献

• IMDRF/UDI WG/N7Final: 2013 - UDI指导：医疗器械的唯一设备识别（UDI）

• IMDRF/RPS WG/N19 Final: 2016 - 医疗器械识别的通用数据元素

• GS1 通用规范：http://www.gs1.org/docs/gsmp/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf

• GS1 Healthcare GTIN分配 https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GS1_Healthcare_GTIN_Allocation_Rules.pdf

• Health Industry Business Communications Council (HIBCC) UDI和标签资源中心：

http://www.hibcc.org/udi-resources/

• International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) - UDI标准

https://www.iccbba.org/docs/tech-library/technical/st-017-isbt-128-standard-coding-and-labeling-of-medical-devices-containing-mpho.pdf

• 国际通用血库自动化委员会 (ICCBBA) - 技术规范：

https://www.iccbba.org/tech-library/iccbba-documents/technical-specification

• ISO/IEC 646:1991，信息技术 - 用于信息互换的 7 位编码字符集

• ISO/IEC15415:2011，信息技术 - 自动识别和数据采集技术。条形码符号打印质量测试规范 - 二维符号

• ISO/IEC 15416:2016，自动识别和数据采集技术 - 条形码打印质量测试规范 - 线性符号

• ISO/IEC 15417:2007，信息技术 -- 自动识别和数据采集技术 -- Code 128 条形码符号规范

• ISO/IEC 15420:2009，信息技术 -- 自动识别和数据采集技术 -- EAN/UPC 条形码符号规范

• ISO/IEC 15426-1:2006，信息技术 - 自动识别和数据采集技术 - 条形码验证符合性规范 - 第 1 部分：线性符号

• ISO/IEC 15426-2:2015，信息技术-自动识别和数据采集技术-条形码验证器符合性规范 — 第2部分：二维符号

• ISO/IEC 15459-2:2015，信息技术-自动识别和数据采集技术-唯一标识，第2部分：注册程序

• ISO/IEC 15459-4:2014，信息技术-自动识别和数据采集技术-唯一标识，第4部分：单个产品和产品包装

• ISO/IEC 15459-6:2014，信息技术-自动识别和数据采集技术-唯一标识，第6部分：组

• ISO/IEC 16022:2006，信息技术-自动识别和数据采集技术-数据矩阵条形码符号规范

• ISO/IEC 18000-6:2013，信息技术-无线射频识别用于物品管理 — 第6部分：860 MHz至960 MHz的无线接口通信参数

• ISO/IEC 18004:2015，信息技术-自动识别和数据采集技术-二维码条形码符号规范

• ISO/IEC TR 24720:2008，信息技术-自动识别和数据采集技术-直接标记指南 (DPM)

• ISO 28219:2017，包装-用线性条形码和二维符号进行标签和直接产品标记

• ISO/IEC TR 29158:2011，信息技术-自动识别和数据采集技术-直接标记 (DPM) 质量指南

定义

	The reader should refer to the IMDRF UDI Guidance Document (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) for the definition of the most of the terms that are regularly used throughout this guide.

以下术语，对于理解本文至关重要，是新的或修订的定义。

基本包装

最低级别的包装，具有UDI。基础包装可能包含多个设备。

校验数字

从数据中计算出的数字或字符，作为数据字符串的一部分添加到数据中，以确保数据正确组成和传输。

直接标记

为了满足UDI的要求，直接标记是指永久地将UDI和（可能）完整的UDI载体标记在设备本身上。

医疗服务提供者

在本文件中，“医疗服务提供者”是指为医疗消费者提供诊断或治疗服务，或为公共卫生做出贡献的个人或组织。

颁发机构/实体

由监管机构认证的组织，负责颁发UDI的系统。

套装

为了满足UDI的要求，套装是指包含医疗设备等产品的集合，这些产品被一起包装，以实现共同的预期用途/目的，并且作为医疗设备进行分发。 注意：各辖区对套装的定义可能不同。 [摘自IMDRF/UDI WG/N7Final:2013]

包装

用于包含、保护、处理、交付、存储、运输和展示商品，从原材料到加工商品，从生产者到用户或消费者的产品，包括处理器、组装者或其他中间商。(ISO 21067-1:2016)

限定符

一个或多个字符，用于引用一个实体，提供字符串数据的含义[1]。

零售药店

在本文件中，“零售药店”是指医疗设备直接销售给医疗消费者的药店。

第三方

在本文中，“第三方”指的是除医疗器械原始制造商之外的公司/个人，该制造商根据合同授权该第三方代表其进行某些操作。这些操作包括向UDI数据库提交数据以及/或在设备标签上放置UDI载体。

唯一设备识别系统 (UDI系统)

该系统旨在通过分销和使用，提供对医疗器械的单一、全球统一的正面识别，要求设备标签上必须包含一个全球唯一的设备标识符（通过使用AIDC以及，如果适用，其HRI），并基于标准，该唯一标识符的UDI-DI也与特定管辖区的公共UDI数据库相关联。有关唯一设备识别系统的基本概念，请参阅IMDRF/UDI WG/N7Final:2013。 [摘自IMDRF/UDI WG/N7Final:2013中“UDI系统”的定义]

唯一设备标识符 (UDI):

UDI是由全球认可的设备识别和编码标准创建的，它是一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定医疗器械进行明确识别。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。

请注意：“唯一”并不意味着对单个生产单元的序列化。

统一UDI系统的基本要素

统一UDI系统的基本要素可以总结如下：

• 建立标准化的唯一设备标识符 (UDI) 系统；

• 在包装标签以及在某些情况下，在设备本身上，以可读和AIDC格式/形式放置UDI；

• 向UDID提交核心UDI数据元素；

• 制定适当的过渡和实施安排，以确保UDI系统的顺利实施。

UDI系统的优势主要依赖于UDI系统与各种监管活动在医疗器械生命周期的整合，以及UDI系统在整个医疗领域的普及。

UDI系统设计和运营的指导原则

UDI系统正在开发，旨在通过分发和使用，实现对医疗器械的充分识别。

	This system is emerging across various regulatory authorities at varying levels of system maturity based on IMDRF/UDI WG/N7Final:2013.

当UDI系统完全实施后，大多数器械的标签将包含一个可读的UDI和AIDC载体。此外，受监管实体将通过UDID提供全球统一的器械元数据。

随着UDI系统的成熟，需要持续的流程和数据改进，这些改进将由多方利益相关者驱动，以满足提交者和用户的需求。UDI系统在医疗器械生态系统中得到采用的关键在于认识到遗留器械标识的存在，以及将UDI与这些标识进行匹配的需求。

UDID 中存储的 UDI 和元数据，旨在同时用于商业和临床交易的标识，包括在上市后对设备的追溯（例如：采购订单、发票、库存维护/管理、临床记录等）。

唯一设备标识符 (UDI)

UDI 的内容、结构和表示

UDI 由两部分组成：设备标识符 (UDI-DI) + 生产标识符 (UDI-PI) = 唯一设备标识符 (UDI)。 UDI-DI + UDI-PI = UDI。

• 唯一设备标识符 - 设备标识符 (UDI-DI)：UDI 的设备标识符是一个特定于医疗设备型号的唯一数字或字母数字代码，并且也用作 UDID 中存储信息的“访问密钥”。 这一强制性、固定部分的 UDI 标识制造商的特定产品和包装配置。 UDI-DI 的示例包括 GS1 GTIN（全球商品编号）、HIBC-UPN（通用商品编号）或 ICCBBA ISBT 128-PPIC（处理器产品识别码）。

• 唯一设备标识符 - 生产标识符 (UDI-PI)：UDI 的生产标识符是一个数字或字母数字代码，用于标识设备在以下情况之一的生产单位：

1. 设备的生产批次或批号；

2. 特定设备的序列号；

3. 特定设备的有效期；

4. 生产日期（如果标签上已包含其他生产标识符，则可能不需要）；

5. 软件作为医疗器械 (SaMD) 的版本[2]，

6. 唯一标识码（DIC），如果适用[3]。 此号码是用于标识来源于人类的医疗产品的必要标识符[4]

UDI 载体

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that the UDI and UDI carrier should be based upon standards and are fundamental parts of UDI system requirements.

UDI 载体应位于标签上，或直接在设备上，以及所有更高层次的设备包装上。 “更高层次”不包括运输容器。

直接标记是指永久地将 UDI 和（可能）完整的 UDI 载体标记在设备本身上。

UDI 包含设备标识符（UDI-DI）和本文件中规定的特定生产标识符（UDI-PI）。

UDI 载体还可以包含其他标识符，这些标识符不被认为是 UDI 的一部分，但位于 UDI 载体中，以支持贸易伙伴之间共享标准化的非 UDI 信息（例如，产品编号）。

UDI 人类可读解释（HRI）格式、结构和内容（由各发行机构/实体）提供

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) requires the HRI format to follow the specifications of the UDI issuing agency/entity as sanctioned by the regulatory authority.

	The tables in Appendix A contain the UDI HRI formats to be used for each of the issuing agencies/entities with examples of the HRI alone, followed by a representation of the HRI combined with AIDC in linear and two-dimensional bar code (as shown in Appendix B to this document).

在 HRI 中包含限定符是必要的，以便确定字符串中跟随限定符的标识符是什么。

UDI 的自动识别数据采集（AIDC）表示

	There is a wide variety of AIDC carriers available; however, to meet the imperatives of the IMDRF UDI Guidance, the UDI should comply with the requirements of the global accredited issuing agencies/entities and the accepted AIDC standards, i.e., ISO/IEC 15459-2; ISO/IEC 15459-4; ISO/IEC 15459-6; ISO/IEC 646; ISO/IEC 15415; ISO/IEC 15416; ISO/IEC 16022; ISO/IEC TR 29158.

每个发行机构/实体都有自己的通用技术规范，其中包含关于载体类型、尺寸、位置和质量的信息，以及关于编码的人类可读呈现的建议。

	For further information on issuing agencies/entities, see Section 10.3 of this document.

某些载体仅适用于特定应用（例如，零售销售点）。 因此，至关重要的是了解每种载体的适当应用，并允许制造商根据应用选择合适的载体。

	Section 8.4 of the IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) provides additional information on this aspect.

	For purpose of illustration, the images shown in Appendix B depict some of the most widely used AIDC carriers used in healthcare (medical devices and pharmaceuticals) today.

RFID 也可以是可接受的 AIDC 技术。

	Examples of RFID are provided in Appendix C[5].

如何将UDI载体贴在设备标签或设备本身

根据第6.2节的规定，UDI载体应贴在设备标签或设备本身，以及所有更高层级的包装上。这里的“更高层级”不包括运输容器。直接标记是指永久地将UDI和（可能）整个UDI载体贴在设备本身。

	For further information on Direct marking and UDI carrier see Section 6.5.1.

有多种技术可供选择（例如：印刷、标记、射频识别（RFID）等），用于将UDI载体贴在标签或设备上。

无论使用哪种技术，制造商应确保UDI在预期使用寿命内可读，并且将UDI载体贴在标签或设备本身不会对设备的风险-效益比产生负面影响。

在此背景下，还应考虑运输、储存和处理环境的影响。因此，应分析UDI载体放置的材料以及所选技术的潜在影响。对于直接标记，应特别注意，包括分析直接标记过程的影响，并确保不会对设备的稳定性、生物相容性和有效性产生负面影响。

	For further information on special considerations for direct marking see Section 6.5.1.

如果适用，并结合材料的适用性，应确保条形码/矩阵的分辨率足够，以便通过条形码读取器正确扫描，并符合第6.7节中描述的ISO/IEC标准。

确保UDI载体的独特性，以避免AIDC读取器或人眼在产品和包装级别上出现重复或误识别。特别是，任何使用UDI以外的AIDC形式的利益相关者，应确保这些AIDC形式的放置不会与UDI载体产生混淆。

还建议不要在同一设备或同一标签上应用多个条形码。

图 1 示例：在设备标签、设备本身或包装上应用UDI载体。

图 2 比较：带有UDI载体的设备（在标签或设备本身）。

图 3 比较：带有UDI载体的包装（在贴纸或直接打印在包装上）。

图 1：在设备标签、设备本身或包装上应用UDI载体的示例

图 2：带有UDI载体的设备（在标签或设备本身）。

图 3：带有UDI载体的包装（在贴纸或直接打印在包装上）。

	For further information on AIDC Reader see Section 6.7.

直接标记

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG/N7Final:2013) states: “Medical devices that are reusable should have a UDI Carrier on the device itself. The UDI Carrier of reusable medical devices that require reprocessing between patient uses should be permanent and readable after reprocessing cycles for the intended life of the device. Manufacturers may determine that this may not be possible or warranted on some devices due to size, design, materials, processing, or performance issues.”

确定设备是否可重复使用应由制造商决定。 这一决定应体现在使用说明中，并附带任何与允许重复使用相关的适当信息。

对于可重复使用的设备，直接标记是放置UDI载体的首选方法。 直接标记有多种方法，包括侵入性方法（例如：点刺；蚀刻；直接激光标记等）和非侵入性方法（例如：铸造/锻造/模具；激光粘合；模板；永久性粘合标签等）。

	ISO/IEC TR 24720 provides guidelines for direct marking, namely in relation to selection of methods of marking based on material. Other useful standards in this context include ISO 28219 and ISO/IEC TR 29158.

发行机构/实体可能会对直接标记的关键方面提出建议，包括基材要求、符号尺寸、符号质量和符号放置。

	For further references on issuing agencies/entities see Section 2.

直接标记可用于准确识别和捕获UDI（以及在标记带有AIDC载体的设备时，可实现自动捕获），即使设备不再附带包含UDI的标签或包装。 下图显示了在手术器械上的直接标记示例。

图 4：直接标记示例

在以下情况下，应允许免除直接标记的义务：

1. 任何类型的直接标记都会干扰设备的安全性或性能/有效性；

2. 由于技术原因，无法直接标记该设备。

这些免除义务的适用性应基于所选直接标记技术的特性、以及与相关设备相关的尺寸、设计、材料、加工或性能问题进行评估。

	Examples of feasibility issues linked to direct marking integrity are provided in Appendix F.

关于医疗器械标签的UDI内容考虑

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) defines the UDI.

UDI载体的内容应与标签的内容保持一致，但日期格式可能有所不同。

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) and the IMDRF document IMDRF/GRRP WG/N52Final:2019 indicate the contents of the labeling that shall appear in the UDID.

在此背景下，重要的是要注意，在UDID中需要注册的信息也应与相关设备标签的内容保持一致。

关于AIDC读器的注意事项

AIDC阅读器包括条形码阅读器或其它AIDC技术的阅读器（例如RFID阅读器）。

条形码阅读器具有多种配置（例如：固定安装、手持式、有线、无线、可穿戴、手机等），并且，就像许多电子设备一样，可以配备广泛的工厂和/或用户可选择的功能和能力。

条形码阅读器既有“线性”扫描器（仅适用于“线性”符号，例如：Code 128），也有“图像”扫描器（适用于线性和二维（2D）符号，例如：Code 128和Data Matrix）。

由于图像扫描器可以扫描线性和2D符号，因此建议用户使用图像扫描器进行UDI应用。 任何扫描器或阅读器技术的评估都应考虑到在护理点扫描的各种条形码格式、尺寸和基材。 建议扫描器能够读取打印在常规标签上的二维条形码，以及直接标记在植入物和其他医疗设备上的二维条形码。

使用 2D/矩阵扫描器与 1D/线性扫描器，不需要额外的技术知识（即进行扫描）。事实上，2D/矩阵“摄像头”或“区域成像”扫描器的全向读取能力，以及 2D/矩阵扫描器本身读取 2D/矩阵和 1D/线性类型的条形的固有能力，在许多情况下，使其更容易且在长期内更具经济效益。唯一的额外技术考虑是，无论 2D/矩阵还是 1D/线性扫描器，都必须正确设置和/或配置，以便用于其预期用途，这通常由购买扫描仪的公司轻松完成。

用于 UDI 应用程序的扫描仪需要支持符合相关国际标准的条形码符号（包括 ISO/IEC 16022、ISO/IEC 18004、ISO/IEC 15417、ISO/IEC 15420）。

标准化的条形码符号应在 ISO/IEC 15424 中注册。条形码扫描仪将符号标识发送，以区分来自每个发行机构/实体的各种数据载体。

一个其他 AIDC 技术的扫描仪的例子是 RFID 扫描仪。 如今，一些 RFID 扫描仪具有读取 1D/线性条形码和 2D/矩阵条形码的能力。 但是，条形码扫描仪通常无法在不添加外部/辅助 RFID 读取设备的情况下读取 RFID 标签。

将 UDI 应用于包装层级

将 UDI 应用于医疗器械包装层级

UDI 系统的主要原则是将 UDI 应用于医疗器械包装层级中的每个包装层级。 针对需要 UDI 的每个包装层级的 UDI-DI 必须是唯一的，以便区分在每个包装层级上的包装数量[6]。

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

设备包装层级结构是理解UDI系统的关键概念。 此外，虽然大多数医疗设备都包含在带有标签的包装中，但也有一些情况下，设备会被从原始包装中取出，因此标签不再存在。

	Appendix D provides some examples of package level hierarchies, including how they are captured in the UDID.

使用单元 (UoU) DI

UoU DI 是在单个医疗设备上，当UDI未在单个设备的使用单元级别上标记时，分配给单个设备的未标记标识符。 它的目的是提供一个 UDI-DI，用于识别在患者身上使用的设备，即使该设备上的标签上没有 UDI-DI。

应在基于包装[7]（即具有UDI的最低包装层级）的设备数量大于1[8]时，分配 UoU DI。

	For further information on UoU DI assignment see Appendix E.

UoU DI 的概念通常不应用于医疗保健以外的行业。 在医疗保健背景下，由于对在特定包装内跟踪单个设备的需求，这一概念具有重要意义。

用户教育对于确保正确分配、输入和使用未标记的 UoU DI 至关重要。 用户教育应包括向数据提交者、数据使用者和电子健康记录 (EHR) 系统供应商的教育。

	Examples of package level hierarchies (including UoU) are provided in Appendix E.

唯一设备识别数据库 (UDID)

	Regulatory authorities are responsible for developing the UDID in their jurisdiction based upon local policy requirements and the principles developed in the IMDRF UDI Guidance (IMDRF/ UDI WG/N7Final:2013) and this document.

向公众提供每个 UDID 的访问权限，将进一步使医疗保健利益相关者能够访问必要的设备识别信息。

有效 UDID 设计的期望

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDIWG/N7Final:2013) indicates in its introductory section that: "The UDI System is intended to provide a single, globally harmonized system for positive identification of medical devices. Healthcare professionals and patients will no longer have to access multiple, inconsistent, and incomplete sources in an attempt to identify a medical device and its key attributes".

UDID 是指定用于设备识别信息的来源。 为了确保所有利益相关者，特别是医疗保健领域，能够从 UDI 系统和 UDID 中获得价值，监管机构在开发区域 UDID 时应考虑以下原则。

监管机构建议，其UDID应设计为：

1. 一个中央医疗器械主数据库，包含所有必要信息，用于识别辖区内的医疗器械；

2. 包含医疗器械的完整包装层级（例如：使用单位、基础包装、更高层级）。层级应与特定医疗器械相关联，并提供父子关系结构；

3. 能够向所有利益相关者（特别是医疗保健领域）免费且有效地访问；

4. 以一种方式，相关UDI-DI相关信息可以通过下载和/或应用程序编程接口（API）集成到：

5. 内部监管系统（例如：不良事件报告、召回）

6. 医疗器械注册

7. 医疗供应链系统、临床系统（例如电子病历）和临床工程设备维护系统；

8. 确保高可用性和可靠性（例如：全天候/每周 7 天自动上传和下载）；

9. 在可能的情况下，使用公认的数据交换标准，确保数据的完整性和数据传输过程；

10. 向制造商告知报告的数据质量问题，并跟踪纠正、数据质量改进和有关提交的信息的响应。 这不代替制造商对 UDID 数据的质量责任；

11. 提供收据以表明数据提交的成功和完整性；

12. 将设备 UDID 信息与命名法中的代码和术语连接起来[9]，从而使其他利益相关者能够：使用 UDID 数据进行采购、库存管理、报销或研究等活动；查找与类似设备相关的 UDID 信息，或使监管机构能够有效地评估产品群体的安全性与性能；

13. 制定一套透明的关于UDI-DI相关信息更新的规则；

14. 允许对信息进行必要的修正/更新，以提高数据质量；

15. 确保及时且充分地通知任何影响数据提交和使用（例如，添加新字段、更改数据定义或值、验证规则）的UDI系统变更；

16. 记录UDID条目及其变更历史，并公开变更信息；

17. 通过安全协议，确保制造商（或制造商授权的第三方）成功且正确地提交信息；

18. 提供明确定义的针对单个数据字段或多个数据字段的数据验证规则，以确保数据完整性，包括，在可能的情况下，实施合理的自动“校验”，以确保所有用于提交到UDID的数据元素所需的格式在长时间内保持稳定；

19. 考虑多种提交选项（例如，HL7 SPL、Excel或CSV文件、通过Web界面进行结构化输入），以便进行手动UDI数据录入。这些选项应基于用户界面设计原则，使数据录入对用户直观，使用预定义的价值列表以结构化方式捕获数据，并尽可能减少自由文本字段的使用；

20. 容纳授权第三方提交数据；

21. 在可能的情况下，实施验证程序，以增强内部监管系统的一致性，并最大限度地减少制造商在不同系统之间重复录入数据的行为。

在UDID的设计和开发过程中，应征求所有预期使用UDID的利益相关者的反馈。

制造商负责向 UDID 中提供初始信息和更新。

UDID 数据规范

监管机构应确保 UDID 数据规范[10]在可能的情况下，及时向相关利益相关者提供，以便他们有足够的时间开发各自的系统和程序。

以下是按数据字段级别推荐的数据规范列表：

• 字段名称；

• 字段描述；

• 字段特征（数字、字母数字）；

• 字段长度（数字数量、固定长度、可变长度）；

• 指示该字段是否为单值或多值字段（允许的最大值数量）；

• 确定性信息，用于指示一个数据元素与另一个数据元素中的出现次数相关联（即一对一、一对多）；

• 预定义的数值列表（注意：应避免使用“空白”或“null”值）；

• 字段编辑规则（例如，允许更改值、删除、仅允许添加新值、在宽限期后锁定值）；

• 指示该字段是否为必填、可选、条件或自动填充（包括条件规则）；

• 指示值更改是否会触发新的 UDI-DI。

理想情况下，UDID 数据规范应构建在数据参考表中。

	IMDRF/UDI WG/N53 FINAL: 2019 collects information on UDI data elements as collected in National UDI databases (UDID) across jurisdictions.

	Certain harmonized specifications for some UDID data elements are already included in the IMDRF Common Data Elements document (IMDRF/RPS WG/N19Final:2016). They provide a controlled vocabulary, standardized nomenclature, structure and definition for those UDID data elements.

第三方提交者向 UDID 提交信息

	As indicated in Section 10.2 of this guide, the manufacturer is ultimately held responsible for the information submitted to the UDID.

允许第三方提交申请的监管机构应建立正式流程，以授权这些第三方解决方案提供商代表医疗器械制造商提交 UDID 数据[11]。该流程可能包括以下内容：

• 制造商提供第三方信息，并将其保存为制造商的账户的一部分；

• 第三方提交方代表制造商完成相关的测试。

• 在提交处理过程中，UDID 验证第三方是否有权限代表制造商提交数据；

• 第三方提交方在提交数据给UDID之前，需要进行数据验证。

UDI-DI 触发

UDI-DI 触发器是设备 UDID 条目中的数据元素，如果发生更改，则需要设备获得一个新的 UDI-DI。

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides that, at a minimum, a new UDI-DI is required whenever there is a change that could lead to misidentification of the medical device and/or ambiguity in its traceability.

任何以下UDID数据元素[12]发生变化，都将导致需要一个新的UDI-DI：

• 1. 品牌名称;

2. 医疗器械型号或版本[13];

3. 临床尺寸（包括体积、长度、规格、直径）

4. 标明为一次性使用；

5. 包装时已达到无菌状态；

6. 使用前需要进行灭菌；

7. 包装中提供的设备数量；

8. 关键警告或禁忌：例如，含有乳胶或二（2-乙基己基）内酞酸（DEHP）。

需要注意的是，新的包装配置需要一个新的 UDI-DI。

截至目前，在将UDI系统整合到监管和医疗系统中，那些拥有相关经验的人已经发现，将多个UDI-DI分配给具有基本设计和制造特征的产品，是一个重大挑战。一些制造商通常选择将UDI-DI用于管理分销控制，这意味着他们利用它来区分产品原产国、制造地点和其他内部信息[14]。这种做法会导致医疗机构和监管机构认为的临床上相同的医疗设备被分配到多个UDI-DI上[15]。

制造商在应用UDI-DI触发器方面的不一致，以及不同监管机构和与UDI-DI触发器相关的特定管辖区监管要求之间的缺乏共识，可能也是导致多个DI问题的另一个因素。

为了降低这种风险，实施UDI系统的监管机构和发布机构应通过确保UDI-DI触发器（除了IMDRF UDI指南（IMDRF/WG UDI/N7Final:2013）中提供的触发器之外）数量降到最低，并确保制造商以一致的方式实施这些UDI-DI触发器，从而促进UDI作为设备识别的全球标准，来提高UDI系统的价值。制造商应考虑有效的替代方案来管理产品分销控制。

已经开始或计划实施UDI系统的监管机构应依靠分享最佳实践的利益相关者社区，仔细研究多个UDI-DI的问题。

	For further information on the issue of stakeholder communities see Section 13.

将唯一设备标识符记录到表格、数据库（除UDID以外）、注册和其它健康信息中

为了充分利用UDI中嵌入的结构化数据，建议将UDI解析为数据库条目和表格中的离散字段[16]，以便正确地对UDI数据进行分类。

以下是一个建议的示例，用于捕获解析后的UDI：

[17]

	The document IMDRF/WG UDI/N54Final:2019 provides further information on system requirements related to use of UDI in healthcare including selected use cases.

建立UDI系统的责任

建立UDI系统的基本要素需要所有相关方对他们的角色有清晰的理解，以便实现UDI系统的目标。

有意建立UDI系统的监管机构负责制定UDI的基本监管要求和愿景，作为全球标准。由监管机构认可或接受的发行机构/实体负责根据相关国际标准定义通用的UDI规范。制造商负责根据发行机构/实体的规范，为他们的医疗设备创建和维护全球唯一的UDI。经销商、进口商、零售药店、医疗服务提供者和用户，通过分销和使用，在患者中，显著地提高了UDI作为关键标准的潜力，从而促进了充分的设备识别。

监管机构

为了避免每个监管机构以不同的方式实施和管理本地UDI系统，参与的IMDRF监管机构已制定本文档中概述的详细信息和规范，以协调其独特的设备识别系统要求，并提高实施的全球一致性。

| 监管机构，负责建立 UDI 系统，需要建立符合当地监管要求的标准化的 UDI 系统，并开发和维护一个本地可用的 UDID，该 UDID 能够尽可能地与其他监管机构的 UDID 关联。 认识到，当地的具体规定和要求可能会影响 UDI 实施的某些方面。

监管机构具有以下关键的监督角色：

• 认证发牌机构/实体，并对其运营进行监督，具体监督程度可能因各监管机构而异；

• 发布操作指南和规范；

• 制定并执行制造商在特定管辖范围内与 UDI 系统相关的义务；

• 通过为进口商、分销商、零售药店和医疗机构设定期望，以促进 UDI 系统的推广，从而在供应链和临床环境中进一步推广医疗器械识别。

此外，监管机构与认证发牌机构/实体、制造商和标准制定组织共享责任，以通过承诺持续协调 UDID 数据元素、以及开发在 UDI 实施中使用的通用词汇和交换标准，使 UDI 成为一个全球标准。

制造商

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) states: “The medical device manufacturer should create and maintain globally unique UDIs on his medical devices.”

为此，制造商还应根据管辖范围的规定，在相关文档中保留与 UDI 相关的信息。

制造商有责任理解监管机构/实体及其要求或标准，以便准确地在标签上或在设备本身以及设备包装层级的所有更高层级上，以可读和AIDC格式分配和放置UDI。根据与制造商的合同，第三方可以代表制造商在标签上或在设备本身以及设备包装层级的所有更高层级上放置UDI载体。然而，在这种情况下，制造商最终对UDI载体的合规性负责[18]。

制造商还负责向UDID中提交和更新信息。虽然制造商也应允许与第三方合作，这些第三方提供服务以向UDID提交UDI数据，但制造商最终对提交的信息负责[19]。

	For further information on submission of information to UDID by a third-party submitter, see Section 8.3.

自有品牌或私营标签商

自有品牌/私营标签商应指除了设备原始制造商之外的公司/个人，这些公司/个人将设备在自己的品牌名称下投放市场。

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) indicates that own brand/private labelers assume all manufacturers' obligations, related to the UDI system, including obligations to place the UDI carrier on the label and to submit UDI information to the UDID.

然而，当一家公司/个人在自己的品牌名称下将设备投放市场，并与原始设备制造商签订协议，并且原始制造商在标签上被明确标识时，所有与该设备相关的制造商的责任仍然由原始制造商承担，包括所有与UDI相关的责任。

发行机构/实体

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) document states that “globally accepted ISO/IEC coding standards implemented by global organizations, such as GS1, HIBCC and ICCBBA, meet the criteria of the UDI and manufacturers shall be permitted to choose which system to use. These organizations have responsibility for maintaining the global uniqueness of their coding systems.”

这些机构/实体的主要任务是为制造商建立一个系统，用于分配其设备上的UDI。

发布机构/实体负责将UDI定义为贸易标准。监管要求优先于发布机构/实体的要求。

如果发布机构/实体打算更新其标准或规格，这些标准或规格对UDI系统产生影响，则应向相关监管机构提交授权申请。鉴于这些标准或规格的全球性，建议IMDRF的监管机构相互咨询，并与相关利益相关者（例如行业）讨论这些变更的影响。

发布机构/实体应制定措施和工具，向制造商介绍使用和实施其机构/实体的UDI发行系统的适当方法。这包括培训和开发教育材料。

指定机构/实体的条件应包括：

• 该机构/实体拥有符合相关国际标准的UDI发行系统；

• 该机构/实体承诺在不低于3年的期限内运行其UDI分配系统，以最大限度地减少可能造成的中断；

• 该机构/实体承诺在收到相关国家/地区的请求时，向其提供有关其UDI分配系统的任何信息。

监管机构可以选择指定额外的机构/实体的责任。在这种情况下，这些机构可能会与指定机构/实体签订协议，根据这些协议，这些实体将被要求：

• 向监管机构提供用于验证UDI-DI是否符合指定机构/实体要求的工具；

• 与监管机构和制造商合作，以避免以下问题，并在必要时进行纠正：

1. UDI 创建方面的缺陷（例如，有效性、唯一性、校验数字的测试）

2. UDI 放置和使用方面的缺陷（例如，打印质量、可扫描性、UDI 载体类型、表面和基材的影响）；

• 建立程序，以便采取必要的后续行动，包括限制公司或公司在 UDI 方面的使用。 颁发机构/实体应及时通知监管机构，以便在他们了解颁发机构/实体关于 UDI 要求的重复或故意滥用时，并限制与 UDI 相关的适当公司前缀的使用；

• 保持对 UDI-DI 和 UDI-PI 以及其在 AIDC 中的编码，以及相关数据格式的最高稳定水平；

• 在制定其规格的任何新增或变更时，与监管机构合作，尤其是在这些规格对 UDI 的构建以及其捕获方式产生影响时；

• 在其区域成员之间，一致地实施相关的全球标准；

• 持续向监管机构提供教育材料、申请表以及颁发机构/实体为其成员提供的其他材料的访问权限；

建议监管机构充分考虑其协议对全球协调的影响。

利益相关者与 UDI 相关的期望

经销商和进口商

预计，分销商和进口商应确保，在适用情况下，已为他们收到的设备分配了UDI，然后再将设备提供给用户。

分销商和进口商应确保其文件包含与UDI（产品识别码）相关的信息，并符合相关管辖区的法规要求。国家监管机构可能会考虑为这一目的而采取的法律或监管措施。

医疗机构和零售药店

监管机构可能会要求医疗机构和零售药店确保其保留的所有设备记录都包含UDI，作为一种基本组成部分，以便实现设备的追溯。

医疗服务提供者和零售药店可以在理解和推广UDI价值方面发挥关键作用，同时也能向相关方发出关于UDI要求的合规性不足的信号，因为他们是市场上大部分医疗设备的主要接收者和使用者。

国家监管机构应考虑为实现这一目的所需的法律或监管措施。

其他相关方

通过提供 UDI-DI、UDI-PI 和 UDID 中关键字段的特定字段，可以捕获结构化的标准数据。

监管审查员、流行病学家、临床研究人员和专业学会成员，依赖临床试验和真实世界数据（如电子健康记录、注册、报销数据和医疗器械注册）来评估患者和设备的安全。

目前，在临床护理和设备注册中收集的设备识别信息，尚未进行结构化或标准化。通常，这些信息以文本字段和叙述形式记录，难以直接用于设备评估。

将UDI整合到设备评估方法中，同样可以提高临床和研究数据的准确性。研究人员可以轻松看到UDI如何提高研究数据的质量。

设备行业和监管机构都应鼓励在各自组织内部，设计和维护UDID的人员与内部使用这些数据的用户之间进行跨学科合作，以便为内部客户提供价值并支持在各自组织内部采用UDI。

国际标准和术语开发组织

国际标准和术语开发组织对于UDI领域的全球协调至关重要，因为它们制定了关于UDI分配规则、UDI载体结构和放置以及相关数据交换等方面的详细技术规范。例如，国际标准和术语开发包括：发行机构/实体、国际标准化组织（ISO）、国际电气技术委员会（IEC）、Advancing Identification Matters（AIM）、Logical Observation Identifiers Names and Codes（LOINC）、Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms（SNOMED）和Health Level Seven International（HL7）。

计划采用和实施UDI系统的监管机构、制造商和医疗服务提供者，应积极与这些组织合作。

为了有效实施UDI，需要考虑的通用事项

过渡期

	The considerations listed in the IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) include a risk-based approach to UDI implementation and the “need for all supply chain stakeholders to have sufficient time to prepare their systems, process and staff, for the proper use of the UDI systems.”

以下是一个监管机构可以考虑的，有效实施UDI系统的示例时间表：

• 在相关辖区，初始实施期应至少从公布最高风险医疗器械的UDI系统要求开始两年，然后至少在每个风险级别的医疗器械中进行2年的逐步实施。

• 直接标记的时间表应为每个风险级别提供至少另外2年的实施时间。

监管机构应确保采用和发布相关技术规范。特别是，UDI数据元素的以及数据交换协议的技术规范应在相关国家UDI要求实施日期之前得到充分的准备。

在制定这些规范的实施时间表时，监管机构应咨询相关利益相关者。

UDI实施安排

以下实施安排应被监管机构考虑，以确保UDI的成功实施：

• 针对UDI系统的公众论坛，以及对UDI系统的公众评论

• 与国家医疗器械贸易和医疗专业协会的合作

• UDI系统会议，使行业利益相关者能够学习并帮助推广UDI实施

• 帮助台服务，以协助行业解决实施问题

• 指导文件，以解决或应对出现的各种问题

• 制造商申请例外情况和/或标记UDI或与UDI相关其他方面的替代方法的流程

• UDID数据提交培训和教育网络研讨会

• UDID用户小组会议，以从UDID提交者和UDID用户处获取反馈

• 通过组建区域性的UDI专家临床和供应链团体或学习社区，以识别和指定可供全球共享的UDI实施最佳实践，从而促进对UDI用户需求的更好理解

特殊情况

本部分旨在补充或，在必要时，澄清第10部分的IMDRF UDI指南（IMDRF/UDI WG/N7Final:2013）中规定的某些要求，这些要求是基于在过去几年中，对特定类型医疗器械的学习经验得出的。

可植入设备

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) indicates that: "Implantable devices should follow the rules listed below:1. All unit packs of implantable devices (lowest level of packaging) need to be identified/AIDC marked with an UDI (UDI-DI + UDI-PI);2. UDI-PI should have the following characteristics: a. serial number for active implantable devices,b. serial number for other implantable devices or lot number according to the manufacturer's quality management system;3. The UDI of the implantable device must be identifiable prior to implantation.”

就这些要求而言，可以考虑以下额外事项：

• 通常，可植入设备不需要在设备本身上（直接标记）具有UDI载体；

• 3项（“可植入设备的UDI必须在植入前可识别”）的要求的目的是最大限度地减少植入设备被错误识别的风险；

• 必须确保UDI可以在植入前进行扫描并与任何电子系统进行关联，这意味着存在AIDC（自动化识别技术）。

可重复使用的设备

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG/N7Final:2013) states: “Medical devices that are reusable should have a UDI Carrier on the device itself. The UDI Carrier of reusable medical devices that require reprocessing between patient uses should be permanent and readable after reprocessing cycles for the intended life of the device. Manufacturers may determine that this may not be possible or warranted on some devices due to size, design, materials, processing, or performance issues.”

确定设备是否可重复使用应由制造商决定。 这一决定应体现在使用说明中，并附带任何与允许重复使用相关的适当信息。

	For further information on reusable devices and direct marking, see Section 6.5.1.

非体外诊断试剂盒

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that "The manufacturer of the Kit is responsible for identifying the Kit with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI."

将UDI载体放置在医疗器械盒内的

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that "Medical device contents of Kits should have a UDI Carrier on their packaging or on the device itself".

在适用且可行的情况下，医疗器械套装的内容的UDI应在套装外部可读且可扫描。在此背景下，需要注意的是，存在多个条形码的情况可能导致扫描混淆，并且从套装外部读取和扫描套装内容的UDI并不能为用户提供任何价值或益处。

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) indicates the following exemption to the requirement whereby medical device contents of Kits should have a UDI Carrier on their packaging or on the device itself:a. Individual single-use disposable medical devices within a Kit, whose uses are generally known to the persons by whom they are intended to be used, and which are not intended for individual use outside the context of the Kit do not require their own UDI Carrier.Example: An unpackaged sterile syringe within a sterile Kit cannot be used for another procedure, due to the lack of a sterile barrier once removed from the Kit;b. Medical devices that are normally exempted from having a UDI Carrier on the relevant level of packaging do not need to have a UDI Carrier when placed within a Kit."

对于示例（b）中提供的示例，必须指出，这不适用于从大包装中拆分，用于套装的设备，在这种情况下，大包装制造商打算在使用前保持设备在原始包装中。

	Appendix G provides useful example of UDI assignment for non-IVD kits in relation to issues explored under Sections 12.3.1 and 12.3.2.

UDID应捕获套装以及套装中标记有UDI的每个医疗器械的UDI-DI[20]。

非体外诊断（IVD）套装的豁免

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that"Orthopedic procedure trays whose contents are configured for a specific order are exempted from this UDI requirement“[21].

图 5 示例展示了这种类型的骨科手术托盘。这些托盘通常被送到医院，然后由医院进行储存和消毒，用于手术。手术后，医院通常会更换使用过的部件并重新消毒包含原始和替换内容的托盘。

图 5：用于创伤和脊柱手术的骨科托盘示例

重要的是要注意，这些托盘由注册和批准的医疗器械组成，包括器械和/或植入物，并且在无菌金属容器中一起分发，仅供医疗服务提供者、消毒处理的便利以及在现场或医院进行补货的便利。托盘中包含的医疗器械应单独标识，并且受个体UDI规则的约束。

原始的 IMDRF 指导（IMDRF/UDI WG/N7Final:2013）提供的豁免，并未解决临床用户和患者识别该托盘中设备的需要。

IVD 套装

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that: "The manufacturer of the IVD Kit is responsible for identifying it with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI"

IVD 套装中的医疗器械

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that:1. “Medical device contents of IVD Kits should have a UDI Carrier on their packaging or on the device itself,a. The IVD Kit is a device and all aspects of this guidance that is relevant apply to it. If an IVD Kit does not include any components which on their own are considered medical devices the only UDI is the UDI of the kit itself;b. Reagents used in automated systems bear barcodes necessary for their handling and identification by the automated systems. This does not constitute a UDI;c. Individual single-use medical devices packaged within an IVD Kit, whose uses are generally known to the persons by whom they are intended to be used, and which are not intended for individual use outside the context of the IVD Kit do not require their own UDI Carrier;d. Medical devices that are normally exempted from having a UDI Carrier on the relevant level of packaging do not need to have a UDI Carrier when placed within an IVD Kit."

就这些要求而言，可以考虑以下额外事项：

• IVD 套装至少包含一个项目，该项目本身可以被认为是医疗器械；

• 读者应注意，对于在 IVD 套装内包装的单个一次性医疗器械，这些器械的使用通常由其预期使用者所知，在作为套件的备件进行分发时，这些器械确实需要 UDI。

UDID 应当捕获套件的 UDI-DI，以及套件中所有标记有 UDI 的医疗器械的 UDI[22]。

IVD 套装上的 UDI 放置

	The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that: “Placement of UDI on IVD Kits:a. The IVD Kit UDI is generally affixed to the outside of the packaging;b. The UDI must be readable or in the case of AIDC scan able, whether placed on the outside of the IVD Kit package or inside a transparent package"

| Appendix G provides a useful example of a UDI assignment for IVD kits in relation to issues explored under Sections 12.4.1 and 12.4.2.

可配置的医疗器械

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) indicates that: "For configurable medical device systems the rules listed below should be followed:1. A UDI is allocated to the entire, configurable medical device system and is called the System UDI.2. A system UDI-DI is allocated to defined groups of configurations, not per configuration within the group. A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given product line as described in a regulatory file. 3. A system UDI-PI is allocated to each individual system. A later change of a component, sub-systems or accessory of the system does not change the UDI-PI of the system.4. The carrier of the System UDI should be put on the assembly that most likely does not get exchanged in its lifetime and should be identified as the System UDI. 5. Each component, sub-system or accessory that is considered a medical device and a distributed or supplied unit needs a separate UDI.6. A new UDI-DI is required when the activities performed results in modifications to a previously marketed device intended for resale leads to a new medical device. 7. A new UDI-DI is not required when the activities performed do not result in a change/modification in performance, safety and/or intended use, of a previously marketed device intended for resale. The activities shall be performed in accordance with the manufacturer’s instructions."

尽管第 3 点提供了通用规则，即已上市或正在使用的设备的系统 UDI 不应在后续更改配置时进行更改，但必须明确说明，对于特定设备和在特定情况下，可能需要能够在现场唯一识别更改后的设备配置。

如果现场对设备进行更改会显著改变其安全、性能或预期用途（并且这些更改不属于原始配置的范围），则这些更改后的设备应可识别。为了识别更改后的设备，制造商应提供升级套件[23]（该套件本身也被认为是医疗器械），并提供符合所有 UDI 要求的相应 UDI（例如，标签、发布到 UDI 数据库等）。 升级套件的 UDI 以及原始的系统 UDI 将用于识别更改后的设备。

• 另一种方法是，制造商可能会将此更改作为新安装（类似于对修改后的设备的再销售，如第6点所述）进行。新安装的设备需要标记一个相应的系统UDI。

	Appendix H provides useful examples on this specific issue.

软件作为医疗器械

UDI分配标准

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) indicates that:"The UDI should be assigned at the system level of the Software as a Medical Device (SaMD). The version number of the SaMD is considered the manufacturing control mechanism and should be displayed in the UDI-PI.The following change of a SaMD would require a new UDI-DI:• Major SaMD revisions shall be identified with a new UDI-DI;Major SaMD revisions are meant as complex or significant changes affecting:1) the original performance and effectiveness,2) the safety or the intended use of the SaMD,These changes may include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. The following change of a SaMD would require a new UDI-PI (not a new UDI-DI):• Minor SaMD revisions shall be identified with a new UDI-PI;Minor SaMD revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements (not for safety purpose), security patches or operating efficiency.Minor revisions shall be identified by manufacturer-specific identification methods (e.g. version, revision number, serial number, etc.)"

UDI放置标准

The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/UDI WG/N7Final:2013) states that:“a. When the SaMD is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each package level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the SaMD and its packaging must be identical to the UDI assigned to the system level SaMD. b. UDI should be provided on a readily accessible screen by the user in an easily readable plain-text format (e.g. an “about” file or included on the startup screen).c. The SaMD lacking a user interface (e.g. middleware for image conversion) must be capable of transmitting the UDI through an API.d. Only the human readable portion of the UDI is required in electronic displays of the SaMD. The UDI AIDC marking needs not be used in the electronic displays, e.g. about menu, splash screen, etc…; i.e. SaMD not being distributed by the use of physical carriers (CDs, DVDs or similar) will not carry an AIDC.e. The human readable format of the UDI for the SaMD should include the Application Identifiers (AI) for GS1, and Flag Characters for HIBC, to assist the end user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI."

就这些要求而言，可以考虑以下额外事项：

• 与第a点相关，当SaMD以物理介质形式交付时，例如CD或DVD，每个包装级别都应包含完整的UDI的可读和AIDC表示形式。应用于物理介质第一包装级别的UDI应与系统级别的SaMD分配的UDI相同。此UDI信息（HRI和AIDC）可以放置在随物理介质一起使用的手册或内页中。物理介质本身不是医疗器械，因此不需要单独的UDI。物理介质可能由其自身的批号、生产批号或其它生产控制方式进行控制；

• 与第“c”点相关，需要注意的是，在某些司法管辖区，中间件可能不被视为医疗器械；

• 与第d点相关，“将不包含”应被理解为“将被要求包含”，制造商始终可以选择将AIDC应用于SaMD。

	Appendix I provides useful example of UDI assignment for software in relation to issues explored under Sections 12.6.1 and 12.6.2.

UDI相关的新问题，这些问题在本指南中未明确涵盖

虽然应用指南为所有利益相关者成功实施UDI系统的提供有用的信息，但监管机构应意识到，本指南并未明确涵盖某些与UDI系统相关的新兴问题，例如：

• 隐形眼镜的属性

• UDI-DI触发器的协调以及其他多个UDI-DI用例的分配

• 沿供应链中UDI的使用

• SaMD部署及其相关的UDI责任

• 用于将相似设备分组的工具和设备分类命名法

• 统一的信息结构，用于UDID中的数据属性（例如，按设备类型划分的临床相关尺寸）

• 低单位计量。

• 与UDID中的数据质量管理和数据验证标准相关的问题

附录

附录 A: 各发行机构/实体应使用的UDI HRI格式

1. GS1标准

发布机构/实体	限定符	标识符	数据类型	人类可读字段大小	数据库字段大小
GS1	(01)	DI	数字	18 (包括标识符 + 数据分隔符)	14
GS1	(11)	生产/生产日期	数字 [YYMMDD]	10 (包括标识符 + 数据分隔符)	6
GS1	(17)	有效期	数字 [YYMMDD]	10 (包括标识符 + 数据分隔符)	6
GS1	(10)	批号/生产批号	字母数字	24 (最大) (包括标识符 + 数据分隔符)	20 (最大)
GS1	(21)	序列号	字母数字	24 (最大) (包括标识符 + 数据分隔符)	20 (最大)
GS1		最大基本UDI	字母数字	86	66
例如：(不同于01)09506000117843(11)141231(17)201231(10)1234AB(21)5678CD

GS1 示例UDI标签：

http://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/udi_label_samples_-_20150317.pdf

1. HIBCC 标准

发布机构/实体	限定符	标识符	数据类型	可读字段大小	数据库字段大小
HIBCC	+	UDI-DI	字母数字	7 到 24	6 到 23
HIBCC	$	仅 Lot 编号	字母数字	19	18
HIBCC	$$7	仅 Lot 编号（备选选项）	字母数字	21	18
HIBCC	$$	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [MMYY]	6	4
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$$2	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [MMDDYY]	9	6
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$$3	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [YYMMDD]	9	6
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$$4	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [YYMMDDHH]	11	8
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$$5	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [YYJJJ] – 儒略日格式	8	5
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$$6	包含 Lot 编号的有效期	有效期：数字 [YYJJJHH] – 包含小时的儒略日格式	10	7
Lot 编号：字母数字	18	18
HIBCC	$+	仅序列号	字母数字	20	18
HIBCC	$$+7	仅序列号（备选选项）	字母数字	22	18
HIBCC	$$+	包含序列号的有效期	有效期：数字 [MMYY]	7	4
序列号：字母数字	18	18
HIBCC	$$+2	包含序列

HIBCC 示例 UDI 标签：

http://www.hibcc.org/wp-content/uploads/2016/02/HIBCC-UDI-Label-Examples.pdf

1. ICCBBA 标准

发布机构/实体| 限定符| 标识符| 数据类型| 可读的条形码 字段大小| 数据库字段大小 ---|---|---|---|---|--- ICCBBA| =/| UDI-DI| 字母数字| 18| 16 ICCBBA| =,| 序列号| 字母数字| 8| 6 ICCBBA| =| 捐赠识别号| 字母数字| 16| 15 ICCBBA| =>| 有效期| 数字 [YYYJJJ]| 8| 6 ICCBBA| =}| 生产日期| 数字 [YYYJJJ]| 8| 6 ICCBBA| &,1| MPHO 批号| 字母数字| 21| 18 ICCBBA| | 最大基本 UDI 用于 HCT/患者| 字母数字| 79| 67可读条形码示例:=/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600= >014032=}013032&,1000000000000XYZ123

仅限血袋	标识符号	标识符	数据类型	可读条形码字段大小	数据库字段大小
ICCBBA	=)	血液容器（袋）的 UDI-DI	字母数字	12	10
ICCBBA	&)	血液容器（袋）的批号	字母数字	12	10
ICCBBA		血袋的最大基本 UDI	字母数字	24	20
可读条形码示例: =)1TE123456A &)RZ12345678

HIBCC 示例 UDI 标签：

https://www.iccbba.org/subject-area/medical-devices/label-examples

附录 B: 医疗保健中最常用的 AIDC 载体

1. GS1标准

• 带有 UDI-DI 和 UDI-PI 的 GS1 数据矩阵（有效期 + 批号/序列号）

• 带有 UDI-DI 和 UDI-PI 的 GS1 数据矩阵（有效期 + 批号/序列号 + 序列号）

• GS1-128 与 UDI-DI 和 UDI-PI 拼接（有效期 + 批号/序列号）

• 非拼接的 GS1-128（分成 2 部分共享）

1. UDI-DI 仅限于 b) UDI-PI 的（有效期 +

（批号/生产批次号）

• 仅使用 EAN13 和 UDI-DI

1. HIBCC 标准

• 包含 UDI-DI 和 UDI-PI 的数据矩阵（有效期 + 批号/生产批次号）

• Code128 不应与 UDI-DI 和 UDI-PI 的（有效期 + 批号/生产批号）组合使用

• 包含 UDI-DI 和 UDI-PI 信息的二维码（有效期 + 批号/生产批次号）

1. ICCBBA 标准

• 采用ISBT128标准，并包含UDI-DI（捐赠识别编号）、UDI-PI（序列号）和有效期

包含 UDI-DI 和 UDI-PI 的数据矩阵（序列号 + 捐赠识别号 + 截止日期）

附录 C：RFID 载体示例

1. GS1标准

GS1条形码中编码的数据也可以编码在RFID标签上，前提是序列号是数据元素的一部分。

使用 RFID 标签需要将特定的 RFID 标志应用于标签/包装/设备上，以指示无线电频率识别 (RFID) 的存在。 ISO/IEC 标准 29160 规定了 RFID 标志的设计和使用。

该标准允许在所需的基本RFID标志之外，可选地使用其他标识，例如电子产品代码（EPC）标志。

EPC 标签上的唯一 EPC 编码，需要通过 EPC 标签上的标识来通知。GS1 的 EPC 标签数据标准 (TDS) 规定了 EPC 的数据格式，并提供了在 EPC/RFID 中使用的编号方案，包括 GS1 密钥。

请注意：目前，相关的GS1 RFID应用标准尚未明确规定RFID标识在标签上的具体位置/放置方式。相关的CEN标准规定，在缺乏适当的应用标准的情况下，RFID标识应放置在易于被试图读取RFID标签或标签的人员看到的区域。为了提高可读性，RFID标识应位于实际的传输器附近。以下图片仅为示例。

1. HIBCC 标准

一个 HIBC UDI 数据字符串，与条形码相关联，将使用 RFID 标签进行 1:1 编码；因此，使用 HIBC 扫描 Data Matrix 将产生与扫描 RFID 标签相同的结果。

对于 UDI 的 RFID 应用，产品和包装级别的适当标准是：

• ISO 17367，RFID在供应链中的应用 – 产品标记

• ISO 17366，供应链中的RFID应用 – 产品包装

根据UDI法规，AIDC和HRI格式是强制性的。因此，如果已经存在其他类型的AIDC格式，则无需再次提供HRI。ISO/IEC 29160 RFID Emblem必须以可见形式显示，表明RFID存在，可以使用通用RFID Emblem或使用包含频率和应用的两个字符代码的RFID Emblem。对于频率和应用的这种光学可见指示，在不同RFID系统使用区域以及当RFID标签未被读取时进行诊断时非常有用。

根据 ISO/IEC 29160 图 2 的通用 RFID 标识：

图：通用 RFID 标志，标示“内部包含 RFID”

ISO/IEC 29160 的表 A.1（下方）显示了用于 UDI 的适当 RFID 标识，采用双字符编码分配。

表 A.1 — RFID 标志的双字符编码分配（摘录）

标志“B5”: 860-960 MHz (UHF) ISO/IEC 18000-63 ISO 17366 产品包装

图 1b) RFID 标志“B5”

标志“B7”: 860-960 MHz (UHF) ISO/IEC 18000-63 ISO 17367 产品标记

图 2) RFID 标志“B7”

序列化的 UDI HIBC 示例，需要编码在条形码和可选的 RFID 中 a) 在产品上 +A999ABC123DE0/$+1234567Y

b) 在包装上 +A999ABC123DE1/$+1234567Y

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

图 3) 在包含数据矩阵和 RFID 的产品包装上应用 UDI

图 4) 在包含数据矩阵和 RFID 的产品上应用 UDI

1. ICCBBA 标准

注意图 3 和 4：可读性的人类解释 (HRI) 包含 UDI 数据，并将其包含在两个星号 (*) 的范围内。

目前，RFID 标签尚未用于携带人体来源医疗产品的 (MPHO) 身份信息，尽管一些组织正在将 RFID 标签作为基于唯一标签标识符的“车牌”来添加。 这将与条形码信息一起使用，但不会包含 UDI 信息。

附录 D：包装配置的注册示例

基本包装

附录 D：包装配置的注册示例

基本包装

更高等级的包装

请注意：设备的包装配置是 UDID 中同一 UDI-DI 记录的一部分。

附录 E：UoU 和包装配置的示例

附录 F：与直接标记完整性相关的可行性问题

表面磨损/处理

由于使用和准备过程中的机械影响，会发生表面磨损。 因此，直接标记的产品可能会失去可读性。 在重新处理器械时，使用不同地区的重新处理周期，特别是清洁剂（北美 - 中性清洁剂，欧洲 - 碱性清洁剂）。 强碱性清洁剂会导致标记在整个使用寿命内更快地褪色。

****

Damage to the DM due to scratches or inclusions limits the readability of the carrier.

Corrosion

Thermal and deforming influences changes material properties, which lead to corrosion in CoCr alloys. Corrosion causes the code to become unreadable. Corrosion holes can be interpreted by the scanner as marked modules.

Material

划痕 磨损 刻蚀 磨损

热熔对塑料的影响

Picture 1 - The surface is disturbed by inappropriate lighting (e.g. reflection, resolution, contrast).

反射/对比度

图 2 - 与标记相比，使用深色材料时，对比度较低，从而影响可读性。

图 1

图 2

Laser Marking

不锈钢或钛合金材料采用基于 ns-激光（纳秒激光）的传统标记系统，通过蚀刻效果进行标记。蚀刻过少（刻痕）会导致褪色速度加快。

Passivation of stainless steel with this technique is a mandatory step to avoid corrosion. Passivation is usually done before and/or after the marking.

在使用皮秒激光（picosecond laser）进行标记时，由于脉冲持续时间极短，材料不会发热。表面略微粗糙，标记呈现深黑色，且无论观察方向均如此。可重复使用的仪器上的钝化层不受侵蚀，从而限制了腐蚀的可能性。

Marking with ns-Laser Marking with ps-Laser

在直径为 3 毫米的曲面/圆柱形设备上，可以进行标记。

标记：1.25 x 4 毫米

标记尺寸：1.75 x 5.5 毫米

ns-激光标记由多条刻蚀线组成。

在直径为 7 毫米的曲面/圆柱形设备上，可以进行标记。

纯文本的可读性与标记方法无关。由于空间限制，可能无法始终对UDI中的HRI和AIDC进行标记。

1:1

1:1

When used properly, the readability of a validated laser marking with a data-matrix is still given after at least 500 cycles.

（基于个人医疗器械制造商的经验）[24]

附录 G： 套件示例

• 非体外诊断试剂示例

示例 1：本套件包含多个不同类型的医疗器械，并将其一起包装，以实现特定的医疗目的（中心静脉导管程序和区域麻醉），这些器械应保持一起包装，在使用前不得更换、替代、重新包装、灭菌或以其他方式处理或修改。本套件由三个托盘组成：一个托盘用于清洁和消毒；一个托盘用于静脉穿刺、局部麻醉、穿刺和固定准备；一个托盘用于导管放置。

本套件应标有一个UDI。[25]

示例 2：该方案遵循示例 1 的相同原则，但该套件可以根据医疗服务提供商的偏好进行定制。

最佳实践建议：虽然确定设备变更是否构成新的型号/版本是制造商的职责，但在只有相对较少的可定制选项的情况下，不建议使用UDI-DI来区分定制变体，因为这可能会产生大量的UDI-DI记录。相反，可以使用UDI-PI来考虑定制变体的差异。

本套件应使用一个唯一的UDI进行标识。

示例 3：多个植入性组件（包括充气带、进出口和导管）以及多个无菌配件（校准组、末端塞、闭合工具、针头）在一个包装中，并使用同一个标签。包装内的所有内容均在一次操作中使用或处理。

本套件中的任何设备在使用前，都不会被替换、替代、重新包装、灭菌、加工或修改。

本套件应使用一个唯一的UDI进行标识。

• 未定义为套件的物品的收集示例

示例 1：一组已完成且贴有标签的设备，这些设备并非一定需要一起使用，而是放在一个盒子里，用于运送给医院。该盒子的内容会根据医院的订单而每天变化。

在这种情况下，该包装盒包含 3 个听诊器、6 个生理盐水袋、10 个静脉输液管包装、2 个手套盒和 4 个 EKG 电极盒。

这是一个运输容器的例子，不需要显示 UDI。该产品组合本身不属于医疗器械（“套装”），因为该产品组合并非基于预定的用途，而是基于客户今日订购的内容而不断变化的。请注意，每个单独的物品都应标有自己的 UDI。

示例 2：制造商生产两种型号/版本的设备。型号 A 比型号 B 更受欢迎。为了销售更多型号 B，当将这两种型号发送给零售商和分销商时，它们会被包装在一个混合盒中，该盒始终包含 5 个型号 A 和 3 个型号 B，即标准配置。

尽管这两种设备可能具有相似的用途，但型号 A 和型号 B 没有被组合成一个设备，意在共同使用以实现共同的预定用途。相反，这两种或多种不同的设备型号/版本被一起包装，原因在于商业目的。

这种包装配置本身既不是设备也不是套装，而是运输配置。

然而，为了充分识别这种固定配置，需要通过分发和使用来识别，因此包装需要包含UDI。

推荐的最佳实践是在包装配置中为每个设备放置UDI，以及放置包含设备的包装上的UDI。

• IVD试剂盒（微生物识别测试）的示例

示例 1：试剂盒包含各种物品（例如：棉签、试剂、对照材料），这些物品旨在一起使用，以检测特定生物，符合设备的指示。

该试剂盒是一种医疗器械，需要包含UDI。任何单独分发的物品也需要包含UDI。

推荐的最佳实践：如果该IVD试剂盒中的物品也存在于其他IVD试剂盒中，那么这些单独的物品也应通过UDI进行标识。

附录 H： * 示例：可配置医疗设备的变更

本附录旨在描述，在对已在商业上分发的设备进行变更时，系统UDI会受到哪些影响，以及如何影响。

• 需要识别变更后的设备的情况

本部分提供了一些示例，其中对已在商业上分发的设备进行了变更，并且这种变更会影响设备的安全性、性能、预期用途或使用说明。在这种情况下，制造商必须确保变更后的设备能够被识别。

示例 1：升级到系统，影响安全性及/或性能

AMRI 系统“型号 A”目前正在生产和分发给客户。制造商为该 MRI 系统开发新的功能和特性（硬件、软件或两者兼有），这些功能和特性不在原始批准的规格范围内；这些新功能会改变系统的安全特性、性能或预期用途。制造商已确定，这会导致该设备出现新的型号（“型号 B”）。由于制造商决定将此修改作为新的安装，他将为修改后的设备提供新的系统 UDI。或者，制造商可以提供一个作为医疗设备的升级套件，该套件具有单独的 UDI，并且该 UDI 与原始系统 UDI 共同用于识别该修改后的设备。

示例 2：影响安全和/或性能的组件更改

将一个 50 kV 的 X 射线系统更改为 100 kV 的 X 射线系统。这些发电机选项未指定在原始配置中，并且系统的性能已发生变化。制造商已确定，由于 X 射线系统发电机更改，该系统构成一个新的版本/型号，因此该系统具有新的版本/型号。如果制造商决定将此修改作为新的安装，他将为修改后的设备提供新的系统 UDI。或者，制造商可以提供一个作为医疗设备的升级套件，该套件具有单独的 UDI，并且该 UDI 与原始系统 UDI 共同用于识别该修改后的设备。

示例 3：添加新的诊断功能，该功能此前未获得批准

一种新的诊断算法被引入到心脏超声系统中，从而实现新的数据计算和成像选项。该算法引入了新的使用指示，并改变了系统的性能，因此制造商已确定，根据其记录的评估设备变更的程序，此次升级/型号变更确实会导致心脏超声系统的新型号/版本。作为制造商决定将此修改作为新的安装，他将为修改后的设备提供一个新的系统UDI。 另一种选择是，制造商可以提供一个升级套件，该套件作为医疗设备，并具有独立的UDI。该UDI与原始系统UDI一起用于识别已更改的设备。

• 在UDI（唯一识别码）不变的情况下，变更的示例

本部分提供了一些示例，说明在对已进入商业销售的设备进行变更时，变更无需进行特殊标识，并且不会影响UDI。

示例 1：已安装设备的一个系统组件发生变化；但安全性和性能没有改变。

安装的CT系统包含一个X射线管，该管已达到使用寿命，并由原始制造商更换为更新型号，而无需对设备或标签进行其他修改。制造商已确定，这不构成系统的新版本/型号，根据其记录并批准的配置描述（例如，安全特性、系统的性能和预期用途均保持不变）。由于安全、性能或预期用途没有发生重大变化，因此UDI保持不变。

示例 2：对于已安装的设备，客户可以选择的选项已更改。

CT 系统已获得批准的医疗器械注册/许可证，其中包括多个诊断算法。当客户订购该设备时，他们可以选择要激活哪些算法，这取决于他们的商业模式和预算。如果安装了系统的客户随后购买另一个已批准的诊断算法（该算法适用于该系统），由于业务需求的变化，该附加算法可以安装/激活，而不会导致系统的新型号/版本；UDI 不会发生变化。

示例 3：已安装设备的配件添加

添加符合原始指定配置群组的配件，不会导致系统的新型号/版本。在这种情况下，系统的 UDI 保持不变。

附录 I：软件的 UDI 分配示例

这是一个指导原则，即只有在 SaMD 本身发生变化时，才应修改 UDI-PI 或/和 UDI-DI。请注意，为了减少插图的数量，本附录中的所有可视化都以一种方式构建，即 UDI 与发行方特定的标准无关。它们是虚构的，仅用于以简化的方式展示 UDI-DI 和 UDI-PI 的迭代，以供使用案例参考。

请注意：SaMD 版本可能在某些国家法规中以 lot UDI-PI 形式记录。

请注意：SaMD 版本可能在某些国家法规中以 lot UDI-PI 形式记录。

以下示例展示了如何为软件作为医疗器械 (SaMD) 分配 UDI，即使相同的 SaMD(s) 采用不同的媒体类型/渠道进行分发。 核心原则是，无论 SaMD(s) 采用何种媒体/渠道（例如 CD、DVD、USB 拇外壳、SD 卡等）分发，SaMD 的“原始” SaMD 的 UDI-DI 和 UDI-PI 均保持不变（即保持不变）。 (只有在 SaMD 本身发生变化时，才会修改 UDI-PI 或/和 UDI-DI。)

请注意：为了减少插图数量，所有可视化都以一种方式构建，即 UDI 与发行实体特定的标准无关。 它们是虚构的，仅用于以简化的方式展示 UDI-DI 和 UDI-PI 的迭代，用于特定用例。

案例 1a 展示了一种仅通过 DVD 分发 SaMD 的方法，并且物理介质 (DVD) 采用序列号进行生产控制。 在这种情况下，媒体 (DVD) 携带与原始 SaMD (软件版本在“批次/批号”) 相同的 UDI-DI，并将序列号作为额外的 UDI-PI 添加到 DVD 上。 相应的 UDI 数据库 (UDID) 条目指示 SW/批次/批号版本和序列号均为 UDI-PI。

案例 1b 展示了一种仅通过一种媒体 (DVD) 分发 SaMD 的方法，并且物理介质 (DVD) 采用批次/批号进行生产控制。 在这种情况下，与“原始” SaMD 相关的批次/批号已“占用”，因此 DVD 被分配了与原始 SaMD 不同的 DI。 UDI 数据库 (UDID) 将有两条相应的条目：一条反映“原始” SaMD，另一条反映物理介质。 后者在设备描述中引用“原始” SaMD 的记录。

案例 2a 展示了一种方法，即一个 SaMD 分发到不同的介质/渠道，并且物理介质/渠道（USB-拇外存储器、WWW 分发、DVD）分别由序列号或批次/批号控制，对于 WWW 分发。在这种情况下，物理介质/渠道被分配不同的 DIs/PIs，以便将其与原始 SaMD 区分开来。

在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有四个相应的条目：一个反映原始 SaMD，以及每个物理介质/渠道的一个条目。后一个条目在设备描述中引用原始 SaMD 的记录。

案例 2b 展示了一种方法，即一个 SaMD 分发到不同的介质/渠道，并且物理介质/渠道（USB-拇外存储器、WWW 分发、DVD）分别由批次/批号控制。在这种情况下，物理介质/渠道被分配不同的 DIs/PIs，以便将其与原始 SaMD 区分开来。

在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有四个相应的条目：一个反映原始 SaMD，以及每个物理介质/渠道的一个条目。后一个条目在设备描述中引用原始 SaMD 的记录。

案例 3a 展示了一种方法，即多个 SaMD 仅通过 DVD 分发，并且物理介质（DVD）由序列号控制。在这种情况下，物理介质被分配不同的 DIs/PIs，以便将其与原始 SaMD 区分开来。

在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有四个相应的条目：三个反映原始 SaMD，以及一个条目反映物理介质。后一个条目在设备描述中引用这三个原始 SaMD 的记录。

案例 3b 展示了一种方法，即多个 SaMD 仅通过 DVD 分发，并且物理介质（DVD）由批次/批号控制。在这种情况下，物理介质被分配不同的 DIs/PIs，以便将其与原始 SaMD 区分开来。

在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有四个相应的条目：三个反映原始 SaMD，以及一个条目反映物理介质。后一个条目在设备描述中引用这三个原始 SaMD 的记录。

案例 4a 展示了一种方法，即多个 SaMD 通过不同的介质/渠道分发，并且物理介质/渠道（USB-拇外存储器、WWW 分发、DVD）分别由 SERIAL NUMBER 或 BATCH/LOT 进行生产控制（对于 WWW 分发）。在这种情况下，物理介质/渠道被分配不同的 DIs/PI，以便与原始 SaMD 区分开来。

在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有六个相应的条目：三个反映原始 SaMD，以及三个反映物理介质。后两者在设备描述中引用了这三个原始 SaMD 的记录。

案例 4b 展示了一种方法，即多个 SaMD 通过不同的介质/渠道分发，并且物理介质/渠道（USB-拇外存储器、WWW 分发、DVD）分别由 BATCH/LOT 进行生产控制。在这种情况下，物理介质/渠道被分配不同的 DIs/PI，以便与原始 SaMD 区分开来。在这个例子中，UDI 数据库（UDID）将会有六个相应的条目：三个反映原始 SaMD，以及三个反映物理介质。后两者在设备描述中引用了这三个原始 SaMD 的记录。

1. 此外，也称为数据分隔符 ↑

2. SaMD 版本可能在某些国家/地区的法规下，在批次生产标识符中被记录。 ↑

3. 捐赠标识号，也称为捐赠号或独特的识别码，与 ISBT 128 中的捐赠标识号相对应。 这是一个对人类来源的医疗产品的必选标识。 ↑

4. 人类来源的医疗产品（MPHO）包括血液、器官、骨髓、脐带血、角膜、组织、生殖细胞和用于治疗的人类来源的牛奶。 在 UDI 中使用 DIC 的限制仅限于作为医疗设备管理的 MPHO 产品。 ↑

5. 应当注意，监管机构可能会选择只采用某些AIDC系统。 ↑

6. 标在设备上的UDI应与包含该设备的任何包装上的UDI不同。 这样做是为了区分未包装的设备与包含该设备的任何包装。 ↑

7. 从供应链的角度来看，该产品不能在低于最小包装级别的任何级别进行补充。

8. 重要的是要将 UoU DI 与使用单位的包装级别区分开来，这对应于基本包装。

9. ![](data:image/jpeg;base64,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

---|---

↑

10. ![](data:image/jpeg;base64,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

↑

11. 某些司法辖区可能没有特定的流程来授权第三方解决方案提供商。

12. ![](data:image/jpeg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQAAAQABAAD/2wBDAAgGBwcGBgQGBgZCBSCBAUDAwBQQFBgcJCQkICAgICAkJCQkICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAg;metadata/jpeg;base64;P///9iAkLCAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAo/9iAkLCAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgIC

↑

13. 在某些司法管辖区，产品目录/参考编号包含在UDID中，并且当产品目录/参考编号（如果在标签上提供）发生变化时，将触发新的UDI-DI。 ↑

14. 这种做法有历史原因，制造商是早期采用UDI标准的推动者，旨在促进贸易伙伴之间的协作，尤其是在供应链方面。UDI在监管方面的应用是在后期才引入并整合的。 ↑

15. 这种做法也会限制UDI在医疗领域的实用性。 ↑

16. 需要注意的是，PI（产品信息）不记录在UDID中。UDID不属于第9.0节的范围。 ↑

17. 需要注意的是，某些元素的格式（例如日期格式）可能会因司法管辖区的要求而异。 ↑

18. 需要注意的是，某些司法管辖区可能会将这些第三方视为负责在标签、设备本身以及所有更高层级的设备包装上放置UDI的法律责任人。 ↑

19. 需要注意的是，某些司法管辖区可能会将这些第三方视为负责向UDI数据库提交数据的法律责任人。 ↑

20. 这并不意味着UDID必须将包含UDI-DI的套装与套装中标记为UDI的每个医疗设备的UDI-DI联系起来。 ↑

21. 各辖区在对这些托盘的资质要求方面可能存在差异。 ↑

22. 参见脚注 21。 ↑

23. “升级套件”（与本文件中定义的“套件”术语区分开）是业界常用的术语，用于表示用于升级已安装的医疗设备（在后者已售出且首次使用或安装完成后）的包装医疗设备。 “升级套件”包括用于医疗设备升级的所有组件或成分，并且可能还包括安装说明、服务手册和用户手册。 ↑

24. 如果发现（例如腐蚀、划痕、变色等）损坏，应丢弃使用可重复使用的器械。 ↑

25. ↑