ISO/IEC 国际标准

• ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求
• ISO 14971:2019 ISO 14971:2019 - 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
• IEC 62304:2006+AMD1:2015 IEC 62304:2006+AMD1:2015 - 医疗器械软件 - 软件生命周期过程
• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 - 医疗器械 - 可用性工程在医疗器械中的应用
• ISO 20417:2026 ISO 20417:2026 - 医疗器械 - 制造商应提供的信息（第2版）
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 - 医用电气设备 - 基本安全和基本性能的通用要求