TEAM-NB 立场文件
TEAM-NB（公告机构团队）是欧洲医疗器械公告机构协会，其立场文件从公告机构角度提供 MDR/IVDR 实施的协调化指导。
立场文件
| 文件 | 日期 |
|---|---|
| 联合使用试剂器械与其他设备的安全性与性能论证 | 2026-02 |
| 附件 VII | 2025-12 |
| IVD SARS-CoV-2 降级分类 | 2025-12 |
| MDR 申请与适当监督 -- 转让协议 | 2025-10 |
| IVDR 重大变更 V2 | 2025-10 |
| 最佳实践指南 -- IVDR V2 | 2025-09 |
| 孤儿 IVDR 医疗器械 | 2025-07 |
| IVDR 下的软件认定 V2 | 2025-06 |
| IVDR 认证流程共识文件 | 2025-04 |
| EU AI Act V2 | 2025-04 |
| 最佳实践指南 -- EU MDR 技术文档 V3 | 2025-04 |
| MDR 认证流程共识文件 | 2024-12 |
| Team-NB / IG-NB 联合 -- AI 医疗器械问卷 V1.1 | 2024-12 |
| IVD 转让协议 | 2024-09 |
| 转让协议 V2（含说明） | 2024-07 |
| 医疗器械生命周期 | 2023-11 |
| 遗留器械监督转让协议 V1 | 2023-08 |
| MDR 过渡时间线 -- 公告机构产能 V1 | 2023-08 |
| 公告机构确认函 EU 2023/607 V2 | 2023-07 |
| 混合审核 V2 | 2023-05 |
| MDCG 2022-14 第17项 -- 附条件证书 | 2022-11 |
| 自愿转让协议 V1 | 2022-10 |
| 网络安全 V1 | 2022-10 |
| 超适应症使用 V1 | 2022-10 |
| 符合性评估 -- 多重检测 V1 | 2022-07 |
| 抽样方案修改 V1 | 2022-01 |
| MDR/IVDR 实施 V3 | 2021-12 |
| 第117条 -- 公告机构意见模板 V1 | 2021-10 |
| 人工智能 V1 | 2021-10 |
| 植入物卡 | 2021-07 |
| D类符合性评估 V4.4 | 2021-05 |
| 第117条 -- 药械组合产品重大变更 | 2020-12 |
| 远程审核 V1 | 2020-11 |
| 技术合规流程 (TCP) V1 | 2020-07 |
| 第117条文档要求 V1 | 2020-04 |