In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory Submission Table of Contents (IVD ToC)

文件编号: IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2024 (Edition 4)

官方来源

https://www.imdrf.org/documents/vitro-diagnostic-medical-device-regulatory-submission-table-contents-ivd-toc

INFO

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全文

体外诊断医疗器械监管提交表格目录 (IVD ToC)

Document Number: IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2024 (Edition 4)

Source: https://www.imdrf.org/documents/vitro-diagnostic-medical-device-regulatory-submission-table-contents-ivd-toc

最终版

IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2024 (第4版) 体外诊断设备监管提交表格目录 (IVD ToC) 编写组受监管产品提交表格目录工作组

前言

本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。

安德烈·里斯，IMDRF主席

内容

前言 4

引言 5

范围 5

目的 5

定义 5

语言要求 7

其他一般说明 7

缩写 8

层级展示 9

1. 第 1 章 – 区域行政 15

2. 第 2 章 – 提交背景 37

3. 第 3 章 – 分析性能和其他证据 62

4. 第 4 章 – 临床证据 105

5. 第 5 章 – 标签和宣传材料 114

6. 第 6 章 – 质量管理体系 121

7. 文档修订历史 139

前言

本文件由国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 编制，这是一个由来自世界各地的全球医疗器械监管者组成的自愿组织。本文件在开发过程中接受了广泛的咨询。

本文件不受复制、分发或使用的限制；但是，将本文件（部分或全部）包含在任何其他文件中，或将其翻译成除英语以外的其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。此外，IMDRF 的意图是继续监测本结构的用法，并不断改进文件。

简介

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

该提交提案（RPS）已于2012年3月在新加坡举行的首次会议上，由IMDRF认可为一项新的工作项（NWI）。根据认可的内容，该提案旨在建立一套全面的、协调的提交结构，用于监管医疗器械的提交。

本文档中的提交内容主要组织方式是为了适应具有嵌套文件夹结构的提交包。最佳方法是优先确定在多个层级的文件夹中放置和查找文档/信息的最佳位置。因此，本文档的内容顺序并非旨在传达或描述内容在组装或审查过程中应出现的顺序。相反，内容按类型组织，在某些情况下可能遵循提交组装或审查的顺序。主要章节数量较少，以便更轻松地进行导航。

本文档提供了一种国际协调、模块化的结构，用于向监管机构提交医疗器械的营销申请。本文档具有广泛的范围，因为它定义了所有提交类型的通用（IMDRF）和区域内容的位置。因此，并非所有标题都适用于所有提交类型和/或IMDRF辖区。

自该文档最初发布以来，对其进行的修订反映了公众的反馈以及对初始版本的经验。

范围

本文档旨在用于体外诊断（IVD）医疗器械的监管提交。申请进行临床试验的提交不在本文档的范围内。辅助诊断属于本文档的范围。

[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en

本文件旨在为行业提供指导，并具有灵活性，以适应各种产品和未来产品的需求。

目的

创建一个全面的提交结构，以最大限度地减少区域差异，并表明在哪些方面存在区域差异。本文件旨在提供有关在国际定义结构中提交元素的具体位置的指导。

本文件并非旨在引入任何新的监管要求；然而，由于其更加透明，可能会被误解为引入了新的要求。

定义

附件 – 指制造商明确设计用于与特定体外诊断（IVD）医疗器械一起使用的，以使该设备能够按照其预期用途进行使用的特定物品（参见GHTF SG1 N71:2012）。请注意，每个管辖区都有更具体的定义。

通用内容 – 各管辖区在各自子章节中共享的内容。

完整报告 – 通常包括对评估目标的完整、详细描述，包括方法和程序，以及何时适用，说明为什么符合或不符合区域或统一/认可的标准/指南，研究终点（s），预定义的通过/失败标准，偏差、结果、讨论和结论，以及可能包含数据。应包含对方法选择、最坏情况证明、研究终点选择和通过/失败标准的完整、详细支持。

注意：在某些司法管辖区（例如欧盟），必须始终提供完整的报告作为证据。这并不意味着制造商不能在特定章节中包含或不包含特定测试报告的摘要，他们还可以解释为什么使用了或未使用特定的测试方法，或者为什么使用了过时的或较新的标准来生成测试结果。

区域内容—— 针对相应子章节的特定内容。内容描述根据共享相应子章节内容的各个区域进行划分。如果只有一个区域使用该子章节，则区域内容将仅包含该区域的内容描述。

提交—— 监管提交可以是与医疗器械监管流程相关任何类型的信息。这包括但不限于申请批准/授权销售医疗器械的请求、与原始提交相关的任何通信，以及对现有批准的修改请求。将在本文档中描述的格式中接受的提交类型将由区域政策决定。

注意：某些地区可能使用分类矩阵，以进一步指定所需的内容，请参阅相关区域监管机构网站以获取更多信息。

摘要—— 摘要应包括（1）目的、（2）方法、（3）验收标准、（4）结果和（5）讨论和结论的简要概述。异常值和偏差应与结果一起报告。结果应以适当的统计背景（例如：值±SD、置信区间等）进行量化说明。

摘要应特别说明：

为什么正在评估的特性具有重要性；
为什么采用特定的方法来评估该特性（如果适用），包括为什么符合或不符合区域性或统一/认可的标准或指南；
如何证明所提出的验收标准和样本量具有科学依据；
进行了哪些测试，以及这些测试与将要上市的设备之间的关系；
为什么所测试的部件能够代表将要上市的各种设备；
摘要是否已由监管机构先前提交并审查，包括设备和提交编号的识别；以及
研究（例如测试、监测等）的职责和功能是否由外部组织（例如合同研究机构或个人承包商）完成的程度。

语言要求

每个司法辖区都有其自身的语言要求。应寻求区域指导，以确保内容以符合该司法辖区的语言提供。任何提交的翻译材料应进行验证，以确保准确性。

其他一般说明

本文件框架旨在支持顺利的文档流程。申请人有责任确保满足所有监管要求，并提供清晰透明的符合这些要求的证据。

区域监管指导将因IMDRF成员监管机构而异，并且可以在各种地点找到，包括个别监管机构的法律、指令、法规、指南等。如果本文件和区域文件（例如区域法律、指令、法规、指南等）之间存在冲突，则区域要求优先。

对于美国FDA和ANVISA，区域监管指南包括以下类别：(1) 特定设备法规中的特殊控制；(2) 特定设备指南文件；(3) 特殊控制指南；(4) 特殊控制指南；以及/或 (5) 法规或监管标准。

向美国FDA提交时，请参考以下指南文件的最新版本，以确保每个标题和提交的整体电子格式都足以被美国FDA审查。例如：

医疗器械 510(k) 提交电子模板：行业和美国食品药品管理局工作人员指南
预先批准申请 (PMAs) 的接受和备案审查：行业和美国食品药品管理局工作人员指南
医疗器械提交的 eCopy 计划：行业和美国食品药品管理局工作人员指南

对于欧盟，制造商有义务制定并维护其设备的特定技术文件（参见《体外诊断医疗器械（IVDR）》第 10(4) 条，即“技术文件应允许对该法规的要求进行设备符合性评估。技术文件应包括附录 II 和 III 中规定的要素”）。此外，还应考虑根据《IVDR》第 99 条，由医疗器械协调组 (MDCG) 认可的实施和授权法规以及指南文件。此外，还应参考最新的 EN ISO 版本和与符合《IVDR》通用安全和性能要求 (GSPRs) 的假设的协调标准附录 Z。

缩写

ANVISA	巴西国家卫生监督机构
CAPA	纠正和预防措施
EMDN	欧洲医疗器械命名法
EU	欧盟
GMDN	全球医疗器械命名法
HC	加拿大卫生部
HSA	新加坡卫生科学管理局
IMDRF	国际医疗器械监管论坛
JP	日本
MDSAP	医疗器械单一审计计划
MFDS	韩国食品药品安全部
MHRA	英国药品和医疗产品监管机构
NB	获授权机构
NMPA	中国国家药品审评中心
PMDA	日本药品和医疗器械管理局
TGA	澳大利亚治疗品管理局
ToC	目录
UK	英国
USFDA	美国食品药品管理局
WHO PQ	世界卫生组织诊断评估团队

提交结构呈现

以下是提交结构的层次化呈现。编号应保持一致，无论标题是否需要。例如，如果提交类型或管辖范围不需要 1.02，但需要 1.01 和 1.03，则编号将保持 1.01 紧接着 1.03。

第一章 – 区域行政

第一章 – 区域行政

行 ID	区域及级别	标题	通用内容	区域内容
1.01	IMDRF	1	封面信

封面信应包含申请人或赞助方的名称和/或其授权代表，提交的类型，设备的通用名称（如果适用），设备的贸易名称或专有名称（包括基础设备和新版本/型号的名称），以及申请的目的，包括对现有批准所做的任何变更。
如果适用且得到监管机构的认可，应包含与提交的任何主文件相关的信息。
如果适用，应声明已提交或提供设备样品，以便监管机构查看或访问设备（当监管机构要求提供样品时）。
如果提交内容是针对因召回而产生的 CAPA 变更的申请，应明确说明。
如果提交内容是针对监管机构的索取信息，应明确说明，并包含该信件的日期以及任何参考编号。
如果提交内容是未要求的（如果得到认可），应明确说明，并提供任何相关的参考编号。
标识在哪些监管辖区寻求上市。

注意：封面信不应包含任何详细的科学信息。| 欧盟咨询相关认可机构 (NB)。美国 FDA PMA 和 510(k)

邮寄地址，
官方联络人，
电话/传真号码，
电子邮件地址
申请人及其授权代表（如果申请人不在美国或没有在美国的业务场所）应在申请信上签字 – 21 CFR 814.20(a) （仅限 PMA）
医疗器械类别和面板或分类法规，或声明该医疗器械未被分类，并说明该结论的理由 （仅限 510(k)）

TGA 申请信应使用公司抬头，并包含：

提交或申请 ID，该 ID 在使用 TGA Business 门户服务完成申请表时，通过电子生成。
与 TGA 在评估过程中联系的授权人员的联系方式
由公司授权人员签字
在适用情况下，以表格形式详细说明新设备与先导设备之间的相似性和差异，包括其设计、结构、材料（包括配方）、预期用途、给药方式、包装材料、灭菌过程和保质期。
如果要求降低评估费用，必须提供书面申请，详细说明需要考虑的每个相关申请 ID 号，并说明评估如何缩短，以及缩短评估的原因。请参考 TGA 网站上的指南：https://www.tga.gov.au/publication/reduction-assessment-fees-medical-devices

1.02| IMDRF| 1| 提交内容目录

包含整个提交内容的至少一级和二级标题。
明确说明表中每个项目的页码。

注意： 请参阅本文件的“分页”部分，以获取提交分页相关信息。 1.03| IMDRF| 1| 术语/缩写表| 在提交中使用的需要定义的术语或缩写，应在此处定义。 1.04| ANVISA, NMPA, EU, HC, JP, TGA, USFDA, WHO PQ| 1| 申请表/行政信息| ANVISA 包含与申请相关的一般信息的 ANVISA 在线申请表应由授权代表填写。 EU 欧洲各 NB 将各自拥有申请表，包括制造商信息（参见 IVDR 第 2(23) 条）、制造商 SRN（参见 IVDR 第 28 条）、如果制造商不在欧盟，则授权代表的详细信息（参见 IVDR 第 2(25) 条）、符合性评估途径（参见 IVDR 第 48 条）、包括分类的设备详细信息（参见 IVDR 第 VIII 附件）、以及欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 编码（参见 IVDR 第 23 条）、设计和制造地点以及分包商/供应商地点和证书副本。申请表应由制造商或授权代表签署。技术文件的内容由 IVDR 第 II 和 III 附件确定。参见第 7 页的“其他一般说明”部分。请咨询相关 NB，以获取关于文件提交的指导。 HC 应在此处包含加拿大卫生部 (Health Canada) 的申请表。 JP PMDA 的“申请表” – 来自 https://www.pmda.go.jpNMPA 申请表应在线填写并提交。 TGA 申请表应包含申请人的行政数据、申请范围（包括适用的符合性评估程序和申请类型（初始、重大变更通知或申请或重新认证））的当前认证信息、制造商信息、关键供应商信息和设备详细信息，包括设备分类。请参阅 www.tga.gov.au 以获取最新信息。 WHO PQ WHO PQ 申请参考：http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/Application/en/1.05| ANVISA, NMPA, HC, HSA, TGA,

标识符（例如：条形码、目录、型号或零件编号、UDI）
声明其名称/描述（例如：商品名称、尺寸、预期用途）

注意：

某个医疗器械的模型/变体/配置/组件/附件具有相同的规格、性能和组成，在申请人规定的范围内。
通常，列出的每个项目都应可供销售。例如，如果所有产品都作为一套出售，则此列表仅应包括该套。除非组件可以独立于套出售，否则无需列出套/套装中可能出售的所有组件。

| ANVISA 活体医疗器械的组（系列）应符合特定法规规定的要求。 俄罗斯 列出的任何医疗器械的模型/变体/配置应仅有一个全球医疗器械命名法（GMDN）代码和术语。套/套装中的组件可以有自己的 GMDN 代码/术语。 TGA 对于所有类型的医疗器械，申请人必须包括：

全球医疗器械命名法（GMDN）代码和术语
分类和适用的分类规则

对于第 4 类的体外诊断（除第 4 类的免疫血清学试剂外）和辅助诊断，此表还应标识以下内容：

唯一的产品标识符（参见《医疗器械（治疗用品）法规 2002》）。对于第 4 类的体外诊断，如果它们是国际卫生法规（IHR）的一部分，则应列出申请中包含的每个产品的名称。

HSA 包含在申请中的设备清单应以 Excel 格式提交，并且设备的选择应基于 GN-12 指导文件中规定的分组标准。 “Annex 2 for GN17 and GN18 List of Configurations” 的 Excel 格式可在 www.hsa.gov.sg 上找到。JP 对于符合 JMDN 编码定义的设备，申请人需要包含日语医疗器械命名法 (JMDN) 编码和术语。对于不符合 JMDN 编码定义的医疗器械，申请人需要包含一个占位符代码和术语。JMDN 信息可在 https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en.html 找到。 1.06| ANVISA, NMPA, EU, HC, HSA, TGA, WHO PQ| 1 | 质量管理系统、完整质量系统或其它监管证书 | | ANVISA 经 ANVISA 颁发的良好生产规范 (GMP) 证书，涵盖产品范围。该文件或要求编号必须由授权代表在申请时提供。

申请注册产品或申请制造商（属于 III 类或 IV 类）的变更/包含申请，需要提供有效的由 ANVISA 颁发的 GMP 证书。但是，在获得 GMP 证书之前，可以启动审查。在这种情况下，必须提供证明已向 ANVISA 提交 GMP 申请的证明文件，该文件应包含制造商的名称、需要认证的地点地址以及向 ANVISA 提交的 GMP 申请的识别编号。只有在获得 GMP 证书后，才能批准注册或修改。
同样需要获得ANVISA颁发的有效GMP证书，才能更新III类或IV类的产品注册。如果尚未颁发GMP证书，但可以提供证明已向ANVISA申请GMP证书的证明文件，则可以接受。然而，如果GMP认证过程的结果导致拒绝，则该产品的注册将被取消。

NMPA a) 申请人应提供：

企业的营业执照副本或公共机构法人证书的复印件。
如果生产委托给其他企业，应提供委托企业的资质文件（企业营业执照副本）、委托合同和质量保证协议。

b) 进口医疗器械申请人应提供：

企业的资质证书：由注册或医疗器械主管部门颁发的，能够证明申请人在注册地（或海外）具有相应医疗器械生产资质的证书；或由第三方认证机构颁发的，能够证明申请人在注册地（或海外）具有相应医疗器械生产资质的证书。
如果生产委托给其他企业，应提供委托企业的资质文件、委托合同和质量保证协议。

欧盟 (EU)

如果制造商持有其他认证机构颁发的IVDD或IVDR证书（适用于申请产品），则可以接受。
如果制造商没有持有 NB 认可的 EN ISO 13485 认证，则需要提供 EN ISO 13485 证书。
如果申请与例如类型测试申请相关，且产品质量体系由其他认证机构颁发，则将提供与申请产品/产品相关的IVDR证书。

HC 健康加拿大仅接受由认可的审计机构颁发的MDSAP证书。TGA 任何当前TGA或其他监管机构的认证副本，包括完整的审计或监测报告、技术报告（例如IVDR认证报告、MDSAP认证的详细信息），必须在提交材料中提供或作为提交类型的要求。具体的认证要求将根据提交类型和设备分类而有所不同，请参考TGA指南。 WHO PQ 提供质量管理体系证书副本，证明该质量管理体系符合ISO 13485，以及适用于该设备设计和制造的质量管理体系。提供的ISO 13485证书必须明确说明其覆盖的产品范围。 HSA 必须提供成品设备的制造和灭菌场所的ISO 13485证书。对于没有ISO 13485认证的场所，可以提交与实际场所相关的可比审计报告，例如美国FDA质量系统法规或日本MHLW条例第169条。

1.07| NMPA, HSA| 1| 销售许可证/营销授权证明

列出已提供本产品在各自辖区/地区的当前监管批准的监管机构名单
从每个监管机构获得的批准类型的详细信息
现有的批准证明，例如由监管机构提供的证书

监管机构副本可以由公证人或制造商进行认证。制造商可能随时要求提供原始副本。与仅用于出口的监管批准相关的信息应明确标识为仅用于出口的批准。| NMPA a) 进口医疗器械申请人应提供：由该国（地区）的医疗器械主管部门颁发的，允许销售该产品的证书，以及在该国（地区）注册或生产地址所在的地方，尚未在该国（地区）销售的创新医疗器械不得提交。如果该国（地区）在该国（地区）注册或生产地址所在地，未将该产品视为医疗器械，则申请人需要提供相关证书，包括该国（地区）颁发的允许销售该产品的证书。在该国（地区）注册或生产地址所在地，尚未在该国（地区）销售的创新医疗器械不得提交。 HSA 如果有，可以提交由我们指定的监管机构（加拿大卫生部、日本MHLW、美国FDA、TGA和欧盟NB）颁发的批准信或营销许可证书。 1.08| HSA NMPA, TGA| 1| 加速审查所需文件| | HSA 对于获得HSA指定监管机构批准的申请，并申请更快的审查途径，需要提供以下信息： a) 全球无安全问题的声明（参考GN-15模板） b) 在独立参考监管机构管辖范围内，证明营销历史，即发票、销售证明或营销历史声明（参考GN-15声明模板）请参考www.hsa.gov.sg上的GN-15获取更多信息

NMPA a) 对于符合“创新医疗器械特殊审查程序”审查和批准的医疗器械注册申请，应提交有关通过该审查的创新医疗器械的说明。 b) 对于符合“医疗器械紧急审查和批准程序”审查和批准的医疗器械注册申请，应提交有关通过医疗器械紧急审查和批准的说明。

TGA 如果对由TGA颁发的符合性评估证书申请已做出优先申请决定，则需要提供以下信息：

委托人优先申请人确定决定的通知

更多信息请参考：https://www.tga.gov.au/resource/priority-applicant-guidelines-medical-devices-including-ivds1.09| ANVISA、HC、USFDA、WHO PQ| 1| 用户费用| | ANVISA 用户费用表必须在申请时由授权代表获取。此表将无法提前提供，以便在此处填写。HC 加拿大卫生部用户费用表应在此处填写。USFDA PMA 和 510(k) FDA 用户费用表 3601WHO PQ 费用支付的证明。JP 将用户费用支付收据的复印件附在申请表上。关于用户费用的信息请参考：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/user-fees/0001.html1.10| IMDRF| 1| 提交前沟通和之前的监管互动|

在产品生命周期内，监管机构和申请人之间可能会进行提交前沟通，包括电话会议或会议。此外，具体的设备可能已经向监管机构提交过之前的监管申请。内容应仅限于具体的设备，因为类似的设备在其他提交的区域已得到处理。如果适用，应提供以下内容：
列出之前提交或提交前的申请，其中监管机构已提供反馈
对于之前的监管申请，请包含适用的申请参考编号。
对于任何在提交之前没有被分配任何跟踪/参考编号的活动，请包含提交的资料包、提交之前的会议议程、任何演示文稿、最终会议记录、对会议中产生的任何行动项的回复，以及与特定申请方面相关的任何电子邮件通信。
监管机构在先前提交中识别的问题（即，针对相关医疗器械的临床试验申请、已撤回/删除/被拒绝的监管提交）。
监管机构在申请人/赞助商与监管机构之间的预提交互动中识别的问题以及提供的建议。
解释如何在提交中解决了先前提供的建议。

或者

明确声明，针对当前提交的特定设备，此前尚未提交任何相关材料或与监管机构进行过预先沟通。

如果声称符合排除标准，则提供证明排除依据的信息

或者

提供环境评估（仅适用于存在新环境问题的设备）

提交符合 ClinicalTrials.gov (表 FDA 3674) 要求的认证
提交财务认证或披露声明 (表 FDA 3454 和表 FDA 3455)

法定声明是一种书面声明，允许个人声明某件事是真实的。该声明必须在证人面前签署。在法定声明中提供虚假或误导性信息，违反《刑事法》的规定。

制造商法定声明制造商根据《2002年处方药品（医疗器械）法规》规定的合规评估程序所作的声明美国FDA 510(k)

根据 21 CFR 807.97(k) 的真实且准确声明。文本：

_我在此声明，作为（公司名称）的（职位）负责人，我深信，根据我所掌握的信息，所提交的预上市通知中的所有数据和信息都是真实准确的，并且没有遗漏任何重要事实。注意： 由公司负责任的人签署（不包括顾问）世界卫生组织 PQ a) 签署一份《世界卫生组织 PQ 文档 Dx_049 “产品文件清单”》，证明本产品文件中提供的所有信息均是当前且正确的。 b) 一封信，声明电子版的内容与印刷版完全相同。 1.12.06| NMPA、欧盟、HSA、JP、TGA| 2| 符合性声明| 作为合规评估程序的一部分，医疗器械的制造商需要提交一份符合性声明，声明该设备符合：

适用的《基本原则/要求》条款
分类规则
适当的合规性评估程序

| 欧盟请参阅 IVDR 第四部分和第 17 条，了解要求。NMPA 申请人应声明以下内容：a) 拟议产品应符合《医疗器械注册和备案管理办法》及其他相关法规的要求。b) 拟议产品应符合《医疗器械分类规定》的相关要求。c) 拟议产品符合国家标准和行业标准。此外，应提供符合标准的清单。JP 声明和/或证书，表明相关产品符合基本原则和/或质量管理体系。建议申请人根据 ISO 17050-1 “符合性评估 - 供应商符合性声明 - 第 1 部分：通用要求” 准备符合性声明。TGA 符合性声明的措辞将取决于制造商选择的符合性评估程序。根据《2002 年医疗器械（医疗器械）法规》第 3 条的四个可能类型的符合性声明，可在澳大利亚符合性声明模板（医疗器械） | 澳大利亚药品与健康管理局 (TGA) 找到模板。HSA 在提交申请时，在我们的 MEDICS 在线系统中，每个申请人必须提交符合安全、质量和有效性的声明。此外，应提交新加坡符合性声明 – 请参阅 GN-11，可在 www.hsa.gov.sg 找到。另一种选择是，如果设备已获得参考监管机构（例如欧盟的 DoC）的上市许可，则可以提交符合性声明。

1.13| IMDRF| 1| 推荐信| 如果适用，应由提交文件中任何单独文件的所有权人提供，授权访问参考文件的信息。建议信应包含引用单独文件的申请人的信息（例如，主文件或先前监管提交）、产品名称、已提交的文档编号以及授权引用单独文件的页面号/章节信息。| 1.14| ANVISA, NMPA, HSA| 1| 授权信| | **ANVISA

第 2 章 – 提交背景

行 ID	区域及级别	标题	常见内容	区域性内容
2.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的所有标题和子标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
2.02| IMDRF| 1| 提交摘要|

包含设备类型（例如： tacrolimus 测试系统、血液样本收集装置、校准器）和名称（例如：商品名、专有名称）、其一般用途，以及关键支持证据的高级摘要（即，与此设备类型的风险相关的独特研究）。
提交摘要，包括：
提交类型（例如：新、修订、修改现有申请、续期）；
如果是修订/补充，说明修订/补充的原因；
如果是修改现有批准，说明请求的修改内容（例如：设计、性能、适应症的变更、制造流程、制造设施、供应商的变更）；
制造商希望在与设备、其历史或与已批准的设备或先前提交的设备相关的方面突出显示的高级背景信息或任何其他详细信息（为提交提供背景）。

| ANVISA 如果需要续展、修改或变更，请提供由ANVISA颁发的注册/申报编号。NMPA a) 如果是产品注册，申请人应描述产品的通用名称和确定依据；b) 如果是产品注册，申请人应描述管理类别，包括类别子类别名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别和分类代码。c) 如果是产品注册，申请人应描述适用范围。d) 如果适用，应提供制造商希望在与该设备、其历史、先前提交或与其他已批准的设备相关的背景信息或任何其他详细信息。HC 如果是基于当前已批准的设备进行的修改或新提交，应提供与请求的变更相关的加拿大医疗器械许可证编号。如果进行修改，可能存在多个部分，其中包含“无变更”的描述。这些文件夹应被视为“不适用”。此处的列表可以提供，并标记为“无变更”，然后相应的文件夹应从提交中排除。如果进行修改或提交新产品，如果一份报告可以包含在多个部分中，则应仅包含一份副本，并引用在其他部分中可能适用的该副本。如果根据申请表第15节的要求请求优先审查，应在此处提供理由。TGA 如果是重新认证或重大变更通知和符合性评估证书申请，必须提供受影响的TGA证书编号。USFDA 510(k) 摘录，如在“针对行业和食品药品管理局工作人员的指导 - 传统格式”和“简化的510(k)s”中描述。HSA 摘录，如GN-18，可在www.hsa.gov.sg上获得。

《整套 PMA》的内容摘要，符合 21 CFR 814.20(b)(3)

美国 FDA 510(k)

510(k) 摘要包含所有 21 CFR 807.92 所要求的要素

或者

510(k) 声明包含所有 21 CFR 807.93 所要求的要素

2.04| IMDRF| 1| 装置描述 | 此处无内容| 2.04.01| IMDRF| 2| 装置的全面描述和工作原理

装置的一般描述，包括：
装置的名称。
它是什么？
谁使用它以及用于什么目的？（高层描述）
在哪里使用它？（装置预期使用的地点/环境）
试剂方法或仪器工作原理的总体描述。
描述组件（例如试剂、试剂控制、校准剂、卡带等），以及在适当的情况下，描述相关组件的活性成分（例如抗体、抗原、核酸引物、探针等）。
如果适用，提供标记的示意图（图表、照片、草图）。
如果是系统，组件之间的关系如何？
如果适用，确定该设备是否包含软件/固件及其作用。
如果适用，确定用于执行测试的仪器。
产品规格，包括：
与最终用户相关的物理特性（尺寸、重量）
如果适用，技术特征和操作模式
如果适用，操作规范和性能特征（例如，电气电源要求、设置和相关的允许范围/限制、计量单位、温度和湿度限制、吞吐量（每小时的测试数量）、分析和临床灵敏度和特异性）
如果适用，设备的完整配置/型号清单以及规格差异的摘要（包括比较表和/或带有支持性文本的图片/图表）。
描述可用于该设备的不同标本类型（例如，血清、血浆、尿液、脑脊液），包括任何所需的添加剂（例如，抗凝剂）。
描述控制的使用。如果适用，与控制材料或控制材料规格的列表。
描述用于与 IVD 医疗设备配合使用的其他 IVD 或非 IVD 医疗设备和其他产品的配件。
如果经监管机构批准，提供每个配件、其他 IVD 或非 IVD 医疗设备和其他产品的批准编号和识别信息，这些产品 intended to be used in combination with the IVD medical device。
如果适用，说明在医疗设备中使用的生物材料或衍生物，包括：来源（人类、动物、重组或发酵产品或任何其他生物材料）和来源（例如，血液、骨骼、心脏、任何其他组织或细胞）。如果已识别出重大风险，请提供对减少生物风险的评估的简要摘要，特别是与病毒和其他可传播的病原体有关。
描述与 IVD 医疗设备一起提供的收集和/或运输容器，或描述规格或推荐的收集和/或运输容器的描述。
如果适用，列出与仪器兼容的检测方法。
如果适用，列出兼容的仪器。
列出用于与 IVD 医疗设备配合使用的任何软件，以及其在实现预期目的中的作用描述。
如果适用，提供设备的工程图纸/图纸/图表（应作为提交中的单独文件提供）。

请注意： 申请人应明确说明与本部分中提供的关于该产品的全面描述和操作原理相关的任何现有的区域监管指导。| 欧盟参见 IVDR 第 2 卷第 1.1 节的要求。应提供制造商分配的基本 UDI-DI。请参阅第 6 卷第 C 部分，了解定义和要求。NMPA 描述质量控制产品和校准器的准备方法。欲了解更多详细信息，请查阅《医疗器械注册申请文件要求及批准证书格式（2021 年第 121 号）》中的“医疗器械的描述和操作原理”。HC 如果申请是修订，则本部分应描述在修订中申请的最新设备，即包括修改。修改（例如，设计、性能和适应症的变更）应在下方的 2.04.04 节中进行进一步说明。可以单独销售的组件或附件应进行标识。JP 解释，已确定的产品规格对于确保产品的有效性、安全性和质量是必要的且充分的。USFDA PMA 按照《接受和提交审查：预先批准申请（PMAs）——行业和食品药品管理局员工指南》附录 A 第 6.a.ii 项，以及 21CFR 814.20(f) 的颜色添加剂信息；WHO PQ a) 就第 a) vii 条，WHO PQ 要求提供所有套件组件（包装和单独）的照片。这不是可选的。b) 就生物安全性（第 h 条），WHO PQ 要求提供以下额外信息：

产品中生物材料的使用详情
对降低传输或感染风险所采取的步骤的描述
确定在应用风险降低方法后，该产品在使用过程中可能存在的，由这些生物性物质引起的，对用户造成的剩余风险。如果该产品没有适用于的风险降低方法，请说明这一点。
关于如何告知设备使用者任何潜在风险的信息

2.04.02 | 欧盟、HC、HSA、JP、TGA | 2 | 材料规格 | HC 和 JP

应提供与相关材料的识别和规格的详细信息，包括关键原材料和组件。信息应包括所有组件材料的完整化学和物理特性描述。

注意： 如果适用，应使用国际纯粹和应用化学联合会（IUPAC）或化学抽象服务（CAS）的注册编号来识别化学品。此外，引用相关的材料标准也可能对本描述有所帮助。| 欧盟这应包括对设备的关键成分（如抗体、抗原、酶和核酸引物）的描述，这些成分应提供或推荐用于与设备一起使用。请参阅 IVDR 第 2 附件 3.1 的要求。| HSA 和 TGA a) 所有的 IVD 医疗设备组件应列出，并进行化学和生物学特征描述，包括抗体、抗原、试剂控制、用于检测抗原-抗体复合物的底物，以及试剂。应引用适当的标准。b) 如果使用合成肽，应提供肽序列。c)**** 如果适用，应提供有关对组件进行辐射的信息，包括非离子辐射和离子辐射。d) 如果适用，应提供有关毒性物质或受管制物质的信息（例如，在药物试剂盒中的布普雷诺啡）。

2.04.03| ANVISA, 欧盟, HC, HSA, TGA, USFDA, WHO PQ| 2| 设备的包装描述|

对医疗器械的包装进行简要描述，包括包装配置和所涉及的材料。这不包括运输/运输包装。
同样，与IVD医疗器械一起销售的配件的特定包装也应进行描述。

| 欧盟参见 IVDR 第 I 附录 11.2-11.5 的要求。NMPA 对于无菌医疗器械，应说明无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限值要求的医疗器械，应说明维持微生物限值的包装信息。解释如何确保最终用户能够清楚地识别包装的完整性。 2.04.04| ANVISA, 欧盟, HC, HSA, TGA, USFDA, WHO PQ| 2| 发展历史| 对于提交中引用的任何设备版本/原型，应提供一个表格，描述版本/名称，包含 4 列（设备名称和/或版本；先前行的描述；变更的理由；包括临床研究的验证/验证活动清单），该表格应用于描述该版本。对于本提交中（包括临床研究）对任何先前版本的相关设备进行的任何设计验证或验证活动，应提供一个理由，说明这些变更不会影响在支持最终 IVD 医疗器械设计安全和性能方面收集的数据的有效性。欧盟 IVDR 第 II 附录第 3.1 条要求制造商提供“允许理解应用于该设备的设计阶段”的信息。对于在 IVDR 下的初始申请，如果该设备先前已在 IVDD 下上市，应确认与 IVDD 认证设备相比，是否进行了任何变更。USFDA 510(k) 强烈建议，对于已获得先前 510(k) 批准的设备，应提供自上次 510(k) 批准以来，对该设备所做的所有变更的描述。NMPA 解释申请注册的产品的研究和开发背景和目的。如果有类似的或先前的产品可供参考，应提供类似产品或先前的产品的相关信息，并解释选择它们作为 R&D 参考的原因。WHO PQ 提供设计锁定日期。这被认为是最终文档签署日期，包括质量控制和质量保证规范，以及 IFU 中最终的方法。HC 强烈建议，对于在加拿大已获得先前版本的授权的设备，应提供自上次医疗器械许可证或许可证修订以来，对该设备所做的所有变更的描述。 2.04.05| IMDRF| 2| 参照和与类似/先前设备版本的比较|

提交的相关类似设备（在本地和国际市场上）和/或先前型号（如果存在）的清单。这应包括之前已审查并被相关监管机构拒绝的任何类似/先前型号设备。
说明选择的原因。
关键规格比较，最好以表格形式呈现，将参考设备（类似设备和/或先前型号）与该设备进行比较。

| 欧盟参见 IVDR 第 2 附件第 1.2 节的要求。HC

如果申请是针对已获许可的设备进行修订，或者基于已获许可的设备进行修改，则需要提供修改的描述（例如，设计、性能和适应症的变化）。
可以使用比较来支持设备的安全性，如果与加拿大已获许可的设备进行比较。如果使用这种方法，请注明比较设备的加拿大医疗器械许可证号码。还需要对比较设备和相关设备的适应症和技术进行比较。比较设备不必由同一制造商制造。

HSA 如果适用，可以利用比较来支持该产品的安全性及有效性。对于此前由HSA审查过的类似产品，请提供先前提交的MEDICS在线申请编号或新加坡医疗器械注册（SMDR）的设备注册编号。 NMPA 比较结果显示，该产品与类似产品以及/或先前型号产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、干预）和应用范围等方面，存在相似性和差异。 2.04.06| USFDA, NMPA| 2| 实质性等效性讨论| | USFDA 510(k)

确定相关的设备
510(k) 编号、商品名称和型号
确保已识别的相关设备在整个提交中保持一致（即，实质性等效性讨论与 510(k) 摘要中列出的内容相同，并且与用于比较性能测试中使用的数据相同）。
包括与相关设备和目标设备之间，在用途和技术（包括功能、材料和工作原理）方面的比较。
包括分析，说明目标设备和相关设备之间的任何差异，不会使目标设备不符合实质性等效性要求，不会影响安全性和有效性，也不会提出不同的安全性和有效性问题。

1. 预期用途： 预期用途的陈述应明确指出检测的特定疾病、状况或感兴趣的风险因素（即，需要测量的分析物），以及该设备的目的（例如，筛查、监测、诊断或辅助诊断）。它应识别：

可用于该设备的仪器，
该分析是否为自动化或非自动化。
该体外诊断医疗器械是定性还是定量，
以及标本类型（例如：血清、血浆、尿液、脑脊液），包括任何所需的添加剂（例如：抗凝剂）。
预期使用者： 是普通人还是专业人士？
确定该设备是单次使用还是多次使用。
用途说明：
该设备用于诊断、治疗、预防、减轻或治疗的疾病或医疗状况，以及需要监测的参数和其他与用途说明相关的考虑因素。
如果适用，提供患者选择标准的说明。
如果适用，说明应避免使用该体外诊断医疗器械的时间/地点。
如果适用，提供预期患者人群的信息（例如：成人、儿童或新生儿），或声明该设备不适用于用于该疾病或状况的任何亚人群。
对于修订/补充或修改现有批准，请识别先前批准的预期用途/预期目的/预期使用者/用途说明的任何变更。如果未有变更，应明确说明，并引用与先前提交/批准相关的精确的区域监管跟踪编号。

注意：

预期用途和用途说明必须与标签上的内容一致。
如果包含多个设备，则应提供每个设备的相应信息。

| 欧盟请参阅 IVDR 第 2 卷第 1.1 节和第 1 卷第 20.4.1 节，以获取完整的要求清单。美国 FDA

参见 21 CFR 809.10

HC 本部分的内容应包含在一个单一的文本中。NMPA 描述其他可以与之配合使用的产品，以达到预期用途。 2.05.02| ANVISA、欧盟、HC、HSA、TGA、USFDA| 2| 预期使用环境/场所 |

预期使用的设备场所（例如：家庭使用、国内使用、自测、临近患者、就医）。可以标示多个选项。
如果适用，影响设备安全和/或性能的环境条件（例如：温度、湿度、电源、压力、运动）。

描述针对预期用于治疗、诊断或治疗的疾病或状况的任何儿童亚群，
针对儿童整体和每个儿童亚群的患者数量。

或者

声明不存在针对预期用于治疗、诊断或治疗的疾病或状况的任何儿童亚群。

详细说明设备已在哪些市场（包括所有国家或地区）上进行销售，包括在符合同情性使用法规下的营销情况。
应尽可能详细地记录任何其他实体对该设备的营销历史，并承认在所有情况下可能无法获得详细信息。
包含一份列出所有因与设备的安全或有效性相关的原因而从市场中撤回该设备的国家/地区的清单。

| 除美国FDA以外的所有地区： a) 如果该设备与在其他辖区已批准或上市的产品在设计、标签、规格或适应症方面存在任何差异，则应描述这些差异。b) 在每个营销该设备的国家或辖区中，市场批准的月份和年份。如果该设备已上市超过 10 年，则可以声明“已上市超过 10 年”。c) 对于上述（a）中列出的每个市场，以及在这些市场中使用的商业名称，或明确声明在所有辖区中的商业名称相同。d) 声明市场历史数据的采集日期。e) 如果该设备曾参与过任何之前的同情性使用和/或临床试验，则应识别并提供相关参考编号（如果适用）。欧盟链接到 2.04.05 节；另见 IVDR 附录 II 第 1.2 节。HC： 如果设备已获得监管机构在已上市该设备的市场（国家或辖区）颁发的任何批准编号，则必须告知。

如果适用，市场历史应包括先前设备型号的数据。
应包含有关任何加拿大临床试验授权的信息。

在本文档中，“特别使用”包括任何的特殊访问授权。请向与澳大利亚药物管理局（TGA）类似的海外监管机构报告设备上的重大变更。与澳大利亚药物管理局（TGA）类似的海外监管机构的定义请参考：https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/comparable-overseas-regulators-medical-device-applications2.06.02| IMDRF| 2| 事故报告和召回

列出与设备相关的不良事件/事故，并说明相关数据的时间段。
如果事件数量较多，请提供按事件类型汇总，并说明每个事件类型的报告事件数量。
列出体外诊断（IVD）医疗设备的召回和/或咨询通知，以及制造商在每种情况下采取的处理和解决方案的讨论。
描述针对上述项目所采取的任何分析和/或纠正措施。
如果迄今为止没有不良事件/事故、召回和/或咨询通知，请提供设备所有者在公司信头上的声明，确认自设备商业化以来，未发生不良事件/事故、召回和/或咨询通知。

备注

承认，不同司法管辖区的召回定义可能有所不同。

| 欧盟链接至第 6.09 节（关于程序）和第 2.07 节；另见《IVDR》第 VII 章第 1 节和附录 III，了解与上市后监测相关的要求。美国 FDA 510(k) 在向 FDA 提交 510(k) 申请时，应包含用于实施设计变更，以解决美国某设备召回的措施。HSA a) 如果医疗设备存在已向 HSA 报告的持续不良事件或现场安全纠正措施，请提供 HSA 引用编号。 NMPA 如果适用，请列出与设备相关的不良事件/事故，以及与这些数据的相关时间段。提供事件发生的时间，以及制造商在每个案例中采取的措施和解决方案，包括主动控制产品风险的措施、向医疗设备不良事件监测技术机构的报告，以及相关部门的调查和处理情况。同时，上述不良事件和召回应进行分析和评估，明确不良事件和召回的原因，并解释其对安全性和有效性的影响。如果不良事件或召回的数量较多，应根据事件类型，汇总每种类型的数量。 2.06.03| HC, 欧盟, HSA, JP, TGA| 2| 销售、事件和召回率|

销售单位数量在每个国家/地区的汇总，以及与这些数据的相关时间段。
按照以下计算方法，为每个国家/地区提供：
不良事件/事故发生率 = 不良事件/事故数量除以销售单位数，并表示为百分比。
召回率 = 召回数量除以销售单位数，并表示为百分比。

这些指标可能以其他适当的单位（如每患者使用年或每次使用）进行呈现。在这种情况下，应说明确定这些指标的方法，并支持相关假设。

对计算出的指标进行关键分析（例如：为什么这些指标是可接受的？它们在事故方面如何分解？是否存在某些异常数据导致指标升高？是否存在与提交的设备任何子组相关的趋势（例如，尺寸、版本）？）。

备注

承认，不同司法管辖区的召回定义可能有所不同。

在本文中，销售数量应以销售单位数报告。

研究目标
研究设计
受试者和地点信息
终点（主要和次要）
数据分析计划摘要
随访时间和频率

总结在风险分析过程中识别的风险以及如何将这些风险控制到可接受的水平。这些计划可以被视为风险管理文档的一部分。
风险分析的结果应得出结论，证明剩余的风险与益处相比是可接受的。
如果遵循标准，请识别该标准。

| 欧盟风险管理在 IVDR 第 I 附件 GSPR 3 中进行规定；另请参见 IVDR 第 I 附件 GSPRs 1、2、4、8 和第 II 附件第 5 节。EN ISO 14971《医疗器械 – 医疗器械风险管理应用》也提供了指导。NMPA 产品风险管理数据是指记录产品风险管理过程和其审查结果所形成的。应提供以下内容，并解释以下每个已识别危害相关的过程的可追溯性： a) 风险分析：包括识别医疗器械的范围和与安全相关的特征、识别危害，以及估计每种危险情况的风险。 b) 风险评估：针对每个已识别的危害情况，评估并决定是否需要降低风险，如果需要，描述如何进行相应的风险控制。 c) 风险控制：描述已实施的用于降低风险的相关内容。 d) 评估任何一个或多个剩余风险的可接受性。 e) 与产品益处相比，全面的产品风险是可接受的。

TGA 对于 1 类至 3 类的 IVD（体外诊断试剂），必须提供制造商实施的风险管理活动的摘要（文本格式或简化的表格）。该摘要应至少包括： a) 确定风险可接受标准的详细信息 b) 包含可能因假阳性或假阴性结果、以及与 IVD 相关的危害、以及用户/操作员危害的可能危害清单。请确保将与临床试验、文献综述和临床经验中报告的任何不良事件相关的危害都包含在风险分析中。 c) 已实施的用于降低不可接受风险的风险缓解策略 d) 评估一个或多个剩余风险的可接受性，以及 e) 风险与益处的分析，以证明在与益处进行比较时，剩余风险是可接受的。

**理想情况下，风险分析应基于认可的标准，如ISO 14971，并作为制造商的风险管理计划的一部分。对于 4 类医疗器械，必须提供详细的风险管理计划信息，包括风险分析、风险评估和风险控制。WHO PQ 此外，WHO PQ 要求提供证据，证明风险分析是制造商的风险管理计划的一部分。 2.09| ANVISA、NMPA、欧盟、HSA、JP、TGA| 1| 医疗器械的安全性与性能基本原则（EP）检查表|

建立针对医疗器械的 EP 检查表，并提供有关用于证明符合每个适用的 EP 的方法的信息，包括采用的方法的参考，以及证明符合所采用方法的控制文档的标识。
对于需要包含在提交中的控制文档，提供其在提交中的位置的交叉引用。
如果检查表中指示的任何 EP 不适用于该设备：提供不适用于每个 EP 的记录化的理由。

请注意： 用于证明符合性的方法可能包括以下一项或多项：

符合认可的标准或其它标准；
符合广泛接受的行业测试方法；
符合内部测试方法；
预临床和临床证据的评估；

与市场上已有的类似设备进行比较。| 欧盟参见 IVDR 第 1 附件，了解通用安全性与性能要求（GSPRs），以及 IVDR 第 2 附件第 4 节，说明制造商应如何记录其评估。

建议提供上述信息，以清单形式对照《医疗器械通用安全要求》（GSPRs），以展示如何实现对各项《医疗器械通用安全要求》的符合。
确定支持符合每个 GSPR 的具体文件。

HSA 提交符合新加坡基本原则的检查表 – 参见 www.hsa.gov.sg 上的 GN-16。也可以提交符合欧盟或澳大利亚基本要求的检查表。 TGA 提交符合澳大利亚基本原则的检查表 – 检查表可在 https://www.tga.gov.au 处获取。 NMPA 对于产品注册申请材料中包含的文档，应明确说明其在申请材料中的具体位置；对于不在产品注册申请材料中包含的文档，应注明证据文件的名称以及在质量管理系统文档中的位置。作为参考编号。

2.10| IMDRF| 1| 标准 | 此处无内容| 2.10.01| IMDRF| 2| 标准和指导文件清单| 此部分应包括：

如果适用，请列出在设备的设计和/或制造过程中，完全或部分符合的标准。
至少应包括标准组织名称、标准编号、标准标题、年份/版本，以及是否完全或部分符合该标准。
如果只有部分符合，请列出符合标准的部分

不适用于该设备，或
已经进行了适应性调整，或
存在偏差，原因包括其他因素 – 需附带讨论

如果适用，列出监管机构发布的与设计和/或制造相关的相关指导文件，并标明发布机构、发布日期和标题。

如果适用，列出在设计和/或制造中引用的相关临床指南，并标明发布机构、发布日期和标题。 ANVISA 可以同时提交符合标准的清单，作为《基本原则清单》。 NMPA 如果适用，应包括对与该设备相关的NMPA注册强制标准。对于强制行业标准，如果申报产品的结构特征、预期用途和使用方法与强制标准的适用范围不符，申请人应提供不适用该强制标准的解释，并提供经过验证的支持材料。 EU 参见《IVDR》第一部分和第二部分第4节的要求。

符合相关标准化的设备，被推定符合由这些标准涵盖的IVDR的要求。
通常会在《GSPR清单》中添加已使用的标准，包括版本。
文档应证明已考虑所有相关的和可用的通用规范（CS）以及相关的标准，包括既定的标准，也包括其他产品特定的标准。
技术文件应继续证明文件符合先进水平，包括考虑修订或替代的标准或CS。
指出适用的其他欧盟法规。如果设备受到多个法规或指令的管辖，应识别所有适用的法规/指令。

TGA 此列表应包括应用于该医疗器械的任何医疗器械标准或合规性评估标准；如果未应用于该医疗器械的任何医疗器械标准或合规性评估标准（或仅部分标准），则应列出采用的解决方案，以确保每个设备符合基本原则的适用规定。本部分的信息可以呈现在“基本原则检查表”中，如果呈现，则只需在申请中呈现一次。HSA 提交的符合标准清单可以与“基本原则检查表”一起提交。此信息只需呈现一次。 2.10.02| ANVISA, NMPA, HC, USFDA| 2| 符合性声明和/或认证| | ANVISA

根据适用标准颁发的第三方组织（例如，官方认可的通知机构）颁发的符合性认证。该证书应在巴西的“巴西符合性评估系统” (INMETRO) 下颁发。
某些类型的设备（如子宫内设备和输血袋）需要由官方实验室（巴西国家卫生质量控制研究所 INCQS/FioCruz）进行的提交前性能测试。这些分析报告应作为提交的一部分。

HC 申请人应使用加拿大卫生部的《符合性声明》表，按照认可的标准准备符合性声明。请参考《关于医疗器械法规下标准认可和使用指南》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-recognition-use-standards-under-medical-devices-regulations.html）和当前认可的医疗器械标准清单。USFDA 请参考[《行业和FDA员工指南 - 医疗器械预上市提交中自愿共识标准的适当使用》（https://www.fda.gov/media/71983/download]。NMPA

a) 产品技术要求

技术要求应根据相关要求进行汇总。

b) 产品检验报告

可以提交以下形式的检验报告：i：由申请人出具的自检报告；ii：由合格的医疗器械检验机构出具的检验报告。 2.11| IMDRF| 1| 其他提交背景信息| 用于提交，但未包含在本章节其他标题中的其他提交背景信息标题。 注意： 为了确保您的提交中的所有内容得到充分审查，请确保在此处放置的内容不属于上述任何标题。| NMPA 如果适用，请提供与申报产品一起使用的其他产品的详细信息，以实现其预期用途。对于批准使用的相关部件或附件，应提供注册证书编号和国家药品监督管理局官方网站上发布的注册证书信息。

第3章 – 分析性能和其他证据

行 ID	区域和级别	标题	常见内容	区域内容
3.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的主要标题，至自定义标题级别。
明确说明表中每个项目的页码。

|
3.02| | | 章节已废弃| | 3.03| | | 章节已废弃| | 3.04| | | 章节已废弃| | 3.04.01| | | 章节已废弃| | 3.04.02| | | 章节已废弃| | 3.05| IMDRF| 1| 分析性能| 此处无内容| 3.05.01| IMDRF| 2| 样本稳定性| 本部分应提供关于标签中标识的所有样本类型，包括其稳定性、储存条件（如果适用），以及推荐的运输条件（例如：持续时间、温度和冷冻/解冻循环），以及任何推荐的添加剂（例如：抗凝剂）的信息。这应包括：

对于标签中标识的每种样本类型，应提供推荐的储存参数和适用时的运输条件（例如：持续时间、温度和冷冻/解冻循环）。
对所进行研究的理由。
提供该类别的证据摘要。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

讨论为什么本研究类别不适用于本案。

列出在每个分析性能研究中使用的标本类型（或类型），包括任何添加剂（例如抗凝剂）。如果所有分析研究都使用相同的标本，则应说明标本类型。
对于任何或所有分析和临床研究，如果已选择特定标本类型（包括添加剂，例如抗凝剂），并且该标本类型代表了在标签中标识的其他标本类型，则应描述并提供支持。
如果标本的制备方法未按照当前标签中描述的方案进行，则应识别并验证。
对所选研究的合理性进行说明。
提供属于该类别的证据摘要。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

请注意： 申请人应明确说明与本部分中提供的研究结果相关的任何现有的区域监管指导，特别是与IVD医疗器械相关的。| 欧盟针对IVDR的具体要求，请参见IVDR附录II第6.1.1和6.1.2.5部分。 TGA 所有的声称的样本类型都应进行验证，并从推荐的样本制备/处理过程，到实验协议，以确定用于套件的样本是否会影响设备的性能。该研究可能包括样本等效性研究和数据的统计分析，具体取决于设备的分类。WHO PQ 此外，还应提供不同方法收集的样本之间的关系信息。（请注意：这适用于，例如，可以通过拭子或其他方式收集的样本）。

3.05.02.01.01| IMDRF| 4| 摘要 | 针对上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。|

3.05.02.01.02| IMDRF| 4| 完整报告 | 针对上述自定义标题中描述的测试报告。 美国FDA 510(k) 如果引用标准，请参考《为医疗器械的预先提交提供自愿共识标准适当使用的指南 - 针对行业和FDA员工》。

**3.05.03

对与该系统相关的所有校准器和真实性控制材料的描述。
对所选研究的合理性说明。
提供符合该类别的证据摘要，包括例如，用于测量过程的可追溯性、与参考材料或/和参考测量程序的适用方法和验收标准，以及价值分配和验证的描述。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

注意：

在分析研究中使用，用于建立测量过程可重复性的精确控制材料，不需要评估与参考材料或参考方法的测量可追溯性。
申请人应明确说明与本部分提供的分析性能研究结果相关的任何现有的区域监管指导，这些结果适用于该医疗器械。

解释所采用的参考标准或方法的理由
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
此类别的证据摘要，包括：
可重复性估计，以及适当的、关于用于估计内运行变化的研究的简要总结。
可重复性估计，以及适当的、关于用于估计在不同日期、运行、地点、批次、操作员（预期使用者）和仪器之间变化的研究的简要总结。这种变异性也称为“中间精度”。
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

注意：

研究应包括使用代表产品声称可测量的完整范围内预期分析物（被测）浓度的样本。
申请人应明确说明与本部分提供的关于该特定 IVD 医疗器械的分析性能研究结果相关的任何现有的区域监管指导。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么该研究类别不适用于本案。

对所选研究的合理性证明。
总结属于该类别的证据
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么这种类型的实验室研究不适用于本案例。

注意： 申请人应明确说明与本部分中提供的研究结果相关的任何现有的区域监管指导，特别是针对该 IVD 医疗器械。欧盟，有关特定 IVDR 要求的参见 IVDR 第 I 附件 GSPR 17。此外，EN 61010-2-101 提供了电气设备用于测量、控制和实验室使用的安全要求。针对体外诊断（IVD）医疗设备的特定要求以及 EN 61326-2-6 电气设备用于测量、控制和实验室使用。 EMC 要求。针对特定要求。 **体外诊断（IVD）医疗设备。NMPA，应提供有关电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容的研究材料，并解释适用的标准以及所进行的研究。 3.06.01.01| ANVISA, EU, HC, HSA, TGA, USFDA| 3| [研究描述、研究标识、起始日期、完成日期] | 无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于本研究。 3.06.01.01.01| ANVISA, EU, HC, HSA, TGA, USFDA| 4| 摘要 | 针对上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。 3.06.01.01.02| ANVISA, EU, HC, HSA, TGA, USFDA| 4| 完整报告 | 针对上述自定义标题中描述的测试报告。 USFDA 510(k)，如果引用标准，请参考《为医疗器械的预先提交提供自愿共识标准适当使用的指南 - 针对行业和 FDA 员工》。 3.06.01.01.03| USFDA| 4| 统计数据 | | 这是与上述自定义标题中描述的测试相关的统计数据。这包括元数据和以其原始格式（例如，但不限于：SAS；XPORT；XML；SGML；S-Plus；R 文件；ASCII；Molfiles；和 Excel）呈现的数据行列表。 **建议申请人联系特定的审查

对重要软件功能和功能的全面概述，可能包括图像、流程图和状态图，以便充分解释软件的功能，
软件版本 - 必须明确标识所测试的版本，并且应与软件的发布版本相匹配；否则，必须提供解释。
识别由软件控制的体外诊断（IVD）医疗器械的功能、编程语言、硬件平台、操作系统（如果适用）、使用标准软件（如果适用）以及实现过程的描述。

如果产品是具有机器学习功能的医疗器械（例如，自适应模型、自然语言处理、神经网络以及相关方法），请提供以下内容（如果适用）：

详细描述每个算法/模型的描述，包括其输入、输出、用于训练、测试和验证的数据选择和管理（术语在不同地区可能有所不同）；
模型选择和评估；
风险管理活动；
用于提供透明度的材料/方法；以及
市场后性能监测活动。

| ANVISA 用于医疗器械或独立软件，请参见 ANVISA 的 RDC nº 751/2022 和 RDC nº 657/2022 中要求的相应文件；以及 Anvisa 指导文件 nº 38/2020 - 医疗器械中的网络安全原则和实践。如果医疗器械采用人工智能技术，则应提供算法描述，包括基本算法信息、数据收集、算法训练、算法性能评估、验证等。| | 欧盟如果 IVD 是独立软件或依赖软件，则需要提供相应的文件。请参见 IVDR 第 I 卷 GSPR 16 和第 II 卷第 6.4 条的要求。此外，EN 62304 医疗器械软件 - 软件生命周期流程以及，如果适用，EN 82304-1 健康软件 - 产品安全通用要求也提供了指导。| | 美国 FDA 确定文档级别（基本或增强），并提供该级别的理由说明。| | TGA 请参考关于“基于软件的医疗器械的监管”的指导文件（https://www.tga.gov.au/regulation-software-based-medical-devices）。| | NMPA a) 软件对于包含软件组件的产品和独立软件，应提供软件研究材料，包括基本信息、实施过程、核心功能、结论等。详细程度取决于软件的安全级别（严重、中等和轻微）。其中，基本信息包括软件识别、安全级别、结构功能、物理拓扑、运行环境和注册历史。实现过程包括开发概述、风险管理、要求规范、生命周期、验证和确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，以及明确软件核心功能、核心算法和预期用途之间的对应关系。| | 3.06.02.02| IMDRF| 3| 风险管理文件（包括危害分析）| 风险管理文件应提供，并包括风险管理计划、风险评估（例如危害分析）和风险管理报告。危害分析（例如危害分析）应考虑到与 IVD 医疗器械的预期使用相关的所有设备危害。对于作为系统的软件，应对包含软件及其整个硬件环境的系统进行风险评估，并在软件文档中引用具体章节。| | **3.

描述异常现象及其可能的原因；
确定异常现象的发现方式，并在可能的情况下，确定异常现象的根本原因；
评估异常现象对设备安全性和有效性的影响，包括操作者使用和人因因素的考虑；
评估结果；
基于风险的理由，说明不纠正或修复该缺陷，并与风险管理计划或程序保持一致。

| 欧盟参见 EN 62304 了解更多信息。 3.06.02.11| 欧盟、美国 FDA、HC、HSA、NMPA、TGA| 3| 网络安全| 关于网络安全通用内容的描述，请参考 IMDRF/CYBER WG/N60 FINAL:2020 “医疗器械网络安全：原则和实践”| HC 指导文件：医疗器械网络安全：市场准入要求USFDA 行业和员工指导 – “[医疗器械网络安全]”(https://www.fda.gov/media/119933/download)质量体系考虑和市场准入提交内容”TGA 行业和消费者指导 “[为行业提供医疗器械网络安全指导]”(https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/medical-devices/manufacturer-guidance-specific-types-medical-devices/regulation-software-based-medical-devices/medical-device-cyber-security-guidance-industry)”。 NMPA 独立软件，具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，以及包含软件组件的产品，应提供网络安全研究材料，包括基本信息、实施过程、漏洞评估、结论等。详细程度取决于软件的安全级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁和安全软件。实施过程包括风险管理、要求规范、验证和确认、可追溯性分析、更新维护计划和漏洞评估，以识别已知的漏洞。相关信息。HSA 软件医疗器械的监管指南 - 生命周期方法

如果适用，讨论如何确定代表IVD医疗器械预期使用寿命的循环次数。
对所选研究的合理性说明。
对该类别的证据的总结
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

说明为什么这种类型的实验室研究不适用于本案例。

注意：

这通常适用于用于就医/居家使用（近患者检测）的，涉及全血的设备。
申请人/制造商应明确说明与本部分中提供的关于该IVD医疗器械的研究结果相关的任何现有的区域监管指导。

描述测试环境及其与预期使用环境的关系
对所选研究的合理性说明。
对该类别的证据的总结
讨论和结论，以证明所提供的证据足以支持申请。

或者

说明为什么这种类型的实验室研究不适用于本案例。

注意：

如果已进行临床研究，并且该研究包括可用性/人机工程学指标，应引用这些研究和指标，但无需重复完整结果，应在第4章 – 临床证据中包含。
申请人/制造商应明确说明与本部分中提供的关于该IVD医疗器械的研究结果相关的任何现有的区域监管指导。

推荐的储存环境条件描述（例如：温度、压力、湿度、光照条件）对于 IVD 医疗器械。
声明所声称的保质期，以时间或其他适当的量化方式表示。
指出在支持保质期研究中使用的包装。如果研究中使用包装与最终设备包装不同，则需要讨论为什么可以认为这些证据能够支持所声称的保质期。
描述 IVD 在开始保质期研究之前所暴露的模拟运输条件。
对所选研究的理由说明。
对属于该类别的证据的总结。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持所声称的保质期。

或者

理由：在无限期内，储存条件不会影响 IVD 医疗器械的安全性或性能。

推荐的 IVD 医疗器械使用环境条件描述（例如：温度、压力、湿度、光照条件）。
对所选研究的合理性说明。
对证据的总结，涵盖在建议的存储条件下，产品在保质期内的信息。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

理由：在无限期内，储存条件不会影响 IVD 医疗器械的安全性或性能。

注意： 申请人/制造商应明确说明与本部分中提供的关于特定 IVD 医疗器械的研究结果相关的任何现有的区域监管指导。| ANVISA、欧盟、HC、HSA 和 TGA 对于没有保质期的设备（例如：医疗器械或多用途设备），应提供关于估计的平均“使用寿命”的信息。该“使用寿命”可以表示为与设备和/或其附件一起进行的程序数量、一段时间或任何其他适当的量化方式。欧盟，请参阅 IVDR 第 2 附件第 6.3.2 条。TGA 如果适用，产品稳定性还应包括：

使用稳定性，包含支持设备在实际日常使用期间（真实或模拟）稳定性详细信息和证据。

IVD医疗器械正确运输的环境条件指示（温度、压力、湿度、光照条件、机械保护等）。
对所选研究的合理性说明。
涵盖该类别的证据摘要，包括保质期。
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

或者

理由：在无限期内，储存条件不会影响 IVD 医疗器械的安全性或性能。

列出与本章节相关且涉及该特定体外诊断（IVD）医疗器械（例如：分析特异性、分析灵敏度）的已发表研究。
能够清晰阅读的关键文件副本，包括适用的翻译，以满足监管机构的语言要求。
讨论并得出结论，以证明所呈现的证据足以支持申请。

描述测试的目的、测试所针对的风险/安全问题，以及测试方法和测试结果。
对所选研究的合理性说明。
本部分所提交的证据总结
讨论和结论，以支持所呈现的证据足以支持申请。

请注意： 申请人应明确说明与本部分中提供的研究结果相关的任何现有的区域法规指导，特别是针对该 IVD 医疗器械。| 欧盟针对特定 IVDR 要求，请参阅 IVDR 第 I 附件和第 2 附件第 6.5 节，其中包含特定情况下所需的额外信息。

将置于市场上的设备置于无菌或明确的微生物条件下。
含有动物、人类或微生物来源的组织、细胞和物质的设备
具有测量或诊断功能的设备
旨在与其他设备连接，以实现其预期功能的设备：如果该设备旨在与其他设备连接，以实现其预期功能，
属于辅助诊断的设备。

NMPA a) 爆炸风险：对于暴露在易燃易爆物质中或与其他可燃物或可燃物一起使用的医疗器械，应提供爆炸风险研究数据，以证明在正常条件下和单次故障条件下，爆炸风险是可接受的。 b) 联合使用：如果所申报的产品预计与其他医疗器械、药品和非医疗器械产品一起使用，以达到相同的预期用途，则应提供证明联合使用的安全性和有效性的研究资料，包括基本互联信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用的风险和控制措施、联合使用的限制、相容性研究等。在联合使用药品的情况下，应提供药品相容性研究资料，以证明联合用药和器械的性能符合其适应症和预期用途。 c) 剂量-效应关系和能量安全：对于向患者提供能量或材料疗法的医疗器械，应提供剂量-效应关系和能量安全的研究数据，并提供治疗参数设置的安全性、有效性和合理性。应提供正常组织造成的不可接受损害的研究数据。

3.08.01| IMDRF| 2| [研究描述、研究标识、起始日期、完成日期] | 此处无内容 此标题应根据研究详情进行自定义，并在父标题下为每个研究创建。以下子标题仅适用于此研究。| 3.08.01.01| IMDRF| 3| 摘要 | 上述自定义标题中描述的具体研究的摘要。| 3.08.01.02| IMDRF| 3| 完整报告 | 上述自定义标题中描述的测试报告。 USFDA 510(k) 如果引用标准，请参考 [《为医疗器械的预先上市申请提供自愿共识标准适当使用的指南》（https://www.fda.gov/media/71983/download）]。 3.08.01.03| USFDA| 3| 统计数据 | | 这是与上述自定义标题中描述的测试相关的统计数据。这包括元数据和以其原生格式的数据行列表，例如但不限于：SAS；XPORT；XML；SGML；S-Plus；R 文件；ASCII；Molfiles；和 Excel。 **申请人

第 4 章 – 临床证据

行 ID	区域及等级	标题	常见内容	区域内容
4.01	IMDRF	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
4.02| IMDRF| 1| 总体临床证据摘要

这是一个简短（1-2页）的摘要，概述了用于支持提交的现有临床证据。该文档应列出呈现的证据、其特征（例如，良好对照的研究、部分对照的研究、在没有匹配对照的情况下进行的客观试验、由合格专家进行的充分记录的病例、文献综述、来自其他司法管辖区的或已上市的设备的上市后数据）以及讨论如何认为这些证据足以支持针对所请求的适应症的上市请求。本部分可以包含临床研究的表格。
如果任何 IVD 医疗器械与要上市的 IVD 医疗器械（包括竞争对手的 IVD 医疗器械）存在差异，则应描述这些差异及其对支持申请的证据有效性的影响。这可能包括对两款设备在临床、技术和生物学方面的详细比较，并进行详细的分析，以证明两款设备在安全性和性能方面非常相似，从而不存在重要的临床差异。
讨论用于 IVD 医疗器械的临床证据，并说明选择这些证据的原因（即，考虑了哪种类型的证据以及原因）。
讨论，说明所提供的证据是否足以支持申请。

注意： 包含患者的，应包括人机因素测试。| 欧盟临床性能和临床证据始终是必需的，无论风险等级如何。具体要求参见 IVDR 第 56 篇文章、附录 II 第 6.2 节和附录 XIII。关于临床性能研究的指导，参见 ISO 20916《体外诊断医疗器械——使用人体样本的临床性能研究——良好研究实践》。对于 C 类和 D 类设备，必须提供符合 IVDR 第 29 篇文章的安全性与性能总结 (SSP)。 HC

如果在加拿大进行任何在《临床试验授权》下进行的临床试验，请提供《临床试验授权》的参考编号。
如果适用，请提供已在 clinicaltrials.gov 注册的任何临床试验的 clinicaltrials.gov 编号。

TGA 任何医疗器械都需要提供临床证据，该证据应符合其预期用途和器械分类的要求，证明该器械符合《2002年《药品（医疗器械）条例》第2部分“基本原则”的适用规定。请参考“临床证据指南：医疗器械”中关于每个申请的预期数据要求。美国FDA PMA和510(k) 不限制提交的临床信息摘要页数。 美国FDA、HC、ANVISA、JP和HSA 如果没有提供临床证据，请说明原因。 HSA 无论风险等级如何，对于具有超出设备固有性能的标记用途的医疗器械，应提供临床数据以支持所提出的标记用途。

由相关领域的专家审核并签字的临床证据评估报告，该报告包含对提交的所有与IVD医疗器械相关的临床数据的客观批判性评估。
制造商选择临床专家的完整简历或类似文件，以证明制造商的选择。

| 欧盟针对特定 IVDR 要求，请参见 IVDR 第 56 篇文章、附录 II 第 6.2 节和附录 XIII。NMPA a) 产品描述和研发背景：包括拟议产品的基本信息、应用范围、现有的诊断或治疗方法以及涉及的医疗器械的临床应用、拟议产品与现有诊断或治疗方法的关系以及预期临床疗效等。b) 明确临床评估的范围，并描述如果拟议产品中的任何部分可以免于临床评估，则描述其结构组成和免于临床评估的原因。c) 临床评估路径：根据拟议产品的应用范围、技术特征、现有临床数据和其他具体条件，选择适当的临床评估路径，包括先导医疗器械的临床评估路径和/或临床试验路径。d) 对于通过先导医疗器械的临床评估路径进行的临床评估，应提交拟议产品与先导医疗器械在应用范围、技术特征和生物学特性方面的比较数据；应收集、评估和分析先导医疗器械的临床数据，以形成临床证据。如果适用，应描述拟议产品与先导医疗器械之间的差异，并提交充分的科学证据，以证明它们具有等效的安全性和有效性。TGA 每种类 3 和 4 的 IVD 都需要完整的临床证据评估报告。对于较低类别的 IVD（类 1 和 2 IVD），需要摘要报告，并在 TGA 明确要求时提供更多详细信息。如果要上市的 IVD 医疗器械与已批准的先导 IVD 医疗器械存在差异（即涉及重大变化），则应提交拟议产品与先导医疗器械在临床特征、应用范围、技术特征和生物学特性方面的比较数据，并进行详细的分析，以证明该设备与先导医疗器械具有相似程度，从而不存在显著的安全性或性能差异。这可能包括进行血清转换研究，以证明拟议产品与先导医疗器械之间的临床性能特征。

4.02.03| IMDRF| 2| IVD 医疗器械的特定临床研究| 此处无内容 此标题下的临床研究信息应按研究进行分组| 4.02.03.01| IMDRF| 3| [

对上述自定义标题中描述的具体研究的总结，包括：
研究的关键特征（例如，研究标题、研究人员、研究地点、研究期间（入组日期/最后完成日期）、目标、方法、统计设计、设计解释、#患者、纳入/排除标准）以及
结果分析的总结
与终点相关的结论总结

临床研究报告，描述上述自定义标题中描述的具体研究。

注意：

临床研究报告应包括诸如研究计划/研究方案、方案变更和偏差、患者描述、数据质量保证、分析/结果等元素。
资助方/申请方应明确说明与临床研究报告的各个组成部分相关的任何现有的区域监管指导。

| 欧盟针对特定 IVDR 要求，请参见 IVDR 第 56-77 篇文章和附件 XIII 第 2 节。除非有充分理由，否则必须进行预上市临床性能研究（参见 IVDR 第 56 节）。TGA 临床试验必须符合：如果试验在澳大利亚进行，则符合 NHMRC 《人道研究伦理国家声明》（第 8.4(4)条，第 3 节 Schedule 3 of the MD Regs）；否则符合《赫尔辛基宣言》，如果试验在澳大利亚境外进行（参见第 8.4(5)条，第 3 节 Schedule 3 of the MD Regs）美国 FDA PMA 和 510(k)http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm046717.htm#sugforforidepro4.02.03.01.03| 美国 FDA| 4| 临床试验数据| | 美国 FDA 申请人/赞助人应明确说明与本部分中提供的关于该产品的临床试验和数据相关的任何现有区域法规指导。在此，区域法规指导是指特定设备法规中的特殊控制、设备特定指导文件、特殊控制指导、特殊控制指南以及法定或法规标准。美国食品药品监督管理局（FDA）接受并鼓励将电子（非 PDF）形式的临床数据作为预上市（PMA 或 510(k)）提交的辅助材料。http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/ucm136377.htm4.02.04| 欧盟、HC、HSA、JP、TGA、美国 FDA| 2| 临床文献综述及其他合理已知信息|

临床文献综述，对申请人/赞助人已知或可获得，且已发表的关于 IVD 医疗器械的安全性及/或性能的信息进行批判性审查
能够清晰阅读的关键文件副本，包括适用的翻译，以满足监管机构的语言要求。

或者

声明：未找到与IVD医疗器械相关的任何文献。

注意：

1. 赞助人/申请人应明确说明与本部分中提供的临床研究和数据相关的任何现有的区域监管指导，特别是针对该IVD医疗器械。

请参阅第2.07章，关于上市后研究计划。

试验者（已签署试验者协议的人员）-姓名、地址、电话号码（联系方式）、简历
试验地点-与试验者在试验报告中反映的试验地点编号、如果与上述不同，则地址
赞助方地址和监管联系信息
如果适用，合同研究机构（CRO）的名称、地址和联系方式
实验室设施（包括参与研究的中央实验室和/或当地实验室）-名称、地址、联系方式

第 5 章 – 标签和宣传材料

行 ID	区域及级别	标题	通用内容	区域内容
5.01	ANVISA, EU, HC, HSA, TGA, USFDA	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

请勿包含运费标签。
申请人/赞助方应明确说明与对该体外诊断（IVD）医疗器械的标签相关的任何现有的区域性监管指导方针。

| ANVISA

根据巴西法律，与该设备相关的所有信息，包括标签，必须使用葡萄牙语。
标签内容的具体要求由 ANVISA 的监管框架规定。
如果产品使用原始标签，则需要提供包含本地信息的（PDF格式的）标签。

NMPA 产品说明书应提交，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、相关法律、法规、规范文件和强制性标准。欧盟参见IVDR附录I第20.1、20.2、20.3条以及附录II第2节的具体要求。HC

所有标签必须符合《医疗器械法规》第21至23条的要求。
请参考《体外诊断设备标签指南》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-labelling-vitro-diagnostic-devices.html）。

TGA 标签和说明书（包括包装说明）必须符合：

《基本原则13》的要求
必须为英语，在屏幕上和打印时清晰可辨
包含澳大利亚赞助人的联系方式，以符合第10.2条的要求
如果设备包含《药品和毒品统一编排标准》第4级物质，则必须符合该标准的要求

如果申请人提供的是草稿标签、示意图或样板标签，则申请人需要提供：

样板图，尺寸为A3，适合打印
声明标签/序列号/生产日期/有效期/将在何处和如何显示

对于医疗器械，如果该设备包含软件，或者包含软件，则必须提供当前软件的版本号和当前构建号。

满足《基本原则 13B》的要求
易于用户使用，并能被用户识别
必须使用英语

美国食品药品监督管理局 (USFDA) 遵循 21 CFR Part 801 和 21 CFR 809.10 中的设备标签法规。 美国医疗器械协会 (HSA) 请参考 GN-23 – 可在 www.hsa.gov.sg 上获取，了解标签要求。 a) 必须提供原始颜色的设备和包装标签副本。 b) 如果提供代表性标签，则必须突出显示艺术作品中的可变字段，并标明可变字段的取值范围。 5.03| ANVISA、欧盟、HC、HSA、TGA、USFDA| 1| 产品说明书/使用说明| 产品说明书/使用说明包含在包装中，如果需要，则提供不适用该元素的理由。 注意： 申请人/赞助方应明确说明与标签相关的事项，并参考适用于该IVD医疗器械的区域法规指导。 ANVISA

根据巴西法律，与该设备相关的所有信息，包括标签，必须使用葡萄牙语。
标签内容的具体要求由 ANVISA 的法规规定。
必须提供当前版本的《使用说明》。

国家药品监督管理局 (NMPA) a) 产品使用说明应提交，内容符合《医疗器械使用说明和标签管理办法》、相关法律、法规、规范性文件和强制性标准。 b) 境外申请人应提交产品使用说明的原语言。欧盟请参阅 IVDR 第 I 卷 20.1、20.4 和第 II 卷第 2 条，了解详细要求。对于自测试和近患者测试设备，制造商必须提供符合特定要求的明确证明（IVDR 第 I 卷 20.4.2）。 HC

所有标签必须符合《医疗器械法规》第21至23条的要求。
请参考《体外诊断设备标签指南》（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-labelling-vitro-diagnostic-devices.html）。
产品说明书必须包含所有相关信息，包括性能特征的摘要。
必须注明使用说明的当前版本和日期。

TGA 标签和说明书（包括包装说明）必须符合：

满足《基本原则》的要求
必须为英语，在屏幕上和打印时清晰可辨
包含澳大利亚赞助人的联系方式，以符合第10.2条的要求

如果申请人提供的是草稿标签、示意图或样板标签，则申请人需要提供：

样板图，尺寸为A3，适合打印
声明标签/序列号/生产日期/有效期/将在何处和如何显示

美国FDA PMA 产品说明书包含临床数据的摘要HSA 请参考 GN-23 – 可在 www.hsa.gov.sg 上找到，了解标签要求。 5.04| ANVISA, EU, HC, HSA, USFDA | 1| 电子标签 | 除了电子标签本身，还应提供以下内容：

对于符合条件的体外诊断医疗器械和软件医疗器械，申请人需要确定正在使用的电子标签形式（例如：电子存储系统或内置系统、网站）。
提供与电子标签相关的风险管理详情。如果这是整体风险管理的一部分，请在此处引用。
在要求产品说明书时，需要提供关于如何提供这些产品说明书的程序和操作说明。
在网页上提供用户使用的书面信息，说明在哪里可以找到说明书和相关信息，并提供多种语言版本。
描述如何满足网站的电子标签要求。
如果有视频/App，用于演示测试的预期用途和解释方式，请提供链接以及关于如何维护和更新整个设备生命周期的详细信息。

| 欧盟

根据 GSPR 20.1(f)，说明书可以使用非纸质形式（例如电子形式）向用户提供，但仅限于《欧盟》第 2021/2226 号委员会实施条例规定的范围和条件。
如果制造商有网站，说明书应在网站上提供并保持最新，并符合《欧盟》第 2021/2226 号委员会实施条例第 9 条的要求。应该包含指向提供此类信息的网站的 URL。

包含设备（包括声明）的产品手册和宣传材料，可在欧盟内供用户使用
任何提及设备符合IVDR第18(5)条款要求的宣传材料，也应标明NB的标识号码

HC 申请时可获得的样品宣传册 5.08| ANVISA、欧盟、HC、TGA、USFDA| 1| 其他标签和宣传材料| 用于包含可能对提交内容重要，但未包含在本章节其他任何标题中的其他信息。各个管辖区可能对其他标签元素或广告和宣传材料有自己的法规或要求。如果需要，本部分可用于处理与本部分中其他描述的标签元素（包括广告和宣传材料）相关的特定管辖区法规或要求。| NMPA 在适用情况下，应提供补充产品信息的其他文件。TGA 标签元素或广告和宣传材料也必须符合《治疗品广告准则》(https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L01661)的要求。

第 6 章 – 质量管理系统

行 ID	区域和级别	标题	通用内容	区域内容
6.01	TGA、USFDA、NMPA	1	封面信	在本章节中，只有当提交内容仅包含质量系统信息时，才需要提供封面信。USFDA PMA 任何仅包含质量系统信息的模块化 PMA 提交需要包含封面信，内容应符合第 1 章的“封面信”标题。NMPA 申请人应承诺建立符合相关法律法规要求的质量管理系统，并接受质量管理系统的随时检查。
6.02	NMPA、USFDA	1	章节目录

包含章节的所有标题。
明确说明表中每个项目的页码。

|
6.03| 欧盟、NMPA、TGA、USFDA| 1| 产品描述信息 | 产品的简要描述、工作原理和整体制造方法。本部分包括：• 产品的描述，包括图片，以及在可能的情况下，专有名称、通用名称、型号、产品代码和预期用途；以及• 产品的工作原理。只有在提交材料包含质量系统信息以及第 2.04 节“产品描述”时，才提供产品描述信息。| USFDA 任何包含质量系统信息的模块化 PMA 提交，需要包含本子章节的内容。欧盟 IVDR 第 49(4) 条规定，经批准的机构可以要求制造商提供必要的，以便正确进行所选的合规性评估程序的任何信息或数据。然而，此类信息（即，风险管理、临床评估相关的程序等）应包含在相关章节/子章节中。

6.04| ANVISA、欧盟、HSA、NMPA、USFDA、TGA| 1| 一般制造信息 |

所有生产该设备或其组件的场所的名称、地址、范围/角色以及联系信息。
描述申请方与制造过程中涉及的任何其他设施之间的关系，尤其是在适用设备制造过程中涉及多个设施时。
在适用情况下，需要提供所有关键子承包商的地址，例如外包生产、关键部件或原材料（例如动物组织、药品）的生产，以及灭菌服务的地址。

| 欧盟针对特定IVDR要求，请参见IVDR附录II第3.2(b)条。此外，请参见IVDR附录IX第2.1条，了解与合法制造商、其他生产地点和授权代表相关的附加要求。 美国FDA PMA 任何提交质量系统信息的模块化PMA申请，必须包含本章节的内容。请参考《关于特定预先批准申请审查的质量系统信息，指导文件》，其中，请参考A.2（封面信）部分，并提供以下信息：• 完整姓名和街道地址（不包括邮政信箱号码），• 电话号码（包括区号），• FDA设施识别码（FEI）或注册号码，• (每个) 生产设施与申请人的关系。• 联络人（及其替代人）的姓名和电话号码。• 设施（或设施）何时可用于检查。NMPA 对于变更注册，如果进口医疗器械申请人的生产地点发生变化，请提供比较表和描述。 TGA

针对制造商（如设备标签上指定），请注明制造商名称或贸易名称（如果适用），澳大利亚公司注册号（ABN）/澳大利亚公司注册号（ACN）（如果适用），TGA客户ID，制造商的实际地址，制造商的邮寄地址，生产设施的范围（设计、关键生产步骤、标签、最终释放、仓储和发货）。
针对每个生产设施，请注明设施名称、实际地址、设施的范围（设计、关键生产步骤（具体说明）、标签、最终释放、仓储和发货）
针对所有生产设施，请提供联络信息（包括联络人的完整姓名、联络人的职位、电话号码和电子邮件地址）
在适用情况下，对于每个关键供应商，例如外包生产、关键部件或原材料生产（例如抗体供应商）以及灭菌，请明确供应商的名称、物理地址、范围（针对每个相关的设备、在该地点或提供的服务中进行的制造阶段），以及灭菌服务。

6.05| 美国FDA| 1| 必填表格| 任何与市场准入审查过程中的质量管理系统相关的特定区域形式| 美国FDA 任何与质量管理相关的表格。 6.06| NMPA, TGA, 美国FDA, WHO PQ| 1| 质量管理系统| 高级质量管理系统文件，包括建立和维护质量管理系统的程序，例如质量手册、质量政策、质量目标以及对文档和记录的控制，以及提供符合要求的证据和有效运行质量管理系统（如果适用）的记录。• ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，以满足第 4 条| 美国FDA PMA 请根据 QS PMA 指导，第 II 节“制造信息，项目 (1) 质量系统程序 820.20(e)”提供文件。NMPA 根据上述质量管理系统的程序，申请人应形成与质量管理系统相关的文件和记录。在对质量管理系统进行检查期间，应提交以下材料：1. 申请人的基本信息表。2. 申请人的组织结构图。3. 企业的通用布局和生产区域的分布图。4. 如果生产过程中有纯化要求，应提供由合格的测试机构出具的（附带布局图）环境测试报告的副本。5. 产品生产流程的流程图，应标明主要控制点和项目、主要原材料和采购零件的来源以及质量控制方法。6. 主要生产设备和检查设备的目录（包括用于进货检查、过程检查和最终工厂检查所需的设备；在进行纯化条件下进行的生产还应提供环境监测设备）。7. 质量管理系统的自检报告。8. 如果适用，应提供对待检查的产品与先前通过检查的产品在生产条件和生产过程方面的比较说明。TGA****新证书申请 (初始)

每个设备的制造阶段概述：制造步骤或由负责方提供的服务详情
最新版本的质量手册：这至少应包含对已记录程序的引用。

经过验证的过程清单。对于每个被认为是确保设备安全和性能的关键的验证过程，例如药物涂层过程、灭菌过程，应列出验证过程的协议/程序。验证过程报告。应充分描述监控和控制经过验证过程参数的程序。重新验证的频率重大变更申请

涉及《3号计划、第1、4或5部分TGA合规性证书》范围的变更详情。例如，如果变更与设备类别、证书中列出的关键供应商或制造商设施有关。
质量手册的变更详情。请注意：这至少应包含对已记录程序的引用。
制造过程的变更详情。这应包括变更后的制造过程、提供的服务以及负责方的详情。
经过验证的流程的协议和报告的变更详情。

WHO 质量保证

所有当前质量管理 SOP 的清单
风险管理

6.07| NMPA、TGA、USFDA| 1| 管理层责任| 包括提供管理层对建立和维护质量管理体系（包括质量政策、规划、职责/权限/沟通和管理审查，以及提供符合要求的记录，以及质量管理体系有效运行（如果适用）的证据的程序的文件。 • ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，以满足第 5 条要求。 USFDA PMA 请提供符合 QS PMA 指导，第 II 部分（制造信息，第 1 项）的文档。• 管理审查 SOPTGA

制造商的书面承诺，在评估后继续符合质量管理体系的要求。
制造商的书面承诺，确保质量管理体系始终有效。
制造商的书面承诺，通知 TGA 或澳大利亚赞助人，制造商就特定医疗器械的以下信息（分别适用于第 1、4 或 5 部分 CA 程序的子条 1.4(3)(c)、4.4(3)(c) 或 5.4(3)(c)），当制造商了解时，向 TGA 或澳大利亚赞助人提供。

6.08| NMPA, USFDA, WHO 质量认证| 1| 资源管理| 包括提供充分资源以实施和维护质量管理体系的证明文件，这些文件应符合监管机构的指导或法规，包括人力资源、基础设施和工作环境，以及提供符合要求的证明和有效运行质量管理体系（如果适用）的记录。 • ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，以满足第 6 条要求| USFDA PMA 请按照 QS PMA 指导，第 II 部分，制造信息，项目 (5) 生产和过程控制，820.70 – 环境和污染控制的 SOP WHO 质量认证 员工组织结构图

6.09| 欧盟、NMPA、TGA| 1| 产品实现和与客户相关的流程规划| 高级产品实现文档，包括解决产品规划和与客户相关的流程的程序，以及提供符合要求的证明和有效运行质量管理体系（如果适用）的记录。只有在提交包含质量系统信息时，才能在这一章节中提供证明符合要求的记录，并且这些记录不应作为先前子章节的一部分包含在提交中。• ISO 13485 要素 – 实施子条款 7.1 和 7.2 的 SOP 和特定于设备的文档| 欧盟附录 II 3. 产品设计和制造信息 (b) 完整的信息和规格，包括制造过程及其验证、辅助材料、持续监测和最终产品测试。数据应完全包含在技术文件中。 • 备注：本子章节中提供的信息应与左侧列出的相关 ISO 13485 条款相关，不应涵盖制造过程。

设计和开发信息应按照 6.10 中的信息提供。
与制造过程相关的信息应按照 6.12 中的信息提供。

附录 III：上市后监测技术文件

请提供相关的程序，描述上市后活动（包括准备和实施）的准备和实施，以及这些活动如何与其他活动（如风险管理、性能评估、定期安全更新报告、安全与性能总结）相关联。请勿在此处提供流程的记录或输出。

6.10 | 欧盟、NMPA、TGA、USFDA、WHO 质量标准 | 1 | 设计与开发 | 包括程序，证明从项目启动到转移到生产的设备设计，具有系统性和控制性的开发过程，以及提供符合要求的证据，以及有效质量管理系统（如果适用）的记录。只有在提交包含质量系统信息时，才在这一章节中提供符合要求的记录，并且这些记录不应作为先前子章节的一部分提交。• ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，实施 7.3 子条款

欧盟：有关特定 IVDR 要求的详细信息，请参见 IVDR 附录 II 第 3.1 节。此外，请参见 IVDR 附录 IX 第 2.2 (c) 节，其中列出了与设计和开发程序相关的附加要求（如果适用）。 USFDA PMA：任何提交质量系统信息的模块化 PMA 提交，都必须提供符合本子章节要求的证据。请根据 QS PMA 指导，第 I 节（设计控制信息）提供以下内容：(1) 设计控制，通用，820.30(a) – 解释在您的设计和开发过程中，设备如何受到您的设计控制程序的约束。(2) 设计和开发计划，820.30(b) SOP(3) 设计输入，820.30(c) SOP(4) 设计输出，820.30(d) SOP(5) 设计评审，820.30(e) SOP(6) 设计验证，820.30(f) SOP(7) 设计验证，820.30(g) SOP(8) 设计转移，820.30(h) SOP(9) 设计变更，820.30(i) SOP(10) 设计历史文件，820.30(j) SOP

还应包括：(2) 设计和开发计划，820.

变更控制和变更通知标准操作规程

6.11| 欧盟、NMPA、TGA、美国FDA、世界卫生组织（WHO）| 1| 采购 | 包括提供证据，证明采购的产品/服务符合既定的相关质量和/或产品规格，以及提供符合要求的证据，以及质量管理体系有效运行（如果适用）的程序的文件。• ISO 13485 要素 – SOP 和特定于设备的文档，实施 7.4 子条款| 美国FDA PMA 请提供符合 QS PMA 指导，第 II 节“制造信息”的项目：(4) 采购控制，820.50 – SOP – 列出外包设计和制造功能的供应商及其控制 (9) 接收验收活动，820.80(b) – SOP – 讨论接收验收活动与采购控制活动之间的平衡欧盟提供根据附录 II 3. 设计和制造信息，以便了解生产、组装、最终产品测试和包装等制造过程。对于质量管理体系或适用其他符合性评估程序的审计，应提供更详细的信息；(b) 识别所有地点，包括供应商和分包商，这些地点进行设计和制造活动。请在此仅提供供应商和分包商提供的组件和产品的相关信息，重点关注与这些组件和产品相关的控制（采购、进货检验、最终产品测试）TGA 描述如何满足供应商的采购要求。这必须包括制造商或合适的第三方对供应商的评估程序和记录，以及制造商与供应商之间的任何协议，定义责任和权限。WHO PQ

供应商评估与控制
采购产品的验证

6.12| ANVISA、欧盟、 HC、HSA、NMPA、TGA、USFDA、WHO PQ| 1| 生产和服务控制 | • ISO 13485 要素 – SOP 和特定设备文档，实施 7.5 子条款 | USFDA PMA 请提交符合 QS PMA 指导 II 的文件。生产信息，项目：(2) 生产流程和过程验收活动摘要 (3) 采用的标准 (7) 过程验证 820.75 (主计划)，以及将不进行验证但通过检查和测试进行验证的过程列表 (8) 过程验证 820.75(a) – 过程验证协议和验证报告 (10) 最终验收活动，820.80(d) SOP (14) 维护，820.200 SOP HC

详细的生产流程图
针对该设备的过程验收活动摘要
过程验证主计划
未验证的流程清单
对于每项被认为是确保设备安全和有效性的流程，应：

验证流程的协议/程序验证流程的报告验证流程的监控和控制参数应进行充分描述。明确说明重新验证的频率HC 备注：

制造流程图应描述设备在制造、加工、包装、储存以及适当情况下安装中的方法和质量控制。必须提供充分的细节，以便评估现有质量控制的适当性。
如果多个设施参与设备的制造，则应提交每个设施的相关信息。如果多个站点的信息相同，应说明。

欧盟关于附录 II 第 3 条（设计和制造信息）的详细信息： (a) 提供有关设备制造过程的信息，例如产品的生产、组装、最终产品测试和包装。对于质量管理体系或其它适用的合规性评估程序的审计，应提供更详细的信息；

- - - 1. 识别所有参与制造活动的地点，包括供应商和分包商。

注意：请仅提供不在其他章节和子章节中涵盖的流程及其验证的信息。关于以下主题的信息应在第 3 章的相关子章节中提供：

软件/固件
生物相容性和毒理学评估
非材料介导的毒性
生物来源材料（人/动物）的安全性
灭菌验证
动物实验
可用性/人机工程学
效期和包装验证

注意：关于供应商和分包商的信息请参见 6.11 HSA 和 ANVISA 医疗器械的制造过程应以资源和活动的清单形式提供，这些资源和活动将输入转化为所需输出。- 应包括适当的制造方法和程序、制造环境或条件，以及用于制造、加工、包装、标签和存储的设施和控制。- 制造过程的信息应提供足够详细，以便对制造过程有一个大致的了解，并能够判断现有的控制是否合适。对制造过程的详细专有信息不需要。信息可以以流程图的形式呈现，展示生产、控制、组装、最终产品测试和包装的概况。- 如果多个设施参与医疗器械的制造，则：o 应提交每个设施的相关信息；o 应清楚地标识每个场所进行的制造活动WHO PQ

完整的地址，包括制造设施的经纬度
场地平面图
包含过程控制点的制造流程图
关键原材料清单（包括每种原材料的供应商信息）

清单：直接影响产品的外包流程（例如：外包组件（如连接抗体、试纸、试剂等的制造）、外包实验室测试、包装、印刷等），以及每个流程的供应商信息。 6.13| NMPA、TGA、USFDA| 1| 监控和测量设备的控制 | 文档，包括提供证据的程序，证明在质量管理体系（QMS）中使用的监控和测量设备按照既定的要求进行控制和持续运行，以及提供符合要求的证据，以及质量管理体系有效运行（如果适用）的记录。• ISO 13485 要素 – SOP 和针对特定设备的文档，用于实施第 7.6 条。| USFDA PMA 请按照 QS PMA 指导 II 提交相关文件。制造信息，项目：(6) 检查、测量和测试设备，820.72

6.14| NMPA、TGA、USFDA、WHO PQ| 1| 质量管理体系的测量、分析和改进 | 文档，包括提供证据的程序，证明如何对监控、测量、分析和改进，以确保产品和质量管理体系的符合性，以及保持质量管理体系的有效性，以及提供符合要求的证据，以及质量管理体系有效运行（如果适用）的记录。• ISO 13485 要素 – SOP 和针对特定设备的文档，用于实施第 8 条。| USFDA PMA 请按照 QS PMA 指导 II 提交以下文件：制造信息，项目：(1) 质量管理体系 SOP – 质量审计 (820.22) 或内部审计程序 (11) 不合格产品，820.90 (12) 纠正和预防行动 (CAPA)，820.100 (13) 投诉文件，820.198 此外，请说明：– 投诉处理与不良事件报告程序之间的关系 – 风险管理与 CAPA 活动之间的关系WHO PQ

投诉处理和预警
非符合要求的商品/流程的控制
批次/数量释放的SOP

6.15| HC| 1| 针对性质量计划| | 仅凭ISO 13485证书，无法满足质量计划的审查要求，应参考ISO 10005。质量计划应明确“哪些流程、程序以及相关资源，由谁、何时应用，以满足特定项目、产品、流程或合同的要求…”。此信息可以流程图、流程矩阵、表格或文本描述的形式提供。针对特定设备的质量计划应将设备要求与制造商在生产该设备时所使用的流程、资源和项目联系起来。 6.16| NMPA| 1| 质量管理体系验证文件| | 根据上述质量管理体系的程序，申请人应编制与质量管理体系相关的文件和记录。在对质量管理体系进行检查时，应提交以下材料：1. 申请人的基本信息表；2. 申请人的组织结构图；3. 企业的总体布局和生产区域分布图；4. 如果生产过程中有纯化要求，应提供由合格测试机构出具的（附带布局图）环境测试报告的复印件；5. 产品生产流程的流程图，应标明主要控制点和项目、主要原材料和采购零件的来源以及质量控制方法；6. 主要生产设备和检查设备的目录（包括用于进货检查、过程检查和最终工厂检查的设备；在进行纯化条件下生产时，还应提供环境监测设备）；7. 质量管理体系的自检报告；8. 如果适用，应提供对待检查的产品与先前通过检查的产品在生产条件和生产过程方面的比较说明。 6.17| ANVISA, HC, NMPA, USFDA| 1| 其他质量系统信息| 标题，用于包含可能对提交有重要意义，但不属于其他标题的其他信息。

文档修订历史

版本	修改说明	作者	日期
PD1	公布版本	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2013年9月9日
R1	经过公众咨询和试用后的最终版本	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2014年5月27日
R2	针对 NMPA 要求、WHO PQ 纳入、在软件部分添加“网络安全”和“互操作性”标题，以及根据审查和经验进行的其他小幅修改	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2018年3月27日
R3	增加了新加坡 (HSA) 要求、修订后的摘要定义、以及其他小幅编辑性修改。	B. Dowling & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2019年3月21日
R4	基于上次更新以来的政策变化，进行了重大修改	P. Axtell, D. Yoon, & IMDRF 的 RPS ToC WG 成员	2024年6月25日

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免责声明

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In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory Submission Table of Contents (IVD ToC) ​

全文 ​

体外诊断医疗器械监管提交表格目录 (IVD ToC) ​

前言 ​

简介 ​

范围 ​

目的 ​

定义 ​

语言要求 ​

其他一般说明 ​

缩写 ​

提交结构呈现 ​

​

第一章 – 区域行政 ​

第 2 章 – 提交背景 ​

第3章 – 分析性能和其他证据 ​

第 4 章 – 临床证据 ​

第 5 章 – 标签和宣传材料 ​

第 6 章 – 质量管理系统 ​

文档修订历史 ​

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前言

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第 2 章 – 提交背景

第3章 – 分析性能和其他证据

第 4 章 – 临床证据

第 5 章 – 标签和宣传材料

第 6 章 – 质量管理系统

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