FDA 指南文件
FDA 指南文件代表机构当前观点，不具法律约束力，但为器械开发和申报提供重要指导。
来源
软件与数字健康
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| 医疗器械网络安全：QMS 考量和上市前申报内容 | 2026 | |
| AI 器械软件功能预定变更控制计划申报建议 | 2025 | |
| 器械软件功能上市前申报内容 | 2023 | |
| AI/ML 软件医疗器械行动计划 | 2021 |
设计与开发
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| 医疗器械制造商设计控制指南 | 1997 |
临床研究与证据
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| 医疗器械关键临床调查的设计考量 | 2018 | |
| 使用真实世界证据支持医疗器械监管决策 | 2025 | |
| 医疗器械上市前批准和 De Novo 分类中的获益-风险评估 | 2019 |
510(k) 与 De Novo
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| 510(k) 程序：评估上市前通知中的实质等同性 | 2014 | |
| De Novo 分类程序（自动 III 类指定评估） | 2021 | |
| 上市前申报中非临床台架性能测试的推荐内容和格式 | 2019 |
生物相容性
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| ISO 10993-1 在医疗器械生物学评价中的应用 | 2023 |
标签
| 指导 | 年份 | |
|---|---|---|
| 医疗器械标签监管要求 | 2019 |
注意
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