更新日志

v0.5.0 2026-04-27

新功能

• 风险管理（RM）工作流 -- 在项目中维护危害（HAZ）与控制措施（RCM）等结构化数据，系统自动完成风险矩阵、RPN/残余风险等计算，并支持在登记册内使用 AI 辅助分析。可生成风险分析表、风险管理计划（RMP）、风险管理报告（RMR）等正式文档；并导出为 Excel格式风险分析，Word 格式RMP/RMR。
• 团队套餐 -- 原 Max 高级方案调整为面向企业团队的 Team 协作形态：由企业负责人在符合条件时创建组织，成员共享组织级 AI 额度与组织级翻译额度；提供邀请、成员与用量看板、所有权转让等能力，便于多角色协作开展法规文档工作（具体创建资格与功能以产品内说明为准）。

改进与说明

• 套餐与权益展示 -- 与团队方案相关的计划说明、权益与界面展示已做同步调整，避免与旧版 “Max 个人高级版” 表述混淆。

v0.3.0 2026-04-10

新功能

• 法规知识库 -- 新增"法规库"标签页，支持浏览和搜索 EU MDR、FDA、NMPA 法规文档全文，内置全文阅读器。
• 性能优化 -- 提升插件加载速度，界面响应更流畅。

已有用户注意事项

v0.2.0 2026-04-02

功能

• 临床评价工作流 -- AI 辅助临床评价，涵盖文献搜索、筛选、评审和差距分析。
• 文档生成 -- 支持 CEP、CER、DCR 文档生成并直接插入 Word。
• 用户与订阅管理 -- 注册、订阅和支付功能。
• AI 工具 -- 内置 AI 辅助工具集。
• 账户安全 -- 两步验证 (TOTP)、实名认证（国内用户）。
• 企业认证与签约 -- 企业资质验证与合同签约流程。

v0.1.0 2026-03-15

首次发布

• Word 插件基础界面
• 法规与标准数据查询
• GSPR 合规分析